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SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 승인[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.2019-11-22 07:46:36이석준 -
'품질관리 강화' 목표는 같은데...5년전과 달라진 식약처[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 기준 강화 방침을 두고 제약업계의 반발이 거세다. GMP평가자료 제출은 5년 전 품질관리 강화 명분으로 면제했는데 같은 이유로 다시 부활하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 불만이 나온다. 공동생동 규제와 마찬가지로 제네릭 난립 차단을 위해 과거의 정책과 모순되는 결정을 내렸다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 위탁제네릭의 허가심사 면제자료를 부활하는 내용이 핵심이다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가를 내준다는 내용이다. 개정 규정에는 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP 평가자료를 제출토록 하는 내용이 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 식약처는 “전공정 위탁제조 의약품의 품목허가시에도 GMP 평가자료를 제출하도록 하는 등 품목허가 요건을 강화함으로써 사전 안전관리 강화 및 무분별한 허가 억제를 통해 의약품 품질과 유통이 건전성을 확보하고자 한다”라고 설명했다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 품질관리 기준을 강화하기 위해 GMP적합판정서를 도입했다. 당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”라고 설명했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 “의약품 제조 및 품질관리기준 강화를 통해 보다 안전하고 우수한 품질의 의약품 유통으로 국민의 의약품 만족도 향상 및 신뢰성 강화를 기할 수 있다”라고 밝혔다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 면제가 의약품 품질관리 기준 강화 정책에 따른 후속조치인 셈이다. 물론 당시 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 제약업계의 요구도 반영된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “불과 5년 전에 의약품 품질관리 기준 강화를 목표로 GMP적합판정서 제도를 도입하면서 위탁제네릭의 허가용 생산 의무화를 면제했는데, 이제와서 똑같은 품질관리 기준 강화를 이유로 GMP 평가자료 제출만 부활하는 것은 납득하기 힘들다”라고 꼬집었다. 현재 추진 중인 공동생동 규제 강화도 과거 식약처의 정책 방향과 배치된다는 지적이 지속적으로 제기되는 실정이다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 하지만 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 공동생동 규제는 폐지됐다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 그럼에도 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 식약처는 무분별한 제네릭 난립을 차단하기 위해 공동생동 규제 카드를 꺼내들었다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 7개월 이상 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 업계 한 관계자는 “공동생동 규제와 위탁제네릭 허가용 생산은 과거 식약처가 불합리한 제도라는 이유로 폐지된 적이 있다”라면서 “불과 몇 년 만에 정반대의 정책을 들고 나오면 산업 현장에서는 혼선이 가중될 수 밖에 없다”라고 불평을 쏟아냈다. 식약처 관계자는 "최근 제네릭 난립 문제가 심각하게 대두되는 등 달라진 시장이나 산업환경에 따라 적절한 정책을 펼칠 필요가 있다"라고 말했다.2019-11-22 06:20:54천승현 -
이정희 대표 등 유한 고위 임원들, 릴레이 주식 취득[데일리팜=이석준 기자] 이정희 대표 등 유한양행 고위 임원들이 9월 중순부터 주식을 잇따라 취득하고 있다. 이 대표가 2년여만에 자사주를 사들였고 박종현 부사장(약품사업본부장)은 부사장 임명 후 처음으로 장내매수를 단행했다. 연구 파트 임원들도 주식 취득에 동참했다. 유한양행 고위 임원의 주식 매입은 회사 성장 자신감, 책임경영 일환 등으로 해석된다. 유한양행은 최근 1년새 4건의 기술수출을 이뤄냈다. 유한양행은 21일 공시를 통해 김상철 전무(59, R&D 본부장, 등기임원)의 300주 장내매수 사실을 알렸다. 취득단가는 21만9000원, 취득금액은 6570만원이다. 18일에는 오세웅 상무(49, 중앙연구소 부소장 및 합성신약부문장, 미등기임원)의 50주 장내매수 소식을 공시했다. 김 전무와 오 상무는 유한양행에서 핵심 연구파트 임원들이다. 9월에는 대표와 부사장이 주식을 사들였다. 이정희 대표(68)는 9월 16일 자사주 500주를 장내매수했다. 취득단가는 21만7000원으로 1억850만원 규모다. 이 대표의 장내매수는 2017년 9월 28일(500주) 이후 2년여 만이다. 이 대표는 2015년 3월 대표 임명 후 12차례 장내매수를 단행했다. 2015년 1차례, 2016년 7차례, 2017년 3차례, 2019년 1차례 등이다. 합계 규모는 9억원을 넘어섰다. 이 대표는 장내매수와 무상신주취득 등으로 회사 주식수는 5461주로 늘었다. 11월 21일 종가(21만7000원) 기준 대략 12억원 규모다. 박종현 부사장(61)도 9월 16일 200주와 10주를 각각 21만5350원, 21만500원에 사들였다. 합계 규모는 4522만원이다. 박 부사장의 자사주 취득은 부사장 직급을 단 후 처음이다. 총 주식수는 1354주다. 유한양행은 2인 부사장 체제를 가동중이다. 박종현 부사장 외 조욱제 부사장(경영관리본부장)을 두고 있다. 유한양행은 부사장 중 한명을 대표로 임명하는 전통을 갖고 있다. 이정희 대표 임기는 2021년 3월까지다. 조 부사장 주식수는 2866주다. 레이저티닙 등 다수 R&D 모멘텀 대기 업계는 유한양행 고위 임원의 장내매수를 성장 자신감 및 책임 경영 일환으로 해석하고 있다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 레이저티닙은 다수 R&D 모멘텀이 기다리고 있다. △올 4 분기 1차 치료제로 확장 위한 3상 개시(환자모집) △2020년 상반기 파트너 얀센의 EGFR/c-Met 이중항체와의 병용투여 임상 시작 △2020년 6월 240mg 적정 용량 투여 2상 결과 미국 종양학회(ASCO) 발표 △2020년 상반기 국내 조건부 허가 신청 및 하반기 승인 등이다.2019-11-22 06:20:20이석준 -
'팔팔' 상표권 수성...한미약품, 6년 분쟁서 유리한 고지[데일리팜=김진구 기자] '팔팔'이란 이름의 주인이 한미약품으로 정해졌다. 단, 남성의 성기능 관련 제품으로 범위는 한정됐다. 소송에서 진 건강기능식품 업체의 상고 가능성이 남아있긴 하지만, 가깝게는 2016년부터 3년간, 멀게는 2013년부터 6년간 이어진 팔팔 상표권 관련 분쟁이 일단락됐다는 것이 한미약품의 설명이다. ◆닮은 이름 잇따라 출시…1심서도 엇갈린 판결 한미약품은 팔팔이란 상표를 2013년에 등록했다. 이후 팔팔이 큰 성공을 거두자, 비슷한 이름의 상품이 잇따라 출시됐다. 이번에 판결이 난 청춘팔팔 외에 ▲8899 ▲데일리팔팔 ▲기팔팔 기팔팔 ▲88청춘 ▲팔팔한의원 등이다. 팔팔한의원을 제외한 대부분이 건강기능식품이었다. 한미약품이 이들 상표권의 등록 무효소송을 제기했다. 특허심판원의 심결이 갈렸다. 팔팔한의원과 88청춘에 대해선 상표권이 무효에 해당한다고 결정했다. 다만, 이들의 경우 한미약품의 심판청구에 별도 대응을 하지 않은 데 따른 결정이었다. 8899에 대해서도 올해 4월 무효 심결을 내렸다. 한미의 구구팔팔과 닮아도 너무 닮았다는 것이 특허심판원의 판단이었다. 나머지 청춘팔팔·데일리팔팔·기팔팔 기팔팔에 대해선 반대의 결정을 내렸다. 팔팔이란 단어가 들어가긴 했지만, 이를 상표권 등록 무효로 결정할 만큼 닮지 않다는 이유였다. 구체적으로 ▲의약품이 아닌 건강기능식품 또는 유가공식품으로 제품의 성격이 다르고 ▲숫자 88이 들어간 상표는 이전에도 많았으며 ▲이로 인해 일반 소비자가 오인·혼동할 염려가 적다고 판단했다. ◆2심서 판결 뒤집혀…"남성 성기능 식품, 혼동 우려" 한미가 이에 불복, 특허법원에 앞선 심결이 부당하다며 무효청구 소송을 제기했다. 이번 판결은 3건의 상표권 분쟁 중 1건에 대한 결정이다. 우선 청춘팔팔에 대해선 원고, 즉 한미약품의 손을 들어줬다. 앞서 네추럴에프앤비는 지난 2016년 청춘팔팔을 상표로 등록했다. 이후 "전립선비대증 개선에 효과가 있고 남성기능에 활력을 준다"고 광고·홍보했다. 청춘팔팔의 경우 '남성성기능강화용 허브캡슐, 남성호르몬제, 남성성기능강화에 도움을 주는 식이보충제'로 등록돼 있다. '발기부전치료제·성기능장애치료용' 약제로 등록된 팔팔과 유사하다는 것이 법원의 판단이다. 법원은 "일반 수요자가 상품 출처에 관해 오인·혼동을 일으킬 염려가 있다"고 설명했다. ◆끝나지 않은 상표권 분쟁…나머지 판결의 향방은? 나머지 2건의 상표권 분쟁은 완전히 마무리되지 않았다. 청춘팔팔을 제외한 나머지 상품, 즉 데일리팔팔과 기팔팔기팔팔에 대한 판결은 아직 나지 않았다. 또, 청춘팔팔의 대법원 상고 가능성도 남아 있다. 이번 판결을 토대로 나머지 판결을 속단하기도 어려운 상황이다. 청춘팔팔과 상품의 성격이 다소 차이가 있기 때문이다. 남성 성기능 강화로 등록된 청춘팔팔과 달리 데일리팔팔은 오메가3·홍삼 등을 주성분으로 하는 건강기능식품으로, 기팔팔 기팔팔은 식이보충제·혼합비타민제 등으로 등록된 상황이다. 한미약품 관계자는 "나머지 두 사건은 아직 결론이 나지 않았다"고 설명했다. 다만 이번 판결과 관련해선 "팔팔의 브랜드 저명성·식별력·주지성 등을 공식 인정받았다"며 "향후 팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응겠다"고 덧붙였다. ◆애초에 팔팔 이름 사용 못했을 수도 사실 한미약품은 팔팔이란 이름을 쓰지 못할 뻔 했다. 한미약품은 2012년 5월 팔팔을 출시했다. 이어 2013년엔 팔팔이란 상표를 특허청에 출원했다. 그러나 이듬해인 2014년 5월, 특허청은 상표 등록을 거절했다. '약을 복용하면 팔팔해진다는 뜻으로 직감할 수 있다'는 이유를 댔다. '지정상품의 성질(품질·효능·용도 등)을 표시해선 안 된다'고 명시한 상표법 제6조1항에 어긋난다는 판단이었다. 한미약품이 이에 불복, 심판을 청구했다. 특허심판원은 특허청 결정을 뒤집고 한미의 손을 들어줬다. 당시 특허심판원은 "품질·효능을 암시하는 뜻이 전혀 없다고는 할 수 없겠으나, 지정상품이 의약품임을 일반 수요자·거래자 누구나 직감할 수 있을 정도로 성질만을 직접 표시한 것이라고는 보기 어렵다"고 판단했다.2019-11-22 06:20:19김진구 -
흑자전환 한독테바, 내년 CNS 비즈니스 진출[데일리팜=어윤호 기자] 한독테바가 흑자 전환과 함께 사업영역 확장을 노린다. 전세계 제네릭 시장을 주름잡는 이스라엘 제약사 '테바'와 국내 제약사 '한독'의 합작은 2013년 당시 큰 화제를 모았다. 그러나 출범 후 한독테바의 행보는 예상과는 달랐고 한동안은 '적자' 꼬리표도 따라붙었다. 여러가지 요소가 있었지만 테바가 당장의 문제가 제품도입에 시간이 걸리더라도 신약 중심으로 국내 포트폴리오를 운영했던 이유도 있었다. 실제 한독테바의 매출 중 오리지널 품목 비중이 70~75%에 달했고 한독테바는 파킨슨병 치료제 '아질렉트', 암성 통증에 사용하는 마약성진통제 '펜토라', 지속형 호중구감소증 치료제 '롱퀵스', 중증 천식치료제 '싱케어' 등 주요 신약에 힘입어 출범당시 목표했던 대로 2018년 흑자 전환에 성공했다. ◆흑자 전환에 성공한 한독테바=분위기 반전에 성공한 한독테바는 현재 중추신경계(CNS), 항암제, 프라이머리 케어, 호흡기 등 4개의 사업부를 운영하고 있다. 그 중에서도 CNS 질환 치료제는 한독테바의 외형적인 성장을 도운 일등 공신으로 꼽힌다. 한독테바는 2014년 다발성경화증치료제 '코팍손'과 파킨슨병 치료제 '아질렉트'를 비롯해, 작년 9월 출시된 기면증 치료제 '누비질' 등을 주축으로 역량을 확장했다. 국내 기면증치료제 시장에서 무려 15여년 만에 등장한 '누비질'의 경우 기면증과 관련된 과다졸음’에 사용되고 있는 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐이 주성분으로, 복용 방법은 모다피닐과 동일하지만 약효 지속시간은 더 길다. '낮 졸음증'을 주요 증상으로 하는 기면증은 환자가 주로 활동하는 낮 시간에 영향을 주기 때문에 치료제 선택에 있어 '약효지속 시간'은 중요한 요소로 고려될 수 있다. 누비질은 작년 9월 출시 후, 최근 서울 주요 대형병원에 잇따라 랜딩되면서 내년 매출 성장에 기여할 것으로 전망된다. ◆향후 CNS 파이프라인 강화= 한독테바는 내년에도 안정권에 있는 기존 제품들의 영역을 유지하며 향후 국내 도입 예정인 신약들을 빠르게 성장시키는 전략으로 CNS 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 새로운 동력은 헌팅턴 무도병 및 지연성 운동이상증 치료제 '듀테트라베나진(미국 제품명 오스테도)'과 편두통 예방신약 '프레마네주맙(미국& 8729;유럽 제품명 아조비)'이다. 테바가 개발한 '듀테트라베나진'은 그간 마땅한 치료방법이 없었던 헌팅턴병으로 인한 무도 증상이나 항정신병약물 사용으로 인해 발생한 지연성 운동이상증 치료의 새로운 대안으로서 미 FDA로 부터 승인받은 약물이다. 한독테바는 올 5월 식약처로부터 '듀테트라베나진'을 헌팅턴 무도병에 대한 희귀의약품으로 지정 받는 등, 국내 발매를 위한 작업에도 속도를 내고 있다. '프레마네주맙'은 최근 주목받는 항CGRP 계열 편두통 예방 신약 중 하나다. 같은 계열 약물 중에선 유일하게 분기 및 월별 투여용법이 모두 가능하기 때문에 국내 성인 편두통 시장에서 후발주자로서 ‘투여 편의성’을 승부수로 던질 것이라는 예상이다. 회사 관계자는 "한독테바의 미션은 보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 주는 것이다. 신약과 제네릭을 전략적으로 구분했다기 보다는, 환자 관점에서 필요한 제품 포트폴리오를 꾸준히 구축하면서 계획했던 수준의 성과를 착실하게 이뤄 왔다. 특별히 내년에는 CNS 영역에서 이러한 차별성이 보다 더 가시화될 것으로 본다"라고 말했다.2019-11-22 06:19:49어윤호 -
펜믹스, 산자부·코트라 '세계일류상품' 선정[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 김영중·박동규)가 지난 21일 산업통상자원부 주최·대한무역진흥공사가 주관하는 세계일류상품 보유기업으로 선정됐다. 세계일류상품은 연간 500만 달러 이상의 수출 규모 상품 중 세계 시장 점유율 5% 이상이면서 수출액 1위인 상품에 대해 선정 자격이 주어진다. 이번에 선정된 38개사 중, 펜믹스는 치료용 의약품 분야로, 수송기계 분야의 삼성중공업, 철강금속 분야의 현대제철, 석유화학 분야의 금호석유화학 등과 함께 어깨를 나란히 했다. 대한민국 전체 산업에서 제약산업의 비중을 생각할 때, 유수의 대형 제약사들을 제치고 중견기업인 펜믹스가 선정된 점은 주목할만 하다. 이는 까다로운 의약품 수출 환경에서 펜믹스의 품질 경쟁력이 세계에서도 인정받고 있음을 증명하는 결과로 평가된다. 2002년 창립 이후 대한민국의 품질과 기술력을 대표하는 일류상품의 제조업체로 성장한 펜믹스는 수출 규제가 까다로운 제약산업에서 수년간의 노력으로 큰 결실을 이루었다. 펜믹스는 페니실린 항생제와 전문주사제 CDMO(위탁개발·생산기업) 특화기업으로써, 국내를 비롯한 일본 페니실린 항생제 시장의 30% 이상을 점유하며 세계시장을 선도하는 글로벌 기업으로 기반을 다졌다. 특히 까다롭기로 유명한 일본 제약시장에서까지 어느 정도 입지를 굳혔다는 것은 우수한 품질과 기술력을 인정받고 있다는 증거이다. 펜믹스는 다년간 쌓아온 기술력과 신뢰성을 인정받아 글로벌 제약기업들로부터 러브콜을 받고 있으며 세계 최대 제약시장인 미국, 유럽뿐만 아니라 동남아, 중동, 남미 지역의 파트너들과 계약을 맺으며 20개 이상 국가에 수출시장을 확대 중이다. 펜믹스 관계자는 “생명을 다루는 제약기업으로써 글로벌스탠더드에 부합하는 품질경영은 윤리적 소명이다. 창립 이래 수익 재투자 선순환 경영시스템은 회사 성장의 큰 요인으로 끊임없는 투자를 통해 고부가가치 제품과 개발 난이도가 높은 차별화된 품목을 개발/생산하고 있다. 특히 품질 경쟁력을 좌우하는 R&D 능력과 아시아 최고 수준의 생산력은 수출시장 확대의 발판이 되고 있다. 이를 기반으로 미국, 유럽의 선진시장 진출을 가속화하며 글로벌 리딩 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다.2019-11-21 20:46:15노병철 -
네비팜, 알레르기비염 개선 프로바이오틱스 개별인정[데일리팜=노병철 기자] 최근 들어 미세먼지, 황사 등 환경오염의 증가 및 서구화된 식습관 등으로 인해 알레르기비염 증상을 호소하는 사람이 늘어나고 있다. 특히 10세 이하 국내 소아청소년의 알레르기비염 유병률은 38%에 달하고 있으며 매년 8.2%씩 환자가 급증하고 있다. 네비팜(대표 이창규)은 최근 프로바이오틱스로는 국내 최초로 NVP1703에 대해 식약처로부터 알레르기비염 개선(면역과민반응에 의한 코상태 개선)에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별인정형을 획득했다고 21일 밝혔다. NVP1703은 건강한 한국인의 장에서 분리한 비피도박테리움 롱검 IM55와 김치에서 분리한 락토바실러스 플란타럼 IM76의 복합 프로바이오틱스로 다양한 비염동물 모델에서 마이크로바이옴(장내미생물군집) 조절을 통한 면역조절(제어 T세포 조절) 능력이 확인된 조성물이다. 이는 경희대학교 약학대학 김동현 교수팀으로부터 기술이전 및 공동연구를 통해 개발되었으며, 네비팜이 국& 4510;내외 모든 개발 및 판매에 관한 독점 실시권을 확보하고 있다. 네비팜은 국내 대학병원 2곳에서 알레르기비염 환자를 대상으로 4주간 진행된 위약대조, 이중맹검, 무작위 배정 임상 결과, NVP1703 섭취군에서 전체 비염증상(콧물, 코막힘,눈물,수면장애 등)개선과 혈액 및 소변의 바이오마커들을 조절하는 새로운 메커니즘을 가진 비염 개선 프로바이오틱스임을 입증했다. 네비팜 이창규 대표는 “알레르기비염 치료제들은 환자에 따라 치료 반응이 낮고 다양한 부작용을 동반할 수 있다. 이에 반해 NVP1703은 안전한 비염 개선 프로바이오틱스로 소아청소년 및 의약품 복용을 기피하는 많은 소비자들에게 희소식이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 식약처 개별인정이 완료됨에 따라 네비팜은 2020년 상반기 장건강과 알레르기비염 코상태 개선을 동시에 조절하는 2중 기능성 유산균 제품을 선보일 계획이다. 국내에서 특허 2건이 등록되었으며 미국, 중국 ,EU, 일본을 포함한 전세계 12개 국가에 특허 진입이 완료되었다. 마이크로바이옴 조절을 통한 프로바이오틱스 기능성에 대한 패러다임 전환을 선도하고 있는 네비팜은 현재 면역, 대사, 퇴행성 질환 등 3대 중점 분야 질환 개선을 위한 연구를 진행하고 있다. 또한 이번 임상 결과로 마이크로바이옴을 조절하고, 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.2019-11-21 19:56:28노병철 -
코오롱생과, 197억원 규모 손배소송 피소[데일리팜=정혜진 기자] 코오롱생명과학이 인보사로 인해 피해를 입었다고 주장하는 1000여 명의 원고로부터 피소됐다. 원고인단의 청구금액만 197억원 규모다. 코오롱생명과학은 지난 1일 강기선 외 1082명에 의해 손해배상청구 소송이 제기됐다고 21일 공시했다. 관할 법원은 서울중앙지방법원으로, 소송 청구금액은 197억3968만원이다. 이는 코오롱생명과학 자기자본 4461억원의 4.4%에 해당하는 금액이다.2019-11-21 17:20:11정혜진
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유영제약, 백미 300kg 등 독거노인·저소득층 전달[데일리팜=이석준 기자] ㈜유영제약(대표 유우평)은 지난 16일 진천 공장에서 진천군 독거노인과 저소득층을 위한 '사랑의 김장&쌀 나눔' 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 임직원 및 가족 30여명이 담근 김치 30박스와 백미 300kg를 광혜원 행정복지센터에 기탁했다. 김치와 쌀은 광혜원 각 경로당을 통해 지역 어르신들에게 전달될 예정이다. 봉사에 참여한 이성구 본부장은 "전 직원이 마음을 모아 정성껏 마련한 김치와 백미가 지역 어르신 겨울나기에 도움이 됐으면 한다. 지역과 기업 상생을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 유영제약은 매년 겨울 '사랑의 김장&쌀 나눔' 행사를 통해 저소득층의 따뜻한 겨울나기를 지원하고 있다. 생산적 일손돕기 봉사활동, 육아원 생필품 기부 등 기업 이익의 사회 환원 등에 노력하고 있다.2019-11-21 14:07:50이석준 -
파마리서치, 이익률 20% 돌파 '의료기기 부문 호조'[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 3분기 누계 영업이익률 20%를 돌파했다. 매출이 늘면서 수익성도 향상됐다. 의약품 부문이 중심을 잡고 의료기기와 화장품 부문에서 신규 매출을 창출한 결과다. 신제품 출시로 올해부터 제품 매출이 상품 매출을 넘으며 선순환 구조에 접어들었다는 평가다. 21일 파마리서치프로덕트 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연결 기준 영업이익은 127억원으로 전년동기(77억원) 대비 39.23% 늘었다. 같은 기간 매출액(470억→601억원)과 순이익(56억→106억원)도 각각 27.87%, 89.29% 증가했다. 3개 부문 모두 창립 최대 수치가 점쳐진다. 매출액 상승은 사업다각화 일환인 의료기기(리쥬란 힐러 등)와 화장품(리쥬란 4종) 부문이 견인했다. 신제품이 출시되면서 없던 매출을 만들어냈다. 의료기기와 화장품 매출액은 올 3분기만에 각각 210억원, 89억원으로 이미 지난해 외형을 넘어섰다. 2018년 의료기기와 화장품 매출액은 각각 137억원, 59억원이다. 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 조화 자체 품목이 늘면서 매출 구성도 변화가 생겼다. 올 3분기까지 601억원 매출액 중 제품 매출이 54.57%(328억원)를 차지했다. 전년동기만해도 470억원 중 제품 매출 비중은 40.63%(191억원)에 불과했다. 외형이 커지고 제품 매출이 늘면서 수익도 개선됐다. 3분기 누계 영업이익률은 21.13%로 20%를 돌파했다. 지난해 같은 기간 16.38%보다 5%p 정도 올랐다. 업계 평균 영업이익률은 10% 아래다. 파마리서치프로덕트는 업계에서 낮은 매출원가율로도 유명하다. 올 3분기 원가율은 41.93%다. 업계 평균 60% 안팎을 크게 하회한다. 종합하면 제품 매출 증가-낮은 원가율-사업다각화 등이 조화를 이루며 외형과 수익성 개선을 이뤄냈다는 분석이다. 수익은 연구개발비로 투입돼 향후 기대요소를 만들고 있다. 조직수복 의료기기 리쥬란 HB 힐러(리도카인 함유) 출시, 해양천연물 유래 PN 관절강 주사제 개발, 효력 지속형 의약품 및 의료기기 및 신제형 화장품 개발, 관절기능 개선 건강기능식품 발매 등이다. 파마리서치프로덕트는 올 3분기 동안 37억원을 연구개발비로 사용했다. 매출액의 6.2% 수준이다.2019-11-21 12:20:43이석준
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