대원제약이 승계 작업에 속도를 내고 있다. 백승호 회장(62)이 장남 백인환 전무(36)에 58만주를 증여했다. 백인환씨는 올해 1월 1일 상무에서 전무로 승진한 후 지분율까지 크게 오르며 후계자 면모를 갖추고 있다. 대원제약은 29일 최대주주가 백승호 외 10명에서 백승열 외 10명으로 변경됐다고 공시했다. 최대주주 변경은 백승호 회장의 증여 때문이다. 수증 대상은 백승호 회장의 장남 백인환 전무(BAEK, JONATHAN IN)다. 이 과정에서 백인환 전무는 아버지에게 58만주를 받아 지분율이 기존 0.71%(13만9589주)에서 3.66%(71만9589주)로 급증했다. 백승호 회장 지분은 305만8044주(15.55%)에서 247만8044주(12.60%)로 줄었다. 14.35%(282만1347주)를 품고 있던 백승열 부회장(59)은 최대주주로 올라섰다. 대원제약은 형제 관계인 백승호 회장, 백승열 부회장 각자 대표이사 체제다. 백승호 회장과 백승열 부회장은 슬하에 각 2남씩을 두고 있다. 백승호 회장은 장남 백인환 전무, 차남 백인성씨다. 백승열 부회장은 장남 백인영씨, 차남 백인재씨다. 3세 중 경영수업은 백인환 전무가 유일하다. 업계 관계자는 "대원제약이 백인환 전무로의 후계자 승계 단계를 밟고 있다"고 분석했다.

노바티스의 알콘 분사 조치에 따라 한국알콘도 독립법인으로 재탄생한다. 지난해 6월 노바티스 본사는 알콘의 분사 계획을 공표했다. 그리고 최근 분사 단행조건을 충족, 내달 9일까지 주식거래를 포함한 분사 작업을 완료한다는 복안이다. 알콘은 2011년 520억 달러에 노바티스에 인수된 콘택트렌즈와 안과수술용 의료기구회사로 노바티스는 2016년에 알콘의 구조재편을 단행하면서 안과질환 치료제 사업부를 노바티스의 혁신의약품 부문으로 이전하기로 결정한 바 있다. 이에 따라 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성황반부종 치료제로 개발 중인 'RTH258(brolucizumab)'을 포함하는 안과질환 치료제 포트폴리오는 노바티스에 남게 되며 알콘은 안과제품 및 수술용 의료기구에 집중하게 될 전망이다. 분사 후 알콘은 본사를 현재의 미국 텍사스 포트워스에서 스위스 제네바 국제공항 인근으로 이전하기로 결정했으며 4월중 스위스 증권거래소(SIXSwiss Exchange)와 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장될 예정이다. 한국알콘은 "알콘이 노바티스에서 분사함에 따른 운영상 변경은 없다. 다만 이제 계열사가 아닌, 독립회사로서 새로운 로고와 브랜딩이 소개될 것이다. 세계적인 안과분야 선도기업으로의 역할과 사명을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

동아에스티는 29일 오전 동대문구 본사 강당에서 제6기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이 회사는 지난해 매출액 5672억원과 영업이익 394억원으로 전기 대비 각각 2.2%, 63.8% 성장했다고 보고하고, 보통주 1주당 1000원의 현금배당을 승인 받았다. 의안심사에서는 경희대학교 김근수 교수를 사외이사 및 감사위원회 위원으로 재선임했다. 이사, 감사위원회 위원 선임 외에 ▲정관 일부 변경 ▲임원퇴직금 규정 일부 변경 ▲이사 보수한도 등 총 6건의 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과됐다. 동아에스티는 지배구조 투명성과 주주가치 제고를 위해 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고, 대표이사와 이사회 의장을 분리 운영 중이다. 사외이사가 과반인 사외이사후보추천위원회와 전원사외이사로 구성된 감사위원회도 운영하고 있다. 이날 의장을 맡은 동아에스티 엄대식 회장은 "지난해에는 부패방지 경영시스템 ISO37001인증, 비용집행 모니터링 시스템 도입 등 컴플라이언스 기준을 강화했다. 국내외 매출 성장을 통해 2013년 분할 설립 이후 처음으로 매출이 반등했다"고 말했다. 동아에스티는 애브비에 기술수출한 MerTK 저해제 계열 면역항암제 외에 아스트라제네카와 면역항암제 공동연구 등 다양한 연구개발(R&D) 프로젝트를 진행 중이다. 새로운 기전의 당뇨병 치료제 DA-1241는 자체 개발하고 있다. 한 사장은 올해 비전을 '글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니'라고 천명하고, "경영전략 수립과 프로세스 혁신을 통해 수익성을 지속적으로 개선하고 글로벌 시대에 걸 맞는 성장동력을 확보해 나가겠다"고 다짐했다.

동아쏘시오홀딩스는 29일 오전 동대문구 용신동 본사 강당에서 제71기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이 회사는 지난해 매출액 7075억원, 영업이익 505억원의 실적을 보고하고, 1주당 1000원의 현금배당을 승인 받았다. 의안심사에서는 서강대학교 조봉순 교수를 사외이사 감사위원회 위원으로 재선임했다. 정관 일부 변경과 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 동아쏘시오홀딩스는 이날 주주총회에서 기업지배구조헌장 제정을 보고했다. 기업지배구조헌장은 건전하고 투명한 지배구조를 확립하기 위해 제정된 것으로, 지배주주와 경영진으로부터 독립적인 사외이사 역할과 책임을 강조하고 이사회 및 감사위원회가 경영진에 대한 실질적인 감독 기능을 수행해야 한다는 내용을 담고 있다. 주주, 이사회, 감사기구, 이해관계자, 시장에 의한 경영감시 등 총 5개 부문으로 구성된다. 이날 의장을 맡은 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 "지난해에는 기업의 장기 가치를 제고하고 지속 가능한 성장을 위해 노력했다"며 "유망 사업포트폴리오를 확충하기 위해 가야산샘물을 인수해 생수시장에서 경쟁력을 강화했다"라고 말했다. 한 사장은 "동아에스티는 글로벌 연구개발(R&D) 역량강화에 주력하고, 동아제약은 박카스의 베트남 시장 진출 성과를 냈다"라면서 "올해 글로벌 기업으로 도약하기 위해 경주를 다하겠다. 글로벌 제약사들과의 파트너링 강화와 R&D 오픈이노베이션 추진, 글로벌 수준의 생산시설 확충 등 장기 성장기반을 마련하겠다"고 강조했다.

정부 약가제도 개편안에 매출 규모가 크지 않은 영세제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 지난 몇 년간 정부 허가와 약가제도 변화로 소규모 제약사들이 급증했지만 제네릭의 약가인하 또는 생물학적동등성시험 수행에 따른 손실을 걱정해야 하는 처지다. 29일 업계에 따르면 보건복지부의 제네릭 약가 개편안은 다품목을 소량 판매하는 소규모 제약사들에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 보건복지부가 지난 27일 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다. 복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다. 업계에서는 매출 규모가 작은 중소제약사들이 약가제도 개편안의 직접적인 영향권에 들어갈 것으로 관측한다. 제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 한다. 중소제약사들은 다수 제네릭을 위탁 허가를 받고 판매하는 기업들이 많은데, 보유 제품의 집단 약가인하와 생동성시험 수행 둘다 부담이 클 수 밖에 없다. 지난 몇 년간 국내에서는 매출 규모가 작은 영세제약사들이 급증했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적이 100억원 미만 업체는 187곳에 달했다. 의약품 생산실적이 있는 제약사 357곳의 절반이 넘는다. 생산실적 100억원 미만 제약사는 2013년 127곳에서 4년만에 47.2% 늘었다. 연간 생산실적 100억원 미만 업체는 2011년 125곳, 2012년 131곳, 2013년 127곳에서 2014년 140곳, 2015년 202곳으로 급증했다. 2014년에서 연간 생산실적 100억원 미만 제약사가 62곳이나 늘었다. 특히 연간 생산실적 10억원 미만 업체의 증가세가 가팔랐다. 생산실적 10억원 미만 업체는 2013년 45곳에서 2017년 107곳으로 5년새 2배 이상 증가했다. 10억원 미만 영세제약사는 2014년 51곳에서 2015년 124곳으로 1년 동안 무려 73곳 늘었다. 제네릭 시장 진입 장벽이 낮아지면서 소규모 제약사가 큰 폭으로 증가한 것으로 분석된다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 공교롭게도 공동생동 규제와 계단형약가제도가 사라진 2012년 이후 영세제약사가 크게 늘었다. 영세제약사들이 3년 후 현재 판매 중인 제네릭의 약가인하를 받아들이면 약가인하 비율만큼 매출이 쪼그라들게 된다. 예를 들어 제네릭 제품만으로 구성된 연 매출 50억원 규모 A제약사 입장에선 3년 후 약가인하로 매출이 7억5000만원 감소하게 된다. A제약사가 매출의 10%를 영업이익으로 기록하고 있다면 약가인하로 적자가 발생할 수도 있다. 영세제약사들은 생동성시험 수행도 쉽지 않은 선택지다. 주로 다수 제네릭을 파는 영세제약사 입장에선 건당 1억원 가량의 생동성시험을 여러 건 수행하기에는 자금 여력이 감당할만한 수준이 아니다. 품목당 매출 규모가 크지 않아 생동성시험 수행이 실익이 없다는 계산이 도출될 수도 있다. 더욱이 최근 대형제약사들이 다수의 위탁 제네릭에 대한 생동성시험 진행 움직임을 보이고 있어 영세제약사들이 생동성시험 수행기관을 물색하는 것도 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 “소규모 제약사들이 판매하는 제네릭은 연 매출이 1억원에도 못 미치는 제품이 허다하다”라면서 “정부 약가 개편안에 따라 원가율이 높은 제네릭을 포기하는 방안을 검토해야 하는데, 회사 수익이 줄어들면서 직원 감축 등도 고민해야 하는 상황이다”라고 말했다.

재즈사가 '자이렘' 후속약물 개발에 박차를 가하고 있다. 지난주 SK바이오팜이 기술수출한 '수노시(솔리암페톨)'이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 새로운 기면장애 치료후보물질(JZP-258)이 3상임상을 성공적으로 마쳤다. 2026년 자이렘 특허만료에 대비해 새로운 캐시카우를 확보하려는 전략으로 풀이된다. 26일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 'JZP-258'의 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다. JZP-258은 재즈사가 기면증 치료제로 개발 중인 경구용 약물이다. 재즈사의 주력품목인 자이렘(Xyrem)과 동일한 옥시베이트 화합물로, 나트륨 함량이 92% 적다는 차별성을 갖췄다. 기존 자이렘은 기면증 치료에 효과적이지만 나트륨 함량이 높아 장기 복용 시 심장질환 등 만성질환 발생 위험을 높일 수 있다는 지적을 받아왔다. 이번 데이터는 주요 평가변수 달성 여부에 관한 제한적 정보만을 담고 있다. 세부 결과는 향후 학술회의에서 공개된다. 재즈사에 따르면 JZP-258을 복용한 성인 기면증 환자의 주간 허탈발작(cataplexy) 발생빈도가 위약군 대비 유의하게 감소했다. 이차평가변수로 측정한 졸음등급점수(ESS)도 개선된 것으로 나타났다. 치료와 관련된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 현기증, 식욕감소, 설사, 구토 등으로 피험자의 약 5%에서 발생했다. 재즈사는 "JZP-258을 복용한 환자 중 2명이 중증 이상반응을 경험했다. 구체적인 내용은 다가오는 학술대회에서 공개하겠다"라며 "자이렘과 안전성 프로파일이 유사하다"고 말했다. 이번 데이터와 현재 진행 중인 오플라벨 연구 데이터를 취합한 다음, FDA에 JZP-258 허가신청서(NDA)를 제출한다는 계획이다. 업계는 "재즈사가 7년 뒤 자이렘의 특허만료에 대비해 새로운 치료제를 찾고 있다"고 분석한다. 자이렘은 지난해 글로벌 시장에서 14억달러(약 1조5914억원)의 판매량을 달성했다. 재즈사 전체 매출의 4분의 3가량을 차지하는 규모다. 자이렘은 2026년 초 주요 특허만료로 제네릭경쟁에 직면하게 된다. 최근 허가받은 '수노시'와 개발 막바지 단계에 다다른 JZP-258의 시장 성공 여부에 회사의 운명이 달려있는 셈이다. 글로벌 재무전략 기업 코웬앤코(Cowen & Co)의 켄 카시아토레(Ken Cacciatore) 애널리스트는 "2023년 자이렘의 첫 번째 위임형 제네릭이 출시된다. 2026년 이후에는 다수 제네릭약물과 경쟁해야 한다"며 "그 전까지 'JZP-258' 발매를 준비할 시간은 충분해 보인다"고 평가했다. 나트륨 함량을 92% 줄인 JZP-258이 출시될 경우 기존에 자이렘을 복용하던 환자들에게 어필할 수 있다는 분석이다. 몬테피오레헬스시스템(Montefiore Health System)에서 수면장애센터장을 맡고 있는 마이클 토피(Michael Thorpy) 박사는 "기면증 환자는 경우에 따라 평생동안 약물을 복용해야 한다. 진료현장에서는 나트륨 함량을 줄인 새로운 옥시베이트 제형에 대한 수요가 높다"고 말했다.

국내 제약산업이 지난 2월 반짝 호황을 맞이했던 것으로 확인됐다. 제조업 전체 업종을 통틀어 생산 증가폭이 두 번째로 높게 나타났다. 통계청은 29일 이같은 내용이 담긴 '2월 산업활동동향'을 발표했다. 자료에 따르면 국내 제조업 전체의 생산은 지난 1월에 비해 2.6% 감소했다. 거의 모든 업종에서 생산 감소가 관찰됐다. 컴퓨터(8.6%↓), 의료정밀과학(8.5%↓), 의복·모피(8.5%↓), 인쇄·기록매체(8.2%↓)의 낙폭이 컸다. 의약품의 경우 1월과 비교해 생산이 3.7% 늘었다. 33개 업종 가운데 생산이 증가한 업종은 통신·방송장비(31.8%↑), 의약품(3.7%↑), 담배(1.1%↑)뿐이었다. 전년동월(2018년 2월)과 비교하면 의약품 생산은 7.5% 늘어난 것으로 확인된다. 기타 운송장비의 증가 폭이 8%로 가장 컸고, 이어 의약품은 두 번째로 높았다.

디티앤씨 자회사 Dt&CRO(대표 박채규)는 아주IB투자·에스제이투자파트너스·파트너스인베스트먼트로부터 40억원 규모의 투자 유치에 성공했다고 지난 29일 밝혔다. 디티앤씨알오는 이번 투자금으로 3000억원에 달하는 국내 효능평가시험(효력시험) 분야 본격 진출하고, 분석기기 케파·설치류 분야 GLP 증설 등에 투자를 확대할 계획이다. 디티앤씨알오는 비임상-분석-생동-임상, RA 등 원스톱 CRO 서비스를 제공하는 업체로 내부 컨트롤 시스템 강화를 위한 LIMS(Lab Information Management System)와 스폰서와의 소통을 강화하기 위한 MoPS(Management of Project Schedule)을 론칭해 차별화, 품질유지, 효율성을 강화시키며 매출 성장과 수익성 향상을 위한 투자에 박차를 가하고 있다.

한국휴텍스제약주식회사(대표 이상일,김성겸)는 28일 경기도 화성시에 있는 본사 세미나실에서 부패방지경영시스템(ISO37001)인증을 위한 선포식 행사를 진행했다고 밝혔다. 이날 선포식 행사에는 김성겸 공동대표를 비롯해 부패방지책임자로 지정된 이지원 전무와 사전에 교육을 통해 선발된 내부심사원과 본사 임직원 등이 참석, 향후 ISO37001 인증을 위한 각자의 역할과 책임을 다할 것을 다짐했다고 회사 측은 설명했다., 그간 휴텍스제약은 공정거래자율준수(CP)를 도입한 이후 협력사 등을 대상으로 지속적인 CP활동과 교육 지원 활동을 펼쳐왔으며 이번 ISO37001 도입을 계기로 한 층 더 투명하고 청렴한 회사경영이 이뤄질 것을 기대하고 있다는 설명이다. 이날 행사에서 김성겸 공동대표는 "금번 ISO37001을 도입하는 것은 회사와 협력업체 등이 윤리경영을 통해 변화하는 국내외정세에 대응하고 나아가 지속 가능한 성장과 발전을 위한 필수 요소가 될 것"이라고 밝히고 "전 직원의 아낌없는 노력으로 인증업무에 만전을 기해줄 것"을 당부했다. 한편 휴텍스제약은 이사회 승인 등 관련 절차를 거쳐 금년 상반기에 인증을 마무리 할 것으로 알려졌다.