[데일리팜=천승현 기자] 에스티팜은 미국 식품의약품국(FDA)에 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 계획을 신청했다고 28일 밝혔다. 에스티팜은 임상1상시험에서 STP1002의 안전성, 유효성 확인을 시도한다. 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장도 추진한다. 회사에 따르면 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 에스티팜 측은 “PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다”라고 설명했다. STP1002는 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다는 게 회사 측 소개다. 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 경구제로 개발되어 복용 편의성이 높다는 평가다. 에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜 관계자는 “에스티팜의 신약개발 전략은 저비용 고효율의 R&D 전략으로, 외부 역량을 적극 활용해 공동연구 및 라이선스인 형태로 신약을 개발한 후 다양한 네트워크를 통해 라이선스아웃을 추구하는 신약 개발 전략이다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은이 창립 13주년을 맞아 자사 판매 1위 제품인 하이락 비피더스 한정판을 출시했다고 28일 밝혔다. 더좋은의 대표 유산균 제품인 하이락 비피더스는 2017~2019년 3년 연속 유산균 부문 한국소비자만족지수 1위에 선정된 제품이다. 더좋은 마케팅 관계자는 “8년 이상 고객의 사랑을 받고 있는 제품 하이락 비피더스는 60포, 180포 규격으로 판매 되고 있다. 이번 한정판 제품은 400포 대용량으로 출시했다. 4인 가족 기준 100일 장건강 프로젝트 컨셉트 가격 부담을 낮춘 제품”이라고 말했다. 다양한 비피더스균, 락토바실러스균 등 9가지 균종에 실온 60억을 보장하는 하이락 비피더스는특허 균주인 BGN4와 BORI 균주를 핵심균주로 사용한 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 27일 미국 특허청으로부터 인플루엔자 바이러스 검출 기술에 대한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. GC녹십자엠에스가 미국에서 특허를 취득한 건 이번이 처음이다. 멀티 인플루엔자 진단 키트를 통해 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술이다. 사람 가래나 인후분비물 등을 채취해 진단하는 방식으로 A& 8729;B형, H1N1, H3N2 등 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스를 감별할 수 있다. GC녹십자엠에스는 2014년 이 기술이 적용된 '제네디아 멀티인플루엔자 항원 래피드'를 국내에 출시했다. 제네디아는 현재 멕시코, 말레이시아 등에 수출되고 있다. 회사는 "국내에 이어 미국 특허까지 취득하게 되면서 멀티 인플루엔자 진단 부문의 기술 경쟁력을 입증했다"고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 해성약품과 진선메디칼(대표 안형모)이 연말을 맞아 올해도 '사랑의 연탄나눔'을 실행했다. 청주시 오창 소재 해성약품과 진선메디칼 임직원과 가족 50여명은 지난 23일 오창읍 내 기초생활수급자와 독거노인 가정에 연탄을 배달했다. 특히 해성약품은 6개 가정에 연탄을 배달하고 4개 가정에는 유류를 지원했다. 또 사회복지단체 '징검다리'(대표 임동현)에 성금 500만원을 기탁했다. 진선메디칼 안형모 대표는 "특히 올해는 임직원의 자녀들도 참여해 봉사와 나눔의 참의미를 되새겼다"며 "특히 연탄을 처음 만져 본 아이들은 연탄 한 장이 지닌 의미와 고마움을 느낄 수 있는 보람된 봉사였다"고 밝혔다. 두 회사는 앞으로도 인보사업을 더 확대한다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약이 대한비타민연구회(KAVITA: 비타민을 연구하는 의사연구회)와 맞춤형 비타민 제품 개발 및 마케팅 계약을 맺고 공동개발을 진행한다고 28일 밝혔다. 양사 및 기관은 이번 계약을 통해 경남제약의 비타민 제제 노하우와 대한비타민연구회 의사들의 축적된 임상경험이 더해져 비타민에 대한 증상별, 성별, 나이별 소비자 니즈에 맞는 '맞춤형 멀티비타민'을 공동개발하고 마케팅까지 진행할 예정이다. 개발예정인 제품은 2020년 초반에 출시 예정이다. 한국건강기능식품협회가 조사한 자료에 따르면, 2017년 국내 건강기능식품 시장 규모는 3조8000억 원으로 2016년(3조2000억원) 대비 17.2% 성장한 것으로 나타났다. 계속해서 성장하고 있는 시장에 주목해 경남제약과 대한비타민연구회는 맞춤형 비타민을 공동으로 개발하며 시장을 선도한다는 방침이다. 또 경남제약은 국민의 건강하고 활력 있는 삶을 위해 비타민연구회와 함께 자가진단, 복용방법, 제품의 컨설팅, 생활패턴 등의 다양한 정보등도 함께 제공할 계획이다. 즉, 이를 통해 소비자에게 단순히 비타민을 판매하는 것이 아니라 더 나아가 삶의 질을 개선하기 위한 '맞춤정보'를 제공함으로써 국민 건강에 이바지하겠다는 각오다. 경남제약은 지난 1983년 국내 최초로 산제 비타민 레모나를 출시하며 현재까지 회사 최장수 브랜드로 소비자들에게 사랑받고 있다. 최근에는 방탄소년단과 전속모델 계약을 맺고 제품을 출시하여 연일 매진사태에 큰 열풍을 불러 일으키고 있으며 해외에서는 이너뷰티 제품으로 레모나가 각광받고 있다. 대한비타민연구회는 비타민을 연구하고 이를 근거로 환자진료에 적극 활용할 뿐 아니라, 전문가들의 임상 경험을 통해 얻어진 연구 및 결과를 비타민 연구자간 교류를 통해 장려하는 의사들의 모임으로 지금까지 마이어스칵테일 요법, 고함량비타민 항암보조치료요법, 루치온 요법등 많은 therapy를 새롭게 개발해 환자들에게 보급해왔다. 회사 관계자는 “경남제약은 14년 연속 비타민제제 올해의 브랜드대상에 빛나는 비타민 제조 노하우를 바탕으로 맞춤형 멀티비타민 제제에 도전하게 되었다”며 “소비자의 니즈에 맞는 제품으로 레모나 시그니처 제품군을 지속적으로 라인업해 2020년도에는 제품군을 확장함과 동시에 매출도 극대화 하겠다”고 말했다. 특히 “의사들의 다년간 임상적 근거를 기반으로 한 처방이니만큼 소비자의 만족도가 높아 향후 출시될 '맞춤형 비타민' 제품에 거는 기대가 크다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자]부패방지경영시스템 ISO37001 도입의 당위성은 무엇이고, 이를 통한 올곧은 유통질서 확립을 위한 미래전략은 무엇일까. 2017년부터 현재까지 31개 제약기업이 ISO37001을 인증받았고, 올해 12월까지 22개 제약기업이 도입을 앞두고 있다. 제도도입이 중요한 이유는 윤리경영을 최종 목표로 자율준수프로그램규정(CP)을 준수하고, 나아가 올바른 유통질서 확립의 바로미터로 해석되기 때문이다. 이에 데일리팜은 인증을 받은 제약기업의 모범사례와 도입을 준비 중인 제약기업 간 커뮤니케이션의 장을 마련해 미래비전 모색을 위한 미래포럼을 12월 4일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 개최한다. 제약바이오기업 윤리경영 현주소와 미래전략을 주제로 열리는 이번 포럼은 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 장우순 한국제약바이오협회 상무가 'ISO37001 추진경과 및 의의'에 대해 주제발표를 한다. 패널로는 이승엽 한미약품 CP팀장과 백승재 한올바이오파마 CP팀장이 인증을 받기 위한 준비과정에 대한 모범사례를, 황지만 딜로이트안진 상무가 글로벌 동향과 각국의 사례에 대해 발표한다. 곽승용 진양제약 CP팀 이사는 도입을 준비 중인 회사의 관점에서 ISO37001 도입과 관련한 다양한 Q&A를 준비한다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패경영시스템 프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다. 인증 기업의 경우, 모든 임직원에게 부패방지·윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 윤리경영과 뇌물수수방지 등에 대한 실천 지침도 구체적으로 마련하고 이를 이행해야 한다. 인증은 항구적 자격부여가 아닌 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받는다. 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념으로 이해할 수 있고, 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다. 실행을 위해 업체들은 ▲자체 현황 및 갭 분석 ▲ 부패 위험 평가 ▲ABMS(Anti-Bribery Management System)전략 수립 단계를 거친다. 조직의 상황을 제대로 이해하고 위험도에 대한 자료를 구축해 모든 조직의 활동 기준으로 제시하게 된다. CP 등급평가에서는 인증기관이 요구하는 정해진 항목들이 있다. 여기에 맞춰 시스템을 갖추고, 이행한 다음 서류를 만들어 등급평가를 진행한다. 보통 회사에서는 컴플라이언스팀이라는 컨트롤타워를 세우고, 여기서 CP 관련 지침이나 가이드라인을 회사 구성원들에게 전파하고, 위반사항을 관리하게 된다. 장우순 한국제약바이오협회 실장은 "ISO37001이 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 통해 리스크 발생가능성을 차단할 수 있어 윤리경영 실현에 도움이 될 것"이라고 설명했다. 황지만 딜로이트안진 상무는 "최근 많은 국내 제약사들이 국제반부패경영시스템인 ISO37001을 도입하고 있다. 산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례로 평가된다. 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것"이라고 전망했다. ISO37001 인증조건으로 부서별 부패 리스크를 도출하고, 향후 그 리스크를 어떻게 파악하고 관리할 것인지에 대한 방법론을 제시해야 한다. 이 과정에서 해당 부서 직원들이 능동적으로 참여하기 때문에 부패 방지에 대한 구성원들의 경각심이 높아질 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 라니티딘의 판매중지 이후 위장약 시장 판도가 요동쳤다. 라니티딘 성분 함유 제품의 지난해 원외 처방실적은 1814억원에 달한다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물의 수요가 급증했다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 시장에선 파모티딘의 시장이 크게 팽창했다. 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서는 에소메프라졸의 상승세가 두드러졌다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 H2수용체길항제의 원외 처방금액은 98억원으로 9월 243억원의 40% 수준으로 쪼그라들었다. 라니티딘 판매중지의 여파다. 라니티딘은 9월 한달 동안 179억원어치 처방됐다. 전체 H2수용체길항제 처방규모에서 차지하는 비중이 74%에 달해 판매중지로 시장 규모가 급감할 수 밖에 없었다. 하지만 라니티딘을 제외하면 사정은 달라진다. 지난 9월 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제의 처방실적은 64억원으로 집계됐다. 라니티딘의 판매중지 이후 한 달만에 처방 규모가 50% 이상 증가했다. 기존 라니티딘제제 처방 중 상당수는 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어갔다는 의미다. 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 전월 대비 크게 늘었다. 니자티딘제제는 지난달 33억원의 처방액으로 전월 대비 42.5% 늘었다. 니자티딘은 올해 들어 지난 9월에 가장 많은 23억원의 처방실적을 기록했는데, 라니티딘의 판매중지 이후 한달 만에 10억원 가량 늘었다. 다만 최근 식약처가 니자티딘제제의 일부 제품에 대해 불순물 초과 검출을 이유로 판매중지 조치를 내리면서 처방 기피 현상이 나타날 가능성이 크다. 파모티딘이 H2수용체길항제 중 가장 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 지난달 파모티딘제제의 처방규모는 24억원으로 전월 대비 2배 이상 껑충 뛰었다. 지난 8월과 9월 두달 동안 올린 처방액 22억원보다 더 많은 규모의 처방실적을 녀면서 연중 최대치를 기록했다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 라푸티딘은 지난달 처방액이 23억원으로 전월보다 57.9% 증가했다. 파모티딘보다 상승률이 높지는 않지만 라푸티딘 역시 지난달에 올해 들어 가장 많은 처방 규모를 기록하며 라니티딘 판매중지의 반사이익을 누렸다. 지난달 시메티딘제제의 처방액은 12억원으로 전월대비 9.8% 증가하는데 그쳤다. H2수용체길항제 성분 중 전월 대비 처방액 증가율이 가장 낮았다. 시메티딘제제의 지난달 처방액은 지난 1월 기록한 13억원에 못 미치며 H2수용체길항제 성분 중 유일하가 지난달에 연중 최대치를 기록하지 못했다. 라니티딘제제의 처방 중 시메티딘제제로 넘어간 사례가 드물었다는 얘기다. H2수용체길항제의 시장 규모는 9월 179억원에서 한달만에 144억원 줄었다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 처방액은 34억원 늘었다. 라니티딘 처방이 동일한 H2수용체길항제가 아닌 다른 영역으로도 많이 옮겨갔다는 얘기가 된다. PPI 계열 약물의 상승폭이 컸다. 지난달 PPI계열 약물의 원외 처방실적은 439억원으로 9월보다 17.7% 상승했다. 올해 가장 많은 처방액을 기록했던 1월 397억원보다 40억원 이상 증가했다. 지난달 PPI 계열의 전월 대비 처방액 상승률은 라니티딘 제외 H2수용체길항제에는 못 미치지만 처방 규모 상승 폭은 더 컸다. 10월 PPI억제제 처방실적은 전월보다 62억원 확대되며 H2수용체길항제의 증가액보다 2배 가량 많았다. 상대적으로 PPI 계열 약물의 가격이 H2수용체길항제보다 비싸 처방금액 증가 규모가 더욱 큰 것으로 분석된다. PPI계열 약물 성분별 처방액 변동 추이를 보면, 최대 규모 시장을 형성하는 에소메프라졸의 처방이 크게 늘었다. 지난달 에소메프라졸의 원외 처방액은 169억원으로 전월보다 21.3% 늘었다. 1월에 기록한 종전 월 최대 실적 145억원을 크게 뛰어넘었다. 한달만에 30억원 상승하며 라니티딘 제외 H2수용체길항제 증가금액과 유사했다. 기존 라니티딘제제 처방 중 PPI 계열 중 가장 선호도가 높은 에소메프라졸로 처방이 많이 이전한 것으로 보인다. 라베프라졸의 10월 처방금액은 114억원으로 전월보다 15.7% 증가했다. 연중 최대실적을 내며 라니티딘의 반사이익을 톡톡히 봤다. 일라프라졸이 전월 대바 20.1%의 처방액 상승률을 기록했고 란소프라졸, 판토프라졸, 오메프라졸, 덱스란소프라졸 등 모두 10% 이상 처방규모가 확대됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 주1회 투여하는 당뇨병 치료제 '트루리시티'가 GLP-1 유사체 시장을 평정했다. 9개월새 270억원을 넘는 누계매출을 올리면서 연매출 300억원을 넘보고 있다. 단일 품목으로만 98%가 넘는 시장점유율을 기록하면서 전체 시장 규모를 키웠다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 '릭수미아(릭시세나타이드)', '빅토자(리라글루타이드)', '바이에타(엑세나타이드)' 등 GLP-1 유사체 4종 매출은 102억원을 합작했다. 지난해 같은 기간보다 35.8% 증가한 액수다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 2016년 출시된 릴리의 트루리시티가 전체 시장을 장악하면서 시장확대를 주도하는 모습이다. 트루리시티의 지난 3분기 매출은 100억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다. 올해 3분기 누계매출은 273억원에 달한다. 트루리시티는 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 중 유일하게 주 1회 투여하는 장기지속형 약물이다. 2016년 발매 때부터 한국릴리와 보령제약이 공동 판매한다. 트루리시티는 발매 이후 매 분기 자체 매출 기록을 갈아치우면서 GLP-1 유사체 시장에서 독점체제를 구축했다. 출시 첫해 14억원대으로 집계되던 트루리시티 매출은 이듬해 122억원 고지를 넘어섰다. 2018년 매출은 270억원으로 전년대비 2.2배 올랐다. 올해는 3분기만에 작년 한해동안 세운 매출기록을 달성한 셈이다. GLP-1 유사체 4종 매출합계에서 트루리시티가 차지하는 비율은 98.4%에 달한다. GLP-1 유사체 시장확대에도 기여했다. '빅토자'와 '바이에타', '릭수미아' 등 GLP-1 유사체 3종의 분기매출은 30억원대 수준이었지만, '트루리시티' 발매를 기점으로 전체 시장 규모가 급팽창했다. 트루리시티 발매 직전인 2016년 1분기 44억원보다는 23배 이상 커졌다. 기존 GLP-1 유사체가 속효성 기전으로 매일 1~2회씩 주사해야 했던 것과 달리, 주 1회 주사하도록 투여간격을 넓히면서 환자들의 편의성을 개선한 점이 주효했다는 평가다. 국내·외 당뇨병 진료 지침에서 GLP-1 유사체를 상향 권고하고, 2017년 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받은 점도 매출상승의 기폭제로 작용했다. 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 매출 마이너스 흐름을 지속 중이다. 사노피의 '릭수미아'는 '트루리시티' 발매 직후 단기간 매출에 탄력을 받았지만, 이후 하락하면서 올해 3분기 누계매출이 3억원까지 떨어졌다. 같은 기간 노보노디스크의 '빅토자'와 아스트라제네카의 '바이에타' 매출은 각각 1억5300만원, 3500만원에 불과했다. 빅토자와 동일 성분으로 용법용량만 다른 비만치료제 '삭센다'가 올해 3분기까지 320억원의 누계매출을 기록한 것과 대조적이다. 노보노디스크는 2017년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'의 시판허가를 받았다. 지난 9월에는 '오젬픽'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받았지만, 두 제품 모두 국내에선 아직 허가 전이다.