세계적인 IT 기업인 구글이 최근 '델리브(Deliv)'라는 업체에 4000만 달러라는 대규모 금액을 투자한 것으로 전해진다. Deliv는 당일배송 서비스 업체로, 전문가들은 구글이 처방약 배달 서비스를 제공하려는 목적이 있다고 분석한다. KT경제경영연구소는 최근 '헬스케어 사업을 재정비하려는 Google'이라는 제목의 연구보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 구글은 최근 '구글홈'을 중심으로 헬스케어 서비스를 재정비하려는 움직임을 보이고 있다. 가장 눈에 띄는 움직임은 인재 영입이다. 미국의 대표적인 의료기관 중 하나인 가이징어(Geisinger)에서 데이빗 프린버그 CEO를 영입한 것으로 전해진다. 그는 구글에서 파편화돼 있는 헬스케어 사업을 통합하는 역할을 맡게 될 예정이다. 또, 올해 8월에는 '프로젝트 Wooden'이라는 코드명으로 웨어러블 헬스·피트니스 앱의 일종인 '구글 코치'를 개발 중이라고 밝힌 바 있다. 구글 코치가 탑재된 'Pixel Watch'라는 이름의 스마트워치는 내년 하반기 출시가 유력한 것으로 점쳐진다. 여기에 구글의 자회사 중 하나인 Nest는 모바일 헬스 모니터링 스타트업인 'Senosis Health'를 인수해 가정용으로 당뇨 수치와 혈압 등을 측정할 수 있는 단말을 추가했다. 눈에 띄는 부분은 당일 배달서비스 업체인 Deliv에 대한 투자다. 이는 표면적으로 구글 익스프레스를 통한 쇼핑 기능 향상 목적도 있지만, 속내를 들여다보면 Deliv의 처방약 배달서비스인 'Deliv RX'를 활용하기 위한 포석으로 풀이된다. 또한, 전자의무기록 통합을 위해 플랫폼을 개발 중이다. 이와 관련 올해 4월엔 미국의학협회와 협력해 스타트업을 대상으로 헬스 모니터링 단말에서 데이터 공유를 활성화하는 아이디어 경진대회를 개최한 바 있다. 의사 보조용 AI 개발에도 착수한 상태다. 구글 브레인이 AI비서를 활용해 의사의 진료 내용을 자동으로 기록하는 'Medical Digital Assist' 프로젝트를 추진 중인 것으로 전해진다. 일련의 움직임은 아마존과 애플을 의식한 것으로 분석된다. 미국의 또 다른 IT업체인 아마존은 '아마존 에코'를 중심으로 헬스케어 서비스를 제공하려는 계획을 세운 상태다. 애플 역시 애플워치 출시와 함께 지속적으로 헬스케어 서비스 시장의 문을 두드리고 있다. 애플워치의 헬스 앱을 통해 헬스케어 서비스 제공을 위한 준비를 거의 완료한 것으로 평가된다. 보고서는 "구글의 헬스케어 사업은 Nest의 가정용 의료기기로 혈압·혈당을 측정하고, 스마트워치로 생체 데이터를 수집해, 최종적으로는 구글 홈을 기반으로 ▲처방약 배송 ▲약 복용 알림 ▲영상통화 기반 진료서비스(원격의료)를 제공하는 형태가 될 것"이라고 예상했다. 보고서는 또한 구글 측이 올해 8월 보험회사인 오스카헬스에 3억7500만 달러를 투자한 점에도 주목했다. 오스카헬스는 보험회사지만, 자사 앱을 통해 가입자들에게 ▲질환정보 검색 ▲의사와 온라인 상담 ▲진료 예약 등의 서비스도 제공한다. 보고서는 "가입자의 생활습관 데이터와 의료정보 데이터를 수집·통합하고, 이를 기반으로 자사 직원과 가입자에게 맞춤형 의료서비스를 제공할 것"이라고 전망했다.

바이엘 아스피린정이 정상 공급재개 4개월만에 또다시 100mg 제품 수급에 어려움을 겪고 있다. 바이엘 아스피린정은 해열·진통·소염에 사용되며, 100mg, 500mg 제품이 있다. 24일 업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 유통업체에 '바이엘 아스피린 100mg'의 공급 불안정 소식을 공문을 통해 알리고 있다. 회사 측은 "바이엘 아스피린정 100mg 제품 공급이 불안정해 내년 2월 중순까지 일시적으로 품절이 발생할 것으로 예상된다"며 "빠른 시일 내에 해당 제품을 안정적으로 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 바이엘 아스피린은 최근 500mg 제품이 공급중단 돼 일선 현장에서 수급에 어려움을 겪기도 했다. 2016년말 12개월 장기보존 안정성시험에서 500mg 일부 제품 용출률이 안정성 기준을 충족하지 못해 기존 유통품목을 회수하고 신규 공급을 중단했었기 때문이다. 바이엘은 이후 아스피린정 500mg의 생산공장을 인도네시아에서 독일로 이전하고, 안전용기·포장 규정에 맞추기 위한 추가 설비 투자를 진행해 공급재개에 힘써왔다. 이에 지난 8월부터 아스피린정 500mg은 국내 정상 공급되고 있다. 하지만 그로부터 4개월 만에서 100mg 제품 공급이 일시적으로 중단돼 또다시 의료현장에 혼선을 줄 것으로 예상된다. 바이엘 아스피린은 500mg 제품이 주로 성인에, 100mg 제품은 소아에 사용된다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액은 약 6억원이다. 저용량인 아스피린 프로텍트는 주로 의사 처방에 의해 혈전 예방 용도로 사용된다.

신일제약이 오너 2세 체제에 돌입한다. 창업주 홍성소 회장(80) 딸 홍재현 부사장(47)이 대표이사 신규선임됐다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 24일 공시에 따르면, 신일제약은 내년 1월 1일부터 대표이사가 홍재현 부사장으로 변경된다. 사유는 정미근 사장의 대표이사직 사임이다. 정 사장은 등기이사직이 유지된다. 신일제약은 지난 8년간 전문경영인을 체제를 가동했다. 김영상 현 부회장(71)이 2010년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지, 정미근 현 사장(40)이 2014년 1월 1일부터 올해 12월 31일까지 대표이사직을 맡았다. 이번 대표이사직 변경은 가업 승계로 볼 수 있다. 홍 부사장은 창업주 홍성소 회장의 딸이다. 동덕여대 약학과를 졸업하고 고려대 경영대학원(MBA)을 졸업했다. 신일제약 재직기간은 올 3분기 말 기준 18년 6개월이다. 홍 부사장은 올해만 3차례(4월 2차례, 5월 한차례) 회사 지분을 늘리면서 회사 지분율이 9.31%까지 늘렸다. 홍성소 회장 17.3%에 이어 2대 주주다. 홍 회장이 80대 고령이라는 점에서 홍 부사장의 지분 확대는 경영 승계로 이어질 것이라는 분석이 많았다. 홍 회장 2세 중 아들은 없다. 홍 부사장의 대표 선임으로 신일제약의 가족 경영은 더욱 확고해질 것으로 보인다. 홍성소 회장 일가는 회사 주요 보직을 맡고 있다. 상근 등기임원 중 절반가량은 홍 회장 일가다. 미등기임원 주요 보직에도 홍 회장 동생과 친인척이 포진해 있다. 홍성소 회장(등기임원, 총괄), 홍승통 부회장(미등기임원, 총괄), 홍재현 부사장(등기임원, 총괄), 홍현기 상무이사(43, 미등기임원, 영업본부장), 홍석윤(40, 미등기임원, 영업) 등이다. 지분 구성도 홍씨 일가가 장악하고 있다. 홍 회장 및 특수관계인은 43.76% 회사 지분을 보유 중이다. 소액주주는 37%다. 5% 이상 주주도 홍성소 17.3%, 홍재현 9.3%, 홍석국(홍 회장 형 전 신일제약 대표) 6.5% 등 모두 홍 회장 일가다. 슈퍼 개미 정성훈 씨는 2017년 12월 12일 신일제약 주식 처분 공시를 통해 지분율이 종전 8.35%에서 3.98%로 떨어졌다고 밝혔다. 오너 일가의 재직 기간도 길다. 홍성소 회장 46년 11월, 홍승통 부회장 46년 7월, 홍재현 부사장 18년 6월, 홍현기 상무이사 11년 3월, 홍석윤 이사 5년 4월이다. 신일제약 경영에서 오너 일가의 영향력이 컸음을 알 수 있다.

동아에스티(대표 엄대식)는 지난 21일 서울 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 '제1회 동아 대학생 글로벌 서포터즈' 발대식을 개최했다고 24일 밝혔다. 동아 대학생 글로벌 서포터즈는 대학생들이 직접 해외로 나가 마케팅 및 봉사 활동을 실시하는 프로그램이다. 동아 대학생 글로벌 서포터즈를 통해 대학생들에게 해외 마케팅 활동과 탐방 기회를 제공해 글로벌 마케터로 꿈을 키워나가고 성장하는 데 도움을 주기 위해 마련했다고 회사 측은 설명했다. 서류전형과 면접 심사를 거쳐 남녀 대학생 16명이 선발됐다. 선발된 서포터즈들은 2019년 1월 13일부터 2월 2일까지 총 20박 21일 일정으로 인도네시아, 필리핀, 캄보디아를 돌며 현지 마케팅 및 봉사활동을 실시한다. 이날 발대식에서는 엄대식 동아에스티 회장의 축사 및 서포터즈 남·여 대표의 선서문 낭독, 기념촬영, 동아에스티 해외사업부 소개 및 각 나라별 마케팅 교육 등을 진행했다. 동아 대학생 글로벌 서포터즈로 선발된 숙명여자대학교 김나연 학생은 "첫 동아 대학생 글로벌 서포터즈로 활동하게 돼 기쁘다"며, "서포터즈 활동을 통해 세상을 보는 견문을 넓히고 한층 더 성장해서 돌아오겠다"고 말했다. 동아에스티 관계자는 "대학생들이 해외 현지에서 직접 시장을 조사하고 마케팅 활동을 펼치며 다양한 경험을 쌓을 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며, "앞으로도 대학생들이 미래 인재로 성장할 수 있도록 꿈과 도전을 적극적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

크라운제약은 일동제약과 슈프레가CR서방정(프레가발린 서방정) 독점판매권 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 크라운제약은 모회사인 지엘팜텍이 개발한 신경병증통증 치료제 슈프레가CR 서방정 150mg, 300mg의 품목허가권을 보유하고 있다. 이번 계약으로 크라운제약은 일동제약에 제품을 공급하고, 일동제약은 자사 마케팅 및 영업역량을 활용해 독점적으로 제품을 판매한다. 신경병성 통증 치료제로 사용되는 프레가발린 서방정은 1일 1회 저녁 식사 후 투여하도록 설계돼 있으며, 기존 1일 2회 복용하는 정제에 비해 복용 편의성과 치료효과를 개선했다. 프레가발린제제 시장은 유비스트 기준 2017년 665억원 정도며, 2018년 3분기까지 약 603억원을 기록하고 있다. 2017년 용도특허 만료 이후 시장규모가 빠르게 성장하고 있다. 한편 크라운제약은 지엘팜텍과 동시에 프레가발린 서방정에 대한 품목허가를 신청, 해당 제품은 일동제약과의 독점판매 계약을 통해 2019년 2분기 이후 본격적인 제품매출이 가능할 것으로 전망된다.

마지막 특허심판에 패하며 우선판매품목허가가 좌절된 유한양행이 심결취소 소송을 통해 항궤양제 '덱실란트DR'(성분명:덱스란소프라졸, 판매:다케다-제일약품) 후발약 시장에 재도전한다. 이런 상황에서 구주제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 특허심판에서 잇따라 승소하며 시장 조기출시의 꿈을 키우고 있다. 23일 업계에 따르면 유한양행은 지난 9월 기각된 덱실란트DR(덱스란소프라졸) 제제특허 소극적 권리범위확인 심판 결과에 불복해 특허법원에 심결 취소소송을 최근 제기했다. 유한은 이 특허심판에서 패소하면서 제네릭 시장에서 9개월간 독점할 수 있는 '우선판매품목허가' 획득 기회를 잃었다. 덱실란트DR은 총 6개의 특허를 식약처에 등재해 놓고 있다. 4건은 결정형, 2건은 제제특허인데, 유한은 5건의 특허를 극복하고도 단 1건의 제제특허를 넘지 못해 쓴맛을 봐야 했다. 유한은 최초심판청구, 최초허가신청 요건은 채웠으나 1건의 특허심판 패배로 우판권을 성취할 수 없게 됐다. 다케다가 수입하고, 제일약품과 공동 판매하는 덱실란트DR은 서방형 제제로 약효 지속 능력이 뛰어나 하루 한 알로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 치료에 사용되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 이 약은 국내에서 3분기 누적 114억원의 판매액으로, 전년동기대비 20.7% 상승하며 PPI(프로톤펌프인히비터) 제제 시장을 이끌고 있다. 유한은 지난 6월 '덱시라졸'이라는 상품명의 후발의약품을 국내 최초로 허가받고 마지막 특허심판 결과를 지켜봤다. 제제특허에서 승소하면 조기출시는 물론 9개월간 다른 제네릭사가 접근할 수 없는 후발의약품 시장 독점권리도 얻을 수 있었다. 그러나 특허심판에서 패하면서 유한은 조기 출시 기회를 다음으로 미뤄야 했다. 이번에 유한이 청구한 심결취소 소송에서 심판원과 다른 결론이 나온다면 유한은 조기 출시의 희망은 이어갈 수 있게 된다. 하지만 우판권 기회가 사라지면서 타사에게도 판매금지 기간없이 조기 출시 기회가 생겼다. 뒤늦게 심판에 뛰어든 구주제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약가 그 주인공들이다. 이들은 지난 21일 유한도 회피한 바 있는 제어 방출 제제에 관한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 이로써 6건 특허 중 4개를 극복했다. 이들 또한 유한이 실패한 제제특허 회피가 관건이다. 4개사가 유한과 마찬가지로 특허회피에 모두 성공한다면 특허침해 위험없이 허가품목을 시장에 곧바로 판매할 수 있게 된다. 한편 유한과 우판권 경쟁을 펼쳤던 삼아제약, 태준제약은 특허심판 취하로 사실상 덱실란트DR 후발의약품 시장에서 발을 뺐다. 이들은 최초심판 청구 요건은 갖췄으나 유한과의 최초 허가신청 경쟁에서 패하면서 일찍이 우판권 경쟁에서 뒤쳐지게 됐다. 특히 제품개발이 늦어지면서 조기 출시 전략에 차질이 발생한 것으로 전해진다.

내년에도 글로벌 제약사들이 개발한 신약후보군들이 차기 블록버스터의 꿈을 안고 보건당국의 문을 두드린다. 빠르면 올해 중순부터 내년 한 해 동안 허가신청서 제출이 줄을 이을 것으로 예상된다. 미국식품의약국(FDA)은 혁신치료제 지정(BTD), 우선심사, 가속승인과 같은 프로그램을 적극적으로 도입해 왔다. 신약승인 절차를 가속화하고 효율성을 높이려는 취지에서다. 기존 임상시험에서 사용되던 평가변수 대신, 의약품의 효능을 가늠하는 지표 역할을 할 수 있는 대리평가변수(surrogate endpoints)를 활용하는 사례가 늘어나면서 신약 진입장벽은 계속해서 낮아지고 있다. 이 같은 노력에 힘입어 2014년 이후 FDA의 신약허가 건수는 과거 10년 평균실적(35건)을 상회하기 시작했다. 지난해에는 FDA 사상 최대치인 46건의 신약이 허가를 받았다. 글로벌 제약산업 분석업체 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 11월 중순까지 허가된 신약은 53건으로 집계된다. 연말까지 신약허가건수가 64건에 이를 것이란 전망이다. 최근 이밸류에이트파마가 발간한 '2019년 프리뷰(Preview) 보고서'에는 보건당국의 허가가 임박하다고 알려진 신약후보 중 순현재가치(NPV)가 높은 9개 물질이 이름을 올렸다. 가장 먼저 심판대에 오르는 유망신약은 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ALXN1210이다. 초고가약물의 대명사로 평가받는 야간혈색뇨증 치료제 '솔리리스'의 후속버전으로 알려졌다. 이벨류에이트파마는 ALXN1210의 가치를 109억달러(약 12조2570억원)로 책정했다. 솔리리스가 지난해 글로벌 시장에서 달성한 매출액 31억4400만달러(약 3조5904억원)의 3배가 넘는 규모다. ALXN1210은 앞서 미국과 유럽연합(EU)에서 야간혈색소뇨증 환자를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 알렉시온은 지난 6월 ALXN1210의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 FDA에 제출하는 과정에서 희귀질환우선심사바우처(PRV)를 사용했다. 그 결과 허가 검토기간을 12개월에서 8개월로 단축할 수 있었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 ALXN1210의 FDA 심사기일은 2020년 2월이다. 애브비의 우파다시티닙이 유망 신약 2위에 올랐다. 비록 FDA 허가신청 전이지만 상업화에 성공할 경우 시장가치가 84억달러(약 9조4458억원)에 달한다는 평가다. 우파다시티닙(Upadacitinib)은 세계 1위 의약품 휴미라의 후속버전이라는 점이 개발 단계부터 고평가를 받을 수 있었던 비결로 분석된다. 지난달 중순 유럽 특허만료로 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 애브비는 휴미라의 매출공백을 메울 수 있는 대안 중 하나로서 우파다시티닙에 큰 기대를 걸고 있다. 휴미라 전체 매출의 65%를 차지하는 미국 시장도 특허만료가 5년 앞으로 다가왔기 때문이다. 현재까지 우파다시티닙 개발작업은 순항 중이다. 우파다시티닙은 올해 초 FDA로부터 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자에 대한 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다. 허가신청서가 제출되고 나면 심사기간 단축 혜택을 받을 수 있다는 의미다. 아토피피부염 외에도 류마티스관절염, 건선성관절염, 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환 영역에서 다수 임상시험이 진행되고 있다. 애브비가 판상형건선 치료제로 개발 중인 인터루킨23 항체 리산키주맙도 머지않아 시장진입이 가능하다고 예상되는 품목 중 하나다. 애브비는 올해 4월 FDA, 5월 EMA에 리산키주맙(risankizumab) 허가신청서를 제출하고 심사결과를 기다리고 있다. 리산키주맙의 FDA 심사기일은 2019년 4월, 순현재가치는 52억달러(약 5조8474억원)다. 바이오의약품의 뒤를 이어 유전자치료제 시장도 빠른 성장세가 관측된다. FDA는 지난 6월 혈우병, 망막장애, 희귀질환 등 유전자치료제 개발과 생산에 관한 세부지침이 담긴 가이드라인 초안을 발표했다. 2016년 12월에는 '21세기 치료법'을 제정하고, 재생의약첨단치료제(RMAT) 지정 프로그램을 시행하고 있다. 유전자 치료제 시장 육성의지를 공공연하게 선포한 셈이다. 유전자치료제의 절대적인 매력은 고부가가치로 분석된다. 현재 시판 중인 스파크테라퓨틱스의 실명 치료제 '럭스터나(Luxturna)'와 앨라일람의 유전성 ATTR 아밀로이드증 치료제 '온파트로(Onpattro)' 2종이다. 넓은 범위에서 CAR-T 세포치료제 킴리아와 예스카타를 포함하더라도 4종에 불과하지만, 시장 규모는 1억4400만달러(1619억2800만원)에 달한다. 전문가들은 유전자치료제 시장이 연평균 108%의 성장률을 유지하면서 2024년 약 115억달러(12조9317억원) 규모까지 확대되리란 전망을 내놨다. CAR-T 치료제 개발 선두주자인 노바티스와 블루버드바이오가 개발 중인 신약의 합류는 시장규모를 키우는 기폭제 역할을 할 전망이다. 노바티스는 지난 10월 제1형 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마의 허가신청서를 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 졸겐스마(Zolgensmasb)는 척수성근위축증의 발병 원인인 SMN 유전자 교정에 관여하도록 설계됐다. 노바티스는 지난 4월 유전자치료제 개발 전문기업 아베시스(AveXis)를 87억달러(약 9조7831억원)에 인수하면서 졸겐스마(AVXS-101)를 확보했다. 인수 6개월 여 만에 상업화 시동을 건 셈이다. 졸겐스마는 FDA 혁신치료제와 신속심사 대상으로 지정받았다. 심사기간이 6개월 이내로 단축되면서 이르면 내년 5월 허가가 가능한 상황이다. 일본, 유럽에서도 각각 '사키가케(SAKIGAKE), PRIME' 대상으로 지정되면서 시장진출 속도를 높이고 있다. 현재 척수성근위축증 치료제는 2016년 말 FDA 허가된 바이오젠의 '스핀라자'가 유일하다. 미국에서 스핀라자 투약비용은 첫해 75만달러(약 8억4337만원), 이후 유지비용은 연간 37만5000달러(약 4억2168만원)가 소요된다. 이밸류에이트파마가 측정한 졸겐스마의 시장가치는 70억달러(약 7조8715억원)다. 블루버드바이오의 수혈의존성 베타지중해빈혈(TDT)과 중증겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제로 개발 중인 렌티글로빈도 노바티스를 바짝 추격하고 있다. 렌티글로빈(LentiGlobin, Lenti-D)은 환자의 조혈모세포를 분리한 다음, 체외에서 인간베타글로빈(HBB) 유전자를 렌티바이러스(Lentivirus) 벡터로 전달해 삽입하고 환자에게 재이식하는 치료법이다. 지난해 10월 임상3상 단계에서 FDA로부터 재생의약첨단치료제 지정을 받았다. EMA 허가신청도 마친 상태다. 이밸류에이트파마는 2024년 렌티글로빈의 예상매출액을 16억1500만달러(약 1조8160억원), 순현재가치를 61억달러(약 6조8594억원)로 평가했다. 그 밖에도 노바티스가 개발 중인 습성황반변성 치료후보물질 브로루시주맙이 3상임상을 마치고 허가신청서 제출이 임박하다. 상업화에 성공할 경우 바이엘·리제네론의 '아일리아'의 강력한 경쟁상대로 거론된다. 브로루시주맙은 아일리아와 직접 비교한 2건의 3상임상에서 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다. 브로루시맙의 가치평가액은 61억달러다. 노바티스는 최근 혁신신약 개발에 많은 투자를 기울이고 있는 대표적인 예로 꼽힌다. 허가가 임박한 신약후보물질 9개 중 3개가 노바티스 소유다. 올해 2분기 실적발표 당시 "2022년까지 약 60개 약물의 신약허가 또는 적응증 확대를 달성하겠다"고 밝히기도 했다. 내년 1분기에는 다발경화증 치료후보물질 메이젠트의 FDA 허가를 받고, 시장에 출시한다는 목표다. 2019년 말까진 유럽허가를 기대하고 있다. 메이젠트(Mayzent)의 순현재가치는 46억달러(약 5조1727억원)다. 미국 캐리오팜테라퓨틱스가 개발한 다발골수종 치료후보물질 셀리넥서와 에이뮨테라퓨틱스의 땅콩알레르기 치료후보물질 AR101도 내년 시장 출시를 목표로 하고 있다. 캐리오팜은 지난 7월 FDA에 셀리넥서(Selinexor) 허가신청서를 제출했다. 이후 신속심사 대상으로 지정돼 이르면 내년 4월 허가가 예상된다. 에이뮨 역시 12월 중 FDA 허가신청서를 제출한다고 공공연하게 선언해 왔다. 내년 중순까진 유럽 허가신청을 마친다는 계획이다. AR101은 극소량의 땅콩 단백질 성분을 서서히 늘리면서 투약해 신체가 땅콩에 적응하도록 하는 원리가 적용됐다. 지난달 긍정적인 후기 임상 결과가 월스트리트저널(WSJ)에 실리면서 학계의 주목을 받은 바 있다. FDA 허가를 받는다면 치료가 불가능하다고 여겨졌던 땅콩알레르기 치료제가 처음 등장한다는 점에서 시장성이 높다는 평가다.

2년 만의 국내 개발 신약 미국 허가가 내년으로 미뤄졌다. SK바이오팜의 수면장애신약 '솔리암페톨'의 허가 예정시기가 내년으로 연기되면서다. 올해 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 미국 시장에 진출했지만 녹십자, 삼성바이오에피스 등 일부 기업들은 미국 시장 진출 문턱에서 고전하는 모습이다. 23일 업계에 따르면 SK바이오팜 개발 수면장애 신약 솔리암페톨의 연내 미국 시장 진출이 무산됐다. 미국 식품의약품국(FDA)은 솔리암페톨의 검토기간을 내년 3월로 연장했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 이후 SK바이오팜과 재즈사가 공동개발하는 방식으로 지난해 글로벌 임상3상을 마무리했다. 재즈사는 지난해 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 지난 20일 허가여부가 판가름 날 예정이었는데, FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 제드 블랙(Jed Black) 재즈파마슈티컬즈 수석부회장은 "FDA와 협력을 통해 허가검토절차를 가능한 한 빨리 진행하겠다. 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다. 지난 2016년 앱스틸라 이후 2년 만에 기대됐던 국내 개발 신약의 FDA 허가는 내년 이후를 기약하게 됐다. 국내 개발 신약의 FDA 허가는 단 3건에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 '팩티브'가 처음으로 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 ‘시벡스트로’에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. 솔리암페톨의 FDA 승인 지연으로 올해 국내업체가 개발한 신약은 단 한 건도 FDA 승인을 받지 못했다. 올해 FDA 승인이 기대됐던 GC녹십자의 혈액제제 'IVIG-SN'은 지난 9월 FDA로부터 제조공정 자료의 보완이 필요하다는 공문을 받았다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학저제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. 또 다시 보완 조치를 받으면서 품목허가 일정은 더욱 늦어지게 됐다. 최근 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙이 미국 식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속한 허가 부여를 도와주는 제도다. 혁신치료제 지정은 불발됐지만 포지오티닙의 개발 일정은 문제가 없다는 게 스펙트럼 측 설명이다. 사실 FDA 허가심사 일정지연은 흔히 발생하는 변수 중 하나다. 매년 FDA 허가를 받는 신약은 50개를 채 넘지 못한다. 지난해 총 46개의 신약이 FDA 승인을 받았는데 지난 10년간 가장 많은 수치다. FDA 관문을 뚫는 것이 그만큼 어렵다는 방증이다. 시장 환경의 변화와 해외 파트너사의 전략도 개발 일정에 영향을 미치기도 한다. 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'는 5년 만에 개발 일정이 확정됐다. 엘러간은 지난 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 '니보보툴리눔톡신A'를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 보툴리눔독소제제의 경쟁구도와 엘러간의 신제품 전략에 따라 임상일정이 당초 예상보다 지연된 것 아니냐는 관측이 나온다. 올해 바이오시밀러 분야에서도 미국시장 진출 지연 사례가 있다. 삼성바이오에피스의 지난 10월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'의 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받았다. 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 냈고 올해 하반기 승인을 기대했지만 내년 이후로 미뤄질 가능성이 커졌다. SB의 허가심사 기간 연장의 구체적인 연장사유와 기간은 공개되지 않았지만 일부 외신은 'SB3'의 FDA 판매허가가 빨라야 내년 초 가능할 것이란 전망을 내놓았다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 엔브렐 바이오시밀러의 유럽 승인을 받았지만 아직 FDA 관문은 통과하지 못한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스의 FDA 승인을 받은 경험이 있다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 올해 FDA 승인을 통과했다. 셀트리온은 지난달 '맙테라'의 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 시판허가를 받은 데 이어 지난 14일 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 FDA 허가를 받았다. 셀트리온은 2016년 FDA 승인을 받은 램시마를 포함해 총 3개 바이오시밀러의 미국 진출에 성공했다.

한국비엠아이 부사장에 김경호(54) SK케미칼 상무가 선임됐다. 김경호 신임 부사장은 이달 말 SK케미칼을 사직하고, 내달 2일부터 한국비엠아이에 정식 출근한다. 김 부사장은 1983년 연세대 생물학과를 졸업, 1988년 서울대 보건대학원 보건경제학 석사학위를 취득했다. 제약업계 입문은 녹십자 개발·학술부(1983)를 시작으로 베르나바이오텍 RA·대외협력실 이사(2000), GSK 개발부 상무(2004), SK케미칼 개발부 상무(2011)를 역임하며 '인허가 전문가'로 이름을 알렸다. GSK 재직 당시 업적으로는 자궁경부·로타바이러스·폐렴구균 등 6종의 백신 허가를 성공적으로 진행했다. SK케미칼 시절에는 인플루엔자 3·4가와 수두백신 등을 허가받는데 큰 공을 세웠다는 평가다. 한국비엠아이에서는 임상·인허가 총괄 업무를 수행할 예정이며, 비임상 단계인 보툴리눔 톡신 개발과 내년도 출시를 앞둔 인터루킨Ⅱ·지혈제 인허가에 주력할 것으로 관측된다. 한편 한국비엠아이는 지난해 416억원의 매출(GAAP 개별기준)을 올린 주사제 전문제약사로 PDRN 성분의 상처치료·조직수복 적응증을 가진 하이디알주, 점안제 휴안, 히알우로니다제 성분의 통증·수술 후 부종예방 효능효과를 가진 하이랙스주 등의 제품군을 확보하고 있다.