제약바이오주 전반으로 불안감이 커지는 분위기다. 유전자치료제 ‘인보사케이’의 성분 변경 논란에 이어 코스닥 시가총액 상위권을 유지하던 신라젠마저 핵심임상시험 중단 위기로 주가가 주저앉았다. 2일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 기준 KRX헬스케어 지수는 2632.70으로 전일 대비 66.05(2.45%) 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 신라젠의 주가 폭락의 여파가 컸다. 신라젠의 주가는 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%)까지 떨어졌다. 지난 1일 종가 4만4550원보다 1만3350원 하락했다. 이날 신라젠은 지난 1일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교하는 연구로 펙사벡의 핵심 임상시험으로 주목받았다. 신라젠의 핵심 임상3상시험이 좌초될 위기에 처해지자 주가도 큰 폭으로 내려앉았다. 신라젠의 시가총액은 지난 1일 종가 기준 3조1654억원에서 이날 장 개장 직후 하한가로 직행하면서 2조2168억원으로 하루만에 9486억원 증발했다. 신라젠은 한때 코스닥 시가총액 순위 2위를 유지했지만 현재 6위로 떨어졌다. 이날 신라젠 뿐만 아니라 바이오주들도 대거 주가가 하락세를 기록 중이다. 11시 기준 앱클론이 전날보다 주가가 6.3% 떨어졌고 펩트론, 제넥신, 알테오젠, 에이비엘바이오 등은 4% 이상 주가가 하락 중이다. 업계에서는 신라젠의 임상 위기가 제약바이오주 전반으로 악영향을 미칠 수도 있다는 우려를 내놓는다. 이미 올해 들어 제약바이오 업계에 악재가 끊이지 않았다. 인보사의 성분 변경 논란으로 국내 바이오업계에 불신을 확산됐다는 지적을 받는다. 지난 3월말 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 허가취소를 최종 결정했다. 코오롱생명과학의 주가는 논란이 불거지기 전인 3월29일 7만5200원에서 지난 1일 2만200원으로 73.1% 쪼그라들었다. 상장적격성 실질심사가 진행 중인 코오롱티슈진은 3만4500원에서 8010원으로 76.8% 추락한 상태다. 코오롱티슈진은 5월29일부터 거래가 정지됐다. 지난 1일 KRX헬스케어 지수는 2698.75로 지난해 말 3571.79에서 24.4% 감소했다. 지난 3월 5일 3782.92에서 약 5개월만에 28.7% 떨어졌다. 바이오대장주 자리를 두고 각축을 벌이던 셀트리온과 삼성바이오로직스의 주가도 올해 들어 맥을 못추는 형국이다. 지난 1일 셀트리온의 종가는 17만500원으로 지난해 말 22만2500원에서 23.4% 떨어졌다. 시가총액은 27조9140억원에서 21조8801억원으로 6조339억원 축소됐다. 삼성바이오로직스의 주가는 지난해 말 38만6500원에서 지난 1일 27만8000원으로 28.1% 하락했다. 시가총액은 25조5728억원에서 18조3939억원으로 7조1789억원 사라졌다. 올해에만 셀트리온과 삼성바이오로직스의 시가총액이 13조원 이상 증발한 셈이다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 분식 회계 의혹이 불거지면서 임직원들이 대거 구속되는 등 악재에서 벗어나지 못하고 있다. 한미약품의 주가는 지난해 말 46만4000원에서 지난 1일 29만6500원으로 36.1% 떨어졌다. 한미약품은 지난달 3일 오후 얀센에 기술이전한 비만당뇨치료제의 권리가 반환됐다고 공시했는데, 이튿날 한미약품과 한미사이언스의 주가는 각각 27.26%, 27.70% 떨어지면서 양사의 시가총액은 하루에만 총 2조5261억원 사라졌다. KRX헬스케어 지수에 포함되지는 않지만 에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 신약 과제의 임상3상실패 소식이 들린 이후 주가가 하한가와 상한가를 연이어 기록하기도 했다. 증권가 관계자는 "그동안 촉망받았던 상당수 바이오기업들이 개발 중인 신약 과제의 성과가 드러나는 시기가 가까워졌다. 주요 신약 임상시험의 성패에 따라 주가가 큰 폭으로 변동될 가능성이 크다"라고 말했다.

당초 이달 3일 예정이었던 이니스트바이오제약의 티로타정 등 49품목의 약가인하 처분 집행이 정지됐다. 이니스트 측이 약가인하 취소 소송에서 지난달 19일 고등법원에서 패소하자 대법원에 상고했고, 집행정지 재판부도 상고심 판결까지 다툴 여지가 있다는 판단에 약가인하 집행이 미뤄진 것이다. 2일 업계에 따르면 이니스트바이오제약이 판매하는 의약품 49품목의 약가인하가 대법원 판결 선고일까지 집행이 정지됐다. 서울고등법원은 1일 이니스트의 약가인하 집행정지 신청을 받아들였다. 이에 대해 이니스트 측 최미연 변호사는 "보통 상고 이후 고등법원에서 대법원으로 기록이 이관되는 시간을 감안해 집행정지를 잠정 인용하는 편인데, 대법원 판결까지 집행을 정지한 것은 이례적인 일"이라면서 "집행정지 재판부도 상고 이유가 있다고 보고, 처분 효력 정지 가능성을 염두하고 판단한 것 같다"고 말했다. 이번 사건은 복지부가 2009년부터 2012년까지 이니스트바이오의 전신인 제이알피의 불공정영업행위 적발에 따라 2017년 약가인하 처분을 예고하면서 시작됐다. 이니스트 측은 약가인하율이 과도하고, 또 규격단위 변경에 따라 저가의약품 지위를 상실한 품목이 있는 바 법령 불소급 원칙에 따라 약가인하가 부당하다며 소를 제기했다. 하지만 지난해 6월 서울행정법원과 지난달 19일 서울고등법원은 복지부 측 손을 들어주며 이니스트의 청구를 기각했다. 고등법원 판결에 따라 복지부는 이달 3일 약가인하를 재예고했지만, 이번 집행정지 인용에 따라 결국 약가인하 여부는 대법원 판단에 갈리게 됐다.

동성제약(대표 이양구)의 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 지난 7월 31일 신논현역 인근 카페무라노에서 브랜드 공식 서포터즈 '이지에디터' 2기의 해단식을 가졌다. 이지에디터 2기는 약 3개월의 활동 기간 동안 이지엔의 대표 염모제와 헤어케어 제품을 직접 체험해보고 리뷰 컨텐츠를 작성하며 홍보를 진행했다. 셀프 염색 후 헤어 컬러에 어울리는 데일리룩을 추천하기도 하고, 지인에게 어울리는 헤어 컬러 염모제를 직접 염색을 해주는 등 대학생들만의 개성 넘치는 방법으로 이지엔 브랜드를 알리는 데 앞장섰다고 회사 측은 설명했다. 이날 해단식에서 이지에디터 2기는 마지막 팀 미션을 발표하는 자리를 가졌다. 팀 미션으로 주어졌던 과제는 '브랜드 홍보영상 제작'과 '헤어 컬러에 어울리는 화보 촬영' 2가지. 이지에디터 2기가 공개한 브랜드 홍보영상에는 특히 '푸딩 헤어컬러' 염모제의 간편한 사용방법과 트렌디한 컬러가 잘 표현됐다. 또한 전문 모델 못지 않은 연출이 돋보인 화보에서는 선명한 색감과 통통 튀는 발랄함이 눈길을 사로 잡았다고 회사 측은 전했다. 발표 이후에는 개인활동 및 팀 활동을 성실하게 수행한 서포터즈를 격려하며 수료증이 수여됐다. 특히 활동기간 동안 미션을 성실하게 수행한 우수 활동자 2명과 최우수 활동팀 1팀에게는 상장과 상품이 함께 증정됐다. 최우수 활동상을 수상한 이지에디터 2기 백금령 학생은 "이지에디터로 활동하며 이지엔의 '푸딩 헤어컬러'를 비롯한 다양한 염모제, 헤어케어 제품을 직접 체험해볼 수 있어 좋았다"며 "이지엔의 브랜드 마케터가 되었다는 생각으로 팀원들과 즐겁게 활동했다"고 소감을 밝혔다. 동성제약 관계자는 "이지에디터 2기 모두가 이지엔 브랜드에 대한 애정을 가득 담아 개성 넘치는 홍보 컨텐츠를 제작해줘 너무나 감사하다"며 "앞으로도 서포터즈 운영을 지속해 이지엔 브랜드가 소비자들에게 더욱 친근하고, 진정성 있게 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한국휴텍스제약 김성겸 공동대표가 지난달 31일 릴레이 환경운동 캠페인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 일회용 컵 등의 사용을 줄이기 위해 기획한 캠페인으로 릴레이 방식으로 진행되며 그 사진을 SNS 등에 게재한 뒤 다음 참여자 2명 씩을 추천하는 방식으로 진행되는 릴레이 환경 캠페인이다. 한국휴텍스제약의 이번 행사는 김성겸 공동대표가 마더스제약 김좌진 대표의 추천을 받아 동참하게 됐다. 김성겸 대표는 “플라스틱과 일회용품을 줄이려는 작은 노력과 실천이 지구를 건강하게 만들고 우리 모두가 건강하게 살 수 있는 길이다”며 “회사에서부터 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 노력 하자”고 말했다. 김성겸 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 참여자로 하나제약 이윤하 사장과 구주제약 김우태 대표를 추천, 플라스틱 프리 챌린지에 제약업계의 적극적인 참여와 협조를 희망했다.

3상 중단 권고를 받은 신라젠 주가가 장 시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 종가 4만4550원이던 주가는 2일 3만1200원으로 떨어졌다. 전일대비 29.97% 감소했다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다.

신라젠 핵심 임상인 '펙사벡' 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)이 중단될 위기다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 목표 환자수는 600명이다.

국민종합영양제 대표명사인 유한양행 '삐콤씨'가 라인업을 확장하며, 시장 점유율을 높이고 있어 주목된다. 삐콤은 1963년, 삐콤씨는 1987년, 삐콤씨 파워정은 올해 7월 새롭게 출시 출시됐다. 삐콤씨(엑티브·이브·에이스·에프)의 최근 3년 간 매출 추이는 2016년 105억, 2017년 127억, 2018년 94억원으로 블록버스터 OTC로서의 명성을 꾸준히 이어가고 있다. 일반의약품 강자로 정평난 유한양행은 전국 1만 직거래 약국과 200명에 달하는 OTC 특화 영업사원 그리고 효능효과를 인정받은 제품력을 기반으로 2년 내 '삐콤 패밀리 제품 실적 200억원 달성'을 목표로 하고 있다. 삐콤씨의 소비 타깃층은 4060, 삐콤씨 파워정은 2030세대로 시장을 양분화해 정밀 공략할 계획이다. 삐콤씨는 '100정/병-한달분'에 2만원~2만5000원 정도에, 삐콤씨 파워정은 '60정/병-한달분'에 1만5000원 선에서 판매되고 있어 틈새 가격전략도 성공적이라는 시장의 평가다. 삐콤씨는 티아민질산염, 리보플라빈, 토코페롤, 셀레늄 등을 함유하고 있다. 삐콤씨 성분인 비타민 B1·B2·C·E는 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력저하, 신경·근육·관절통·눈의 피로·기미·주근깨 완화 등에 효능효과를 가진다. 지난 7월 출시된 '삐콤씨 파워정'은 비타민 B, C 복합제인 삐콤씨에 비타민 B군 중 B1, B2, B6 등 흡수율이 높은 활성비타민과 한국인에게 부족한 비타민 D와 비타민 E 함량이 증가된 특징을 갖고 있다. 활성비타민 B1은 비타민 특유의 냄새가 없는 벤포티아민을 50mg 고함량 사용했다. 벤포티아민은 티아민디설피드 대비 8배의 높은 흡수율로 생체이용률을 높였다. 벤포티아민은 오랜시간 동안 약효가 지속이 되는 장점있고, 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통 해소와 눈의 피로회복에도 효과가 있다.활성비타민 B2인 리보플라빈 부티레이트는 비활성형 보다 체내 흡수가 원활하고 소화관 내에 오래 머무르는 장점으로 입안염증, 습진, 피부염을 완화해 준다. 활성비타민 B6인 피리독살 포스페이트는 비활성형 보다 체내에 빠르게 흡수되어 10배 더 큰 효과를 나타낸다. 이와 더불어 비타민 C와 E의 시너지 효과로 체내 항산화 작용을 오래 유지시키는 장점을 더했고 비타민 D 함유로 충분한 햇빛을 쬐지 못하는 현대인의 면역력개선 및 뼈 건강에 도움을 줄 뿐만 아니라 기존 삐콤씨정의 비타민 E 함량을 증가시켜 혈액순환 개선과 면역력을 강화시키는 효과를 얻을 수 있다. 최정욱 유한양행 OTC마케팅팀장은 "삐콤씨 패밀리 제품의 마케팅 전략은 약국 커뮤니케이션 확대와 학술 심포지엄 강화, SNS를 통한 홍보로 대별된다. 특히 약국 내 삐콤씨 파워정 전용 반구형 매대는 품목 접근성을 높여 약사와 소비자 모두에게 큰 호응을 얻고 있다. 아울러 최근 제작된 5초 분량의 4편의 범퍼영상은 페이스북과 유투브에서 유저들에게 높은 인기를 끌고 있다"고 설명했다. 한편 유한양행은 '건강의 벗'이라는 타이틀로 페이스북과 유투브 영상 사이트를 운영 중이며, 10만명 이상의 팔로워를 확보하고 있다. 건강과 음식, 약물과 관련한 다양한 정보를 게재, 젊은 SNS 이용자들에게 호평 받고 있다.

고혈압 복합제 '트윈스타 제네릭' 시장에서 출시 3년만에 첫 블록버스터 제품 탄생이 기대된다. 대원제약 '트윈콤비'가 올해 상반기까지 원외처방액 44억원을 기록, 하반기 영업에 따라 100억원 돌파도 가능하다는 분석이다. 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 트윈스타 제네릭약물(텔미사르탄-암로디핀베실산염)이 높은 성장세를 기록하고 있다. 상위권에 위치하한 약물 대부분이 작년 상반기 대비 100% 이상 성장률을 보인 것이다. 2016년 12월 출시된 트윈스타 제네릭은 당시 오리지널 트윈스타(베링거인겔하임)가 900억원대 실적을 보였기 때문에 제네릭 기대주로 관심을 모았다. 하지만 초반 실적은 기대 이하였다. 불법 리베이트 단속 등으로 인해 제약사들의 제네릭약물 영업·마케팅이 소극적으로 변하면서 예년과 달리 성장세가 꺾였다는 분석이다. 더구나 트윈스타를 판매하는 유한양행이 의원시장을 장악했다시피했고, 개량신약 '텔미누보'를 판매하는 종근당의 존재도 제네릭 성장의 장애물로 작용했다. 이는 앞서 출시한 고혈압 복합제 '엑스포지 제네릭'이 출시 1년차에 보여준 폭발성과는 대비되는 모습이었다. 하지만 트윈스타 제네릭은 여타 블록버스터 제네릭과 달리 늦은감은 있지만, 출시 연차가 쌓일수록 기대했던 모습을 보이고 있다. 출시 3년차인 올해 역시 성장률 면에서 다른 제네릭약물을 압도하고 있다. 대원 트윈콤비가 작년 상반기 대비 104.5% 오른 44억원을 기록했으며, 일동제약 투탑스는 52.3% 오른 32억원을 올렸다. 이어 제일약품 '텔미듀오'(20억원), 셀트리온제약 '셀미스타'(20억원), 아주약품 '아주스타'(12억원), 바이넥스 '트윈스핀'(11억원), 동광제약 '텔미스타'(10억원), 씨엠지제약 '아모스타'(10억원) 순으로 나타났다. 이들 제품은 모두 전년대비 100% 이상 성장했고, 200% 이상 성장한 제품도 3개나 됐다. 트윈스타 제네릭의 이런 고공행진에 대해 업계 관계자는 "판매활동 기간이 늘면서 아무래도 병의원 거래처의 신뢰가 높아진 것 아니겠느냐"면서도 "CSO 등 판매대행업체의 적극적인 마케팅도 작용하는 것 같다"고 조심스레 말했다. 트윈스타 제네릭의 폭발적인 성장세에도 불구하고 오리지널 '트윈스타'와 개량신약 '텔미누보'도 상승세를 유지했다. 트윈스타는 작년 상반기 대비 7.1% 오른 413억원, 텔미누보는 20.2% 오른 187억원을 기록했다.

3조원 규모의 미국 허셉틴 시장을 놓고 오리지널사와 바이오시밀러 업체들간 치열한 경쟁이 예고됐다. 암젠의 기습공격에 허셉틴 바이오시밀러의 첫 발매기회를 놓친 화이자가 반격에 나선다. 화이자는 올해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러 3종 출시가 임박했다고 선전포고를 날렸다. 인도 제약사 바이오콘도 미국진출을 선언했다. ◆화이자, "허셉틴 바이오시밀러 미국 출시 머지 않아" 화이자는 지난 29일(현지시각) 2분기 경영실적을 보고하면서 바이오시밀러 사업에 대한 강한 의지를 드러냈다. 화이자는 지난 2분기 바이오시밀러 분야에서 ▲셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'의 FDA 적응증확대 ▲아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브', 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스' 2종의 FDA 허가 등의 성과를 냈다고 발표했다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "에포젠 바이오시밀러가 발매 첫 성적으로 3000만달러의 분기 매출을 기록했다. 인플렉트라가 소아 궤양성대장염 적응증을 추가하고 룩시엔스와 자이라베브가 허가받으면서 바이오시밀러 파이프라인이 풍성해졌다"며 "강력한 바이오시밀러 시장을 구축해 의료비용 절감에 기여하겠다"고 밝혔다. 바이오시밀러 처방 인센티브 확대를 위한 정책변화에도 많은 노력을 기울이겠다는 포부를 내비쳤다. 화이자는 최근 바이오시밀러 시장 공략에 적극적인 행보를 보이고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월)를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스(2019년 7월)' 등 올해 항암항체 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았다. 화이자의 바이오팜사업부 안젤라 황(Angela Hwang) 사장은 바이오시밀러 발매 계획을 묻는 애널리스트의 질문에 "바이오시밀러 발매를 위해서는 고려해야 할 요소가 많다. 정확한 날짜를 밝힐 순 없지만 머지 않았다"며 "미국 시장 진출에 대비해 내부적으로 많은 준비를 하고 있다"고 답했다. ◆바이오콘도 발매 자신감...허셉틴 시밀러 시장 3파전 임박 인도 제약사 바이오콘도 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 출시 임박을 시사했다. 지난달 25일(현지시각) 실적발표를 맡은 바이오콘의 키란 마줌다르 쇼(Kiran Mazumdar Shaw) 최고경영자(CEO)는 "오기브리는 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 받았다. 허가에 앞서 특허문제도 해결했다"며 "다회투여용 420mg과 단회투여용 150mg 2가지 용량을 모두 허가받아 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있다는 점에서 경쟁에 유리하다"고 소개했다. 경쟁약물인 암젠의 '칸진티'가 다회투여용 420mg 1개 용량 제품만 FDA 허가를 받았다는 사실을 평가절하하는 발언이다. 다만 공동판권을 가진 마일란과 로슈의 계약조건을 이유로 구체적인 시기를 언급하진 않고 "즉시 발매가 가능하다"고만 했다. 화이자와 바이오콘이 허셉틴 바이오시밀러 출시를 서두르는 배경은 2주 전 암젠의 기습발매의 영향이 있어 보인다. 암젠과 엘러간은 지난 18일(현지시각) 성명서를 통해 "미국에서 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티(Kanjinti)'의 처방이 가능해졌다"고 깜짝 발표했다. 로슈가 암젠의 바이오시밀러 발매금지를 요청했지만 법원이 이를 기각하면서 미국 시장 첫 진출이 가능했던 것으로 알려졌다. 아바스틴과 허셉틴 모두 미국에서 바이오시밀러가 발매된 첫 사례다. 허셉틴은 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성한다. 오기브리는 지난 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 처음으로 FDA 허가를 받았다. 로슈와 특허분쟁도 가장 먼저 해결하면서 상업화 속도를 냈지만 암젠이 시장선점 기회를 확보했다. 화이자도 올해 3월 트라지메라 허가를 받고 합의조건에 맞춰 발매를 준비하던 사이 암젠과 엘러간으로부터 기습공격을 당했다. 암젠은 오리지널 개발사인 로슈와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종의 발매를 강행했다. 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온(허쥬마), 삼성바이오에피스(온트루잔트), 화이자(트라지메라) 등 경쟁업체 4곳이 FDA 시판허가를 받고, 로슈와 라이선스 계약을 맺은 것과 상반된 행보다. 대다수 바이오시밀러 업체들은 매출 일부를 오리지널사에 로열티로 지급하는 손해를 감수했지만 선발매 기회를 놓치면서 혼란에 빠졌다. ◆암젠, 허셉틴 시밀러 단회투여용량 허가 추진...시장사수 로슈가 바이오시밀러 개발사들에게 계약조건을 공개하지 않기로 요구하면서 남은 업체들간 제품 발매시기를 둘러싼 눈치싸움은 여전하다. 화이자와 바이오콘이 예고한대로 발매를 서두를 경우 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 경쟁구도는 연내 3파전 구도를 형성할 수 있다. 하지만 지금으로선 발매시기를 예측하기 어렵다. 화이자가 업존 사업부와 마일란을 결합해 새로운 글로벌 합작법인 출범을 선언하면서 시장구도에 변화가 생길 가능성도 있다. 화이자의 바이오팜사업부가 바이오시밀러 판매를 담당하기 때문에 새로운 합작사와 별개로 운영되지만 최종 제품군이 어떻게 정비될지는 지켜봐야 할 부분이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 '허쥬마'와 '온트루잔트' 발매시기를 공개하지 않았다. 허쥬마의 경우 현지 유통사인 테바가 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"고 밝히면서 2020년 발매를 예상하는 시각이 우세하다. 암젠은 경쟁사들이 진입하기 전 시장 선점에 주력하는 모습이다. 지난달 30일(현지시각) 실적발표를 맡은 암젠의 머도 고든(Murdo Gordon) 최고커머셜책임자(CMO)는 "칸진티가 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증에 대해 FDA 허가를 받았다. 단회용량에 대한 FDA 허가절차도 진행 중으로 3분기 중 결과가 나온다"며 "현재 시장반응은 긍정적이다. 공급기관이나 처방자들과 접촉한 경험에 비춰볼 때 단회용량이 없다는 데 대한 불만은 없었다"고 강조했다.