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"라니티딘도 안 끝났는데"...도매, 니자티딘 회수 한숨[데일리팜=정혜진 기자] 정부가 니자티딘 일부 품목의 판매중지·회수를 발표자 도매업계가 한숨을 내쉬고 있다. 도매업체들은 지금도 약국의 라니티딘 반품이 들어오고 있어 제약사 회수업무가 종료되지 않은 곳이 많은 상황에서 니자티딘 제제 회수·반품까지 더해지는 건 말 그대로 '설상가상'이라는 반응이다. 식약처는 22일 라니티딘과 같은 이유로 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지와 일부 품목 회수 계획을 발표했다. 회수 대상은 ▲화이트생명과학 니자액스정150mg ▲에이프로젠제약 니잔트캡슐 ▲대우제약 니지시드캡슐150mg ▲텔콘알에프제약 셀자틴정 ▲우리들제약 위자티딘정150mg ▲알보젠코리아 자니티딘정75mg ▲경동제약 자니틴정 ▲경동제약 자니틴정150mg ▲경동제약 자니틴캡슐150mg ▲씨트리 틴자정 ▲씨트리 틴자정150mg ▲바이넥스 프로틴정 ▲휴비스트제약 휴자틴정150mg 등 13개 품목이다. 다만 라니티딘 사태와 달리 니자티딘은 NDMA가 기준치 이상 검출된 일부 제조번호만 회수할 예정이다. 이에 따라 도매업체들은 다음주 월요일로 예정된 회수 대상 제조번호 발표에 앞서 보관 중인 니자티딘 재고 규모를 파악하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 니자티딘 사태에 대한 도매업계의 우려는 크게 두가지로 정리된다. 아직 라니티딘 회수를 종료하지 않은 제약사가 다수인데 니자티딘 회수가 동시에 진행된다는 점과 약국이 회수 대상 니자티딘을 제대로 구분하지 않고 보내는 반품 재고가 적지 않을 것 등이다. 한 도매업체 관계자는 "제약사 중 라니티딘 회수를 종료한 곳과 종료하지 않은 곳에 대한 정보가 없어 지금도 도매업체 현장에선 라니티딘 마무리 작업에 혼란이 많다. 여기에 니자티딘까지 더해지면 반품, 분류, 회수 작업량이 더 늘어날 것"이라고 지적했다. 이번 니자티딘 제제는 13품목에 불과하고 회수도 문제된 일부 제조번호에 한정한다고 하지만, 유사한 두가지 반품·회수 업무가 동시에 진행되면 도매업체 입장에게는 결코 적지 않은 업무량이라는 주장이다. 아울러 약국이 문제가 없는 니자티딘 제제까지 모두 반품할 가능성도 무시할 수 없다. 11월 22일 현재 A도매업체에 반품으로 되돌아온 라니티딘 제제가 전체 출하량 중 70%가 되지 않는데, 도매업체는 약사들도 약국에 있는 라니티딘 제제를 제대로 선별하지 않고 있거나 반품을 포기하고 있기 때문으로 보고 있다. 이런 상황에서 제품번호를 구별하기 위해 약국이 더 신경을 써야하는 니자티딘은 회수나 반품 과정이 더 복잡할 뿐 아니라 회수대상이 아닌 엉뚱한 제품들이 대거 반품으로 돌아올 가능성이 크다. 설상가상으로 제약사가 회수 대상이 아닌 제조번호는 반품처리를 할 수 없다고 주장할 경우, 이미 약을 반품한 약국과 제약사 사이에서 도매업체만 난감해질 가능성도 있다. 또 다른 도매업체 관계자는 "다음주 월요일에 회수대상 제조번호가 발표되면 본격적인 회수가 진행될 것"이라며 "회수량보다 회수에 동원되는 시간과 노력의 문제다. 니자티딘이 품목이 적고 일부 제조번호만 회수한다 해서 더 쉬울 거라 예상할 순 없다. 더 많은 확인작업과 설득작업이 필요할 수 있다"고 말했다. 이어 "이러한 회수작업이 한번 일어나면 약국과 도매업체는 한동안 다른 업무를 할 수 없을 정도로 혼란스럽다"며 "발사르탄을 시작으로 라니티딘, 니자티딘까지 판매중지 처분이 내려지면서 도매업체 피로도가 상당하다"고 덧붙였다.2019-11-23 06:15:21정혜진
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'우리도 락토핏처럼'…제약업계, 유산균 시장 노크[데일리팜=김진구 기자] 프로바이오픽스 시장의 문을 두드리는 제약사가 많아졌다. 종근당이 종근당건강을 통해 '락토핏'으로 큰 성공을 거둔 이후 앞 다퉈 도전장을 내고 있다. 이들은 프로바이오틱스 시장의 급속한 성장에 힘입어 나쁘지 않은 성적을 거두는 중이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 올해 건기식 시장규모는 작년대비 3.5% 성장한 4조5821억원으로 추정된다. 건기식 시장의 성장을 주도해온 홍삼제품의 성장세는 다소 꺾였다. 여전히 1조원 규모로 건기식 가운데 1위에 자리하고 있지만, 시장성장률은 작년 6.1%에서 올해 3.5%로 줄었다. 반면, 프로바이오틱스는 가파르게 성장하고 있다. 작년 프로바이오틱스 시장규모는 5452억원이었는데, 올해는 18.8% 증가한 6444억원에 이를 것으로 추정된다. 프로바이오틱스 시장의 성장은 종근당건강이 이끌고 있다. 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난 3분기에만 락토핏으로 545억원이 넘는 매출을 올렸다. 누적매출로는 1500억원에 달한다. 연말까지 2000억원 달성이 유력하다는 분석이다. 락토핏은 2016년 출시돼 그해 180억원의 매출을 올렸다. 이어 2017년 393억원, 2018년 900억원으로 급성장했다. 특히 작년엔 쎌바이오텍의 '듀오락'을 가뿐하게 제치며, 국내 프로바이오틱스 시장 1위 자리에 올라섰다. 종근당건강의 락토핏을 필두로 일동제약, 유한양행, 대원제약, 휴온스 등이 프로바이오틱스 시장에서 경쟁하고 있다. 유한양행은 '엘레나'를 앞세워 지난 3분기까지 누적 42억원의 매출을 올렸다. 락토핏에 비해 규모는 작지만 고성장하고 있다. 작년 3분기까지의 누적매출(28억원)과 비교하면 47%나 증가했다. 일동제약도 '지큐랩'으로 연 100억원에 가까운 매출을 올리고 있다. 2016년 167억원, 2017년 96억원, 2018년 93억원 등을 기록했다. 2년 연속 매출이 감소했지만, 올해는 다시 증가로 돌아설 가능성이 크다. 지난 3분기까지 약 78억원의 매출을 올린 것으로 전해진다. 이 추세라면 연말에 100억원 매출을 회복할 것이란 예상이다. 대원제약은 유기농 프로바이오틱스 제품인 '장대원'으로 프로바이오틱스 시장에 뛰어든 상태다. 구체적인 수치는 공개되지 않고 있으나, 작년의 경우 약 20억원의 매출을 올린 것으로 확인된다. 이밖에 휴온스 역시 자회사 바이오토피아를 통해 프로바이오틱스 제품을 선보일 예정이다. 얼마 전에는 국내 최초로 여성갱년기 건강개선 개별인정을 획득했다고 홍보하기도 했다. 제약사들이 앞 다퉈 프로바이오틱스 시장에서 영향력을 넓히는 목적은 현금 확보다. 의약품에 비해 개발에 드는 비용·기간이 낮고 짧아 상대적으로 현금을 확보하기 수월하다는 판단에서다. 이를 통해 확보한 캐시카우는 R&D 등으로 재투자가 가능하다. 실제 락토핏의 선전은 모회사 실적에도 긍정적인 영향을 끼쳤다. 3분기까지 종근당의 총매출(누적)은 5308억원으로, 전년동기 3892억원보다 36.4% 늘었다. 같은 기간 락토핏의 누적매출은 1470억원으로, 전체 매출의 27.7%를 차지한다. 한 업계 관계자는 "락토핏의 선전을 확인한 다른 제약사들이 프로바이오틱스 시장에서 영향력을 확대하고 있다"며 "특히 프로바이오틱스 시장이 큰 폭으로 성장하면서 새롭게 관심을 보이는 제약사도 적지 않다"고 말했다.2019-11-23 06:15:02김진구 -
브릿지바이오 "상장 후 4년 합계 영업익 1711억 추정"[데일리팜=이석준 기자] 브릿지바이오가 상장 첫해인 내년부터 흑자를 예고했다. 내년부터 2023년까지 4년간 합산 영업이익을 1711억원으로 추정했다. 같은 기간 매출액은 2542억원을 점쳤다. 브릿지바이오는 오는 12월 코스닥에 상장할 계획이다. 브릿지바이오는 22일 IPO(기업공개) 기자간담회를 갖고 이같은 내용을 공유했다. 브릿지바이오의 예상 매출은 기존 기술이전(LO) 계약과 향후 있을 LO를 고려해 산정했다. 12월 IPO를 고려했을때 사실상 상장 첫해인 내년은 827억원, 2021년 572억원, 2022년 550억원, 2023년 1393억원을 매출액으로 추정했다. 누계 2542억원이다. 영업이익은 내년부터 흑자 전환을 전망했다. 2020년 297억원, 2021년 312억원, 2022년 367억원, 2023년 734억원이다. 합산 1171억원이다. 종합하면 상장 후 4년간 누계 매출액은 2542억원, 영업이익은 1171억원을 기록한다는 추정이다. 베링거 홀린 브릿지바이오 2015년 설립된 브릿지바이오는 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 추구한다. NRDO 모델은 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 형태다. 기술이전 등을 목표로 세운다. 브릿지바이오는 해당 모델로 지난 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일계 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모 기술이전 계약을 이뤄냈다. BBT-877은 브릿지바이오가 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 들여온 물질이다. 약 2년만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 냈다. 브릿지바이오는 BBT-877 외에도 파이프라인을 보유중이다. △BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) △BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이다. 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입도 검토하고 있다. BBT-401은 대웅제약에 아시아 권리를 넘기며 450억원 규모의 계약을 따냈다. 브릿지바이오는 LG화학 등을 경험한 이정규 대표가 이끌고 있다. 한편 브릿지바이오의 공모금액은 공모가 밴드 하단인 7만원 기준 490억원이다.2019-11-23 06:11:56이석준 -
송원호 한국바이오켐제약 대표, 생산기술 공로상[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약 송원호 대표가 21일 '2019 한국약제학회 국제학술대회'가 열린 서울 더케이호텔에서 '생산기술 공로상'을 수상했다. 송 대표는 국내 제약 산업 생산 기술을 향상시키고 국민들이 우수한 기술로 제조된 국산 의약품으로 건강 증진을 달성할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 1971년 창립된 사단법인 한국약제학회(회장 이범진)는 약제학 관련 이론과 기술 교류를 통해 학문 발전과 제약업계의 제품 개발에 기여하는 단체다. 한국바이오켐제약은 2009년에 설립된 제약회사로 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내외 공급하고 있다. 고품질 원료를 생산하며 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다. 한국유나이티드제약 관계사이기도 하다.2019-11-22 16:22:38이석준
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'판매중지 니자티딘' 작년 처방액 44억...영향 미미할 듯[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘니자티딘’ 성분 의약품 일부가 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 조치를 받았다. 니자티딘제제의 시장 규모가 크지 않을뿐더러 판매중지 제품의 점유율도 20%에 못 미쳐 시장 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 의약품의 원외 처방실적 규모는 259억원으로 집계됐다. 2016년 288억원, 2017년 273억원보다 다소 감소 추세다. 지난 9월말 전 제품 판매중지가 결정된 라니티딘제제는 연간 시장 규모가 2000억원 가량에 달해 시장에서 적잖은 혼선이 불가피했다. 하지만 니자티딘제제는 시장 규모가 크지 않아 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. 판매가 중지된 니자티딘제제의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 판매중지 조치가 내려진 니타디딘 성분 의약품 13개 품목의 지난해 원외 처방실적은 총 44억원으로 집계됐다. 전체 니자티딘제제의 처방규모에서 판매중지 제품이 차지하는 비중이 17.1%에 불과했다. 일반의약품 4개 품목도 판매가 중지됐지만 대부분 처방을 통해 판매가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 경동제약의 자니틴정150mg과 자니틴캡슐150mg이 지난해 가장 많은 15억원, 7억원의 처방실적을 기록했다. 경동제약은 작년 2억원어치 처방된 자니틴정75mg도 판매가 중지되면서 가장 많은 연간 24억원의 손실을 입게 됐다. 판매중지 제품의 절반 이상을 경동제약 제품이 차지했다. 상당수 니자티딘제제는 판매가 허용될뿐더러 전체 시장에서 판매중지 제품의 점유율이 크지 않아 시장에 큰 혼선은 발생하지 않을 전망이다.2019-11-22 12:15:17천승현 -
SK바이오팜, 올해만 미국 허가 2건…남은 물질 '6개'[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 CNS(중추신경계) 약물이 잇따라 미국 허가를 받으면서 남은 파이프라인도 재조명되고 있다. 향후 기술수출, 글로벌 허가 등이 이어질 수 있어서다. 해당 이벤트가 발생하면 내년 코스피 상장을 앞둔 SK바이오팜 기업가치(시가총액)는 뛰게 된다. SK바이오팜(SK 100% 자회사)은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. 중추신경계 특화 파이프라인 구축 SK바이오팜은 CNS 전문 회사다. 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 연구하며 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 엑스코프리와 수노시 외에도 개발 중인 CNS 파이프라인은 6종이다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 독자개발 혁신신약 엑스코프리, 미국 직접 진출 한편 이번에 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리'는 향후 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 담당한다. 내년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다. 뇌전증 치료제는 일부 전문의에서만 처방이 가능해 독자적인 영업 구축망이 용이한 편이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 계획 수립을 완료하고 즉시 투입 가능한 영업 인력을 모집하고 있다. 출시 전 모든 영업망을 구축해 미국 전역에 영업 사원을 배치할 계획이다. SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하고 있다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다.2019-11-22 12:12:01이석준 -
삼양 생분해성 수술용 봉합사 '세계일류상품' 선정[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)의 ‘생분해성 수술용 봉합사’가 ‘세계일류상품’으로 선정됐다. 생분해성 수술용 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 '2019 세계일류상품 인증서 수여식'에서 생분해성 수술용 봉합사 원사가 '현재 세계일류상품'에 선정됐다고 22일 밝혔다. 세계일류상품은 글로벌 시장을 선도하는 세계 일류기업 육성을 위한 인증제도로 '현재일류상품'과 '차세대일류상품'으로 구분된다. 글로벌 시장 점유율 5% 이상이면서 점유율 순위 5위 이내의 상품 가운데 선정한다. 글로벌 시장규모가 연간 5000만 달러 이상이고 국내 시장규모의 2배이거나, 우리나라의 해당 상품 수출규모가 500만달러 이상이면 현재일류상품으로 선정된다. 국내 의료기기 중 현재일류상품으로 올해 신규 선정된 품목은 2건에 불과하다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 현재 삼양바이오팜은 미국, 일본, 유럽, 동남아, 중남미, 아프리카 등 40여개국 200여 기업에 원사 및 완제품을 수출해 글로벌 생분해성 봉합사 원사 경쟁시장에서 점유율 1위 자리를 지키고 있다. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매된 봉합사 길이는 총 160만km로 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 거리다. 지난해 글로벌 봉합사 원사 시장은 약 2억2500만 달러로 추정된다. 이중 자가소비(원사와 완제품을 모두 생산하는 기업의 생산량)를 제외한 봉합사 원사 경쟁시장은 6500만달러 수준이다. 지난해 삼양바이오팜은 약 3700만 달러 규모의 봉합사 원사를 수출해 경쟁 시장 점유율 1위를 기록했다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사 개발과 생산을 통해 축적한 기술을 바탕으로 산화재생셀룰로오스(ORC) 지혈제 개발도 세계 두 번째로 성공했다. 2015년 '써지가드'란 이름으로 출시해 현재 미국, 중국, 유럽 등 수출을 추진하고 있다. 최근에는 미용성형 제품 시장 진입도 준비하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “오랜 시간 축적한 기술력과 생산능력을 우리 정부와 세계 시장이 인정해 준 것”이라며 “향후 생분해성 소재 기술을 이용해 미용성형용 제품 시장을 비롯 다양한 고부가가치 시장에 진출하겠다”고 밝혔다.2019-11-22 11:54:53정혜진 -
자체검사 원칙, 불순물 안전관리 대책은 '유럽식' 모델[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 안전관리에 관한 종합대책을 발표했다. 앞선 유럽의약품청(EMA)의 발표와 상당 부분에서 유사한 모습이다. 식약처는 22일 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 발표하면서, N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 식약처 발표를 한 마디로 요약하면 '업체 스스로 불순물 발생가능성을 검사, 보고하라'는 것이다. 여러모로 EMA가 내놓은 대책과 비슷하다. EMA는 라니티딘 사태 이후 3단계의 불순물 관리 종합대책을 발표한 바 있다. 1단계에선 모든 의약품을 대상으로 'N-니트로사민'의 형성·오염 위험이 있는지 위혐평가를 수행하라고 각 제약사에 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다. 마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다. 한국도 마찬가지다. 별도로 단계를 구분하진 않았지만, ▲발생가능성 평가를 우선 시행하고 ▲발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라고 지시했다. 발생가능성 평가의 보고시점까지 유사하다. 식약처는 2020년 5월까지 발생가능성 평가결과를 제출토록 했다. 시험검사의 세부결과는 이듬해 5월까지로 한정했다. 나아가 식약처는 최종책임이 제약업체에 있음을 명확히 했다. 식약처는 "수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가결과를, 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체의 실시 자료를 사용할 수 있다"며 "단, 최종책임은 수입업체와 완제업체에 있다"고 밝혔다. 이는 EMA 종합대책보다 한 발 나아간 조치다. 잇단 불순물 검출 사태에서 논란이었던 정부-업체간 책임소재에 대해 최종 책임이 업체에 있음을 분명히 한 것으로 풀이된다.2019-11-22 11:41:32김진구 -
신풍제약, 기술수출 단골손님 'NASH' 개발한다[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발에 나선다. NASH는 초기 임상 단계에서 기술이전 계약이 활발한 물질이다. 아직 신약 개발사는 없다. 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 인덕원 제제연구소 대회의실에서 제이투에이치바이오텍(대표 유형철, 김재선)과 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질(J2H-1702) 개발 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 제휴를 통해 J2H-1702 공동 개발은 물론 상호 관심 분야에 대한 연구역량 강화는 물론 상호 이익 창출을 약속했다. 제이투에이치바이오텍는 희귀난치성 질환과 감염증 분야 신약연구개발에 집중하고 있다. 주요파이프라인은 C형간염과 비알콜성지방간염(NASH), 근위축측삭경화증(ALS) 등이다. 위탁생산(CMO) 사업과 원료의약품(API) 개발 및 개량신약개발사업도 진행중이다. 한편 신풍제약은 원료의약품으로부터 완제의약품까지 자체 기술로 차세대 항말라리아 신약 '피라맥스' 개발에 성공했다. 피라맥스는 최근 아프리카 4개국 말라리아 국가 진료지침에 등재됐다. 이외도 뇌졸중치료제(SP-8203, 후기 2상), 항혈소판제(SP-8008, 영국 1상) 개발에 나서고 있다.2019-11-22 11:06:30이석준 -
SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 승인[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.2019-11-22 07:46:36이석준
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