[데일리팜=손형민 기자] 한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 지난 5월 22일 허가를 획득했다고 밝혔다. 바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 바이엡티는 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다. 이번 허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 투여군 모두에서 투여 후 치료 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰됐다. PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다. 또 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 “바이엡티는 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 한국룬드벡은 중추신경계 질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 환자들이 보다 나은 일상을 이어갈 수 있도록 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 백신 자회사를 글로벌 빅파마에 매각한다. 이번 거래를 통해 녹십자는 대규모 현금을 확보하는 동시에 대상포진 백신 위탁생산(CMO) 계약을 유지하며 중장기 수익 기반을 마련했다. 특히 국내 기업이 자체적으로 발굴·개발한 백신 후보물질을 미국 현지법인에서 글로벌 임상 단계까지 끌어올린 뒤, 글로벌 빅파마의 인수합병(M&A)으로 연결했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 연간 영업이익 6배 넘는 현금 확보…'업프론트만 3066억' 실속 딜 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 보유 중인 미국 큐레보 주식 2107만5336주 전량을 일라이 릴리에 양도하기로 결정했다. 양도금액은 4599억원으로 지난해 말 녹십자 연결기준 자기자본의 33.0%에 해당하는 초대형 계약이다. 지난해 녹십자 연결 기준 영업이익이 692억원이라는 점을 고려하면 이번 거래의 최대 양도 금액은 연간 영업이익의 6.6배에 달한다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 이번 최대 양도금액 4599억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 지난해 말 장부가액 575억원과 비교해도 약 8배 규모다. 미국 현지법인 설립 이후 약 8년 만에 큐레보 투자가 대규모 회수 성과로 이어진 셈이다. 이번 거래는 거래 종결 조건과 성과 달성에 따라 대금이 분할 지급되는 구조다. 총 양도 대금 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 3066억원으로 전체 계약의 66.7% 수준이다. 이 중 2847억원은 정부 규제당국 승인 등 거래 종결 조건 충족 후 6영업일 내 즉시 지급된다. 나머지 219억원은 추가 후행 조건을 충족할 경우 수령하게 된다. 거래 종결 기한은 오는 8월 24일이다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 경상 기술료(마일스톤)는 1534억원이다. 일정 기간 내 큐레보가 개발 중인 물질과 관련 제품이 매출 목표를 달성하면 45일 이내 지급되는 형태로 설계됐다. 전체 양도금액은 업프론트와 조건부 마일스톤을 합산한 최대 수령 가능 금액이다. 이번 거래는 릴리가 감염병 예방 백신 포트폴리오를 대대적으로 확장하는 과정에서 이뤄졌다. 릴리는 26일(현지 시각) 큐레보를 포함해 림마텍, 백신 컴퍼니 등 3개사를 총 38억 달러에 동시 인수하기로 결정했다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장에서 확보한 막대한 현금창출력을 바탕으로 감염병 백신 개발사와 차세대 예방 플랫폼에 투자, 기존 치료제 중심 포트폴리오를 질병 예방 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 선두 '싱그릭스' 빈틈 겨냥…글로벌 빅파마, '3상 진입 가능' 가치 인정 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 당시 녹십자는 독감, 수두, B형간염 등 기초 백신 분야에서 국내 대표 백신기업으로 자리 잡고 있었지만 글로벌 백신 시장의 성장축은 대상포진·폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치 프리미엄 백신으로 이동하고 있었다. 국내 백신 시장 성장 정체와 경쟁 심화로 새로운 돌파구가 필요한 상황에서 녹십자는 미국 현지 개발법인을 통한 프리미엄 백신 개발이라는 결단을 내렸다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 녹십자가 국내에서 개발한 뒤 해외로 진출하는 방식이 아니라, 처음부터 미국 현지 법인을 통해 임상과 허가 전략을 짜는 구조를 택한 것이다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 아메조스바테인이 겨냥한 경쟁 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'다. 싱그릭스는 아메조스바테인과 같은 재조합 단백질 백신으로 높은 예방효과를 앞세워 글로벌 대상포진 백신 시장을 사실상 주도하는 표준 제품으로 자리 잡았다. 다만 싱그릭스는 주사 부위의 중증 통증, 오한, 무기력감 등 부작용 발생률이 높아 환자들이 2차 접종을 기피하는 미충족 수요가 컸다. 큐레보는 차세대 합성 면역증강제를 적용해 면역원성은 유지하면서 접종 후 반응성을 낮추는 전략으로 싱그릭스의 빈틈을 파고들었다. 큐레보는 아메조스바테인 다국가 임상 2상에서 싱그릭스와 직접 비교를 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증했다. 실제 릴리는 인수 발표에서 아메조스바테인을 '임상 3상 진입 가능 단계(Phase 3-ready)'의 대상포진 백신 후보물질로 소개했다. 싱그릭스와 직접 비교한 임상 2상에서 확인한 내약성 차별화가 이번 인수의 핵심 동력이 된 것으로 풀이된다. 외부 자본으로 리스크 분산…CMO 계약 승계, 후속 수익도 기대 녹십자의 큐레보 전략에서 눈에 띄는 대목은 외부 자본 활용이다. 큐레보를 별도 법인으로 세운 뒤 글로벌 바이오 투자자들을 유치해 개발 자금을 조달했다. 큐레보는 2022년 2월 RA 캐피탈 매니지먼트가 주도한 시리즈A 라운드에서 6000만 달러 규모 투자를 유치한 데 이어 같은 해 11월 2600만 달러 규모 추가 투자를 이끌어냈다. 이후 지난해 3월에는 1억1000만달러 규모의 시리즈B 투자 유치에도 성공했다. 이 과정에서 녹십자는 지분율 희석을 감수했으나 대규모 임상 개발에 필요한 자금 부담과 개발 리스크를 분산할 수 있었다. 특히 이 같은 전략은 이번 릴리 인수 계약으로 대규모 투자 회수로 이어졌다. 전체 양도대금 중 상당 부분은 업프론트 형태로 거래 종결 이후 유입되며 지분 매각 대금은 향후 녹십자의 당기순이익에 반영될 예정이다. 녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 계획이다. 혈액제제와 백신이라는 기존 강점 분야를 유지하면서 고부가가치 영역으로 포트폴리오를 넓히는 데 필요한 투자 재원을 확보했다는 얘기다. 이번 자금 유입으로 면역글로불린 사업과 차세대 프리미엄 백신 연구개발에 한층 탄력이 붙을 것이라는 기대도 나온다. CMO 측면에서도 의미가 크다. 앞서 녹십자는 지난해 10월 큐레보와 아메조스바테인 상업화 물량 일부에 대한 위탁생산 권리 확보 계약을 체결했다. 릴리가 큐레보를 인수한 뒤 아메조스바테인 임상 3상과 상업화 준비를 본격화하면 녹십자의 오창공장 등 백신 생산 역량이 글로벌 후속 공급망에 직접 편입될 가능성이 크다. 녹십자는 큐레보 지분 매각으로 투자 회수에 나서는 동시에 상업화 이후 생산 매출을 기대할 수 있는 연결고리까지 마련해 둔 셈이다. 여기에 녹십자는 이번 큐레보 사례로 글로벌 개발 경험까지 축적했다는 평가다. 녹십자는 큐레보를 통해 미국 현지 법인 설립과 글로벌 투자 유치, 미국 임상 개발, 빅파마 M&A까지 이어지는 전 과정을 경험했다. 이는 향후 녹십자가 보유한 다른 백신·희귀질환·혈액제제 파이프라인의 차세대 글로벌 전략과 진출 로드맵 수립에 활용 가능한 귀중한 경험 자산이라는 분석이다. 이날 릴리와 계약 공시 직후 시장도 즉각 반응했다. 27일 녹십자 주가는 전 거래일 종가 14만3200원보다 6.6% 오른 15만2600원에 거래를 시작했다. 오전 10시32분 현재 녹십자 주가는 15만8600원으로 전일 대비 10.8% 상승 중이다. 시장에서 이번 거래를 단순 지분 처분을 넘어 대규모 현금 확보와 후속 CMO·로열티 수익 가능성을 동시에 열어둔 전략적 회수 사례로 받아들이고 있다는 해석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 희귀질환인 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료 환경이 변화 조짐을 보이고 있다. 증상 발현 후 진단까지 수년이 걸리고 빠른 기능 저하로 이어지는 질환 특성상 조기 진단과 조기 개입의 중요성이 커지는 가운데, RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제 '암부트라'의 급여 적용이 시작되면서 치료 접근성 개선 기대감도 커지고 있다. 27일 메디슨파마는 서울 중구 플라자호텔에서 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라(부트리시란) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN)은 구조적으로 비정상적인 트랜스티레틴(TTR) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 말초신경과 자율신경, 심장 등 다양한 장기에 축적되며 신경 손상과 장기 기능 저하를 유발하는 희귀질환이다. 이 질환은 말초 감각·운동신경병증뿐 아니라 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 증상 등 전신 증상이 복합적으로 나타나는 것이 특징이다. 국내 환자의 상당수는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형을 보이는 것으로 알려져 있다. 무엇보다 진단 지연이 큰 문제로 꼽힌다. 초기 증상이 손발 저림이나 감각 이상, 소화기 증상 등 비교적 비특이적으로 나타나 다른 질환으로 오인되는 경우가 많기 때문이다. 실제 국내에서는 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년이 소요되는 것으로 보고된다. 손경모 해운대백병원 신경과 교수는 "hATTR-PN은 초기 이상감각, 위장관 이상, 수지 근육 약화 등으로 시작하는 경우가 많다"며 "가족력이나 유리체 혼탁, 손목터널증후군(CTS), 자율신경 증상 등 이른바 ‘레드 플래그(red flag)’를 조기에 인지하는 것이 중요하다"고 설명했다. 이어 "기립성 저혈압으로 인한 어지럼증, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상 이전부터 나타나는 경우가 많다"며 "이를 조기에 의심하고 진단하는 것이 환자 예후에 중요한 영향을 미친다"고 말했다. 질환 진행 속도 역시 빠른 편이다. 손 교수에 따르면 hATTR-PN 환자의 진단 후 생존기간 중앙값은 약 4.7년이며, 심근병증이 동반된 경우 약 3.4년까지 단축되는 것으로 알려져 있다. RNAi 기반 '암부트라' 급여 진입…"질병 진행 억제 목표" 국내 hATTR-PN 치료에는 크게 유전자 침묵제와 단백 안정제가 활용된다. 현재 국내 허가된 치료제로는 RNAi 기반 유전자 침묵제 ‘암부트라’와 TTR 안정화 기전 치료제 화이자의 '빈다맥스(타파미디스)' 등이 있다. 암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 기전을 통해 비정상적인 TTR 단백질 생성 자체를 억제하는 치료제다. 질환 원인 단백질의 생성을 근본적으로 낮춰 질병 진행을 늦추는 질환 변화(disease-modifying) 치료제로 평가된다. 3개월에 1회 피하주사 방식으로 투여 가능하다는 점도 특징이다. 암부트라는 2024년 11월 국내 허가 이후 올해 3월 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 입원 및 심부전 관련 긴급 내원 감소 적응증을 추가 승인받았다. 또 지난 4월 1일부터는 hATTR-PN 환자 중 빈다맥스 치료 효과가 불충분하거나 투여가 어려운 1단계 환자와, 치료 여부와 관계없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 암부트라의 임상적 유효성은 글로벌 3상 HELIOS-A 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구는 22개국 hATTR-PN 환자 164명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 암부트라 투여군은 18개월 시점 신경손상점수(mNIS+7)에서 기저 대비 0.46점 감소를 보인 반면 외부 위약 비교군은 28.1점 증가했다. 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 개선이 확인됐다. 삶의 질 평가지표(Norfolk QoL-DN)에서는 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였으며, 보행 능력을 평가하는 10미터 걷기 검사에서도 기능 유지 효과가 관찰됐다. 오지영 건국대병원 신경과 교수는 "암부트라는 임상에서 신경 기능 개선과 삶의 질 향상 데이터를 입증한 치료제"라며 "그간 치료 접근성 한계로 의료진과 환자 모두 미충족 수요가 컸던 만큼, 급여 적용을 계기로 보다 적절한 시점에 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]PDRN 전문 스킨케어 브랜드 피더린이 병원·약국 채널 중심 성장성과 원료 경쟁력을 인정받았다. 피더린은 지난 2일 열린 '2026 대한민국 국민대상'에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 27일 밝혔다. 피더린은 PDRN을 핵심 원료로 한 더마 스킨케어 브랜드다. 최근 병원 및 약국 채널을 중심으로 유통망을 확대하며 전문가와 소비자 사이에서 주목받고 있다. 특히 피부 고민을 가진 소비자들이 보다 신뢰할 수 있는 제품을 선택할 수 있도록 원료 전문성과 제품력, 유통 채널의 신뢰도를 함께 강화해온 점이 이번 수상의 배경으로 평가됐다. 회사는 병원과 약국이라는 전문 채널을 기반으로 브랜드 인지도를 높이고 있다. 기능성 스킨케어를 찾는 소비자를 중심으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다는 설명이다. 이번 보건복지부 장관상 수상은 피더린이 국내 더마 코스메틱 시장에서 PDRN 원료 경쟁력과 전문 유통 채널 전략을 바탕으로 성장 가능성을 인정받은 결과로 해석된다. 특히 회사는 최근 시상식에서 PDRN 저분자 원료에 대한 소비자 이해를 높이고, 뷰티 산업 내 브랜드 성장성과 전문성을 인정받았다는 점에 의미를 두고 있다. 김영훈 피더린 대표는 "피더린은 단순한 화장품 브랜드를 넘어, 피부 고민을 가진 소비자들이 보다 신뢰할 수 있는 제품을 만날 수 있도록 노력해왔다"며 "앞으로도 병원과 약국 채널을 중심으로 전문성과 품질을 강화해 대한민국을 대표하는 PDRN 코스메틱 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다. 이어 "이번 수상은 피더린을 믿고 함께해주신 의료·약국 관계자들과 소비자들 덕분"이라며 "국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 K더마 코스메틱 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 국산 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 중남미 시장 확대에 속도를 내고 있다. 멕시코 품목허가를 추가 확보하며 중남미 주요 시장 공략 기반을 넓혔다. 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 엔블로는 중남미 허가 신청 12개국 가운데 멕시코를 포함한 총 7개국에서 품목허가 승인을 확보했다. 대웅제약은 중남미 현지 파트너사 아르세라(Arcera·구 Moksha8)와 협력해 브라질과 멕시코 등 주요 12개국 공급 계약을 체결한 상태다. 회사는 올해부터 중남미 전역에 엔블로를 순차 발매할 계획이다. 대웅제약은 중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중된 만큼 이번 허가 확대가 중남미 메이저 시장 진출 의미를 가진다고 설명했다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 회사에 따르면 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 기반으로 기존 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 측면에서도 경쟁력을 확인했다는 설명이다. 또 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 개선 결과를 확인했다. 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적 변화가 나타났다고 회사는 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 멕시코 허가는 중남미 시장 확대 전략의 성과”라며 “현지 사업화 속도를 높이고 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위장질환 치료제 '보노바정' 20mg·10mg 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 보노바정은 보노프라잔푸마르산염을 주성분으로 하는 P-CAB 계열 의약품이다. 위벽세포 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 허가 효능·효과는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다. 비씨월드제약은 환자 복약 편의성을 고려해 Alu-Alu 30정(10정/PTP×3) 포장과 함께 병포장(30정/병) 형태도 출시할 계획이다. 회사 측은 이번 품목허가를 통해 P-CAB 계열 제품군을 확보하고 소화기계 치료제 포트폴리오 확대에 나선다는 방침이다. 비씨월드제약 관계자는 "안정적인 생산 및 공급 체계를 구축하고 지속적인 품질 관리를 이어갈 계획"이라며 "소화기계 치료제 라인업을 다양화하고 연구개발과 품질 향상에도 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 라이카 바이오시스템즈와 손잡고 AI 기반 병리 바이오마커 솔루션을 선보였다. 지난 3월 디지털 병리 솔루션 공동 개발 협업 계약을 체결한 이후 나온 첫 성과다. 의료 인공지능 기업 루닛은 글로벌 암 진단 및 디지털 병리 기업 라이카 바이오시스템즈와 AI 기반 PD-L1 바이오마커 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 CAL10'을 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 솔루션은 비소세포폐암에서 PD-L1 바이오마커를 연구 목적으로 탐색·분석하기 위해 개발됐다. 라이카의 PD-L1 항체 'CAL10'에 최적화된 것이 특징이다. PD-L1은 폐암 치료 영역에서 면역항암제 치료 전략과 관련해 중요하게 다뤄지는 바이오마커다. 루닛 스코프 PD-L1 CAL10은 폐암 바이오마커인 PD-L1 CAL10을 빠르고 정량적으로 분석할 수 있도록 지원한다. 루닛에 따르면 해당 솔루션은 판독자 간 평가 편차를 줄이고, 진단·분석 시간을 단축하는 데 초점을 맞췄다. 이를 통해 디지털 병리 연구 환경에서 분석 일관성과 업무 효율성을 높일 수 있다는 설명이다. 이번 제품은 라이카의 아페리오 GT 450 디지털 병리 스캐너와 연계한 통합 워크플로우를 통해 활용할 수 있다. 병리 슬라이드 스캔부터 AI 기반 바이오마커 분석까지 이어지는 디지털 병리 흐름 안에서 솔루션을 적용할 수 있도록 한 구조다. 카란 아로라 라이카 첨단분석·AI·제약 파트너십 수석 부사장은 "이번 제품 출시로 디지털 병리 연구 환경에서의 유기적인 바이오마커 분석 업무를 지원할 수 있게 됐다"며 "연구자들이 보다 효율적으로 AI 솔루션을 활용할 수 있도록 지원하는 것이 장기 목표"라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "이번 협력을 통해 디지털 병리 연구 분야에서 AI 기반 바이오마커 솔루션의 활용 가능성을 지속 확대해 나갈 것"이라며 "이번 AI 솔루션 출시를 발판으로 글로벌 디지털 병리 및 정밀 종양학 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 글로벌 정형외과 기업 드퓨신테스와 손잡고 골대체재 '노보시스(Novosis)'의 북미·오세아니아 시장 진출에 나선다. 시지바이오는 드퓨신테스와 노보시스 제품군의 미국·캐나다·호주 시장 대상 글로벌 임상 개발 및 독점 사업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 드퓨신테스는 미국, 캐나다, 호주에서 노보시스 제품군의 독점 사업화 권리를 확보하게 된다. 양사는 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인(IDE)과 시판 전 허가(PMA)를 포함한 임상 개발 및 인허가 절차를 공동으로 추진할 예정이다. 시지바이오는 앞서 2025년 존슨앤드존슨과 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오를 대상으로 노보시스 독점 유통·판촉 계약을 체결한 데 이어 최근 말레이시아와 싱가포르까지 협력 범위를 확대했다. 이번 계약을 통해 북미와 호주 시장까지 진출 기반을 확보하면서 글로벌 사업 확장에 속도를 내게 됐다. 양사는 공동 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 개발 과제 선정과 임상 전략 수립을 함께 진행할 계획이다. 미국 내 IDE 임상은 2026년 하반기 개시를 목표로 준비 중이다. 북미 시장은 글로벌 골대체재 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역이다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 골대체재 시장은 2022년 37억8000만달러에서 2029년 57억1000만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미 시장은 약 15억3000만달러 규모로 단일 지역 기준 최대 시장을 형성하고 있다. 노보시스는 유전자 재조합 제2형 골형성단백질(rhBMP-2) 기반 골재생 기술과 시지바이오의 서방형 캐리어 플랫폼을 결합한 골대체재 제품군이다. 자체 개발한 'SLOREL™' 기술을 적용해 rhBMP-2 방출을 조절하고 안정적인 골 재생 환경을 구현하는 것이 특징이다. 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 세라믹 지지체를 적용해 실제 뼈와 유사한 구조적 환경을 제공한다. 회사 측은 척추 융합술과 골재생 분야에서 골유합 성능과 시술 편의성을 동시에 충족할 수 있는 제품에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 노보시스의 글로벌 성장 가능성이 높다고 설명했다. 유현승 시지바이오 대표는 "이번 계약은 아시아태평양 지역 협력에 이어 북미와 오세아니아까지 파트너십을 확장했다는 점에서 의미가 크다"며 "FDA 인허가와 상업화를 성공적으로 추진해 노보시스를 글로벌 골재생 시장의 새로운 표준으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 염색제 브랜드 '창포'의 신제품인 '창포향 하이커버'와 '창포향 허브'를 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 창포 염색제에 바질향과 라임향을 더해 염색 과정에서 느낄 수 있는 특유의 냄새 부담을 줄인 것이 특징이다. 두피 자극과 향에 민감한 소비자들의 요구를 반영해 제품 선택의 폭도 넓혔다. '창포향 하이커버'는 새치 커버에 초점을 맞춘 크림 타입 염색제다. 1제와 2제를 혼합해 사용하는 방식으로, 도포 후 25~30분 정도 지나면 자연스러운 새치 커버가 가능하도록 설계됐다. 제품에는 식물 유래 성분 20여 종이 65% 함유됐으며, 소취·항균 기능과 함께 발색력, 모발 보호, 두피 진정 및 보습을 고려한 특허 원료가 적용됐다. 색상은 밝은 갈색, 부드러운 갈색, 붉은 갈색 등 3종으로 구성됐다. '창포향 허브'는 두피가 민감하거나 옻, 염색 알레르기에 대한 부담이 있는 소비자를 겨냥한 제품이다. 암모니아, 파라페닐렌디아민(PPD), 과산화수소를 사용하지 않은 식물 유래 염색제로, 1제와 2제를 각각 약 9분간 순차적으로 도포하는 방식이다. 식물 유래 성분 20여 종을 70% 함유했으며, 두피 및 모발 개선, 항산화·항염, 탈모 관리 등을 고려한 특허 원료를 적용했다. 색상은 진한 흑색, 자연 흑색, 진한 갈색 등 3종이다. JW중외제약은 이번 신제품 출시를 통해 창포 브랜드 라인업을 강화하고 소비자 맞춤형 염색제 시장 공략에 나설 계획이다. JW중외제약 관계자는 "창포향 하이커버와 창포향 허브는 기존 창포 브랜드에 향기와 제품별 특성을 더한 제품"이라며 "앞으로도 소비자 요구를 반영한 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다.