허병우(54, 사진) 보령컨슈머 공동대표가 이달 31일을 끝으로 퇴임한다. 허 대표는 한국외국어대 국제경영학 석사 출신으로 1992년 보령제약을 첫 직장으로 제약바이오업계에 발을 디뎠다. 일반의약품 영업·마케팅 전문가로 알려진 허 대표는 보령제약 SM MKT그룹팀 부장(2007), 보령제약 HC BIZ Unit 이사(2012) 등을 역임했다. 2017년 보령컨슈머 대표이사로 승진, 보령수앤수 온라인몰 '팜스트리트' 오픈 등 일반약 마케팅 활성화에 기여한것으로 평가받고 있다. 올해 1월부터는 보령제약 투석사업본부 전무 출신 박인호(57) 대표와 공동대표 체제로 일반의약품 사업부를 이끌었다. 한편 허 대표 사임에 따라 보령컨슈머는 기존 공동대표 시스템에서 박인호 대표 단독체제로 전환될 것으로 관측된다.

신풍제약(대표유제만)은 자궁내막증 치료제 '로잔정(주성분 디에노게스트 Dienogest 2mg)'을 내년 1월부터 발매예정이라고 28일 밝혔다. 신풍은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정(디에노게스트)'의 완제품 도입계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다. 로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이라고 소개했다. 신풍제약은 또 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입계약 후 한국인 대상 '생물학적동등성' 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인했다고 덧붙였다. 특히 이달 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다고 설명했다.

생후 6주~4세 어린이를 위한 6가 백신이 미국식품의약국(FDA)의 허가 관문을 통과했다. 27일(현지 시각) 로이터에 따르면 사노피의 소아 6가 백신 백셀리스(Vaxelis)가 FDA 시판허가를 받았다. 6주~4세 연령대의 어린이에게 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형간염, B형 헤모필루스 인플루엔자 감염으로 인한 침습성질환을 예방하는 용도다. 생후 2개월과 4개월, 6개월 시점에 총 3회에 걸쳐 0.5mL 용량을 근육 주사하면 된다. 백셀리스는 사노피와 머크앤드컴퍼니(MSD)가 공동개발한 재조합백신이다. 양사는 1991년 미국, 캐나다 등 북미 지역에 대한 전략적 제휴를 체결한 바 있다. 2020년 이후 백셀리스를 시장에 출시한다는 목표다. 미국 시장 수요에 대비해 백셀리스 생산과 공급량 확보에 주력한다는 입장을 밝혔다. 단, 2020년 전까진 상업적 용도로 백셀리스를 미국에 출시하지 않는다는 계획이다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 메트포르민·로수바스타틴 성분의 당뇨·이상지질혈증 복합 치료제 '크레비스정 750·10mg/500·10mg'을 1월 초순경 출시한다고 28일 밝혔다. 크레비스정은 경쟁 스타틴 약물에 비해 강력한 LDL-C 강하효과를 나타내는 로수바스타틴 복합제로 메트포르민·로수바스타틴 동시 투여 환자에 사용하는 병용대체요법으로 사용하는 제품이다. 크레비스정은 메트포르민 서방정, 로수바스타틴 병용 투여군과 단일 투여군을 비교해 각각 LDL 콜레스테롤·혈당 강하 효과를 입증했고, 안전성도 단일 투여군 대비 동등함을 확인했다. 대한당뇨병학회 국민건강영양조사 자료 'Diabetes Fact Sheet 2018'에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 2013년부터 2016년까지의 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 30세 이상 당뇨병 유병자 3명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 동반한 것으로 확인됐다. 이와 같이 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자의 비중이 높고, 2가지 약물 병용이 필요함에 따라 크레비스정과 같이 고정용량복합제(Fixed-Dose Combination)는 장기투여가 요구되는 당뇨병, 이상지질혈증 환자들의 편의성과 복약 순응도를 높여 줄 수 있는 좋은 대안으로 평가된다. 국제약품은 크레비스정 750·10mg, 500·10mg 복합제 뿐만 아니라 로수바스타틴 저함량 복합제를 2019년 중순 추가해 다양한 함량 제품을 구성할 예정이다.

쥴릭파마코리아는 최근 토종 유통업체들이 반발하고 있는 노보노디스크 독점 공급 사안에 대해 단순한 계약변경이라며 확대해석을 경계했다. 쥴릭파마는 내년 1월부터 노보노디스크의 전 제품을 공급한다. 이에 녹십자에서 유통하던 인슐린 제제 등 제품이 쥴릭으로 이관된다. 지난 26일 국내 종합 도매업체 모임인 '약업발전협의회'는 쥴릭의 노보노디스크 독점공급에 대해 공정경쟁을 저해하고, 비효율에 의한 약가부담을 가중시킨다며 계약 철회를 요구하는 성명을 발표했다. 하지만 쥴릭은 공식 입장을 통해 "이번 계약은 단순히 유통업체가 녹십자에서 쥴릭파마코리아로 변경된 것에 불과하며, 그 밖에 다른 변화는 없다"며 토종 유통업체의 우려가 기우에 불과하다고 주장했다. 그러면서 "쥴릭파마는 '의료 서비스가 더욱 접근 가능하도록 한다'라는 미션을 바탕으로, 항상 환자의 안전과 건강을 최우선으로 하고 있다"고 설명했다. 덧붙여 "자사는 의약품 유통 업계에서 100여년 가까이 쌓아 온 풍부한 경험과 오랜 전통을 토대로 의약품 유통에 대한 세계 최고 수준의 엄격한 기준 및 노하우를 갖고 있다"면서 "이를 통해 앞으로 노보노디스크의 의약품이 적기적소에 보다 효율적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 부경대학교(총장 김영섭)와 보건, 의료, 약학 분야의 주축이 될 우수 인재양성을 위한 산학협력 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난 27일 서울 조아제약 본사에서 진행된 체결식에는 부경대학교 김영섭 총장과 조아제약 조성배 대표가 MOU 체결서에 서명했다. 이후 양측 관계자들은 협약 체결 이후 상호 발전방향 및 협의사항에 대한 환담을 나눴다. 이번 MOU 체결로 조아제약과 부경대는 공동연구 및 개발은 물론 학생의 교육과 실습 및 학술교류 등 활발한 산학협력을 진행하게 된다. 또한 상호 시설 및 실험실습 기자재 공동 사용과 재직학생의 현장 실습, 졸업생의 취업 연계까지 협의해 나갈 예정이다. 조아제약 관계자는 "부경대와의 협력을 통해 신제품 연구 및 품질관리 향상은 물론, 공동연구 활성화로 뛰어난 제품 개발에 힘을 받게 될 것"이라고 전했다. 부경대 김영섭 총장도 "이번 산학협력을 통해 뛰어난 역량을 지닌 부경대의 학생들이 제약산업으로 진출하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한미약품은 글로벌 진출 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 롤론티스는 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용된 신약후보물질이다. 권세창 한미약품 대표이사는 "랩스커버리로 개발된 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 롤론티스의 심사 기간은 1년 남짓이다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 BLA를 신청했다. 두 연구 모두 경쟁 약물 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 수치는 총 네 번의 치료 사이클(cycle) 동안 유지됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이다. 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 적용돼 글로벌에서 개발 중이다. 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역에도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.

제약업계 내에서 리베이트 여부를 놓고 논란이 일고 있는 '매출할인'에 대해 상급법원도 불법성을 인정했다. 동아에스티 리베이트 사건 소송에서 부산고등법원은 1심인 부산지방법원 동부지원과 마찬가지로 매출할인이 제약회사의 '리베이트'라고 결론지었다. 하지만 일각에서는 "매출할인은 기간 내 수금을 목적으로 도매상과 맺은 상거래 행위 중 하나이며, 도매상이 지급하는 리베이트는 도매상의 소유자금으로 봐야 한다"고 주장하고 있어 논란은 이어질 전망이다. 부산고등법원 제1형사 재판부는 27일 횡령과 리베이트 혐의로 기소된 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장에게 징역 2년 6개월, 벌금 130억원을 선고했다. 또한 불법에 가담한 혐의로 기소된 김원배 동아에스티 전 부회장에는 징역 2년 6개월, 집행유예 3년 및 벌금 130억원, 허중구 용마로지스 전 대표에는 징역 1년 6개월, 조성호 동아에스트 전 영업본부장에 징역 1년 6개월을 선고했다. 강 회장 형량이 6개월 감소하고, 김 부회장에게 내려진 사회봉사 명령이 없다는 것 빼고는 1심과 거의 동일한 주문이다. 특히 항소심 재판부는 4억1600만원을 불법 리베이트 자금으로 인정하면서 도매상과 계약에 따른 '매출할인'이 의료기관 등에 리베이트로 흘러 들어갔다고 1심 판결을 옹호했다. 1심 재판부는 "동아에스티가 도매상들에게 '매출할인' 명목으로 유통마진을 보장할 이유나 필요를 찾기 어렵고, 도매상들에 대한 높은 할인율이 통상적 유통마진으로 보기 어렵다"며 매출할인 행위를 리베이트로 봤다. 피고 측은 이번 재판에서 "동아에스티와 도매상의 거래 관계가 위탁매매 또는 이에 준하는 관계는 아니며, 설령 그와 같은 관계가 인정된다 하더라도 도매상이 리베이트로 제공한 자금은 도매상이 조달한 자체 자금 내지 동아에스티와의 정산이 끝난 이후 도매상의 소유로 된 자금을 재원으로 하고 있다"고 주장했다. 그러나 항소심 재판부는 판결문에서 "도매상들이 동아에스티와의 관계에서 위탁매매인 내지 이에 준하는 지위에 있지 않다 하더라도 동아에스티 직원들이 병의원 측과 리베이트 제공 액수 및 방법에 관하여 합의했다"면서 "도매상들과는 리베이트로 제공하는 금액을 사후 할인의 방식으로 지원해주기로 사전에 약정한 만큼 도매상들은 리베이트 제공 주체인 동아에스티 직원들의 수족과 같은 역할을 한 것에 불과하다"고 판단했다. 또한 재판부는 "도매상들이 사후적으로 할인받은 약품대금은 동아에스티 소유인 타인의 재물에 해당한다"며 "도매상들이 우선 자신의 자금으로 리베이트를 제공했는지 여부와는 상관없이 피해회사들 직원들과 도매상들은 업무상횡령 범행의 공범으로 타인의 재물을 보관하는 자의 지위를 인정할 수 있다"고 설명했다. 법원은 동아에스티 담당자들이 작성한 금융비 정책 관련 보고서에 도매상에 관한 내용은 없고, 거래 병의원 중심으로 내용이 기재돼 있다는 점과 병원별 할인율을 개별적으로 관리했다는 점도 근거로 내세웠다. 이에 재판부는 "병원들에게 제공할 리베이트 액수와 제공방법은 병원 측과 도매상들 사이에서만 결정된 것이 아니라 동아에스티의 직원들이 먼저 병원 측과 협상을 한 다음 그 내용을 도매상들에게 알려주거나 도매상들을 통해 전달받은 병원 측의 요구사항에 대해 병원 측과의 협상과 회사의 내부결재과정을 거쳐 최종적인 결정이 이뤄졌다"며 피고의 주장들을 부인했다. 상급법원 역시 '매출할인'을 불법 리베이트로 해석함에 따라 앞으로 도매상과의 거래에서 기간 내 수금에 따른 인센티브 등 기존 유통 관행의 수정이 불가피하다고 업계는 보고 있다.