[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 추출물 성분 위염치료제 스티렌 제네릭의 동등성을 입증하기 위한 임상시험에 착수했다. 임상시험 계획서를 제출한지 8개월 만에 최종 승인을 받으면서 대규모 제네릭 동등성 임상시험에 돌입했다. 제약사들은 애엽 추출물 위염치료제가 급여재평가에서 가까스로 탈락 위기를 모면하면서 동등성 입증 기회를 확보했다. 다만 급여재평가 결과 약가가 대폭 깎이면서 추후 원가 부담을 문제로 시장 철수를 걱정해야 하는 처지다. 10일 업계에 따르면 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스와 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1216억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용배로 사용한 애엽에탄올건조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지한다. 애엽에탄올건조엑스 처방 시장은 2023년 1056억원에서 지난해 928억원으로 12.2% 줄었지만 애엽추출물 처방액에서 차지하는 비중은 75.9%에서 76.3%로 소폭 상승했다. 지난 2020년 애엽에탄올건조엑서의 점유율 70.6%와 비교하면 5년 동안 4.7%포인트 확대됐다. 애엽에탄올건조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제품은 723억원어치 처방됐다. 연간 723억원 규모 스티렌 제네릭 제품들이 생존을 위한 3년간의 임상시험에 돌입하는 셈이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 당초 임상시험 1건당 모집 피험자는 450명 가량으로 설정했고 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하면서 임상 규모와 비용도 커진 것으로 전해졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 불어난 상황이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 2024년 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가를 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 제약사들의 비용 부담은 더욱 커졌다. 지난해 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한 달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 스티렌 제네릭 제품들은 애엽 추출물이 급여재평가에서 기사회생하며 동등성 재평가 기회가 주어졌다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물이 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 하지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 보건복지부는 지난 1월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출되면서 원가 부담이 커진 상황이다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 GLP-1 계열 비만치료제 경쟁이 전면전에 돌입했다. 한미약품이 임상 완료 후 허가 단계에 진입하며 선점에 나섰고 HK이노엔과 JW중외제약은 도입 전략을 기반으로 각각 속도와 제형 차별화를 앞세워 추격하고 있다. 현재 국내에서 판매 중인 GLP-1 비만치료제는 일라이 릴리의 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드)와 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 두 종류다. 여기에 국내 제약사들도 올해와 내년을 기점으로 잇따라 출시를 예고하면서 시장 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 국내 기업 중에서는 한미약품이 가장 앞서 있다. 한미약품은 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 상업화를 추진 중이며, 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 회사는 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는 한국인 중심 임상을 통해 체형과 체중 특성을 반영해 개발된 점이 특징이다. 당뇨병을 동반하지 않은 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%에 달하는 체중 감량 효과를 나타냈다. 업계에서는 기존 ‘위고비’와 ‘마운자로’ 대비 가격 경쟁력과 상대적으로 낮은 부작용을 앞세운 마케팅 전략이 향후 성패를 좌우할 핵심 변수로 보고 있다. 상업화 속도 면에서는 HK이노엔이 뒤를 잇고 있다. HK이노엔은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009’(성분명 에크노글루타이드)의 국내 3상 임상시험 대상자 모집을 완료했다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만과 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 해당 물질은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤, 약 4개월 만에 313명의 환자 모집을 완료했다. JW중외제약은 상대적으로 개발 단계는 뒤처져 있지만 차별화 전략을 통해 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 도입에 나선 데 이어 적응증 확대와 투약 주기 개선 등을 통해 차별화를 모색하고 있다. JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약사 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드 GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해당 후보물질은 비만, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등 다양한 적응증을 대상으로 개발되고 있다. 특히 2주 1회 투여 방식으로 주 1회 투여가 일반적인 기존 GLP-1 치료제 대비 투약 편의성을 높인 점이 강점으로 꼽힌다. 중국에서 진행된 임상 2b상에서는 30주 투여 기준 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 나타냈다. 현재는 임상 3상이 진행 중이다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병 적응증을 중심으로 국내 임상 3상에 착수할 계획이다. 시장에서는 향후 경쟁 구도가 단순한 출시 시점을 넘어 제형과 기전 경쟁으로 확대될 것으로 보고 있다. 현재는 주사제 중심이지만, 경구용 GLP-1 치료제 개발도 병행되면서 시장 판도 변화 가능성도 제기된다. 또한 GLP-1과 GIP를 결합한 복합 기전 치료제가 차세대 트렌드로 부상하고 있다. 국내 제약사들의 시장 진입이 이어지면서 경쟁 구도는 한층 다변화되는 양상이다. 과거에는 한미약품의 에페글레나타이드가 국내 기업이 독자 기술로 개발한 유일한 GLP-1 치료제로 꼽혔지만, 최근에는 기술도입과 공동개발 등 다양한 전략이 병행되며 진입 장벽이 점차 낮아지고 있다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 외형 성장과 현금 축적, 자본 확충을 동시에 이어가며 IPO(기업공개) 경쟁력을 입증했다. ESG 인증까지 확보하며 신뢰 기반도 쌓았다. 다만 수익성 개선은 필요한 과제로 남았다. 2025년 연결 기준 매출은 1101억원으로 전년 938억원 대비 증가했다. 매출 첫 1000억원을 넘어선 가운데 외형 확대가 이어졌다. 현금 창출력도 유지됐다. 영업활동현금흐름은 51억원으로 전년 33억원 대비 확대됐다. 본업에서 현금을 만들어내는 구조가 이어지고 있다. 현금 및 현금성자산은 176억원으로 전년 57억원 대비 약 3배 증가했다. 재무활동과 영업현금이 결합되며 투자 여력이 확대된 결과다. 자본총계는 363억원으로 전년 311억원 대비 확대됐고, 이익잉여금은 396억원으로 누적됐다. 내부 유보를 통한 재무 안정성이 강화되는 흐름이다. 지배구조는 오너 중심 체제를 유지하고 있다. 류형선 대표가 38.1% 지분을 보유한 최대주주다. 특수관계인과 법인 지분이 더해지며 경영권 안정성이 유지되는 구조다. 비재무 영역에서도 기반을 강화했다. 다산제약은 최근 ESG경영시스템 인증과 ISO14001을 추가 확보하며 환경·안전·윤리 전반의 관리 체계를 정비했다. IPO를 앞두고 요구되는 신뢰 인프라를 선제적으로 구축한 셈이다. 사업 구조는 CDMO 기반이다. 원료의약품부터 완제품까지 전 공정을 수행하는 생산 역량을 확보하고 있다. DDS 기술을 바탕으로 경구제에서 경피·주사제형으로 확장하며 포트폴리오를 넓히고 있다. 글로벌 인증 확보와 해외 생산 거점 구축도 병행 중이다. 여기에 제형 다변화는 단순 제품 확대를 넘어 수주 구조 변화로 이어질 가능성이 있다. 경구제 중심에서 주사제·경피제까지 확장되면 고객사 대응 범위가 넓어지고, 단일 품목 의존도를 낮추는 효과도 기대된다. CDMO 사업 특성상 제형 경쟁력이 곧 계약 경쟁력으로 연결되는 구조다. 해외 전략도 구체화되고 있다. 중국 합작법인을 기반으로 현지 생산 체계를 구축하고, 글로벌 GMP 인증 확보를 통해 북미·유럽 시장 진입을 추진하는 구상이다. 생산 거점과 인증을 동시에 확보하는 방식으로 시장 접근성을 높이려는 전략이다. 글로벌 확장 전략은 IPO 이후 성장 스토리를 뒷받침하는 요소다. 다만 영업이익은 3억원 수준으로 전년 대비 감소했다. 외형 확대 과정에서 판매수수료와 판관비가 증가한 영향으로, 수익성은 일시적으로 둔화된 모습이다. 결국 외형 확대가 수익성으로 이어지는지가 IPO 평가의 핵심 변수다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세차례 실패를 맛본 '버제니오'의 조기유방암 급여 확대에 다시 한번 희망의 불씨가 켜졌다. 취재 결과, 대한종양내과학회 유방암분과 지난 2월 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아메바시클립)의 보험급여 확대 신청을 제출했다. 제약사가 아닌, 학회 차원에서 조기유방암 급여 등재에 나선 것이다. 또한 학회는 최근 한국유방암환우총연합회 환자들의 서명운동 결과물을 포함, 버제니오의 등재 검토 일정을 촉구하는 의견서도 제출했다. 이에 따라, 현재 등재 절차를 진행중인 같은 기전의 유방암치료제 '키스칼리(리보시클립)'와 함께 오는 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 가능성도 점쳐지고 있다. 여기에 버제니오는 지난해 10월 급여 확대 과정의 가장 큰 장애물이었던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 데이터를 확보한 상태다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(Endocrine Therapy, ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%와 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다. 한편 유방암 영역에서는 급여 확대에 어려움을 겪는 약제가 적잖다. 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 치료 분야에서 표준 요법으로 자리 잡은 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 역시 국내 허가 8년째를 맞았으나 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 청소년 우주·우주의학 프로그램 ‘Humans In Space Youth(이하 HIS Youth)’를 통해 선정한 그림 작품을 달 탐사선에 실어 보내는 프로젝트를 추진한다고 9일 밝혔다. 이는 대한민국의 예술 창작물이 달 표면에 도달하는 첫 사례로, 보령은 매년 HIS Youth 프로그램을 통해 우리 청소년들이 우주를 친숙하게 인식하고 우주 시대의 꿈을 키워나갈 수 있도록 지원하고 있다. 이번 프로젝트는 미국 우주기업 ‘인튜이티브 머신스(Intuitive Machines)’의 달 탐사 미션 ‘IM-3’와 함께 진행된다. 보령은 ‘루나 타임 캡슐’에 수상작과 수상자 영상 메시지가 담긴 디지털 저장장치를 실어 올해 하반기 중 인튜이티브 머신스의 ‘Nova-C’ 탐사선을 통해 달로 보낼 계획이다. 루나 타임 캡슐은 향후 달을 방문한 우주인이 열어볼 수 있도록 설계된 디지털 기록물로서 미래 세대와 현재를 연결하는 상징적 의미를 담고 있다. 올해로 3회차를 맞은 HIS Youth는 보령과 한국과학창의재단이 공동으로 운영하는 청소년 우주·우주의학 경진대회다. 미래 세대인 청소년들이 우주에 대한 창의력과 상상력을 바탕으로 대한민국 우주산업을 이끄는 주역으로 성장할 수 있도록 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다. 초등부는 우주와 인간의 건강을 주제로 한 그림 작품을 제출하는 방식으로 진행되며, 중·고등부는 우주에서 맞닥뜨릴 수 있는 문제에 대한 해결방안을 제시하는 연구 제안 대회 형태로 진행된다. 이번 달 탐사 미션을 통해 달 표면으로 가게 될 작품은 2025년과 2026년 초등부 수상작이다. 지난해에는 ‘우주 탐험을 위해 필요한 약’을 주제로 한 그림 공모전이 진행됐으며, 올해는 ‘달 탐사를 위해 필요한 약’을 주제로 오는 5월 11일 18시까지 한국과학창의재단 홈페이지를 통해 공모작을 모집할 계획이다. 2024년 초등부 수상 작품은 액시엄 스페이스의 민간 유인 우주비행 미션 ‘Ax-4’을 통해 국제우주정거장(ISS)으로 보내졌으며, 지난해 7월 우주비행사 페기 윗슨 박사가 ISS에서 아이들의 작품을 소개하는 생중계 행사를 진행한 바 있다. 보령 김정균 대표는 “HIS Youth 프로그램은 미래 세대가 우주와 생명과학을 연결해 상상하고 참여할 수 있도록 하는 교육 프로그램”이라며 “어린이들의 상상과 메시지가 미래의 우주 탐사와 연결되고, 대한민국이 달에 도달하는 여정의 일부로 기록되는 의미 있는 경험이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 오펠라헬스케어코리아와 일반의약품 4종에 대한 국내 독점 유통 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 지난달 24일 진행된 협약식에는 백상환 동아제약 사장과 마리아 스포시토 오펠라헬스케어 ASEA 지역 총괄 대표, 강지욱 오펠라헬스케어코리아 대표 등 양사 주요 관계자가 참석했다. 이번 계약에 따라 동아제약은 오펠라헬스케어코리아의 대표 브랜드인 변비치료제 둘코락스, 알레르기 비염 치료제 알레그라, 진해거담제 뮤코펙트, 진경제 부스코판의 국내 영업 및 유통을 전담한다. 오펠라는 해당 제품의 브랜드 마케팅을 맡는다. 제품은 이달부터 약국 유통이 시작된다. 동아제약은 판피린, 챔프, 베나치오 등 상비약 분야에서 구축한 영업 인프라를 기반으로, 이번 계약을 통해 변비, 알레르기, 거담, 진경 등 미보유 적응증을 보강하게 됐다. 강지욱 오펠라헬스케어코리아 대표는 “동아제약과의 파트너십을 통해 오펠라 제품의 가치를 국내 약사와 소비자에게 효과적으로 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 백상환 동아제약 사장은 “미보유 상비약 카테고리를 보강해 소비자에게 보다 폭넓은 건강 솔루션을 제공하게 됐다”며 “약국 전용 온라인몰 ‘답몰’과 전국 영업 인프라를 활용해 제품을 빠르게 안착시키겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 국내외 제약 시장의 핵심 격전지로 부상한 비만 치료제 분야에서 역대 최대 규모의 라이선스인 계약을 체결하며 승부수를 던졌다. 격주 투여 비만약을 중심으로 기존 고지혈증·당뇨·통풍 치료제와 함께 대사질환 포트폴리오를 완성한다는 구상이다. 제약업계에선 JW중외제약의 라이선스인 전략이 안정적인 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가가 나온다. JW중외제약은 ‘리바로(피타바스타틴)’와 ‘헴리브라(에미시주맙)’를 도입해 주력 제품으로 키우고, 여기서 발생한 수익을 새로운 파이프라인 확보와 자체 R&D에 재투자하는 전략을 성공적으로 안착시켰다. 1200억원 규모 전략적 투자…역대 최대 라이선스인 승부수 9일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 중국의 갠앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide, GZR18)’의 국내 독점 개발·판권을 도입하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 8110만 달러(약 1200억원), 계약금은 500만 달러(약 75억원) 규모다. 이번 계약은 JW중외제약이 지금까지 체결한 라이선스인 계약 중 역대 최대 규모로 추정된다. 그간 JW중외제약은 자기자본의 5% 이상 투자가 필요한 '의무 공시 대상'에 해당할 만큼 대규모의 라이선스인 계약을 체결한 전례가 없었다. 회사는 이번 계약에 대해 국내뿐 아니라 글로벌 시장까지 겨냥한 과감한 투자라고 설명했다. 일본 외 국가와의 계약이라는 점도 눈길을 끈다. 그간 JW중외제약은 일본 제약사와의 신뢰 관계를 바탕으로 파이프라인을 확장해왔다. 2010년 이전엔 일본 코와·쥬가이제약으로부터 고지혈증 치료제 ‘리바로’를, 산와화학으로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가드렛’을 도입했다. 2009년엔 쥬가이제약과 공동개발·독점판매 계약을 통해 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’를 국내 도입했다. 2016년엔 재팬타바코로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이’를, 2017년엔 쥬가이제약로부터 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 도입하는 계약을 체결했다. 2021년과 2014년엔 일본 키세이제약과 연이어 면역성혈소판감소증 치료제 ‘포스타마티닙’과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’의 라이선스인 계약을 각각 체결했다. 이번 계약을 통해 처음으로 중국 신약개발 기업과 손을 잡았다. 간앤리 파마슈티컬스는 1998년 설립된 중국 베이징 소재 제약기업으로, 인슐린 유사체와 당뇨·대사질환 치료제 분야에서 연구개발·생산·상업화 역량을 갖춘 것으로 평가된다. 중국 최초로 인슐린 유사체를 개발했으며, 인슐린 제품군과 주사 디바이스 포트폴리오를 보유하고 있다. 첫 비만 치료제 후보물질…대사질환 포트폴리오 마지막 퍼즐 보팡글루타이드는 JW중외제약의 신약 후보물질 파이프라인에서 첫 비만 치료제다. 대사질환 영역에서 비만이라는 마지막 퍼즐을 맞췄다는 분석이다. 현재 JW중외제약은 대사질환 영역에서 피타바스타틴 성분의 리바로 패밀리를 중심으로 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 자체 개발 중인 통풍 신약 ‘에파미뉴라드(URC101)’는 글로벌 임상 3상 중이다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 ‘가드렛’도 보유하고 있다. 여기에 보팡글루타이드가 가세하면서 당뇨-고지혈증-통풍-비만으로 이어지는 대사질환 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다. 비만은 당뇨‧고지혈증‧통풍 등 다른 대사질환과 밀접한 연관성이 있다. 보팡글루타이드가 성공적으로 시장에 안착할 경우, 기존 제품들과의 시너지가 가능할 것으로 전망된다. 나아가 개발 중인 다른 신약들과의 병용 요법이나 복합제 개발 등 확장 가능성도 점쳐진다. 보팡글루타이드 자체에 대한 회사의 기대감도 크다. JW중외제약에 따르면 GLP-1 계열의 이 약물은 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증했다. 비만 적응증 임상 2b상에선 30주 동안 평균 17.29%의 체중 감소가 나타났다. 또한 ‘2주 1회’ 피하주사(SC) 방식으로, 기존 ‘주 1회’ 투여 제품과 비교해 투약 편의성이 개선됐다는 평가다. ‘도입 신약 연착륙’ 성공 방정식…보팡글루타이드로 선순환 재현할까 JW중외제약은 라이선스인 품목을 국내 블록버스터 제품으로 성장시키고, 이를 다시 또 다른 제품 도입이나 자체 신약 R&D에 투자하는 선순환 구조를 구축하고 있다. 대표적인 성공 사례는 ‘리바로 패밀리’다. 2000년대 초 리바로의 국내 도입 이후 자체 원료 합성 성공을 통해 수익성을 극대화했다. 이후 리바로브이(피타바스타틴+발사르탄), 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브) 등 자체 개발 복합제까지 시장에 연착륙했다. 리바로 패밀리는 지난해만 1899억원의 매출을 합작하며 회사의 주력 제품으로 거듭났다. 2021년 789억원 대비 4년 새 2.4배 증가하며 성장을 견인하고 있다. ‘헴리브라’ 역시 혈우병 치료제 시장에서 비응고인자 치료제라는 새로운 패러다임을 제시하며 빠르게 성장 중이다. 지난해 매출은 726억원으로 2024년 대비 1년 새 49% 증가했다. 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’로 급여 범위가 확대되며 성장세가 가팔라졌다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 리바로 패밀리와 헴리브라로 거둔 수익은 Wnt와 STAT3 등 원천기술 플랫폼 기반의 자체 신약의 연구비로 재투자되고 있다. 동시에 보팡글루타이드를 비롯한 또 다른 라이선스인 계약의 핵심 재원으로도 활용되고 있다는 분석이다. JW중외제약은 이번에 도입한 보팡글루타이드가 새로운 선순환 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “보팡글루타이드가 리바로와 헴리브라를 잇는 라이선스인 블록버스터 제품으로 자리잡을 것으로 기대한다”며 “중국에서 진행한 임상에서 좋은 결과를 내고 있다. 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 성공을 거둘 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “이미 동양인(중국인) 대상 임상에서 유효성과 안전성을 충분히 입증했기 때문에 국내 가교임상 수행 시 데이터 일관성 확보가 수월하다. 개발 기간 단축과 빠른 시장 진입이 가능할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 전인석 삼천당제약 대표가 블록딜 철회로 2335억원 규모의 세금 부담을 떠안게 된 가운데 주식담보대출(주담대)과 금융 수단을 통해 재원 마련하겠다고 밝혔다. 다만 주담대 따른 이자 부담까지 더해지며 재무적 압박이 상당할 것으로 예상된다. 삼천당제약 등기이사 평균 보수액이 6500만원대에 그치는 점을 감안하면, 개인 소득만으로는 대규모 세금 납부가 사실상 어려운 구조다. 업계에서는 사유 재산 매각 외에는 뚜렷한 해법이 마땅치 않다는 분석도 제기된다. 지난 6일 삼천당제약은 공시를 통해 26만5700주, 2500억2370만원(처분단가 94만1000원) 규모의 대주주 지분 매각 계획을 철회했다고 밝혔다. 회사는 철회 사유로 ‘시장 상황 변동’을 들며, 거래계획 보고일 전 최종 종가 대비 주가가 30% 이상 변동했다고 설명했다. 같은 날 열린 기자간담회에서도 회사 측은 증여세 등 세금 납부 재원 마련을 위해 추진했던 약 2500억원 규모의 블록딜을 전격 철회한다고 밝히며 “사업 성과가 시장에서 입증될 때까지 대주주 지분 매각은 없을 것”이라고 강조했다. 이번 세금 이슈는 전 대표가 지난해 7월 장인인 윤대인 회장으로부터 3.41% 지분을 증여받으면서 시작됐다. 당시 종가(22만5500원) 기준 약 1803억원 규모였으며, 최대주주 특수관계인에 해당해 20% 할증이 적용되면서 증여세는 약 1000억원 안팎으로 추산됐다. 전 대표에 따르면 총 2335억원의 부담에는 증여세뿐 아니라 향후 지분 매각 시 발생할 양도소득세까지 포함돼 있다. 지난해 10월 1차 납부를 위해 주식담보대출을 활용해 390억원을 납부했고, 이후 남은 증여세는 1240억원 수준이다. 여기에 양도세 약 705억원이 더해지며 전체 부담이 2335억원으로 확대됐다. 당초 계획된 2500억원 규모의 블록딜에는 세금 재원을 충당하는 동시에 약 165억원의 차액을 주가 변동에 대비한 안전장치로 확보하고, 잔여 자금은 주식 재매입에 활용하는 방안도 포함돼 있었다. 그러나 블록딜 철회로 현금화 계획이 무산되면서 자금 조달 전략은 원점에서 재검토가 불가피해졌다. 전 대표는 “블록딜이 아닌 주식담보대출 등의 방법으로 세금을 납부할 것”이라고 밝혔다. 다만 최근 금리 수준을 고려할 때 2335억원 전액을 주담대에 의존할 경우 연간 이자 부담만 100억원을 웃돌 수 있다는 분석이 나온다. 특히 주가 변동에 따른 리스크도 적지 않다. 담보로 제공된 주식 가치가 하락할 경우 추가 담보 요구(마진콜)나 반대매매 가능성이 발생할 수 있다. 또한 변동성이 큰 종목일수록 금융권의 담보 평가는 보수적으로 이뤄질 수밖에 없다. 주가 하락은 담보가치 하락으로 이어지고, 이는 다시 추가 담보 요구나 지분 처분, 추가적인 주가 하락으로 연결되는 악순환을 초래할 수 있다. 이 같은 구조는 바이오 업계 전반에서도 반복적으로 나타나는 현상이다. 일부 바이오 기업 오너·경영진은 지배력 유지를 위해 주식담보대출을 활용해 지분을 매입하거나 방어에 나선 뒤, 이자 부담을 감당하기 위해 등기이사 보수(연봉)를 대폭 인상하는 사례도 적지 않다. 사실상 회사에서 받는 급여로 개인 차입 비용을 충당하는 구조다. 그러나 전 대표의 경우는 이와 대비된다. 사업보고서 기준 등기이사 평균 보수는 약 6500만원으로, 국내 주요 제약·바이오 상위 기업의 평균 보수(약 5억원 내외)의 10%대에 불과하다. 업계 관행과 비교하면 현저히 낮은 수준으로, 주담대 이자와 대규모 세금 부담을 감당하기에는 턱없이 부족한 규모라는 평가다. 결국 시장에서는 배당 확대, 추가 차입, 지분 일부 매각 등 다양한 시나리오가 거론되고 있다. 다만 전 대표 스스로 “사업 성과가 증명될 때까지 대주주 지분 매각은 없을 것”이라고 밝힌 만큼, 단기간 내 지분 매각 카드를 꺼내 들 가능성은 크지 않을 것으로 보인다. 또한 배당 확대는 회사의 현금흐름에 부담을 줄 수 있다. 결국 시장에서는 향후 주가 흐름과 사업 성과가 전 대표의 재무 부담을 좌우할 핵심 변수로 보고 있다. 기업가치가 상승할 경우 담보 여력이 확대되고, 기존 대출 구조를 안정적으로 유지할 수 있어 세금 및 이자 부담 확대를 억제할 수 있다. 반면 주가가 하락할 경우 담보가치 감소로 추가 담보 제공(마진콜)이나 반대매매 가능성을 배제할 수 없다. 결국 전 대표의 자금 조달 구조가 주가에 직접적으로 연동돼 있다는 점은 시장의 경계감을 키우는 요소다. 업계 관계자는 “대주주의 세금 및 차입 문제는 단순 개인 이슈를 넘어 기업 주가와 투자 심리에 직접적인 영향을 미친다”며 “향후 주담대 규모와 상환 계획, 지분 변동 여부가 핵심 변수로 작용할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이든파마가 외형 성장과 수익성, 자본 축적을 동시에 끌어올리며 체력 강화를 입증했다. 김용환 대표 중심의 경영 전략이 실적과 재무지표로 확인된 모습이다. 2025년 매출은 1294억원으로 전년 1152억원 대비 약 12% 증가했다. 영업이익은 54억원으로 전년 48억원 대비 확대됐고, 당기순이익은 51억원으로 늘었다. 외형 확대와 함께 이익이 동반 개선됐다. 매출총이익은 921억원으로 800억원대를 넘어섰다. 원가율을 안정적으로 관리한 가운데 판관비 증가에도 불구하고 이익을 유지했다. 회사는 구조적으로 수익을 창출하는 단계에 진입했다. 자본 축적 속도도 뚜렷하다. 이익잉여금은 197억원으로 전년 148억원 대비 크게 늘었다. 2년 전 108억원 수준과 비교하면 내부 유보 기반이 빠르게 확대됐다. 재무안정성 역시 개선됐다. 부채총계는 306억원으로 전년 대비 감소했다. 같은 기간 자본은 202억원까지 확대되며 재무 균형이 강화됐다. 성장 과정에서도 레버리지 의존도를 낮춘 구조다. 운전자본 관리도 안정적이다. 매출채권은 158억원으로 증가했지만 손실충당금은 감소했다. 기대손실률이 낮아지며 채권 질이 개선됐다. 외형 확대와 함께 회수 관리까지 병행된 결과다. 재고자산은 142억원으로 확대됐다. 제품과 상품 재고가 동시에 증가하며 생산과 판매 확대에 대응했다. 공급 대응력을 확보한 구조다. 현금 기반도 유지됐다. 현금및현금성자산은 115억원 수준을 유지했다. 단기금융상품 운용과 병행해 자금 활용 효율을 높였다. 투자와 유동성 관리가 균형을 이뤘다. 영업현금흐름은 1억원대로 축소됐지만 이는 매출채권과 재고 증가 영향이다. 성장 과정에서 나타나는 자연스러운 변화다. 당기순이익과 감가상각 등을 감안하면 본업의 현금 창출력은 유지되고 있다. 환불부채는 60억원 수준으로 증가했다. 매출 확대에 따른 반품 추정치 반영이다. 수익을 보수적으로 인식하는 회계 정책이 적용된 결과다. 성장 기반에는 넥스팜코리아와의 관계도 자리한다. 넥스팜코리아는 이든파마로부터 약 200억원 규모 제품을 매입하며 주요 거래처 역할을 이어가고 있다. 그룹 내 안정적인 수요 기반이 실적 변동성을 낮추는 요인으로 작용한다. 지배구조 측면에서도 변화가 이어졌다. 김용환 대표는 넥스팜코리아 COO에서 물러나 이든파마 경영에 집중하고 있다. 계열사 간 역할을 분리하고 책임경영을 강화하는 구조다. 넥스팜에서 축적한 생산·사업 경험이 이든파마 성장 전략에 직접 반영되는 구도다. 업계 관계자는 “넥스팜코리아와의 안정적인 거래 기반 위에서 이든파마가 자체 수익성과 자본 축적을 동시에 강화하는 구조가 자리 잡았다. 단순 외형 확대를 넘어 실질적인 현금 창출과 이익 누적이 이어지는 단계다. 성장 기업을 넘어 재무 체력을 갖춘 중견 제약사로 올라선 모습”이라고 말했다.