[데일리팜=노병철 기자] 대구시가 한국한의약진흥원 등과 약령시 대표 한약 제품으로 추진 중인 ‘자금정’이 국정감사에서도 주목을 받아 제품화에 탄력이 붙을 전망이다. 지난 15일 국회보건복지위원는 한국한의약진흥원을 대상으로 실시한 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원(비례대표)은 “우리나라에서는 메디시티 대구시가 방약합편에 기재된 자금정을 지역 대표 의약품으로 제품화하고 있는데 한국한의약진흥원에서도 앞으로 한약의 제품화에 관심 갖고 지켜봐 달라”고 주문했다. 윤 의원은 이날 이응세 한국한의약진흥원장을 상대로 한 질의에서 “자금정은 방약합편 해독문의 첫 번째 방제로 일명 ‘만병해독단’으로 불리며 동의보감을 비롯한 한의고서에 독소의 축적 해소에 탁월한 효능이 있다고 기재돼 있다”고 밝혔다. 덧붙여 “5가지 한약재(문합, 산자고, 대극, 속수자, 사향)로 구성돼 조선조 궁중에서 납약이란 이름으로 궁중 구급비상약으로 사용됐으나 고가 약재인 사향이 많이 들어가고 제조공정이 까다로우며 효능이 과학적으로 입증돼 있지 않아 그동안 대량 생산이 이뤄지지 못했다”고 지적했다. 대구시는 지난 2017년 ‘자금정’ 문헌발굴과 제조방법에 매진해 온 대구 약령시에 위치한 청신한약방과 한국한의학연구원 한의기술응용센터를 통해 ‘자금정’ 효능 검증을 위한 실험연구를 추진해 ‘자금정’이 난치성 피부질환인 아토피 치료에 탁월한 효능이 있다는 것을 SCI급 학회지인 ‘저널 오브 에드노파마콜로지’ 게재를 통해 입증했으며 과학적으로 작용기전을 규명한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장 규모가 하락세로 돌아섰다. 임상재평가 결과 핵심 적응증이 삭제되면서 처방 기피 현상이 나타난 것으로 보인다. 일부 제품들은 적응증 축소에도 처방액이 큰 폭으로 증가하면서 시장 판도가 요동쳤다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 단일제의 원외 처방규모는 461억원으로 전년동기 503억원보다 8.4% 감소했다. 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적은 2017년 670억원에서 2018년 677억원으로 소폭 상승했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 적응증 축소가 처방 감소의 원인으로 지목된다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다. 다만 전체 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 일부 제품은 상승세를 나타내며 시장 판도가 크게 흔들렸다. 오리지널 제품은 동아니세틸의 3분기 누계 처방금액은 68억원으로 전년동기대비 10.8% 감소했다. 그러나 니세틸의 제네릭제품인 한미약품의 카니틸은 지난해 3분기 누계 138억원에서 올해는 143억원으로 4.1% 성장하며 니세틸보다 2배 이상 앞질렀다. 지난 몇 년간 니세틸과 카니틸은 아세틸-L-카르니틴염산염 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 지난 2014년 처방실적을 보면 카니틸이 143억원, 니세틸이 123억원으로 격차가 20억원에 불과했다. 이후 니세틸이 주춤한 사이 카니틸이 성장세를 거듭하면서 두 제품간 처방금액 격차는 점차적으로 벌어졌다. 최근에는 카니틸이 시장에서 독주체제를 구축한 양상이다. 명문제약의 뉴카틴, 일동제약의 뉴로칸, 유니메드의 유니세틴 등은 전년동기보다 처방액이 20% 이상 감소했다. 하지만 대웅바이오, 삼익제약, 알보젠코리아, 경보제약 등은 지난해보다 상승세를 보였다. 전반적으로 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 처방 감소 현상이 확산하는 상황에서도 업체간 영업경쟁에 따라 품목별 실적 희비가 크게 엇갈렸다는 얘기다. 다만 일부 제품의 아세틸-L-카르니틴제제의 상승세가 지속될지는 낙관하기 힘든 상황이다. 적응증 축소 이후 처방감소 현상이 두드러지고 있기 때문이다. 카니틸의 경우 지난 7~9월 처방금액은 44억원으로 전년동기보다 10.0% 줄었다. 니세틸, 니젠틴, 뉴카틴 등 처방액 상위 제품들도 적응증 축소 이후 뚜렷한 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=정혜진 기자] 복지부가 라니티딘 제제에 한해 제조번호 반품보고를 생략하는 방향으로 회수절차 간소화를 허용했다. 회수된 라니티딘 제제가 의약품 유통시장에 다시 들어와 시장에 혼란을 줄 가능성이 현실적으로 없다고 판단한 데 따른 결정으로, 유통업계는 반품보고 업무가 대폭 줄어들었다며 환영의사를 밝혔다. 복지부는 28일 식품의약품안전처와 한국의약품유통협회, 심평원 의약품정보개발부에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 복지부는 ▲전 제조번호에 대한 회수 ▲동일상품의 재출고 제한 등으로 시장에서 유통질서 혼란 우려가 없는 경우를 조건으로 반품보고 절차를 대폭 간소화할 수 있다고 설명했다. 이는 식약처가 제약사와 도매업체에 라니티딘 회수 보고서에 제조번호와 유통기한 없이 반품 의약품 수량 확인 만 기재해 처리할 수 있게 회수보고를 간소화한 것과 동일한 방식이다. 유통업계는 라니티딘 제제 회수를 진행하며 269개 전품목, 전 재고에 대해 회수보고를 해야 하는 점에 부담을 느낀다고 호소해왔다. 시장에 남는 품목과 회수되는 품목을 구분할 필요가 없음에도 일일이 바코드 리딩을 통해 심평원에 회수작업을 하려면 회수가 원활하지 않을뿐만 아니라, 업체의 행정 부담도 과도하다는 입장이었다. 이에 대해 복지부 관계자는 "업계가 의견을 제출해 내부 검토가 이뤄졌고, 지난 25일 약무정책과 담당자들이 도매업체에 실사를 나가 현장을 확인한 후 반품보고 간소화를 허용해주기로 결정했다"고 설명했다. 그러나 복지부의 이러한 결정이 정부가 지시한 모든 의약품 회수에 해당하는 것은 아니다. 이번 라니티딘 사태는 전 품목, 전 제조번호가 회수 대상으로, 가까운 시일 내에 식약처의 판매중지 결정에 변화가 생겨 회수된 라니티딘 제제 중 유통기한이 남은 품목이 다시 시장에 진입할 가능성이 사실상 없기 때문에 가능했다. 복지부 관계자는 "원칙적으로 회수의약품도 반품보고를 필수로 해야 한다"며 "다만 이번 라니티딘 사태에 한해 유통 현장을 모두 확인한 후 반품보고 없이도 유통질서가 흐려질 가능성이 없다고 판단해 내린 결정"이라고 말했다. 이어 "심평원과 복지부가 서로 결정을 미룬다는 보도는 사실이 아니다. 복지부가 지난 25일에나 현장을 확인했고, 확인 후 주말이 지나 28일 바로 해당 기관과 협회에 반품보고 생략 공문을 발송한 것"이라고 덧붙였다. 유통업계는 환영하는 분위기다. 회수된 반품 의약품 보고를 식약처의 회수보고서 간소화와 마찬가지 수준에서 처리할 수 있게 됐다. 한 도매업체 관계자는 "복지부 결정 덕분에 유통현장에서 라니티딘 회수 처리에 속도가 붙을 전망"이라며 "인력과 시간을 많이 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 올해 들어 20%의 매출성장을 거뒀다. 영업이익은 지난해 같은 기간보다 2배 이상 늘어나면서 역대 최고치를 경신했다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약의 기술료가 전년대비 103% 성장하면서 수익성개선 효과가 나타났다. 28일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난 3분기 개별 재무제표 기준 영업이익 45억원으로 전년동기대비 115% 증가했다. 매출액은 280억원으로 전년동기대비 17% 성장했고, 당기순이익은 55억원으로 116.5% 늘었다. 3분기 누계매출은 지난해보다 20.2% 상승한 823억원이다. 현 추세대로라면 2010년 이후 최대 실적을 달성했던 지난해 매출기록을 넘어설 것으로 전망된다. 같은 기간 영업이익 누계치는 141억원으로 지난해보다 244.3% 늘었다. 실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약의 기술료 유입 효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 올해 3분기 매출은 의약품판매 245억원과 기술료수익 34억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년대비 103% 성장하면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원(연간) ▲2018년 61억(연간) ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1%(연간) ▲2018년 6.0%(연간) ▲2019년 17.1%(3분기 누계기준)를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "기술수출한 바이오신약 개발이 순조롭게 진행됨에 따라 기술료수익이 꾸준히 발생하면서 실적을 이끌고 있다. 전통적인 국내 제약사의 수익구조에서 탈피해 수익성 높은 R&D 회사로 변모 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍호월학술회(이사장 장원준)와 대한기생충학·열대의학회(회장 박현), 신풍제약이 공동으로 주관하는 '제10회 신풍호월학술상' 국제협력부문상에 홍성종 교수(중앙의대)가 수상자로 선정됐다. 시상식은 지난 10월 25일 서울의대 융합관에서 개최했다. 홍성종 교수는 평생을 교육기관에 재직하며, 교육·연구·봉사활동으로 헌신했다. 지난 2007년부터 ▲캄보디아 학생 장내 기생충관리를 통한 건강증진사업 ▲미얀마 양곤 외곽지역 초등학교 건강관리사업 등 기생충관리 사업을 전개하면서 국제사회에 기여한 공적과 기생충학분야에서 학술적 연구업적의 공로로 선정됐다. 신풍호월학술회 관계자는 "의약보국과 신약개발에 평생을 헌신한 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장이 선친의 뜻을 받들어 이 상을 제정했다"며 "대한기생충학·열대의학회와 함께 인류의 건강한 삶에 이바지 할 수 있는 학술상으로 자리매김할 수 있도록 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전체분석기업 클리노믹스는 UNIST(울산과학기술원) 게놈산업기술센터와 공동으로 '자살사고·우울증 예측 모델'을 개발했다고 28일 밝혔다. 연구에는 클리노믹스 박종화 박사, UNIST 게놈산업기술센터 이세민 교수, 고려대병원 함병주 교수 등이 참여했다. 이들은 중증 우울증 환자와 자살시도 경력이 있는 중증 우울증 환자, 그리고 정상인의 혈액으로부터 각각 유전자 데이터를 확보했다. 이를 기계학습을 통해 분석한 뒤, 자살시도의 위험도를 예측하는 기술을 개발했다는 설명이다. 현재 전 세계적으로 3억명이 우울증으로 고통을 받고 있으며, 매년 80만명이 매년 자살을 할 만큼 우울증과 자살은 중요한 사회적 문제다. 지금까지 우울증과 자살 등 스트레스와 관련된 정신의학적 문제들은 주로 환자의 응답을 바탕으로 연구됐다. 그러나 환자 응답은 주관적이라는 한계를 벗어나지 못했다. 일부는 뇌 연구로 진행됐으나, 뇌를 이용한 분석은 샘플을 구하기 어려운 데다 샘플을 구하는 과정이 위험하다는 단점이 있었다. 클리노믹스 박영준 연구원은 "뇌와 혈액속의 유전자 데이터에 관계가 있는 것에 착안, 안전하고 용이하게 채취할 수 있는 혈액을 통해 우울증과 자살사고의 정도를 객관적으로 파악할 수 있었다"고 말했다. 그는 "이 모델을 이용하면 우울증 또는 자살 위험성이 있는 사람에게 심리적인 스트레스를 제공하지 않으면서 위험의 예측·진단을 할 수 있다"며 "도출된 바이오마커들은 향후 치료를 위한 신약개발에도 활용될 것"이라고 말했다. 클리노믹스는 이번 연구결과를 활용하여 자살 예방 등 사회적 안정을 위하여 정부기관들과의 협력을 추진할 계획이며, 제약회사와 공동연구를 통해 우울증 예방을 위한 신약개발에도 박차를 가할 계획이다. 한편, 이번 연구결과는 국제학술지 '중개정신의학회지(Translational Psychiatry)'에 10월 17일에 발표됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본에서 일부 니자티딘 제품의 회수가 결정됐다. 일부 니자티딘 제품에서 0.32ppm 이상의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 데 따른 조치다. 일본 후생노동성은 최근 홈페이지를 통해 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다. 오하라약품공업은 공문을 통해 "후생성 지시에 따라 당사가 제조하는 오하라 니자티딘 캡슐 75mg과 150mg을 분석했다"며 "두 로트 이상에서 NDMA가 관리수준 이상으로 감지됐다"고 밝혔다. 이어 "이 결과를 토대로 관리수준을 초과한 제품을 자진 회수키로 결정했다"고 덧붙였다. 앞서 일본 후생성은 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘에 대해서도 각 업체별로 자체 분석할 것을 지시한 바 있다. 일본 후생성은 의약품 내 NDMA 기준을 '0.32ppm 이하'로 관리하고 있다. 지난해 발생한 발사르탄의 경우와 이번 라니티딘·니자티딘 모두 이 기준을 적용 중이다. 이번 회수는 위해 1등급에 해당한다. 일본 후생성은 회수조치와 관련해 1~3등급으로 관리한다. 1등급은 '해당 제품의 사용이 심각한 건강 피해 또는 사망이 될 수 있는 상황'을 의미한다. 세 가지 기준 가운데 가장 엄격한 것으로 분류된다. 한편 일본에선 지난 3일부터 라니티딘 제제의 자진회수가 진행되고 있다. 다케다테바를 비롯한 15개 업체가 자진회수에 나선 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 창립 이후 최대 규모 분기 매출과 영업이익을 기록했다. 자체개발 신약과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 보령제약은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 119억원으로 전년동기대비 68.28% 늘었다고 28일 공시했다. 매출액은 1393억원으로 전년보다 14.61% 증가했고 당기순이익은 79억원으로 63.89% 늘었다. 보령제약의 3분기 매출과 영업이익은 이 회사가 연결 실적을 발표하기 시작한 2016년 이후 최대 규모다. 기존의 별도 기준 실적을 포함해도 1963년 설립 이후 최대 규모로 기록된다. 매출과 영업이익 모두 지난 2분기에 올린 신기록을 1분기만에 갈아치웠다. 자체개발신약과 도입신약이 고른 성장세를 보였다. 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면 보령제약의 고혈압신약 카나브는 올해 3분기 누계 325억원의 원외처방실적을 기록했다. 전년동기대비 10.0% 늘었다. 카나브를 활용한 복합제가 주력 제품으로 성장하면서 실적 호조를 주도했다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브는 지난해보다 55.4% 성장한 195억원의 처방액을 3분기까지 냈다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 투베로는 22억원어치 처방됐다. 카나브, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리는 3분기 누계 542억원을 합작했다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약은 최근 릴리의 당뇨치료제 트루리시티, 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사, 로슈의 항암제 타쎄바, 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광치료제 베시케어 등의 국내판권을 따낸 바 있다. 트루리시티의 3분기 누계 처방금액은 161억원으로 전년대비 40.1% 증가했다. 지난해부터 보령제약이 판매에 가세한 프라닥사는 3분기까지 124억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 라니티딘에서 NDMA가 검출 된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)’ 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰, 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다. 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며, 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 한편, 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 ‘액시딘 캡슐’은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되고 있는 상황이다. 강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”고 밝혔다. ‘액시딘 캡슐’은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염등 위산과다와 관련된 증상을 개선시켜주는 약물이다.