[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 영업이익이 1031억원으로 전년동기대비 40.1% 증가했다고 6일 공시했다. 매출액은 2891억원으로 전년보다 25.1% 늘었고, 당기순이익은 616억원으로 12.7% 올랐다. 3분기 매출대비 영업이익률은 35.7%로 집계됐다. 3분기 누계기준 영업이익은 전년동기대비 10.5% 감소한 2639억원이다. 같은 기간 매출액은 7457억원으로 전년보다 0.8% 올랐고, 당기순이익은 2029억원으로 6.2% 감소했다. 셀트리온 측은 매출액 증가의 주요인으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마SC'와 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 공급확대▲자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품 매출 증대 ▲다국적제약사 테바의 편두통 치료제 '아조비' 위탁생산(CMO) 공급 계약 등을 꼽았다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사형(SC)으로 전환한 세계 최초의 인플릭시맙 제제다. 지난 9월 20일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매 승인 권고'를 받았다. 셀트리온은 연내 EMA 최종 허가가 가능하다고 보고 램시마SC 유럽 발매를 준비 중이다. 미국에서는 파트너사 테바를 통해 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마' 출시를 계획하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC의 EMA 승인 후 조기 발매와 트룩시마의 미국 발매 계획에 따른 공급 물량 증가로 3분기 매출과 영업이익이 모두 증가했다"며 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 셀트리온 제품의 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대하고 있다"라고 말했다. 셀트리온은 경영실적과 함께 바이오시밀러 개발 현황을 공개했다. 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료한다는 목표다. 발표에 따르면 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 아바스틴은 대장암 치료에 사용되는 로슈의 블록버스터 항암제로 글로벌 시장에서 58억달러 규모의 시장을 형성한다. 휴미라는 전 세계 판매 1위 항체의약품으로 삼성바이오에피스 등 다수 업체들이 유럽에서 바이오시밀러 제품의 판매를 시작했다. 그 밖에 알레르기성 천식과 만성두드러기 치료에 사용되는 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 관련 글로벌 1상임상을 지난 7월 착수했고, 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주와 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 "앞선 임상 경쟁력을 바탕으로 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하게 되면 글로벌 탑티어 수준의 포트폴리오를 확보해 견조한 성장을 지속해 나갈 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있게 된다. 또, 의약품 특허연장 사유가 일부 정비될 전망이다. 특허청은 최근 이같은 내용의 '특허법 시행령 일부개정령안'을 입법예고했다. 입법예고 기간은 12월 2일까지다. 제2의 '벨빅' 사례 없게…마약류 신약도 특허연장 인정 우선 특허권 존속기간 연장의 대상에 마약류 의약품을 포함하기로 했다. 지난 7월 특허법원의 판결에 따른 법 개정이다. 앞서 특허청은 에자이의 향정비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대한 특허연장 신청을 반려했다. 에자이는 특허청을 상대로 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 에자이의 손을 들어줬다. 마약류 의약품도 특허연장 보호를 받아야 한다는 취지의 판결이었다. 특허청이 상고를 포기하면서 이 판결은 최종확정됐다. 현행 특허법 시행령 제7조에선 '약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품'만이 특허연장을 신청할 수 있도록 명시하고 있다. 그러나 벨빅처럼 약사법이 아닌 마약류관리법에 의해 향정신성의약품으로 품목허가를 받았다면, 특허를 연장할 수 없는 상황이었다. 특허청도 이 규정을 근거로 에자이의 특허연장 신청을 반려했다. 개정안 역시 이런 내용을 담고 있다. 특허권 존속기간 연장 대상에 '마약류관리법에 따라 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품'을 추가하는 내용이 골자다. 개정안이 통과된다면 앞으로 벨빅 같은 향정신약이 신규 품목허가를 받을 경우 법적 다툼 없이도 특허연장이 가능해진다. 특허청은 "품목허가를 받은 마약류 의약품에 대해서도 특허권 존속기간 연장을 허용하게 됨에 따라 헌법의 평등원칙을 준수할 것으로 기대한다"고 개정 이유를 설명했다. 늑장부린 출원인, 특허연장 보호 못받는다 이와 함께 의약품 '특허 존속기간'의 연장 사유를 세부적으로 조정하는 방안도 추진된다. 현재 의약품 특허 존속기간 연장제도는, 규제기관의 의약품 허가를 검토하는 기간만큼 특허기간을 연장해주는 방식으로 운영되고 있다. 식품의약품안전처의 허가서류 검토에 321일이 소요됐다면, 특허권도 321일 더 인정해준다는 뜻이다. 조금 더 자세히 들어가면 존속기간 연장에서 '제외'되는 기간도 존재한다. 출원인(오리지널사)의 사정에 의해 특허등록이 지연될 경우 연장기간에서 이를 제외하는 것이다. 예를 들어 총 등록지연 기간이 321일이라고 가정했을 때 출원인에 의한 지연기간이 250일로 판단됐다면, 최종적으로 연장기간은 71일로 계산되는 식이다. 이번에 개정되는 부분도 이 '지연등록'에 관련한 내용이다. 특허법 시행령 제7조의2가 개정 대상이다. 현재 출원인으로 인한 지연기간은 '거절결정 후 재심사청구까지의 기간'으로 인정하고 있다. 개정안에선 이를 '재심사에 소요되는 전체기간'으로 확대한다. 또, 심사에 필요한 서류·오역정정서가 '심사청구일로부터 8개월이 지난 후 제출되면 초과된 기간을 출원인으로 인한 지연기간으로 산정'하는 내용도 추가된다. 악의적인 지연행위를 막겠다는 의도로 풀이된다. 특허청은 "해외 주요국과 비교해 출원인으로 인한 지연기간을 좁게 규정하고 있어, 국제적 형평성을 고려해 관련 규정을 정비할 필요가 있다"며 "주요국과 유사하게 조정함에 따라 특허권 존속기간 연장의 국가간 형평성이 제고될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약국건기식 전문기업 더좋은(대표 강진호)이 홍삼 건강기능식품 한수위 보양홍삼을 출시했다고 6일 밝혔다. 오미란 더좋은 마케팅팀 이사는 "홍삼은 대한민국 대표 건강식품으로 경쟁이 치열한 시장이다. 그만큼 좋은 원료를 사용해야 시장에서 우위를 점할 수 있다. 한수위 보양홍삼은 6년근 국내산 홍삼 본연의 성분과 맛을 살려 홍삼농축액과 배농축액, 프락토올리고당 성분을 첨가했다. 부원료로는 녹용과 영지/표고버섯 등을 가미했다"고 설명했다. 식약처가 인정한 홍삼의 기능성은 면역력증진, 기억력개선, 피로개선, 혈행개선, 항산화기능, 갱년기여성건강에 도움을 줄 수 있다. 홍삼의 기능성분은 진세노사이드인데, 건강기능식품의 경우 진세노사이드 함량이 표기 되는 바, 일반 홍삼 음료와 구별된다. ‘한수위 보양홍삼’은 진세노사이드 20mg 함량으로, 10g*30포 규격으로 출시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 의약품 매출 1위 '휴미라' 아성이 흔들리기 시작했다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯해 바이오시밀러 4종이 유럽 시장에 발매되면서 미국을 제외한 나머지 지역 매출이 3분의 1 이상 증발했다. 1일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 지난 3분기 글로벌 매출액은 49억3600만달러로 전년동기대비 3.7% 줄었다. 미국 매출은 38억8700만달러로 전년동기보다 9.6% 올랐지만 미국 이외 지역 매출은 33.5% 감소한 10억4900만달러에 그치면서 글로벌 매출에도 성장세를 끌어내린 모습이다. 3분기 누계 기준 글로벌 매출은 지난해보다 5.1% 줄어든 142억5200만달러로 집계됐다. 콘퍼런스콜에 참석한 랍 마이클(Rob Michael) 애브비 최고재무책임자(CFO)는 "유럽 주요 국가에 바이오시밀러가 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 감소했다. 매출감소는 예상했던 변화다"라며 "미국에서는 여전히 시장을 선도하면서 매출증가세를 지속했다"고 설명했다. 유럽에서는 지난해 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 적극적인 시장사수 전략을 펼쳤는데, 바이오시밀러 침투를 막아내기엔 역부족이었다는 분석이다. 지난달 22일 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 제품인 '임랄디'는 지난 3분기 유럽에서 4930만달러의 매출을 올렸다. 올해 누계매출은 1억3230만달러다. 애브비는 자가면역질환 분야에서 휴미라를 대체할 차세대 제품을 육성하는 데 주력하는 모습이다. 이날 콘퍼런스콜에서도 건선 치료에 사용되는 항체의약품 '스카이리지(리산키주맙)'와 JAK-1 억제제 계열 경구약물인 '린보크(우파다시피닙)' 등 최근 발매한 제품성장세에 대한 기대감을 나타냈다. 릭 곤잘레스(Rick Gonzalez) 애브비 최고경영자(CEO)는 "아직까지 린보크가 류마티스관절염 시장에서 기존 휴미라 처방을 대체한 비율이 낮은 것으로 확인된다"며 "발매 초기임에도 의료진들의 반응이 긍정적이라는 점을 고려할 때 내년 이후에는 처방량이 급증할 것으로 예상한다. 성장에 대한 기대가 크다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허침해에 대한 손해배상 범위는 어디까지일까. 지금까지는 '제네릭 판매수익'까지를 배상 범위로 인정했다. 그러나 여기에 제네릭 출시에 따른 '약가인하 손해분'까지 포함해야 한다는 주장도 있다. 현재 이 사건은 대법원에서 최종판결을 기다리고 있다. 분쟁의 당사자는 한국릴리와 한미약품·명인제약이다. 이들은 조현병치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'의 특허권을 둘러싼 분쟁을 10년 넘게 끌어오고 있다. 당초 자이프렉사의 특허만료 시점은 2011년 4월 24일이었다. 한미와 명인이 특허에 도전했다. 특허심판원과 특허법원은 국내사들의 손을 들어줬다. 특허발명의 진보성이 없다는 취지였다. 이를 토대로 한미·명인은 2011년 초 제네릭 의약품을 조기 출시했다. 특허만료에 몇 달 앞선 시점이었다. 동시에 자이프렉사의 약가가 인하됐다. 특허 '유효' 판결에 상황 반전…손해배상 청구 줄이어" 대법원에서 판결이 뒤집혔다. 특허는 무효가 아니라는 판결이었다. 상황이 꼬였다. 특허권자인 일라이릴리 측은 두 국내사를 상대로 특허권 침해에 따른 손해배상 소송을 제기했다. 이어진 소송에서 한미와 명인은 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 전부 손해배상금으로 릴리 측에 뱉어냈다. 통상적으로 특허침해 손해배상 사건은 이렇게 마무리된다. 그러나 릴리는 여기서 그치지 않았다. 약가인하로 인해 발생한 손해까지 두 제약사가 배상해야 한다며 소송을 추가로 제기했다. 한미·명인이 제네릭을 조기 출시함에 따라 오리지널약의 약가가 인하됐으니, 이로 인해 발생한 손해도 배상받아야 한다는 것이 릴리의 주장이었다. 2심서 정반대 판결…대법원, 이르면 올해 말 결론 두 회사를 상대로 각각 제기된 소송은, 1심에서 모두 릴리가 일부 승소했다. 2심에서 반대의 판결이 내려졌다. 한미약품을 상대로 한 소송에서 서울고등법원은 릴리의 주장을 기각했다. 특허침해 사실은 인정하지만, 약가인하에 따른 손해배상은 기각한 것이다. 반면, 명인제약을 상대로 한 소송에서 특허법원은 릴리의 손을 들어줬다. 명인제약이 약가인하로 입은 한국릴리의 손해까지 배상해야 한다는 판결이었다. 법원은 "자이프렉사 상한가가 80% 수준으로 조정된 것은 제네릭 약물의 약가등재 신청이 직접적인 원인"이라고 판단했다. 서로 반대의 결론을 낸 두 사건은 현재 대법원에 올라간 상태다. 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 예상된다. 한 법조계 관계자는 "대법원이 법리·쟁점에 대한 종합적인 검토를 하고 있다"며 "올해 안에 최종 결론이 날 것으로 예상한다"고 말했다. 릴리 승소 땐 제네릭 조기출시 부담 커질 듯 사실 손해배상액 자체는 적은 편이다. 명인제약을 예로 들면 1·2심의 특허침해 손해배상액은 9807만원이다. 겨우 몇 달 앞서 제네릭을 출시했을 뿐이라 판매액 자체가 적었던 것이다. 그러나 이 소송의 결과는 앞으로 제약업계에 적잖은 영향을 미칠 것으로 제약특허 관계자들은 내다보고 있다. 릴리의 승소로 사건이 마무리될 경우 제네릭 조기출시 전략에 부담이 커지기 때문이다. 연 1000억원 이상의 대형품목을 예로 들면, 제네릭 판매수익에 더해 약가인하 손해분까지 배상해야 할 경우 조기출시 기간에 따라 배상액이 천문학적 단위로 커질 우려가 있는 것이다. 대법원의 판단이 가까워지고 있다. 참고로 지금까지 사법부가 오리지널 약가인하 손해를 특허침해 제네릭사가 물어줘야 한다는 판례는 없었다. 대법원이 어떤 판단을 내릴지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'가 발매 2년 여만에 누적매출 300억원을 돌파했다. 국내 유일의 바르는 제형으로 편의성을 갖추면서도 경구제 수준의 치료효과를 갖추면서 기존 약물과 차별화에 성공할 수 있었다는 평가다. 동아에스티는 6일 서울 중구 소재의 코리아나호텔에서 '주블리아(에피코나졸)'의 국내 누적 매출 300억 돌파를 기념하기 위해 기자간담회를 개최했다. 주블리아 지난 2014년 일본 카켄제약이 개발한 에피코나졸 성분의 바르는 손발톱무좀 치료 신약이다. 동아에스티는 2016년 카켄제약으로부터 주블리아의 국내 판권을 확보하고 이듬해 6월 출사표를 던졌다. 이후 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제라는 차별성을 앞세워 가파른 성장세를 나타내고 있다. 이날 발표에 따르면 주블리아는 발매 1년만인 2018년 7월 누적매출 100억원을 돌파했다. 지난해 동아에스티가 자체 집계 기준으로 연매출 120억원을 기록했고, 올해 10월 누적판매량 93만병을 넘어서면서 310억원의 누적매출을 나타냈다. 하루 평균 약 2000병 팔린 셈이다. 현재 주블리아는 시장조사기관 유비스트 기준 바르는 손발톱무좀 치료제 시장에서 시장점유율 55.4%를 차지하고 있다. 회사 측은 "후발주자인 주블리아가 유효성과 안전성, 편의성 3가지 장점을 두루 갖추면서 경쟁이 치열한 손발톱무좀 치료시장에 빠르게 안착할 수 있었다"라고 자평했다. 손발톱무좀 치료에 관한 학계 가이드라인 개정 이후 국소용 항진균제 선호도가 높아진 점도 긍정적 영향을 끼쳤다는 분석이다. 이날 이영복 가톨릭의대 교수(의정부성모병원 피부과)가 소개한 2018년 대한의진균학회 손발톱무좀 가이드라인에 따르면 ▲손발톱무좀 진단 후 경구항진균제 투여 가능 여부 ▲약물상호작용 가능 여부 등 환자 요인을 검토한 후 국소 또는 경구용 항균제를 선택할 수 있다. 이 때 국소 항진균제 1차선택약제로 주블리아가 권고된다. 이 교수는 "주블리아가 국소 항진균제 중 가장 높은 완전치료율과 진균학적 치료율을 나타내면서 국소 치료의 첫 번째 치료옵션으로 평가받고 있다. 경구약물인 이트라코나졸 수준의 치료효과룰 갖추면서도 간독성과 약물상호작용 우려로 경구제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 유용하다"고 설명했다. 동아에스티는 올 해 연말까지 주블리아가 연매출 182억원, 원외처방시장에서는 209억원 매출 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 전경택 동아에스티 마케팅실 과장은 "손발톱무좀 치료에 사용되는 1차치료제로 자리매김하는 게 주블리아가 지향하는 최종 목표다. 누적매출 300억 돌파에 안주하지 않고 다양한 연구데이터를 축적해 나가겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국화이자제약의 '테라마이신 안연고' 3.5g가 또 다시 품절됐다. 보험가가 저렴하고 다양한 증상에 처방할 수 있어 사용량이 많은 의약품이라 약국 혼란이 예상된다. 한국화이자는 5일 거래 도매업체와 약국에 테라마이신안연고가 제조원 제품생산 일정이 지연돼 제품 공급이 일시 중단된다고 밝혔다. 재공급 시기는 내년 2월로 예상된다. 테라마이신안연고는 지난 2016년부터 2017년까지 약 18개월 간 장기품절되면서 품절의약품 문제의 대명사로 떠올랐다. 당시 대한약사회는 테라마이신안연고 재고는 없는데 병의원 처방이 계속된다며 식약처에 대책을 요청하기도 했다. 테라마이신안연고는 결막과 각막을 포함한 표재성 안감염에 널리 처방되는 제재로, 약가도 높지 않아 환자들이 부담없이 널리 사용하고 있다. 최근에는 반려동물을 키우는 인구가 늘어나면서, 테라마이신 안연고를 반려동물에게 사용하는 사례도 증가해 사용량이 더욱 늘어나는 추세다. 보험가가 385원에 불과하다는 점도 사용량 증가에 일조하고 있다. 테라마이신안연고는 올해 상반기에만 1억8000만원의 처방실적을 기록했다. 약 47만개가 판매된 셈이다. 한국화이자가 공문을 발송하기 전 이미 온라인몰과 주요 도매업체에서도 재고가 달리고 있다. 주요 의약품 온라인몰에서 품절공지가 떴고, 도매업체도 물량 확보에 애를 쓰고 있다. 도매업체 관계자는 "공급이 달린다는 소문이 돌면서 이미 11월 초부터 급격하게 재고가 줄어들었다"며 "일부 약국이 품절에 대비해 평소보다 과도한 양을 주문해 예상보다 품절이 빨리 발생한 것으로보인다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 올해로 11회를 맞는 ‘조아제약 프로야구대상’ 시상식에 일반인을 초대해 함께 시상식을 즐기는 이벤트를 개최한다고 6일 밝혔다. 조아제약은 12월 4일 서울 콘래드 호텔에서 개최 예정인 ‘2019 조아제약 프로야구대상’ 시상식에 앞서, 오는 14일까지 조아제약 페이스북 계정(www.facebook.com/choapharm)을 통해 시상식 관람 희망자를 모집한다. 시상식 초청 이벤트 참가 대상은 국내 유소년 야구팀부터 성인 동호회까지 팀 단위로 신청할 수 있다. 조아제약은 가장 많은 참여와 게시를 홍보를 한 팀 중 하나를 선발해, 9명을 시상식에 초청해 직접 관람하는 특전을 제공할 예정이다. 지난 2009년부터 11년 째 진행되는 ‘조아제약 프로야구 대상’ 시상식은 조아제약과 일간스포츠가 공동으로 제정한 프로 및 아마 야구인 모두의 축제로, 프로야구 시즌 동안 뛰어난 성적을 기록한 선수를 선정하는 시상식이다.