[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 대체약물의 공급란이 확산하는 양상이다. 시메티딘과 파모티딘 품절에 이어 일부 도매업체에서는 니자티딘 제제 재고도 바닥을 드러냈다. 23일 관련 업계에 따르면 라니티딘을 대체할 품목들이 품절됐거나 품절 위기에 처했다. 시메티딘은 도매업체들마다 남은 재고를 찾기 힘든 형편이며, 파모티딘도 소량씩 공급되는 탓에 품절과 재공급을 반복하고 있다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 NDMA가 검출될 가능성에도 불구하고 품절될 조짐을 보이고 있다. 식약처는 지난달 라니티딘 성분에서 불순물이 발생할 가능성이 있다며 269개 전 품목에 대한 판매중지를 결정했다. 위장약 시장의 대부분을 차지해온 라니티딘인 만큼, 공백을 채우기 위해 대체 성분인 시메티딘 품목이 금세 품절됐다. 그러나 최근들어 니자티딘과 일부 파모티딘 성분도 추가로 품절될 가능성이 점쳐지면서 대체시장 전체가 수급불균형을 겪는 것 아니냐는 우려가 일고 있다. 한국메딕스는 최근 도매업체에 니자티딘 성분 '셀니딘캡슐' 30정, 300정 포장 모두 품절됐다고 알렸다. 제약사는 '라니티딘 제제 이슈 후 급격한 매출 증대에 따라 제품 수급일정이 차질을 빚고 있다'며 품절 배경을 밝혔다. 셀니딘 뿐 아니다. 23일 현재 니자티딘 제제 다수가 의약품 온라인몰에서 품절됐거나 재고가 있다 해도 충분하지 않은 상황이다. 라니티딘의 기존 처방량을 생각했을 때 현재 공급되고 있는 파모티딘과 니자티딘 품목도 공급란을 겪을 가능성이 크다. 파모티딘 제제 중에는 동아ST와 일동제약이 공동 판매하는 '가스터'가 아슬아슬하게 공급되고 있다. 한 온라인몰에서 도매업체들이 보유한 가스터 재고 현황을 보면, 대부분 품절됐거나 재고가 있더라도 40~50개 정도 소량에 불과하다. 일동제약과 동아에스티는 이달부터 가스터 공동판매 계약을 체결했다. 일동제약은 위장약 '큐란'이 판매 중지된 이후 가스터 판촉에 집중하면서 가스터의 수요가 증가한 것으로 보인다. 일찌감치 품절된 시메티딘도 여전히 품절의약품으로 분류되고 있다. 현재 국내에서 사용되는 시메티딘 원료의약품 공급사는 스페인의 Union Quimico Farmaceutica S.A.'한 곳으로, 국내 수요가 급증했음에도 원료 공급이 한정된 탓에 공급이 수요를 감당하지 못하는 실정이다. 이밖에 시메티딘의 보험가가 낮다는 점도 품절 원인으로 작용하고 있다. 시메티딘의 보험가는 30원에서 50원 남짓으로, 가장 비싼 약가를 받은 제제도 100원이 되지 않는다. 수요가 아무리 급증해도 수익이 나지 않는 시메티딘 생산에 선뜻 나서는 제약사가 없다. 시메티딘에 이어 파모티딘 일부 제제도 공급에 어려움을 겪으면서, 제약사들은 정부가 섣부른 정책 결정을 내렸다고 비판하고 있다. 대체품목이 충분히 확보된 상황에서 산업계 충격을 최소화할 수 있는 완충 장치를 마련한 후 판매중지를 내렸어야 했다는 것이다. 라니티딘은 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만 완제의약품의 인체 유해성 여부가 확인되지 않은 상황에서 식약처가 성급하게 판매중지를 결정해 제약사는 물론 위장약을 복용하는 환자도 피해를 입게 됐다는 설명이다. 한 제약사 관계자는 "미국과 유럽도 제약사 몇몇이 자발적으로 라니티딘제제 판매중지나 회수를 결정했을 뿐 정부가 전체 품목에 대한 판매중지 조치를 내리지 않았다"며 "산업계 충격과 환자 혼란, 대체품목 공급 안정성 등 다각도의 검토 후 조치했어도 늦지 않았을 것"이라고 꼬집었다. 제약사 한 관계자는 “정부는 라니티딘의 대체 약물이 많다는 이유로 판매중지를 결정했지만 대체약물의 수요 증가에 따른 공급 가능 여부를 먼저 점검했어야 했다”라면서 “인체에 치명적인 유해성이 드러난 것도 아닌데 긴급하게 판매중지를 결정한 이유를 납득할 수 없다”라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 업계 최초로 제품을 브랜딩한 카카오톡 이모티콘을 제작해 무료 배포함으로써 마케팅 외연확장을 꾀하고 있다. 업계에 따르면 신신제약은 지난 21일부터 모바일 메신저 카카오톡에서 사용 가능한 ‘아렉스 브랜드 이모티콘’을 배포하는 행사를 진행하고 있다. 신신제약은 자사 광고모델인 배우 이시언을 활용해 신신파스아렉스 브랜드 이모티콘 16종디자인했다. 이번 브랜드 이모티콘은 일상생활에서 흔히 사용되는 다양한 감정과 상황 표현들을 배우 이시언의 코믹한 표정으로 표현했다. 이상곤 신신제약 마케팅팀 부장은 "지금까지 스포츠 스타를 활용한 마케팅에 집중해 왔었지만 2018년 이후부터는 친근한 이미지의 배우 이시언을 모델로 기용하며 고객과 좀더 가까이 교류하는 생활 밀착형 마케팅을 진행하고 있다"고 밝혔다. 아렉스 브랜드 이모티콘은 오픈하자마자 6시간 만에 4만명이 다운로드를 받는 기록을 세웠다. 회사 측은 추가로 하루에 1만명씩 4일간 오픈 할 예정이다. 아렉스 브랜드 이모티콘 다운로드 방법은 카카오톡 상단 검색창에서 신신제약 검색 후 플러스친구로 추가 하고 이모티콘을 다운받으면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부로부터 발사르탄 손해배상 청구를 받은 제약사들이 지난 1년 동안 900억원에 육박하는 처방손실을 입은 것으로 나타났다. 불순물 검출로 판매중지를 받으면서 적잖은 손실이 불가피했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 9월부터 올해 8월까지 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 손해배상 구상금이 청구된 제약사 69곳의 발사르탄제제 84개 품목 원외 처방규모는 194억원으로 집계됐다. 전년동기 1055억원에서 81.6% 감소했다. 처방감소 규모는 862억원에 달했다. 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료 사용 사실이 확인된 이후 판매중단 처분을 받으면서 매출 직격탄을 맞았다. 발사르탄 의약품의 판매중지에 따른 처방금액 변동 현황을 살펴보기 위해 지난해 8월 이전과 이후 1년 동안의 원외처방실적을 비교했다. 식품의약품안전처는 지난해 7월과 8월 발사르탄제제의 판매중지 조치를 내렸다. 이와 관련 건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송하고 10일까지 납부할 것을 요구했다. 이들 69개 제약사는 발사르탄제제의 판매중지로 정부의 손해배상 규모보다 40배 이상 많은 손해를 감수했다는 의미다. 한국휴텍스제약과 대원제약의 손실 규모가 가장 컸다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 9월부터 지난해 8월까지 84억원의 처방금액을 기록했지만 이후 1년 동안의 처방액은 1억원에도 못미쳤다. 발사르반은 1억원의 처방액이 모두 사라지면서 휴텍스제약의 처방손실은 84억원에 달했다. 대원제약의 엑스콤비는 2017년 9월부터 2018년 8월까지 83억원의 처방실적을 냈는데, 이후 1년간 처방액은 0원으로 기록됐다. 대원제약은 손해배상 제약사 중 가장 많은 2억2000만원의 손해배상이 청구됐다. 한국휴텍스제약에는 1억8000만원의 구상금이 청구됐다. 정부의 손해배상 청구 배경은 지난해 불순물 발사르탄 파동 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 판매중지 조치를 받은 발사르탄제제의 매출이 클수록 손해배상과 처방손실 규모도 커지는 구조다. LG화학, JW중외제약, 명문제약 등은 지난 1년새 50억원 이상의 처방손실이 현실화했다. LG화학의 노바스크브이는 73억원의 처방금액이 모두 사라졌고, JW중외제약의 발사포스는 62억원의 처방실적이 0원이 됐다. 명문제약의 엑스닌과 발사닌은 52억7900만원의 처방액이 1년만에 1억원으로 쪼그라들었다. 한림제약, 한국콜마, 동광제약, 아주약품, 삼익제약, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 바이넥스, 알리코제약, 한독, 구주제약, 대한뉴팜, 환인제약, 대화제약, 한국유니온제약 등은 발사르탄제제의 처방액 감소규모가 10억원이 넘었다. 일부 업체의 경우 문제의 발사르탄 의약품 처방을 자사의 다른 제품으로 교체를 시도했을 가능성이 있다. 하지만 대다수 판매금지 발사르탄제제는 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경된 것으로 보인다. 실제로 발사르탄 파동 직후 오리지널 의약품 엑스포지와 디오반은 처방실적이 상승세를 나타냈다. 69개사 발사르탄제제 84개 품목의 71%에 달하는 60개의 지난 1년간 처방액이 0원으로 집계됐다. 판매중지 발사르탄 의약품 10개 중 7개는 시장 재진입을 포기했다는 의미다. 판매중단 발사르탄 의약품 중 일부 제품은 판매 재개로 매출을 점차적으로 회복하는 사례도 눈에 띈다. 식약처는 판매중지 발사르탄제제 중 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품에 한해 판매재개를 허용하고 있다. 하지만 대다수 제품은 판매가 다시 허용되더라도 반등이 힘들 것이란 시각이 우세하다. 업계에서는 "판매금지가 풀리더라도 이미 사실상 시장 퇴출과 다름없다"라고 인식한다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 즉각적인 매출 반등을 기대하기 어려워보인다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 진료 현장에서 신뢰를 회복하기 힘들다는 시선이 많다. 발사르탄 파동으로 판매중단 조치를 받은 상당수 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사했다. 제약사 한 관계자는 “인체 유해성이 드러나지 않은 발사르탄제제의 판매중지로 제약사들이 가장 큰 손실을 감수하게 됐는데 오히려 정부로부터 손해배상을 물게 됐다”라면서 “정부 조치의 부당함을 따지기 위해 소송을 준비 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '조플루자'가 중증 독감 적응증 추가에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 미국FDA는 독감 치료제 조플루자(발록사비르 마르복실)를 독감 관련 합병증 고위험군에 적응증을 확대 승인했다. 이번 적응증 확대에는 천식, 만성 폐질환, 당뇨병, 심장질환, 비만 동반 환자, 65세 이상의 고령이 주요 대상으로 포함됐다. 기존 치료 옵션인 타미플루(오셀타미비르)를 전반적으로 대체할 것으로 기대를 모으는 조플루자는 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 처방권 진입을 준비하는 상황이다. 이미 작년 12세 이상 환자에서 급성 독감 환자에 치료제로 첫 승인을 받았으며, 올해 7월 경구용 현탁액(oral suspension) 제형의 글로벌 3상임상 MINISTONE-2 연구 결과를 근거로 독감에 걸린 소아 환자에서까지 개선효과를 확인했다. 관건은 기존 정제형 조플루자에 포함되지 않았던, 12세 미만 소아에서까지 충분한 내약성을 확인한 이유였다. 로슈 제넨텍 본사는 입장문을 통해 "이번 승인을 통해 독감 관련 합병증 고위험군에 적응증을 가진 유일한 옵션이 됐다"며 "기존 뉴라미니다아제 억제제인 타미플루와 달리 조플루자는 바이러스의 중합효소연쇄반응을 억제해 증식을 예방하는 작용을 개선했다"고 설명했다. 합병증 관련 적응증 추가 승인은 3상임상인 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 근거로 했다. 여기엔 질병예방본부가 기준으로 잡은 12세 이상의 독감 합병증 고위험군이 포함됐다. 또 서울대병원 등 14개 의료기관에서 약 36명의 국내 환자도 임상에 참여했다. 연구는 5일간 조플루자40mg, 80mg 용량 또는 오셀타미비르75mg 1일 2회 용법의 투약군과 위약군의 치료성적을 비교한 결과였다. 그 결과, 조플루자는 독감 증상 개선시간을 위약군 102시간에 비해 73시간으로 줄였다. 또한 유효성 측면에서 증상기간은 조플루자와 오셀타미비르 투약군에서 각각 73시간과 81시간으로 비슷하게 나왔던 것. 특히 인플루엔자 B에 감염된 환자의 경우엔 독감 증상 개선시간은 조플루자 치료군 75시간으로 위약군 101시간 대비 유의하게 단축시켰다. 안전성과 관련해서는 청소년 및 성인층에서 설사(3%), 기관지염(3%), 구역(2%), 부비동염(2%), 두통(1%) 등 순으로 나타났다. 한편 앞서 안전성과 효과를 평가한 'MINISTONE-1 연구'외에도 일반 성인 독감 환자를 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 합병증 고위험군 대상의 'CAPSTONE-2 연구' 가족내 감염 노출 환자에서 예방효과를 평가 중인 'BLOCKSTONE 연구' 등이 대표적 임상으로 꼽힌다. 현재까지 일본 및 미국지역에 시판허가를 받은 상태로, 최근 독감 합병증 고위험군을 대상으로 경구용 현탁액 제형의 조플루자가 미국FDA 추가 신약허가신청서(sNDA)를 접수한 상태다. 최종 결정은 올해 11월 4일까지 나올 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] "화이자는 앞으로도 리딩 바이오제약기업으로써 자리를 지켜 나가겠다." 올해 창립 50주년을 맞이한 한국화이자는 23일 서울 롯데호텔에서 '50주년 미디어데이'를 개최했다. 한국화이자에 따르면 회사는 1969년 창립 이후, '환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients' Lives)'이라는 기업 목표 아래 ‘환자의 건강과 행복’을 중심에 두고 모든 기업 활동을 진행하는 한편, 건강한 한국사회를 만들기 위해 다방면에서 노력해왔다. 이번 행사에서는 한국화이자가 추구하는 최우선 가치인 리더십(Leadership), 혁신(Breakthrough), 환자중심(Patient Centricity) 등 주요 키워드를 중심으로 50년에 걸친 한국화이자의 성과를 되돌아 보는 시간이 마련됐다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사는 리더십(Leadership) 세션을 통해 한국화이자와 임직원들이 혁신을 기반으로 모두가 건강한 사회를 이루기 위해 함께했던 노력을 조명하며 한국화이자가 국내 제약업계를 선도하는 글로벌제약사로 자리매김할 수 있었던 리더십의 원천과 과정을 소개했다. 또한 이를 바탕으로 앞으로의 50년 역시 혁신 의약품 공급, 적극적인 R&D 투자, 다양한 이해관계자들과의 협업 등 국내 제약업계를 이끌어 가기 위한 한국화이자의 방향성과 비전을 제시했다. 오 대표이사는 "화이자의 '혁신'은 환자의 삶을 변화시키기 위한 것이다. 이는 과학적·의학적인 측면에서의 혁신 뿐만 아니라, 기업 활동의 모든 영역에서 가능한 부분이다"라고 밝혔다. 아울러 "한국화이자 임직원 모두가 직급, 역할과 상관없이 이러한 ‘혁신’을 이루기 위해 각자의 리더십을 발휘하고 있으며 이를 위해, 한국화이자는 남녀기회균등& 8729;고용평등, 집중근무제 및 오프사이트(off-site) 근무제 등을 도입, 국내 제약계의 선진적인 기업 문화를 이끌어 나가고 있다"고 강조했다. 혁신(Breakthrough) 세션을 진행한 한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 전무는 현재의 한국화이자를 있게 한 밑거름으로 화이자의 고도화된 R&D 네트워크와 전략적인 투자, 오픈 이노베이션 시스템을 꼽았다. 또한, 글로벌 화이자와 더불어 한국화이자가 빠르게 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 보건 환경 조성을 위해 시행하고 있는 다양한 제도를 소개했다. 이 외에도 다각적인 R&D 투자를 통해 그동안 한국화이자가 이루어 온 파트너십과 성과 등을 조명하며, 향후 한국화이자의 핵심 성장동력과 파이프라인 등을 살펴보는 시간을 가졌다. 한편 한국화이자는 50주년을 맞아 환우와 가족들을 위한 물품이 담긴 패키지 박스를 환우들에게 전달하는 '사랑의 가방(Love Bag for Patients)' 사내 행사도 진행했다. 이 행사를 통해 한국화이자 임직원은 직접 제작한 애착인형과 더불어, 색연필, 컬러링북, 에코백 등 다양한 물품으로 구성된 패키지 박스를 사랑의 메시지 카드와 함께 환우들에게 전달했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 새로 내놓은 HIV복합제 '빅타비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 빅타비는 지난 7월 보험급여 등재 이후 서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 빅타비의 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있는 성분으로, 내성장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮췄다. 테노포비르 알라페나미드 또한 TDF 대비 안전성 프로파일을 개선한 NRTI 백본(Backbone)이다. 이 약은 HLA-B*5701 유전자 검사가 필요하지 않고, 바이러스 수치 또는 CD4 수치에도 제한이 따르지 않아 빠른 치료 개시가 가능하다. 용법·용량은 1일 1회 1정을 경구로 투여하는 것이며, 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있는 것이 특징이다. 빅타비는 투여 환자에게서 좋은 내약성을 나타냈으며, 3제요법 HIV 치료제 중 가장 작은 사이즈로 환자의 복약편의성을 높였다. 길리어드는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 한 4개의 3상 임상(Study 1489, Study 1490, Study 1844, Study 1878)에서 빅타비의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 "항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났다. HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박하여 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환의 발생을 가속화한다"고 설명했다. 아울러 "특히 전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있는 반면, 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가하고 있다. HIV 감염인은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다"고 덧붙였다. 한편 항레트로바이러스 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보인 HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1844에서는 빅타비(n=282)로 투여 변경 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자의 비율이 1%로 나타났다. 94%의 환자는 바이러스 억제를 유지해 ABC/DTG/3TC 유지군(n=281) 대비 효과에서 비열등성을 보였다. 48주 동안의 3상 임상연구 2건(Study 1844, Study 1878)에서 빅타비에 대한 내성은 한 건도 발생하지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약이 'BTS(방탄소년단)'를 비타민제 레모나 신규 모델로 선정, 오는 12월 CF를 온에어 할 것으로 보인다. 업계에 따르면 최근 경남제약은 BTS와 광고계약을 맺고, CF 촬영을 마친 상태며 12월 중 지상파와 종편/케이블TV 등에 전파를 쏠 예정이다. 전세계적 인기를 모으고 있는 BTS의 레모나 광고계약 게런티도 역대 헬스케어산업 CF 모델 최고 대우인 것으로 파악된다. 익명을 요한 광고업계 관계자는 "통상 제약사 일반약/건기식 광고에 기용되는 A급 스타의 출연료는 10억 정도가 최고치였다. 방탄소년단의 경우 현재 최고의 주가를 올리고 있어 이를 훨씬 상회하는 수준일 것"이라고 내다봤다. 200억원대 매출액을 자랑하는 레모나 마케팅 전략의 핵심은 활기찬 에너지를 상징하는 노란색을 전면 사용해 존재감과 이미지를 확실하게 구축하고, 젊은 소비층이 선호하는 모델을 시의적절하게 기용하는데 방점이 맞춰져 있다. 2012년에는 가수 아이유를 모델로 선정, 사진과 사인이 제품에 삽입된 패키지를 출시해 큰 호응을 얻었다. 2014년에는 이를 발전시켜 2가지 디자인 타입으로 변화를 준 김수현 레모나 스페셜 에디션을 선보여 '2014 대한민국 디자인 팩스타상'을 수상하기도 했다. 특히 드라마 '별에서 온 그대' 그대가 중국과 동남아권 팬들의 폭발적 호응과 인기를 얻으며, 김수현이 모델인 레모나가 날개 돋힌 듯 판매된 사례도 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 나스닥에 상장 중인 생명공학기업 바이오젠 주가가 30%가량 급등했다. 올해 초 3상임상 중단을 선언했던 알츠하이머 신약후보물질 '아두카누맙'의 상업화를 추진한다는 소식이 전해지면서다. 끝난줄로만 알았던 '베타아밀로이드 가설' 부활 가능성도 조심스럽게 제기된다. 22일(현지시각) 바이오젠은 3분기 실적을 발표하는 자리에서 '아두카누맙'의 새로운 분석 결과를 공개했다. EMERGE 3상임상을 재분석한 결과, 아두카누맙 고용량을 투여받은 초기 알츠하이머 환자에서 기억력, 지남력, 언어능력 등 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인했다는 골자다. 약물내약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또다른 3상임상인 ENGAGE 연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다고 보고했다. 이에 미국식품의약국(FDA)과 논의를 거친 후 2020년 초 아두카누맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다. 콘퍼런스콜에서 아두카누맙 데이터를 발표한 알프레드 산드록(Alfred Sandrock) 바이오젠 의학부최고책임자(CMO)는 "무용성분석 결과는 고용량 아두카누맙에 노출된 환자수가 더 적었고 초기 데이터로 정확도가 떨어졌다"며 "더 큰 데이터셋을 분석한 결과 성공 가능성이 높다고 판단해 임상시험을 재개하기로 결정했다"고 말했다. 아두카누맙이 허가를 받는다면 알츠하이머 환자의 인지능력 저하를 늦추는 최초의 신약이 된다. 세부 분석 결과는 다가오는 학술대회에서 공개한다고 밝혔다. 바이오젠이 이례적으로 무용성평가 결과를 뒤집고 임상재개를 선언하면서 주식시장은 요동쳤다. 이날 바이오젠 주가는 지난 3월 임상중단을 선언한지 6개월만에 큰 폭으로 오르면서 281.87달러에 장마감했다. 전거래일 대비 26.11% 증가한 수치다. 미국 증권방송 CNBC의 '매드 머니(mad money)' 진행자 짐 크레이머(Jim Cramer)는 "바이오젠의 알츠하이머 신약이 유례없는 블록버스터가 될 것이다"라고 극찬을 쏟아냈다. 주식시장의 변화는 알츠하이머 신약에 대한 기대감을 반영한다. 전 세계적으로 알츠하이머병으로 진단된 환자는 약 5000만명으로 추정되지만, 아직까지 질병 진행을 늦추거나 증상을 회복시키는 치료제가 허가받은 사례는 없다. 아두카누맙은 바이오젠이 2007년 스위스 뉴리뮨사(Neurimmune)로부터 확보한 아밀로이드베타 단일클론항체다. 2015년 초기 알츠하이머 환자의 인지기능 감소를 지연시켰다는 PRIME 1b상임상 결과를 확보하고, 이듬해 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정되면서 치매신약 유망주로 떠올랐다. 바이오젠은 2017년 일본계 제약사 에자이와 파트너십을 맺고 공동개발에 착수했는데, 지난 3월 임상 성공 가능성이 희박하다는 임상시험자료모니터링위원회의 무용성평가 결과를 바탕으로 3상임상을 중단했다. 9월에는 에자이와 공동개발 중이던 BACE 저해제 엘렌베세스탯(Elenbecestat)의 임상중단 소식을 전한 바 있다. 학계에서는 아두카누맙 개발 성과가 죽어가던 아밀로이드베타 가설을 되살릴지 여부에 주목한다. 알츠하이머질환의 주요 원인으로 꼽혔던 베타아밀로이드를 타깃하는 항체약물이 연달아 임상실패를 맛보면서 회의론이 제기되던 터다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "전 세계 수천만명에게 파괴적 영향을 끼치는 알츠하이머병과 다시한번 전쟁을 선포하게 되어 감격스럽다"며 "알츠하이머 환자의 인지저하를 지연시키는 최초의 치료제를 제공하게 되길 기대한다. 아밀로이드 베타를 타깃하는 접근방식의 잠재력을 확인하는 계기가 될 것으로 믿는다"라고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 경장영양제 원외처방 시장이 품절에 따라 처방액도 요동치고 있다. 시장은 팽창하는데, 공급이 수요를 따라가지 못하면서 제품이 공급되는 패턴대로 처방액 증감도 변화하고 있다. 21일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2019년 3분기 원외로 처방된 경장영양제 시장 규모는 34억원을 기록했다. 이는 2018년 동기 대비 44%나 줄어든 규모다. 경장영양제란 환자의 정맥이 아닌 소화기관에 직접 영양분을 전달하는 영양제로, 마시거나 식도에 연결해 투여하는 전문의약품이다. 주로 수술을 받은 입원환자에게 쓰이는 만큼 원내처방이 전체 처방실적의 대부분을 차지한다. 국내에 경장영양제로 허가받은 품목은 JW중외제약의 '엔커버'와 영진약품의 '하모닐란' 두가지 뿐이다. JW중외제약은 일본 제약사 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운사에서 각각 완제품을 수입하고 있다. 올해 들어 두 품목 모두 품절과 해제를 반복하며 수급이 불안해지면서 이 여파가 원외처방액에 그대로 드러났다. 원외처방되는 경장영양제 규모는 2017년 1분기 47억원에서 2018년 2분기 65억원을 정점으로 3분기부터 급격한 감소세로 돌아섰다. 3분기는 JW중외제약이 식약처 허가변경을 이유로 엔커버 공급을 중단한 시점이다. 엔커버 공급이 전면 중단되면서 수요가 하모닐란에 쏠렸고, 영진약품은 지난 7월 거래업체에 하모닐란 품절을 공지했다. 6개월 전 주문해놓은 물량이 순식간에 소진된 것이다. 영진약품은 재고가 들어오는 7월 말부터는 재공급이 가능할 것으로 내다봤으나, 최근 배송 과정에 QC에 문제가 생겨 입고가 지연되고 있다며 재공급이 11월부터 가능할 것이라고 다시 공지했다. 엔커버 공급 중단에 하모닐란이 7월 이후 품절이 지속되면서 원외시장 규모도 급격히 축소된 모양새다. 다만 JW중외제약는 유효기간이 길지 않은 재고 3~4개월 분량 재고를 긴급 공수해 8월부터 병원과 약국에 공급하고 있다. JW중외제약 관계자는 "하모닐란까지 품절되면서 병원과 약국의 환자 불편이 예상돼 물량 확보에 힘쓰는 한편, 공급 안정화를 위한 근본적인 정책을 구상하고 있다"며 "최근 12월까지 공급할 물량을 급히 조달해 현재 정상 공급하고 있으며, 별도로 본사가 내년 1월까지 물량을 준비하고 있다"라고 말했다.