[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. 신성빈혈은 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생성 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억원으로 추정된다. JW중외제약은 일본 '재팬 타바코(JT)'가 'JTZ-951' 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진하는 새 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다. 일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다. JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 방탄소년단(BTS)을 모델로 발탁한 경남제약 '레모나'가 국내에 이어 해외에서도 '완판 행진'을 이어 가고 있다. 경남제약은 최근 출시한 '레모나 BTS 패키지'가 중국 최대 전자상거래 기업 알리바바 온라인 쇼핑 플랫폼 '티몰(T-mall)과 미국 아마존 등 각국 해외사이트에 입점해 완판을 기록했다고 2일 밝혔다. 중국 전자상거래 시장 규모는 2018년 기준 7조6900억 위안(약 1300조원) 정도다. 이중 모바일 쇼핑 비중이 74.6%를 차지하고 있다. 경남제약 관계자는 "추가 물량이 확보되는대로 '티몰'과 '아마존' 등 해외 유명 온라인몰 외에도 다양한 유통 경로에 추가 입점을 논의 중"이라고 설명했다. 이어 "중국을 비롯한 동남아시아, 미국등 해외 유수 유통업체와도 제품 공급 관련 협의를 진행중"이라며 "향후 제품군 확대를 통해 매출 극대화에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 경남제약은 레모나가 중국 시장을 포함한 해외 유통시장에서 'K비타민' 입지를 굳힐 수 있도록 전력을 다한다는 계획이다. 이에 경남제약은 공장 풀가동은 물론 전세계 직배송이 가능한 자사몰 '레모나프렌즈몰(lemonafriends.co.kr)'을 오늘(2일) 정식 오픈하기로 했다. 한편 1983년 '물 없이 먹는 비타민C'로 시장에 첫 등장한 '레모나'는 최근 방탄소년단(BTS)와 전속모델 계약을 체결하고 하트캔과 드링크, 20포 포장으로 구성된 '레모나-방탄소년단 패키지'를 선보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 '움카민플러스 시럽 9mL' 출시했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 움카민플러스 시럽은 한화제약에서 판매중인 펠라고니움 시도이데스 오리지널 제품 '움카민'에 '아이비엽'을 더한 제품이다. 전임상에서 항바이러스, 항균, 거담, 진해, 항염증, 항히스타민, 부종 감소, 면역 증강 효과 등이 펠라고니움 시도이데스와 아이비엽 단일제제보다 우수한 효과를 입증했다. 다양한 약리 기전으로 급성 호흡기 감염 치료에 뛰어난 효과를 기대할 수 있다. 약가는 움카민에 아이엽이 추가됐지만 움카민과 동일한 1일 약가 756원으로 출시됐다. 체리맛 시럽으로 환자 복약 순응도도 높였다. 한화제약은 움카민플러스 시럽 9ml 발매를 앞두고 전국 7회에 걸친 런칭 심포지엄을 개최했다. 한화제약은 기존 뮤테란, 나자코트 등 호흡기질환 치료제와 움카민플러스 시럽의 시너지를 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국을 상대로 초유의 집단소송을 제기했다. 정부가 청구한 발사르탄 손해배상 청구를 수용할 수 없다며 먼저 소송을 걸었다. 불순물 의약품 후속조치에 대한 비용 책임은 법정에서 가려지게 됐다. 1일 업계에 따르면 제약사 36곳은 최근 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 법무법인 태평양이 지난달 27일 소장을 제출했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 건보공단은 지난 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 당초 제약사들은 건보공단이 손해배상 소송을 제기하면 공동대응하는 방안을 검토했다. 하지만 선제적으로 집단소송을 제기하는 강경대응에 나서기로 의견을 모았다. 제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들다. 지난 2012년 보건당국의 일괄 약가인하에 저항해 집단으로 소송을 낼 움직임을 보였지만 법정공방으로 이어지지는 않았다. 2008년부터 건보공단과 제약사들이 원료합성 약가우대 부당이익 관련 손해배상 소송을 진행했지만 이때는 건보공단이 소송을 제기했다. 제약업계에서 보건당국의 발사르탄 후속조치에 대한 거부감이 확산하는 양상이다. 실제로 손해배상 규모가 큰 업체들은 대부분 납부를 거부한 상태다. 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부했다는 얘기다. 소송에 가담하는 업체도 시간이 지날수록 증가했다. 제약사들은 지난 10월초 건보공단으로부터 구상금 고지서를 받은 직후 처음으로 공동대응 여부를 논의했는데 당시 20여개사가 긍정적인 입장을 보였다. 점차적으로 공동대응 업체가 증가했고 지난달 35개사가 소송 제기 방침을 결정했다. 최근 대형제약사 1곳이 추가로 소송에 가담하겠다는 의사를 건네면서 총 36개사의 집단소송이 현실화했다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 더욱이 불순물 발사르탄의 유해성이 드러나지 않았다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 제약사들은 건보공단이 청구한 손해배상 구상금이 배상책임에 포함되지 않는다고 주장한다. 건보공단이 청구한 발사르탄 진찰료와 조제료는 제조물책임법상 배상 책임이 없다는 주장이다. 제약사 한 관계자는 “인체 유해성이 드러나지 않은 제품의 회수와 폐기로 막대한 손실을 감수했는데 재처방과 재조제 비용마저 내라는 것은 부당하다”라면서 “발사르탄에 이어 라니티딘과 니자티딘의 판매중지가 현실화하면서 정부 조치의 부당함을 따져볼 필요가 있다고 판단했다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 진통소염 개량신약 출시에 걸림돌이었던 특허를 무효화하는 데 성공했다. '세레콕시브'와 '트라마돌' 성분의 복합 개량신약의 개발속도가 더 빨라질 것이란 예상이다. 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스의 관련 특허가 무효에 해당한다는 심결을 선고했다. 유영제약과 에스테베의 특허분쟁에서 유영제약의 손을 들어준 것이다. 앞서 에스테베는 2016년 한국 특허청에 관련 특허를 등록했다. '통증치료에 있어서 트라마돌·세레콕시브를 포함하는 조성물'에 대한 특허다. 유영제약은 이듬해인 2017년 이 특허가 무효에 해당한다며 '특허무효 심판'을 청구한 상태였다. 세레콕시브+트라마돌 복합제, 글로벌3상 vs 국내2상 유영제약이 개발 중인 이 물질은 진통소염 성분인 세레콕시브와 트라마돌의 복합제다. 이 복합제는 기존 진통제의 고용량·반복 사용에 따른 부작용을 해결하는 동시에 통증억제 효과를 높일 수 있을 것으로 기대를 모은다. 이 복합제는 전 세계적으로 아직 출시되지 않은 상태다. 개발에 가장 앞선 곳은 에스테베다. 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 유영제약이 에스테베를 뒤쫓고 있다. 'YYC301'이란 이름으로 연구개발을 진행하면서, 동시에 특허공략에 나섰다. 2017년 2월 임상1상에 돌입한 뒤, 그해 10월엔 에스테베를 상대로 특허무효 심판을 청구했다. 지난해 8월부턴 분당서울대병원 등 8개 병원에서 무릎관절염 환자 252명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 2년여 만에 결과가 나왔다. 유영제약은 이번 심판을 통해 에스테베의 특허를 무력화하는 데 성공했다. 연구개발 과정에서 큰 걸림돌 중 하나를 제거한 셈이다. 복합제 특허 새 이정표?…"통상적으로 예측가능하다면 무효" 이번 심판에서 쟁점은 복합제의 효능·효과가 '통상기술자의 예측범위 내에 있느냐'는 것이었다. 결론적으로 특허심판원은 '특허명세서에 두 성분의 상승효과가 기재돼 있더라도, 통상적으로 예측할 수 있는 정도라면 특허로 볼 수 없다'고 판단했다. 특히 이번 무효결정은 '복합제 특허의 진보성 판단'과 관련해 특허심판원이 새로운 기준을 제시했다는 설명이다. 과거에도 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜), 리넥신(실로스타졸+은행잎추출물), 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 등 복합제 특허분쟁 사례에서 심판원이 무효심결을 내린 적은 있다. 다만, 당시에는 특허명세서에 복합성분의 상승효과가 명확히 기재돼 있는지에 따라 무효 여부가 갈렸다. 두 성분이 더해져 더 나은 효과를 낸다는 사실이 서류에 명확히 명시됐는지에 따라 무효인지 아닌지 결정됐다는 것이다. 박종혁 특허법인 DKP 대표변리사는 "이번 심판의 경우 특허명세서에 상승효과가 기재돼 있음에도 불구하고, 이 상승효과가 통상기술자의 예측범위 내에 있다는 이유로 무효로 심결했다"며 "복합제 특허에 대한 새로운 진보성 판단방식을 제시했다는 의의가 있다"고 말했디.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 먹는 파브리병치료제 '갈라폴드'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한독의 갈라폴드(미갈라스타트)는 지난 7월 출시 이후 지금까지 서울아산병원, 아주대병원, 양산부산대병원 등 희귀질환에 특화된 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 빅5 병원 등 주요 종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 갈라폴드는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 처방이 가능하다. 1캡슐을 2일1회 복용하면 된다. 갈라폴드는 3상 ATTRACT 연구에서 57명의 파브리병 환자를 대상으로 12개월 이상 진행해오던 효소대체요법을 갈라폴드로 전환한 결과, 신장 기능 측정 지표인 사구체여과율(eGFR)의 연간 평균 변화율이 치료 18개월간 효소대체요법 유지군과 통계적으로 동등한 것으로 나타났다. 또 효소대체요법 유지군에서는 좌심실비대지수가 18개월 동안 -2.0g/m2 감소한 반면, 갈라폴드 스위칭군에서는 좌심실비대지수가 -6.6g/m2로 유의하게 감소한 것이 확인됐다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 지난 3월부터 보험급여를 적용 받았다. 갈라폴드의 경쟁약물은 사노피젠자임의 '파브라자임(아갈시다제베타)'과 샤이어의 '레프라갈(아갈시다제알파)'이다. 효소대체요법이라 할 수 있는 두 약물은 모두 주사제로 작용기전이 흡사하다. 레프라갈은 체중 1kg당 0.2mg을 정맥주입으로 2주에 1회씩 투여하며 파브라자임은 체중 1kg당 1.0mg을 정맥주입으로 2주에 1회 주사한다. 의학유전학회 관계자는 "파브리병과 같은 희귀질환은 환자 수 자체가 적기 때문에 임상연구를 진행하기 어렵다. 때문에 의사들의 오래된 약제에 대한 신뢰도가 상대적으로 높은 영역이다. 치료옵션의 추가는 고무적"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 다국적 제약사들이 연말을 맞아 사회공헌활동에 분주한 모습이다. 기부금 마련을 위한 벼룩시장부터 임직원 걷기대회, 김장담그기 등 임직원간 친목을 도모하고 지역사회에 기여할 수 있는 다양한 프로그램이 예정됐다. 29일 업계에 따르면 사노피아벤티스코리아는 다음달 6일을 '초록산타 커밍데이'로 지정했다. 초록산타 커밍데이는 임직원들로부터 기증 받은 물품을 아름다운가게 초록산타 매장(강남구청역점)에 기증하고, 당일 물품 정리와 제품 판매를 돕는 자원봉사 활동이다. 2004년부터 시작돼 올해 15년차를 맞는다. 지난 6일에는 '초록산타 15주년 기념 나눔드림' 사내행사를 열어 의미를 되새기는 시간을 가졌다. 2011년 개장한 아름다운가게 초록산타 매장의 판매 수익금 중 일부는 만성질환과 희귀난치성질환, 암 등으로 고통받는 아동, 청소년들을 지원하는 '초록산타 상상학교' 프로그램 운영에 활용된다. 사노피에 따르면 초록산타 매장은 2019년 10월까지 약 8년간 25억원이 넘는 누계매출을 기록했다. 그 중 3억5000만원가량의 초록산타 상상학교 기금으로 운용됐다. 한국애브비는 연말 걷기캠페인 시상식 준비에 한창이다. 애브비는 모바일 어플리케이션 '빅 워크(Big Walk)'를 활용한 직원 참여 프로그램을 전개 중이다. 올해로 4번째를 맞았다. '한국애브비 모금통' 설치 후 캠페인 기간 동안 직원들의 총 걸음거리가 최대 40,000km를 달성할 경우, 회사 차원에서 2000만원 상당의 기부금을 희귀난치성질환 환우들에게 전달하는 방식이다. 캠페인기간 동안 300km 기록을 달성한 직원 개인에게는 소정의 상품이 수여된다. 시상식에서는 가장 많이 걸은 직원 상위 3명과 10등, 20등 30등, 40등, 50등을 선정해 소정의 선물을 전달한다. 애브비는 연말을 맞아 다양한 사회공헌 프로그램을 계획하고 있다. 다음달 4일에는 임직원이 밤을 지켜주는 키링 인형과 에코백을 만들어 백혈병, 소아암 환아와 가족들에게 전달하는 봉사활동을 진행한다. 매년 진행해오던 사랑의 김장 담그기 봉사와 임직원 자선바자회도 앞두고 있다. 한국GSK는 다음달 메디컬 부서를 주축으로 자선바자회를 개최한다. 임직원들이 자신의 소중한 물품을 자발적으로 벼룩시장에 내놓고, 경매를 통해 기부금을 마련하는 행사다. GSK는 매년 연말 자선바자회를 통해 마련된 기부금을 전액 세이브더칠드런에 전달하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국소재 유럽계 글로벌제약사들이 약가협상 과정에서 새로운 변수로 떠오른 '부속합의'에 대해 공식 항의했다. 한-EU간 FTA협정 정신에 위배될 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 서울 중구 포시즌스호텔에서 기자회견을 열고 각 산업분야의 규제 이슈와 한국정부에 제시하는 180여개 건의사항을 발표했다. 이 가운데는 헬스케어위원회(위원장 줄리엔 샘슨 GSK 대표)의 건의사항 34개도 포함됐다. 가장 눈에 띄는 부분은 '약가협상 시 부과되는 새로운 요구조건의 개선' 항목이다. 국민건강보험공단은 지난해부터 약가협상 과정에서 '부속합의' 혹은 '부대조건'이라는 이름으로 제약사 측에 몇몇 요구조건을 부과하고 있다. 또, 올해부터는 이를 규정화했다. 이에 대해 ECCK 측은 "의견수렴 기간도 없이 규정화했다. 일부 조건은 가격협상과 관계가 없다"며 "이는 한-EU간 FTA협정 정신에 위배될 수 있다"고 경고했다. 한-EU FTA협정문에는 의약품의 가격·보험 등에 관계된 규정 또는 가이드라인을 변경할 때 관련업계와 의사소통을 하도록 명시돼 있다는 것이 이들의 주장이다. ECCK는 "한-EU FTA협정 정신에 따라 어떠한 새로운 요구조건에 대해 업계와 미리 상의해 관련 규정을 개선하기 요망한다"고 공식 건의했다. 실제 최근의 약가협상 과정에서는 부속합의가 중요한 변수로 떠오르고 있다. 리피오돌 사태가 결정적인 계기였다. 급여권에 진입하고도 공급을 거부했던 이 사태의 재발을 막기 위한 조치로 풀이된다. 제약사의 공급의무와 이를 이행하지 않았을 때의 제재방안, 미공급으로 환자부담이 발생했을 때 보상 등의 내용이 부대조건으로 담겼다. 협상 내용의 비밀을 유지해야 한다는 조건도 포함됐다. 올해 협상을 완료한 ▲바이오젠의 '스핀라자' ▲얀센의 '다잘렉스' ▲암젠의 '프롤리아' 등 부속합의를 거치지 않은 약이 없다. 작년에 협상테이블에 올랐던 CJ헬스케어의 '케이캡' 역시 부속합의서를 작성해야만 했다. 지난 4월엔 협상면제 트랙을 타고 상정된 3개 신약이 "부속합의서가 없다"는 이유로 급여목전에서 반려되기도 했다. 협상면제 트랙으로 건강보험정책심의위원회에 넘어온 품목은 별 무리 없이 급여로 적용되는 것이 관례였다. 결과적으로 ▲환인제약의 '아고틴' ▲아스트라제네카의 '파슬로덱스' ▲다케다의 '알룬브릭' 등은 부속합의서 작성 후 급여목록에 오르는 데 성공하긴 했지만, 부속합의의 존재감이 재차 부각된 사건이었다. 6월엔 아예 부속합의서 작성이 법으로 규정됐다. 국민건강보험공단의 개정된 약가협상지침에 따르면 제약사는 약가협상 시 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등이 담긴 합의서를 작성해야 한다. 제약업계가 문제 삼는 것은 이 과정에서 업계의견을 수렴하지 않았다는 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 것은 행정절차법에 따라 행정예고가 필요하다"는 내용의 의견서를 제출했다. 또, 비록 합의의 형식을 취하곤 있으나 사실상 공단이 우월적 지위에서 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하고 있다고 비판했다. 이번 ECCK의 문제제기도 이런 비판의 연장선상이다. 한편, 2012년 설립된 ECCK는 유럽에 본사를 두고 있는 360여개 기업을 회원사로 두고 있다. 매년 건의사항을 수렴, 정부에 전달하고 있다. 지난해에도 123건의 이슈가 담긴 ECCK의 '2018년 백서'를 전달했으며, 산업부는 이 가운데 40%를 긍정 검토한 것으로 전해진다.