유한양행이 또 다시 대형 신약 기술이전 계약을 성사시켰다. 총 4건의 기술수출로 되돌려주지 않아도 되는 계약금을 1000억원 이상 확보했다. 작년 영업이익보다 2배 이상 많은 금액이다. 유한양행은 베링거인겔하임과 비알코올성지방간염(NASH)를 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 1일 공시했다. 총 기술수출 금액은 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. 이 신약 후보물질은 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이접목된융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다. 유한양행은 이 신약 후보물질이 상업화에 성공하면 순매출액에 따라 일정 비율의 경상기술료를 받기로 했다. 이번에 기술이전한 NASH 치료 신약 후보물질은 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는이중작용제다. 현재 전임상시험이 진행 중이다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 기전이다. 이로써 유한양행은 최근 1년 동안 4건의 신약 기술수출 계약을 따냈다. 지난해 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러를 확보한다. 지난 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러(약 1220억원)다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 1분기 영업이익 61억원의 20배를 4건의 기술수출 계약으로 확보했다. 기술이전 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러(약 3조6000억원)에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 최근 컨슈머헬스 사업본부를 신설하고 일반의약품 강화에 나선다고 밝혔다. 삼진제약 컨슈머헬스 사업본부는 기존의 통합 영업본부에서 컨슈머헬스 사업부문을 분리해 만들어졌다. 새로 영입하는 일반의약품 마케팅 전문가 임원을 필두로, 현재 마케팅 부문과 영업사원의 채용이 진행되고 있다. 컨슈머헬스 사업본부는 8월까지 채용 절차와 연수 교육이 예정돼 있다. 이미 보령제약 출신 성재랑 상무를 이달 1일자로 영입하는데 성공했다. OTC 전담 영업사원은 20여명 선발할 계획이다. 삼진제약은 출시 40주년을 맞은 소염진통제 '게보린'을 비롯해 식욕촉진제 '트레스탄', 최근 리뉴얼한 한방 신경안정제 '안정액' 등 약 30여가지의 일반의약품 라인업을 갖추고 있다. 컨슈머헬스 본부 신설을 통해 삼진제약은 전문의약품 중심의 구조에서 벗어나 매출구조 다변화에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "스마트한 소비자들이 늘어나며 자신의 건강은 자신이 직접 관리한다는 이른바 '셀프메디케이션'이 트렌드로 부상하고 있다"며 "삼진제약도 이러한 시대적 추세에 발맞추어 올바른 의약품 정보 제공과 접근성을 강화하고 약국과 소비자들에게 한발 더 다가가 셀프메이케이션 시장에서 제2, 제3의 게보린을 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

휴온스(대표 엄기안)는 7월 약가 고시에 따라 1회제형 골관절염치료제 '하이히알원스'를 출시했다고 1일 밝혔다. 하이히알원스는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사하게 개발한 3세대 골관절염치료제이다. 앞서 개발사인 휴메딕스는 올해 1월 휴온스, 신풍제약과 라이선스 및 공급판매 계약을 맺고 휴온스는 '하이히알원스', 신풍제약은 '하이알원샷'이라는 이름으로 출시 준비를 마쳤다. 이번 휴온스도 '하이히알원스'를 선보이면서 국내 150억원 규모의 1회제형 골관절염치료제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 하이히알원스는 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속됐던 약효를 1회 투여로 줄이면서 6개월 동안 약효가 지속되는 약물이다. 그로 인해 거동이 불편한 관절염 환자들이 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 돼 환자들의 편의성이 대폭 개선될 것으로 보인다. 또한, 히알루론산 제제의 관절주사제는 건강보험이 적용되고, 이미 골관절염치료제 시장에서 환자와 의료진 모두에게 두터운 신뢰를 가지고 있는 제품인 만큼, 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대하고 있다고 회사 관계자는 덧붙였다. 엄기안 휴온스 대표는 "골관절염은 65세 인구 2명 중 1명이 앓고 있을 정도로 흔한 질환"이라며 "1회 투여로 6개월 약효 지속이 확인된 '하이히알원스'는 골관절염 환자들과 의료진 모두에게 선택의 폭을 넓혀주는 치료제가 될 것"이라고 밝혔다.

하나제약은 7월 1일자로 연구본부장에 최순규 박사를 영입했다고 밝혔다. 신임 최순규 연구본부장은 서강대 화학과를 졸업한 후 하버드대학에서 박사학위를 취득했다. 이후 다국적 제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)를 거쳐 녹십자 목암연구소 연구위원을 역임했다. 이후 2017년 6월부터 최근까지 유한양행에서 근무하며 중앙연구소장과 유한USA 대표이사를 맡아왔다. 회사 측은 최 연구본부장이 R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있어 하나제약의 R&D역량 강화와 해외시장 진출에 큰 힘이 될 것으로 보인다고 설명했다. 하나제약은 최순규 박사 영입과 동시에 연구소 제품개발총괄담당 임원으로 유유제약, 현대약품, 휴온스를 거쳐 부광약품 연구소에서 제제연구팀을 맡아온 전호성 박사도 영입했다.

유한양행이 베링거인겔하임에 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질을 기술이전했다. 계약금 약 450억원을 포함해 기술수출 계약 규모가 최대 1조원 규모에 달하는 대형 딜을 성사했다. 1일 유한양행은 베링거인겔하임과 NASH를 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 기술수출 금액은 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 이 신약 후보물질이 상업화에 성공하면 순매출액에 따라 일정 비율의 경상기술료를 받기로 했다. 이번에 기술이전한 신약 후보물질은 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는이중작용제다. 현재 전임상시험이 진행 중이다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 기전이다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet)박사는 “이번 협력을 통해 유한양행과 오랫동안 유지한 협력관계를 확대할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “NASH 환자를 위한 차세대 치료방법에 한 단계 더 가까워지게 됐다”고 말했다. 이정희 유한양행 사장은 “심혈관대사질환환자에 대한 새로운 치료법을 다수 보유하고 있는베링거인겔하임과 함께 협력하게 돼 기대가 크다. NASH 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 약품 개발에 베링거인겔하임의 임상 전문기술이 적용될 수 있게 됐다”라고 전했다.

중성지방을 타깃으로 하는 국내 개발 고지혈증치료제들이 속속 시장에 가세하며 주목을 받고 있다. 중성지방치료제들이 최근 매출이 급증하면서 국내 후발주자들도 빠르게 움직이고 있다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난 28일 페노피브릭산 성분의 정제 '페노릭스EH정'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 제품은 페노피브릭산 성분 중 유일한 정제 제품이다. 기존에는 한미약품이 캡슐제형인 '페노시드'를 허가받고 현재 판매중에 있다. 페노릭스EH정은 원발성고지혈증의 치료제로, 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)에 사용된다. 유나이티드는 이 제품의 시장 출시를 위해 한미약품이 등록한 페노시드캡슐의 조성물특허를 지난해 회피한 바 있다. 최근 고지혈증 치료는 심혈관계 질환 위험 예방을 위해 LDL콜레스테롤 감소를 위한 스타틴 약제를 일차로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체 사용도 권고되고 있다. 작년 한국지질동맥경화학회가 밝힌 2018 이상지질혈증 치료지침에도 이같은 내용이 담겨있다. 피브린산 유도체의 대표적 약물성분이 페노피브레이트다. 페노피브릭산은 페노피브레이트의 단점인 수용성을 개선한 개량 성분으로, 식사여부와 상관없이 복용할 수 있다. 이러한 장점을 갖춘 한미약품의 페노시드는 2012년 출시 이후 매년 지속적인 성장세를 보이고 있다. 유나이티드의 합류로 양사의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 단일제와 더불어 중성지방 치료 복합제에도 국내 제약사들이 공을 들이고 있다. 7월 1일부터는 LDL 콜레스테롤 감소에 효과적인 피타바스타틴과 중성지방을 조절하는 페노피브레이트 성분이 결합된 복합제 8개 품목이 급여 출시된다. 판매 제약사는 삼진제약, 대원제약, 동국제약, 안국약품, 한림제약, 동광제약, 한국프라임제약, 지엘파마 등 8개사다. 국내에 피타바스타틴-페노피브레이트 성분 복합제가 출시되는 것은 이번이 처음이다. 이에 판매사들도 매출증대에 기대를 갖고 있다. 뉴스타틴 시리즈로 관련 시장 점유율을 높이고 있는 삼진제약 정우진 마케팅부 팀장은 "복합형 이상지혈증 환자 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 설명했다. 최근 중성지방을 치료하는 단일제 및 복합제들의 실적도 급상승하고 있다. 작년 유비스트 기준 단일제 성적을 보면 한미약품 페노시드캡슐(페노피브릭산)이 88억원(8.0%↑), 대원제약 티지페논정(페노피브레이트콜린)이 68억원(73.2%↑), 녹십자 리피딜 슈프라(페노피브레이트)가 142억원(4.3%↑)으로 주요 품목들이 모두 상승했다. 복합제 역시 유영제약 프라바페닉스(프라바스타틴-페노피브레이트)가 163억원(29.8%↑)의 고실적을 기록하는 등 전반적으로 중성지방 타깃 치료제들이 상승세를 타고 있다.

에이치엘비생명과학이 주력 파이프라인 임상 실패 논란으로 곤욕을 치르고 있다. 표적항암제 '리보세라닙'의 위암 3차치료제 가능성을 평가하는 3상임상 탑라인 결과, 일차유효성평가지표가 목표치에 도달하지 못했다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)은 어렵다는 관측이다. 에이치엘비는 이번에 실패한 3상 외에도 위암, 간암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 리보라세닙 임상시험을 진행해 왔다. 그 중 간암 1차치료제로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 평가하는 3상임상에 대한 기대감이 높다. 다만 아직까지 임상시험계획조차 공개되지 않아 상업화 가치를 판단하기는 어려운 단계다. ◆기대 높았던 리보세라닙 3상임상..."탑라인 결과 목표달성 못해" 에이치엘비는 지난 27일 기업설명회(IR)를 열고 '리보세라닙'의 ANGEL 3상 임상 탑라인 일부 결과를 공개했다. 일차유효성평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다는 골자다. ANGEL은 위암 3차치료제로서 리보세라닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 글로벌 임상이다. 연구진은 1, 2차치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자 460명을 대상으로 최적지지요법(BSC)+위약과 최적지지요법+리보세라닙 투여 효과를 비교했다. 무작위배정시점부터 사망에 이르는 기간을 의미하는 OS값을 일차평가변수로 설정하고, 암이 진행되지 않은 채 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)과 종양반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 삶의질(QL) 등을 이차평가변수로 잡았다. 2017년 2월 피험자 등록을 시작해 작년 10월 모집을 완료했고, 지난 3월 연구일정이 완료된 단계다. 이번 발표에 포함된 내용은 제한적이다. 에이치엘비 측은 "일차평가변수였던 OS 중간값이 옵디보, 론서프 등 기허가 제품과 유사한 수준으로 위약군 대비 개선됐지만, 통계적 유의성 측면에서는 목표에 도달하지 못한 것으로 판단한다"라고 설명했다. 이차유효성평가지표 중 PFS 중간값은 경쟁약물 대비 유의미한 수치를 보였다고 언급했는데, 구체적인 수치는 공개하지 않았다. 자세한 임상결과는 오는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 공개될 전망이다. ◆중국 연매출 2800억원..."중국 위암 3상 결과 OS 6.5개월 확인" 리보세라닙은 이미 중국에서 시판 중인 제품이라는 이유로 시장에서 후한 평가를 받았다. 올해 초 에이치엘비생명과학이 배포한 IR 자료에 따르면 2017년 리보세라닙의 중국 매출은 2억5000만달러(약 2800억원)를 기록했다. 리보세라닙의 중국 개발, 판권은 항서제약이 소유한다. 항서제약은 시가총액 40조원이 넘는 중국 최대 규모의 항암제 전문 제약사다. 원개발사는 미국 캘리포니아 소재의 생명공학기업 어드벤첸(Advenchen Laboratories)이지만 기술이전을 통해 중국 판권은 항서제약이, 중국을 제외한 글로벌 판권은 LSK바이오파트너스가 넘겨받았다. 이후 자회사 합병과 판권 계약 등을 거쳐 에이치엘비생명과학 소유가 되면서 회사의 주력 파이프라인으로 자리 잡았다. 리보세라닙은 중국에서 위암 3차치료제로 허가받은 제품이다. 위암 환자 270여 명을 대상으로 진행됐던 중국 3상임상 당시 리보세라닙 850mg을 1일 1회 복용한 그룹은 OS 6.5개월, PFS 2.6개월, DCR 42.05%로 위약(OS 4.7개월, PFS 1.8개월, DCR 8.29%)대비 개선효과를 입증한 바 있다. 동일한 적응증으로 중국 허가를 받았다는 점은 ANGEL 3상임상에 대한 성공 기대감을 키웠다. 위암 이외 다른 고형암에 대한 적응증 확대가 가능할 것이란 예상도 기대감을 높였다. 토러스투자증권은 지난 4월 보고서에서 "리보세라닙 매출의 50% 이상은 오프라벨 처방으로 추정된다. 의사 재량으로 위암 3차요법 이외 각종 암종에 사용되고 있다"며 "항서제약이 리보세라닙 관련 3상임상 22건을 진행하고 있어 2~3년 내 적응증이 크게 늘어날 것으로 전망된다"고 평가했다. ◆캄렐리주맙 병용요법, 간암 1차치료 임상예고됐지만...일정 미공개 에이치엘비생명과학은 위암 3차치료제 단독요법으로 허가를 받고, 항암화학요법, 면역관문억제제 등과 병용요법을 통해 시장을 넓혀간다는 계획을 강조해 왔다. 회사 측이 공개한 리보세라닙 개발일정에 따르면 2020년 위암 3차치료제 허가를 필두로 위암, 대장암, 간암 등 다양한 고형암 임상프로그램이 가동 중이다. 간암 1차치료제로서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 평가하는 3상임상이 시장 규모나 진행단계 면에서 가장 주목을 받았다. 캄렐리주맙(SHR-1210)은 항서제약이 개발 중인 면역항암제 파이프라인이다. 항서제약은 다양한 암종에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 가능성을 평가하고 있다. 올해 4월 진행성 대장암 환자 대상의 2상임상에 착수했고, 6월에는 자궁경부암 재발 환자 대상 2상임상을 시작했다. 간암 1차치료제에 대한 캄렐리주맙+리보세라닙 병용임상 계획과 일정은 아직까지 공개되지 않았다. 에이치엘비 측은 올해 2월 IR 행사에서 진행성 또는 전이성 간암 환자의 1차치료제로서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 넥사바를 비교하는 글로벌 오픈라벨 3상임상 계획을 언급했다. 당시 FDA 임상승인신청서(IND)를 보완 중이라고 밝혔지만 이후 진행상황은 업데이트되지 않은 상태다. 캄렐리주맙 병용임상이 진전을 보일 경우 파이프라인 평가에 긍정적으로 작용할 가능성이 존재한다. ◆위암 2차 병용임상 착수...옵디보·키트루다 병용가능성 평가 리보세라닙은 위암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 연구도 동시 진행 중이다. 1차 표준치료에 실패한 전이성 또는 진행성 위암 환자 대상으로 리보세라닙과 항암화학요법제 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하는 디자인이다. 작년 10월 서울아산병원에서 IND 승인을 받았고, 11월 첫 환자 등록을 마쳤다. 임상1상을 통해 병용용량을 확정한 후 2a상임상에서 유효성을 검증하는 방식으로, 총 18개월간 최대 38명의 환자 모집이 목표다. 블록버스터 항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 임상도 진행하고 있다. 에이치엘비생명과학의 자회사 LSK바이오파트너스는 2017년 12월 수술이 불가능한 고형암 환자 대상으로 리보세라닙과 PD-1 억제제 옵디보 병용 시 내약성과 안전성을 평가하는 1상임상에 착수했다. 서던캘리포니아암센터 단일기관에서 피험자 30명을 모집한다는 목표다. 에이치엘비생명과학에 따르면 작년 8월 병용요법 용량을 확정하는 Part1 단계를 마치고, 9월부터 Part2 단계에 진입했다. 일차데이터 취합시기는 오는 9월로 예상된다. 옵디보 경쟁약 '키트루다'와 병용임상은 요로상피세포암과 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암, MSI-H 또는 dMMR 바이오마커를 가진 전이성 고형암 환자 대상이다. 작년 6월 헌츠만암센터에서 피험자 119명 모집 목표로 1/2a상임상을 시작했다. 작년 8월 첫 환자 등록을 마쳤다. 연구종료시기는 2023년 6월이다.

먹던 약을 끊은 이후에도 백혈병 관리가 가능한 시대가 도래하고 있다. 최근 열린 유렵혈액학회(EHA)에서는 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 '타시그나(닐로티닙)'의 기능적완치(TFR) 가능성에 대한 4년차 임상연구결과를 발표했다. 이번에 발표된 ENESTop 및 ENESTfreedom 연구결과에 따르면, 타시그나 복용 중 치료 중단 기준을 충족한 환자의 약 절반 가량이 4년 후에도 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지한 것으로 나타났다. 또한 주요 분자학적 반응 소실로 재 치료한 환자의 경우 대부분 이를 회복한 것으로 확인돼 기능적 완치의 성공 가능성을 보였다. ENESTop 및 ENESTfreedom 연구는 모두 타시그나 치료 중단 후 주요 분자학적 반응유지 가능성을 평가한 임상이다. 이번에 발표된 192주 연구결과는 이전48주, 96주, 144주 데이터와 비교해서도 타시그나 치료 중단에 대한 일관된 효과를 보여준다. 이는 타시그나 치료를 통해 치료 중단 기준을 충족할 때 기능적 완치 가능성이 있으며, 기능적 완치 이후 주요 분자학적 반응 소실로 타시그나로 재 치료한 경우에도 질병 진행이 없었다는 점에서 장기간 안전성을 시사하고 있다. BMS 역시 '스프라이셀(다사티닙)'의 TFR 연구를 진행하고 있다. DASFree라 명명된 해당 연구는 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 국가에서 1년간 MR4.5에 도달한 환자들을 대상으로 약 중단후 5년을 모니터링 한다. 혈액학회 관계자는 "기능적 완치 임상은 향후 임상결과를 근거로 기능적 완치의 구체적인 기준과 가능성을 입증해 최신 치료 목표를 논의해볼 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 한편 기능적 완치란 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자가 표적항암제 치료를 중단한 이후에도 재발 없이 주요 분자학적 반응을 유지하는 것을 의미하며 새로운 치료 목표로 제시되고 있다.

일동제약이 차세대 편두통 신약으로 알려진 '라스미디탄'의 국내 가교 임상시험에 착수했다. 회사 측은 가교임상을 진행해 상업화 허가를 획득, 국내 시장에 출시할 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 27일 일동제약이 신청한 라스미디탄 성분의 편두통치료제에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 한국인 특성을 기반으로 진행하는 가교시험으로, 경구 투여시 약동학 및 안전성, 내약성을 평가하는 임상1상 단계 시험이다. 건강한 성인 64명이 참여한다. 보통 국내 가교시험은 해외신약 도입시 한국인의 특성을 반영하기 위해 진행한다. 이미 해외 공인 기관에서 임상시험이 검증된만큼 임상 단계가 간소화된다. 이에 피험자수나 임상디자인이 간략해지고, 임상 완료시기도 앞당겨지게 된다. 라스미디탄은 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드와 계약해 국내 도입한 약물이다. 일동제약은 이 계약으로 한국을 포함 아세안 8개국의 판권을 획득했다. 콜루시드는 2017년 일라이 릴리에 9억6000만달러에 인수됐다. 라스미디탄을 확보한 일라이 릴리는 작년말 임상3상을 완료하고 미국FDA에 NDA를 제출했다. 일각에서는 빠르면 올 하반기 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 라스미디탄은 기존 트립탄계열 편두통 약물의 문제점이었던 심혈관계 부작용이 없는 디탄 계열의 약물이다. 세로토닌1F 수용체를 활성화시켜 혈관을 이완시키는 신경전달물질의 분비 및 통증의 전달을 억제하는 기전을 갖고 있다. 전자공시시스템에 공개된 일동제약의 최근 분기보고서에 따르면 국내 편두통치료제 시장규모는 약 220억원이다. 회사 측은 국내 가교 시험 후 2022년 상반기 발매 예정이라고 보고서에 밝혔다.