내년도 글로벌 의약품 매출에 큰 변화가 일어날 것으로 전망됐다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)의 최신 보고서에 따르면 '레미케이드'의 내년도 글로벌 매출순위가 10위권 밖으로 밀려났다. '엔브렐' 역시 예상매출액이 큰 폭으로 줄면서 하위권으로 내몰렸다. 셀트리온의 '인플렉트라', 삼성바이오에피스의 '베네팔리' 등 바이오시밀러 출시가 본격화하면서 매출순위가 급변한 것으로 평가된다. 면역항암제 '키트루다, 옵디보'와 신규경구용항응고제(NOAC) '엘리퀴스' 등이 레미케이드, 엔브렐의 빈 자리를 대신할 유망주로 지목됐다. TNF-α억제제 휴미라는 당분간 '전 세계 1위 의약품'의 타이틀을 유지할 것으로 보인다. 이밸류에이트파마는 휴미라의 2019년 글로벌 매출액을 209억7000만달러(약 23조5600억원)로 내다봤다. 2위로 지목된 레블리미드(109억4000만달러)의 2배에 달하는 규모다. 올해 애브비가 집계한 휴미라의 반기 매출액은 98억9400만달러(약 11조1200억원)였다. 휴미라는 바이오시밀러 출시 이후 매출타격이 클 것으로 예상되는 대표품목 중 하나다. 지난 10월 중순 유럽 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 노바티스 계열사인 산도스까지 4개사가 바이오시밀러를 출시했다. 글로벌 매출액의 대부분을 차지하는 미국 특허만료 시기가 5년가량 남아 상대적으로 매출감소 폭이 크지 않을 것으로 분석된다. 미국은 휴미라 매출의 65%를 차지하는 큰 시장이다. 2017년 휴미라의 미국 매출액은 120억달러, 글로벌 매출액은 184억달러로 집계된 바 있다. 단 미국 특허가 만료되는 2023년 이후에는 매출 타격이 불가피할 것으로 전망된다. 글로벌 매출순위 2위 품목으로는 세엘진의 레블리미드가 꼽혔다. 레블리미드는 2013년 6월 재발불응성 다발골수종 환자의 유지요법으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 약이다. 이후 ▲새롭게 진단된 다발골수종 환자의 덱사메타손 병용요법 ▲자가조혈모세포이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 등으로 사용범위를 넓혀나가고 있다. 최근 적응증 확대에 속도를 내고 있는 면역항암제는 내년에도 글로벌 매출순위 상위품목으로 지목된다. MSD의 PD-1 항체 키트루다와 오노·BMS의 옵디보가 나란히 3, 4위에 이름을 올렸다. 이밸류에이트파마가 추산한 키트루다, 옵디보의 2019년 예상매출액은 각각 91억7000만달러, 78억달러다. 키트루다는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 시장을 선점하면서 올 상반기부터 옵디보 매출을 추월했다. 옵디보의 폐암 적응증 추가가 지연되면서 키트루다와의 매출 격차가 지속적으로 벌어지는 추세다. 비-비타민K길항제 계열 항응고제(NOAC) 시장에도 판도변화가 예측된다. 최근 NOAC 시장 1위 '자렐토' 매출을 추월한 BMS·화이자의 '엘리퀴스'는 내년 글로벌 매출순위 5위로 뛰어올랐다. 이밸류에이트파마는 엘리퀴스의 2019년 매출액을 11억4000만달러 오른 76억9000만달러로 예상했다. 자렐토의 예상매출액은 69억8000만달러에 그치면서 글로벌 매출순위 7위에 이름을 올렸다. 바이오의약품 매출순위 변동에는 바이오시밀러가 크게 영향을 끼쳤다. 바이엘·리제네론 아일리아의 내년도 글로벌 의약품 매출순위는 6위로, 지난해 4위에서 2계단 하락했다. 아일리아 특허만료 시기는 미국이 2023년, 유럽이 2025년이다. 같은 VEGF 억제제 계열 아바스틴 역시 매출감소가 점쳐진다. 아바스틴은 내년 7월 미국 특허만료를 앞두고 있다. 유럽 특허는 2022년에 만료된다. 다만 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)가 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 최근 화이자가 자이라베브(Zirabev)의 EMA 허가를 획득해 특허만료 직후 시장출시가 가능한 상황이다. 이미 바이오시밀러가 출시된 화이자 엔브렐의 경우 예상매출액이 더 큰 하락세를 나타냈다. 유럽 시장에서 삼성바이오에피스의 베네팔리, 산도스의 에렐지 등 바이오시밀러와 경쟁에 직면한 엔브렐은 내년도 예상매출액이 66억5000만달러로 예상된다. 예상 매출순위는 3위에서 8위로 5계단 밀려났다. 미국 특허만료시기는 2028년이다. 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13은 내년 매출 58억2000만달러로 예상되며 처음으로 매출순위 10위권에 진입했다.

정부의 불순물 고혈압약 추가 조사 결과 발표에 제약사들의 불만과 불안감이 커지는 분위기다. 유해 가능성이 큰 발사르탄 이외의 고혈압치료제 중 로사르탄 1개 품목만 불순물이 검출되면서 파장은 확산되지 않았지만 ‘사르탄’ 계열 추가 조사에 따라 다시 불똥이 튈 가능성도 남아있다. 불순물 검출 발사르탄의 인체 유해성이 미미하다는 영향평가 결과에 대해서는 정부의 판매금지와 회수 조치가 과잉대응이었다는 자조섞인 목소리도 나온다. ◆추가 조사결과 로사르탄 1개 NDEA 검출...제약, 안도하지만 다른 사르탄 불똥 우려 19일 식품의약품안전처에 따르면 고혈압치료제의 추가 조사 결과 중국 화하이가 제조한 로사르탄 성분의 1개 제품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 관리기준 이상으로 검출됐다. 일양약품의 일양로자탄에서 NDEA가 기준치(0.27ppm)보다 다소 높은 0.397ppm 확인됐다. 다만 해당 원료를 사용한 제품은 유효기간(2018년 12월19일)이 임박해 추가 조제·판매 가능성은 없다고 식약처는 설명했다. 식약처는 제조업체에 재발방지를 당부했다. 식약처가 유해 가능성이 높은 고혈압치료제 원료의약품을 중점적으로 조사를 진행한 결과 추가 불순물은 확인되지 않았다. 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄과 올메사르탄은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 조사됐다. 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로 로사르탄과 인도 아우로빈도 이르베사르탄은 NDMA와 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 나타났다. 제약업계는 추가 발암물질 검출이 1건에 불과하다는 점에서 안도하는 분위기다. 최근 미국과 유럽에서 발사르탄 이외의 성분에서도 지속적으로 발암물질이 검출되고 있어 국내에도 불똥이 튈지도 모른다는 우려가 컸다. 인도의 헤테로 ·마일란·아우로빈도파마·토렌트파마슈티컬즈를 비롯해 산도스, 테바, 사이젠파마슈티컬즈 등이 불순물 고혈압약을 공급한 사실이 발견되면서 회수가 진행 중이다. 발사르탄 뿐만 아니라 로사르탄, 이르베사르탄 등 다른 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물에서도 불순물이 나왔다. 테바가 최근 마일란 인디아가 공급한 암로디핀/발사르탄 복합제와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 3제 복합제 전량을 회수하면서 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 하이드로클로로티아지드 등 발암가능물질 검출 고혈압약 성분은 5종으로 늘었다. 최초 제지앙화하이 발사르탄에서 검출된 NDMA 이외에도 N-니트로소디에틸아민(NDEA)도 지속적으로 발견되는 상황이다. 다만 식약처의 추가 조사에 따라 불순물 파동이 재현될 가능성은 배제할 수 없다. 식약처는 발사르탄 이외 나머지 사르탄 계열 의약품에 대해 내년부터 순차적으로 조사를 진행할 예정이다. 이론적으로 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서도 불순물이 생성될 수 있다는 의구심에서다. 제지앙화하이 발사르탄의 경우 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정에서 NDMA가 생성될 수 있다는 의미다. 식약처는 제약사들로부터 제조과정에서 NDMA 생성 가능성이 있다고 추정되는 ARB 계열 약물을 제약사나 원료의약품 업체로부터 직접 수거해 점검을 진행 중이다. 점검 대상은 발사르탄을 비롯해 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이다. 해외에서 로사르탄과 이르베사르탄에도 불순물이 검출돼 회수가 진행되고 있어 국내에서도 다른 성분에 불순물 검출되면 파장은 일파만파 확산될 수 밖에 없다. ◆식약처 "NDMA 발사르탄 인체 유해성 미미"...제약 "전체 판매금지·회수는 과잉대응" 제약업계는 불순물 검출 발사르탄의 유해성 검토 결과에 강한 불만을 내비친다. 인체에 무해한 수준인데도 판매금지와 함께 회수를 종용하며 적잖은 손실이 발생했다는 이유에서다. 식약처는 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 밝혔다. 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하여 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 식약처 설명이다. 제약업계에서는 “정부가 NDMA 검출 발사르탄이 마치 심각한 유해성이 있는 것처럼 과잉대응한 것 아니냐”라는 불만이 쏟아졌다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 불순물 발사르탄 의약품의 회수 과정도 매끄럽지 않았다는 지적이 나온다. 식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청했다. 하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박했다고 불만을 쏟아낸다. 식약처는 제약사들에 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 제시하며 회수를 독촉했다. 표면적으로는 자발적인 회수 형식이지만 제약사들은 식약처에 회수 계획서를 제출하는 절차를 거쳐 회수를 완료했다. 여기에 보건복지부는 불순물 발사르탄 재처방과 재조제 등으로 발생한 재정 지출에 대해 해당 제약사에 구상권 또는 손해배상 청구를 추진하겠다는 입장도 내놓은 상태다. 제약사 한 관계자는 "불순물 발사르탄의 후속조치로 판매금지와 회수에 따른 손실 뿐만 아니라 유해한 의약품을 생산하는 비도덕적 업체라는 오명도 썼다“면서 ”급기야 제네릭에 대한 불신으로 확산되며 신뢰도에 심각한 타격을 입었는데, 뒤늦게 인체에 유해한 수준이 아니라는 사실이 발표된 것을 고려하면 정부의 조치가 지나치게 성급했다“라고 비판했다.

유통업계가 대형병원 선납 거래 관행으로 일련번호 보고 제도 시행을 앞두고 걱정이 커지고 있다. 사용하지 않는 선납 물량 때문에 심평원 보고와 일치하지 않을 수 있기 때문이다. 이에 유통업체들은 "대형병원들의 고질적인 선납 거래 관행을 개선해야 한다"고 한 목소리를 내고 있다. 20일 유통업계에 따르면, 업체들은 병원에 납품한 제품의 통상 30% 정도를 기한 내 수금을 못하고 있다. 이는 의료기관이 유통업체로부터 의약품을 매입할 때 안정적인 재고관리를 위해 선납물량을 확보하고 있기 때문이다. 선납이란 결제 전에 미리 물건을 받아놓는다는 것으로, 만일 A병원이 100개 의약품을 유통업체로부터 사들였다면 100개 값을 대금결제 기한 내 지불하는 게 당연하지만, 현실적으로는 70~80개 값만 지불하고 있는 것이다. 나머지 20~30개는 판매 이후 결제하는데, 이는 재고부담을 줄이려는 병원의 전략이다. 한달 재고 비용만 수십 수백억에 이르는 대형병원의 경우 선납 규모도 크다. 유통업체들은 매달 출고된 의약품의 20~30%에 해당하는 제품 대금은 못 받게 되는 것이다. 더욱이 선납물량의 재고 부담 역시 결국 유통업체로 넘어온다. 이에 따른 반품 문제의 어려움도 유통업체의 몫이다. 특히 내년 1월 1일 일련번호 실시간 보고 제도 시행으로 유통업체의 위험부담은 더욱 커졌다. 유통업체 관계자는 "100개를 납품했지만 70개만 결제됐기 때문에 유통업체가 매일 일련번호를 보고한 것과 한 달 후 결산한 숫자가 달라지게 된다"며 "단순 행정과 복잡한 의약품 유통 현실과의 괴리"라고 지적했다. 또 다른 업체 관계자는 "오류로 인한 책임과 행정처분은 유통업체만 지게 된다"며 "도매상이 불합리한 선납 재고부담뿐 아니라 행정조치 부담까지 떠안는 것이다. 정부가 제도적으로 개선을 이끌지 않으면 안 된다"고 강조했다. 현재 정부도 이를 인지하고 유통업계 및 의료기관과 방안을 모색 중인 것으로 알려졌다. 지난주 진행된 건강보험심사평가원과 한국의약품유통협회의 간담회에서는 심평원이 매달 일정 부분의 수정보고를 가능케 하는 등의 대안을 제시한 것으로 전해진다.

한국에자이(대표 고홍병)가 지난 18일 '2018 가족친화인증 및 정부포상 수여식'에서 여성가족부 장관 표창을 수상했다. 가족친화인증은 2008년부터 시행된 여성가족부의 인증 제도로 출산휴가, 육아휴직, 유연근무제, 정시퇴근 등 근로자들이 일과 가정생활을 조화롭게 병행할 수 있는 제도를 모범적으로 운영하는 기업 및 기관에게 부여되는 제도다. 에자이는 다양한 가족친화 제도를 통해 임직원들이 일과 가정생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 해 여성가족부장관 표창을 수상했다. 이 회사는 매주 금요일 1시간 일찍 업무를 마무리하는 '패밀리데이'와 오전7시30분부터 9시30분에 출근해 오후 4시30분부터 6시30분에 퇴근하는 '시차출퇴근제'등 다양한 가족친화제도를 꾸준하게 시행해 일하기 좋은 기업문화를 만들기 위해 노력해왔다. 자녀출산 및 양육지원제도의 경우 회사 지원으로 90일간 급여 전액을 보장해 직원들의 만족도를 높이고 출산 6개월 전 인사부와 함께 육아휴직 계획을 논의해 출산·양육에 더욱 집중 할 수 있도록 지원한다. 또 배우자 출산휴가일 5일을 유급휴가로 지원하고 여성·남성 직원 모두 출산 육아로 인해 경력이 단절되지 않도록 하는 'EKI 희망리턴프로그램(출산전후휴가 및 육아휴직)'을 운영하고 있다. 고홍병 한국에자이 대표이사는 "정기적인 직원간담회와 활발한 노사위원회 그리고 직원 몰입도 서베이 등 한국에자이만의 소통문화를 통해 직원들의 '워라밸(Work and Life Balance)'을 높이는 다양한 제도가 안정적으로 정착될 수 있었다. 앞으로 기업철학인 hhc(human health care)를 바탕으로 직원과 그 가족, 환자에게까지 의미 있는 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

휴온스내츄럴(대표 전현수)의 대표 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬'가 편의점 시장에 진출한다고 19일 밝혔다. 휴온스내츄럴은 건조한 겨울철을 맞아, 소비자들이 언제 어디서든 간편하고 맛있게 이너뷰티를 실천할 수 있는 열대 과일 음료 2종(이너셋 허니부쉬 깔라만시, 이너셋 허니부쉬 망고)을 전국 '미니스톱'에 입점시켰다. 미니스톱에 입점한 '이너셋 허니부쉬 깔라만시'와 '이너셋 허니부쉬 망고'는 과일 본연의 상큼하고 달콤한 과즙과 함께 피부에 좋은 '발효허니부쉬추출물'을 담은 피부 건강 음료로, 합성착향료와 합성감미료 등을 첨가하지 않아 누구나 부담 없이 즐길 수 있다. 스파우트 파우치 패키지(170ml)로 휴대성을 높인 것도 특징이라고 회사 측은 설명했다. 이너셋 허니부쉬 깔라만시와 이너셋 허니부쉬 망고에 함유된 '발효허니부쉬추출물(HU-018)'은 남아프리카에서 자생하는 꽃인 '허니부쉬'를 휴온스의 '유산균 발효' 공정을 통해 피부 건강 활성 성분을 증가시킨 100% 식물성 이너뷰티 소재다. '자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용으로 식약처 개별인정을 받았을 뿐만 아니라, 한국인을 대상으로 한 인체적용시험에서도 피부 보습·주름·탄력 개선 효과를 입증 받았다. 전현수 휴온스내츄럴 대표는 "'이너셋 허니부쉬'를 보다 가깝고 편리하게 구입하길 원하는 소비자들의 지속적인 요구에 힘입어 편의점 시장에 진출하게 됐다. 맛있는 '이너셋 허니부쉬 음료'로 간편하게 건조한 겨울철 피부 건강을 챙기길 바란다"고 말했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 지난 16일 베트남 호치민에서 한국축구의 레전드인 박지성 맨유앰버서더를 초청해 베트남 전용 어린이 음료 '디노' 팬미팅 행사를 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 팬미팅 행사는 베트남에 진출한 조아제약의 어린이 음료인 '디노'의 홍보와 판매증진을 위해 기획됐으며, 스즈키컵 결승 진출 및 우승까지 거머쥔 베트남 축구열풍과 함께하기 위해 박지성 앰버서더를 초청했다. 박지성 엠버서더는 호치민 시에 위치한 대형마트 이마트에서 사인볼 증정과 팬사인, 미디어인터뷰 등 이벤트특설무대를 가득 매운 호치민 시민들과 함께 즐거운 시간을 보냈다고. 이어 박지성 앰버서더는 현지 교민들과의 팬사인회, 디노 제품의 지면광고촬영을 진행하는 등 바쁜일정을 소화했다. 현재 베트남에서 판매되는 조아제약의 어린이 음료 디노는 칼슘과 아연 등 두뇌 발달에 도움을 주는 성분이 함유된 '스마트디노'와 마그네슘과 비타민 등 키 성장에 도움을 주는 성분이 함유된 '롱디노' 두 가지 제품으로, 베트남 내 편의점 체인인 서클K와 B’s Mart 2곳과 대형마트인 이마트와 빈홈에 입점해 절찬리에 판매 중이다. 맨체스터 유나이티드의 유일한 대한민국 공식파트너인 조아제약은 조아바이톤, 잘크톤, 헤포스, 가레오 등 자사의 다양한 일반의약품 및 건강기능식품의 광고·홍보·프로모션에 맨체스터 유나이티드 소속 선수의 이미지와 로고를 활용한 통합마케팅커뮤니케이션을 전개하고 있다. 한편 조아제약은 지난 2016년 베트남 호치민시에 대표 사무소를 개설하고 '스마트디노'와 '롱디노'의 현지 유통 총괄 및 마케팅 전략 집행을 수행하며 신규 거래처 발굴 등 동남아 국가 수출 확대에 노력하고 있다.

일본 다케다에 최종 인수를 앞둔 샤이어가 미국식품의약국(FDA)으로부터 만성특발성변비 신약 '모테그리티(Motegrity)'의 시판허가를 받았다. 2012년 허가된 엘러간의 '린제스(Linzess)'와 경쟁구도를 형성하면서 변비 치료제 시장을 확대하리란 전망이다. 17일(현지시각) 샤이어는 하루 한번 복용하는 만성특발성변비 치료제 '모테그리티(프루칼로프라이드)'가 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 모테그리티는 선택적 세로토닌-4 수용체 촉진제 계열로, 결장의 연동운동을 촉진해 장 운동성을 증가시키는 기전이다. FDA는 샤이어가 제출한 6건의 임상시험 자료를 근거로 모테그리티를 허가했다. 6건 중 5건의 임상시험에서 모테그리티 복용군의 19~38%는 배변횟수가 정상으로 집계됐다. 약물복용을 시작한 지 일주일 여만에 신속한 반응을 보이고, 12주동안 효과가 유지된 것으로 나타났다. 이 같은 임상 결과를 토대로 지난 10월에 열린 패널위원회 투표 결과 만장일치로 허가권고된 바 있다. 단 장관벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색 환자와 크론병, 궤양성대장염 등 중증염증성장질환 환자에겐 사용할 수 없다. 샤이어 측은 "내년 미국 시장에 모테그리티를 발매할 계획이다. 만성특발성변비 환자의 중요한 치료대안이 될 것"이라고 기대했다. 시장에선 이번 허가가 거액의 채무부담을 떠안으면서까지 인수합병을 단행한 다케다에게 희소식이라고 평가한다. 모테그리티가 시장에 출시될 경우 2012년 허가 이후 오랜 기간 시장을 장악해 온 엘러간의 린제스와 경쟁이 불가피하다. 린제스는 올해 3분기 기준 2억500만달러의 매출을 냈다.

신약 등의 연구개발(R&D) 과제의 기술적 실현가능성이 있는 경우에만 회계상 자산 처리가 가능하다. 금융당국은 제약바이오기업들을 대상으로 점검에 나설 예정이다. 19일 금융감독원은 제약& 8231;바이오 기업의 연구개발비 회계처리가 적정하게 이뤄질 수 있도록 감리지적사례, 유의사항 등을 안내했다. 앞서 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시한 바 있다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 기업의 R&D 투자 금액은 기술적 실현가능성이 있을 때 자산 처리가 가능하다. 상업화 의도와 능력 재정적 자원 입수 가능성 등과 같은 상업화 가능성도 입증돼야 하며 원가측정의 신뢰성도 확보해야 한다. 금감원의 제약·바이오기업 감리 결과 일부 기업은 개발의 성공가능성이나 기술이전 가능성이 높다는 이유로 자산화 가능 단계 이전해 자산화하거나 객관적 입증자료를 제시하지 못한 것으로 나타났다. 예를 들어 한 업체는 개발 중인 신약이 임상2상 완료 후 조건부 판매허가가 가능하다고 자체 판단해 임상초기 지출액도 자산화 가능하다고 주장했다. 다른 회사의 기술이전 사례를 토대로 자사의 개발 초기단계 비용도 자산화가 가능하다고 주장하는 업체도 있었다. 다른 국가에서 판매허가를 받았다는 이유로 자사 개발 신약의 기술적 실현가능성이 높다며 자산 처리한 업체도 감리 결과 부적절하다고 지적받았다. 일부 업체는 임상시험 중단 등 사실상 개발이 중단됐음에도 비합리적인 가정을 적용해 회수가능액이 장부금액을 초과한다는 이유로 손상차손을 인식하지 않은 것으로 나타났다. 개발이 완료되지 않은 프로젝트의 개발비를 매년 손상검사가 요구되는데도 상당수 업체들은 이를 생략한 것으로 감리 결과 드러났다. 금감원은 자산화한 개발비 금액을 개발단계별로 권고한 양식에 따라 주석으로 공시할 것을 제약바이오기업들에 지시했다. 향후 심사와 감리과정에서 중점적으로 확인하겠다는 방침이다. 금감원은 2018년 결산시 전기 오류사항을 반영하는 경우 사업보고서에 비교표시되는 과거 재무제표를 소급해 재작성하고, 관련 오류수정 내용을 주석으로 공시할 것을 주문했다. 금감원 관계자는 “개발비 회계처리와 관련한 중요 감리지적사례를 지속적으로 업데이트해 시장에 안내할 예정이다”라고 말했다.

태극제약은 최근 진행한 부여공장의 미국 FDA 실사가 통과됐다고 19일 밝혔다. 부여공장은 지난 10월 실시한 미국 FDA 실사가 최근 통과되면서 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제조시설 경쟁력을 인정받게 됐다. 전체 매출액의 20%가 해외매출이 차지하고 있는 태극제약은 해마다 수출 비중을 늘리고 있다. 지난 7일 산업통상자원부가 후원하는 제55회 무역의날에서는 '천만불 수출의 탑'과 '동탑산업훈장'을 수상하기도 했다. 태극제약의 주요 수출국으로는 130개 제품을 수출하는 미국 시장이 가장 크며 이어 베트남, 캄보디아, 미얀마에서 50개 제품이 판매되며 그 외 싱가폴, 홍콩, 말레이시아 등지에서 선전하고 있다. 회사 관계자는 "세계 최고의 의약품 검사 인증 전문기관인 FDA의 실사를 통과했다는 것은 지난 수십 년간 체계적이고 완벽한 제조환경을 구축하기 위해 노력한 결과라고 생각한다"며 "제조시설부터 품질·생산 및 물류시스템, 수거 검증, 안전관리 시스템에 이르기까지 전방위적으로 글로벌 수준에 도달했음을 입증하는 결과"라며 "미국 시장을 확대, 기존 수출라인을 활성화해 빠른 시일 내에 2000만불 수출을 목표로 더욱 분발하겠다"고 밝혔다. 1957년 설립 이래 지금까지 60여년 동안 연고크림제를 생산해 온 태극제약은 2012년 500만불 수출 달성에 이어 올해 1000만불 수출을 이뤄냈다. 태극제약은 지난해 매출 538억원을 달성했으며 전체매출의 40%가 일반의약품, 30%가 전문의약품으로 구성돼 있다. 한편, 2016년에는 국내 제약사 중 최초로 외용 완제 의약품 EU-GMP(Europe Good Manufacturing Practice, 유럽 우수의약품 제조관리기준)를 획득한 바 있다.