[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지(공동대표 안성민, 장기호)는 자사 듀시엔형 근이영양증 신규 치료제 PF1801이 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF) ‘범부처전주기신약개발사업’ 지원 대상으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 이뮤노포지는 듀시엔형근이영양증 신규치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 위한 연구개발비 14억7000만원을 KDDF로부터 지원받게 된다. 총괄책임자인 이은규 이뮤노포지 연구소장은 “PF1801은 근기능 개선 효과를 가진 1주 제형의 First-in-class 단백질치료제로서 KDDF의 지원이 해당 물질의 임상개발을 가속화할 수 있는 큰 원동력이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로 미국을 비롯한 글로벌 임상 2상을 준비해 환자에게 신속하게 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 2017년 5월 설립된 이뮤노포지는 중소벤처기업부의 민간투자주도형 기술창업 지원사업(TIPS, Tech Incubator Program for Startup, 이하 팁스)을 통해 운영사인 ‘휴젤’의 투자와 지원을 받고 있다. 이후 지난 3월, BNH인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 컴퍼니K파트너스 등의 국내 투자사와 NASDAQ 상장사인 PhaseBio로부터 시리즈 A 투자를 받아, 현재 근위축증, 파킨슨 치료제와 항암제 등의 신약 파이프라인을 확보하고 있고, 글로벌 수준의 전임상과 임상을 거쳐 글로벌 라이센싱을 추진해 나갈 계획이다. 이뮤노포지는 탄탄한 글로벌 네트워크를 바탕으로 Global Open Innovation(해외 회사 및 기관으로부터 물질 도입)을 적극적으로 추진하고 있다. 2018년 말 영국 Elasmogen사와 기술도입 계약을 체결, 지난 3월에는 미국 나스닥 상장사로부터 임상 1상이 완료된 PF1801에 대한 글로벌 라이센싱 도입 계약을 체결하는 등 해외 기업들과의 Global Open & Innovative Collaboration 모델을 적극적으로 추진해 나가고 있다. 안성민 대표는 “이뮤노포지의 목표는 직접 글로벌 신약을 초기부터 개발해 나가는 것이다. 이를 위해 현재 14명인 연구원의 수를 계속 늘려나감과 동시에 신약 파이프라인을 확대해 명실 공히 글로벌 수준의 바이오벤처로 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범해 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 파미셀(대표 김현수)은 올 상반기 매출 169억원으로 전년동기대비 58% 증가하면서 최대 실적을 달성했다고 12일 밝혔다. 바이오와 케미컬사업부 매출이 전년동기대비 각각 19%, 67% 오르면서 고른 성장세를 나타냈다는 설명이다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 18억원, 21억원으로 흑자전환했다. 회사 측은 "케미컬 사업부문에서 의약원료물질인 mPEG와 뉴클레오시드(Nucleoside) 매출이 전년동기 대비 97% 올랐고, 5G 네트워크장비나 모바일에 사용되는 저유전율수지 등이 110% 성장했다"며 "작년 울산 신공장 준공 이후 매출과 수익이 지속적으로 증가하는 추세다"라고 말했다. 파미셀은 하반기 알코올성간경변 임상3상과 발기부전 임상2상을 본격 진행한다. 항암면역세포치료제로는 전립선암과 난소암 분야 임상1상 진입을 앞두고 있다. 파미셀 관계자는 "영업이익 창출을 통해 연구개발에 재투자하고, 지속가능한 성장 추세를 유지할 것이다. 올해는 케미컬 부문의 안정적 성장을 기반으로 최대 실적을 달성하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당 계열사 종근당바이오(상장사, 원료의약품)와 종근당건강(비상장사, 건강기능식품)이 최대 실적을 예고하고 있다. 종근당건강은 프로바이오틱스(제품명 락토핏) 돌풍 속에 매출이 급증하고 있고 종근당바이오는 종근당건강 락토핏 핵심원료 원말을 공급하면서 시너지를 내고 있다. 종근당바이오는 11월 안산공장 신축으로 생산능력이 늘어나 향후 성장동력도 갖추게 됐다. 종근당바이오는 상반기 영업이익이 66억원으로 전년동기(24억원) 대비 167.9% 증가했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액(643억원)과 순이익(55억원)도 각각 4.3%, 44.1% 증가했다. 기존 사업에 프로바이오틱스 원료 사업이 호조를 보이고 있어서다. 종근당바이오는 종근당건강에 프로바이오틱스 핵심원료인 원말을 공급하고 있다. 이에 종근당바이오는 종근당건강 락토핏 매출과 연계해 성장하고 있다. 종근당바이오 프로바이오틱스 매출은 2017년 27억원, 2018년 54억원, 올 1분기 19억원으로 매년 늘고 있다. 다만 종근당바이오의 프로바이오틱스 원료 공장 가동률은 100%에 도달한 수준이다. 추가 생산능력이 필요한데 오는 11월 완공될 안산공장이 해결책이 될 전망이다. 안산공장이 가동되면 프로바이오틱스 원료 생산 능력은 38톤에서 108톤 이상으로 약 3배 이상 증가한다. 매출액 기준으로 연간 100억원에서 300억원 이상으로 확대된다. 안산공장 GMP 인증은 내년 1분기 가능할 것으로 보인다. 종근당바이오는 지난해 9월 안산공장에 285억원 투자 계획을 밝혔다. 이외도 올 3월부터 2021년까지 457억원을 집행해 오송공장도 신설하고 있다. 하이투자증권은 종근당바이오의 올해 매출과 영업이익을 각각 1338억원, 148억원으로 추정했다. 내년에는 매출 1536억원, 영업이익 200억원을 점쳤다. 종근당건강도 락토핏을 중심으로 매출이 급증하고 있다. 올 반기만 매출액 1647억원, 영업이익 311억원, 순이익 235억원을 남겼다. 종근당건강은 지난해 매출 1824억원, 영업이익 261억원, 순이익 204억원을 기록했다. 반기 실적이 지난해 1년과 비슷하다. 종근당건강은 향후 수익성도 향상될 전망이다. 종근당건강은 2017년 락토핏 출시 후 판매비와 관리비 지출이 매출의 50%에 육박했다. 2017년 627억원(광고비 207억원 포함), 지난해 851억원(광고비 307억원 포함)이다. 각각 매출의 49.7%, 46.7%다. 두 해 모두 매출원가(2017년 516억원, 2018년 712억원)보다 판관비 집행이 많았다. 락토핏 출시 후 판촉 과정 때문이다. 락토핏이 자리를 잡으면 광고선전비 등이 줄어 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴메딕스(대표 김진환)가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다. 12일 휴메딕스에 따르면 2분기 연결재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다. 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 153억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 17억원을 기록, 전년 동기 대비 각 4%, 127%, 11% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스의 2분기 실적 상승 배경은 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대 및 필러 엘라비에& 9415;프리미어의 수출 증가, 원료의약품 수주 증가 등이 꼽혔다. 자회사 파나시도 더마샤인밸런스의 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조세를 보이며 휴메딕스의 실적 상승을 이끈 것으로 분석됐다. 휴메딕스는 하반기에도 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있으며, 최근에는 ▲가슴보형물 ‘멘토’ 판매권 확보 ▲엘라비에프리미어 볼루마이징 출시 ▲리즈톡스 출시 등 에스테틱 포트폴리오를 확대하며 사업 구조를 견고하게 다지고 있는 만큼 안정적인 성장세를 유지할 것으로 예측하고 있다. 특히, 리즈톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장에 신규 진입함으로써 하반기에는 휴메딕스의 에스테틱 시장에서의 리더십을 한층 강화할 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 휴온스와 신풍제약에 공급하고 있는 1회제형 골관절염치료제 ‘하이히알원스’와 ‘하이알원샷’의 매출도 더해져 수익성이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스 김진환 대표는 “1분기와 2분기 모두 안정적인 실적 성장으로 휴메딕스의 지속성장 및 수익 실현을 위한 도약의 기틀을 다졌다”며 “앞으로 토탈 에스테틱 솔루션을 제공하는 국내 대표 기업으로의 입지와 존재감을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 최대 30% 단축하는 데 성공했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난달 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)' 기술을 3공장 상업생산에 적용했다. 'N-1 Perfusion'은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N) 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술을 말한다. 회사에 따르면 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술 적용을 고려해 공장을 설계했다. 'N-1 Perfusion'을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고, 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있게 함으로써 'N-1' 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다는 설명이다. 회사 측은 "기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 축적된 품질경쟁력이 있었기에 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다"라고 자평했다. 삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다. 삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 상업생산의 길을 열어준 것이다"면서 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국비엠아이(대표 이광인·우구)는 9일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 국내 임상1·2상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 보톡스주와 안전성 및 미간주름 개선 효과를 비교평가하기 위함이다. 한국비엠아이 이광인 대표는 "BMI2006주 100단위(가칭)는 앨러간사의 보톡스주 100IU와 동일한 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 하이톡스라는 제품명으로 2021년 출시할 계획"이라고 말했다. 한국비엠아이의 하이톡스는 경쟁이 치열한 국내 보톡스 시장의 후발주자인 만큼 양질의 제품 공급에 박차를 가할 예정이다. 또한 보툴리눔 톡신의 신시장 창출을 위해 기존 제품과는 차별화된 다양한 적응증을 취득하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 한국비엠아이는 히알루론산나트륨, 히알루로니다제, PDRN 주사제 전문 업체로, 하반기 중 히알루론산나트륨, 폴리뉴클레오티드, 리도카인 복합 필러 출시를 앞두고 있다. 아울러 보툴리눔 톡신 제제 개발로 향후 피부성형 시장으로 영역을 확대할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 펩타이드제제 개발 전문기업 씨트리가 매출 실적을 크게 개선하며, 2년여 만에 흑자전환으로 돌아섰다. 데일리팜 자체 집계 결과, 씨트리의 2019년 상반기 매출은 176억원, 영업이익은 2억6000만원, 당기순이익은 3억7000만원으로 나타났다. 이는 전년 동기대비 매출은 98%(89억2000만원) 그리고 영업·순이익도 각각 108%(-31억2000만원)·111%(-32억1000만원) 증가한 수치다. 매출 견인은 전문의약품 판매 실적 호조와 CMO사업 순항, 수출 판로 확대 등으로 대별돼 씨트리의 전방위 사업 분야가 우상향 곡선을 타고 있는 것으로 분석된다. 실적 리딩 제품군은 알가스, 씨트클러, 모사피아, 시메티딘 등으로 종합병원과 클리닉 영업망을 확충하고 있다. 김미정 씨트리 대표는 "주력 사업인 ETC 매출을 늘리고, 원가 절감을 통해 수익을 동시에 확보한 것이 실적 상승에 주효한 영향을 미쳤다"면서 "하반기에 출시 예정인 넥시오메, 씨트그렐, 씨트페질 등의 신제품을 중심으로 라인업을 확대하고 마케팅 네트워크를 넓혀 매출 성장세를 이어 갈 것"이라고 밝혔다. 조만간 시장에 출시될 치매치료제와 파킨슨병치료제 역시 향후 씨트리 실적 향상에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다. 지난 1월 생동적합판정을 받은 파킨슨병치료제 라사길린은 올 하반기부터 시장에 선보일 예정으로 내년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대된다. 치매치료제 엑셀씨캡슐의 외연 확장도 씨트리의 성장동력 중 하나로 평가된다. 특히 2020년 말경 보험급여 후 출시가 기대되는 희귀질환 치료제 씨트렐린의 임상 진행결과도 업계의 큰 관심을 받고 있다. 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린은 현재 전문 임상 기관 사이넥스와 함께 국내 대형종합병원 8곳과 연계해 약 300명의 환자를 대상으로 임상4상을 진행 중이다. 이 약물에 대한 보험 급여가 적용되면 환자의 연간 치료비 부담도 대폭 개선될 것으로 보인다. 희귀 질환 본인 부담금이 10%인 점을 감안하면 현재 864만원의 연간 약제비용은 급여 후 86만원 수준으로 낮아질 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지'가 빅5 종합병원 진입을 연내 마무리 할 것으로 예상된다. 12일 관련업계에 따르면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 이은 두번째 PD-L1저해제면 임핀지(더발루맙)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또한 세브란스병원과 서울성모병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이며 부산대병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원 , 충남대병원, 충북대병원 등 전국 30개 병원의 처방권에 진입했다. 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인됐다. 선발 면역항암제들과는 달리, 폐암영영에서 3기 환자를 타깃으로 한다는 것이 차별점이다. 다만 관건은 보험급여다. 최근 급여 확대 논의를 진행한 선발 약제 3종 중 티쎈트릭이 협상을 타결, 폐암 2차요법에서 'PD-L1발현율과 무관' 하게 처방이 가능토록 기준이 확대된 것 외에는 면역항암제의 등재나 기준 확대 논의는 더딘 상황이다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 얼마전 2차 사전협상이 결렬됐으며 '옵디보(니볼루맙)'의 공급 제약사인 오노와 BMS는 여전히 1차 재협상 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않고 있다. 임핀지는 지난해 12월 국내 허가 이후 곧바로 보험급여 등재 신청을 냈지만 아직까지 별다른 진전이 없는 상황이다. '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)', '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 선발 약물들의 폐암 급여확대 논의가 이뤄지고 있는 상황에서 임핀지의 등재 속도에 따라 면역항암제 경쟁에도 변화가 생길 것으로 판단된다. 한편 얼마전 2019 ASCO 연례회의에서 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 3상 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐다. PACIFIC 연구에서 임핀지의 전체 생존기간 중간값은 아직 도출되지 않았다. 반면 위약군의 경우 29.1 개월(95% CI, 22.1-35.1)로 값이 도출됐다. 해당 발표는 치료 3년 시점에서 나타난 생존율 데이터로 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다.