올해 기업공개(IPO) 바이오벤처 중 상장 막차를 타는 유틸렉스가 최근 3년간 1000억원이 넘는 자금 유치에 성공한 것으로 나타났다. 바이오벤처의 자금 조달 능력은 임상 등 신약개발 사업의 지속성을 판단할 수 있는 주요 평가 지표로 평가받는다. 유틸렉스는 오늘(24일) 코스닥에 상장한다. 유틸렉스의 증권발행실적보고서 및 투자설명서에 따르면, 이 회사의 공모가는 5만원이다. 72만7000주를 발행해 363억5000만원을 모집했다. 유틸렉스는 내년부터 2021년까지 공모자금 전액을 면역항암제 개발 등에 투입한다는 방침이다. 유틸렉스는 2015년 2월 설립 이후 꾸준한 자금 조달 능력을 선보였다. 유상증자를 통해 2015년 7월 95억원, 2016년 8월 210억원, 2017년 11월 333억원을 유치했다. 2016년 7월에는 신한은행으로부터 50억원을 3년 만기로 차입했다. 이번 공모자금까지 합치면 외부 조달액(1052억원)은 1000억원이 넘는다. 2017년 333억원은 중국 제약사에 기술을 수출하면서 투자에 유치한 사례다. 유틸렉스는 중국 절강화해제약을 상대로 3자배정 유상증자를 실시해 신주 120만 주를 발행해 333억원을 모았다. 증자 후 절강화해제약은 유틸렉스 지분 18.75%를 보유해 유틸렉스 권병세 회장(특수관계자 포함 42.81%)에 이은 2대 주주가 됐다. 유틸렉스는 세포 및 항체치료제를 개발하는 업체다. 연구개발 및 임상진행 등 품목허가까지 대규모 자금이 소요되는 사업이다. 신약 개발 및 기술 수출 전에는 수년간 적자가 불가피해 꾸준한 자금 유치 능력은 R&D 지속성을 위한 필수 과제다. 유틸렉스는 설립 이후 지속적인 유증 등으로 사내 유보자금을 확보해 재무안전성을 도모했다. 올 3분기말 기준 부채비율은 15.7%로 동업종 평균(61.5%)보다 낮은 수준을 유지하고 있다. R&D 투자로 결손금은 늘고 있다. 2015년말 8억원에서 올 3분기말 243억원으로 급증했다. 다만 잇단 자금 유치로 자본총계를 늘리면서 자본잠식 위험에서 벗어나고 있다. 유틸렉스 자본총계는 2015년말 89억원에서 올 3분기말 441억원으로 5배 가까이 늘었다. 유틸렉스 관계자는 "상장후 조속한 기술이전과 제품매출 시현을 통해 재무안전성의 제고를 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다. 한편 유틸렉스는 항체치료제, T세포치료제, 카(CAR)-T세포치료제 등 3분야의 면역항암제를 개발하고 있다. 특히 항체치료제 'EU102'는 항암효과가 높고 모든 암에 적용 가능하며 다른 면역항암제와 병용할 수 있다는 평가를 받고 있다. 항체치료제 다른 파이프라인 'EU101'은 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 기술 이전이 이뤄졌다. 권병세 대표는 40여년간 세포면역학을 연구해온 해당 분야 권위자다. 국립암센터 석좌교수와 미국 인디애나 의대 종신교수, 국립암센터 면역세포치료사업단 단장 등을 지냈다. 1989년 면역세포인 T세포 활성화 인자 '4-1BB'를 전 세계에서 처음으로 발견했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 14일 필리핀 에드사샹 그릴라마닐라 호텔에서 Dr. Ragina 회장 (Phililippine Society for Reproductive Medicine) 등 약 50여명의 현지 산부인과 전문의들을 대상으로 '메디커튼® 론칭세미나'를 개최했다고 밝혔다. 이날 세미나 연자로 나선 서울아산병원 김용만 교수(대한비뇨부인과학회회장)는 '실제수술경험에서의 메디커튼®의 유착방지메커니즘과 효과'에 대해 언급하였으며, 두번째 연자로 나선 서울아산병원 김영탁교수(대한부인종양학회회장)는 '부인과 암에서의 임신능력보존수술'에 대한 처방 가이드라인을 제시했다. 메디커튼®은 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제로 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES'를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 제품이다. 국내 최초로 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기품질경영시스템인증인 ISO 13485를 획득한 바있으며, 그 기술에 대해서는 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록됐다. 현지행사를 준비한 유민호 필리핀법인장은 "필리핀 신풍파마는 신풍제약의 해외법인으로, 2002년에 설립돼 다량의 제품군을 보유하고 있으며, 앞으로도 양질의 의약품을 개발해 필리핀 국민들의 삶의 질을 개선시키고자 한다"고 밝혔다. 이날 세미나에 참석한 현지 산부인과 전문의들은 다양한 임상시험을 통해 수술 후유착으로 인한 부작용을 최소화하고 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있어 의료진과 환자모두에게 만족감을 보였으며, 다양한 견해를 나눌 수 있는 유익한 시간이었다며 세미나를 마무리 지었다고 회사 측은 전했다.

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'의 연내 미국 시장진출이 불발됐다. 미국식품의약국(FDA)이 신약허가신청(NDA) 검토기간 연장을 통보하면서다. FDA 승인 여부에 대한 최종 결론은 내년 3월로 넘어가게 됐다. 21일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난해 말 FDA 허가신청서를 제출한 솔리암페톨(SKL-N05)의 검토기간 연장 통보를 받았다고 밝혔다. 재즈사에 따르면 FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 허가신청서 초안에 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 당초 예상보다 일정이 3개월 미뤄졌다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료한 단계에서 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. 양사가 공동으로 글로벌 3상임상을 진행하는 조건이다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다. 양사는 기술수출 6년만인 지난해 솔리암페톨의 글로벌 3상임상을 마무리하고, 12월에 FDA 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 올해 3월 FDA로부터 공식적인 검토가 시작됐음을 통보받았다고 밝히면서 연내 허가에 대한 기대감이 제기되던 상황이다. 재즈사가 올해 초 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 재즈사에서 수면의학과 중추신경계 분야 수석부회장을 맡고 있는 제드 블랙(Jed Black) 교수(스탠포드대학)는 "FDA와 협력을 통해 허가검토절차를 가능한 빨리 진행하겠다. 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다. SK바이오팜과 재즈사는 미국 이외 유럽에서도 솔리암페톨 상용화를 추진 중이다. 지난달 초에는 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출했다.

김현식(65) 광동제약 약국영업사업부 총괄사장이 일선에서 물러난다. 21일 관련업계에 따르면 김현식 사장은 올해를 끝으로 정년퇴직하는 것으로 확인됐다. 내년 1월부터는 경영고문으로 재직할 예정이다. 김 사장은 1980년 광동제약에 첫 직장으로 입사해 지난 38년 간 영업 외길을 걸어 왔다. 영업부 상무(2003), 약국영업부 부사장(2008), 약국영업부 총괄사장(2014) 등 요직을 두루 거친 '영업 야전사령관'으로 후배들의 두터운 신뢰를 받아 왔다. 창업주 고(故) 최수부 회장과 함께 회사를 반석에 올린 일등공신으로 비타500, 옥수수수염차 등 일반 유통 영업책임자로 매출성장에 기여했다. 김 사장이 이끌어 온 약국영업부는 이재육 이사가 바통을 이어받을 것으로 관측된다. 아울러 광동제약은 21일 승진인사를 단행하고 소폭 조직개편을 진행했다. 유통·생수사업본부 이인재 부사장의 사퇴로 후임에는 이석 상무가 내정됐다. 내년 3월경에는 모과균 관리본부 사장이 사임할 것으로 알려졌다. 광동제약 관계자는 "최성원 부회장을 중심으로 8개 부서별 최고책임자 시스템으로 운영돼 왔고, 앞으로도 이러한 기조는 변동이 없을 것으로 안다. 인재육성을 최우선 사명으로 여기고 있는 만큼, 외부 인사 영입을 통한 총괄사장 체제로 선회하지는 않을 것"이라고 설명했다. 현재 광동제약은 약국영업사업부, ETC사업부, 유통·생수사업부, 관리본부, 개발부, 식품사업부, 생산본부 등 8개 부서 체제로 이뤄져 있다.

대웅제약이 유망 바이오벤처와 잇단 파트너십 계약을 맺고 있다. 신약 개발 필수 요건으로 자리잡은 '오픈콜라보레이션' 강화를 위해서다. 대웅제약은 바이오벤처에 임상 자금 등을 지원하고 신약 물질을 확보하는 방식을 취하고 있다. 한올바이오파마 성공 경험이 바이오벤처 투자에 힘을 실어주고 있다. 대웅제약은 최근 바이오벤처 브릿지바이오와 궤양성대장염 등 염증성 질환치료 신약후보물질(BBT-401) 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약의 투자액은 약 4000만 달러(450억원 정도)다. BBT-401 개발, 허가 등이 진행되면 관련 금액을 브릿지바이오에 지급한다. BBT-401은 연내 미국 2상에 들어간다. 대웅제약을 투자 조건으로 한국, 중국, 일본, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401 허가 및 사업 권리, 전 세계 독점 생산·공급권을 확보했다. 지주사 대웅이 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행한다. 2015년 제휴 강스템바이오, 핵심 R&D 국내 3상 환자 투여 종료 대웅제약의 바이오벤처 투자는 2015년에도 이뤄졌다. 강스템바이오텍과 제대혈 유리 동종줄기세포치료제 '퓨어스템AD' 국내외 판권 및 공동개발 계약을 맺었다. 퓨에스템AD는 최근 국내 3상 환자 투약이 완료됐다. 11개 병원에서 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행됐다. 내년 하반기 임상 결과가 도출된다. 양사 계약에 따라 퓨어스템AD 국내 3상은 대웅제약이 전액 지불한다. 개발시 제조비, 판관비 등 비용을 뺀 나머지 매출액의 50대 50로 나눈다. 해외 임상에도 대웅제약이 임상 자금을 일부 부담하는 것으로 알려졌다. 2015년 인수 한올바이오파마, 2017년 5500억 규모 기술이전 대웅제약의 바이오벤처 투자에는 한올바이오파마 인수 성공 경험이 자리잡고 있다. 대웅제약은 2015년 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 확보했다. 한올바이오파마는 지난해 12월 자가면역항체신약 'HL161' 기술이전에 성공했다. 스위스 로이반트사이언스에 5억250만불(약 5500억원)의 계약금액에 미국, 유럽 등 개발권 및 판권을 넘겼다. 대웅제약이 인수한지 3년도 안돼 이룬 성과다. 대웅제약은 한올바이오파마과 신약 개발도 나서고 있다. 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 'HL036(엔브렐 점안제 방식의 바이오베터)' 연구개발을 집중할 수 있도록 연구개발비 절반을 부담키로 했다. 대신 대웅제약은 HL036 글로벌 판권의 50%를 가져왔다. 대웅제약 관계자는 "오픈콜라보레이션은 회사 경영의 중요 트랙"이라며 "바이오벤처 외에도 대학 등 산학협력, 스타트업 지원 등 외부의 좋은 아이디어와 기술을 적극적으로 활용하기 위해 회사가 전사적으로 나서고 있다"고 말했다.

명인제약과 환인제약이 간질치료제 '레비티라세탐' 제제 서방정을 동시에 허가받았다. 레비티라세탐 서방정은 작년 오리지널사 한국UCB가 국내 처음 선보였는데, 그로부터 1년만에 후발주자가 상업화에 성공한 것이다. 21일 업계에 따르면 명인제약과 환인제약은 1일 1회 복용하는 레비티라세탐 서방제제 '큐팜엑스알서방정'과 '케프렙톨서방정'을 지난 20일 허가받았다. 기존 레비티라세탐 속효성 제제는 16세 이상 환자로, 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료 또는 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 4세 이상 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료에 사용된다. 오리지널 케프라가 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 227억원으로 제네릭 경쟁에도 불구하고 압도적인 시장점유율을 보이고 있다. 뒤를 이어 명인제약 큐팜이 3분기 누적 28억원의 판매액으로 제네릭 가운데 선두를 차지하고 있다. 같은기간 환인제약의 케프렙톨은 6억4385만원의 실적 데이터를 나타냈다. 제네릭 경쟁은 지난 2013년부터 시작됐지만, 약물교체가 더딘 CNS 제제 특성상 오리지널이 압도적 판매비율을 보이고 있다는 분석이다. 여기에 오리지널사 한국UCB는 작년 여름부터 1회2회 용법을 1회1회로 업그레이드한 서방제제인 케프라XR서방정을 선보이며 제네릭과의 경쟁에서 앞서갔다. 다만 서방제제는 12세 이상 환자 중 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 부가요법 치료에만 사용되는데, 단독요법에도 사용되는 속효성 제제보다 적응증이 좁다는 한계가 있다. 이에 케프라XR서방정의 올해 3분기 누적 판매액은 약 4억원으로 속효성 제제와 큰 차이를 보이고 있다. 그럼에도 서방제제 옵션이 있다는 것만으로도 제네릭사와 경쟁에서 우위를 차지할 수 있다. 이런 상황에서 명인제약과 환인제약이 곧바로 서방제제를 허가받으며, 오리지널을 쫓을 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 이들 제품은 현재 식약처 특허목록에 케프라XR서방정 특허가 등재된 게 없어 허가-특허 연계제도에 의한 판매제한은 받지 않는다. 다만 특허목록에 등재되지 않았어도 원개발사가 특허청에 특허를 등록했을 수 있어 분쟁 가능성은 남아있다. 이를 극복하고 명인과 환인이 편의성을 앞세운 서방제제로 시장점유율을 높여 나갈지 주목된다.

원희목 한국제약바이오협회장이 2019년 글로벌 제약 강국으로 도약하기 위해 윤리경영 확립이 무엇보다 시급하다고 강조했다. 원 회장은 21일 신년사를 통해 2018년은 양적·질적으로 성장한 의미있는 한해였다며 2019년은 글로벌 제약강국으로 도약하는 한해로 설계하자고 주문했다. 그는 "2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각한다"면서 "지난해 산업계는 어려운 환경속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈다"고 설명했다. 특히 다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명했다고 자평했다. 그러면서 "다국적제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가치를 분명히 했다"며 "특히 제약·바이오산업계 사상 첫 채용박람회를 대성황리에 마치는 등 취업난 극복을 위해 많은 기업들이 힘을 모았다"고 성과를 돌아봤다. 원 회장은 "2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장환경의 변화가 예상되고 있어 혼란스럽고 힘든 한해가 될 것으로 보인다"며 "이를 극복하기 위해 제약산업계는 의약품 개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르기까지 의약품이 탄생하고 사용되는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 한다"고 강조했다. 특히 오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하는 것은 물론 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여 나가야 한다고 강조했다. 불법 리베이트 척결 의지도 재천명했다. 그는 "불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 한 국민산업으로 성장할 수 있다고 확신한다"고 설명했다. 마지막으로 원 회장은 "국민의 건강을 지키는 제약주권의 보루 및 국가경제에 활력을 불어넣는 핵심산업으로, 밖으로는 글로벌제약강국으로 도약해가는 한해로 2019년을 설계해 나가자"고 제약업계에 당부했다.

동화약품은 신임 대표이사에 이설(49) 인사팀 상무를 선임했다고 21일 공시했다. 이 대표는 한국지엠 인재관리 시스템 부장 출신으로 현재 동화약품 인사실에서 임원으로 5년 동안 활동하고 있다. 지난 1월 손지훈 전 대표가 그만뒀을 때도 이 대표가 임시 대표로 활약한 바 있다. 이번 역시 새 대표 선임까지 임시로 회사를 맡을 가능성이 크다. 이 대표는 서강대 경제학과와 연세대 경영대학원(MBA)를 졸업했다. 한편 지난 2월 선임된 유광렬 대표는 10개월만에 동화약품을 떠난다.

독감(인플루엔자) 바이러스가 비교적 일찍 돌고 있다. 질병관리본부는 지난 11월 16일 독감 유행주의보를 내린 상황. 이에 독감 치료에 사용되는 항바이러스 제제의 사용량이 급증하고 있는 가운데, 1회 정맥주사 투여로 편의성을 앞세운 '페라미플루'가 새로운 치료옵션으로 떠오르고 있다. 21일 제약업계에 따르면 독감 치료에 사용되는 항바이러스 제제는 타미플루(로슈)로 대표되는 오셀타미비르와 리렌자(GSK)의 자나미비르, 페라미플루를 상품명으로 하는 페라미비르가 있다. 국내 시장에서는 오셀타미비르 제제가 압도적인 점유율을 보이고 있다. 3분기 누적 판매액(아이큐비아)을 보면 타미플루가 120억원, 한미플루(한미약품)가 53억원으로 오셀타미비르 제제가 독감치료제 시장에서 1, 2위를 차지하고 있다. 독감치료제 판매는 4분기부터 본격화된다는 점에서 이번 분기까지 마감하면 매출은 훨씬 늘어날 것으로 전망된다. 녹십자 페라미플루도 아이큐비아 기준 3분기 누적 판매액은 40억원이지만, 올해 연간 판매 예상액은 95억원으로 회사는 집계하고 있다. 이런 추세라면 내년 100억원 돌파는 따논 당상이라는 분석도 나온다. 특히 페라미플루는 지난 9월부터 만2세 이상 소아에도 사용이 가능해지면서 매출이 무섭게 오르고 있다. 이 제제가 유일하게 정맥주사용으로 개발돼 15분 내 투여만으로 효과를 볼 수 있어 환자들에게도 환영을 받고 있는 것이다. 타미플루의 경우 5일간 경구 투여해야 하는데, 독감 발병환자 중 많은 비중을 차지하는 소아나 어린이들의 복약 순응도가 떨어진다는 단점이 있다. 반면 페라미플루는 몸무게에 따라 일정량을 식염수와 섞어 15분 내 정맥 주사를 통해 투여하면 돼 간편하다. 약을 맞고 20시간 내 열이 완전히 떨어진다는 2016년 임상연구도 있다. 이에 열이 떨어지고 나서 이틀간 격리 권고 기간을 감안하면 투여 4일 후부터는 일상생활도 가능하다. 어린이집이나 유치원에 다니는 소아의 경우 하루 정도 등원을 앞당길 수 있다. 페라미플루의 이런 장점 때문에 최근 맘까페 등에서 사용방법에 대한 문의가 이어지고 있다. 일본에서는 타미플루 소아 부작용으로 곤욕을 치른 적이 있어 2010년부터 일찍이 페라미플루를 소아에 사용하기도 했다. 이 약은 미국 '바이오크리스트'라는 바이오벤처가 개발한 약물로, 녹십자는 지난 2006년 국내 판권을 획득해 2010년 허가를 받았다. 그동안 18세 이상 성인에만 사용된 데다 일반 병의원 시장 유통량이 적어 경쟁약에 비해 매출이 적었지만, 올해 공급량이 증가하면서 가파른 상승세를 보이고 있다. 다만 정맥주사가 가능한 세미급 이상 병원(전체 소아과의 30% 가량)에서만 사용되는데다 비급여로 가격이 다소 비싸다는 점은 타미플루와 경쟁에서 약점으로 지목된다. 페라미플루 마케팅을 담당하고 있는 유지현 녹십자 과장은 "페라미플루는 일본에서 8년동안 소아에 사용하며 안전성에 문제가 없다는 점을 입증했다"며 "해열에 걸리는 시간도 경쟁약물 대비 앞당긴다는 연구도 있는데다 무엇보다 복약 순응도가 높아 선호도가 높아지는 추세"라고 설명했다.