콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장 규모가 팽창하고 있다. 신제품 등장과 제네릭 제품의 약진으로 지난 3년 동안 처방액이 30% 가량 성장했다. 쎄레브렉스가 특허만료 이후 약가인하로 주춤한 가운데 제네릭 제품의 점유율이 치솟았다. MSD와 크리스탈지노믹스 등 국내외 업체들이 내놓은 후발 신약 제품들은 높은 성장세를 보이지 못하는 형국이다. 콕시브 계열 약물로 불리기도 하는 콕스-2 억제제는 체내에서 염증, 통증 및 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 소염진통제다. 기존에 COX-1과 COX-2를 모두 차단하는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 개선했다는 평가를 받는다. 11일 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면, 콕시브계열 단일제의 지난해 원외 처방실적은 875억원으로 전년대비 16.7% 늘었다. 지난 2015년 686억원에서 3년 만에 27.6% 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 최근 들어 세레콕시브 성분 제품의 처방 규모가 크게 늘었다. 세레콕시브는 화이자의 쎄레브렉스가 오리지널 의약품이다. 세레콕시브 성분의 지난해 처방액은 782억원으로 2017년보다 20.1% 증가했다. 세레콕시브 성분 의약품의 처방실적은 2014년 700억원에서 2015년 679억원, 2016년 665억원, 2017년 651억원으로 매년 소폭 감소세를 나타냈다. 쎄레브렉스가 제네릭 진입으로 약가가 인하되면서 시장 규모가 축소됐다. 당초 쎄레브렉스의 보험상한가는 973원이었다. 그러나 2015년 6월 제네릭이 발매되면서 약가가 30% 인하됐다. 현재 쎄레브렉스의 보험상한가는 종전의 절반 수준인 507원이다. 국내 약가제도 체계에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 상한가는 자동으로 30% 인하된다. 1년 후에는 종전의 53.55% 수준으로 가격이 낮아진다. 쎄레브렉스의 처방실적은 2014년 700억원에서 지난해 369억원으로 47.3% 감소했다. 다만 쎄레브렉스의 약가가 반토막 난 것을 감안하면 처방량은 종전보다 줄지 않았다는 해석이 가능하다. 세레콕시브 시장은 2016년까지 완만한 하락세를 보이다 지난해 큰 폭으로 반등했다. 세레콕시브의 반등은 제네릭 제품들이 견인한 것으로 분석된다. 지난해 쎄레브렉스 제네릭 제품들의 처방실적은 414억원으로 전년대비 26.2% 확대됐다. 쎄레브렉스 제네릭의 처방 규모는 2015년 109억원에서 2016년 288억원으로 늘었다. 2017년에는 328억원을 기록하며 오리지널 제품의 처방실적을 추월했다. 지난해 세레콕시브 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 53%에 달한다. 지난해 세레콕시브 시장 규모는 쎄레브렉스 특허만료 전인 2014년보다 11.7% 늘었다. 쎄레브렉스가 특허 만료 전보다 약가가 절반 수준으로 떨어진데다, 제네릭 제품의 상한가가 종전 쎄레브렉스 가격의 53.55%라는 점을 고려하면 지난해 세레콕시브 성분의 처방량은 4년새 2배 가량 증가했다는 계산이 가능하다. 쎄레브렉스의 안전성과 유효성이 검증된 상황에서 제네릭 업체들의 적극적인 영업으로 시장 규모도 크게 확대된 셈이다. 세레콕시브200mg 기준 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 무려 111개에 이른다. 쎄레브렉스 제네릭 제품 중 종근당의 콕스비토가 지난해 가장 많은 40억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약, 한미약품, 한림제약 등이 제네릭 시장에서 상위권을 형성했다. 최근 시장에 등장한 새로운 콕시브 계열 신약 제품들은 다소 성장세가 더디다. MSD의 알콕시아와 크리스탈지노믹스의 아셀렉스가 지난 2015년 발매됐다. 이중 아셀렉스는 국내 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 처음으로 허가받은 신약으로 허가 당시 주목을 받았다. 알콕시아의 지난해 원외 처방실적은 47억원으로 전년보다 2.8% 늘었고 아셀렉스는 지난해 46억원으로 전년대비 12.9% 감소했다. 콕시브 계열 제품 중 상위권에 이름을 올렸지만 쎄레브렉스 제네릭 제품을 크게 압도하지 못하는 모습이다. 공교롭게도 알콕시아와 아셀렉스가 발매될 때 쎄레브렉스 제네릭이 쏟아지면서 시장 안착에 악재로 작용한 것으로 보인다. 당초 아셀렉스 영업은 동아에스티가 담당했는데 지난해 3월부터 대웅제약도 판매에 가세했다.

PPI(프로톤 펌프 억제제)는 항궤양제 대표 계열이다. 시장에 나온 PPI는 수백종(제네릭 포함)에 달한다. 선택의 기준은 효능(efficacy)과 안전성(Safety)이다. 기존 제품보다 두 가지 요소에서 진일보한 장점을 보인다면 의료진 선택을 받을 확률이 높다. 국산 14호 신약 일양약품 PPI '놀텍(일라프라졸)'은 대부분 비효소적으로 대사된다. 쉽게 말해 A라는 약과 놀텍을 함께 복용하면 대사 경로가 겹치지 않아 안전(Safety)하다는 뜻이다. 복용 약물수가 많아 약물간 상호작용이 우려되는 노인 환자에게 안성맞춤이다. 안전하다는 뜻은 효능(efficacy) 면에서도 제 기능을 발휘할 수 있다는 의미다. 약제간 상호 작용이 없어 서로 효과를 잡아먹는 경쟁적 저해가 일어나지 않는다. 안전성과 효능을 잡은 놀텍이 3세대 PPI라고 불리는 이유다. 3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 2014년 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원에 도전한다. 세브란스병원 임상약리학과 박민수 교수는 "PPI 제제 중 효력이나 약물 반감기, 대사 경로와 약물상호작용 등을 전반적으로 고려할 때 비 효소계를 통한 대사가 주요 경로인 일라프라졸이 가장 안전한 선택제가 될 수 있다"고 평가했다. 일양약품 권기환 과장(수의사)을 만나 놀텍의 특성을 들어봤다. 놀텍을 3세대로 구분했다. 학계도 인정하는 부분인가. 2015년 영국의 SCI급 저널 'Expert Opinion'에 실린 논문 저자는 후향적 연구 결과, 놀텍이 1~2세대 PPI를 뛰어넘어 3세대 역할을 할 수 있다고 밝혔다. (Current research is being focused on third-generration PPIs, which, at least ideally, should be more rapid, potent, and prolonged in their antisecretory activity. Recently, a new benzimidazole compound, ilaprazole.) 기존 1,2세대 PPI와 차별점은 무엇인가. 오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 등 1세대는 약효 지속 시간 부족으로 환자의 야간 산분비 억제에 실패(NAB)했다. 약물 상호 작용으로 인한 부작용과 느린 약효 발현 시간이 한계였다. 에소메프라졸, 라베프라졸 등 2세대는 1세대 보다 개선됐으나 의료계는 여전히 강력하고 빠른 약효를 내는 PPI에 대한 니즈가 있었다. 놀텍은 기존 PPI 한계점을 극복한 세계 최초의 3세대 PPI다. 특징은 크게 세가지다. Long-lasting effect, Extreme pH control, Low Drug interaction이다. 사실 PPI제제 효능은 엇비슷하다는 견해가 많다. 다만 안전성에 대한 의견은 갈린다. 기존 PPI 제제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 문제는 이 효소에 의존적 대사를 하는 약물이 많다는 점이다. 일례로 클로피도그렐 계열 항혈전제(오리지널 플라빅스)도 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 90% 이상 병용처방되는 PPI제제 특성상 항혈전제와 병용 처방될 경우 경쟁적 저해가 발생한다. CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재하면서 PM(Poor Metabolizer) 군의 경우 RM(Rapid Metaboizer) 군에 비해 대사가 원활치 않아 부작용 우려가 높다. PM군의 경우 동양인이 서양인에 비해 약 4배 많다. 놀텍은 대부분 비효소적, 일부는 CYP3A4 효소에 대사가 이뤄져 병용시 경쟁적 저해가 발생하지 않아 안전하다. 효능 부분은 어떤가. PPI 전세계 1등 제품 넥시움(에소메프라졸)과 직접 비교(Head-to-Head)를 통해 비열등성을 입증했다. 비열등성 임상으로 비교 우위는 말할 수 없지만 약물 발현시간은 짧고 위산분비억제시간은 길수 있다는 가능성을 발견했다. 향후 임상에 도움이 될 정보다. 놀텍은 적응증 확대 이후 처방액이 크게 늘었다. 출시 초반 부진이 약물 자체가 아닌 적응증 범위라는 점이 확인됐다. 향후 적응증 확대 계획은 무엇인가. 3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 지난해 원외 처방 규모는 262억원으로 2017년 230억원보다 13.9% 증가했다. 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 후 매출 상승세가 가파르다. 2014년 매출 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원을 바라보고 있다. ERD와 H.pylori 제균 적응증 추가에 이어 놀텍 성장에 거대 모멘텀이 될 NERD 적응증 추가는 2020년에서 2021년 사이로 계획하고 있다. 항궤양제 시장에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이라는 새로운 제제가 등장했다. 곧 출시될 CJ헬스케어의 케이켑(테고프라잔)이 대표적이다. 일본에서 먼저 출시한 다케다의 다케켑(보노프라잔)도 대기중이다. P-CAB은 주로 CYP3A4에서 대사되기 때문에 약물간 상호 작용 가능성은 적은 것으로 알려졌다. 다만 P-CAB이 나온 일본 시장을 보면 PPI 시장은 급변하지 않았다. IMS데이터와 다케다 홈페이지를 참고하면 다케켑은 출시해인 2015년 111억엔에서 2016년 341억엔으로 급증했다. 주목할 부분은 다케다 PPI 란소프라졸이 2015년 413억엔에서 2016년 81억엔으로 급감했다는 점이다. 다케켑의 처방 증가는 다케다의 제품간 스위치 전략으로 분석된다. 같은 기간 넥시움은 824억엔에서 840억엔으로 늘어 신제품 출시에도 굳건했다. PPI는 수십년간 처방 데이터가 쌓인 약물이다. 특별한 차별점이 없다면 시장 변화는 크지 않을 것으로 전망된다. 안전성 등 P-CAB의 장점은 이미 놀텍에게도 있다.

국내 제약사들이 안구건조증치료제 디쿠아스점안액(디쿠아포솔나트륨) 용도특허 무효 소송 항소심에서 승소했다. 이로써 후발의약품은 특허침해 부담을 해소하게 됐다. 11일 업계에 따르면 특허법원은 지난 1일 특허권자인 산텐이 종근당, 한미약품, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약 등 6개사를 상대로 제기한 디쿠아스 용도특허(각막 상피 신장 촉진제, 2021년 11월 17일 만료) 무효 심결 취소 소송에서 청구를 기각했다. 국내 6개사는 특허심판원에서 용도특허 무효 심결을 이끌어낸 바 있다. 이에 특허권자 산텐은 작년 3월 이들을 상대로 항소했다. 종근당은 특히 특허심판원 심결을 계기로 우선판매품목허가를 받고 지난해 8월 단독으로 후발의약품(디쿠아벨점안액)을 출시했다. 우판권은 4월 27일까지 유효하다. 디쿠아벨은 작년 한해 약 2억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 디쿠아벨의 우판권이 만료되면 허가신청 선점을 놓친 특허도전 성공 제약사들도 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "원료 수급이 가능하다면 허가를 받고 조만간 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 말했다. 비록 디쿠아벨 연간 처방액이 2억대에 머물긴 했지만 오리지널 디쿠아스는 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있다. 작년 다회용 디쿠아스는 47억원, 1회용 디쿠아스에스는 69억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 점안액 생산이 가능한 국내 제약사들이 후발의약품 시장 진출에 강한 의욕을 보이고 있다.

한미약품그룹은 지주회사 한미사이언스와 계열사 제이브이엠에 새롭게 감사위원회를 구성한다고 11일 밝혔다. 주요 사업회사인 한미약품은 이미 감사위원회를 두고 있다. 감사위원회는 회사 업무 감독과 회계 감독권을 갖고 있는 이사회 내 위원회다. 각 회사별 경영에 대한 균형과 투명성을 강화하겠다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품, 한미사이언스, 제이브이엠 등 3개 회사는 직전연도말 자본총액이 2조원 미만으로 감사위원회 의무 설치 대상에서 제외된다. 하지만 합리적이고 투명한 경영, 균형감 있는 의사결정을 위해 감사위원회를 선제적으로 도입키로 했다. 국내 주요 기업들은 상법상 업무 감시기구인 감사제도를 운영한다. 단독 기관임에도 불구하고 감사 선임과 해임 과정에서 대주주 또는 최고 경영진의 영향력을 배제할 수 없어 실효성 있는 감사 운영 방안에 대한 필요성이 사회적으로 논의됐다. 한미약품그룹 관계자는 “모든 시스템을 선진화 하고, 투명한 감사를 통한 신뢰경영에 한 걸음 더 다가서기 위한 조치”라며 “글로벌 신약개발과 투명한 경영으로고객들의 신뢰에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

바이로메드 주식에서 외국인 비율이 급증하고 있다. 석달새 11% 가량이던 외국인 보유율이 17%대까지 올라왔다. 해당 기간 바이로메드 주가는 66% 급등했다. 바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 R&D인 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 11일 현재 바이로메드 상장주식수는 1595만6260주다. 이중 외국인보유주식수는 277만8623주로 17.41%를 차지하고 있다. 약 석달 전인 지난해 11월 13일(11.96%, 190만168주)과 비교하면 5.45%포인트 증가한 수치다. 이 기간 외국인의 바이오메드 주식수는 87만8455주 늘었다. 같은 기간 주가도 치솟았다. 지난해 11월 13일 18만5600원에서 올 2월 8일 28만9200원까지 석달간 66% 늘었다. 시총도 2조9615억억원에서 4조6146억원으로 1조6531억원 증가했다. 외국인들의 차익이 기대되는 대목이다. 바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표 바이로메드의 주가 급증 및 외국인 비중 투자 증가는 신약 개발 기대감과 맞물린다는 분석이 많다. 바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 3상 결과를 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표: 푸 웨이, 이하 'C-브릿지')'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺고 중국 시장 진출에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러) 그리고 SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. C-브릿지는 중국에 '에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )'라는 이름의 바이오 기업을 설립해 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 이에 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율의 로열티를 지급 받는다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스는 보다 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있으며, C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 과정에서 훌륭한 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 바이오제약 전문기업 '3S바이오'와 SB8 (성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화에 관한 협력 파트너십을 체결한 바 있다.

유영제약(대표 유우평) 프라바페닉스가 순환계약물 분야 블록버스터로 확실한 입지를 굳히고 있다 프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형이상지질혈증 치료제로 2009년 벨기에 SMB사에서 도입한 의약품이다. 이 약물은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 프라바스타틴40mg 단일치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증 치료에 처방된다. 2012년 출시된 프라바페닉스는 국내 최초 스타틴+페노피브레이트 복합제로 2016·2017·2018년도 115억·126억·163억원 실적을 올렸다. 2019년도 매출 목표는 240억원으로 설정돼 있으며, 향후 3년 내 300억원 달성이 기대된다. 이구 유영제약 마케팅팀장은 "영업사원 병의원 방문 시, 프라바페닉스에 대한 선택과 집중의 결과다. 아울러 목표 지질 수치 달성에 대한 확실한 효능효과와 안전성 확보도 의사들의 처방 빈도를 높이고 있다"고 설명했다. 현재 프라바페닉스는 서울대병원을 비롯해 전국 200여곳의 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 프라바페닉스 최대 강점은 안전성으로 평가받고 있다. 프라바스타틴은 아토르바스타틴·로수바스타틴·심바스타틴 대비 CYP로 대사되는 다수의 약제와 약물상호작용이 없다. 미국 FDA AE Reporting System 데이터베이스 분석 결과를 살펴보면 프라바스타틴은 근육 관련 유해사례(AE) 상대 위험도가 낮아 이와 관련한 부작용이 우려되는 환자에 안전하게 투여할 수 있다. 이와함께 아토르바스타틴이나 심바스타틴 대비 새로운 당뇨병 발병과 연관성이 적은 것으로 나타났다. ESC·EAS 고중성지방혈증 약물치료 권고안을 살펴보면 '스타틴 치료를 해도 중성지방 > 200mg/dL 유지하는 환자에게 스타틴과의 병용요법으로 페노피브레이트를 고려할 수도 있다'고 해석한 부분도 프라바페닉스 처방 외연을 확장시켜줄 수 있을 것으로 관측된다. 고중성지방혈증 환자 150명을 대상으로 한 임상에서 페노피브레이트는 오메가-3 FA에 비해 유의하게 우수한 지질 프로파일 개선 효과를 보였다. 페노피브레이트는 오메가-3 FA 보다 HDL-C를 유의하게 증가시키고, TG/HDL ratio 및 Non-HDL을 유의하게 감소시켰다. 페노피레이트와 오메가-3 FA의 중성지방 저하 효과는 각각 29% 대 21%의 효과를 나타냈다. 이구 팀장은 "이상지질혈증 환자는 콜레스테롤과 중성지방을 복합적으로 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 병용처방이 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 프라바페닉스는 스타틴과 페노피브레이트 유일 복합제로서 고지혈증치료제 시장을 리딩해 나갈 것"이라고 밝혔다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 지속개발 의지를 드러냈다. 38개 연구개발(R&D) 프로그램을 중단하기로 결정했지만, 에페글레나타이드의 개발 계획은 여전히 유효한 것으로 확인됐다. ◆사노피, 38개 R&D 프로그램 중단...체질개선 선언 사노피는 지난 7일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 최신 R&D 계획을 공개했다. 가동 중이던 38개 R&D 프로그램을 중단하고, 항암제를 비롯해 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발에 집중한다는 골자다. 지난해 아블링스 인수과정에서 확보한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료후보물질(ALX-0171)과 알츠하이머 치료후보물질(SAR228810) 등 후기개발 단계 13개 파이프라인도 개발중단 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 사노피의 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)는 "듀피젠트, 리브타요, 카블리비 등 주요 제품을 미국 시장에 선보이면서 특허만료 여파에서 서서히 벗어날 것으로 예상한다"며 "2019년에는 사업 우선순위가 높은 과제에 집중할 생각이다. 제약업계가 직면한 변화에 신속하게 대처할 수 있도록 회사를 바꾸는 데 주력하겠다"라고 밝혔다. 사노피는 '란투스' 특허만료 이후 당뇨병 사업부 매출이 급감하면서 체질개선이 불가피하다는 평가를 받아왔다. 최근 실적발표에 따르면 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 13억7500만유로에 그쳤다. 연매출 역시 10.4% 떨어진 54억7200만유로로, 특허만료 여파에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다. 사노피 측은 기존 주력분야였던 당뇨병 대신, 항암제와 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발로 우선순위를 전환하는 방식으로 체질개선을 시도하고 있다. 새로운 주력분야가 사노피 R&D 파이프라인 전체에서 차지하는 비중은 약 90%에 달한다. ◆GLP-1/GCG 이중작용제 개발중단..."에페글레나타이드 2021년 허가신청" 주력분야에서 밀려났지만 사노피가 당뇨병 신약 개발을 완전히 중단하는 것은 아니다. 사노피는 38개 프로그램을 중단하더라도 2022년까지 9건의 신약허가신청(NDA)과 25건의 적응증 추가신청이 가능하다고 내다봤다. 허가가 예상되는 9개 신약후보물질 중 2종이 당뇨병 파이프라인이다. 2015년 한미약품이 기술수출한 당뇨병 신약 에페글레나타이드(efpeglenatide)와 속효성인슐린 후보물질(SAR341402)이 포함됐다. 과체중 또는 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 임상을 진행해 왔던 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발이 중단되면서 GLP-1 계열 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨진 상태다. SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물 '진퀴스타(소타글리플로진)' 역시 사노피의 주력 파이프라인이지만 상용화 시점은 예측하기 어렵다. 올해 초 승인권고 여부를 결정하는 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 FDA 허가 여부가 불투명해졌다.& 160; 사노피는 에페글레나타이드의 FDA 허가신청 시기를 2021년으로 제시했다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 당시 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다. 사노피는 이듬해 에페글레나타이드 개발 계획을 공식화 하고, 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 에페글레나타이드의 임상3상시험이 마무리 되는대로 허가절차에 돌입할 전망이다. 이날 콘퍼런스콜에서는 GLP-1 계열 당뇨, 비만치료제에 대한 사노피 경영진의 개발의지도 확인할 수 있었다. 사노피의 존 리드(John Reed) R&D 총괄은 진퀴스타, 에페글레나타이드 이외 당뇨병 파이프라인 개발 계획을 묻는 질문이 나오자 "기존 GLP-1 이중작용제는 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다. 비만, 당뇨병을 동시에 치료할 수 있는 삼중작용제 개발에 대한 기대감은 여전하다"며 "투약스케줄이 간편하면서도 체중감량 효과를 동시에 누릴 수 있는 장기지속형 치료제에 대한 연구활동을 지속할 계획이다"라고 답했다.