[데일리팜=천승현 기자] 부광약품 안산공장이 4년째 가동률이 100%를 초과한 것으로 나타났다. 생산능력의 과부하가 장기화하면서 추가 제조시설이 시급한 상황이다. 창립 이후 첫 유상증자로 조달한 자금으로 300억원을 투자해 추진하는 한국유니온제약의 인수가 9부 능선을 넘으면서 의약품 생산능력 확대가 가시화했다. 26일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 가동 가능시간 464시간보다 71시간을 초과하면서 가동률이 100%를 넘어섰다. 가동 가능시간은 1일 평균 가동시간 8시간에 1분기 가동일수 58일을 적용해 산출한 값이다. 부광약품의 안산공장은 지난 2023년부터 100% 이상을 기록하고 있다. 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%에 도달했다. 지난 2024년에는 가동률이 124%를 기록했고 작년에는 122%를 나타냈다. 올해 가동률은 115%로 지난해보다 소폭 낮아졌지만 여전히 생산능력에 과부하가 걸려있는 상태다. 부광약품 안산공장의 높은 가동률이 유니온제약을 인수하는 가장 큰 배경이다. 부광약품은 지난 13일 법원이 유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 최종 인수 예정자로 선정됐다. 부광약품은 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투입한다. 오는 28일 유니온제약의 주식 6000만주 취득이 완료되면 지분 75.14%를 보유한 최대주주로 올라선다. 부광약품은 지난해 12월 '스토킹 호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받았다. 서울회생법원은 지난 12일 유니온제약의 회생계획안을 인가했다. 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6% 출자전환과 32.3% 현금 변제로 구분됐다. 개시 후 이자는 대부분 면제되며 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 권리는 인가일 기준 소멸된다. 유니온제약은 인가받은 회생계획안에 따라 출자전환, 감자, 유상증자 등을 순차적으로 실시했다. 유니온제약은 지난 19일 박광석씨, 국민은행, 한국자산관리공사, 마크420, 염호씨 등 채권자들을 대상으로 신주 5166만308주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이때 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 791만2828주보다 6배 이상 많은 규모다. 채권자들에게 주식을 부여하면서 채무를 탕감받는 방식이다. 유니온제약은 19일 신주를 포함한 주식 5957만3136주를 1985만4006주로 줄이는 3대1 병합 감자를 결정했다. 채무를 주식으로 바꾸면서 증가한 주식 수를 줄여 자본금 규모를 적정하게 만들고, 회사를 인수할 주주의 경영권을 확보하기 위한 포석이다. 유니온제약은 감자 이후 부광약품을 대상으로 주식 총수 1985만4006주보다 3배 이상 많은 6000만주를 배정하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 부광약품의 유상증자 납입이 완료되고 법원이 최종 승인을 내리면 유니온제약의 인수 절차는 모두 종료된다. 부광약품이 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 1년 만에 타 제약사 인수가 성사되는 셈이다. 부광약품은 지난해 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품은 창립 이후 처음으로 유상증자 방식으로 자금을 조달했다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일 내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 공교롭게도 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수 대상으로 낙점한 매력적인 요인으로 작용했다. 지난 1분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 35%에 그쳤다. 8216만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 35%에 불과한 2853만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 63%, 66%로 떨어졌고 지난해에는 31%로 낮아졌다. 유니온제약의 액상 주사제 제조시설은 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해에는 49%로 낮아졌고 올해 1분기에는 31%로 더욱 축소됐다. 분말주사제 제조시설의 가동률은 2024년과 지난해 각각 187%, 110%의 가동률을 기록했는데 올해 1분기에는 36%로 큰 폭으로 낮아졌다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난 2023년 매출 632억원을 기록했는데 지난해에는 364억원으로 2년 만에 42% 축소됐다. 지난해 영업손실은 172억원으로 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 유니온제약은 지난 2022년 13억원의 영업이익을 기록했지만 2023년 영업손실 52억원으로 적자전환했고 지난해까지 3년 연속 적자가 이어졌다. 올해 1분기에는 16억원의 적자를 기록했고 매출은 59억원으로 2023년 1분기 144억원에서 3년 만에 59% 감소했다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품은 유니온제약 인수로 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것으로 추산했다. 유니온제약이 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산능력도 늘어날 전망이다. 부광약품 측은 “유니온제약 회생계획안에 의해 모든 부채가 변제된 상태로 인수할 예정이다. 인수 후에는 유니온제약의 흑자전환을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분 대부분을 처분했다. 5년 가까이 이어진 투자도 사실상 마무리됐다. 한때 경영권 분쟁 가능성까지 거론될 정도로 공격적으로 지분을 사들였지만 결과적으로 경영 참여나 전략적 성과 없이 본전 수준에서 투자금을 회수한 모양새다. 사실상 본전 회수 배경에는 평택 주사제 신공장 투자 부담이 있다. 대규모 설비투자로 현금성자산이 빠르게 줄어든 가운데 투자부동산과 자사주에 이어 삼진제약 지분까지 현금화하며 유동성 보강에 나선 모습이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 14일부터 19일까지 삼진제약 주식 99만5198주를 장내 매도했다. 처분 금액은 약 233억원이다. 이에 하나제약 측 삼진제약 보유 지분율은 기존 8.33%에서 1.22%로 낮아졌다. 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유분은 이번 매각으로 사실상 전량 정리됐다. 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했지만 시장은 사실상 투자 철수로 받아들이는 분위기다. 하나제약의 삼진제약 투자는 2021년 1월 대량보유 보고를 통해 공식화됐다. 해당 공시에서 조경일 명예회장과 조예림 이사, 하나제약 법인, 임영자 씨, 조동훈 부사장 등 특별관계자의 삼진제약 보유 사실이 처음 드러났다. 실제 취득 시점은 그보다 앞설 수 있지만 공시로 확인 가능한 공식 보유 기간은 2021년부터다. 이후 하나제약 측은 삼진제약 지분을 꾸준히 늘렸다. 2022년에는 특수관계자 합산 지분율이 13%대를 넘어서며 최대주주로 올라섰다. 당시 업계는 하나제약이 삼진제약을 상대로 경영권 분쟁에 나설 수 있다는 관측까지 내놨다. 하지만 결과적으로 경영권 확보나 사업 협력 확대 등 가시적 성과는 없었다. 지난해부터 오너 일가가 먼저 지분을 줄였고 이번에 법인 보유분까지 대부분 처분하면서 5년 가까이 이어진 투자는 사실상 본전 회수 수준에서 마침표를 찍게 됐다. 신공장 투자에 흔들린 유동성 하나제약은 현재 평택 주사제 신공장 건설에 대규모 자금을 투입하고 있다. 올해 1분기 말 건설중인자산은 699억원으로 지난해 말 450억원보다 249억원 늘었다. 1분기 중 건설중인자산 취득에만 333억원이 투입됐다. 반면 올해 1분기 말 현금및현금성자산은 23억원으로 지난해 말 98억원 대비 76% 감소했다. 지난해 1분기 말 147억원과 비교하면 감소 폭은 더 크다. 현금흐름 부담도 커졌다. 하나제약은 올해 1분기 투자활동현금흐름에서 238억원 순유출을 기록했다. 영업활동현금흐름은 82억원 순유입을 냈지만 평택 신공장 투자 부담을 감당하기에는 부족했다. 차입 확대와 자산 현금화도 동시에 진행됐다. 하나제약 단기차입금은 지난해 말 120억원에서 올해 1분기 말 399억원으로 늘었다. 올해 1분기 투자부동산 처분으로 106억원을 확보했고 지난해 말과 올해 초에는 자기주식도 매각했다. 여기에 이번 삼진제약 지분 매각으로 233억원이 추가 유입됐다. 시장은 하나제약이 비핵심 자산을 순차적으로 정리하며 평택 신공장 투자 재원을 보강하는 단계로 보고 있다. 업계 관계자는 “5년 가까이 이어진 삼진제약 투자가 결국 본전 수준 회수로 마무리되는 분위기”라며 “신공장 투자 부담이 커진 상황에서 유동성 확보 목적의 자산 현금화 성격이 강하다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제의 조기유방암 급여 적용을 위한 디데이가 다가오고 있다. 취재 결과, 한국릴리의 '버제니오(아메바시클립)'와 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 이번주 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 구체적인 보험급여 확대 적응증은 '재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법'이다. 같은 기전의 약물이지만 사정은 조금 다르다. 버제니오는 암질심만 네번째 도전이며, 키스칼리의 경우 이번이 첫 상정이다. 키스칼리는 제약사가, 버제니오는 대한종양내과학회 유방암분과가 급여 확대 신청의 주체다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 버제니오의 급여 확대 실패의 가장 큰 원인으로 꼽히는 것은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터였다. 하지만 현재 버제니오는 OS 데이터를 확보한 상태다. 이번 암질심이 기대를 받는 이유다. 반면 첫 도전인 키스칼리는 아직 OS 데이터를 확보하지 못했다. OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 기전은 같지만 상황이 다른 두 약물이 암질심에서 어떤 결과를 도출해 낼 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 휴온스와 휴온스랩 합병을 둘러싼 승계 연계 의혹을 전면 부인했다. 휴온스그룹은 25일 “금번 휴온스와 휴온스랩 합병이 승계 목적과 연관 있다는 일부 주주 주장과 이를 근거로 한 보도는 전혀 사실이 아니다”고 밝혔다. 회사 측은 이번 합병이 그룹의 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 휴온스의 연구개발 투자를 확대해 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 약가 인하 정책 대응에 유리하게 작용할 수 있다는 판단이다. 휴온스랩에 대해서는 현재 자본잠식 상태로 지속적인 바이오의약품 연구개발과 기술이전 추진을 위해 안정적인 자금 확보가 필요한 상황이라고 밝혔다. 휴온스그룹은 합병 결정에 앞서 외부 전문가가 포함된 특별위원회를 설치해 거래 목적의 정당성, 거래 조건의 공정성, 거래 절차의 적정성을 검토했다고 설명했다. 합병 주체가 휴온스글로벌이 아닌 휴온스인 이유도 밝혔다. 휴온스글로벌은 순수 지주회사로 수입원과 보유 현금이 제한적인 반면, 휴온스는 안정적인 현금 창출 능력과 생산·개발·인허가 대응 역량을 갖춰 합병 주체로 적합하다는 설명이다. 휴온스글로벌 이사회는 합병비율 적정성에 대해 독립적으로 검토할 예정이다. 특별위원회와 외부 전문가 자문을 통해 합병이 주주에게 미치는 영향을 다각도로 살피고 주주 간담회도 준비 중이다. 휴온스그룹 관계자는 “현재 대주주 지분 증여 계획은 전혀 없다”며 “합병과 승계를 연결 짓는 주장은 사실관계와 전혀 부합하지 않는다”고 말했다. 이어 “주주분들의 우려를 충분히 인지하고 있으며 앞으로도 적극적으로 소통하고 설명드리겠다”며 “휴온스글로벌 주주를 위한 다각도의 보호 대책을 검토 중이며 수립 후 발표할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’의 임상재평가 첫 결과가 윤곽을 드러냈다. 임상시험 결과 경도인지장애 환자의 1차 평가변수인 ‘인지기능 유지·개선 비율’은 목표한 통계적 기준을 충족하지 못했다. 그러나 콜린제제 복용 환자군에서 인지기능이 개선되는 경향이 확인됐다. 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타나 실제 진료 환경 장기추적 결과도 종합해 판단해야 한다는 제언이 나왔다. 23일 업계에 따르면 종근당은 경도인지장애 환자를 대상으로 실시한 임상재평가 내용을 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달했다. 종근당이 수행한 인지장애 임상시험 결과 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 앞서 콜린제제는 효능 논란이 불거지면서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상재평가 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 콜린제제 임상재평가는 참여 업체 50여곳을 대표해 종근당과 대웅바이오가 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자를 대상으로 한 임상시험을 맡아 진행하는 방식이다. 종근당이 수행한 경도인지장애 임상시험이 종료되면서 핵심 내용을 임상시험 참여 업체들에 전달한 것이다. 해당 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”고 설명했다. 임상시험에서 복약기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 인지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%포인트 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 “이러한 결과는 더 장기적인 임상시험이 이뤄진다면 콜린제제의 인지기능 유지·개선 효과가 더욱 확대될 가능성이 있음을 시사한다”고 평가했다. 간이 정신상태 검사(MMSE) 등 일부 인지기능 지표에서도 통계적 유의성이 확인됐다. 콜린제제가 특정 인지 영역에서 환자의 기능을 유지하고 개선하는 데 직접적으로 기여할 수 있음을 보여주는 근거로 해석된다. 서울아산병원 신경과 이재홍 교수는 “콜린제제가 기억 회로에 직접적 약리학적 영향을 미친다는 점을 고려할 때 알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog)의 기억력 평가 부분에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다”라고 했다. 콜린제제가 기억력 저하와 관련된 핵심 인지기능 영역에 대해 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냈음을 시사한다는 설명이다. 임상시험 디자인 자체의 한계로 인해 효능을 완벽히 입증하기 어려웠다는 전문가 지적도 나왔다. 질환의 특성이나 평가 방법, 임상 기간 등 구조적 제약이 있었다는 이유에서다. 이재홍 교수는 “인지기능이 아직 양호한 상태인 경도인지장애 환자를 대상으로 48주라는 비교적 짧은 기간 안에 인지기능의 유지·개선 여부를 평가하는 것은 쉽지 않다”고 지적했다. 실제로 알츠하이머 치매 초기 단계에서 위약과 대조하는 임상시험의 경우 유효성 평가를 위해 최소 18개월 이상의 추적 관찰이 필요하며, 도네페질의 기억상실성 경도인지장애(amnestic MCI) 임상 연구는 3년에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄졌다는 점을 근거로 들었다. 이번 임상시험에서 사용된 인지기능 평가 도구 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) 지표는 주로 치매환자의 인지기능 변화 평가에 사용하는데 경도인지장애 환자의 작은 변화를 탐지하는 데는 제한이 있다는 지적이다. 임상 참여자들은 시험 전후 언어나 계산 문제를 푸는 방식으로 인지기능 변화를 평가받는데, 48주라는 기간으로는 환자들의 미세한 변화를 측정하기가 쉽지 않았다는 뜻이다. 종근당은 “48주의 임상시험 기간이 충분하지 않다는 전문가의 지적을 고려하더라도 임상시험 기간을 늘리는 것은 쉬운 문제는 아니다”라는 입장을 제시했다. 의약품의 유효성 평가를 위해서 실제로 증상이 진행될 위험이 있는 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 위약을 투약하는 것은 심각한 윤리적 문제를 수반해야 하기 때문이다. 이러한 임상시험의 한계를 보완하기 위해 실제 처방 데이터를 기반으로 한 대규모 코호트 연구가 대안으로 제시된다. 실제로 지난 4월 2025년 국민건강보험공단 자료를 활용해 경도인지장애로 진단된 환자 51만 명을 장기 추적한 코호트 연구 결과가 발표된 바 있다. 이 연구에 따르면 경도인지장애 환자가 콜린제제를 복용했을 경우 복용하지 않은 환자에 비해 알츠하이머 치매로 진행될 위험은 10.1%, 혈관성 치매로 진행될 위험은 16.8% 낮은 것으로 나타났다. 종근당은 “실제 진료 환경에서 장기간 추적된 대규모 데이터라는 점에서 이번 경도인지장애 환자 대상 임상시험 결과를 보완하는 중요한 참고 자료가 된다”고 강조했다. 종근당은 이번 임상재평가 결과와 전문가 의견, 실제 임상 데이터인 대규모 코호트 연구 자료 등을 종합해 식약처에 기한 내 결과보고서를 제출할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스의 위탁개발(CDO) 조직을 이끌던 핵심 인력 두 명이 나란히 퇴임했다. 대신 글로벌 수주 실행 경험을 갖춘 외부 인사가 새로 합류했다. 23일 금융감독원에 따르면 올 1분기 중 민호성 삼성바이오로직스 부사장과 강자훈 삼성바이오로직스 상무가 퇴임했다. 민 전 부사장은 삼성그룹 바이오 사업의 개국공신으로 꼽히는 인물이다. 민 전 부사장은 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스(UCLA)에서 분자생물학 박사학위를 취득했다. 이후 미국 암젠에서 항체치료제 담당부장을 지냈고 2008년 삼성그룹에 합류했다. 당시 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT)에서 근무하며 그룹 바이오 사업 아이디어를 구체화하고 초기 사업 기반을 만드는 데 관여했다. 이후 민 전 부사장은 2012년 삼성바이오에피스 출범 시기 초기 멤버로 참여했다. 삼성바이오에피스에서는 항체 연구와 바이오시밀러 개발, 원료의약품(DS) 생산 등을 맡으며 초기 개발·생산 체계 구축에 힘을 보탰다. 삼성바이오에피스에서 7년 이상 근무한 민 전 부사장은 2019년 회사를 떠나 중국계 글로벌 CDMO 기업 진스크립트 프로바이오최고경영자(CEO)에 올랐다. 이후 2023년 9월 삼성바이오로직스 CDO개발센터장 부사장으로 복귀해 위탁개발 조직을 이끌어 왔으나 2년 6개월 만에 회사를 떠나게 됐다. 민 전 부사장과 함께 퇴임한 강 전 상무 역시 삼성바이오로직스 CDO 조직의 핵심 인력으로 분류된다. 숙명여대 약학 석사 출신인 강 전 상무는 종근당에서 임상개발 업무를 시작해 노바티스 선임 임상 프로젝트 매니저, 한미약품 임상연구개발 상무, 루메바이오 대표이사 등을 지냈다. 이후 2021년 삼성바이오로직스에 합류해 CDO개발담당과 CDO SE팀장을 맡았다. 1분기 보고서 기준 강 전 상무 재직기간은 4년 5개월이다. 핵심 R&D 인력 이탈로 생긴 공백은 글로벌 수주 경험을 갖춘 외부 인사가 메웠다. 삼성바이오로직스는 올 1분기 캐스퍼 올란드(Kasper Øland) 상무를 신규 임원으로 영입했다. 올란드 상무는 덴마크 코펜하겐대에서 분자생물학 석사학위를 취득한 뒤 라이프테크놀로지스, 사이엑스(SCIEX) 등에서 영업과 사업개발 경험을 쌓았다. 이후 올란드 상무는 글로벌 CDMO 기업인 AGC바이오로직스에서 사업개발 디렉터와 선임 사업개발 디렉터를 지냈고 KBI바이오파마에서 유럽·아시아태평양 지역 사업개발 부사장을 맡았다. 삼성바이오로직스에서는 세일즈 실행(Sales Execution) 조직을 맡을 전망이다. 앞서 삼성바이오로직스는 앞서 R&D 조직을 재정비한 바 있다. 회사는 지난해 말 정기 임원 인사에서 정형남 ADC개발팀장을 부사장으로 승진시켜 바이오연구소장에 선임하면서 민 전 부사장의 겸직 체제를 해소했다. 이전까지 민 전 부사장은 CDO개발센터장과 바이오연구소장을 함께 맡았지만 조직 개편 이후에는 고객사 공정개발을 담당하는 CDO개발센터는 민 전 부사장이, 자체 기술 연구와 차세대 모달리티 개발을 맡는 바이오연구소는 정 부사장이 이끄는 투톱 체제로 전환됐다. 민 전 부사장이 퇴임하면서 CDO개발센터 리더십은 다시 재편이 불가피해졌다. 일각에서는 민 전 부사장의 퇴임을 삼성 바이오 사업 초창기 인사들의 세대교체 흐름과 연결해 보는 시각도 있다. 삼성바이오에피스를 장기간 이끌었던 고한승 삼성전자 미래사업기획단장이 지난해 대표직에서 물러난 데 이어 올해 이사회에서도 퇴진했고 민 전 부사장까지 삼성바이오로직스를 떠나면서 초기 바이오 인사들의 입지가 약해졌다는 분석이다. 고 단장은 삼성바이오에피스 설립 당시 대표이사로 선임돼 10년 넘게 회사를 이끈 인물이다. 미국 UC버클리에서 생화학을 전공하고 미국 노스웨스턴대에서 유전공학 석·박사학위를 취득한 뒤 삼성종합기술원, 삼성전자 신사업팀, 삼성전자 바이오사업팀 등을 거치며 삼성그룹 바이오 사업의 기틀을 닦은 핵심 인사로 평가된다. 지난해 삼성전자 미래사업기획단장으로 이동하면서 삼성바이오에피스 대표직에서 물러났고 올해 3월 정기주주총회를 기점으로 삼성바이오에피스 이사회에서도 빠졌다. 민 전 부사장과 고 단장은 삼성종합기술원과 삼성바이오에피스를 함께 거친 인연이 있다. 2023년 민 전 부사장이 삼성바이오로직스로 복귀한 데에도 고 단장과 오랜 인연이 영향을 미쳤다는 후문이다. 고 단장의 거취 변화 이후 민 전 부사장까지 퇴임하면서 삼성 바이오 사업 초기 멤버 중심의 인력 구도가 재편되고 있다는 해석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 치료에도 혈압 조절이 어려운 저항성·조절불량 고혈압 환자를 겨냥한 신기전 치료제 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 이뇨제와 안지오텐신수용체차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB) 등 다제 병용요법이 표준 치료로 자리잡았음에도 목표 혈압에 도달하지 못하는 환자가 여전히 많은 가운데, 알도스테론 경로와 RNA 간섭(RNAi) 기술 등을 활용한 차세대 치료제들이 잇따라 임상 성과를 내면서 치료 전략 변화 가능성이 커지고 있다는 평가다. 22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아스트라제네카의 고혈압 치료제 '박스펜디(Baxfendy, 박스드로스타트)'를 승인했다. 아스트라제네카는 지난 2023년 미국 바이오텍 신코파마(CinCor Pharma)를 약 13억달러에 인수하며 박스펜디를 확보한 바 있다. 다제요법 한계 지속…저항성 고혈압 미충족 수요 부각 박스펜디는 기존 다제 항고혈압요법에도 혈압 조절이 어려운 성인 환자를 대상으로 승인됐다. 이뇨제와 ACE억제제·ARB, CCB 등 표준 치료에 추가 투여하는 방식이다. ASI 계열 약물이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 박스펜디는 알도스테론 생성 자체를 억제하는 기전을 갖고 있다. 알도스테론은 나트륨과 수분 저류를 증가시켜 혈압을 높이는 호르몬으로, 심혈관·신장질환 위험 증가와도 연관되는 것으로 알려져 있다. 고혈압은 대표적인 만성질환이지만 환자 상당수는 여전히 혈압 조절에 어려움을 겪고 있다. 특히 3가지 이상 항고혈압제를 복용하고도 목표 혈압에 도달하지 못하는 저항성 고혈압 환자는 심부전·심근경색·뇌졸중·만성콩팥병 등 심혈관계 합병증 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 실제 미국에서는 2개 이상 항고혈압제를 복용 중임에도 혈압 조절이 되지 않는 환자가 약 2300만명에 달하는 것으로 추산된다. 복약 순응도 저하와 다제 병용 부담, 알도스테론 활성 증가 등이 복합적으로 작용하면서 기존 치료 전략만으로는 한계가 있다는 지적도 이어져 왔다. 이 같은 배경 속에서 박스펜디는 기존 혈압 강하제 중심 치료와 차별화된 접근법으로 주목받고 있다. 단순 혈압 조절을 넘어 알도스테론 경로 자체를 차단함으로써 조절불량 환자군의 미충족 수요를 공략하겠다는 전략이다. 이번 승인은 3상 ‘BaxHTN’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 기존 치료에도 혈압 조절이 어려운 저항성·조절불량 고혈압 환자 796명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 12주차 기준 박스드로스타트 2mg은 기저치 대비 평균 -15.7mmHg의 수축기 혈압 감소를 기록했다. 위약군은 -5.8mmHg 수준이었다. 위약 보정 기준으로는 -9.8mmHg 감소 효과를 나타냈다. 1mg 용량 역시 위약 대비 -8.7mmHg 감소 효과를 보이며 유의성을 확인했다. 특히 불응성 환자와 단순 조절불량 환자 모두에서 일관된 혈압 강하 효과가 확인됐으며, 목표혈압(130mmHg 미만) 도달률과 이완기혈압(DBP) 개선에서도 긍정적 결과를 확보했다. 연구진은 수축기 혈압(SBP)을 10mmHg 낮출 경우 주요 심혈관 사건 위험이 약 20% 감소할 수 있다고 설명했다. 안전성 측면에서는 고칼륨혈증과 저나트륨혈증 등에 대한 모니터링 필요성이 제시됐지만, 전반적으로 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 아스트라제네카는 박스펜디를 원발성 알도스테론증과 만성콩팥병(CKD), 심부전 등 알도스테론 관련 심·신장 질환으로 개발 확대를 추진하고 있다. RNAi 기반 치료제 부상…복약순응도 개선 경쟁 고혈압 치료 영역에서는 단순 새로운 기전 경쟁을 넘어 복약 부담을 줄여 장기 치료 지속성을 높이기 위한 접근도 함께 확대되고 있다. 특히 매일 복용해야 하는 경구제 특성상 복약 순응도 저하가 혈압 조절 실패의 주요 원인으로 지목되면서, 장기 지속형 치료제 개발 필요성이 커지는 상황이다. 이 가운데 RNA 간섭(RNAi) 기반 고혈압 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 로슈와 앨나일람은 siRNA 기반 고혈압 치료제 '질레베시란(zilebesiran)'을 공동 개발 중이다. 질레베시란은 간에서 안지오텐시노겐 생성을 억제하는 방식으로 작용한다. 특히 연 2회 피하주사라는 투여 편의성을 앞세워 복약 순응도 개선 가능성이 주목받고 있다. 현재 고혈압 환자 상당수가 매일 복용하는 경구제 순응도 문제로 목표 혈압에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있다. 최근 공개된 2상 KARDIA-3 연구에서 질레베시란 300mg은 3개월 시점 위약 대비 5.0mmHg의 추가 수축기 혈압 감소 효과를 보였다. 전체 분석에서는 사전 정의된 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했지만, 이뇨제 병용 환자군에서는 3개월 시점 -9.2mmHg, 6개월 시점 -8.3mmHg의 추가 감소 효과가 확인됐다. 안전성 역시 위약군과 유사한 수준으로 나타났으며, ACE억제제·ARB 병용 환경에서도 특이 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자]심방세동 절제술 시장이 펄스장 절제술(PFA) 급여 등재를 계기로 본격적인 경쟁 국면에 들어섰다. PFA는 기존 고주파·냉각절제술을 대체할 차세대 기술로 주목받아 왔지만, 비급여 장벽으로 확산에는 한계가 있었다. 그러나 5월 건강보험 급여 적용으로 환자 접근성이 개선되면서 시장 환경도 달라지고 있다. 특히 이번 급여가 특정 기업의 제품이 아니라 '펄스장 절제술' 행위에 적용되는 만큼 보스톤사이언티픽, 존슨앤드존슨(J&J), 메드트로닉이 같은 제도권 안에서 경쟁할 것으로 예측된다. 급여가 연 시장 전환점...PFA 확산 속도 빨라지나 PFA는 고전압 전기장을 이용해 심근세포에 선택적으로 손상을 유도하는 방식의 절제술이다. 열을 이용하는 기존 고주파 절제술이나 냉각절제술과 달리 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 심방세동 치료 기술로 평가받는다. 특히 식도 손상, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착 등 기존 열 기반 절제술에서 우려됐던 합병증 위험을 낮출 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 여기에 시술 시간 단축 가능성까지 더해지면서 글로벌 시장에서는 이미 PFA 전환이 빠르게 진행되고 있다. 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 국내 PFA 시장은 2024년 약 3100만 달러에서 2029년 약 5300만 달러로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률은 11.1%로 제시됐다.. 글로벌 PFA 시장도 2024년 약 15억3000만 달러에서 2029년 약 92억5000만 달러로 확대될 것으로 전망됐다. 실제 비급여 단계에서도 일부 상급종합병원을 중심으로 PFA 사용 경험은 이미 축적되고 있었다. 보고서에 따르면 세브란스병원은 2024년 말 PFA를 도입한 뒤 2025년부터 본격적으로 사용 중이다. 현재 전체 심방세동 절제술 약 1000건 가운데 약 350건을 PFA로 시행하고 있으며, 향후 전체 시술의 70% 이상이 PFA로 전환될 것으로 예상했다. 결국 기존에는 실손보험 가입 여부에 따라 제한적으로 활용됐지만, 급여 적용으로 비용 장벽이 낮아지면서 심방세동 절제술의 주요 선택지로 이동할 것으로 보인다. 보스톤 선허가 효과...J&J는 통합성, 메드트로닉은 확장성 의료기기 업계에 따르면 초기 경쟁 구도에서 가장 앞서 있는 곳은 보스톤사이언티픽이다. 보스톤사이언티픽의 파라펄스 PFA 플랫폼은 2024년 9월 펄스장 절제술에 사용되는 의료기기 가운데 국내 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 보스톤사이언티픽은 이번 급여 적용과 관련해 2차원 시각화가 가능한 '파라웨이브 PFA 카테터'와 시술 부위를 3차원으로 시각화하는 '파라웨이브 NAV PFA 카테터'를 모두 보유하고 있다는 점을 강조하고 있다. 파라펄스의 강점은 선허가와 임상 근거 축적이다. 회사에 따르면 파라펄스는 열 절제술과 직접 비교한 ADVENT 연구, 1만7000명 이상의 실제 임상 결과를 분석한 MANIFEST-17K 레지스트리 등을 통해 안전성과 효과성 데이터를 축적해왔다. 경쟁 기업인 존슨앤드존슨은 베리펄스를 앞세워 다른 방향의 경쟁력을 내세우고 있다. 베리펄스는 베리펄스 카테터, 트루펄스 제너레이터, 3D 장비인 카토3 시스템, 비지고 쉬스로 구성된 3차원 PFA 치료 솔루션이다. 핵심은 통합성이다. 베리펄스는 J&J의 전기해부학적 지도화 시스템인 카토3와 연동되는 구조를 갖고 있다. PFA 시술에서 카테터 위치 확인, 심장 구조 시각화, 병변 형성 위치 파악이 중요해지는 만큼 매핑 시스템과의 통합은 병원 선택 기준이 될 수 있다. 메드트로닉은 국내 도입 시점에서는 상대적으로 후발주자에 가깝지만, 확장성 측면에서 경쟁 구도를 만들고 있다. 메드트로닉의 펄스셀렉트 PFA 시스템은 2023년 12월 미국 FDA로부터 발작성 및 지속성 심방세동에 대한 솔루션으로 승인받았다. 회사는 펄스셀렉트가 미국 FDA 승인을 받은 최초의 PFA 시스템이라는 점과 글로벌 사용 경험을 앞세울 것으로 예측된다. 여기에 메드트로닉의 차별화 지점은 후속 라인업이다. 회사는 펄스장과 고주파를 모두 사용하는 듀얼 에너지 기반 '어페라' 매핑 및 절제 시스템, '스피어9' 카테터 등을 통해 심방세동을 넘어 심방조동, 심실빈맥 등으로 치료 영역을 넓히는 전략을 제시하고 있다. 경쟁의 본질은 제품보다 병원 워크플로우 PFA 급여 등재 이후 시장 경쟁은 특정 기업의 일방적 우위보다 병원별 선택 기준의 세분화에 가깝게 전개될 가능성이 크다. 심방세동 절제술은 카테터 하나만으로 결정되는 시술이 아니다. 매핑 시스템, 영상 장비, 시술자 숙련도, 병원 내 기존 장비 구성, 교육 지원, 장기 데이터, 재료비 구조가 모두 영향을 미친다. 이 때문에 병원마다 선호하는 플랫폼이 달라질 수 있다. 가령 초기 도입 경험과 임상 데이터 축적을 중시하는 병원에서는 보스톤사이언티픽 파라펄스가 강점을 가질 수 있으며, 기존 카토3 기반 전기생리학 워크플로우가 구축된 병원에서는 J&J 베리펄스의 통합성이 선택 요인이 될 수 있다. 또 후속 기술과 적응증 확장 가능성을 보는 병원에서는 메드트로닉의 장기 라인업이 경쟁력이 될 수 있다. 다만 큰 흐름에서 PFA가 제도권 안으로 들어오면서 심방세동 절제술 시장은 본격적인 전환기에 진입했다는 평가다. 기존에는 일부 환자와 선도 병원 중심으로 활용되던 기술이었다면, 이제는 환자 접근성과 병원 도입 가능성이 함께 확대되는 국면이다. 이 때문에 급여 전에는 국내 허가와 초기 도입이 중요했다면, 급여 이후에는 실제 사용 경험, 병원 내 장비 연동성, 시술 교육, 데이터 축적, 후속 제품 도입 속도가 경쟁 변수가 될 전망이다. 의료기기 업계 관계자는 "미국 등 해외에서는 이미 PFA가 빠르게 표준 치료로 자리 잡고 있다"며 "국내에서도 급여 적용으로 환자 접근성이 개선된 만큼, 시술 효율성과 안전성을 앞세운 PFA 전환 속도는 더 빨라질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 100% 자회사인 휴온스생명과학 흡수합병을 주주총회 없이 이사회 승인만으로 마무리했다. 반대 주식 수가 발행주식 총수의 20%에 미달하면서 소규모합병 요건을 충족한 결과다. 휴온스는 22일 자율공시를 통해 휴온스생명과학 소규모합병 승인 이사회 결의를 완료했다고 밝혔다. 공시에 따르면 반대 의사를 표시한 주주는 240명, 반대 주식 수는 5만9403주로 전체 발행주식 총수의 0.5% 수준에 그쳤다. 상법상 소규모합병 기준인 20%를 넘지 않으면서 별도 주주총회 없이 이사회 결의로 합병 승인이 가능해졌다. 이번 합병은 휴온스가 휴온스생명과학을 흡수하는 방식이다. 휴온스생명과학은 휴온스의 100% 종속회사다. 합병 비율은 1대0이며 신주 발행 없는 무증자 합병으로 진행된다. 합병기일은 6월 23일이다. 소규모합병 방식으로 추진되는 만큼 주식매수청구권은 부여되지 않는다. 업계는 이번 합병을 휴온스그룹 사업 구조 단순화와 생산·연구 조직 효율화 작업의 연장선으로 보고 있다. 휴온스그룹은 최근 계열사 간 역할 재정비와 사업 일원화 작업을 이어가고 있다. 실제 휴온스그룹은 최근 휴온스랩 흡수합병도 추진 중이다. 휴온스는 지난 18일 휴온스랩 합병 계약 체결을 승인했다. 합병 비율은 1대 0.4256893이며 오는 7월 임시 주주총회를 거쳐 8월 18일 합병을 완료할 예정이다. 휴온스그룹은 휴온스랩 합병을 통해 바이오의약품 파이프라인 확대와 연구개발 역량 강화를 추진한다는 구상이다. 휴온스랩은 인간 유래 히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 '하이디퓨즈' 등을 개발 중이다. 특히 그룹은 이번 합병이 연구개발비 확대와 혁신형 제약기업 인증 추진에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 앞서 보건복지부는 혁신형·준혁신형 제약기업에 약가 우대 혜택을 부여하는 방향의 약가제도 개선방안을 발표한 바 있다. 휴온스글로벌은 별도 특별위원회 구성과 주주간담회를 통해 합병 적정성과 외부 평가 방식 등을 설명할 계획이다. 회사 측은 소수주주를 포함한 전체 주주에 미치는 영향을 충실히 검토하겠다고 밝혔다.