[데일리팜=황병우 기자]웨어러블 환자 모니터링 시장에서 기능 확장 경쟁이 이어지는 가운데, 휴이노가 심전도 감시 본질에 집중한 병동 모니터링 전략을 제시했다. 지난 10일 휴이노는 간담회를 열고 스마트 AI 텔레메트리 '메모큐'를 공개하며 제세동 보호 회로 기반 안전성과 AI 판독 기술, 보험 수가 연계 구조 등을 병동 모니터링 경쟁력으로 강조했다. 기존 병동 환자감시장치는 유선 기반 장비가 중심이다. 환자는 여러 센서와 케이블을 부착해야 하고 이동이 제한되는 구조다. 이로 인해 낙상 위험 증가, 환자 불편, 의료진 관리 부담 등이 반복적으로 지적돼 왔다. 메모큐는 가슴 부착형 패치 기반 웨어러블 심전도 기기로 이러한 문제를 해소하는 구조다. 약 9g 수준의 초경량 패치를 통해 환자는 자유롭게 이동하면서도 심전도, 호흡수, 산소포화도 등을 실시간으로 모니터링할 수 있다. 병원에서는 통합 관제 시스템을 통해 다수 환자를 원격으로 동시에 확인할 수 있다. 기존처럼 환자 옆에서 직접 확인해야 하는 구조가 아니라, 중앙 모니터링 방식으로 운영 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 알람 정확도를 높이고 오경보를 줄인 점을 주요 차별 요소로 제시했다. 길영준 휴이노 대표는 "기존 장비는 오경보가 많아 의료진이 알람을 꺼놓는 경우도 있다"며 "메모큐는 학습 기반 AI를 적용해 알람 정확도를 높이고 의료진 피로도를 낮추는 데 초점을 맞췄다"고 설명했다. 실제 임상 테스트에서는 전체 정확도 약 98.5% 수준을 기록했으며, 알람 정밀도(precision) 지표에서도 기존 글로벌 경쟁 제품 대비 높은 수준을 보였다는 설명이다. 제세동 보호 설계 강조…환자 안전성 차별화 이번 간담회에서 휴이노가 가장 강조한 부분은 제세동 보호 설계다. 심정지 환자 치료 시 사용되는 제세동기는 최대 360J 고전압 에너지를 전달한다. 일반 웨어러블 심전도 기기의 경우 이 충격을 견디지 못해 파손되거나 환자에게 2차 위험을 줄 가능성이 있다. 휴이노는 메모큐에 제세동 보호 회로를 적용해 동일 조건에서도 정상 작동이 가능하다고 설명했다. 실제 현장 시연에서도 보호 설계가 없는 기기는 파손된 반면, 메모큐는 충격 이후 정상 신호를 유지하는 모습을 보였다. 이 제품은 국제 의료기기 안전 표준 IEC 60601-1 기준을 충족했으며 전기적 등급 ‘Type CF Defib-proof’를 획득했다. FDA 510(k) 승인도 진행 중이다. 이에 대해 길 대표는 제세동 보호 설계가 환자 안전뿐 아니라 병원 운영 측면에서도 의미가 있다고 설명했다. 보호 설계가 없는 장비는 응급 상황 시 제거해야 하지만, 보호 설계가 있는 장비는 지속 모니터링이 가능하기 때문이다. 그는 "심정지 상황에서도 장비를 제거하지 않고 지속 모니터링이 가능해야 한다"며 "환자 안전을 전제로 설계된 병동 모니터링 장비가 필요하다"고 말했다. 메모큐는 기술력뿐 아니라 보험 수가 구조도 함께 강조됐다. 제품은 건강보험심사평가원의 원격 심박 감시 수가(EX871)를 적용받았으며 기존 홀터 검사 수가와 중복 처방이 가능하다. 단일 장비로 실시간 모니터링과 사후 분석을 동시에 수행할 수 있어 병원 도입 부담을 낮출 수 있다는 설명이다. 또 휴이노는 기존 심전도 분석 서비스 ‘메모케어’와의 연동도 강점으로 제시했다. 병동 모니터링 중 수집된 데이터를 기반으로 자동 분석 보고서를 제공하는 구조다. 길 대표는 "진단 보조, 실시간 모니터링, 예측까지 의료 전주기를 커버하는 플랫폼을 구축하고 있다"며 "AI 기반 환자 모니터링 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 목표"라고 말했다. 병동 모니터링 시장 초기…심전도 중심 경쟁 본격화 휴이노는 웨어러블 병동 모니터링 시장이 초기 단계이며, 경쟁이 빠르게 확대되고 있다고 평가했다. 현재 국내 심전도 감시 대상 병상 규모는 약 50만 수준으로 추산된다. 상급종합병원 약 5만 병상, 종합병원 약 12만 병상, 요양병원 및 1차 의료기관을 포함하면 전체 시장이 형성된 상태로 분석했다. 다만 휴이노는 경쟁이 단순 기능 확장 중심으로 흐르는 점을 지적했다. 길 대표는 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 말했다. 즉 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 설명했다. 또한 경쟁 제품과의 차이로 ▲웨어러블 경량 설계 ▲AI 기반 오경보 감소 ▲제세동 보호 설계 ▲홀터 수가 연동 등을 제시했다. 끝으로 길 대표는 "웨어러블 병동 모니터링 시장이 열리는 초입 단계"라며 "하드웨어 안전성과 AI 소프트웨어 정확도를 동시에 확보한 제품으로 글로벌 주요 플레이어와 경쟁하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 자사주 비중을 대폭 줄였다. 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정이 예고되면서 제약사들이 앞다퉈 자사주를 처분했다. 광동제약, 환인제약, 환인제약, 경동제약, 유나이티드제약, 삼진제약은 자사주를 다른 기업의 주식과 맞바꿨다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하는 진풍경이 크게 확산했다. 11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 30곳 중 16곳이 자사주 보유 비중이 전년보다 감소한 것으로 나타났다. 광동제약, 환인제약, 휴젤, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 유한양행, 셀트리온, 종근당, 일동제약, 팜젠사이언스 등이 1년 전보다 자사주 비중이 축소됐다. 주요 제약기업 30곳 중 전년대비 자사주 비중이 확대된 업체는 7곳에 불과했다. 광동제약은 지난 2024년 말 기준 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 자사주 24.90%를 보유했는데 지난해 대거 처분하면서 5.30%로 축소됐다. 광동제약은 지난 2024년 말 발행 주식 5242만851주 중 4분의 1에 해당하는 1307만6524주를 자사주로 보유했다. 광동제약은 지난해 9월 자사주 373만4956주를 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등에 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 광동제약은 지난해 12월 대웅과 휴메딕스를 대상으로 자사주 664만5406주를 397억원에 처분했다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환했다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꿨다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분했다. 처분 금액은 120억원이다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 기업을 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하려는 시도다. 지난 3월 6일부터 개정 상법에 따라 자기주식은 원칙적으로 취득 후 1년 이내 소각해야 한다. 법 시행 전 취득한 기존 자기주식은 시행일부터 1년 6개월내 소각하는 것이 원칙이다. 광동제약은 작년 말 기준 자사주 5.3%를 보유했는데 대부분 소각할 예정이다. 광동제약은 지난해 12월 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다. 환인제약, 경동제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등도 다른 업체의 주식과 맞바꾸는 방식으로 자사주 비중을 크게 내렸다. 환인제약은 2024년 말 자사주 333만주(17.92%)를 보유했는데 작년 말에는 11만6120주(0.62%)로 떨어졌다. 환인제약은 작년 7월 케이프투자증권 외 국내투자자에 100만주를 시간외 매매로 122억원에 처분했다. 지난해 12월에는 154억원 규모 자사주 131만6880주를 동국제약(60만주), 진양제약(31만6880주), 경동제약(40만주) 등의 주식과 교환했다. 환인제약은 유나이티드제약에 104억원 규모 자사주 90만주를 처분했다. 경동제약은 작년 말 보유한 자사주가 153만8924주(5.00)%로 1년 전 382만6996주(12.44%)의 절반 미만으로 줄었다. 경동제약은 환인제약에 47억원 규모 77만4257주를 넘겼고 149만5215주 자사주를 교환 대상으로 하는 교환사채 발행에 사용했다. 유나이티드제약은 2024년 말 자사주 162만2553주(9.9%)를 보유했다. 지난해 12월 104억원 규모 자사주 51만9750주를 환인제약의 자사주 43만5000주와 교환했다고 76억원 규모 자사주 37만9640주를 회사 근로복지기금에 무상출연했다. 한국바이오켐제약에도 자사주 일부를 처분하면서 작년 말에는 자사주 비중이 2.90%로 낮아졌다. 삼진제약은 지난해 79억원 규모 40만주는 일성아이에스 주식과 맞바꿨고 146억원 규모 58만주를 소각했다. 작년 말 삼진제약사 자사주 비중은 4.97%로 2024년 말 11.81%의 절반에도 못 미쳤다. 국제약품은 2024년 말 보유한 자사주 79만7330주(3.77%) 전량을 일동홀딩스 자사주 24만8311주와 교환하면서 자사주를 모두 처분했다. 하나제약은 2024년 말 자사주 47만3460주(2.66%)를 보유했다. 이중 30만주를 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보 목적으로 2명에게 처분하면서 자사주 비중이 0.98%로 낮아졌다. 유한양행은 지난해 말 자사주 비중이 7.93%에서 전년대비 소폭 낮아졌다. 유한양행은 작년 5월 253억원 규모 자사주 24만627주를 소각했다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하겠다는 계획을 제시했다. 유한양행은 지난해 7월부터 8월까지 200억원 규모 자사주를 취득했고 올해 1월 362억원 규모 자사주 32만836주 소각 계획을 밝혔다. 파마리서치는 2024년 말 자사주 11만9952주(1.03%)를 보유했는데 지난해 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다. 보령은 지난해 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 5월에는 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다. 보령의 자사주 비중은 3.25%에서 1.52%로 낮아졌다. 현대약품은 작년 말 보유한 자사주는 586만4302주(18.33%)로 1년 전과 동일했다. 하지만 지난 2월 신풍제약(230만7929주), 대화제약(84만4493주), 삼일제약(12만8232주), 국내외 기관투자자(150만주) 등에 처분하면서 자사주 비중은 크게 낮아질 전망이다. 한미약품은 작년 말 기준 자사주 보유량이 전년대비 동일했지만 최근 정기 주주총회에서 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 성과 보상 재원으로 활용하는 안건을 통과시켰다. 한미약품은 자사주 12만1880주 중 8만5316주(0.7%)를 소각하고 3만6564주를 보상 재원으로 사용한다. 한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 작년 말에는 5.61%로 상승했다. 작년 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 삼성바이오로직스는 보유한 자사주가 없었지만 지난해 인적분할에 따른 분할 단주 취득으로 자사주 5만1433주(0.11%) 보유한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 용도특허를 둘러싼 분쟁이 제네릭사의 최종 승소로 마무리됐다. 이번 판결로 제네릭사들은 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제미글로 후발의약품을 발매할 수 있게 됐다. 대법원, LG화학 상고에 심리불속행 기각 판결…용도특허 최종 무효화 10일 제약업계에 따르면 대법원은 LG화학이 셀트리온제약, 동구바이오제약, 대화제약, 제일약품, 보령을 상대로 제기한 제미글로 용도특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 상고 이유가 법률상 요건에 해당하지 않는다고 판단해 대법원이 본안 심리 없이 하급심 판결을 확정하는 절차다. 이로써 LG화학이 패소한 2심 결과가 그대로 확정됐다. 제미글로의 용도특허 역시 무효화됐다. LG화학과 제네릭사들은 2039년 10월 만료되는 용도특허를 두고 분쟁을 벌였다. 이 특허는 제미글립틴과 인슐린의 병용 투여에 대한 내용을 담고 있다. 셀트리온제약 등은 지난 2023년 이 특허의 진보성이 부족하다며 무효 심판을 제기했다. 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결‧판결을 내렸다. 이어 대법원까지 같은 취지의 판결을 내리며 3년 가까이 진행된 법적 공방에 마침표를 찍었다. 무효 확정 판결의 파급효과…LG화학 승소 권리범위확인 소송도 종결 수순 이번 판결은 같은 용도특허를 두고 별개로 진행 중인 권리범위확인 소송에도 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 그간 제미글로 용도특허 분쟁은 ‘무효 소송’과 ‘권리범위확인 소송’이라는 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 1심에선 제네릭사가 두 분쟁 모두에서 승리했지만, 2심에서 판결이 엇갈렸다. 용도특허의 무효 소송에선 제네릭사가 승소한 반면, 권리범위를 둘러싼 분쟁에선 오리지널사인 LG화학이 승소한 것이다. 2심의 엇갈린 판결로 제네릭 조기 발매 시점도 불확실성이 확대됐다. 당시 제네릭사들은 LG화학이 최종 방어에 성공해 제네릭 발매가 2039년 이후로 늦춰지는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 그러나 이번 대법원 판결로 특허 자체가 무효화되면서 상황이 반전됐다. 법리적으로 특허가 무효로 확정되면 해당 권리는 처음부터 존재하지 않았던 것으로 간주된다. LG화학이 권리범위확인 소송에서 거둔 승소 판결의 경우 비교 대상인 특허권 자체가 ‘부존재’로 해석됨에 따라 법적 효력을 상실하게 된다. 제네릭사 입장에선 이번 판결로 제미글로 후발의약품 조기발매 시점을 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후로 9년 앞당길 수 있게 된 셈이다. 제미글로의 경우 2031년 10월 만료되는 염‧수화물 특허가 있지만, 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태다. 제미글로는 LG화학의 간판 의약품이다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로와 제미메트‧제미다파‧제미로우 등 ‘제미글로 패밀리’의 합산 처방실적은 1591억원으로, 전년대비 4% 증가했다. 이 가운데 제미글로 단일제는 414억원의 처방실적을 기록, 패밀리 제품 처방실적의 26%를 차지한다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 정맥주사(IV) 중심의 생물의약품을 피하주사(SC)로 전환하려는 움직임을 강화하면서, 약물 전달기술 확보 경쟁이 한층 뚜렷해지고 있다. 병원 내 투여에 의존하던 치료 구조에서 벗어나 환자 편의성과 접근성을 동시에 개선하려는 전략이 본격화되는 양상이다. 11일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 할로자임 테라퓨틱스의 고농도 약물 전달 기술 '하하이퍼콘(Hypercon)'을 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 버텍스는 선급금 1500만 달러를 지급하고 최대 3개 파이프라인에 해당 기술을 적용할 수 있는 권리를 확보했으며, 향후 개발 성과에 따라 마일스톤과 판매 로열티를 추가로 지급하는 구조다. 이번 계약은 할로자임이 지난해 약 7억5000만 달러(약 1조원)를 투입해 피하 주사 전달 기술을 가진 '일렉트로파이(Elektrofi)'를 인수한 이후 해당 기술을 외부 파트너에 적용한 첫 사례다. 일렉트로파이가 개발한 하이퍼콘은 미세입자 기반 제형 기술로, 단백질·항체 의약품을 고농도로 안정화해 소용량으로 투여할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 기존 생물의약품은 고용량 투여가 필요한 특성상 정맥주사 형태로 병원에서 장시간 투여되는 경우가 많았다. 이 과정에서 환자의 치료 부담뿐 아니라 의료기관의 인프라 의존도 역시 높다는 한계가 지적돼 왔다. 하이퍼콘과 같은 기술은 이러한 구조를 바꾸는 데 초점이 맞춰져 있다. 동일 용량을 더 적은 부피로 투여할 수 있어 주사 시간을 단축할 수 있고, 일정 조건을 충족할 경우 환자의 자가 투여까지 가능해지기 때문이다. 할로자임은 피하주사 전환 기술을 앞세운 대표적인 약물 전달 플랫폼 기업이다. 히알루로니다제 기반 'Enhanze' 기술을 통해 대용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하며 다수 글로벌 제약사와 파트너십을 구축해 왔다. 여기에 일렉트로파이 인수를 통해 확보한 하이퍼콘 기술까지 더해지면서, 대용량과 고농도 제형을 모두 아우르는 전달 플랫폼을 갖추게 됐다. 다양한 생물의약품 특성에 맞춰 투여 방식을 최적화할 수 있는 구조를 마련했다는 점에서 협업 수요가 이어지고 있다. 병원 중심 치료에서 자가 투여 전환 목표 투여 방식 변화는 단순한 편의성 개선을 넘어 치료 환경 전반에 영향을 미치고 있다. 병원 내 정맥주사 투여를 전제로 설계됐던 치료 프로세스가 외래 또는 재택 중심으로 재편될 수 있는 기반이 마련되면서다. 특히 만성질환이나 장기 유지 치료가 필요한 영역에서는 환자의 방문 부담을 줄이고 치료 지속성을 높일 수 있는 수단으로 주목된다. 이러한 흐름 속에서 약물 전달기술은 신약 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 동일한 기전을 가진 약물이라도 투여 방식에 따라 환자 선호도와 실제 처방 선택이 달라질 수 있기 때문이다. 실제로 일부 치료 영역에서는 피하주사 제형 여부가 제품 경쟁력에 직접적인 영향을 미치는 사례도 나타나고 있다. 이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사에서도 이어지고 있다. 미국 바이오젠은 국내 기업 알테오젠과 협력해 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 기반으로 피하주사 제형 개발에 나섰다. ALT-B4는 약물 주변 조직의 투과성을 높여 대용량 생물의약품을 피하로 빠르게 확산·흡수시키는 기술로, 정맥주사 제형을 피하주사로 전환하는 데 활용된다. GSK 역시 알테오젠의 알루로니다제 기반 기술을 활용해 면역항암제 등 주요 파이프라인의 SC 전환 전략을 추진 중이다. 고농도 제형과 효소 기반 확산 기술 등 다양한 접근법을 통해 정맥주사 중심 치료제를 피하주사로 전환하려는 시도가 확대되는 모습이다. 생물의약품 시장이 확대되면서 투여 방식 변화는 더욱 중요한 변수로 자리잡고 있다. 항암제와 면역질환 치료제를 중심으로 피하주사 전환 시도가 이어지는 가운데, 약물 자체의 효능뿐 아니라 투여 편의성과 치료 경험까지 포함한 경쟁이 본격화되는 흐름이다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴로핏은 기관투자자로부터 총 320억원 규모 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 전환우선주(CPS) 160억원과 전환사채(CB) 160억원을 결합한 구조다. 이번 투자에는 GVA자산운용, 파인밸류자산운용, 오라이언자산운용, 포커스자산운용, 웰컴자산운용 등 국내 주요 기관이 참여했다. CPS와 CB를 1대1로 혼합해 재무 안정성과 투자 매력을 동시에 고려한 설계다. 오버행 부담을 낮추면서도 성장 자금을 확보한 구조로 해석된다. 조달 자금은 글로벌 사업 확장에 집중 투입한다. 미국과 일본 시장을 중심으로 빅파마 및 의료기관 협업을 확대하고 현지 인프라 구축과 영업·마케팅을 강화할 계획이다. 알츠하이머병 치료제 상용화가 본격화되면서 영상 기반 정량 분석 수요도 빠르게 늘고 있다. 치료 효과와 부작용을 정밀하게 평가해야 하는 만큼, 임상과 처방 전반에서 뇌 영상 AI 활용도가 높아지는 상황이다. 뉴로핏은 AI 기반 뇌질환 솔루션 기업이다. 진단부터 치료 가이드, 치료까지 전 주기를 아우르는 제품군을 갖췄다. 뇌 영상 분석 솔루션과 이미징 CRO 서비스, 뇌 전기자극 치료 솔루션이 핵심 사업이다. 빈준길 공동대표는 “알츠하이머병 치료제 시장이 성장 국면에 진입하면서 의료 AI 수요도 확대되고 있다. 확보 자금을 바탕으로 글로벌 사업 확장을 가속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 차세대 의사과학자 양성 지원 공로를 인정받았다. 산학 협력을 기반으로 연구개발과 인재 육성을 동시에 강화하는 행보다. 엠에프씨는 지난 7일 고려대의료원 메디사이언스파크 의료원 본부에서 감사패를 수상했다고 10일 밝혔다. 이날 행사에는 윤을식 의무부총장, 편성범 의과대학장, 김현수 교수 등 고려대의료원 관계자와 황성관 대표이사, 박장하 부사장, 홍문기 최고재무책임자 등 회사 주요 인사가 참석했다. 엠에프씨는 차세대 의사과학자 양성 지원과 함께 고려대의료원과 협력 관계를 강화해 근감소증 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 윤을식 의무부총장은 “우수한 의사과학자 양성에 힘을 보태준 데 감사하다”며 “K-바이오 발전의 기반이 될 것”이라고 말했다. 황성관 대표이사는 “ESG 경영 차원에서 미래 의료 인재 양성과 지역사회 기여에 의미가 있다. 지속적인 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 현금 곳간이 확대됐다. 이들은 영업활동을 통해 확보한 현금을 설비 확대와 연구개발 등 투자활동에 적극 지출한 것으로 나타났다. 다만 최근 정부의 약가제도 개편으로 인해 수익성 악화 우려가 커지면서, 어렵게 불붙은 투자 기조가 다시 위축될 수 있다는 목소리가 제기된다. 제약 30곳 중 18곳 현금성자산 증가…일양‧JW중외‧삼진, 3배 이상 껑충 10일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 지난해 합산 현금성자산은 4조1600억원이다. 2024년 4조2396억원 대비 1.9% 감소했다. 다만, 개별 기업별로는 30곳 중 18곳의 현금성자산이 전년대비 증가했다. 상장제약 5곳 중 3곳의 현금곳간이 확대된 셈이다. 삼성에피스홀딩스 인적분할 과정에서 현금성자산이 절반 이하로 감소한 삼성바이오로직스 사례를 제외하면, 업계 전반의 현금 유동성이 강화된 것으로 분석된다. 조사대상 30곳 가운데 일양약품의 현금성자산 확대가 두드러진다. 2024년 43억원에서 지난해 237억원으로 5배 이상 확대됐다. 영업활동으로 벌어들인 현금이 56억원에서 120억원으로 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 또한 JW중외제약(276%)‧삼진제약(254%)‧대원제약(177%)‧안국약품(146%)‧녹십자(119%)‧HK이노엔(102%)의 현금성자산이 1년 새 2배 이상으로 늘었다. 이밖에 대웅제약‧휴젤‧보령‧광동제약‧유나이티드‧유한양행‧셀트리온‧동국제약‧셀트리온제약‧파마리서치‧휴온스의 현금성자산이 전년대비 증가했다. 현금성자산 확대 기업 대부분은 영업활동을 통한 현금 확대가 전체 현금성자산 증가로 이어진 것으로 분석된다. 반면 SK바이오로직스‧삼성바이오로직스‧한독‧에스티팜‧동화약품‧한미약품‧동아에스티‧일동제약‧제일약품‧종근당‧SK바이오팜‧명인제약은 현금성자산이 감소했다. 이 가운데 SK바이오사이언스‧삼성바이오로직스‧한독‧에스티팜은 현금성자산이 절반 이하로 줄었다. SK바이오사이언스의 경우 1년 새 3127억원에서 1056억원으로 66% 감소했다. 투자활동에 투입한 현금만 1년 새 4000억원 가까이 늘어난 결과로 분석된다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2024년 536억원 순유입(+)이었으나, 지난해엔 3618억원 순유출(-)로 전환됐다. 영업활동 현금흐름이 1280억원 순유출(-)에서 1025억원 순유입(+)으로 크게 개선됐음에도, 이를 상쇄할 정도로 공격적인 투자를 단행했다. 삼성바이오로직스의 현금성자산은 2024년 3912억원에서 지난해 1489억원으로 62% 감소했다. 지난해 삼성에피스홀딩스 인적 분할 과정에서 현금성자산이 감소했다는 분석이다. 여기에 5공장 증설 등 대규모 시설 투자가 병행되면서 재무제표상 현금 보유량이 축소된 것으로 분석된다. 30개 기업 모두 투자활동 현금 순유출…약가 개편 '찬물'에 투심 악화 우려 지난해 주요 제약바이오기업들의 현금흐름표에서 가장 두드러진 부분은 ‘투자활동 현금흐름’이다. 조사대상 30개 기업 전부가 투자활동으로 인해 현금을 순유출(-)한 것으로 나타났다. 기업이 창출한 현금을 연구개발, 설비 투자, 지분 취득 등 미래 가치 제고를 위해 적극 투입했다는 의미다. 불과 1년 전인 2024년의 경우 30개사 중 8개사의 투자활동 현금흐름이 순유입(+)을 기록했던 것과 대조적이다. 당시에는 불확실한 경기 전망과 의료대란 등의 영향으로 인해 숨 고르기에 들어갔던 기업들이 적지 않았다. 그러나 2025년 들어 일제히 투자 확대에 나선 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난해만 1조8624억원에 달하는 현금을 투자활동을 위해 지출했다. 셀트리온은 8000억원 이상을, SK바이오사이언스는 3000억원 이상을 투자활동에 투입했다. 또한 대웅제약‧종근당‧보령‧녹십자‧HK이노엔‧한미약품‧파마리서치‧광동제약 등 대형 제약바이오기업들이 투자활동에 1000억원 이상 현금을 투입하며 적극적인 모습을 보였다. 중견제약사 가운데선 명인제약의 투자 확대가 두드러진다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2024년 769억원 순유출(-)에서 지난해 2635억원 순유출(-)로 3배 이상 급증했다. 지난해 상장을 통해 조달한 거액의 자금을 단기금융상품 취득에 활용했다. 회계상 단기금융상품 취득은 투자활동 현금 유출로 기록된다. 여기에 발안공장 부지 내 대규모 원료의약품 합성공장을 증설하는 데 투입한 자금이 103억원에서 287억원으로 늘었다. 이밖에 유한양행‧동국제약‧동아에스티‧셀트리온제약이 투자활동에만 500억원 이상 현금을 투입했다. SK바이오팜·삼진제약·에스티팜·한독은 200억원 이상, 휴온스·제일약품·안국약품·대원제약은 100억원 이상 현금을 지출했다. 다만 제약업계에선 정부의 약가제도 개편으로 인해 어렵게 궤도에 오른 투자 기조가 다시 위축될 것이란 우려가 제기된다. 약가 인하로 국내 제약사들의 수익성이 악화할 경우 투심 악화로 이어질 것이란 우려다. 대형제약 ‘외부 자금 조달’…중견제약 ‘재무 건전성 강화’ 주력 전반적인 투자 확대 흐름 속에서 자금조달 방식을 의미하는 재무활동 현금흐름에서는 기업 규모별로 확연한 전략적 차이를 보였다. 매출 1조원 이상 대형 제약바이오기업은 외부 자본을 적극적으로 끌어다 쓴 반면, 1조원 미만 중견 제약바이오기업들은 빚을 갚으며 재무건전성 확보에 주력하는 모습이다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 재무활동 현금흐름이 순유입(+)을 기록했다. 이들의 재무활동 현금흐름 순유입 규모는 셀트리온 3393억원, 종근당 1670억원, 대웅제약 1644억원, 보령 1357억원, 녹십자 1116억원, HK이노엔 555억원, 광동제약 455억원, 유한양행 80억원 등이다. 영업활동으로 상당한 현금을 벌어들이면서도 추가적인 외부 자금 조달을 통해 투자 규모를 키웠다는 분석이다. 반면, 중견 제약바이오기업 20곳 가운데 13곳은 재무활동 현금흐름이 순유출(-)로 나타났다. SK바이오팜은 재무활동을 통해 유입된 현금보다 유출한 현금이 1567억원 많았다. 또한 JW중외제약‧휴온스‧셀트리온제약‧일동제약‧휴젤‧에스티팜‧파마리서치‧안국약품‧한독‧유나이티드‧동국제약‧대원제약도 재무활동 현금흐름이 순유출을 기록했다. 대부분 기존 차입금을 상환하는 등 재무구조를 안정화하는 데 활용한 것으로 분석된다. 외부에서 자금을 조달하기보다 재무 건전성을 안정화하는 데 주력했다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 2년 연속 적자를 기록했다. 작년 실적이 전년보다 반등했지만 3년 전보다 매출이 60% 이상 증발했다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 발생한 실적 부진을 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 10일 금융감독원에 따르면 한국휴텍스제약은 지난해 매출이 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했고 영업손실은 8억원으로 전년보다 적자 폭이 축소됐다. 휴텍스제약의 작년 실적이 전년보다 개선됐지만 2년 전과 비교하면 극심한 부진이다. 휴텍스제약은 지난 2023년 매출 2542억원과 영업이익 195억원을 기록했다. 작년 매출은 2년 전보다 57.2% 줄었고 2024년부터 2년 연속 적자를 기록했다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력을 발생하면서 실적이 곤두박질쳤다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 한달이 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난 2024년 휴텍스제약은 영업손실 155억원을 기록했고 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 급감했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 한 달 동안 GMP 처분 취소 처분이 시행되면서 1년 만에 매출이 1496억원 증발한 셈이다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 제네릭 시장의 고성장으로 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했는데 GMP 취소 처분의 직격탄을 맞았다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 2024년부터 2년 연속 적자를 면치 못했다. 휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 60.3% 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출의 60%가 사라지는 초유의 악재가 현실화했다. 다만 행정처분 집행정지 이후 실적 하락세는 멈춘 듯한 모습이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 휴텍스제약은 행정처분 취소 본안 소송 1심에서 패소했고 현재 항소심이 진행 중이다. 행정처분 집행정지가 인용되면서 현재 처분 효력은 발생하지 않고 있다. GMP 적합판정 처분 규정이 가혹하다는 불만에 최근 처분 수위 완화 움직임이 가시화했다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수하고, 인체조직 기반 바이오 사업 확대에 본격 나선다고 10일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 AATB 인증 이력을 갖춘 인체조직 가공시설과 FDA 관련 규정을 충족하는 핵심 설비를 확보하게 됐다. 여기에 세포처리시설까지 통합 인수하면서 글로벌 기준에 부합하는 생산 인프라를 구축했다. 회사는 이를 통해 안정적인 생산 체계를 마련하는 동시에 중장기 확장 기반도 확보하게 될 것으로 기대하고 있다. 시지메드텍은 확보한 인프라를 바탕으로 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 기반 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로, 피부·연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 높은 차세대 바이오 소재로 평가된다. 기존 치과 사업과의 시너지 확대도 주요 전략이다. 회사는 치과 포트폴리오 확장의 일환으로 치조골용 골이식재 생산에 나설 예정이며, 임플란트 사업과 바이오 소재 사업 간 연계를 통해 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이번 인수는 시지메드텍이 기존 척추·정형 중심 사업에서 벗어나 치과를 넘어 바이오 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 전환점으로 평가된다. 특히 생산 인프라를 직접 확보함으로써 향후 제품 개발부터 생산, 사업화까지 전 과정에서 보다 유기적인 대응이 가능해질 것으로 기대된다. 유현승 대표는 “이번 인수는 인체조직 가공 기반을 내재화하고 바이오 사업으로 영역을 확대하는 중요한 계기”라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 시너지를 바탕으로 ECM 기반 치료제, 재생형 스킨부스터, 치조골용 골이식재 등으로 포트폴리오를 확대하고, CDMO 사업 역량도 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.