30대 대표이사를 둔 제약사 3곳이 실적 성장통을 겪었다. 과징금 폭탄을 맞은 경동제약은 순이익이 급감했고, 삼일제약은 영업이익이 적자전환됐다. 국제약품은 매출이 역성장했다. 전년과 대비해서다. 제약업계에서 30대 대표이사를 둔 제약사는 류기성 경동제약 대표이사 부회장(1982년생, 37), 허승범 삼일제약 대표이사 부회장(1981년생, 38), 남태훈 국제약품 대표이사 사장(1980년생, 39) 등 3곳이다. 류기성·허승범 부회장은 아버지와, 남태훈 사장은 안재만 사장과 공동대표를 맡고 있다. 3곳 모두 지난해 실적 성장통을 겪었다. 경동제약은 2013~2016년 통합세무조사 결과 법인세 등 추징금이 부과돼 순이익이 감소했다. 지난해 순이익은 57억원으로 전년(202억원) 대비 72% 줄었다. 경동제약은 1월 22일 국세청 등으로부터 부과받은 벌금이 152억원(중부지방국세청 117억원 등)이라고 공시했다. 자기자본(2236억원) 6.8%에 해당되는 금액이다. 영업이익은 예년 수준을 유지했다. 지난해 326억원으로 전년 309억원에 비해 5.5% 증가했다. 영업이익률은 18%를 넘겼다. 삼일제약은 2018년도 영업손실을 냈다. 2015년 적자 이후 4년만이다. 삼일제약은 지난해 영업손실과 순손실이 각각 56억원, 85억원을 기록했다. 전년대비 영업이익은 적자전환했고, 순손실 규모는 확대됐다. 지난해는 허승범 부회장(38)이 최대주주에 오르며 사실상 삼일제약 실권을 잡은 해다. 회사 관계자는 "제품 대비 원가율이 높은 상품 매출이 증가했다"고 설명했다. 삼일제약은 지난해 한국엘러간 등과 상품 도입 코프로모션 계약을 맺었다. 삼일제약은 2014년 86억원의 영업손실을 기록한 후 3년간 흑자를 유지했다. 2015년 16억원, 2016년 39억원, 2017년 13억원이다. 다만 3년간 평균 영업이익은 20억원대에 불과해 적자 위험이 존재했다. 국제약품은 매출이 뒷걸음질 쳤다. 지난해 1077억원으로 전년(1233억원)에 비해 두 자릿수(-12.65%) 이상 감소했다. 영업이익(26억원)과 순이익(33억원)이 전년과 견줘 증가한 점은 위안거리다. 다만 여전히 영업이익률은 3%대로 업계 평균을 하회하고 있다.

부광약품이 노바티스의 B형간염치료제 '세비보(성분명 :텔비부딘)'를 15일부터 국내 유통·판매한다. 이에따라 한국노바티스는 제품을 수입하고, 부광약품이 국내 판매하는 형태로 공급처 변경이 이뤄지게 된다. 8일 업계에 따르면 한국노바티스는 유통업체에 공문을 보내고 오는 15일부터 세비보 유통을 부광약품이 맡게 될 것이라고 안내했다. 이에 한국노바티스는 8일까지 주문을 받는다고 설명했다. 세비보는 2006년 국내 허가받은 오리지널 신약으로, 한때 한국 B형간염치료제 시장에서 높은 점유율을 기록했다. 하지만 내성 부작용을 획기적으로 줄인 바라크루드(엔테카비르, BMS), 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트, 길리어드)의 등장으로 현재는 실적이 크게 감소한 상황이다. 공교롭게도 부광약품은 세비보의 경쟁약물인 레보비르(클레부딘)를 보유한 회사. 레보비르는 부광약품이 지난 2001년 국산 신약 12호로 허가받은 약물이다. 레보비르 역시 세비보와 같이 부작용을 줄인 신약 등장으로 처방 옵션에서 후순위로 밀려나 있다. 유비스트 기준 2018년 원외처방액을 보면, 세비보는 15억원, 레보비르는 14억원에 그쳤다. 한국 시장에서 실적 부진으로 노바티스는 세비보의 직접 판매 대신 한국 파트너사를 통한 공급을 선택한 것으로 보인다. 다만 파트너사가 한때 경쟁자였던 부광약품이라는 점은 아이러니다. 부광은 오리지널 세비보 영입으로 다양한 B형간염치료제 라인업을 확보해 의료현장 처방 경쟁력에서 우위를 다질 것으로 기대하고 있다. 부광은 레보비르뿐만 아니라 부광아데포비어(아데포비어디피복실), 프리어드(페노포비르디소프록실), 부광엔테카비르(엔테카비르), 라미픽스(라미부딘) 등 다양한 B형간염치료제를 보유하고 있으며, 국내 제약사 중 가장 높은 시장점유율을 보이고 있다.

다케다와 동아에스티가 고혈압치료제 '이달비'에 이어 복합제 '이달비클로'의 종합병원 처방권 진입에 박차를 가하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 ARB계열 '아질사르탄'과 이뇨제의 복합제인 이달비클로는 지난해 12월부터 유통을 시작, 최근 서울대병원을 비롯 전국 25개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 앞서 단일제 이달비는 빅5 종병을 포함, 전국 주요병원에 이미 안착한 상태이다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다. 국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 이달비클로는 아질사르탄과 클로르탈리돈 조합으로는 최초 약물이다. 클로르탈리돈은 임상을 통해 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실을 입증했다. 현재 이달비와 이달비클로는 종합병원급 의료기관은 다케다와 동아에스티가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 개원가 영업을 전담하고 있다. 강현재 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다. 이어 "이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증됐다. 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서 뛰어난 치료 효과를 보였다"고 덧붙였다. 한편 이달비클로의 유효성은 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상 연구를 통해 입증됐다. 임상 결과, 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 & 8722;42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 & 8722;37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다.

GC녹십자가가 투자한 허셉틴 바이오베터가 9년만에 상업화 가능성을 나타냈다. GC녹십자의 파트너사로서 마르게툭시맙을 개발 중인 마크로제닉스가 난치성 유방암 환자 대상의 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. 마르게툭시맙(margetuximab)은 로슈의 항암제 허셉틴(트라스트주맙)과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 항체의약품이다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터로 불린다. 마크로제닉스가 하반기 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출한다고 밝히면서 성공 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다. 난치성 유방암 대상 3상임상 결과, PFS 개선 효과 확인 6일(현지시각) GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 SOPHIA 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다. SOPHIA 임상프로그램은 과거 허셉틴이나 퍼제타, 캐싸일라 등 HER2 표적항암제를 투여받았던 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 마르게툭시맙과 허셉틴의 투여반응을 비교한 연구다. 피험자의 대부분이 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유하고 있었다는 특징을 갖는다. 발표에 따르면 마르게툭시맙을 투여받은 환자군의 질병진행 또는 사망(PFS) 위험이 허셉틴 투여군 대비 24% 감소했다. CD16A 158F 유전자를 보유한 하위그룹에서는 PFS 감소효과가 32%까지 개선된 것으로 나타났다. 이외 구체적인 수치는 공개되지 않았다. 회사 측은 SOPHIA 연구의 세부 결과를 다가오는 암관련 학술회의에서 공개한다는 입장이다. 전체생존율(OS) 데이터를 확보한 다음, 하반기에는 FDA에 허가신청 절차를 밟겠다고 공표했다. 마크로제닉스 주가 폭등...자이랩·GC녹십자도 수혜 예상 이번 임상 결과는 관련 회사들에게 긍정적인 신호로 받아들여진다. 원 개발사인 마크로제닉스는 6일 개장 직후 주가가 166% 치솟았다. 과거 한미약품과 올리타 기술이전으로 인연을 맺었던 중국의 생명공학기업 자이랩(Zai Lab)도 주가가 21% 상승하는 수혜를 누렸다. 자이랩은 지난해 말 마크로제닉스로부터 마르게툭시맙의 유방암, 위암 적응증에 관한 중국 판권을 확보한 바 있다. 이듬해 선계약금 2500만달러를 지불하고 개발 단계별 마일스톤으로 최대 1억4000만달러를 보장했다. 마르게툭시맙의 국내 판권은 GC녹십자 소유다. GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다. 라이선스 계약을 체결한지 9년만에 개발 진척을 나타낸 셈이다. 시장반응, "성급한 판단은 금물...개발 성공한다면 가치있어" 약물의 상업화 가능성에 대해서는 보다 신중해야 한다는 시각도 있다. 아직 세부 결과가 공개되지 않았고, OS 데이터가 확보돼야만 약물의 가치를 정확하게 판단할 수 있다는 의견이 지배적이다. 다만 FDA 허가를 획득할 경우 시장가치는 유효하다는 평가가 나온다. 리링크파트너스의 조나단 창(Jonathan Chang) 애널리스트는 "많은 투자자들이 마르게툭시맙 연구 결과가 부정적일 것이라 예상했다"며 개발성공 가능성을 60%로 평가했다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "PFS 개선효과가 OS값에 얼마나 반영될지 알 수 없다"며 "학술대회에서 구체적인 데이터가 발표될 때까지 기다려봐야 한다. 회사 측이 Fc 항체 엔지니어링기술을 적극 홍보하고 있지만 상업화까지는 여전히 갈 길이 멀다"고 보도했다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코통합암센터의 호프 루고(Hope Rugo) 박사는 "허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 표적항암제를 투여받았던 HER2 유방암 환자 대상으로 허가받은 치료제는 없다"며 "만약 마르게툭시맙이 허가를 받는다면 대안이 없었던 유방암 환자들에게 의미가 크다"고 강조했다.

대원제약이 국내사로는 두번째로 흡입형 천식치료제 세레타이드 제네릭 시장에 진출한다. 흡입형 천식치료제는 기구와 약물이 결합돼 적정량을 분사하는 기술적 난이도로 인해 시장참여 제약사가 소수에 머물고 있다. 7일 업계에 따르면 대원제약은 지난달 31일 국내 식품의약품안전처로부터 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환)에 사용하는 흡입형 천식치료제 '콤포나콤팩트에어' 3가지 용량의 품목을 허가받았다. 이 제품은 터키 뉴텍사가 터키 공장에서 생산한 제품을 대원제약이 수입해 판매한다. 살메테톨-플루티카손 복합제로, 오리지널인 세레타이드(글락소스미스클라인)의 제네릭약물이다. 국내에선 99년 허가받은 세레타이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 161억원을 기록한 베스트셀러 흡입형 천식치료제이다. 2014년 한미약품이 '플루테롤'을 허가받으며 제네릭 시장을 처음으로 열었다. 이후 한국산도스의 '에어플루잘포스피로', 한국노바티스 '살메카손포스피로' 등 외국계 제약사의 제네릭이 잇따라 허가를 받았다. 하지만 오리지널약물의 강세는 여전하다. 세레타이드가 작년 161억원의 처방규모를 보이는 동안 플루테롤은 16억원, 에어플루잘 포스피로는 3321만원, 살메카손포스피로는 아예 실적데이터가 없다. 이에따라 개발 난이도를 극복하고 개발했더라도 세레타이드 제네릭의 국내 시장 경쟁력은 크지 않다는 분석이다. 더구나 최근 치료 가이드라인에서는 세레타이드 같은 ICS-LABA 복합제보다 LABA-LAMA 복합제를 선호하는 추세라 세레타이드 제네릭의 전망이 그리 밝지는 않다. 하지만 국내 시장규모가 약 3000억원으로 적지않고 경쟁품목이 적어 처방 변화를 이끌어낸다면 충분히 승산이 있다는 분석도 나온다. 대원은 호흡기 시장에서 강세를 보이고 있어 시장안착에 유리하다는 평가다. 한편 아직 상업화 결실을 맺지 못했지만, 한국유나이티드제약은 해외시장을 넘보며 세종에 전용공장을 짓고, 흡입형 천식치료제를 만들고 있다. 이 제품은 빠르면 연내 허가가 기대되고 있다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 6일 가돌리움 독성이 가장 적은 조영제 원료의약품 'Gadobutrol-DOTA'를 생산하는 제천공장이 독일 식약처로부터 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(EU-GMP) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이 같은 제조 관리 능력을 바탕으로 기존 원료의약품뿐만 아니라 신약 후보물질 EC-18을 활용한 호중구감소증·급성방사선증후군(ARS) 치료제 생산 설비에 대한 미국 FDA CGMP인증을 진행 중이며, 2020년까지 완료한다는 계획이다. 이번 EU-GMP인증으로 엔지켐생명과학은 원료의약품·신약 생산과 관련한 글로벌 역량을 확보했다는 평가를 받고 있다. 손기영 회장은 "엔지켐생명과학에서 생산되는 원료를 사용하는 기존 고객사들이 신속히 제품을 발매할 할 수 있도록 항상 최선을 다하고 있다. 이번 인증은 유럽을 비롯한 인도, 러시아 시장 진출 교두보가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 엔지켐생명과학은 조영제, 원료의약품 등을 통해 창출되는 현금 흐름을 바탕으로 EC-18을 활용한 글로벌 신약 파이프라인을 개발하고 있는 바이오제약기업이다.

휴온스글로벌의 자회사 휴베나(대표 박병무)는 이화학기구 및 실험용기 유통 전문 기업인 '수주과학'을 인수했다고 8일 밝혔다. 수주과학은 각종 이화학기구 및 실험용기 유통 전문 기업으로, 기업(제약, 화장품, 식품 등) 및 병원, 실험실, 교육기관 연구실 등에 연구실험에 필요한 앰플, 바이알 뿐 아니라 배양병, 시험관, 몰드 용기 등 각종 이화학기구 및 실험용기 등을 공급하고 있다. 또 서울 종로구에 오프라인 매장을 운영하는 등 다양한 유통망을 보유하고 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 휴베나는 수주과학 인수로 기존의 앰플, 바이알 뿐 아니라 보다 다양한 원부자재를 시중에 선보일 수 있게 됐다. 이에 따라 생산부터 유통까지 원스톱 서비스 제공이 가능해지는 만큼 품질 관리, 가격 경쟁력, 납기 준수 등 다양한 방면에서 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다. 또, 수주과학의 유통 노하우를 활용해 기존에 주력하던 의료 용기 분야 B2B 사업뿐만 아니라 유통 채널을 확장해 의료 및 과학 기자재 전문 온라인 쇼핑몰과 전국 대리점을 개설하는 등 B2C사업 영역까지 확장해 나아간다는 방침이다. 휴베나 측은 수주과학 인수로 유통망이 대폭 확대되는 만큼 매출 성장에도 속도가 붙을 것으로 내다보고 있다. 박명무 휴베나 대표는 "의료 및 과학기자재 사업 분야에서 생산부터 유통까지 원스톱 서비스를 제공하는 원부자재 토탈 솔루션 기업으로 도약하기 위해 전략적으로 '수주과학' 인수를 결정했다"며 "의료 및 과학기자재 전반에 걸친 보다 새로운 개념의 유통 시스템을 정립해 관련 산업의 성장을 이끌어 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

지난해 바이로메드 주식 처분으로 1100억원 가량의 차익을 낸 이연제약이 역대 최대 현금 배당을 결정했다. 투자 수익을 주주와 나누고 있다. 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 500원의 현금배당을 결정했다고 7일 공시했다. 유용환 대표 취임 이후 이연제약의 배당액은 2016~2017년 350원에서 2018년 500원으로 늘었다. 이전에는 150~300원 사이였다. 회사 관계자는 "배당금 증가 등 이연제약의 주주 친화 정책은 확고하다"며 "바이로메드 지분 매각 차익 발생에 따른 이익을 주주에게 환원해 주주가치 제고에 힘쓰고 있다"고 강조했다. 이연제약은 바이오의약품 파이프라인에 재무적·전략적 투자를 병행하고 있다. 재무적 투자로 수익을 실현하고 그 차익을 R&D에 재투자하고 있다. 대표 사례는 바이로메드 투자다. 전략적 투자로 바이로메드 유전자치료제 내 독점 생산 및 판매 권리, 전세계 원료 독점 생산 권리를 확보했다. 재무적 투자를 통해서는 지분투자 수익을 실현했다. 이연제약은 지난해 98억원에 산 바이로메드 주식(60만6954주)을 1209억원에 팔았다. 취득원가 대비 12.3배에 달하는 금액이다. 취득원가를 뺀 차익은 1101억원이다. 제약업계에서 손꼽히는 투자회수(엑시트) 규모다. 한편 이연제약의 지난해 매출액과 영업이익은 별도 기준 1229억원, 영업이익 55억원을 기록했다. 매출액은 전년대비 2.6% 감소했다. 매출 감소는 ▲연구개발 확대 ▲전문 인력 확충 ▲오픈이노베이션에 따른 투자 증가가 주 요인이다. 회사 관계자는 "R&D 투자 증가로 매출액과 영업이익은 감소했지만 충주공장 등 미래 핵심 성장 동력 프로젝트는 순탄히 진행 중"이라고 말했다.

JW중외제약 헴리브라 약가가 경쟁 대체약제 보다 저렴한 선에서 출시될 것으로 보여 환자 약제비 부담과 보험재정 절감에 기여할 수 있을 것이라는 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 혈우병치료제로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 헴리브라의 장점은 기존 경쟁 약물이 출혈 발생 시 정맥주사로 지혈하는 것에 반해 사전에 출혈 자체를 예방한다는 측면에서 새로운 치료옵션으로 관심받고 있다. 헴리브라와 경쟁구도인 노보노디스크제약 노보세븐알티주와 샤이어 훼이바주의 환자 1인당 연간 약제비는 최소 6억원에서 최대 15억원 정도로 추산된다. 헴리브라 약가는 이들 연간 최저 약제비인 연 6억원 이하로 형성될 것으로 관측된다. 노보세븐알티주(100KI.U)와 훼이바주(1000unit)의 약가는 1만9411원·1419원으로 출혈 발생 후 지혈까지 약 1500만원의 약제비가 소요되는 것으로 알려져 있다. 이들 약물의 연간 외형은 각각 350억·200억원으로 추정된다. 항체생성 환자와 비항체 환자가 50(550억)·1500(1000억)여명임을 감안할 때, 전체 시장의 1/3을 차지하고 있다. JW중외제약 헴리브라 약가산정이 주목되는 점은 항체바이오신약 주권 확립과도 밀접한 관계를 가지고 있기 때문이다. A병원 관계자는 "헴리브라 약가가 월 1000만원 선에서 책정될 경우, 연간 최소 1억~2억원 상당의 치료비 절감효과는 물론 다국적제약사 공급거부 등 부정적 변수에 능동적으로 대처할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 그동안 경쟁 약물들은 출혈이 발생할 때마다 병원을 찾아 정맥주사로 치료받아야 해 번거로움이 컸다. 반면 헴리브라는 주 1회 자가 피하주사 요법을 채택하고 있어 치료편의성을 높였다는 설명이다. 한편 지난달 허가된 헴리브라는 9월경 보험약가를 받고, 연말 출시될 것으로 점쳐진다.