[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 1포당 2600mg의 아미노산을 함유해 각종 스포츠 활동시 신속한 에너지 보충이 가능한 ‘아미노하이 에너지젤’을 출시했다.아미노하이 에너지젤은 최소한의 정제 과정만 거쳐 미네랄 및 칼륨, 칼슘, 마그네슘 등 다량의 영양소가 포함된 자연 유래 사탕수수 원당이 주원료다. 사탕수수 원당 섭취는 운동중 즉각적인 에너지원으로 작용해 운동능력 향상에 도움을 줄 수 있다.제품에 함유된 아미노산 중 알라닌과 프롤린은 지구력 향상과 조직 회복 촉진에 관여하며 히스티딘·로이신·티로신 등은 피로 억제와 근육 보호에 관여한다.아미노하이 에너지젤은 물 없이 섭취 가능한 젤리 형태로 운동중 매 4~60분마다 1포씩 섭취하면 된다. 1일 3포에서 최대 5포까지 섭취 가능하다. 카페인은 없다.유유제약 우승표 e커머스본부장은 “아미노하이 에너지젤은 런닝, 등산, 자전거 라이딩 등 각종 스포츠 활동 진행시 또는 업무나 공부중 빠르고 쉽게 에너지 보충을 원하는 분들께 권해드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)가 2029년까지 매출 1조원을 달성한다는 중장기 비전을 공식화했다. 현재 추진 중인 인적분할은 글로벌 재생의학 시장에서 더욱 빠르고 유연하게 성장하기 위해 내린 전략적 결단이라고 강조했다. 회사는 이같은 내용을 담은 주주서한을 홈페이지를 통해 23일 공개했다.파마리서치는 이번 인적분할을 통해 에스테틱·의약품·화장품 중심의 사업회사인 ‘파마리서치’와 M&A 및 신성장 전략을 전담할 존속 지주회사 ‘파마리서치홀딩스’로 분리한다. 이로써 각각의 법인이 각자의 역할에 더욱 집중하며, 성장성과 투명성을 동시에 갖춘 글로벌 기업으로의 전환을 추진해 나갈 계획이다.특히 신설 사업회사 ‘파마리서치’는 ‘리쥬란’을 중심으로 글로벌 확장에 집중하며 글로벌 재생의학 시장 공략에 박차를 가하는 ‘성장 엔진’이 될 계획이다. 지주회사로 전환될 ‘파마리서치홀딩스’는 바이오 및 재생의학 분야의 신규 파이프라인 확보, 전략적 M&A, ESG 기반의 기업 포트폴리오 구축에 나서며, ‘성장 인큐베이터’의 역할을 수행할 예정이다.손지훈 파마리서치 대표는 “인적분할은 주가 부양을 위한 전술이 아니라 파마리서치가 글로벌 재생의학 분야의 세계적 리더로 도약하기 위한 중장기 전략의 관점에서 나온 것이다. 향후 5년 간 그룹 전체의 연매출을 1조 원 이상으로 끌어올려, 주주가치 상승으로 이어질 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 오상)이 개발 중인 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제가 정부의 국가신약개발사업 지원 대상에 선정됐다고 23일 밝혔다.TIL 세포치료제는 환자 종양조직에서 암세포를 인식·반응하는 T세포를 선별해 대량 증식한 후, 다시 환자에게 주입해 항암 효과를 유도하는 맞춤형 면역항암제다. 암세포 특이적 T세포 수용체(TCR)를 갖춘 T세포를 기반으로 하기 때문에, 난치성 고형암의 새로운 치료 옵션으로 주목받는다. 2024년 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱의 TIL 세포치료제 '암타그비'가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.차바이오텍은 재발성 난소암을 대상으로 TIL 세포치료제 'CHATIL'를 개발 중이다. 회사는 이번 과제를 수행해 차세대 TIL 파이프라인 CHATIL-102-OC 개발을 본격화할 계획이다. 차별화된 전처리 과정으로 고기능 TIL 선별, 기능 강화 TIL의 자동화 생산공정 개발, 최적의 병용 치료 요법에 필요한 핵심 데이터 확보한 뒤, 이를 바탕으로 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청한다는 목표다.국가신약개발사업은 국내 제약& 8729;바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.남수연 차바이오텍 R&D 총괄 사장은 "이번 정부과제를 성공적으로 수행해 기능이 강화된 T세포 플랫폼을 구축하고 대량 생산공정을 자동화함으로써 사업화 속도를 높이고, 글로벌 면역세포치료제 시장에서 주도적인 위치를 확보하겠다"고 했다.

한국의약품유통협회와 한국얀센은 최근 공식 회동을 갖고 마진 인하 관련 논의를 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 한국얀센과 회동을 갖고 마진 인하 관련 양측의 입장을 공유하는 등 상호 이해를 높이는 자리를 가졌다고 밝혔다.이번 회동은 약 1시간 30분가량 진행됐다. 협회에서는 박호영 회장을 비롯해 이상헌 부회장, 현준재 부회장, 김덕중 상근부회장이 참석했으며 한국얀센에서는 크리스찬 로드세스 대표, 이범재 전무, 이용주 상무가 자리했다.한국얀센은 최근 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다.이번 만남에서 양측은 유통 환경과 구조적 현실에 대해 구체적으로 설명하고 다양한 현안을 법적·제도적 틀 안에서 어떻게 접근해 나갈지에 대해 논의했다. 특히 유통 마진 안건을 포함한 현안들은 유통 생태계 전반에 영향을 미치는 만큼, 신중한 검토와 법적 검토가 필요하다는 데 공감했다. 양측은 마진 문제에 대해 포괄적인 범위 내에서 전향적인 방향으로 해결해 나가기로 했다.협회는 유통사들이 지속 가능한 거래를 이어나갈 수 있도록 유통 마진이 책정돼야 한다는 점을 설명하고, 유통업계 입장에서 제기되고 있는 우려 사항들을 전달했으며 특히 국내 의약품 유통시장의 특수성과 유통업체의 역할, 공급 안정성 확보를 위한 구조적 고민이 필요하다는 점을 강조했다.이에 대해 한국얀센 측은 최근 국내 유통업계의 상황을 충분히 인지하고 있으며 유통업계의 목소리를 경청하고자 이번 자리를 마련했다고 밝혔다. 이날 회동은 구체적인 협의보다는 상호 입장과 관점을 공유하는 데 중점을 뒀다.박호영 회장은 “한국의약품유통협회 회원사들이 겪고 있는 어려움을 전달하기 위해 이 자리에 나왔다. 유통업계의 목소리를 제약사에서도 경청해주기를 바란다”며 “향후에도 유통업계와 한국얀센이 지속적인 협력관계로서 상생할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.크리스찬 로드세스 한국얀센 대표이사는 “그간 협회의 회동 요청에 빠르게 응대하지 못했던 점에 대해 유감을 표한다”며 “이번 만남을 통해 상호 유통 마진 안건에 대한 인식과 이해를 높일 수 있었고 이를 바탕으로 향후 합리적 접근, 해결 방향을 면밀히 검토하고 논의하겠다”고 전했다.이어 “장기적인 관점에서 유통 파트너십과 국내 환자에게 필요한 의약품의 지속적 공급 방안을 깊이 고민해 나가고자 한다”고 말했다.한국의약품유통협회와 한국얀센은 최근 공식 회동을 갖고 마진 인하 관련 논의를 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표 이충환 권영이)이 견실한 재무 구조를 기반으로 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 회사는 상장을 통해 투명한 경영과 지속 가능한 성장을 위한 발판을 마련하고 핵심 사업 역량을 강화해 나갈 계획이다.23일 업계에 따르면 삼익제약은 10월 코스닥 입성을 위해 관련 절차를 밟고 있다. 지난 5월 한국거래소에 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 하나금융제28호스팩과 흡수합병을 통해 상장한다. 합병비율은 1대 0.2809383, 합병기일은 9월 30일, 신주 상장 예정일은 10월 21일이다.삼익제약은 3대 만성질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증) 치료제 중심으로 견고한 실적을 내고 있다.지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 559억원과 37억원이다. 전년(매출액 512억원, 영업이익 28억원) 대비 각각 9.0%, 31.9% 증가했다. 같은 기간 자산총계는 643억원으로 전년(590억원)보다 8.9% 성장했다. 유동부채 104억원 대비 자본총계 520억원으로 낮은 부채비율을 유지했다.삼익제약은 3대 만성질환 치료제를 중심으로 한 전문의약품 제조 전문기업으로 입지를 구축하고 있다. 고령화 사회 진입과 만성질환 환자 증가 추세에 따라 안정적인 수요 기반을 확보하고 있다는 설명이다.안정적인 성장세를 바탕으로 생산 역량 강화도 나서고 있다. 인천 제1공장 신관 증축 공사를 통해 생산 및 물류 설비를 증설해 증가하는 수요에 대응하고 효율적인 의약품 공급시스템을 구축할 계획이다.회사 관계자는 “수년간 축적된 전문성과 시장 경쟁력을 바탕으로 안정적인 재무 성장을 이뤄왔다. 이번 코스닥 상장은 경영 투명성을 높이고 주주 및 투자자들과의 신뢰를 더욱 공고히 하기 위한 것”이라고 말했다.이어 “상장을 통해 확보될 자금은 만성질환 치료제 포트폴리오 강화 및 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대에 투입할 예정이다. 전문의약품 분야 선도기업으로서의 지위를 더욱 확고히 하고, 'Total Healthcare Company'로 비전 실현을 가속화하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 완패했고 2차 명령 소송도 2심까지 고배를 들었지만 소송 승소에 대한 실낱 같은 희망을 이어가겠다는 취지다. 콜린제제 환수협상 행정소송은 소송 장기화에 따른 실익은 없지만 정부 정책의 부당함을 끝까지 따지면서 막대한 손실을 저지하겠다는 제약사들의 의지다.23일 업계에 따르면 종근당외 18인은 지난 18일 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에 대해 상고장을 대법원에 제출했다. 지난달 29일 2심 패소 판결을 받은지 20일 만에 대법원에 상고했다. 이로써 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송도 1차 명령 행정소송과 마찬가지로 대법원까지 이어진다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 지난달 또 다시 고배를 들었고 이번에 상고를 제기했다.이번 상고심은 제약사들이 환수협상 명령에 불복해 제기한 소송 중 마지막 재판이다.콜린제제 환수협상 1차 명령 행정소송은 이미 제약사들의 완패로 결론났다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 업계에서는 종근당 그룹의 환수협상 2차명령 취소소송 2심 패소 이후 상고 가능성이 낮을 것으로 예상하기도 했다. 기존의 재판이 모두 패소하면서 패색이 짙어진데다 콜린제제 급여축소 소송과는 달리 소송이 장기화하더라도 제약사들이 기대할 수 있는 실익이 없다는 이유에서다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이지만 집행정지가 인용되면서 소송이 종료될 때까지 급여축소는 보류된 상태다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 최근 추가 변론을 속행했고 오는 8월 선고가 예정됐다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.제약사들이 임상재평가 실패시 부담해야 하는 손실이 막대하다는 점도 환수협상 명령 최소소송을 최종심까지 끌고간 배경으로 지목된다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 주장했다. 이 소송은 지난 3월과 5월 두 차례 변론이 진행됐고 오는 9월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피가 3년 6개월 만에 3000선을 회복하면서 증시 전반에 훈풍이 불고 있다. 제약바이오·헬스케어주 역시 상승 흐름을 이어가는 모습이다.투자자별로 상반된 흐름이 나타났다. 개인은 셀트리온을 대거 매수하고 알테오젠 매도에 집중한 반면, 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 매도세를 보였다.주식시장 훈풍에…KRX헬스케어지수, 최근 두 달 새 14% 증가23일 한국거래소에 따르면 지난 20일 코스피지수는 전일대비 1.48% 오른 3021.84로 마감했다. 코스피가 3000을 돌파한 것은 지난 2021년 12월 28일 이후 처음이다. 지난 4월 중순 코스피는 미국발 관세 우려로 2290선까지 하락한 지수는 새 정부 출범 이후 정치적 불확실성이 해소되면서 두 달여 만에 반등에 성공했다.제약바이오주도 완만한 회복세를 보였다. 업종 전반의 주가 흐름을 반영하는 KRX헬스케어 지수는 4월 9일 3451.39에서 지난 20일 3944.14로 14.28% 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 71개로 구성됐다. 개인, 셀트리온·삼바 집중 매수…기관은 알테오젠 투자 확대투자자별로 뚜렷한 차이를 보였다. 개인투자자는 셀트리온과 삼성바이오로직스를 집중 매수했고, 반대로 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 대규모 매도에 나섰다.최근 두 달간 개인투자자는 셀트리온(2535억원), 삼성바이오로직스(2390억원), 펩트론(1312억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 이밖에 이뮨온시아(907억원), SK바이오팜(780억원), 루닛(737억원), 바이오비쥬(585억원)도 순매수 상위권에 올랐다.반면 에이피알을 2000억원 이상, 알테오젠·비올을 1000억원 이상 순매도했다. 에이비엘바이오·파마리서치·리가켐바이오·씨젠을 500억원 이상 매도에 집중했다.기관투자자는 알테오젠(2007억원)을 중심으로 한미약품(1507억원)과 비올(1058억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 대신 셀트리온에 대해선 3925억원 규모로 순매도했다.외국인투자자의 경우 에이비엘바이오를 1371억원 순매수했다. 반면 기관투자자와 마찬가지로 셀트리온의 집중 매도에 나섰다. 순매도액은 4056억원에 달한다. 또한 삼성바이오로직스 2272억원, 한미약품 1209억원을 순매도했다.셀트리온 시총 3.2조원 쑥…·알테오젠·펩트론·삼바·파마리서치·SK바사 1조 이상↑KRX헬스케어를 구성하는 주요 제약바이오주의 시가총액은 최근 두 달간 26조원 가까이 증가했다. 셀트리온과 알테오젠, 펩트론, 삼성바이오로직스, 파마리서치, SK바이오사이언스, 한미사이언스의 시총이 1조원 이상 늘었다.개인과 기관·외국인의 투자가 엇갈린 셀트리온의 경우 32조9095억원이던 시총이 36조775억원으로 3조1679억원 증가했다.알테오젠은 18조5283억원에서 20조8513억원으로, 펩트론은 2조6582억원에서 4조6478억원으로 각각 2조원 가까이 증가했다. 삼성바이오로직스는 70조6046억원에서 72조3128억원으로 1조7082억원 증가했다.파마리서치는 2조3736억원에서 4조8029억원으로, SK바이오사이언스는 2조8088억원에서 4조203억원으로, 한미사이언스는 1조8500억원에서 2조9545억원으로 각각 1조원 이상 확대됐다.시총 증가율로는 지아이이노베이션과 신풍제약이 두드러졌다. 지아이이노베이션은 5339억원에서 1조4787억원으로 2.8배 확대됐다. 신풍제약은 3524억원에서 8101억원으로 2.3배 늘었다. 이밖에비올·큐리옥스바이오시스템즈·펩트론·신라젠·엘앤씨바이오·한미사이언스·한국비엔씨·원텍·씨젠은 시총이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 필름형 편두통 치료제인 '나라필 구강용해필름'이 출시 후 빠른 효과와 복용 편의성을 앞세워 시장의 주목을 받고 있다.편두통 환자는 다양한 상황에서 치료제를 복용해야 하는 만큼 치료 접근성이 제형의 혁신으로 한 단계 높아지고 있다는 평가다.구강용해필름(ODF) 한 장으로 낮춘 복약 부담나라필은 트립탄(triptan) 계열 편두통 치료 성분인 나라트립탄을 필름 형태로 제제화한 것으로, 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강에서 녹여 복용할 수 있게 만든 제품이다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장나라필 ODF의 가장 큰 장점은 복약 편의성이다. 기존 편두통 치료제들은 정제 또는 캡슐 형태로 물과 함께 삼켜야 했지만, 필름 제형은 언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장은 "입에 넣고 녹이기만 하면 되기 때문에 별도의 물이 필요 없고, 필름이 빠르게 위장 운동성이 저하된 환자에게도 약물이 신속히 흡수된다"며 "증상 발생 초기에 약물을 투여하기 쉬워졌고, 환자들은 더 빠른 두통 완화 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.얇은 필름을 물 없이 입안에 투여하면 순식간에 녹아 유효성분이 구강 점막을 통해 빠르게 흡수되므로, 기존 정제 복용 시 흔했던 구토나 메스꺼움 등의 부작용을 최소화하고 효과 발현 시간도 단축시킨다.특히 편두통 발작 시 복통·구역 등 위장관 증상으로 알약을 삼키기 어려운 환자들도 필름 제형 덕분에 복약 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통에 대한 인식 증가로 약물 제형에 대한 다양한 니즈가 있었는데 나라필 ODF는 환자에게 필요한 제형"이라며 "파우치 사이즈로 지갑, 휴대폰케이스 등 휴대하기 편하고 물 없이도 쓴맛과 입 안에 잔여감이 없어 어디서든 복용할 수 있어 심리적 안정감을 줄 수 있다"고 평가했다.또 조수진 동탄성심병원 신경과 교수는 "약을 먹는 시간의 차이가 더 많은 효과의 차이를 나타내므로 물 없이 복용하는 점이 더 많은 효과 기대한다"고 전했다.나라필 ODF가 필요한 때 즉시 복용할 수 있는 손쉬운 투여 방식을 제공함으로써 치료 만족도를 높이고 있다는 시각이다.나라필 ODF 제형의 핵심 'STARFILM'…특허기술로 차별화나라필의 혁신 뒤에는 CMG제약의 독자적인 기술력이 자리하고 있다. CMG제약은 국내 제약사 중 가장 앞선 ODF 기술을 보유하고 있는 것으로 평가받는다.국내 최초로 ODF 전용 생산라인을 구축하여 제형 개발부터 대량 생산까지 전 주기에 걸친 경쟁력을 갖추었으며, 이를 기반으로 다양한 필름형 제제 포트폴리오를 확장해오고 있다.회사 측에 따르면, ODF 제형은 약물의 균일한 분산, 신속한 용해, 기계적 강도, 미각 마스킹 등 여러 요소를 동시에 충족해야 하는 고난도 기술이다.CMG제약은 자체 개발한 STARFILM 기술을 통해 이러한 난제를 해결했다. STARFILM은 각각 Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste의 약자로, 필름 제형을 부드럽고 유연하게 만들고, 종이처럼 얇게 구현하여 빠른 용해와 휴대성을 높였다. STARFILM 기술 특징 STARFILM 특허기술 덕분에 나라필 ODF는 필름 제형 특유의 쓴맛과 잔여감이 전혀 없으며, 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다.특히 쓴맛 차폐와 약물 안전성 기술 분야는 CMG제약이 국내에서 유일하게 특허를 보유하고 있는 영역으로, 경쟁사 대비 확실한 강점으로 꼽힌다.CMG제약은 이러한 기술력을 통해 고점도나 난용성 약물도 안정적으로 필름화할 수 있는 혼합·건조 공정을 확보했으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에서 ODF 제형 기술 우수성을 인정받고 있다.실제로 CMG제약은 동일 ODF 기술을 적용한 필름형 조현병 치료제 '메조피(구 데핍조, 성분명 아리피프라졸)'로 미국 식품의약국(FDA_ 품목허가를 획득하는 등 필름형 제제에 대한 글로벌 경쟁력도 입증했다.조 팀장은 "회사의 ODF 기술력은 국내 제약사 중 압도적인 수준으로 기술의 독자성과 안정성을 바탕으로 환자가 더 편리하게 약물을 복용할 수 있도록 돕는 혁신 제형 개발에 집중하고 있다"고 강조했다.삼일제약과 공동마케팅 시장 공략 드라이브CMG제약은 나라필 ODF 출시와 함께 삼일제약과 전략적 공동마케팅을 진행하여 제품 확산에 시너지를 내고 있다.유통·영업 역량을 갖춘 삼일제약과의 협력을 통해 출시 2년 차에 전년 대비 250% 이상의 매출 성장률을 기대할 정도로 가파른 상승세를 보이고 있으며, 현재 다수의 주요 대학병원에서 처방이 이루어지는 등 시장 안착에 성공했다.나라필 구강용해필름 제품사진이는 동일 성분의 다른 제형 경쟁품들 대비 가장 빠른 초기 침투율이라는 평가로, 나라필 ODF가 짧은 기간 내 점유율을 크게 확대했음을 보여준다.조 팀장은 "기존 정제 대비 복약 순응도와 휴대성 측면에서 차별화된 장점이 의료진과 소비자 모두에게 긍정적인 피드백을 받았고, 이러한 특성이 실제 처방량 증가와 재처방률 향상으로 이어졌다"고 말했다.회사는 향후에도 공동마케팅 시너지를 지속 확대하여 편두통 치료제 시장에서시장 지배력을 강화할 계획이다.특히 CMG제약은 나라필 ODF를 시작으로 트립탄 계열 필름 제제 라인업을 확장하는 청사진도 제시했다.나라필 ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열 편두통 치료제를 ODF로 개발하는 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축해 편두통 치료제 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.조 팀장은 "CMG에서는 주요 상급병원 대상 편두통 환자에게서 ODF의 임상적 유용성을 확인하기 위한 추가 임상연구를 추가 임상연구를 계획하고 있다"며 "나라필 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제 ODF 단일제와 복합제 등 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다.삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다.임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.“HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑”다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다.한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다.특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다.또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다.“HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증”한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다.HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다.또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다.추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다.이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다.항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다.이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.