경남제약이 17일 "상장유지와 거래 재개 결정이 내려질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 지난 14일 한국거래소의 상장폐지 결정과 관련한 공식 입장이다. 거래소는 내달 8일까지 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지나 개선 기간 부여 여부 등을 최종 심의·의결할 예정이다. 경남제약은 이날 홈페이지에 '경남제약 주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이같이 밝혔다. 경남제약은 "이번 한국거래소 기업심사위원회가 상장폐지 (심의)결정을 내린 것은 안타까운 일이고 심히 유감스럽다"며 "상장폐지 여부를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 최종 심사에 앞서 지금까지 진행해 온 회사의 경영 개선 노력과 성과들을 적극적으로 소명하겠다"고 강조했다. 경남제약은 2018년 2월 28일부터 회계처리 위반으로 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 이후 재무건전성 확보를 위해 지속적으로 노력했다고 설명했다. 회사는 "지난해 말 기준 약 111억원의 차입금을 현재 약 55억원 수준으로 줄였다"며 "레모나의 중국시장 진출과 유통채널별 다양한 신제품 출시, 내부 효율성 제고 등으로 전년 대비 5% 내외의 매출 증가가 예상된다"고 말했다. 이어 "회사는 소액주주연대와 신기술사업조합이 운영하는 투자조합을 전략적 투자자로 유치해 최대주주를 변경했다"며 "최대주주인 마일스톤KN펀드가 소유와 경영의 분리라는 대원칙 아래 재무 건전성 확보를 위한 추가 유상증자를 유치하고 전문경영인 체제를 구축했다"고 덧붙였다. 경남제약은 상장 유지에 최선을 다한다는 입장이다. 경남제약은 "코스닥시장위원회가 5000여 주주들의 이해와 230여 임직원들의 바람과 부합할 것으로 믿고 있다"며 ""상장유지와 거래 재개 결정이 내려질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 약속했다.

식약처가 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원이 요구한 신약 허가신청 수수료 인상 건과 관련해 제약업계 의견조회 절차에 들어갔다. 식약처는 이를 토대로 전반적인 수수료 인상 건에 대해 검토한다는 방침이다. 17일 업계에 따르면 식약처는 허가수수료 인상방안과 관련 오는 26일까지 업계 의견조회를 실시한다. 이번 사안은 지난 국정감사에서 오제세 의원이 미국과 비교해 국내 신약허가 수수료가 너무 낮아 인상이 필요하다고 요구한 데 따른 조치다. 당시 오 의원은 우리나라 신약신청 1건 수수료는 683만원으로, 미국의 1건당 약 28.5억원(2016년 기준)의 400분의 1 수준이라며 단계적 인상이 필요하다고 주장했다. 또한 미국의 처방의약품 부담금제도를 예로 들며, '신청 시-중반-허가 시' 3분의1씩 부담하는 방안도 제고할 필요가 있다고 덧붙였다. 부담금제도로 미국은 부담금 수입제고, 허가신청 남발 방지, 허가심사기간이 30개월에서 12개월로 단축됐다는 이유에서다. 국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 지금의 683만원까지 인상됐다. 식약처도 물가상승률 등을 고려할 때 허가수수료 상승이 불가피하다는 입장이다. 다만 이번 의견조회가 신약에 국한된 것은 아니라는 설명이다. 식약처 관계자는 "국정감사에서 오제세 의원이 요구한 사안을 추진하면서 업계에 의견을 물어보게 됐다"면서 "신약에 국한돼 수수료 인상을 검토하는 것은 아니다"고 밝혔다. 하지만 최근 발암우려 발사르탄 파동으로 불거진 제네릭 허가 수수료 인상 건과는 별개로 진행되고 있는 사안이라고 식약처 관계자는 덧붙였다.

작년 5월 특허만료로 진입한 '레그파라(한국교와하코기린·시나칼세트염산염)' 제네릭약물들이 시장에 빠른 속도로 공급되고 있다. 반면 오리지널약물은 제네릭 진입 따른 약가인하로 판매액이 거의 반토막이 났다. 지난 9월 레그파라 구원투수로 투입된 보령제약이 오리지널의 하락세를 막아낼지 주목된다. 16일 업계에 따르면 레그파라는 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용된다. 기존에는 해당 질환에 비타민D제제가 사용됐지만, 장기간 사용할 경우 인 칼슘 등 전해질 대사 수치가 올라 장기의 석화 현상 등 부작용 가능성이 있다. 반면 레그파라는 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려를 말끔히 씻었다. 특히, 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다. 2015년에는 아이큐비아 기준으로 139억원의 유통판매액을 기록하며 명실공히 블록버스터 약물로 우뚝 섰다. 하지만 올해 3분기까지 누적판매액은 30억원에 그치고 있다. 작년 5월부터 제네릭약물 4개가 출시되면서 점유율 하락과 약가인하로 실적이 크게 감소한 것이다. 제네릭약물은 2016년 10월과 11월 허가를 받았지만, 오리지널 물질특허가 만료된 이듬해 5월에나 시장에 나설 수 있었다. 이들은 특허무효를 통해 조기진입을 시도했으나 실패했다. 오리지널사도 특허침해 사유가 있다며 적극적 권리범위확인 심판을 통해 문단속을 하면서 조기 출시를 가로막았다. 뒤늦게 2017년 5월에 출시됐지만, 시장 공급 속도는 빠른 편이다. 특히 한화제약 '시나파라'는 올해 3분기 누적 13억원으로 오리지널을 바짝 뒤쫓고 있다. 나머지 3개사는 대원제약 '레파트진'이 7388만원, 알보젠코리아 '시나세트'가 3억2880만원, 보령제약 '칼세파라'(휴온스 제조)가 2468만원을 기록하고 있다. 한화 '시나파라'가 제네릭 시장을 리딩하고 있는 가운데 오리지널과 제네릭의 점유율 차이는 점점 좁혀지고 있다. 이런 상황에서 제네릭을 판매했던 보령제약이 오리지널 구원투수로 등장했다. 보령제약은 휴온스가 허가받은 칼세파라의 판매사로 지금껏 이름을 올렸다. 하지만 지난 9월부터는 한국쿄와하코기린과 레그파라 코프로모션 계약을 체결하며 신장 내과 의원, 신장내과 외 인공 신장실이 설치 운영되고 있는 요양병원을 중심으로 오리지널 판매를 시작했다. 보령이 요양병원을 맡고, 한국교와하코기린이 영업력을 종합병원에 집중한다는 전략이다. 보령이 제네릭에서 오리지널 판매로 돌아서면서 점유율에도 변화가 있을 것으로 점쳐진다. 다만 최근 유유제약, 휴온스메디케어, 에리슨제약 등이 추가로 제품허가를 받고 제네릭 시장에 진입할 예정이어서 오리지널의 점유율 지키기는 쉽지만은 않을 것으로 예상된다.

한미약품 등 제약 바이오 기업 9곳이 JP모건 헬스케어(JPM Healthcare confrenece 2019)에 공식 초청받았다. 참석 여부에 관심이 모아졌던 삼성바이오로직스도 김태한 사장이 발표자로 나서는 등 컨퍼런스에 동행한다. JP모건 헬스케어는 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 하는 바이오관련 최대 규모 행사다. 17일 업계에 따르면, 내년 1월 개최되는 JP모건 컨퍼런스에 초청받아 발표(PT)에 나서는 국내 제약바이오 기업은 9곳이다. 9곳에는 삼성바이오로직스가 포함됐다. 삼성바이오로직스는 상장 폐지는 모면했지만 여전히 분식회계 논란에 휩싸여있다. 금융당국이 내린 김태한 대표이사에 대한 검찰고발과 해임권고 등 당면 문제를 풀어나가야 한다. 때문에 글로벌 학회 참석이 불투명하다는 전망이 업계 안팎에서 제기됐다. 결론적으로 김태한 대표는 JP모건에서 발표자로 나선다. 삼성바이오로직스 수주 능력과 자회사 삼성바이오에피스 바이오시밀러 글로벌 허가 성적 및 임상 진전 결과를 소개할 것으로 보인다. 회사 관계자는 "글로벌제약사 처럼 메인 기업으로 초청받았다"고 설명했다. JP모건 컨퍼런스는 '월스트리트의 바이오 쇼핑몰'로 불린다. 행사가 끝난 후 다양한 분야의 기술 이전과 협업이 발표되기 때문이다. 매년 1월 컨퍼런스가 진행된다. 한미약품 R&D 라인업 소개…메디톡스, 중국 진출 계획 발표 삼성바이오로직스 외에 셀트리온, 한미약품, 메디톡스, 바이로메드, LG화학, 코오롱티슈진, 한독, 강스템바이오텍 등이 초청 명단에 이름을 올렸다. 9곳 중 한독과 강스템바이오텍을 제외하면 한국에서 시가총액이 모두 조단위를 이룬 회사들이 초대됐다. 강스템바이오텍은 국내 줄기세포회사 중에서는 최초로 초청받았다. 국내 주요 줄기세포 회사는 차바이오텍, 메디포스트, 파미셀 등이 있다. 공식초청 기업 외에도 제일약품, 올릭스 등 국내 제약 바이오기업들도 다수 참여할 것으로 전망된다. 한미약품은 풍부한 R&D 모멘텀을 소개한다. 내년 기대되는 신약 중 하나는 포지오티닙(폐암)으로 2019년 1분기 미국 혁신치료제 지정이 점쳐진다. 혁신치료제 지정 이후 조건부허가 판매도 가능할 전망이다. 롤론티스(호중구감소증)는 연내 미국 FDA 승인(BLA) 신청에 들어갈 계획이다. 2019년 4분기 미국 시판 허가가 예상된다. 포지오티닙과 롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술이전된 물질이다. 사노피에 기술수출된 에페글레나타이드(당뇨병)는 5가지 임상에 모두 진입한 상태다. 메디톡스는 정현호 대표가 연사로 나선다. 전반적인 회사 설명과 내년 중국 및 글로벌 시장 진출 계획을 설명한다. 지난 10월 글로벌 3상에 진입한 이노톡스 가치 알리기에도 나설 전망이다. 이노톡스는 2013년 앨러간이 3898억원(3억6200만 달러) 정도에 사간 세계 최초 액상형 보톡스다. 국내 허가는 받은 상태다.

국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영)는 지난 13일 남산예술원에서 회원과 봉사자 200명을 초청해 '2018 스포츠닥터스 후원의 밤 및 제5회 스포츠 의료봉사대상'을 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 행사는 지난 15년간 스포츠닥터스의 국내외 의료지원 2500회 달성을 축하하고, 한 해 동안 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 두드러진 활약을 펼친 개인과 단체를 시상하는 자리로 마련됐다. 올해 스포츠 의료봉사대상은 국립암센터가 수상했다. 국립암센터는 이달 5일부터 9일까지 LH토지주택공사, 스포츠닥터스와 함께 미얀마 의료지원에 참여해 양국 관계 증진에 큰 공로를 세운 것으로 평가를 받고 있다. 이은숙 국립암센터 원장은 "올해 정부의 공공기관 혁신 기조에 맞춰 공공성 강화를 크게 강조했다"면서 "향후 해외 지원도 스포츠닥터스 등과 협력하여 더욱 다양하게 펼쳐나갈 것"이라고 소감을 밝혔다. 최우수상은 국내외 의료지원을 이끈 방사익 삼성서울병원 교수, 국내외 행사에서 근육이 연금보다 강하다 캠페인을 전개한 황영조 국민체육진흥공단 마라톤 감독이 차지했다. 특별공로상은 10년 만에 재개된 남북 민화협 금강산 행사를 성공적으로 이끈 김홍걸 민화협 대표상임의장과 김정기 민화협 공동의장이 받았다. 평소 꾸준한 선행을 실천한 장하나 프로골퍼도 스포츠부문 공로상을 수상했다. 허준영 스포츠닥터스 이사장은 "2500회 국내외 의료지원을 달성하고, 세계 최대 의료진이 참여하는 국제보건의료 NGO로 성장한 배경은 전적으로 회원과 봉사자 덕분"이라며 "반기문 제8대 UN사무총장 등 사회지도층 인사의 활발한 참여 등도 우리 단체 브랜드 제고에 큰 힘이 됐다"고 설명했다.

GC녹십자가 효능·안전성과 약효 지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체치료제 ‘MG1113'의 임상1상계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 MG1113은 혈액 응고 인자를 활성화하는 항체로 만든 새로운 개념의 혈우병 치료제다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 약물의 치료방식과 차이가 있다. 아직 글로벌 시장에서 항체를 활용한 혈우병치료제는 아직 상용화되지 않았다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심으로 평가된다. MG1113은 항체치료제 특성상 기존치료제에 내성이 생긴 환자도 사용할 수 있다. 혈우병 유형에 상관없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능하다는 특징이 있다. 기존치료제보다 반감기가 길어 약효 지속시간이 길다는 장점도 있으며, 피하주사도 가능하다. 기존치료제는 정맥 주사 방식으로 투여해 통증이 심하다는 단점이 제기됐다. GC녹십자는 MG1113의 안전성을 평가하는 이번 임상시험이 순조롭게 마무리되면 후속 단계 임상에서 기존약의 획기적인 대안이 될 수 있을지를 본격적으로 검증할 예정이다. GC녹십자는 MG1113 이외에도 또 다른 혈우병치료제 후보물질 ‘MG1121A'의 전임상시험을 진행 중이다. MG1121A는 기존 약물의 반감가를 늘린 지속형 혈우병치료제다. MG1113과 MG1121A 모두 해외 시장을 겨냥해 상업화가 추진된다. 앞서 GC녹십자는 지난 2016년 3세대 유전자재조합 치료제 그린진에프의 미국 임상3상시험을 진행하다 중도에 포기한 바 있다. 임상시험 환자 모집이 더딘데다 글로벌 시장에 약효 지속기간이 긴 차세대 약물이 속속 등장하면서 시장경쟁력이 불투명하다는 이유에서다. MG1113과 MG1121A가 그린진에프의 미국 시장 실패를 만회할 구원투수로 투입된 셈이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 ‘혈우병 항체’ 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 대한 필요가 있다”며 “차세대 약물 개발은 임상 돌입 자체만으로도 기술적 축적 차원에서 의미가 있다"고 말했다.

부광약품은 자사 개발 당뇨병신약 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다. 해당 임상은 미국에서 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 후기 2상 임상이다. 미국 시간으로 12월 14일 임상이 최종적으로 완료됐다. 이번 후기 2상 임상시험은 2017년 8월에 시작해 2018년 8월에 400명 환자를 모집 완료했으며, 11월 말에 투약이 완료됐고 관찰기간을 거쳐 최종적으로 12월 14일 임상이 종료됐다. 회사 관계자는 "후기 2상 임상을 시작하고 1년 4개월만의 결과로 부광약품의 원활한 임상 진행 능력을 확인할 수 있는 부분"이라고 자평했다. 임상의 주요 지표 결과는 이르면 2019년 1월 중에 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 2019년 6월 미국당뇨병학회를 통해 전체적인 결과를 발표할 예정이다. 회사 관계자는 "MLR-1023의 후기 2상 임상이 종료됐고, 이제 한달 후면 결과를 확인 할 수 있는 단계에 이르렀다"면서 "이는 신약 물질의 가치가 한 단계 업그레이드된 것으로 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비지니스 미팅에서 높은 관심도를 가질 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 봉사단체 다일공동체에 밥퍼나눔운동본부 건물 재건축을 위한 후원금 1억 원을 기부했다고 17일 밝혔다. 후원금 전달식에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 최일도 다일공동체 이사장 등 관계자20여명이 참석했다. 다일공동체는 1988년 청량리역 광장에서 밥퍼나눔운동으로 시작, 창립 30년이 지난 지금까지도 답십리동 인근 임시 가건물에서 배식봉사활동을 진행하고 있다. 다일공동체는 방문자의 건강과 위생 개선뿐만 아니라 문화와 교육 등 종합 복지시스템을 제공하기 위한 재건축을 추진하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 밥퍼나눔운동본부를 방문하는 어르신들이 쾌적한 환경에서 식사를 하고 안전한 환경에서 생활할 수 있도록 이번 후원을 실시하게 됐다. 동아쏘시오홀딩스는 2005년부터 14년째 밥퍼나눔운동에 참여하고 있다. 매년 겨울, 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원으로 구성된 자원봉사단은 따뜻한 밥과 국, 반찬을 직접 준비하고 배식을 하고 있으며 어려운 이웃들을 위한 후원금과 후원 물품도 지원하고 있다. 지난달에는 꾸준히 이웃사랑을 실천한 공로를 인정 받아 다일봉사대상을 수상했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 후원이 지금보다 더 나은 환경에서 이웃들이 식사를 하고 생활할 수 있도록 도움이 됐으면 좋겠다"며 "앞으로도 도움이 필요한 이웃들을 돕기 위해 후원사업과 봉사활동을 지속적으로 실천해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 지역 사회를 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 어르신 염색 봉사활동 '비겐어게인 캠페인', 소외계층을 돕기 위한 '사랑나눔바자회', 관내 밝은 거리 조성을 위한 벽화그리기 봉사활동 등을 실시하고 있다.

신풍제약(대표 유제만)은 항말라리아치료제 '피라맥스'가 지난달 27일 코트디부아르의 국가 말라리아치료 지침에 1차 치료제로 등재됐다고 17일 밝혔다. 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시치료가 가능한 Artemisinin 복합제이다. 코트디부아르는 총 인구 약 2430만명으로 인구의 100% 가 말라리아 전염위험성에 노출돼 있고 연간 평균적으로 340만 케이스의 환자가 말라리아로 진단되는 것으로 보고되고 있다. 이 치료지침은 코트디부아르 보건복지부장관 Dr AKA AOUELE의 최종승인을 받았고 국가 말라리아 1차 치료제 가이드라인 발간은 2019년 상반기로 예상된다. 회사 측은 한국제약기업의 신약이 아프리카국가에서 1차 치료제로 등재된 것은 전례가 없던 일로 이번 코트디부아르 말라리아치료지침 등재를 계기로 신풍제약의 공공조달시장에서의 활약이 예상된다고 기대했다. 피라맥스는 2017년 8월 WHO(세계보건기구)의 필수의약품 모델리스트에 등재됐다. 2018년부터 케냐와 서아프리카 7개국과 최근까지 나이지리아와 계약해 사적 시장에 진출했고, 2018년 초반 캄보디아 공적 시장에 진출, 현재까지 약 3만여명의 환자에게 공급된 것으로 추정된다.