[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난 3분기 기술료 수익으로 1000만원을 반영했다. 지난 2016년 제넨텍에 항암신약 기술을 이전하면서 수령한 계약금 분할인식 종료로 기술료수익이 3년 여만에 최저치를 나타냈다. 30일 한미약품에 따르면 이 회사의 지난 3분기 1000만의 기술료수익을 냈다. 지난 상반기에 기록한 기술료수익 159억원보다 크게 저조한 수준이다. 이 회사의 3분기 기술료수익은 전년동기 92억원의 0.1% 수준이다. 2016년 4분기 사노피가 기술이전 과제를 반환하면서 기술료 적자를 낸지 11분기만에 최저치에 해당한다. 기술료 수익이 급감한 배경은 제넨텍 기술이전 계약금의 분할인식 종료다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF 표적항암제 '벨바라페닙(HM95573)' 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만원(한화 약 938억원)을 확보했다. 같은 해 12월 2일 제넨텍으로부터 계약금을 수령했는데, 회계장부상 30개월간 분할인식하기로 결정하면서 올해 4월까지 매달 30억원가량의 기술료수익을 반영해 왔다. 올해 5월부터 제넨텍과의 계약금 반영이 종료되면서 기술료수익 규모가 급감한 셈이다. 한미약품은 지난 2분기에도 전년동기대비 55.0% 줄어든 50억원의 기술료수익을 반영한 바 있다. 기술료는 한미약품의 중요한 수익창출원이다. 한미약품은 지난 2015년 일라이릴리와 베링거인겔하임, 사노피아벤티스, 얀센 등 글로벌 대형제약사들과 초대형 기술수출 계약을 연달아 성사시키면서 안정적인 기술료수익을 확보했다. 2015년부터 3년간 기술료로 벌어들인 수익은 총 6425억원이다. 2015년 한해동안만 계약금 5125억원을 확보했고 2016년 277억원, 2017년 577억원, 2018년 446억원의 기술료수익이 발생했다. 2016년 기술료 수익이 다소 주춤한 배경은 사노피와의 계약 수정으로 기수령한 계약금 일부를 되돌려줬기 때문이다. 지난해 4분기에는 제넨텍의 임상시험 수행에 따른 일부 마일스톤이 유입되면서 종전보다 기술료수익이 소폭 증가한 것으로 알려졌다. 올해는 3분기 기준 기술료수익 누계액이 지난해보다 46.1% 하락하면서 기술료수익이 대폭 줄어들 전망이다. 다만 기술료수익이 절반으로 줄었음에도 한미약품이 안정적인 매출 증가세를 이어가고 있는 점은 인상적이다. 한미약품의 지난 3분기 매출액은 2657억원으로 전년동기보다 12.9% 증가했다. 제품매출과 상품매출이 각각 전년동기대비 17.7%, 33.7% 오르면서 기술료수익 감소분을 메웠다. 3분기 누계 기준 8107억원으로 12.3% 증가했다. 한미약품은 여전히 당뇨, 비만과 암, 희귀질환, 자가면역질환 등 다양한 영역에서 다수의 신약 파이프라인을 보유 중이다. 지난해에는 매출액의 19.0%인 1929억원을 R&D 비용으로 지출했다. 국내 제약기업을 통틀어 최대 수준이다. 업계에서는 한미약품의 추가 기술수출 여부에 관심이 높다. 최근 미국식품의약국(FDA) 허가신청서(BLA)를 접수한 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 임상 성과에도 주목하고 있다. 과거 기술수출한 신약후보물질의 임상진전은 또다른 기술수출 계약과 함께 한미약품이 마일스톤 수익을 벌어들일 수 있는 중요한 수익원으로 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오대장주 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현대자동차와 함께 시가총액 3위 자리를 두고 격돌을 벌이고 있다. 올해 들어 하락세를 나타내다 최근 실적 기대감에 주가가 상승세를 기록하며 현대차와 시총이 유사한 수준을 형성했다. 30일 한국거래소에 따르면 이날 11시30분 기준 셀트리온이 시총 26조2448억원으로 삼성전자, SK하이닉스에 이어 시총 3위를 기록 중이다. 현대차(26조1744억원)와 삼성바이오로직스(26조1352억원)와 불과 1000억원 안팎의 격차로 시총 3위 경쟁을 전개 중이다. 지난 2월 22일 이후 시총 3위 자리는 현대차가 독차지했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오주의 약세와 분식회계 등의 악재로 주가가 하락세를 보였다. 불과 2달 전인 지난 8월 26일 현대차의 시가총액은 26조6017억원으로 셀트리온(18조1596억원)과 삼성바이오로직스(17조9638억원)보다 8조원 이상 앞섰다. 하지만 지난달부터 셀트리온과 삼성바이오로직스의 주가가 상승세를 나타나면서 현대차의 시총을 바짝 추격하기 시작했다. 11시30분 기준 셀트리온의 주가는 20만4500원으로 지난 8월말 15만7000원보다 30.3% 상승했다. 이 기간에 시총은 6조원 이상 늘었다. 삼성바이오로직스는 8월말 이후 주가가 26만9000원에서 46,8% 올랐다. 시총은 8조원 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스는 지난 28일 시총 26조3337억원을 기록하며 현대차를 3730억원 차이로 제치고 시총 3위 자리를 탈환했다. 30일에는 셀트리온이 삼성바이오로직스와 현대차를 앞서는 형국이다. 최근 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 제품이 해외에서 순항을 보이면서 실적 기대감으로 주가가 상승한 것으로 분석된다. 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 3분기 미국 시장에서 매출액 7700만달러(약 900억원)를 기록했다. 전년동기 7100만달러대비 8.5% 증가하면서 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 올해 미국 지역 누계매출은 2억800만달러(약 2429억원)다. 지난해 1억8900만달러보다 10.1% 늘었다. 인플렉트라는 램시마의 미국상품명으로 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 제품이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출액 1848억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 82.9%, 125.5% 증가하며 호전된 실적을 나타냈다. 삼성바이오로직스의 관계사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 순항 중이다. 바이오젠의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 등 바이오시밀러 3종은 3분기 유럽 매출 1억8360만달러(약 2154억원)를 합작하며 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹 임직원들이 당진 지역 주민들을 대상으로 나눔 활동을 펼쳤다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 지난 25일 당진시 노인복지관에서 봉사활동을 펼쳤다고 30일 밝혔다. 이번 행사에는 JW당진생산단지에서 근무 중인 JW중외제약, JW생명과학 등 JW그룹사 임직원으로 구성된 JW한마음봉사단원이 참여해 방향제를 제작했다. 방향제는 당진시 노인복지관에 전달되며 사회복지사들의 손을 통해 독거 재가 어르신 130가정에 배송된다. JW그룹의 중외학술복지재단이 정기적으로 실시하는 나눔 봉사활동은 지역의 소외된 이웃과 더불어 야외활동을 하며 음식을 대접하고 생필품을 나누는 등 다양한 프로그램으로 전개해왔다. 10월 봉사활동에서는 집안의 청결함에 신경 쓰지 못하는 어르신들을 위해서 방향제를 제작하는 행사를 기획했다. 중외학술복지재단 관계자는 “독거 어르신들은 거동이 불편하여 집안 정리정돈에 소홀한 경우가 많다”며 “질병과 싸우는 것이 제약회사의 과제인 만큼, 소외된 이웃의 주변 청결에도 관심을 갖는 JW가 되겠다”고 말했다. 한편, 중외학술복지재단은 중증장애인으로 구성된 ‘영혼의 소리로’ 합창단을 17년째 후원하는 등 음악과 미술을 활용한 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있으며, 소외계층을 위한 나눔 활동을 매월 정기적으로 실시하고 있다. [사진설명]JW한마음봉사단이 25일 당진시 노인복지관에서 방향제를 만들고 있다. 제작한 방향제는 사회복지사의 손을 통해 독거 재가 어르신들께 전달될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 국내 3상 막바지 단계에 있는 '나노복합점안제(HU-007)'가 일본 특허를 취득했다고 30일 밝혔다. '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물'에 대해서다. 이로써 휴온스 나노복합점안제는 유럽 등 총 11개국 특허권을 확보했다. 휴온스는 신약 허가 전 기술 가치를 인정받기 위해 특허 국가를 늘릴 계획이다. 중국 등 11개국이 추가 대상이다. 현재 글로벌 안구건조증치료제는 항염 작용의 '사이클로스포린 단일제'와 안구 보호 작용의 '히알루론산 단일제' 등이 대표적이다. 전세계적으로 3개 품목만이 안구건조증치료제 적응증을 보유하고 있다. 휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용을 하는 안과용 나노복합점안제를 개발중이다. 20nm 이하 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 뛰어나다는 평가다. 휴온스 엄기안 대표는 "소수의 약물이 글로벌 점안제 시장을 점유하고 있는 상황에서 '나노복합점안제'는 복합치료라는 새 치료 옵션을 만들어 낼 신개념 개량신약"이라며 "세계 시장 진입 전 기술 가치를 보호받기 위해 글로벌 특허권 확보에 집중하고 있다"고 설명했다. 휴온스는 '나노복합점안제' 국내 출시, 수출 물량 증가 등에 대응하기 위해 첨단 점안제 생산 라인을 증설했다. 현재 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 개량신약 강자 한국유나이티드제약이 또 다른 개량신약 줄발매를 예고하고 있다. 올해 2품목, 내년 4품목 출시가 점쳐진다. 수년째 매출액의 13% 안팎을 연구개발비에 투자한 결과다. 고수익 개량신약은 실적에도 기여해 선순환 구조를 만들고 있다는 평가다. 30일 업계에 따르면, 유나이티드제약은 10월 '페노릭스EH정'을 발매했다. 페노피브릭산 성분 중 유일한 정제 제품이다. 오리지널은 한미약품 캡슐제형 '페노시드'다. 유나이티드제약은 지난해 한미약품이 등록한 페노시드캡슐 조성물 특허를 회피하며 시장 발매 조건을 갖췄다. 유나이티드제약은 페노시드 시장은 물론 페노시드와 스타틴 복합제 시장을 공략할 수 있게 됐다. 한미약품 페노시드는 지난해 유비스트 기준 88억원의 매출을 기록했다. 국내 최초로 허가받은 심리스(seamless) 연질캡슐 방식의 '오메틸큐티렛'도 연내 발매를 앞두고 있다. 오메틸큐티렛은 2g의 오메가-3가 80개 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다. 직경 4mm의 공모양으로 목넘김 불편을 개선했다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm로 커서 연하곤란(삼킴장애) 문제가 있었다. 회사 관계자는 "오메틸큐티렛은 복용 편의성 증대로 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하고 임상적 효과도 높일 수 있다"고 설명했다. 조만간 개발이 완료될 개량신약 후보물질도 4종이나 된다. 순환기질환(UI018, UI022), 호흡기질환(UI026), 소화기질환(UI028) 등이다. 4가지 물질 모두 현재 3상중이다. 대부분 막바지 단계로 알려져 있다. 시장 규모는 UI018 3000억원, UI022 300억원, UI026 500억원, UI028 300억원 정도다. 총 4100억원 시장에 도전하는 셈이다. 한국유나이티드제약은 2016년 6월부터 현재까지 연구개발완료(식약처 허가일 기준)된 개량신약이 8종이다. 이중 가스티인CR정, 실로스탄CR정, 레보틱스CR서방정 등 6종이 발매된 상태다. 출시된 개량신약은 시장에 안착하며 실적에 기여하고 있다. 지난해 실로스탄CR(318억원)과 가스티인CR(155억원)은 473억원을 합작했다. 개량신약 영업이익률은 25% 안팎으로 일반 제네릭(복제약)보다 마진이 높아 고수익이 가능하다. 한국유나이티드제약의 마르지 않는 개량신약 출시는 지속적인 R&D 투자 덕분이다. 수년째 매출의 13% 안팎을 R&D에 투자중이다. 2017년 260억원, 지난해 268억원, 올 반기 143억원을 투입했다. 지속적인 R&D 투자는 꾸준한 실적에서 나오고 있다. 한국유나이티드제약은 2016년 15.32%, 2017년 16.09%, 2018년 17.84% 영업이익률을 기록했다. 업계 평균의 2배 정도 해당되는 수치다. 29일 공시된 올 3분기 잠정 실적에서도 14.35%의 영업이익률을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발 의약품을 앞세워 고순도 실적을 지속했다. 다국적제약사의 신약으로 외형을 확대하는 경쟁업체와는 달리 연구개발(R&D) 역량을 투입한 복합신약 등으로 내실을 다지는 모습이다. R&D 노력으로 원가를 절감해 업계 최대 규모의 R&D비용을 지출하는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. 29일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었다. 매출액은 2657억원으로 젼년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 89억원으로 33.9% 감소했다. 3분기 누계 기준으로 영업이익은 740억원으로 지난해보다 9.3% 늘었고 매출액은 8107억원으로 12.3% 증가했다. 한미약품은 매출과 영업이익 모두 지속적인 성장세를 나타내고 있다는 점이 인상적이다. 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 올해 들어 1분기 9.4%, 2분기 8.5%, 3분기 9.4% 등 기복없이 안정적인 수준을 기록 중이다. 경쟁업체로 꼽히는 유한양행과 녹십자가 외형성장 정체와 수익성 악화를 겪는 것과 대조적이다. 유한양행과 녹십자의 상반기 영업이익률은 각각 1.9%, 3.3%에 그쳤다. 한미약품의 안정적인 성장세의 원동력은 R&D 성과로 내놓은 자체개발 의약품으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 아모잘탄은 3분기 누계 전년동기보다 10.7% 증가한 548억원어치 처방됐다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 3분기까지 처방액 130억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 95.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 39억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 717억원을 합작했다. 고지혈증복합제 로수젯이 3분기 누계 전년동기보다 33.4% 증가한 541억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 항궤양제 에소메졸은 지난해보다 22.9% 성장한 236억원어치 처방됐다. 고혈압치료제 아모디핀이 9월 누계 171억원의 처방실적을 나타냈다. 고지혈증복합제 로벨리토는 지난해보다 3.5% 감소했지만 3분기 누계 149억원의 처방실적을 기록하며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 자체개발 의약품의 선전은 수익성 향상과 직결된다. 한미약품은 제약업체 중 상품매출 비중이 가장 낮은 업체 중 하나로 꼽힌다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 지난 3분기 한미약품의 상품매출은 249억원으로 전체 매출의 10%에도 못 미친다. 제품매출은 2359억원으로 상품매출의 10배에 육박한다. 제품매출은 지난 2015년 3분기 1665억원에서 4년 동안 41.7% 늘었다. 반면 같은 기간 상품매출은 339억원에서 23.1% 감소했다. 통상적으로 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 실제로 지난해 한미약품의 상품매출 원가율은 90.4%에 달했다 100원어치 팔면 10원도 못 남긴다는 계산이다. 2017년 1분기와 2분기에는 상품매출 원가율이 102.0%, 104.0%를 기록하기도 했다. 팔면 팔수록 손해라는 얘기다. 반면 지난해 제품매출은 8610억원, 제품매출 원가는 3781억원으로 제품매출 원가율은 43.9%이다. 올해 1분기 제품매출의 원가율은 39.5%에 불과했다. 상품매출보다 제품매출을 많이 팔수록 많은 수익을 낼 수 있는 구조다. 지난해 한미약품의 매출원가율은 46.8%로 나타났다. 같은 기간 유한양행의 72.5%보다 훨씬 낮은 수치다. 한미약품은 상품매출보다 제품매출의 규모가 월등히 높아 전체 원가율이 제품매출 원가율에 근접했다. 한미약품 제품매출은 R&D의 결과물이다. 연구역량을 집결해 개발한 복합신약 등으로 실속을 챙기면서 R&D비용을 투입하는 선순환 구조를 구축하는 셈이다. 한미약품이 지난해 투입한 R&D비용은 1929억원으로 국내 제약업계 최대 규모다. 매출의 19.0%를 R&D에 사용했다.

[데일리팜=안경진 기자] 애브비가 C형간염 처방 강자로 급부상했다. 작년 하반기 발매된 범유전자형 치료제 '마비렛' 단일 품목으로만 먹는 원외처방시장의 83%를 점유했다. 한때 시장을 주름잡던 길리어드의 2개 품목은 처방비중이 12%까지 쪼그라들었다. 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 C형간염 치료제 8종의 3분기 원외처방액은 132억원으로 전년동기 93억원보다 41.4% 증가했다. 애브비가 지난해 9월 출시한 '마비렛' 처방량이 수직상승하면서 하락세로 접어들었던 C형간염 원외처방시장 규모를 끌어올렸다. 2019년 3분기 93억원까지 줄었던 C형간염 원외처방시장은 마비렛 발매를 기점으로 반등하기 시작했다. 마비렛의 3분기 원외처방액은 109억원이다. 발매 직후인 지난해 4분기 42억원보다 처방액이 2배 이상 늘었다. 올해 3분기 누계처방액은 311억원으로, 연말까지 400억원 돌파도 가능하리란 분석이다. DAA 제제 8종의 원외처방액 중 점유율 82.9%를 기록하면서 독보적인 영향력을 과시했다. 마비렛은 국내 첫 출시된 범유전자형 만성 C형간염 치료제다. NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)의 복합제로, 1~6형의 구분 없이 모든 유전자형에서 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하도록 처방된다. C형간염 환자의 대부분을 차지하는 간경변증과 치료 경험이 없는 유형에서 약물복용기간을 기존 DAA 제제보다 1개월가량 단축시키면서 빠른 시장잠식이 가능했다는 평가다. 최근에는 이전 치료 경험이 없고 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자의 치료기간도 12주에서 8주로 단축하도록 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 편의성을 높였다. 국내 식품의약품안전처에도 관련 서류를 제출하면서 적응증 확대가 임박하다고 알려졌다. 다만 마비렛의 전성기가 장기화할지는 미지수다. 환자수가 제한적이고 완치율이 높아 수명이 짧다는 C형간염 치료제의 숙명 탓이다. 실제 마비렛 처방액은 3분기부터 하향세로 돌아섰다. 발매 이후 매 분기 처방량이 급등하면서 올해 2분기 최대 실적을 냈지만, 3개월새 처방액이 9.1% 줄었다. 그 사이 C형간염 시장 강자로 불리던 길리어드사이언스는 시장 영향력이 대폭 쪼그라든 모습이다. 2018년 1분기 181억원의 분기처방을 기록했던 '소발디'의 3분기 처방액은 468억원까지 감소했다. 길리어드의 간판품목인 '소발디'와 '하보니' 2종의 처방합계는 15억원이다. 올해 누계처방액은 50억원으로 전체 C형간염 처방시장 점유율이 11.7%에 그쳤다. BMS의 '다클린자', '순베프라' 2종의 3분기 원외처방액은 45억원으로 전년동기의 10분의 1 수준에 머물렀다. 2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 비슷한 시기 발매된 애브비의 '비키라', '엑스비라'는 마비렛 발매 이후 처방감소가 가속화하면서 경쟁제품들보다 더욱 짧은 전성기를 누렸다. 제파티어의 3분기 처방액은 7억원으로 집계된다. 비키라, 엑스비라의 경우 지난 7월부턴 처방액 자체가 집계되지 않고 있다. 애브비 관계자는 "마비렛 출시 이후 비키라와 엑스비라 수요가 줄었다. 회사 공급에는 이상이 없다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인으로 '불안정한 분자 구조' 때문이라는 가능성을 제기했다. 국내 보건당국이 추정한 불순물 생성 원인과 흡사하다. EMA는 28일(현지시간) 의약품 내 불순물 검사·관리 종합대책을 발표하면서, 별도로 첨부한 Q&A를 통해 니트로사민 계열 불순물의 생성 가능성 8가지를 설명했다. 니트로사민 계열 불순물이란 NDMA뿐 아니라 NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로사민(N)이 포함된 불순물을 말한다. EMA에 따르면 니트로사민 계열 불순물의 생성은 첫째, 제조공정의 문제가 유력하다. '아질산염(NaNO2)'과 '2·3차 아민(이번에 문제가 된 원료 중 하나인 디메틸아민이 여기 포함된다)' 또는 '4차 암모늄염'을 결합시키는 공정에서 불순물이 생성될 가능성이다. 둘째도 제조공정의 문제다. 2·3차 아민으로 분해되기 쉬운 시약·용매·촉매가 제조공정에서 아질산염과 결합할 가능성이다. 앞선 발사르탄의 경우가 여기에 해당한다. 발사르탄 사태 땐 특정 용매의 부산물로 디메틸아민이 형성됐고, 이 물질이 아질산염과 만나 NDAM로 합성된 것으로 밝혀진 바 있다. 셋째, 원료의약품(API)의 제조 과정에서다. 오염된 원료를 사용해 원료의약품을 만들었다면, 당연히 완제의약품에서도 불순물이 검출될 것이라는 설명이다. 넷째, 아질산염 자체의 문제다. 간혹 아질산염이 다른 물질로 '캐리오버(carry-over)'하거나 고유반응성에 의해 분해·변질될 가능성을 지적했다. 이번 라니티딘의 경우가 여기에 해당하는 것으로 추측된다. 아질산염 자체적인 문제는 원료든, 중간물질이든, 완제품이든 어느 상태라도 발생할 수 있다고 EMA는 설명했다. 다섯째, 특정 포장재를 사용했을 때다. 실제 '니트로셀룰로스'라는 물질이 포함된 포장재나 인쇄잉크와 의약품의 아민 성분이 반응한 사례가 관찰된 바 있다고 EMA는 전했다. 이밖에도 EMA는 ▲원료업체로부터 오염된 물질·중간체를 공급받아 사용했을 경우 ▲비(非)전용장비를 사용해 물질을 생성했을 경우 ▲작업자의 실수 혹은 오류로 인한 경우 니트로사민 계열 불순물이 생성될 수 있다고 EMA는 설명했다. 이에 대해 식품의약품안전처 관계자는 그는 "규격 기준에 없더라도 화학구조상 유해한 불순물이 나올 가능성을 배제하지 않고 있다"며 "의약품에서 불순물이 검출될 가능성을 현재 기술로 어느 정도는 예측할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 라니티딘 회수에 따른 정산 협의에 응하지 않는 제약사는 앞으로 도매의 협조를 기대하지 말라며 비협조 제약사 대응 수위를 높였다. 이번과 같은 경우가 다시 발생했을 때 약국 재고를 제약사가 직접 회수하라는 의미인데, 협상에 응하지 않는 제약사를 도매가 당장 강제할 방법이 없어 한달 간 묵묵부답으로 일관해온 제약사가 얼마만큼 움직일 지 지켜봐야 한다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 29일 현재까지 라니티딘 회수 비용에 대한 답변이 없는 일부 제약사를 향해 이전보다 강도높은 수위의 입장을 밝혔다. 유통협회는 한달 전 제약사 라니티딘 제제를 회수해주는 대신 비용을 '요양기관 공급가+회수비용 3%'으로 정산해야 한다고 발표했다. 그러나 그동안 정산비용이 큰 대웅제약과 일동제약이 응답하지 않으면서 회수 과정 전반이 지연되는 등 업계 전체에 영향을 미쳤다. 유통협회는 최근 들어 중소제약사 다수가 협회와 라니티딘 회부비용 정산 기준을 협상하고 있으며, 이 중에는 협의 마무리 단계에 접어든 제약사도 다수라고 설명했다. 그러나 라니티딘 정산 비용이 가장 큰 대웅제약과 일동제약 두 곳이 유통협회 요구에 무응답으로 일관하면서 유통업계와의 갈등이 감정싸움으로 번질 조짐도 보이고 있다. 협회 관계자는 "제약사는 직접 회수보다 도매를 통한 회수작업이 비용을 절감할 수 있다는 걸 알면서 도매업체들의 요구에 아무런 답 없이 버티고 있다"며 답변이 없는 제약사들은 향후 비슷한 상황이 발생했을 때 도매가 중간 회수작업에 협조하지 않겠다는 입장을 내놓았다. 이미 라니티딘 제제는 회수에 돌입한 만큼, 당장 문제 제약사의 품목만 회수에서 제외하는 건 불가능한 만큼, 앞으로는 도매도 문제 제약사에 협조할 수 없다는 의미다. 이어 대형제약사들이 직거래 약국에 대한 회수정산에는 발빠르게 움직이고 있다는 점도 꼬집었다. 약국은 당장 거래처가 줄어들까봐 담당자를 통해 회수·정산을 진행해주고 있으면서, 회수비용을 절감시켜주는 도매업체들 요구에는 일언반구도 없는 이중적인 태도를 보인다는 것이다. 실제로 모 제약사는 영업담당자들이 직거래 약국은 물론 온라인몰 입점도매를 통해 라니티딘 제제를 구입한 약국을 방문해 마이너스 계산서를 끊어주며 라니티딘을 회수하고 있는 것으로 확인됐다. 도매업계의 비협조 움직임에 자체적으로 최대한 회수를 해보자는 의도로 해석된다. 문제는 유통업계와 제약사 간 갈등이 깊어지면서 감정싸움으로까지 치닺는 형국이다. 유통협회 관계자는 "정산금액이 크고 작음을 떠나, 일체 응답이 없으니 유통업계가 무시당하는 느낌"이라며 제약사의 태도를 꼬집었다. 이에 대해 제약사는 언론에도 뚜렷한 입장을 밝히지 않고 있다. 회수비용을 지불할 의사가 없는 이상, 먼저 이름이 거론됐다 도매업계의 집중포화를 받을 것을 우려한 결과로 보인다. 익명을 요구한 한 상위 제약사 관계자는 "회사 측이 입장을 밝히지 않고 있어 회사와 도매업체 중간에 낀 도매 담당자들 모두 곤혹스러워하고 있다"며 "답을 가져오지 못하니 도매업체를 만나도 껄끄럽고 민망하지 않겠나"라고 분위기를 전했다. 이러한 상황에서 유통협회는 약사회와 공조해 제약사를 압박하겠다는 계획도 세우고 있다. 다음주 중 약사회를 만나 반품정산 비협조 제약사에 대한 대응방안을 논의할 예정이다. 유통협회 관계자는 "제약사가 약국 회수를 직접 받는다고 가정하면 인력과 시간, 배송비, 착불택배비까지 상상할 수 없는 비용이 소요될 것"이라며 "대형품목 판매중단으로 제약사의 타격이 크다는 건 알고 있다. 힘들면 힘든 대로 같이 이야기를 해서 풀어가자는 의도인데, 전혀 응답이 없어 강경대응까지 내놓은 것"이라고 말했다.