예상 외로 "죽겠다" 일관은 아니다. 다만 표정 차이는 극명했다. 보건복지부는 27일 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 하반기부터 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 요건을 만족하지 못하는 제네릭 약가(충족시 기존과 동일)는 최대 38.7%까지 인하된다. 기등재 약품에는 3년의 유예기간을 부여했다. 이번 약가제도의 골자는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력, 즉 제약기업 책임성 강화와 시간, 비용 투자 등에 따라 가격을 달리 정하는 것을 원칙으로 한다. 약가제도 개편은 단순히 '제약업계' 만의 관심사가 아니다. 산업을 둘러싼 수많은 이해관계가 존재한다. 그중 가장 유심히 지켜본 회사들이 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)이다. ◆"죽겠다"는 CSO들=표정이 어두운 쪽은 대부분 작은 규모, 이른바 '개인사업자 CSO'들이다. 이들에게 제네릭 개편안은 그야말로 '직격탄'이다. 단순한 논리다. 제네릭 가격이 하락하면 이들의 마진율이 떨어진다. "생동과 DMF 요건을 충족한 상한가 제네릭을 도입하면 되지 않나" 싶지만 이들 CSO의 주 고객이 또 대부분 "죽겠다"는 중소제약사들이다. 중소제약사들은 2014년 리베이트 투아웃제 이후, 영업조직을 대폭 축소했다. 아예 영업부를 없애고 CSO를 활용해 의약품을 공급하기 시작한 곳들도 적잖다. 우리나라에서 'CSO'는 지금 이같은 형태가 주류다. 2014년 이후 이같은 CSO는 부흥했다. CSO 의존도가 튼 중소제약사들로 인해 CSO가 판매수수료 인상을 요구하는 등 주도권을 쥐는 경우도 있다. 공동생동으로 제네릭 난립이 가능했던 상황이 바뀌면서 중소제약사들이 힘들어지고 작은 CSO들도 위기에 봉착한 셈이다. 한 CSO 대표는 "기등재 품목에 주어진 유예기간인 3년동안 많은 변화가 있을 듯 하다. 당장에 특허가 만료되는 대형 오리지널 품목의 제네릭 유치 경쟁에서부터 밀릴 수 밖에 없다. 결국 구조조정을 통한 규모 축소로 이어질 것이고 문을 닫는 업체들도 생길 것이다"라고 토로했다. ◆"필요하다"는 CSO들=사실 CSO는 품목을 들여오는 개념이 아니다. 총판도매, 코프로모션, 코마케팅 계약과 구분되야 하는 이유다. 단순히 '고객'(제약사)의 '서비스 업체'라는 관계를 넘어 '전략적 파트너'의 위치를 갖는 것이 CSO의 바른 개념이다. 다시 말해 CSO는 의약품이라는 재화를 넘겨받아 판매하는 방식이 아니라 영업사원을 통한 용역서비스를 제공하는 것을 근간으로 한다. 이같은 정통 CSO는 우리나라에서 흥행하지 못했다. 2012년 CSO란 개념을 화두에 올린 인벤티브헬스는 2015년 사업을 철수했다. 앞선 2000년 설립된 유디스인터내셔날이 있었고 같은 해 후발주자로 전세계 넘버원 CSO기업인 이노벡스 퀸타일즈가 국내에 상륙하기도 했지만 오래가지 못했다. 하지만 불씨는 남아있다. 국내에서도 정식 법인을 출범하고 '영업 스폐셜티' 제공을 목적으로 하는 몇몇 CSO가 자리를 잡았다. 이들은 오리지널 품목, 개량신약, 복합제 등 자체 경쟁력을 갖춘 제품들 다수를 취급하고 있다. '제네릭 영업'만이 선택지가 아니며 상한가 제네릭 유치가 어려운 일도 아니다. 또 다른 CSO의 대표는 "산업을 위해서 바른 개념의 CSO가 자리잡아야 한다. 약가 개편안은 그런 차원에서 순기능이 있다고 본다. '리베이트 영업을 해 줄 회사'를 찾는 제약사, 또 그 역할을 자청하는 아류 CSO'의 시대가 끝날때가 됐다"고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 12·19일 두 차례에 걸쳐 3박 5일 간 베트남 다낭에서 '2019년 영업사원 해외워크숍'을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 해외 워크숍은 작년 성과달성을 보상하고 올해 목표달성 의지를 고취하기 위해 마련됐으며, 총 128명의 임직원이 참석했다. '2019년 목표달성'이라는 주제로 진행된 워크숍에서는 2019년 승진자 사령장 수여를 시작으로 각 사업부 팀별 발표를 통해 회사의 목표와 미래에 부합하기 위한 다짐과 전략 계획을 공유했다. 또, 직책별로 핵심 정책 방향에 대한 생각과 성공 사례 공유가 이어져 올해 사업 방향성을 확인할 수 있는 자리였다. 유우평 대표는 “작년 매출 목표 100% 달성을 축하하며, 올해도 성공 자신감을 필두로 현재에 안주하지 말고 서로 솔선수범해 반드시 올해 목표를 달성하자”고 강조했다.

정부의 제네릭 약가제도 개편안이 베일을 벗자 제약사들은 깊은 고심에 빠졌다. 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 받아들이거나 생물학적동등성시험을 실시하는 방안 중 하나를 선택해야 하는 입장에 처했다. 제네릭 난립을 초래한 허가와 약가 제도 변화 이후 허가받은 위탁 제네릭 5000여개에 대한 구조조정이 본격화할 수 있다는 전망이 나온다. 27일 보건복지부는 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용의 제네릭 약가제도 개편방안을 발표했다. 복지부는 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 도입된다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. ◆2012년 이후 허가받은 위탁제네릭 5000여개 구조조정 대상 지목 제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이 됐다. 현재 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 3년 후 약가인하 15%와 생동성시험 시행 중 어느 방안이 회사에 유리한지 계산기를 두드리고 있다. DMF 등록 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 큰 부담이 아니라는 게 업계의 반응이다. 업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 구조조정 대상이라는 데 이견이 없다. 제약사 한 관계자는 “허가와 약가 규제 큰 변화가 일어난 2012년 이후 위탁제네릭 허가가 급증했는데, 이중 상당 제품은 회사의 주력품목 육성보다는 일단 허가부터 받고 보자는 ‘묻지마 허가 제네릭’이 매우 큰 비중을 차지할 것”이라고 진단했다. 지난 몇 년간 제네릭 난립은 허가와 약가제도의 변화가 복합적으로 작용한 결과다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 식약처의 생물학적동등성인정현황을 보면, 2012년부터 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭을 압도하기 시작했다. 위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개였는데, 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 이 기간에 생동성시험 1건당 3개 이상의 위탁 제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다. 식약처의 허가현황을 보면 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개로 집계됐다. 2012년 이전 허가받은 위탁제네릭은 제약사가 전략적인 판단에 따라 허가받은 제품일 가능성이 크다. 하지만 규제 완화 이후에는 쉽게 허가받고 높은 약가를 받을 수 있다는 이유로 크게 필요하지 않은 영역인데도 위탁제네릭을 속속 장착했다는 분석이 나온다. ◆제약사들, 생동시험 비용 투입과 약가인하 수용 손실 파악 분주 제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수했다. 예를 들어 연 매출 10억원 규모를 기록하는 위탁제네릭 A제품의 경우 생동성시험 비용 약 1억원을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단될 수 있다. 생동성시험을 진행하지 않고 약가 15%를 인하하면 매년 1억5000만원의 매출 감소분이 발생하기 때문이다. 같은 방식으로 매출 5억원을 올리는 제네릭 B제품 역시 생동성시험 비용 1억원 투입이 15% 약가인하에 따른 매년 7500만원 손실보다 유리하다고 판단할 수 있다. 물론 여기에는 위탁제네릭의 원가도 고려돼야 한다. 제약사들은 상한가의 20~50% 가량을 지불하고 위탁제네릭을 사들이는 것으로 알려졌다. 만약 상한가 100원의 제네릭을 30원에 사들인다고 가정하면, 나머지 70원에서 판매관리비 등을 제외한 수익이 제약사의 이익인 셈이다. 매출 규모가 크더라도 원가가 차지하는 비중이 높아 수익이 크지 않다면 생동성시험 실시를 통한 약가유지가 불리하게 작용할 수도 있다. 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 피험자 모집이 쉽지 않을 것이라는 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 생동성시험을 진행했는데 불운하게도 비동등 결과가 나오면 상황은 더욱 복잡해진다. 단기간에 투입하는 생동성시험 비용도 부담으로 작용할 수 있다. 위탁제네릭을 100개 이상 보유한 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하려면 단기간에 100억원 이상을 투자해야 한다. 제약사 입장에선 매출이 크지 않은 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 없다고 판단되면 15% 약가인하를 수용해야 한다. 약가가 15% 내려가도 수익이 나는 위탁제네릭은 종전대로 판매를 지속할 수 있다. 하지만 원가율이 높아 팔아도 수익이 발생하지 않으면 시장에서 철수하는 방안도 고려해야 한다. 허가받은 이후 판매하지 않거나 매출이 극히 미미한 제품도 퇴출 명단에 포함될 수 있다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 주력제품을 중심으로 생동성시험 진행 품목을 선별하는 작업에 착수했다. 자체적으로 다양한 시뮬레이션을 가동해 약가제도 개편에 따른 손실을 최소화하기 위한 대책을 마련할 계획이다”라고 말했다.

제약업계 단독 대표 체제가 확산되고 있다. 신속 의사 결정과 책임경영을 강화하기 위한 움직임으로 보인다. 오너 후계자의 경영능력 시험대를 위해 단독 대표체제를 가동하는 사례도 눈에 띈다. 셀트리온헬스케어는 26일 이사회를 열고 김형기·김만훈 각자 대표이사 체제를 김형기 부회장(54) 단독 대표 체제로 변경했다고 공시했다. 사유는 김만훈 대표(61)의 임기 전 사임이다. 이로써 셀트리온헬스케어는 약 1년만에 단독 대표 체제로 복귀했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 3월 김만훈 단독 대표 체제에서 김만훈·김형기 각자 대표로 변경된 바 있다. 셀트리온도 지난해 3월 기우성·김형기 체제에서 김형기 부회장이 셀트리온헬스케어로 소속을 옮기면서 기우성 부회장(58) 단독 대표 체제를 유지하고 있다. 셀트리온은 2015년 3월부터 창업주 서정진 회장(62)에서 전문경영인 체제를 구축하고 있다. 동화약품도 수년간 지속된 '오너+전문경영인' 체제에서 단일 대표로 돌아섰다. 동화약품은 3월 21일 대표이사가 윤도준 회장(67), 이설 상무(51)에서 박기환 사장(55)으로 변경됐다고 공시했다. 동화약품의 20년 만의 전문경영인 체제로 윤도준 회장이 14년 만에 대표이사에서 물러난다. 이수앱지스도 3월 22일 김상범 대표(58)의 사임으로 이석주 대표(53) 단독 체제가 됐다. 알리코제약은 올 1월 신속 의사를 위해 이항구(58), 최재희(54) 체제를 최재희 단일대표체제로 변경했다. 단독 대표 체제 '경영 능력 시험대' 단독 대표체제 전환을 경영 승계 시험대로 삼는 제약사도 있다. 오너 3세인 허은철 GC녹십자 대표(47, 2016년), 윤웅섭 일동제약 대표(52, 2016년) 등이 대표 사례다. 허은철 대표는 글로벌 녹십자 만들기에 도전하고 있다. 혈액제제(IVIG-SN)의 미국 진출이 기대되는 상황이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 녹십자는 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. 다만 FDA로부터 2016년과 2018년 두 차례 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 개선 중이다. 윤웅섭 대표도 일동제약 실적 개선이 기여하고 있다. 지난해 창업 이래 처음으로 연매출 5000억원을 돌파했다. 2016년 8월 기업 분할 및 지주사 전환 후 순수 일동제약 매출로 달성한 성과다. 최근 5년간 매출의 11% 가량을 R&D에 투자하며 미래 성장 동력도 준비하고 있다.

보건당국이 공동생동을 제한하고, 직접생동을 진행한 제네릭약물에 약가보전 방안을 내놓자 관련 위탁연구기관(Contract Research Organization, CRO)들이 생동시험 증가에 대한 기대감을 내놓고 있다. 다만 3년 유예기간이 지나면 시장상황 예측이 어려운만큼 투자를 확대할지 고민을 하고 있다. 27일 업계에 따르면 식약처가 2023년 공동생동 전면금지를 추진하고, 이에 맞춰 복지부가 직접생동 제네릭에 약가를 보전 할 것으로 알려지면서 CRO들이 수요증가에 따른 캐파를 준비하고 있다. 분석 CRO 업체 A 대표는 "공동생동 전면금지까지 남은 3년동안 제약사들의 제네릭 허가를 위한 생동시험 의뢰가 급증할 것으로 예상된다"면서 "이에 맞춰 최대한 캐파를 늘려볼 계획"이라고 말했다. 다른 업체 B 대표도 "수요증가에 따라 인력과 장비에 투자를 진행할 계획"이라며 "다만 공동생동이 전면 금지되는 2023년 이후에는 제약사들이 생산 구조조정을 통해 제네릭 투자를 축소할 수 있어 캐파 확대에 불안감도 적지 않다"고 전했다. 현재 국내에서 활동하고 있는 생동 분석기관 수는 7~8개 정도. 일부 약학대학에서도 생동분석을 진행하고 있기 때문에 숫자는 정확하지 않다. 다만 공동생동 제한이 5년만에 풀린 2012년부터는 생동시험 숫자가 줄어들면서 4~5개 분석기관이 시장을 철수해 현재 분석CRO의 숫자는 과거보다 절반으로 줄어든 상황이다. A대표는 "생동시험이 줄면서 분석기관들이 보유한 인력과 장비를 다 돌리지 못하고 있는 상황"이라면서 "공동생동 제한으로 시험이 늘면 능력을 최대치로 끌어올릴 수 있게 된다"며 기대감을 전했다. 시험을 진행하는 의료기관들도 수혜가 기대된다. 현재 몇몇 병원들에 생동시험이 몰리고 있는 상황. 이들 병원들은 병상수를 늘리거나 인력을 더 채용하는 방안을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. "일부 대학병원 생동시험 참여 가능성도...진입장벽에 신규 분석CRO 없을 것" 생동시험 시장이 커지면 기존 임상CRO업체들의 참여 가능성도 제기된다. 다만 임상 CRO의 분석인력 비용이 높아 저이윤의 생동시험을 감당해낼지는 미지수라는 게 현장의 목소리다. 그러나 임상CRO 업체 관계자는 "생동시장 논리에 따라 비용을 낮추는 것은 어렵지는 않을 것"이라면서도 "다만 시장규모가 이를 따라줄지가 관건"이라고 말했다. 분석CRO들은 생동시험이 최근 GCP(임상시험기준) 수준으로 관리하는데다 최신 인력과 장비를 보유하고, 여전히 경쟁이 심해 신규업체들에게는 '진입장벽'이 있다고 전하고 있다. 이에 공동생동이 제한돼도 분석CRO 숫자가 증가할 가능성은 적다는 전망이다. 다만 의료기관은 사정이 다르다. 현재 양지병원, 베스티안병원 등 일부 기관에 생동시험이 몰리고 있는만큼 수요가 늘어나면 이를 충족하기 위해 대형병원의 임상시험기관도 참여할 수 있다는 전망이다. B대표는 "유예기간이 임박해 생동시험을 진행하려는 제약사의 경우 단가가 비싼 대형병원도 활용할 수 있다"며 "병원들도 그런 수요들을 역이용할 것"이라고 전망했다. 현재 생동시험 비용은 피험자 50명 기준으로 약 2억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 작년부터 GCP 수준으로 관리되면서 CRA 등 고급인력이 필요한데다 의뢰 제약사들도 확실한 데이터를 원해 피험자 수가 늘면서 전보다 비용이 높아졌다는 게 현장의 설명이다.

정부의 제네릭 약가제도 개편안이 공개되자 제약업계에서 깊은 우려를 나타내는 분위기다. 기허가 의약품의 약가인하로 큰 폭의 금전적 손실이 불가피하다는 반응이다. 약가인하 모면을 위한 추가 생물학적동등성 시험 비용 지출을 걱정하는 시선도 많다. 계단형 약가제도 부활로 기존에 형성된 제네릭 시장 진입은 포기해야 하는 상황이다. 27일 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다. 복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다. 제네릭 원료의약품의 DMF 등록 요건은 당장 제약업체들에 큰 부담을 주지는 않을 전망이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다. 하지만 자체 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다. 예를 들어 연 매출 1000억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 100개를 판매 중인데, 이중 70개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 70개의 약가가 15% 인하되면 105억원의 매출 감소가 예상된다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지는 구조다. 제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 피하려면 개편안이 적용되는 3년 이내에 추가 생동성시험을 실시해야 한다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 업체에 따라 100억원 이상의 추가 생동성시험 비용 지출이 발생하는 것으로 알려졌다. 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 계단형 약가제도의 시행으로 제약사들은 제네릭 시장 진입 전략의 수정을 고민해야 하는 상황이다. 계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하겠다는 의지로 읽힌다. 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다. 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성될 수 밖에 없다. 새 제도의 적용으로 기존에 형성된 제네릭의 최저가는 특허만료 오리지널 의약품 상한가의 30~40% 수준에서 형성될 가능성이 크다. 후발 제네릭은 생동성시험과 DMF등록 요건을 갖췄더라도 이보다 낮은 가격을 받기 때문에 시장 진입 자체가 봉쇄될 것이란 관측이 나온다. 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 뒤늦게 제네릭 시장을 진입하지 못하는 시장진입 억제 효과가 발생한다는 얘기다. 제약업계에서는 "복지부 개편안이 적용되면 제네릭제품 의 상한가가 기존보다 떨어진 상황에서 계단형 약가제도라는 추가 장치로 후발 제네릭의 약가는 더욱 낮아지게 된다. 제약사들은 기존에 형성된 제네릭 시장 진출을 포기해야 하기 때문에 시장 전략을 수정해야 한다“라고 말했다.

주식회사 제이씨헬스케어가 ‘KGSP 기준서 및 세부규정 책자’ 2019년 제4판 개정판을 제작, 출간했다. 'KGSP 기준서'는 꾸준히 변화해온 최신 제·개정 약사법과 관련 정책을 반영한 서적이다. 제이씨헬스케어는 자사 직원들의 업무능력 향상과 제고는 물론, 의약품 물류 위탁사 및 관련 유관기관 담당자가 의약품유통 현장실무에서 적용·응용할 수 있도록 꾸준히 개정판을 발간해왔다. 특히 이번 개정판에는 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)중 문서관리규정, 위·변조의약품 보고 등 자율점검, 위·수탁업무의 신설 규정을 반영했다. 또 일련번호 실시간 보고제도와 마약류 취급내역 보고제도 등 개정되거나 신설된 내용을 추가했고, 가독성과 휴대가 용이하도록 작은 크기의 책자로 제작해 현장 활용도를 높였다. 제이씨헬스케어 관계자는 "도매업체 대부분이 기준서를 제·개정 하지 않아 업무담당자가 어려움을 호소하는 경우가 많다. 특히 2008년 의약품 물류 위수탁의 허용과 2017년부터는 유통관리 업무를 위탁하는 도매업체는 도매업무관리자(약사)를 두지 않을 수 있어 유통과정을 모르거나 소홀하기 쉽다"며 "기준서 개정판은 이러한 물류 위탁사에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 'KGSP 기준서'는 도매업체, 의약품 물류 위탁도매사, 한국의약품유통협회(중앙·경인지회), 식약처, 지방식약청, 관할 보건소 등에 배포된다.