제약사 10곳 중 9곳이 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 시장경쟁 심화로 수익성이 악화하고 있지만 미래 성장동력 발굴을 위해 R&D 투자를 확대했다. 셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D비용을 썼고 일양약품과 대원제약이 R&D 투자를 크게 늘렸다. 1일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 20곳의 지난해 사업보고서를 분석한 결과 17곳이 전년보다 R&D 투자를 늘린 것으로 나타났다. 작년 매출 상위 20곳의 제약·바이오기업을 대상으로 조사를 진행했다. 주요 제약·바이오기업 85%가 R&D투자를 늘린 셈이다. 셀트리온이 가장 많은 2890억원을 연구개발에 썼다. 작년 매출의 28.2%를 연구개발에 투자했다. 셀트리온의 R&D 활동은 바이오시밀러에 집중됐다. 이미 한국과 미국, 유럽 상업화를 완료한 레미케이드 바이오시밀러 램시마 피하주사(CT-P13 SC) 제형의 3상임상을 완료했다. 셀트리온은 레미케이드, 허셉틴, 맙테라 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국에서 허가받았다. 한미약품이 1929억원의 R&D비용을 투입했다. 매출 대비 19.0%를 신약 등의 개발에 사용했다. 한미약품은 제네릭과 개량신약 개발 경험을 바탕으로 글로벌 신약 연구에 역량을 집중하고 있다. 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술수출한 신약 과제 11건 중 8건의 임상이 순항 중이다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스(에플라페그라스팀)가 미국 식품의약품국(FDA) 허가에 근접했다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 에페글레나타이드는 글로벌 3상임상 5건에 착수한 상태다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 포지오티닙은 현재 10건의 글로벌 임상시험이 진행 중이다. GC녹십자와 대웅제약, 종근당, 유한양행 등이 지난해 1000억원 이상의 R&D비용을 투자한 것으로 나타났다. 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, 한국유나이티드제약, 종근당, GC녹십자, 일동제약 등애 매출 대비 10% 이상을 R&D에 사용한 것으로 집계됐다. 일양약품과 대원제약의 R&D 투자가 크게 확대됐다. 일양약품의 작년 R&D 투자 비용은 260억원으로 전년보다 50.6% 늘었다. 대원제약은 2017년 194억원에서 32.3% 증가한 256억원의 R&D비용을 지난해 투자했다. 셀트리온, 동국제약, 종근당, 일동제약, 한미약품 등이 지난해 R&D투자 규모를 전년보다 10% 이상 확대했다. 동아에스티, 한독, JW중외제약은 지난해 R&D비용 투자가 전년대비 감소한 것으로 나타났다. JW중외제약의 지난해 R&D비용은 267억원으로 전년보다 23.4% 줄었다.

제넥신은 미국암학회(AACR 2019) 기간 중 'HyFc' 플랫폼기술을 접목한 면역항암제 '하이루킨-7(GX-I7)'의 신규 데이터 2건을 선보인다. 건강한 사람을 대상으로 '하이루킨-7'을 투여반응을 평가한 1상임상과 마우스모델에서 면역조절반응을 확인한 전임상 결과다. 제넥신은 이번 AACR 학회를 시작으로 연내 하이루킨-7의 다양한 임상결과 발표를 앞두고 있다. 연내 고형암 환자를 대상으로 하이루킨-7을 투여한 1b상임상의 중간결과를 공개한다고 예고했다. 제넥신은 지난해 글로벌 피어그룹인 넥타가 인터루킨 계열 항암제와 면역항암제 병용임상의 부정적인 데이터를 발표한 이후 주가가 동반하락하는 어려움을 겪었다. 고형암 환자에서 하이루킨-7 투여 후 T세포수 증가 소견이 관찰된다면, 향후 병용임상 성공 가능성이 높다는 관측이 제기된다. ◆하이루킨 초기임상서 면역세포↑...치료가능성 시사 제넥신은 1일(현지시각) 오전 포스터 세션에서 하이루킨-7의 1상임상 결과를 발표했다. 건강한 피험자를 대상으로 하이루킨-7을 피하 또는 근육주사한 뒤 절대림프구수(ALC)를 측정한 연구 결과다. ALC는 다양한 종류의 고형암에서 사망률과 연관성을 갖는다. ALC가 많을수록 사망 위험이 낮아진다고 알려졌다. 한달 전 AACR 홈페이지에 초록이 공개됐을 당시에는 제목만 언급되고 구체적인 내용이 확인되지 않아 궁금증을 자아낸 바 있다. 하이루킨-7은 인체 면역기능에 중요한 역할을 담당하는 인터루킨-7에 제넥신의 지속형 원천기술(HyFc)을 융합한 항암신약이다. 그간 인터루킨-7은 반감기가 짧아 암환자의 면역치료에 적용하기에 어려움이 많았다. 제넥신은 자체 개발한 플랫폼기술을 접목해 기존 한계를 극복하려는 노력을 기울여 왔다. 이번 1상임상에서는 건강한 피험자 10명에게 하이루킨-7 20μg/kg과 60μg/kg 피하주사 또는 60μg/kg 근육주사한 뒤 약물동태학과 안전성, 내약성 등을 평가했다. 투여반응에 따라 피하주사에서 근육주사로 변경하고, 차츰 용량을 증량하는 방식이다. 공개된 데이터에 따르면 하이루킨-7은 뛰어난 내약성을 나타냈다. 하이루킨-7을 투여받은 피험자 중 암면역치료의 대표적인 부작용으로 알려진 사이토카인방출증후군(CRS)이 발생한 사례는 없었다. 가장 흔한 부작용은 주사부위반응으로, 대부분 자연히 해결됐다. ALC는 하이루킨-7 투여용량과 비례하는 경향을 보였다. ALC 평균 수치는 하이루킨-7 투여 3주 후 최대치에 도달하고, 56일의 관찰기간 동안 지속됐다. 연구진은 "하이루킨-7 투여 후 CD4+와 CD8+ T세포의 Ki-67 발현이 증가하면서 림프구수가 늘었다. 피하주사와 근육주사 모두 안전성과 내약성에 문제가 없었다"며 "향후 T세포 면역이 손상된 암환자에서 활용될 가능성을 나타낸다"고 결론 내렸다. 제넥신은 올해 미국면역암학회(SITC 2019)에서도 하이루킨-7 관련 데이터 발표를 앞두고 있다. 고형암 환자들을 대상으로 실시한 1b상임상 결과다. 업계는 정상인을 대상으로 실시한 1a상임상 결과에서처럼 암환자들에게서도 하이루킨-7 투여 후 T세포수 증가가 확인될 경우, 다양한 종류의 병용임상에서 긍정적 결과가 도출될 확률이 높다고 관측한다. ◆하이루킨 전임상 데이터, 종양미세환경 작용원리 입증 3일에는 하이루킨-7의 전임상 데이터가 포스터 세션에서 공개된다. 제넥신은 지난해 미국암학회(AACR 2018)에서 처음으로 하이루킨-7의 전임상 데이터를 소개했다. 당시 동물모델에서 항암효과와 종양침윤림프구(TIL) 증가를 확인했다고 밝혔다. 하이루킨-7이 혈중 T세포를 증가시키고, 케모카인 수용체 발현을 통해 암세포로 유도해 TIL을 대폭 증가시켰다는 설명이다. 올해 공개된 하이루킨-7 데이터는 쥐모델에서 면역관문억제제, 사이클로포스파미드와 병용했을 때 종양억제 효과를 확인했다. CD8+T세포에서 면역증강에 유리한 종양미세환경을 유도해 항암작용을 나타내는 원리다. 연구진은 "하이루킨-7 단독요법이 다양한 종류의 고형암에 적용 가능하다. 면역관문억제제나 항암화학요법과 병용할 경우 면역증강에 유리한 종양미세환경을 조성해 항암작용을 높일 수 있다"고 정리했다. 종양미세환경을 극복하고, 면역항암제와 병용하는 방식으로 기존 항암치료의 반응률을 개선한 점은 최근 전 세계적인 암연구 방향과 일치한다는 평가가 나온다.

적절한 '미래가치반영'일까. '적자' 바이오벤처 시가총액이 전통제약사를 추월하고 있다. 신약 개발 기대감이 '불확실성(임상 실패 등)' 리스크를 상쇄하며 마땅한 매출 없이도 전통제약사 몸값을 넘거나 어깨를 나란히 하는 현상이 증가하고 있다. 바이오벤처 주가 널뛰기 현상도 지속되고 있다. 고정 매출을 가진 전통제약사에 비해 1년 최저가와 최고가 격차가 상대적으로 크다. 신약 개발 '한 방'에 기업 가치 전세를 역전시킬 수 있는 바이오벤처 특성이 반영된 결과로 분석된다. 바이오벤처 대장주 신라젠은 5개월새 주가 변동이 2.3배를 넘어섰다. 데일리팜은 3월 29일 종가 기준 시총 1조 이상을 기록한 주요 제약바이오기업의 1년 주가 변동 현황을 살펴봤다. 집계 결과 시총 1조 이상 기업은 23곳(코스피 11곳, 코스닥 12곳)이다. 코스피에는 한미약품, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 종근당 등 전통제약사가, 코스닥은 신라젠, 바이로메드, 코오롱티슈진, 제넥신, 에이비엘바이오, 메지온 등 바이오벤처가 다수 포진됐다. 시총 규모는 한미약품(5조2952억원), 신라젠(4조5243억원), 바이로메드(4조4646억원)가 비슷했다. 유한양행(3조665억원)과 메디톡스(3조3023억원), 대웅제약(2조1319억원)과 코오롱티슈진(2조1021억원) 등은 각각 3조원대, 2조원대 시총을 기록했다. 1조 이상 2조원 미만 기업은 한올바이오파마(1조7788억원), 녹십자(1조6887억원), 영진약품(1조2181억원), 녹십자홀딩스(1조1334억원), 종근당(1조578억원), 셀트리온제약(1조8873억원), 제넥신(1조7358억원), 휴젤(1조6474억원), 에이비엘바이오(1조3659억원), 메지온(1조1960억원), 차바이오텍(1조1231억원), 삼천당제약(1조390억원) 등이다. 일부 바이오벤처, 수년간 적자에도 시총 고공행진 신라젠(2018년 연결 영업손실 590억원), 바이로메드(연결 212억), 코오롱티슈진(개별 329억원), 제넥신(개별 381억원) 등은 마땅한 매출 없이 수년간 적자 행진을 하고 있지만 시총 1조원 이상 기업에 이름을 올렸다. 신라젠, 바이로메드의 경우 한미약품을 제외하고 전통제약사 시총을 모두 넘어섰다. 양사 모두 핵심 신약후보물질이 3상 단계에 있다. 신라젠(간암)은 펙사벡 무용성평가, 바이로메드는 VM202(당뇨병성신경병증) 3상 결과가 올해 발표될 예정이다. 다만 몸값에 큰 영향을 주는 실적 턴어라운드(흑자 등)나 기술 이전은 아직이다. 이들보다 시총이 1조원 이상 작은 유한양행의 경우 지난해 1조원 이상 매출과 기술수출 2건을 올렸다. 에이비엘바이오의 경우 지난해 12월 상장 이후 석달여만에 시총이 1조원을 넘어섰다. 국내외 제약사와 크고 작은 기술제휴를 맺으면서 몸값이 수직상승했다. 주가 널뛰기 현상, 코스닥 바이오벤처 주도 주가 널뛰기 현상은 바이오벤처가 몰린 코스닥 기업에서 자주 목격된다. 한미약품 시총은 1년전(2018년 3월 30일) 5조8181억원에서 8.99% 감소하며 등락률이 10%에도 못 미쳤다. 반면 신라젠(7조2967억원→4조5243억원)과 바이로메드(3조5886억원→4조4646억원)는 각각 -39.91%, 24.41% 큰 폭으로 변했다. 신라젠과 바이로메드는 1년전 2배 이상 시총 차이가 났지만 현재는 비슷한 규모가 됐다. 신라젠과 바이로메드의 등락 속에 한미약품 등 3개사는 1년만에 비슷한 시총군이 됐다. 1년 최저가와 최고가 격차가 2배 이상인 바이오벤처도 많았다. 신라젠(4만6300원/10만7100원, 2.31배), 휴젤(23만8100원/63만6000원, 2.67배), 에이비엘바이오(1만3650원/3만1950원, 2.34배), 메지온(5만1700원/13만8400원, 2.68배), 차바이오텍(1만2950원/2만6800원, 2.07배) 등이 그렇다. 코스피에서는 회계 이슈를 겪은 삼성바이오로직스(28만5500원/58만4000원, 2.05배)만 2배 이상 격차가 났다. 최저가와 최고가 발생 기간 역시 바이오벤처가 짧았다. 차바이오텍의 경우 최저가와 최고가가 두달도 안돼 발생했다. 주식시장별로 구분하면 코스닥 종목의 경우 최저가와 최고가 발생 기간이 셀트리온헬스케어 6개월 20일, 신라젠 4개월 24일, 바이로메드 4개월 1일, 메디톡스 3개월 15일, 코오롱티슈진 3개월 27일, 셀트리온제약 6개월 2일, 제넥신 8개월 23일, 휴젤 6개월 9일, 에이비엘바이오 3개월 2일, 메지온 1년, 차바이오텍 1개월 26일, 삼천당제약 4개월 14일 등으로 나타났다. 코스피는 셀트리온 1년, 삼성바이오로직스 4개월 29일, 한미약품 6개월 11일, 한미사이언스 2개월 23일, 유한양행 5개월 5일, 대웅제약 6개월 19일, 한올바이오파마 5개월 5일, 녹십자 5개월 14일, 영진약품 6개월 6일, 녹십자홀딩스 6개월 11일, 종근당 6개월 10일이다. 시총은 말그대로 시장에서 매기는 기업의 가치다. 이 때문에 주가에 대한 고평가 및 저평가에 대한 잣대도 많다. 시가총액을 순이익으로 나눈 PER(주가수익비율)도 주요 잣대 중 하나다. PER가 5이하라면 기업 내용 상관없이 저평가라고 판단해 매수 타이밍으로 평가된다. PER가 5배라면 인수에 투입한 자금을 5년 만에 뽑아낸다는 뜻이다. 시총 1조원 이상 제약바이오기업의 PER를 보면 업종 특성상 마이너스 및 고평가 PER가 많다. PER가 마이너스면 보통 표기하지 않는다. 작을수록 저평가라는 기본적인 분석에 위배되기 때문이다. 다만 신약 개발 바이오벤처 특성상 마이너스 PER는 흔한 현상이다. 마이너스 PER는 낮을수록 고평가라고 보면 된다. 23곳 PER를 보면 셀트리온제약(-200.78배), 영진약품(-199.69배), 바이로메드(-146.38배), 대웅제약(-138.44배), 신라젠(-80.50배), 코오롱티슈진(-52.29배), 제닉신(-50.90배), 에이비엘바이오(-11.65배) 등은 마이너스다. 나머지는 셀트리온헬스케어(823.44배), 한올바이오파마(539.03배), 한미사이언스(278.39배), 한미약품(154.83배), 삼성바이오로직스(94.33배), 삼천당제약(71.16배), 셀트리온(67.05배), 메지온(63.28배), 녹십자홀딩스(58.42배), 유한양행(52.60배), 녹십자(49.23배), 메디톡스(47.31배), 종근당(25.37배), 휴젤(21.76배)순으로 PER가 높았다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. 이지엔6 에이스는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다고 회사 측은 설명했다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 4000mg, 복합제 전문의약품 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다 이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으나, 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다고 회사 측은 전했다. 최평 대웅제약 이지엔6 PM은 "이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 미국 FDA의 권고함량에 근거한 325mg으로 소비자의 복용 안전성까지 고려했다"며, "이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다. 지난 2005년 처음 출시돼 10년 누적 판매량 (2009-2018년 아이큐비아 기준) 국내 1위 액상형 진통제 자리를 지켜온 ‘효과 빠른 액상진통제’ 이지엔6는 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 제제까지 선보이며 그 영역을 넓혀왔다. 이번 이지엔6 에이스 출시로 NSAIDs 계열뿐만 아니라 아세트아미노펜 성분을 보강하며, 더욱 강력한 진통제 라인업을 완성하게 됐다는 설명이다.

동성제약(대표 이양구)은 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기를 모집한다고 1일 밝혔다. 대학생 마케팅 서포터즈 '동행'은 마케팅에 관심이 많은 대학생 30명을 선발해 동성제약의 실제 브랜드와 제품을 바탕으로 마케팅 활동을 경험해 볼 수 있는 기회를 제공하는 프로그램이다. 대학생이라면 누구나 지원이 가능하며, 동행 3기로 선발될 경우 동성제약의 저독성·무취 살충제인 '비오킬'의 홍보대사로 활동하게 된다. 동성제약 동행 3기의 활동기간은 2019년 5월부터 8월까지 약 4개월간이다. 팀·개인 별 월 정기미션을 수행하게 되며 소정의 활동비가 지원된다. 우수한 활동을 보인 팀과 개인에게는 포상이 예정돼 있다. 최우수 1팀에게는 200만원이, 우수 2팀에게는 각 50만원이 수상된다. 뛰어난 성과를 보인 개인 5명에게도 각각 상장과 시상금이 수여된다고 회사 측은 밝혔다. 지원을 희망하는 대학생은 오는 5월 6일까지 동성제약 공식 블로그에서 지원서를 다운받아 작성한 후 구글폼으로 접수하면 된다.

신풍제약(대표, 유제만)은 지난달 29일(금) 경기도 안산시 목내동 신풍제약 강당에서 임직원 및 주주들이 참석한 가운데 제33기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주총에서 유제만 대표는 "변화하는 제약환경 속에서도 내부관리체계를 강화하고 제조 및 관리비절감과 지속적인 윤리경영을 기반으로 국내시장의 내실화와 해외시장확대를 꾀하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "특히, 오래 기다려왔던 피라맥스의 상용화가 시작됐고, 새로운 기전의 뇌졸중치료제 SP-8203은 임상2a를 성공적으로 마무리 짓고 임상2b를 개시했다"며 "기타 후속 연구과제들도 정해진 일정에 맞추어 순조롭게 진행되고 있다"고 설명했다. 한편 이날 주주총회에서는 제33기 재무제표 승인의 건, 이사보수한도승인의건, 감사보수한도 승인의 건 등이 통과됐으며, 사외이사로 김앤장 정진영 변호사와 아든파트너스 구본석 대표를 신규 선임했다.

한국애브비는 강소영 부사장(49)을 신임 대표이사 사장에 선임한다고 1일 발표했다. 강 사장은 지난달 29일 퇴임한 류홍기 전 사장(61)의 뒤를 이어 사장직에 올랐다. 강 사장은 한국노바티스 마케팅, 영업부서 등을 거쳐 2005년 한국애보트에 입사한 뒤 스페셜티 사업부 마케팅과 영업을 총괄했다. 2013년 한국애브비가 한국애보트로부터 분사한 이후 스페셜티, C형간염 사업부 마케팅, 영업과 BD, 파이프라인 부서를 총괄해 왔다. 강 사장은 2018년 부사장으로 선임된 이후 스페셜티, 바이러스 사업부 마케팅, 영업부서를 총괄하고, 아시아태평양·일본지역 C형간염 전략 개발부서를 이끌었다. 강 사장은 서울대 약학대학에서 제약학을 전공하고, 서울대 약학대학원에서 약학과 서강대 경영대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 바 있다. 이날 정기 인사에는 면역사업부 김기운 이사(43)와 송창열 이사(43)도 승진 임명됐다. 김 이사는 한국릴리와 한국화이자 마케팅 부서를 거쳐 한국애브비에 입사한 뒤 면역사업부에서 피부질환 사업부를 총괄해 왔다. 송 이사는 태평양제약과 한국에자이 영업을 거쳐 한국애브비에 입사한 뒤 면역사업부 소화기질환 사업부 영업부장 등을 역임했다. 면역사업부에서 류마티스, 안과사업부 영업을 담당한다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 무릎 골관절염에 사용되는 세포유전자치료제 '인보사케이'의 세포유래 변경과 관련, 판매중지에 대해 공식사과했다. 그는 1일 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 "그동안 인보사를 성원해준 환자와 업계 종사자 등 관계자들에게 실망감을 안겨드려 사죄한다"고 말했다. 코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 인보사케이는 '동종유래 연골세포'와 'TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포(TC)'로 구성돼 있는데, 이 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포가 조사결과 '태아신장유래세포(GP2-293세포)'로 확인됐기 때문이다. 1일 기자간담회에서 코오롱생명과학 측은 이에 대해 사과했으나, 이름만 몰랐을 뿐 임상시험이나 상업화 판매 시에는 똑같은 세포물질이 사용됐다며 안전성과 유효성에는 문제가 없다며 해명했다. 이름이 바뀐 '물질'이 개발 과정부터 지금껏 일관되게 사용했다는 점만 증명한다면 미국에서의 상업화 임상이나 국내 허가도 유지될 것이라고 덧붙였다. 유수현 바이오사업담당 상무는 "인보사는 사람연골세포로 구성된 HC가 75%, 레트로바이러스를 투입해 연골새포 증식을 돕는 TGF-β1 유전자가 들어간 형질전환세포 TC가 25%로 구성돼 있다"며 "이 TC는 종양원성을 원천 차단하기 위해 방사선 조사를 거쳐 안전성이 확보돼 있고, 인체 내에서는 TGF-β1 유전자를 발현한 뒤 1~2분내 사멸된다"고 설명했다. 그는 "특히 TC는 세포은행 구축 이후 최초생산부터 지금까지 일관된 세포를 사용했고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확보했다"며 "지금껏 한번도 물질이 바뀐 적은 없기 때문에 계속 사용돼 왔다는 점만 입증된다면 미국에서 진행되고 있는 임상시험이나 국내의 품목허가도 세포 유래 성분 이름만 바뀐 채 유지될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 즉 이름만 바꼈을 뿐, 형태는 그대로라는 설명이다. 그러면서 코오롱 측은 11년간 3548명에게 투여한 결과 심각한 부작용 사례는 없었다며 안전성 논란을 일축했다. 코오롱생명 "세포 유래 성분 뒤늦게 알았지만, 원래 그랬던 것...안전성·유효성 문제 없어 이번에 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포(TC)가 태아신장유래세포(GP2-293세포)로 변경 확인된 계기는 미국에서 임상시험 진행 중 CMO(위탁생산업체)의 STR테스트를 통해 밝혀졌다. 이우석 대표는 "STR테스트는 사람으로 치면 진차확인 조사와 비슷하다"면서 "FDA에서 이 자료를 품목승인 신청시 요구할 것으로 보여 미리 진행해 이같은 사실을 밝혀냈다"고 말했다. TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포라고 처음 알려진 2004년에는 STR테스트가 아닌 다른 형질 특성분석이 있었다. 이 대표는 "세포유전자치료제가 이제 막 개발되는 의약품이기 때문에 지금도 FDA나 국내 식약처도 품목허가 당시 STR테스트 자료를 요구하지 않는다"면서 "다만 FDA는 마스터셀 뱅크 구축 때 STR 검사 제출을 권고하지만, 그런 가이드라인이 생겼을 때는 이미 인보사가 세포주를 구축하고 있었다"고 말했다. 코오롱생명 측은 초기 물질 발굴 당시 분리 정제가 미비해서 293세포 일부가 혼입된 것으로 추정한다면서 정확한 조사를 위해서는 장기간 시간이 소요될 것이라고 설명했다. 그렇다고 코오롱생명은 293세포가 혼입되지 않은 연골세포로 구성된 물질로 임상시험을 다시할 생각은 없다는 입장이다. 현재 TC가 보조역할에만 그치고 있기 때문에 293세포든 연골세포든 종류에 상관없이 안전성이나 유효성에는 크게 영향을 미치지 못하기 때문이라는 설명이다. 이우석 대표는 "한점 의혹없이 정도의 길을 걸어 모든 문제를 해소하겠다"면서 "이번 일을 열정과 의지로 똘똘뭉친 바이오벤처의 하나의 성장통으로 너그럽게 봐주셨으면 좋겠다"고 강조했다. 코오롱생명과학 측이 이번 사태를 단순 이름 문제로 불식시키고 보건당국도 안전성·유효성에는 영향이 적다며 사태를 진화하고 있지만, 허가당시 식약처는 주성분도 제대로 파악하지 않은 채 시판승인을 했다는 비판에서 자유롭지 못해 보인다. 아무리 새로운 세포유전자치료제로 가이드라인이 미비했다 하더라도 보다 신중하게 심사를 했어야 했다는 지적이다. 이번 문제가 국내에서 처음 밝혀진 것이 아니라 미국 임상시험 의약품을 생산하는 CMO에서 조사했다는 점도 식약처의 검증부족을 인정할 수 밖에 없다는 비판이다. 이날 주식시장에서는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 모두 하한가를 기록했다.

강수형(64) 동아에스티 부회장이 지난달 31일부로 퇴임한 것으로 확인됐다. 고려대 생화학 박사 출신인 강 부회장은 1983년 동아제약 연구소에 입사한 후 DMB 사장, 동아에스티 사장, 동아에스티 부회장에 임명되며 회사 신약개발을 진두지휘했다. 1일 업계에 따르면 강수형 부회장은 지난 3월부로 36년 직장생활을 마무리했다. 강 부회장은 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 개발 및 바이오시밀러 사업의 핵심 임원으로 활약해왔다. 2011년에는 동아메이지바이오설립추진위원회 부위원장을 맡아 바이오시밀러 사업 도입에 기여했다. 이후 2013년 메이지와의 합작법인인 DM 바이오 대표이사 사장에 올랐고, 2015년에는 동아에스티 사장에 올랐다. 2016년 동아에스티 대표이사 사장을 거쳐 2016년부터 작년까지 대표이사 부회장을 지냈다. 작년 3월 동아에스티에 엄대식 회장이 대표이사에 오르면서 대표직에 물러났다.