[데일리팜=김진구 기자] 일반약 진통제 시장에서 게보린이 선두인 타이레놀을 맹추격하는 모습이다. 평균 30억원가량이던 둘의 격차는 지난 3분기에 17억원까지 줄었다. 다만, 이는 두 제품의 동반적인 매출감소 상황에서 관찰된다. 타이레놀의 매출은 1년 새 23.6%, 게보린은 15.0% 감소했다. 아세트아미노펜에 대한 안전성 논란의 영향으로 분석된다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 한국얀센의 타이레놀은 올해 3분기 매출 38억3803만원을 기록했다. 타이레놀과 타이레놀8시간ER, 우먼스 타이레놀의 실적을 합산한 수치다. 지난해 3분기 63억3075만원보다 23.6%나 감소했다. 감소폭은 주요 일반약 진통제 14개 브랜드 중에 가장 컸다. 2018년 1분기부터 7분기를 연속으로 보더라도 감소세는 확연한 모습이다. 타이레놀에 이어 게보린이 2위를 차지했다. 3분기 매출은 30억9540만원이었다. 작년 3분기 36억4244만원에 비해 15.0% 감소했다. 감소폭은 비교적 컸지만, 타이레놀이 더 큰 폭으로 감소하면서 격차도 크게 줄었다. 작년 3분기 26억8831만원이던 둘의 격차는 올 3분기 17억4262만원으로 10억원 가까이 감소했다. 다만, 시장을 리딩하는 두 품목의 동반 매출감소는 아세트아미노펜 성분에 대한 끊임없는 논란에서 기인한 것으로 보인다. 실제 타이레놀과 게보린의 주 성분은 아세트아미노펜이다. 1·2위의 동반 부진 속에 3위는 한미약품의 맥시부펜이 차지했다. 20억811만원 어치를 3분기에 판매했다. 작년 3분기보다는 0.5% 감소해, 사실상 변동이 없었다. 눈에 띄는 브랜드는 GC녹십자의 탁센이다. 올 3분기에 14억9658만원의 매출을 올렸다. 작년 3분기 9억4958만원에 비해 57.6%나 성장했다. 같은 기간 매출순위 역시 8위에서 4위로 뛰어올랐다. 녹십자 관계자는 "지난해 비맥스 출시를 기점으로 일반약의 약국 영업을 대대적으로 강화한 영향으로 분석된다"고 말했다. 실제 녹십자는 지난해 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care)본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다. 또, 이 시기에 탁센의 라인업을 탁센과 탁센400, 탁센이브, 타미노펜 등으로 강화했다. 대웅제약의 이지엔 시리즈가 14억8520만원의 매출을 올려 근소한 차이로 뒤를 이었다. 이어 삼일제약의 부루펜(12억3587만원), 종근당의 펜잘(11억1446만원), 안국약품의 애니펜(10억6959만원), 동아제약의 챔프(10억5415만원) 등의 순이었다. 챔프를 제외한 나머지는 증감율이 10% 이내로 전년동기와 큰 차이를 보이지 않았다. 챔프의 경우 전년 대비 38% 고성장하며, 분기매출 10억원을 돌파했다. 어린이시장을 겨냥한 전략이 성공을 거두고 있다는 평가다. 화이자의 애드빌과 경동제약의 그날엔은 각각 3억1207만원, 2억6217만원을 기록했다. 작년 3분기와 비교하면 둘 다 15%에 가깝게 증가했지만, 좀처럼 힘을 내지 못하는 것으로 관찰됐다. 품목별로는 게보린, 타이레놀, 타이레놀8시간ER, 맥시부펜, 탁센, 부루펜, 애니펜, 펜잘큐, 챔프, 캐롤F 등이 1위부터 10위를 차지했다. 눈에 띄는 점은 서방형제제의 동반적인 매출 부진이다. 타이레놀8시간ER, 맥시부펜ER, 펜잘8시간ER 등은 모두 매출이 감소했다. 특히 타이레놀8시간ER은 작년 3분기 24억6807만원에서 올 3분기 17억8843만원으로 1년 새 27.5% 줄었다. 분기 매출 20억원선이 무너졌다. 오남용 논란이 배경이라는 분석이다. 서방형제제에 대한 오남용 논란이 국회에서 불거졌고, 이에 서방형제제는 잇따라 이름을 바꿨다. 실제 타이레놀8시간ER의 매출감소 시점은 타이레놀ER에서 이름을 바꾼 시점과 일치한다.

[데일리팜=정혜진 기자] "촤르륵, 달그락달그락" 약국에서 들어온 반품의약품 처리가 이뤄지는 '불량의약품 보관소' 문을 열자 의약품 정제가 쏟아지는 소리만 들렸다. 의약품 분류 작업자 세 명이 각 테이블에서 낱알을 한 알씩 세고 있었고, 다른 한 켠으로는 정리되지 않은 의약품들이 쌓여 분류를 기다리고 있다. 정부가 지난 9월 라니티딘 전 품목 회수를 결정한 후 약 두달 만인 지난 22일 니자티딘 13개 품목의 일부 회수를 발표했다. 요양기관은 물론 제약사와 도매업체에 라니티딘 회수가 채 끝나기도 전에 니자티딘 업무까지 더해진 상황. 27일 오전 동원약품의 수도권물류센터를 찾아 회수 의약품 처리 현장을 살폈다. ◆작업자 4명이 낱알 세어 분류..."니자티딘 회수는 아직" 동원약품의 수도권물류센터인 '동원아이팜'은 경기도 김포시 고촌읍 아라육로에 위치한다. 서울, 경기, 인천에 위치한 동원약품 거래 약국 1000여 곳의 배송, 반품 업무를 담당하고 있다. 약국에서 회수의약품이 들어오면 우선 '불량의약품 보관소'로 옮겨지는데, 이 곳은 평소 약국 반품의약품을 처리하는 곳이다. 발사르탄, 라니티딘 등 특수 회수의약품 처리도 이 곳에서 담당했다. '니자티딘 제제가 얼마나 들어왔느냐'는 질문에 물류센터 1층 담당자인 우동국 부장은 선반 위의 박스 하나를 내려 보여주었다. 박스에는 소포장 의약품 스무여 개가 들어있었다. 우 부장은 "니자티딘은 아직 회수 제품번호가 내려오지 않아 회수가 본격적으로 이뤄지지 않고 있지만, 약국에서 우선 들어온 회수약을 어제 한 차례 보내고 다음으로 들어온 것이 이 정도"라고 설명했다. 약국에서 반품재고가 들어오면 네 명의 반품 작업자가 약을 꺼내 이름 별로 분류한 후 낱알을 파악해 약통에 정확한 수량을 적는 것까지가 1차 작업이다. 2차는 수량 파악이 끝난 약을 제약사 별로 분류해 각 제약사 별 반품 수량을 정하는 것 까지다. 3차는 제약사에 반품 확인서를 발송해 제약사가 승인하면 정리해놓은 약을 발송, 정산으로 마무리한다. 그렇다면 니자티딘이 아직 회수되지 않은 시점에 반품 작업자들이 분주한 이유는 무엇일까. 9월28일 이후 11월27일인 현재까지 이 작업장의 주 업무는 '라니티딘 분류 및 반품 정리'다. 지금은 많이 정리됐다지만 라니티딘이 쏟아져들어왔던 10월,11월 두달 간 동원약품은 불량의약품 작업소 옆 50㎡(15평) 가량의 냉장창고 가동을 중지했다. 라니티딘 반품을 둘 곳이 없어 두 달간 냉장창고 한 가득 라니티딘이 적체되어 있었다. ◆"지금도 라니티딘 업무가 99%...물류창고 전 직원이 달려들어 반품 도왔다" 작업장 자리를 채우고 있는 세 명의 반품의약품 분류 작업자 모두 라니티딘 업무를 하고 있었다. 라니티딘 역시 일반 반품작업과 다르지 않다. 작업자들은 약국에서 들어온 약통을 열어 187알, 267알을 세어 통에 수량을 적어넣고 있었다. 이따금 2000정이 넘는 알약이 담긴 비닐봉지도 있었다. 한 작업자는 "약국이 자동조제기에 들어있던 걸 한번에 담아 보내는 것들"이라며 "1000정이 넘어가면 작업을 할 수 없다. 가장 힘들다"고 토로했다. 또 다른 작업자에게 '라니티딘이 한창 들어왔을 때, 평소보다 작업량이 얼마나 늘었었냐'고 묻자 "비교 자체가 불가능할 정도로 많았다"며 "물류센터에서 다른 부서 인원을 최소화하고 모두 라니티딘 반품에 매달렸다"고 설명했다. 라니티딘이 특히 힘들었던 이유는 한꺼번에 많은 물량이 몰렸다는 점 외에도 '회수 기한'이 정해져 있어 시간이 촉박했기 때문이다. 불량의약품 작업소에 평소 4명의 인원이 일하는데, 10월, 11월 중순까지는 타부서 지원인력까지 10명 넘는 인원이 일했다. 의약품 업무는 약을 아는 사람이 해야하기에 새로운 아르바이트생을 채용하기 어려운 데다, 주 52시간제로 기존 인력이 추가근무를 할 수 없어 타부서 지원인력을 택한 것이다. 우 부장은 "약국 회수가 힘든 것은 모두 낱알로 들어오기 때문"이라며 "보통 반품약 한 박스를 검수하는 데 10분이면 되지만, 개봉 의약품이 들어있으면 1시간 이상이 걸린다""며 "5~6배의 시간과 노동력이 필요한 것"이라고 밝혔다. 도매는 모든 제품을 제약사에서 미개봉 채로 입고받아 미개봉인채 약국에 출하하는 것이 원칙이다. 그런 점에서 소분된 낱알 반품을 도매가 처리하고 있는 건 약사법 상, KGSP 원칙 상 이래저래 맞지 않다는 주장이다. 우 부장은 "낱알을 세는 기계가 있어 알아보니 한 대에 100만원을 훌쩍 넘는 고가더라"며 "기계를 살 수도 있겠지만, 반품사업은 기업 입장에서도 하면 할 수록 손해보는 마이너스 사업으로, 손해보는 사업에 자본을 더 투입하는 것도 어불성설 아니냐"고 되물었다. 또 다른 반품 담당자는 "이렇게 많은 라니티딘 반품을 진행했지만, 이는 '새발의 피'"라며 "오랜 기간 물류센터에서 일한 경험을 토대로 짐작하면, 지금까지 들어온 라니티딘 반품은 전체 반품량의 10%밖에 되지 않을 것이다. 앞으로 90%의 반품이 더 들어올 것이란 얘기"라고 설명했다. 그 근거에 대해 묻자 담당자는 "발사르탄과 비교해서다. 라니티딘보다 품목도, 물동량도 적었던 발사르탄 재고가 지금도 들어오고 있다"며 "라니티딘은 발사르탄의 적어도 10배 이상 반품이 들어와야 하는데, 지금까지 작업장과 냉장창고를 채운 정도는 예상에 훨씬 못 미친다"고 예상했다. 라니티딘 반품 규모가 어느 정도인지 짐작조차 되지 않는 대목이다. 또 다른 창고 관리자는 "또 다른 문제는 라니티딘과 같은 특수한 회수가 걸리면 식약처 실사도 따라온다는 점"이라며 "동원은 그런 경우가 없지만, 다른 도매업체는 최근 들어온 약국 발사르탄 재고를 보유하고 있다가 식약처 실사에서 지적돼 행정처분을 받았다고 한다. 약국이 보내는 발사르탄을, 회수기간이 끝났다며 안 받을 수 있겠느냐"고 지적했다. ◆반품은 산업계 구조적인 모순의 집결체..."왜 몇년이 지나도 개선되지 않나" 도매업계는 결국 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 모두 도매의 반품 부담과 제약사 정산 갈등으로 귀결된다고 보고 있다. 우 부장은 불량의약품 작업실 안에 또 다른 창고를 보여주며 "여기에 들어있는 반품의약품만 10억원어치"라고 밝혔다. 모두 분류를 마치고 제약사 별로 나눠 정리까지 했음에도 제약사가 반품확인을 하지 않아 보내지 못하고 있는 것들이다. 동원아이팜은 2017년 현재 연매출 2600억원을 달성했다. 매출과 비교해 떠안고 있는 불량의약품 재고가 10억원어치로, 적지 않은 규모다. 우 부장은 "김포 물류센터로 이전하기 전인 5년 전 반품창고 재고가 2억~3억원어치였는데, 지금은 10억원이라는 건 5년 사이 반품하지 못하고 있는 불용재고 의약품이 3배 이상 늘었다는 것"이라며 "동원약품 매출이 5년 사이 2배 늘었는데 반품 재고는 그보다 빨리 증가하고 있다"고 현황을 밝혔다. 의약품 한 알 한 알이 모두 정산 받아야 할 돈이나 마찬가지여서 도매업체들은 창고를 늘려가며 재고의약품을 모아놓을 수 밖에 없다. 10억원을 쌓아놓는 보관 비용, 10억원이라는 비용의 유동성이 묶인 점을 감안하면 실제 20억원의 손해를 본다는 설명이다. 그래서 도매업체들 모두 물류창고 안 반품의약품 공간을 갈수록 늘려가고 있다. 0 현준재 동원약품 대표는 "제약과 유통, 요양기관이 각자의 역할과 부담을 나눠 합리적으로 처리해야 하는데, 지금 우리나라 약업계는 을이 모든 손해를 떠안는 구조"라며 "도매업계 반품은 그 대표적인 예다. 제약사와 약국 반품 부담이 모두 도매에 집중되고 있다"고 말했다. 우 부장은 "차라리 제약사가 약가를 산정할 때 포함하는 반품, 폐기 비용을 도매에 주고 의약품 폐기를 도매가 맡았으면 한다. 어차피 제약사도 비용을 들여 반품실을 운영하고 반품약을 모두 폐기처분하는데, 불용재고가 제약사까지 가는 과정에 도매의 손해와 노력이 너무 많다"며 "도매업체도 선진화되고 KGSP를 모두 갖춘 시설이라 폐기를 맡겨도 손색 없는 수준"이라고 주장했다. 이어 "물류센터에 수많은 정부, 국회 관계자가 다녀가며 이 반품 절차와 불용재고를 보았다. 매번 심각성을 설명하지만 하나도 달라지는 건 없다"고 꼬집었다. 또 다른 담당자는 "당장 라니티딘에 니자티딘 회수 재고가 더해질 생각에 걱정이 크다. 지금 상태에서 혹여나 니자티딘 회수 품목이 하나라도 늘어난다 생각하면 아찔하다"며 지난한 회수작업을 이어가는 현장의 피로도를 짐작케 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 새로운 글로벌 임상 진입을 예고했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 HER2 또는 EGFR 활성변이를 지닌 고형암에서 포지오티닙의 잠재력을 확인하고, 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에 대한 가능성 타진에 나섰다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난 21일 포지오티닙의 새로운 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 또는 HER2 활성 변이를 동반한 성인 진행암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 내약성과 안전성을 평가하는 오픈라벨 방식의 다기관 연구다. 변이 형태와 과거 치료 여부에 따라 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 HER2 양성 또는 음성 유방암 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 대장암 ▲HER2 활성 돌연변이 보유자 중 비소세포폐암, 유방암, 대장암을 제외한 고형암 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고악성도 신경교종 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고형암 등 5개 코호트로 구성된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 이번에 등록된 임상의 일차유효성평가변수는 포지오티닙의 객관적종양반응률(ORR)이다. 포지오티닙 투여 후 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)을 보인 환자 비율을 집계하게 된다. 이차유효성평가변수는 약물치료에 반응을 보인 후 사망 또는 질병진행을 나타내기까지의 기간을 의미하는 반응지속기간(DoR)과 약물치료 후 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)이다. 스펙트럼은 피험자 150명 모집을 목표로 다음달 임상 진입을 예고했다. 임상참여기관은 아직 구체화하지 않은 상태다. 임상시험 종료시점은 4년 뒤인 2023년 12월로 예정됐다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 2017년 10월에는 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했다. 스펙트럼은 다음달 중 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고하면서 업계 관심을 받고 있다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이 제기된다. 이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '린파자'의 정제 제형이 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방 등 추가된 3개 적응증에 대한 급여 신청을 제출할 예정이다. 이에 따라 급여기간 제한 문제를 해결한 린파자가 실질적인 사용폭을 확대할 수 있을지 주목된다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제된 바 있다. 린파자 정제형의 추가는 복용편의성 향상을 예고한다. 정제의 유효성을 살핀 SOLO-2 연구는 린파자300mg 정제 1일2회 복용으로 진행, 1차 평가항목을 충족했다. 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용한다. 1일1 6캡슐에서 1일 4정제로 알약 수가 줄어드는 셈이다. 한편 린파자 1차 유지요법은 BRCA 변이 양성 난소암 환자의 질병진행, 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시켰다는 SOLO-1 3상 데이터를 근거로 적응증을 확대했다. 지난해 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018) 발표 당시 극찬을 받았던 연구다. 분석 결과 린파자 투여 환자의 60.4%가 약 3년간 무진행상태를 유지하며 위약군(26.9%)과 유의한 차이를 나타냈다. 또 난소암에 이어 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이를 가진 HER2 음성(삼중음성) 유방암의 경우 OlympiAD 연구를 통해 가능성을 확인했다. 린파자 치료 환자에게서 질환 악화 또는 사망 위험이 '카페시타빈', '비노렐빈', '에리불린' 등 항암화학요법을 받은 환자에 비해 42% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. 박찬희 JW중외제약 신약연구센터장(상무)는 28일 열린 투자설명회에서 AI기반 오픈이노베이션 전략을 설명했다. 회사에 따르면, JW중외제약은 지난달 영국 케임브리지대학(Cambridge Univ.) 밀너 테라퓨틱스 연구소와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI 기반 오픈이노베이션 전략을 강화하기 위한 목적이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. 박찬희 센터장은 "밀너 연구소 제휴는 오픈이노베이션을 최적화하기 위한 기회 창출 목적"이라며 "혁신 제약사는 물론 연구자, 대학 등이 한 곳에 모여있어 잠재적 파트너를 만날 수 있는 환경이 마련돼 있다"고 설명했다. JW중외제약은 향후 회사가 성과를 낼 수 있는 과제를 선정해 향후 연구소와 공동 연구를 진행하는 것이 목표라고 했다. 박 센터장은 "진정한 오픈이노베이션은 서로가 윈윈하는 전략이다. JW중외는 쥬얼리(JWElRY) 등 특화 플랫폼을 가지고 있다. 밀너 연구소와 서로의 언멧니즈를 맞추는 방향으로 사업을 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "궁극적인 목표는 JW중외가 성과를 낼 수 있는 과제를 픽업해 연구소와 공동 연구를 진행하는 것"이라며 "밀너 소속에는 기업, 병원, 벤처 등이 모여 있어 신약 개발 능력을 강화할 수 있는 환경이 조성돼 있다"고 강조했다. 국내 제약바이오 기업, AI 사업 시동 JW중외제약과 마찬가지로 국내 제약업계는 최근 AI 기반 신약개발 사례가 늘고 있다. SK는 AI 신약개발사인 스탠다임에 약 100억원을 투자했다. 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자, 시스템생물학자 및 변리사 등 25명의 전문가로 구성됐다. 항암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등 분야의 파이프라인을 보유하고 있다. SK 100% 자회사 SK바이오팜은 지난해 SK C&C와 사업 계약 체결 후 협업을 통해 AI 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼을 개발했다. 유한양행도 최근 AI플랫폼을 확보한 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카와 공동 연구 계약을 맺었다. 유한양행은 사이클리카의 AI 플랫폼을 자사 R&D 프로그램 2개에 적용해 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 올 6월 신테카바이오에도 50억원을 투자했다. 이외도 한미약품, 대웅제약, 일동제약 등 국내 상위제약사들이 AI 관련 기업과 함께 공동연구 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조정열 한독 대표가 매출 중 전문의약품의 비중을 절반 수준으로 줄이겠다는 계획을 밝혔다. 이를 통해 영업이익을 더 개선하겠다는 것이 그의 비전이다. 조정열 대표는 지난 28일 여의도 NH투자증권에서 투자설명회를 열고 이같이 설명했다. 이날 설명회는 그의 지난해 한독 대표이사 취임 이후 첫 IR 행사였다. 조 대표는 "낮은 영업이익은 한독의 오랜 고민이었다"고 운을 뗐다. 그 배경엔 2012년의 일괄 약가인하가 있다고 설명했다. 조 대표는 일괄 약가인하와 대외환경 변화로 한독은 오랫동안 낮은 영업이익을 유지했다"고 말했다. 한독의 영업이익은 2012년 86억원에서 2013년 75억원, 2014년 103억원, 2015년 62억원, 2016년 36억원 등으로 감소세였다. 2017년엔 19억원 손실을 내며 적자전환했다. 4000억원에 이르는 매출규모와 비교해 영업이익률이 1~2% 수준으로 지나치게 낮다는 지적도 제기됐다. 그러다 작년부터 실적이 개선되기 시작했다. 작년엔 245억원의 영업이익을 내며 흑자전환했다. 영업이익률은 5.6%였다. 올해는 264억원 내외가 예상된다. 조 대표는 "영업이익 정상화 국면에 진입했다"고 설명했다. 일반약과 건강기능식품 매출 비중의 확대 덕분이라는 것이 조 대표의 판단이다. '전문약 의존도 줄이기'는 제약업계 외부의 시선으로 내놓은 해법이다. 그는 직전 카셰어링 업체 '쏘카'의 대표이사를 역임한 바 있다. 실제 한독의 일반약 비중은 같은 기간(2012~2018년) 7%에서 16%로 증가했다. 건기식 비중은 13%를 유지했다. 한독은 일반약으로 케토톱과 훼스탈을, 건기식으로 레디큐를 보유하고 있다. 반면, 전문약의 경우 67%에서 56%로 11%p 감소했다. 조 대표는 "그렇다고 전문약의 실적이 감소한 것은 아니다. 전체 파이가 커지며 상대적으로 비중이 줄어든 것"이라고 분명히 했다. 한독의 전문약 매출은 2108억원에서 2465억원으로 증가했다. 특히 간판제품인 당뇨병치료제군과 희귀질환치료제군의 매출 증가가 눈에 띈다. 아마릴·테넬리아 등 당뇨병치료제들은 연평균 20%, 솔리리스를 비롯한 희귀질환치료제들은 연평균 16%씩 증가한 것으로 나타났다. 조 대표는 전문약의 비중을 더욱 줄이겠다고 했다. 그는 "향후 비중을 50%까지 줄일 것"이라며 "여기서 생기는 영업이익을 적극적인 투자로 돌리겠다"고 예고했다. 조 대표는 "한독은 2012년부터 독자경영을 시작했다. 같은 규모의 다른 제약사와 비교하면 그만큼 R&D의 역사가 짧은 게 사실"이라며 "이를 적극적인 투자로 따라잡겠다"고 말했다. 한독은 잘 알려진대로 지난 2012년 제넥신에 전략적 지분투자의 형태로 성장호르몬제(GX-H9)의 공동개발에 나선 상태다. 2013년엔 테바와 51대 49로 합작했다. 이어 2016년엔 일본의 건기식 원료(테라큐민) 생산업체 테라밸류스를 인수했다. 올해는 투자를 더욱 다각화했다. 레졸루트, 트리거 테라퓨틱스, SCM생명과학, ABL바이오, CMG제약, Adicet Bio 등으로 투자범위를 확대하는 중이다. 레졸루트에 대한 투자는 제넥신과 공동개발 중인 성장호르몬의 글로벌 임상을 추진하기 위한 목적이다. 또, 당뇨와 대사성 희귀질환 관련 3개 파이프라인에 대한 국내 판권을 확보할 수 있다. SCM생명과학은 중증 아토피피부염의 줄기세포치료제를 개발 중이다. 국내시장 라이선싱 계약을 했다. 트리거 테라퓨틱스는 HBL바이오의 주요 이중항체 권한을 보유한 미국회사다. CMG제약·국가항암신약개발사업단과 함께 'Pan-TRK' 저해 항암신약을 공동개발하고 있다. 조 대표는 "한독의 주력분야인 희귀질환치료제뿐 아니라 항암제 쪽으로도 영역을 점차 확대할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행(대표 이정희)은 파워풀엑스와 협업을 통해 만든 '해피홈 메디핑' 1주년을 맞아 롤타입 제품을 새롭게 출시했다고 28일 밝혔다. 해피홈 메디핑 롤타입은 3m 길이로 블랙, 레드, 베이지 등 3가지 색상으로 구성된다. 기존 프리컷 타입(다이아몬드, 밴드, 와이, 링 타입)의 해피홈 메디핑과 동일하게 식이유황과 글루코사민 성분을 함유하고 있으며, 사용 시 온열 찜질 효과도 느낄 수 있다. 회사 측은 기존 제품에 익숙해지면서 보다 다양한 방법으로 응용하고 싶어하는 고객의 니즈를 적극 반영해 롤타입의 제품을 선보이게 됐다고 소개했다. 운동선수들뿐 아니라 일반인들 사이에서도 부상 또는 상해 재발을 방지하기 위해 운동 전에 스포츠 테이핑을 붙이고 활동하는 사례가 늘어나고 있다는 설명이다. 스포츠 테이핑은 일반적으로 근육과 관절에 부착할 경우 본래 기능을 바로 잡아주기 때문에 운동기능성 향상에 도움을 준다고 알려졌다. 혈액과 림프의 흐름을 원활하게 만들어 혈행 개선과 통증 완화에도 도움을 줄 수 있다. 유한양행 관계자는 "해피홈 메디핑은 장시간 비행으로 정맥순환이 원활하지 않고 근육과 관절에 피로가 쌓이는 것을 방지하는 데 도움을 줄 수 있는 제품이다"라며 "가족 여행시 부모님의 발목, 무릎, 허리 등의 부상방지 용도로도 도움이 될 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 조만간 '레미마졸람' 동남아 6개국 판권 계약을 체결할 것으로 보인다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 일본은 연내 승인이 점쳐진다. 28일 업계에 따르면, 하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다. 계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다. 레미마졸람은 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다. 일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. OEM 방식 유럽 및 일본 수출 도전 하나제약은 레미마졸람 판권 계약 외에도 유럽 및 일본 수출 목표도 세우고 있다. 해당 지역은 파이온사 2nd Vendor OEM으로 진출할 계획이다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하다. 하나제약은 동남아 지역 판권 및 유럽·일본 위탁생산을 통해 글로벌 시장 거점 등을 마련한다는 전략이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 올 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 회사 관계자는 "레미마졸람은 기존 공장으로도 생산이 가능하지만 늘어나는 수요를 대비해 시설 투자를 하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 판매중지 이후 위장약 품목을 보유한 제약사들은 발빠르게 움직였다. 라니티딘 처방손실을 최소화 하고, 대체의약품으로 반사이익을 누리려는 눈치싸움이 벌어지면서 품목별 희비가 엇갈렸다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 시장에선 '스토가(라푸티딘)'와 '가스터(파모티딘)' 처방액이 크게 뛰었다. 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서는 에소메프라졸 성분 중 '넥시움'과 '에소메졸' 2종이 가장 많은 수혜를 누렸다. 국산 신약 '놀텍'과 '케이캡'도 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 봤다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제의 처방실적은 한달 전보다 34억원 늘었다. 보령제약 '스토가'와 동아에스티 '가스터'의 성장세가 두드러졌다. 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체길항제 처방 선두에 올랐다. 지난달 스토가의 원외처방액은 15억원으로 전월대비 36.6% 올랐다. 스토카는 판매중지 이전 월 처방액은 9억원 수준이었지만 9월 이후 가파른 상승세를 나타내면서 자체 최고 실적을 경신했다. . 지난달 라푸티딘 성분의 원외처방액 23억원 중 스토가의 점유율은 65.2%에 달한다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 동아에스티의 '동아가스터'는 처방실적이 더욱 큰 폭으로 올랐다. 지난달 동아가스터의 원외처방액은 6억원으로 전월보다 2배가량 증가했다. 파모티딘 성분에서 동아가스터가 차지하는 비중은 25.0%까지 치솟았다. 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 일동제약이 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 동아에스티와 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약 입장에선 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다는 평가다. 지난달 PPI 계열 약물의 지난달 원외 처방실적은 439억원으로 9월보다 17.7% 상승했다. PPI계열 중 가장 처방비중이 높은 에소메프라졸 성분의 원외 처방액은 169억원으로 전월보다 21.3% 늘었는데, '넥시움'과 '에소메졸'이 가장 많은 반사이익을 누렸다. 아스트라제네카 '넥시움'의 지난달 원외처방액은 36억원으로 전월대비 25.0% 증가했다. PPI 계열 품목 가운데 상승폭이 가장 두드러졌다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 10월 기준 에소메프라졸 성분 전체 품목 가운데 21.4%의 시장점유율을 나타냈다. 에소메프라졸 성분 제네릭의약품 중에서는 한미약품 '에소메졸'의 상승세가 가장 가팔랐다. 에소메졸의 지난달 원외처방액은 전월보다 20.9% 오른 34억원으로 집계됐다. 국산 신약들의 처방증가도 라니티딘 판매중지 이후 항궤양제 시장에서 나타난 흥미로운 변화다. PPI 계열 중에서는 일양약품 '놀텍'의 선전이 두드러졌다. 놀텍의 지난달 원외처방액은 31억원으로 전월보다 20.1% 증가했다. 놀텍의 원외처방액은 올해 7월 이후 2개월 연속 하락세를 나타냈지만 라니티딘 판매중지 조치 이후 반등에 성공한 모습이다. CJ헬스케어의 '케이캡'은 불순물 파동의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 케이캡은 지난달 34억원의 원외처방액을 기록하면서 자체 최고 기록을 경신했다. 전월대비 24.2% 증가한 액수다. 지난 3월 발매 이후 10월까지 8개월동안 187억원의 원외처방액을 기록했다. 케이캡은 작년 7월 허가받은 위산분비억제제다. '칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열로, 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 저해하는 기전을 나타낸다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받았고 지난 7월에는 위궤양 치료적응증을 추가했다. CJ헬스케어는 지난 3월 종근당과 손잡고 케이캡을 국내 시장에 선보였다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 회사 측이 내세우는 케이캡의 장점이다. 업계에서는 오랜만에 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제가 등장하면서 의료진의 관심이 집중된 데다 종근당과의 공동판매가 시너지 효과를 냈다는 분석이 주효했다. 여기에 라니티딘 판매중지 효과까지 나타나면서 시장장악력을 더욱 높였다는 평가다.