[데일리팜=김진구 기자] 미국국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 측이 신청한 이의제기를 받아들여 앞서 내린 예비결정을 재검토하기로 결정했다. ITC는 21일(현지시간) 대웅제약과 미국 에볼루스사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다. 이에 따라 ITC위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 재검토하고, 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다. ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내린다. 판결은 최종결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 확정된다. 앞서 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 대웅제약·에볼루스와 메디톡스·앨러간의 보툴리눔톡신 분쟁에서 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다'는 예비결정을 내린 바 있다. 동시에 미국 내 '나보타(미국 상품명 주보)의 10년간 수입금지'를 결정했다. 이에 대웅제약은 이 결정을 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출했다. 균주와 제조공정의 도용 여부, ITC의 관할권, 엘러간의 당사자 적격, 미국 국내산업 요건 충족 여부 등 사실상 전 부분에 대한 이의제기였다. ITC의 재검토 결정을 두고 대웅제약과 메디톡스의 해석이 엇갈리는 모습이다. 대웅제약은 "균주와 제조공정의 도용에 대한 사실관계 자체에 대해서도 이례적으로 재검토 결정을 내렸다"며 "대웅제약이 이의신청서에서 주장했듯이 ITC 예비결정이 증거와 과학적 사실을 외면한 편향적인 결정이었다는 반증"이라고 해석했다. 이어 대웅제약은 "잘못된 예비결정의 재검토에 대해 대웅과 에볼루스를 비롯한 수많은 미국 현지의 전문가·학자·의사의 요구에 ITC가 동의한 것을 기쁘게 생각한다"며, "예비결정의 오류를 바로 잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다. 반면, 메디톡스는 "ITC의 통상적이고 일반적인 절차에 따라 대웅 측의 이의제기에 일부 재검토를 결정했다"고 해석했다. 5명의 위원으로 구성되어 있는 ITC위원회는 1명이라도 이의제기를 받아주기로 하면 재검토를 진행한다는 설명이다. 메디톡스는 "ITC가 예비결정의 일부를 재검토한다고 해서 최종판결이 바뀌는 경우는 거의 없다"며 "과학적 근거와 증거들을 바탕으로 ITC 행정판사가 올바른 판결을 내린 만큼 ITC 위원회에서도 궁극적으로 예비판결 결과를 그대로 채택될 것"이라고 확신했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 ‘골다공증 치료의 순차적 접근: What’s Next?’라는 주제로 오는 25일(금), 연세대 의대 내분비내과 이유미 교수와 함께 ‘웹 심포지움’을 개최한다. 이유미 교수는 연세대학교 의과대학을 졸업한 후, 동대학에서 내분비학 석사와 골대사학 박사를 마쳤으며, 대한내분비학회 연구이사, 대한골대사학회 국제교류이사를 맡는 등 폭넓은 학회 활동을 하고 있다. 국민건강보험 통계(2009) 자료에 따르면, 골다공증은 치료 시작 12개월 이내에 10명 중 7명이 치료를 중단하는 것으로 나타나는 만큼, 치료 지속율을 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 치료 지속율 향상과 골 건강 관리를 위해서는, 복용이 편리하면서도 골다공증 환자의 개별적인 특성에 맞는 약제를 선택하여 치료를 진행하는 것이 바람직하다. 9월 25일 오후 1시부터 약 1시간 동안 진행될 이번 웹 심포지움에서는, 환자의 골다공증 단계에 맞는 다양한 골다공증 약제의 소개와 함께, 이유미 교수가 제안하는 골다공증 가이드라인 ‘Rhee’s Therapy’도 소개될 예정이다. 동국제약 관계자는 “이번 심포지움에서는 ‘알렌드로네이트’ 성분의 유용성과 입지에 대해 집중 재조명하고, 액상형 골다공증 치료제의 장점에 대해 소개할 계획”이라며, “골다공증 치료의 최신 지견과 ‘마시본S액’에 대해 궁금한 점이 있었던 개원의 분들에게 유익한 행사가 될 것”이라고 말했다. 올해 7월 출시된 ‘마시본S액’은, 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본’의 부피를 80%까지 줄여 골다공증 환자의 복용 편의성 및 지속성을 크게 개선한 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 혈행, 혈중 중성지질, 기억력, 건조한 눈을 개선하고, 유해산소로부터 세포를 보호하는데 도움을 줄 수 있는 5중 기능성 건강기능식품 '록피드 알티지 오메가3 2X'를 출시한다고 22일 밝혔다. 이번에 출시된 '록피드 알티지 오메가3 2X'는 엔지켐생명과학의 건기식 브랜드 '록피드2X'가 '록피드 프로폴리스 스프레이'에 이어 두 번째로 선보이는 프리미엄 건강기능식품이다. 고품질의 EPA-DHA 함유 유지(오메가3) 900mg, 비타민E, 그리고 부원료 피엘에이지(PLAG)를 매일 2캡슐씩 한 달간 섭취할 수 있게 한 박스가 60캡슐로 구성돼 있다. '록피드 알티지 오메가3 2X'는 IFOS(국제 어유 인증 프로그램) 최고등급인 5스타 인증을 획득한 독일 KD Pharma社의 프리미엄 오메가3 원료를 사용했고, 특허 받은 저온 초임계 공법 및 크로마토그래피 정제법(KD-PUR공법)으로 3세대 '알티지'(rTG) 형태로 추출해 체내 흡수율과 순도를 획기적으로 개선한게 특징이다. 부원료로 첨가된 '피엘에이지'(PLAG)는 엔지켐생명과학이 독자 개발한 녹용유래 물질로, 식약처 인증 개별인정형 건강기능식품 원료다. 코로나19, 구강점막염(CRIOM), 호중구 감소증(CIN), 급성방사선증후군(ARS)의 글로벌 임상 2상을 진행 중인 신약물질이기도 하다. 엔지켐생명과학은 신제품 '록피드 알티지 오메가3 2X'에 이어 다양한 품목들로 라인업을 확대하고, 소비자 맞춤형 건강기능식품 토탈 솔루션을 제공해 나갈 계획이다. 엔지켐생명과학은 추석명절 및 신제품 출시를 기념해 오는 11월 15일까지 '록피드2X' 공식 쇼핑몰(네이버 스마트 스토어)의 첫구매 및 스토어찜 고객을 대상으로 최대 45% 할인 혜택을 제공하는 이벤트도 진행하고 있다. 엔지켐생명과학 마케팅 담당자는 "코로나19 재확산 여파와 환절기 건강관리를 위해 건강식품에 대한 고객의 수요가 증가함에 따라 이번 추석에 맞춰 신제품을 출시하게 됐다"면서 "이번 추석에 온 가족이 록피드 알티지 오메가3 2X로 건강을 챙기시길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3억3080만 달러(3850억원) 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 지난 6월 체결한 의향서(LOI)에 대한 본 계약이다. 원제(DS) 및 완제(DP) 바이오의약품 생산이 포함됐다. 계약 금액은 향후 고객사 수요 증가에 따라 5억4560만 달러(6349억원) 규모로 증가할 수 있다. 삼성바이오로직스는 계약에 해당되는 바이오의약품을 단일 공장 기준 세계 최대 생산 CAPA인 제3공장에서 생산할 예정이다. 아스트라제네카는 삼성바이오로직스가 보유한 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 전문성 덕분에 아시아태평양 지역으로 생산 역량을 확장했다고 평가했다. 한편 삼성바이오로직스는 올해 11건의 수주 계약을 맺었다. 총 규모는 1조8127억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 처방약 시장 성장세가 들쭉날쭉한 행보를 보이고 있다. 대체적으로 상반기에 다소 부진을 보이다 6월부터 다소 회복세를 찾아가는 모습이다. 한미약품이 선두 자리를 견고하게 수성 중이며 업체간 희비가 크게 엇갈렸다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 연중 초강세가 지속됐다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 8월 누계 외래 처방의약품 시장 규모는 9조8876억원으로 전년동기보다 0.6% 증가했다. 올해 들어 코로나19의 확산으로 제약사들의 영업활동이 크게 위축되고 국민들의 사회활동이 크게 움츠러든 것을 고려하면 처방약 시장은 선방하고 있다는 평가다. 다만 업체별 처방실적 성적표는 다소 엇갈린 것으로 나타났다. 한미약품이 8월까지 4420억원의 원외 처방금액으로 전년보다 3.3% 상승하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 고지혈증복합제 ‘로수젯’을 비롯해 아모잘탄시리즈 등 자체 개발 복합신약의 선전으로 코로나 위기에서도 상승세를 이어갔다. 종근당은 8월 누계 처방액이 3954억원으로 전년보다 0.1% 증가하며 선두권을 형성했다. 대체적으로 상위권 업체들의 처방실적이 주춤한 양상이다. 화이자, 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행 등은 지난해보다 처방실적이 감소세를 나타냈다. 대웅제약의 경우 지난해 불순물 검출로 퇴출된 라니티딘의 여파로 처방 공백이 컸다. 대웅제약의 8월 누계 처방액은 3010억원으로 전년보다 12.4% 축소됐다. 베링거인겔하임, HK이노엔, 대원제약, 아스트라제네카, 동아에스티, 대웅바이오 등은 상승세를 보였다. 업계에서는 코로나19 확산 이후 영업현장에서 여느 때보다 치열한 시장 쟁탈전이 펼쳐지고 있는 것으로 진단한다. 의료기관 방문 자제와 비대면 영업·마케팅 확대 등 영업환경이 대폭 바뀌면서 처방현장에서 더욱 치밀한 영업전략이 전개되고 있다는 분석이다. 주요 업체 중 한국휴텍스제약과 셀트리온제약의 상승세가 가장 두드러졌다. 한국휴텍스제약은 8월 누계 1514억원의 처방액으로 전년보다 19.4% 증가했다. 셀트리온제약은 작년 8월까지 처방액 1123억원에서 올해는 1492억원으로 32.9% 상승했다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 1월부터 8월까지 매월 처방실적이 전년보다 상승세를 나타냈다. 대다수 업체들이 올해 들어 코로나19 여파로 처방금액이 월별로 큰 기복을 보인 것과는 대조적이다. 한미약품, 종근당, 화이자, 대웅제약, MSD 등 상위 5개업체의 월별 처방실적 성장률을 보면, 1월부터 5월까지 들쭉날쭉한 행보를 보이다 6월부터 회복세를 보이고 있다. 한미약품의 경우 4월과 5월 처방실적이 각각 8.7%, 7.9% 감소한 이후 6월 15.1%, 7월 5.4%, 8월 6.7% 성장률을 기록했다. 종근당은 4월과 5월 10.5%, 8.5% 감소했고 6월부터 상승세로 돌아섰다. 화이자와 MSD 역시 유사한 흐름을 보였다. 대웅제약은 1월부터 8월까지 모두 하락세를 벗어나지 못한 모습이다. 업계에서는 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 4월과 5월 전체 처방실적은 전년보다 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 6월부터 처방약 시장은 회복세를 나타냈다. 지난 6월 처방규모는 1조2667억원으로 전년동기보다 11.7% 뛰었고, 7월에는 1.8%의 성장률을 기록했다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 코로나19 변수에도 불구하고 1월부터 8월까지 모두 큰 폭의 성장세를 이어갔다. 한국휴텍스제약은 전체 처방시장이 위축된 4월과 5월에도 각각 0.9%, 3.7%의 상승세를 나타냈고, 6월부터는 무려 30% 안팎의 성장률을 지속하고 있다. 셀트리온제약은 연중 두 자릿수 성장률을 기록 중이다. 지난 2월에는 전년동기대비 처방액 성장률이 57.3%에 달했고, 4월과 5월에도 처방금액이 전년보다 각각 23.2%, 18.8% 치솟았다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약은 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 지역이나 품목 특성을 고려한 맞춤형 영업전략으로 높은 성장세를 이어간 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 금호에이치티와 다이노나가 크리스탈지노믹스와 화일약품 지분 취득에 940억원을 베팅했다. 방식은 구주 매입과 제3자 배정 유상증자 등을 통해서다. 940억원 투자로 금호에이치티와 다이노나는 크리스탈지노믹스와 화일약품 2대주주로 각각 올라섰다. 업계는 향후 최대주주 변경도 가능성도 제기하고 있다. 이 경우 총 투자액은 추가 지분 획득에 따라 1000억원을 넘어설 수 있다. 금호에이치티는 다이노나 2대주주, 크리스탈지노믹스는 화일약품 최대주주다. 다이노나 최대주주는 금호에이치티 모회사 에스맥이다. 지분 투자 과정에 등장하는 회사는 많지만 크게 보면 A그룹이 B그룹에 투자하는 모양새다. 다이노나는 18일 박필준 화일약품 전 대표 주식 전량을 양수한다고 공시했다. 박 대표 지분율은 9.25%다. 양수가는 경영권 프리미엄을 고려해 시가 대비 38% 할증해 책정했다. 이로 인한 양수금액은 308억원이다. 다이노나는 화일약품 제3자 배정 유상증자에도 참여한다. 납입일은 9월 29일이다. 다이노나는 200억원을 납입하고 화일약품 보통주 200만주를 확보한다. 다이노나는 박필준 대표 지분 취득에 화일약품 유상증자까지 끝나면 화일약품 지분 18.65%를 확보하게 된다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 34.7%에서 31.1%로 낮아진다. 다이노나는 박 대표 지분 매입 308억원, 유증 참여 200억원 등에 총 508억원을 투입했다. 금호에이치티는 크리스탈지노믹스에 투자했다. 총 432억원이다. 7월 28일에는 조중명 크리스탈지노믹스 대표 구주 120만 주를 주당 2만3333원에 장외매수했다. 규모는 280억원이다. 9월 18일에는 크리스탈지노믹스 3자배정 방식 유상증자 납입금 152억원을 납입했다. 결국 다이노나는 508억원, 금호에이치티는 432억원 등 총 940억원을 투입해 화일약품과 크리스탈지노믹스 지분을 취득했다. 금호에이치티는 다이노나 흡수합병을 추진중이다. 앞서 언급한대로 에스맥은 금호에이치티 모회사다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 9월 18일 화일약품 대표로 신규 선임된 조경숙씨는 에스맥, 금호에이치티, 다이노나 등 3사 대표다. 조경숙씨는 에스맥 최대주주 오성첨단소재 최대주주다. 오성첨단소재 최대주주 이스티버건디는 조경숙씨 개인회사(지분 100%)다. 이스티버건디-오성첨단소재-에스맥-금호에이치티·다이노나 꼭대기에 조경숙씨가 있는 셈이다. 때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다. 이에 업계는 조경숙씨 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정하고 있다. 업계는 화일약품 최대주주 변경 가능성에 주목한다. 일각은 금호에이치티(금호에이치티의 다이노나 합병 가정시)가 화일약품 최대주주까지 등극할 것이라는 예상을 내놓는다. 업계 관계자는 "크리스탈지노믹스는 수년전부터 화일약품 매각을 고려한 것으로 알고 있다. 이번 3자 배정 유상증자도 M&A를 위한 포석으로 보고 있다. 크리스탈지노믹스와 다이노나의 향후 지분 거래 가능성도 존재한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대화제약이 통큰 투자를 결정했다. 2023년 1월까지 420억원을 들여 강원도 횡성에 제4공장을 신설하겠다는 내용이다. 금액만 놓고 보면 큰 액수가 아닐 수 있지만, 대화제약의 규모로 봤을 땐 자기자본(841억원)의 절반 수준이자, 연매출(1146억원, 2019년 기준)의 37% 수준의 과감한 결정이다. 이처럼 과감한 투자를 결정한 배경에는 향후 '경피흡수제'를 대화제약의 캐시카우로 키우겠다는 경영진의 의지가 있었다는 설명이다. 지난해 씨트리(현 메디포럼제약)의 매각으로 현금 사정에 숨통이 트였다는 점도 이번 결정에 작지 않게 영향을 끼친 것으로 전해진다. ◆패치제 생산 고도화…'국내 위탁생산' 주력사업 집중 대화제약은 지난 21일 2023년 1월까지 강원도 횡성에 제4공장을 신설하기로 결정했다고 공시했다. 대화제약은 공시자료에서 'TDDS 전문제품 생산시설 확대를 통한 경쟁력 강화'가 목적이라고 짧게 설명했다. TDDS(Trans Dermal Drug Delievery System)란, 경피약물전달시스템을 의미한다. 흔히 '파스'로 알려진 습포제·첩부제·패치제가 TDDS 기술로 만들어진다. 대화제약은 경피흡수제 위탁생산이 주력사업이다. 국내 주요제약사의 경피흡수제를 위탁생산하고 있다. 대화제약이 자체 추정하는 국내 경피흡수제 위탁생산 시장 점유율은 65%에 달한다. 유한양행의 '안티푸라민쿨카타플라스마(66억원)', 녹십자 '제놀더블액션카타플라스마(48억원)', 보령제약 '맨담록소펜카타플라스마(18억원)', 일동제약 '캐롤쿨링더블파워카타플라스마(18억원)', 종근당 '동의고카타플라스마(17억원)', JW중외제약 '노펜24쿨플라스타(11억원)', 제일약품 '디클로펜24첩부제(9억원)', 우리들제약 '부테롤패취(6억원)' 등이 대화제약의 생산라인에서 만들어진다. 위탁생산으로 얻는 매출은 지난해 기준 193억원이었다. 대화제약 작년 매출의 22%를 차지한다. 대화제약의 매출유형 중에 비중이 가장 크다. ◆습포제 공장가동률 100% 초과…씨트리 매각으로 현금 숨통 대화제약에서 경피흡수제 생산은 현재 강원도 횡성에 자리한 2공장이 담당하고 있다. 이 가운데 일부 품목의 경우 공급이 수요를 따라가기 벅찬 상태로 확인된다. 지난해 기준 습포제의 공장가동률은 159%로, 100%를 넘어섰다. 첩부제와 패치제의 가동률은 58~78% 수준이다. 향후 해외진출과 신약개발 등으로 사업이 확장되면 첩부제·패치제의 공장가동률도 한계에 달할 것이란 예상이다. 지난해 11월 진행된 씨트리 매각은 공장신설을 결정하게 된 또 다른 배경이다. 대화제약은 지난해 11월 메디포럼에 씨트리 주식 145만주를 매각하며 153억원을 수령했다. 이 금액 중 상당부분이 공장신설에 투입될 것으로 예상된다. ◆중국 등 해외사업 확대+도네페질 패치제 등 신약개발 경피흡수제를 앞세워 해외진출을 적극적으로 모색한다는 점도 공장신설을 결정한 이유로 지목된다. 또, 장기적으로는 도네페질 패치제 등 개량신약의 개발에 나설 계획이다. 가장 최근엔 지난해 6월 중국 파트너사와 'JHK BioPharm'이라는 합자회사를 상하이에 건립했다. 이 합자회사를 통해 대화제약은 TDDS 제품과 ODF(구강용해필름) 제품을 생산하겠다는 계획을 세웠다. 이에 앞서선 러시아·중앙아시아·중동·북아프리카 등으로의 수출길을 열었다. 마찬가지로 경피흡수제가 핵심 수출품목이다. 지난 2016년엔 아랍에미리트 'NOVOSCI'사와 사우디아라비아·아랍에미리트 등 중동·북아프리카 11개국에 호흡기질환 치료제인 '레스날렌패치' 등을 판매하는 계약을 맺었다. 계약규모는 225억원으로, 우선은 내년 10월까지 공급하는 내용이다. 계약만료 3개월 전까지 어느 한 쪽이 종료의사를 표하지 않으면 계약은 2년씩 자동 연장된다. 현재로선 계약연장이 유력하다는 전언이다. 2018년엔 알제리 'REPARTIDIS'사와 2023년 11월까지 129억원 규모로 소염진통패치 2품목, 모기패치 1품목을 공급하는 계약을 체결하기도 했다. TDDS 기술을 이용한 개량신약 개발에도 나선 상태다. 'DHP23007'이란 이름으로 도네페질 패치제를 개발 중이다. 현재 비임상 단계로, 제형 최적화가 진행 중이다. 현재 국내는 물론 전 세계적으로도 패치제 형태의 도네페질 제제는 개발된 제품이 없다. 국내에선 셀트리온, 동아에스티, 아이큐어 등이 도네페질 패치제 개발에 뛰어든 상태다. 대화제약 관계자는 "이사회 결정에 따라 4공장을 신설한다는 것 외에는 아직 구체적인 생산규모나 자금조달 방식 등이 정해지지 않았다"며 "다만 올해 안에는 착공을 목표로 하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "현재 보유한 현금성자산과 지난해 씨트리 매각금액에 더해 일부 차입금을 통해 장기적으로 공장신설 자금을 조달할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 포도막염은 일반인들에게 다소 생소한 질환이다. 안구에 존재하는 포도껍질 모양의 검은 조직을 포도막이라고 부르는데, 이 부위에 염증이 생기는 질환을 포도막염이라 통칭한다. 포도막염은 성별, 연령에 관계없이 누구에게나 발생할 수 있는데, 망막과 시신경을 침범하는 염증이 반복적으로 발생하고 충분히 치료되지 않으면 실명에 이를 가능성이 매우 높다. 선진국에서는 실명의 15%가 포도막염에 의한 것으로 여겨질 정도다. 하지만 충혈, 통증, 시력저하와 같이 비특이적인 증상이 대부분이어서 환자들의 진단이 늦어지곤 한다. 사정이 이렇다보니 소아 포도막염 환자들의 진단과 치료는 더욱 어렵다. 서울대병원 안과에서 망막질환 환자들을 진료하는 오백록 교수를 만났다. 오 교수는 주 3일의 외래진료 중 하루를 소아 환자들에게 할애한다. 매주 진료를 보러오는 20~30명의 소아 환자 중 절반가량이 포도막염으로 진단된다. 적게는 4~5세부터 많게는 17~18세까지 연령대는 물론, 세부 진단과 치료경과, 시력예후도 환자마다 다양하다 보니 치료가 까다로울 수 밖에 없다. 오 교수는 "아이들은 통증이나 시력저하를 호소하지 않거나 잘 설명하지 못한다. 충혈이 아예 없는 무증상 환자도 있어 질병이 상당히 진행된 단계에서 병원을 방문하는 비중이 높아 안타깝다"라며 "학령기 전부터 가까운 안과에서 정기적인 안과검진을 통해 눈건강을 미리미리 챙기는 것이 바람직하다"라고 강조했다. ▶포도막염은 얼마나 흔한 질환인가? 어떤 증상이 있을 때 의심해봐야 하는지 궁금하다. 포도막염의 대표적인 증상은 충혈, 통증, 시력 저하다. 그 외에도 눈부심, 빛번짐, 날파리가 떠다니는 것 증상, 사물이 찌그러져 보이는 증상도 동반될 수 있다. 포도막염에 동반되는 충혈 증상은 보통 눈병이라고 불리는 결막염과 달리 눈곱이 없다는 점이 특징적이다. 눈곱이 안 끼는 충혈이 반복되는 경우, 가까운 안과에서 충혈의 원인을 확인받아보길 권한다. ▶소아 포도막염은 성인에게 생기는 포도막염과 어떻게 다른가? 소아 포도막염은 성인에 비해 상대적으로 드물게 발생한다. 나라마다 차이가 있지만 1년에 10만명당 4~5명에서 발생하는 것으로 보고되고 있다. 우리나라의 보험청구 데이터를 들여다봐도 이와 크게 다르지 않다. 문제는 질환의 발견 자체가 어렵다는 점이다. 아이들은 통증이나 시력저하를 잘 호소하지 않거나 잘 설명하지 못한다. 충혈이 아예 없는 경우도 있어 진단이 늦어지거나 합병증이 이미 발생한 상태에서 안과에 처음 방문하는 환자들도 많다. 성인에 비해 연소성 관절염 등 다른 전신면역질환을 동반하거나 만성화되는 비율이 높다는 것도 위험요소다. 백내장, 녹내장과 같은 합병증이 생기면 치료가 까다로워 시력예후가 좋지 못한데, 관절염이 연관된 경우 1년에 10%씩 시력소실이 발생한다는 보고도 있다. 진료의사 입장에선 후유증이 생애 전체에 영향을 미칠 수 있다는 것이 가장 우려스럽다. ▶제 때 진단되면 치료는 가능한건가? 치료법은 감염성인 경우와 비감염성인 경우로 나뉜다. 감염성 포도막염은 감염원에 대응해서 치료하고, 비감염성 포도막염은 염증을 충분히 조절하고 재발을 억제하는 데 목적을 둔다. 염증의 정도가 가벼운 경우에는 스테로이드 안약을 점안하고, 필요시 경구용 스테로이드를 추가 복용하는 방식이 일반적이다. 다만 부작용 위험 때문에 장기간 스테로이드 치료는 한계가 있고, 다음 단계에서 면역억제제 치료를 시작하게 된다. 소아 만성 포도막염에서는 조기에 면역억제제 복용을 시작하는 편이 시력소실을 억제하는데 많은 도움이 된다는 근거가 쌓이면서 개인적으로도 개인적으로 면역억제제를 적극적으로 사용하려고 노력하는 편이다. 면역억제제로도 염증이 잘 조절되지 않는 30~50%의 환자에게는 생물학적 제제가 고려된다. 류마티스관절염, 건선, 궤양성 대장염과 같은 자가면역질환에 사용되던 생물학적 제제가 몇년 전부터 포도막염 치료에 도입되면서 합병증 발생을 낮추고 시력예후가 호전되는 데 도움을 주고 있다. ▶소아 포도막염 치료의 가장 큰 어려움은 무엇이라고 보나? 생물학적 제제의 도입으로 선택 가능한 치료제가 늘어나고, 경과가 좋아진 점은 반가운 일이다. 다만 국내에서는 이러한 치료제 사용이 활발하게 될 수 있는 환경이 아직까지 조성되지 않았다고 평가된다. 생물학적 제제 중 '휴미라'(성분명 아달리무맙)가 연소성 관절염을 동반한 소아 포도막염 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제였는데, 최근에는 처방건수가 적다는 이유로 적응증이 삭제되면서 처방할 수 있는 길이 막힌 상태다. 서울대병원은 임상시험심사위원회(IRB)에 허가범위 외 사용 절차를 통해 필요한 환자들에게 처방하고 있다. 환아 가족들의 경제적인 부담이 상당하다는 것은 앞으로 해결해야 할 숙제다. ▶소아 포도막염 발생을 예방할 수 있는 방법이 있나? 환아의 부모들에게 전할 메시지가 있다면? 아직 소아 포도막염의 발생 자체를 예방할 수 있는 방법은 알려져있지 않다. 강조하고 싶은 것은 정기적인 안과검진이다. 아이들은 시각증상을 잘 표현하지 못하는 경향이 있는데, 어린 나이에 안질환이 발생하면 시력발달에 비가역적인 영향을 줄 수 있다. 따라서 학령기 전 아이들도 가까운 안과에서 정기적인 검사를 통해 눈건강을 미리미리 챙기는 것이 바람직하다. 소아 포도막염 환아의 부모님들께는 인내심을 가지고 꾸준히 진료받길 부탁드린다. 소아 포도막염은 질환의 특성상, 정확한 진단이 오래 걸릴 수 있다. 환자마다 최적의 치료를 찾는데 걸리는 시간도 달라진다. 치료기간이 길어지면서 경제적, 심리적 어려움을 겪는 안타까운 사례를 마주하게 되는데, 보다 효과적이면서도 부작용이 적은 약제들이 계속 개발되는 중이고 보험적용 등 치료환경도 점차 나아질 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 병용옵션이 폐암 1차요법에서 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국릴리는 얼마전 VEGF수용체2길항제 사이람자(라무시루맙)와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타쎄바(엘로티닙) 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차 처방에 대한 급여 확대 신청을 제출했다. 이와 함께 릴리는 혈청 알파 태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상이며, 이전에 '넥사바(소라페닙)' 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자에서 사이람자 단독요법의 급여 확대 절차도 동시에 진행한다. 지난 7월 국내에서 2개 적응증 확대 이후 빠르게 등재 절차를 이어가는 모습이다. 두 약물의 병용요법은 지난 1월 유럽 EMA, 지난 6월 미국 FDA서 승인됐다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. 사이람자·타쎄바 병용요법은 3상 RELAY를 통해 가능성을 확인했다. 연구에서 사이람자·타쎄바 병용군은 타쎄바 단독군 대비 사망위험을 40% 감소시켰으며 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 역시 병용군이 19.4개월로 대조군과 7개월 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 아직 도출되지 않았다. 추적관찰 중앙값은 20.7개월로 객관적반응률은 사이람자 병용군에서 76.3%, 엘로티닙 단독군에서는 74.7%로 비슷했지만, 반응지속기간 중앙값은 18.0개월과 11.1개월로 확연한 차이를 보였다. RELAY 연구에 참여한 환자의 70% 가량이 동아시아인이 포함됐다는 점도 고무적이다. 한편 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다. 이 약은 국내에서 ▲진행성·전이성 위암 2차요법 ▲베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법 ▲백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인됐다.