안국약품(대표이사 어진)은 종합비타민 토비콤 골드 모델로 영화배우 남궁민씨를 선정했다고 17일 밝혔다. 토비콤 골드는 하루 한알로 피로회복 뿐만아니라 눈 건강과 강력한 항산화 효과를 자랑한다. 토비콤 골드는 14가지 성분의 종합 비타민으로, 기존 비타민B-complex 제제 대비 비타민B군 및 항산화 성분의 함량을 보강한 고함량 종합비타민제다. 또한 비타민 B1군에 생체이용률이 가장 높은 벤포티아민을 함유, 푸르설티아민과 티아민 대비 신속한 체내 흡수와 긴 지속효과를 가지고 있다는 장점이 있다. 특히, 면역기능과 시각기능의 증진, 성장발육을 돕는 비타민A의 경우 타 경쟁제품 대비 높은 함량을 함유하고 있으며, 활성산소의 제거 시 서로 강력한 시너지를 내는 비타민 C, E, 아연, 셀레늄의 함량 보강으로 기존 비타민 제제 대비 세포손상 억제를 통한 우수한 항산화 효과를 기대할 수 있다. 안국약품 관계자는 "에너제틱하고, 미소가 아름다운 이미지의 배우 남궁민씨를 통해 삶의 활력을 책임질 토비콤 골드의 효능을 알리고 싶었었다. 배우로서 다양한 작품에서 활동하는 모습 자체가 토비콤 골드가 주는 건강한 메시지와 일치했기에 광고 효과를 극대화해 줄 것으로 기대한다"고 모델 선정의 이유를 전했다. 이번 토비콤 골드 광고는 "눈에서도 몸에서도, 피로한 몸이 피로신호를 보낼 때 하루한알 토비콤골드로 해결하세요"라는 메시지로 다양한 직군에서 나타나는 피로를 해결하는 내용을 담고 있다. 또한, 중독성 있는 "토토토토토"라는 멜로디를 넣어 "토탈비타민, 토비콤골드" 앞자를 연상시켰다.

유영제약(대표 유우평)은 10일 태국에 수출 중인 히알루론산 성분의 관절염 치료 주사제 '아트리플러스주'를 처방하고 있는 태국 대학병원 의사 20명을 초청해 진천공장 견학을 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 견학은 지난 8일부터 11일까지 진행된 ‘유영 공장 방문 및 아트리플러스주 교육 프로그램’ 일정으로 구성됐다. 진천공장을 방문한 태국 의사들은 아트리플러스주를 비롯한 주사제 생산라인과 자동화 창고, QC 등 진천 공장 시설 및 생산공정을 둘러보며 유영제약의 선진화된 생산 인프라를 체험했다. 유영제약 진천 공장은 일본 PMDA로부터 우수 의약품 제조& 8729;품질관리(GMP) 적합성 승인을 받을 만큼 품질과 기술력을 인정받고 있다. 이후 가톨릭대 서울성모병원을 견학한 뒤 'Knee Osteoarthritis and Visco-supplement Treatment'를 주제로 한 세미나에 참석해 아트리플러스주 처방 경험을 공유하는 시간을 가졌다.

[이슈해설]경남제약 상장폐지 결정 배경 올 한해 경영권 분쟁과 인수합병 논란에 시달렸던 경남제약이 결국 상장폐지 될 가능성이 높아졌다. 주주들은 분식회계 혐의에도 상장을 유지한 삼성바이오로직스와의 형평성 논란을 제기하고 있다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열어 경남제약의 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 이에 상장규정에 따라 한국거래소는 15영업일 이내인 내달 8일까지 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부와 개선 기간 부여 여부 등을 최종 심의·의결하게 된다. 경남제약은 지난 3월 증권선물위원회 감리 결과 상장 적격성 실질심사 대상에 올랐다. 검찰조사와 경영권 분쟁이 발단이 돼 매출채권 허위 계상 등 회계처리 위반 사항이 적발됐기 때문이다. 2007년 화성바이오팜에 인수...이희철 회장 구속으로 경영권 분쟁 촉발 상폐가 결정된 배경에는 오랜 경영권 분쟁이 자리하고 있다. 경남제약은 2007년 인태반 전문업체 화성바이오팜에 240억원에 인수됐다. 이때부터 경남제약은 화성바이오팜 이희철 회장이 대주주로 경영을 지휘했다. 하지만 지난 2014년 이희철 회장이 주가 부양 목적으로 허위 매출을 공시한 혐의로 구속돼 징역 3년형을 확정받고 경영진에서 물러나면서 분쟁이 가속화됐다. 이후 이 전 회장은 자신의 지분을 활용해 경남제약 경영권 복귀를 시도했다. 부인 명의로 돼 있는 13.7%의 지분을 자신의 명의로 전환하기도 했다. 하지만 현 경영진과의 충돌 및 주주총회 승인을 받지 못해 번번이 실패로 돌아갔다. 지난해 9월에는 경남제약 현 경영진이 이 전 회장을 상대로 160억원대 손해배상 소송을 제기했다. 분식회계로 회사에 손해를 끼쳤다는 이유였다. 지난 3월 상장적격성 실질심사 대상에 오르고서는 매각을 추진했다. 경영 불확실성을 해소해 상장 폐지를 피하기 위한 방편이었다. 이에 지난 6월 KMH아경을 공개매각 우선협상대상자로 선정하기도 했으나, 소액주주들의 거센 반발로 무산되기도 했다. 제약업계에서는 경남제약 새 주인으로 몇몇 제약사 이름도 거론되기도 했다. 하지만 모두 소문에 그쳤고, 경남제약은 현 경영진과 이 전 회장과의 줄다리기만 거듭하다 결국 상장폐지 대상에 선정됐다. 똑같은 분식회계 혐의 삼성바이오는 '상장유지', 대기업 면죄부 비판 지난달 경남제약이 공시한 올해 3분기 누적 영업실적을 보면 매출액은 305억원, 영업이익 -5억원으로 적자전환됐다. 자산은 223억원이며, 총 부채는 460억원에 달했다. 현재 경남제약 최대주주는 제3자배정 유상증자에 참여한 마일스톤KN펀드로 12.48%를 보유하고 있다. 이희철 전 회장은 11.83%의 지분율을 보유하고 있다. 경남제약 상폐 결정에 소액주주들은 크게 반발하고 있다. 특히 이번달 한국거래소 기업심사위원회가 삼성바이오로직스를 분식회계 혐의에도 상장유지를 결정한 것과 대비해 형평성 문제를 제기하고 있다. 청와대 국민청원 게시판에는 경남제약 상장폐지를 반대한다는 제목의 글이 속속 올라오고 있다. 청원 글에는 거래소가 삼성바이오로직스 등 대기업에는 상장유지 결정으로 면죄부를 주고, 경남제약은 상장폐지를 결정해 형평성을 위반했다고 지적하고 있다. 포털사이트 주식 게시판에도 주주들이 경남제약 상폐 결정이 불합리하다며 삼성바이오로직스 감싸기 의혹을 제기하고 있다. 상폐 결정 이후 아무런 언급도 없던 경남제약은 17일 이번 사안과 관련해 공식 발표를 할 것으로 알려졌다.

셀트리온이 화이자, 삼성 등 글로벌 경쟁사들을 제치고 미국 시장에서 항암제 허셉틴의 바이오시밀러를 한발 먼저 허가받았다. 셀트리온은 미국과 유럽 시장에 3개의 바이오시밀러를 모두 내놓는 성과를 냈다. 삼성바이오에피스와 함께 총 4개의 바이오시밀러가 미국 허가를 받았고, 총 7개 제품이 유럽 시장에 진입했다. 오리지널 의약품과 후발주자간 가격경쟁이 격화하는 상황에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 세계 최대 규모 미국 시장에서 본격적인 시험대에 올랐다는 평가다. ◆셀트리온, 미국서 바이오시밀러 3종 발매 16일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 14일(현지 시각) 셀트리온이 개발한 허쥬마의 판매허가를 승인했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 트라스투주맙 성분의 허셉틴은 세계 시장에서 약 8조원의 매출을 올리는 대형 의약품이다. 미국 시장에서는 연간 3조원 가량의 시장을 형성 중이다. 셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 받은데 이어 10개월만에 미국 허셉틴 시장 진출도 확정지었다. 허쥬마의 북미 시장 판매는 테바가 담당한다. 허쥬마의 FDA 허가로 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 3종 모두를 유럽과 미국시장에 내놓는 성과를 냈다. 셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품으로 미국에서 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 상품명으로 판매 중이다. 지난달에는 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시판허가를 받았다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마와 마찬가지로 허쥬마의 시장 선점 효과를 기대하겠다는 노림수다. 셀트리온에 따르면 첫 제품 램시마는 올해 유럽 시장점유율 54%(아이큐비아 집계 기준)를 기록하며 순항 중다. 지난해 4월 출시된 트룩시마는 지난 2분기 시장점유율 32%를 차지했다. 허쥬마는 미국에서 허가받은 2번째 허셉틴 바이오시밀러다. 인도의 바이오콘과 마일란이 개발한 오기브리가 지난해 말 FDA 허가를 받았다. 그러나 아직 오기브리의 미국 판매가 개시되지 않아 허쥬마가 사실상 '퍼스트 바이오시밀러' 지위를 선점할 기회를 얻었다. 화이자와 삼성바이오에피스가 셀트리온과 함께 미국 허셉틴 시장 진출 경쟁을 펼쳤지만 아직 FDA 허가를 받지 못했다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러의 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 지연됐다. 삼성바이오에피스 역시 지난달 FDA로부터 바이오 의약품 허가신청(BNA) 심사기간 연장 통보를 받은 상태다. 셀트리온 관계자는 "미국에서 테바와 화이자) 등 파트너사와의 긴밀한협력을 바탕으로 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 확보한 강력한 브랜드와 선도적 입지를 바탕으로 유사한 성장 트랙을 밟아나갈 전망이다"라고 시장 성공을 자신했다. ◆셀트리온·삼성에피스, FDA 승인 바이오시밀러 16개 중 4개 점유 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 4종의 바이오시밀러를 배출하는데 성공했다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종과 함께 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 지난해 4월 FDA 승인을 받고 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온이 집계한 자료에 따르면 FDA는 지난 2015년 산도스의 작시오를 시작으로 총 16개의 바이오시밀러의 허가를 내줬다. FDA 허가를 바이오시밀러 4개 중 1개는 국내 개발 제품인 셈이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 총 7개 제품이 허가받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴 시장에 뛰어들었고 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 제품을 유럽에 내놓았다. 국내 개발 바이오시밀러는 글로벌 제약사들과 비교해도 허가 속도전에서 상당한 성과를 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개의 퍼스트 바이오시밀러를 배출했다. 유럽에서 셀트리온은 램시마와 트룩시마를 각각 2013년 8월, 2017년 2월 유럽 승인을 받았다. 경쟁업체보다 가장 먼저 시판승인을 받으며 퍼스트 바이오시밀러 지위를 따냈다. 램시마의 경우 2호 바이오시밀러보다 3년 가량 시장에 빨리 진입하며 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스, 코헤루스 등이 진출했다. 유럽 맙테라 시장은 산도스가 진출했고 화이자와 암젠 등이 시장 진입을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐과 허셉틴 시장에서 가장 먼저 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 10월에는 암젠, 산도스 등과 함께 가장 먼저 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 제품을 내놓았다. 미국에서는 셀트리온이 2개의 퍼스트 바이오시밀러를 냈다. 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 시장에 진입했다. 미국 엔브렐 바이오시밀러 시장에선 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 진출한 상태다. 미국 맙테라 시장은 산도스, 마일란, 화이자, 암젠 등이 셀트리온에 이어 바이오시밀러를 내놓을 태세다. ◆오리지널·시밀러간 가격경쟁 본격화...미국 초반 성적표 시장 성패 판가름 국내개발 바이오시밀러 제품의 미국 시장 성적표가 그동안 R&D 노력의 성패를 좌우할 수 있는 관전포인트로 지목된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 최근 들어 해외 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내지 못하고 있다. 미국 시장 판매가 개시됐지만 유럽 시장에서의 실적이 다소 기복을 보인다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 심화하면서 가격 경쟁이 가열되는 양상이다. 셀트리온헬스케어의 올해 3분기 누계 매출은 5248억원으로 전년동기대비 14.8% 늘었다. 1분기 1284억원, 2분기 1838억원, 3분기 2127억원으로 올해 들어 상승흐름을 보이고 있지만 지난해 4분기 매출 4154억원에는 못 미친다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매를 담당한다. 셀트리온헬스케어가 판매 중인 바이오시밀러의 수출 실적을 보면 3분기까지 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개의 바이오시밀러는 4914억원을 합작했다. 지난해 3분기 누계 바이오시밀러 해외 매출 4933억원보다 소폭 감소했다. 다만 1분기 1277억원, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 올해 들어 상승흐름을 나타냈다. 램시마의 경우 1분기 1046억원, 2분기 329억원, 3분기 1118억원으로 다소 들쭉날쭉한 성적표를 기록 중이다. 트룩시마는 1분기 220억원에서 2분기에 893억원으로 급증했지만 3분기 수출은 300억원에 그쳤다. 허쥬마는 지난 1분기 11억원의 수출 실적을 내면서 존재감을 알리기 시작했고, 2분기 225억원, 3분기 772억원으로 가파른 상승세를 보였다. 램시마와 트룩시마의 부진을 허쥬마가 만회한 셈이다. 유럽에서의 허쥬마 매출 확대가 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 반등을 이끌고 있는 것으로 분석된다. 램시마와 트룩시마는 가격하락으로 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난9월 셀트리온은 정정공시를 통해 셀트리온헬스케어와 체결한 트룩시마 판매·공급 계약규모를 395억원에서 335억원으로 낮추기도 했다. 당시 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 램시마도 공급가가 낮아지면서 상반기에 큰 부진을 겪었다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했는데, 변동대가로 인해 2분기 매출이 급감했다. 램시마는 미국 시장에서 점차적으로 영향력을 확대 중이지만 유럽에서의 가파른 성장세를 재현하지 못하는 모습이다. 지난 10월 발표된 화이자의 실적을 보면 인플렉트라(램시마의 미국 상품명)의 올해 3분기 누적매출은 1억8900만달러(약 2155억원)로 지난해 7400만달러(약 844억원)보다 155% 늘었다. 2016년 말 발매 이후 매출이 지속적으로 늘고 있지만 미국 시장 규모와 퍼스트 바이오시밀러의 장점을 고려하면 다소 기대에 못 미친다는 지적도 제기된다. 삼성바이오에피스 역시 시장 진입 제품의 증가 속도에 비해 매출 상승세가 뚜렷하지 못하다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스의 분기별 매출을 보면 지난해 4분기 1075억원의 매출을 기록한 이후 올해 1,2분기에는 매출이 700억~800억원대로 줄었다. 3분기 매출액은 1014억원으로 전년동기보다 18.2% 늘면서 3분기만에 분기매출 1000억원을 회복했다. 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러(약 1530억원)의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 플릭사비의 3분기 누적매출은 2920만달러(약 330억원)로 존재감을 드러내지 못하는 수준이다. 업계에서 미국에서 바이오시밀러의 후발주자들이 진입하기 전에 국내 업체들의 효과적인 시장 공략이 시급하다는 전망을 내놓는다. 공격적인 가격 정책을 통해 후발주자 진입에 따른 경쟁심화 이전에 시장을 선점해야 하는 시험대에 오른 셈이다. 미국 시장의 초반 성적표가 국내기업 바이오시밀러의 시장 성패를 좌우할 수 있다는 관측이다. 유럽 시장에서는 휴미라의 바이오시밀러 시장이 열리자 애브비가 최대 가격을 80%를 인하하겠다고 공표하며 본격적인 가격경쟁을 선포하기도 했다. 지난 6월 FDA 허가를 받은 마일란의 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 ‘퓰필라’는 고시가격(AWP)을 오리지널 의약품보다 33%가량 저렴하게 책정했다. 당시 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "밀란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 경쟁을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다. 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 방식의 인플렉트라 출시전략은 오리지널 의약품(레미케이드)과의 경쟁에서 실패할 수밖에 없었다"는 진단을 내놓기도 했다. 삼성바이오에피스는 공격적인 가격 전략으로 해외 정부 입찰에 나서고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD는 지난 10월 미국재향군인회에 렌플렉시스를 독점공급하는 계약을 체결했다. 미국재향군인회는 퇴역군인을 위한 기관으로 우리나라의 국가보훈처와 유사하다. MSD는 인플릭시맵 성분의 바이오의약품 입찰에서 가장 낮은 가격을 써내 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 수주를 따냈다. 미국에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 정책기조를 보이면서 국내기업의 제품들에 호재로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 도널드 트럼프 대통령 집권 이후 미국 정부가 의약품 가격인하에 대해 강력하게 드라이브를 걸기 시작했고, 7월에는 FDA가 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하면서 시장 분위기가 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 돌아섰다. 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위한 단계적 치료(step therapy) 도입을 예고한 것도 바이오시밀러 시장확대에 긍정적 요소로 평가된다.

올해 기업공개(IPO)에 나선 주요 제약바이오 13곳이 6300억원에 가까운 자금을 조달했다. 900억원 공모액이 예정된 에이비엘바이오는 오는 19일 코스닥에 몸을 싣는다. 올해만 11억 달러가 넘는 기술 수출을 이뤄낸 에이비엘바이오는 바이오벤처 IPO 최대어로 꼽힌다. 16일 업계에 따르면, 올 2월 12월 알리코제약을 시작으로 동구바이오제약(2월13일), 엔지켐생명과학(2월21, 이전상장), 아이큐어(7월12일), 올릭스(7월18일), 한국유니온제약(7월26일), 바이오솔루션(8월2일), 하나제약(10월 2일), 엘앤씨바이오(11월1일), 셀리버리(11월9일), 파멥신(11월21일), 에이비엘바이오(12월19일 예정), 유틸렉스(12월24일) 등 주요 제약바이오 기업 13곳이 IPO에 성공했다. 13곳이 시장에서 끌어모은 공모자금은 총 6291억원이다. 이들 기업은 신약개발, 시설투자, 차입금 상환 등에 공모자금을 활용해 기업가치(시가총액)를 높일 계획이다. 희망 공모가 밴드 상단을 초과한 기업은 올릭스, 아이큐어, 동구바이오제약, 한국유니온제약, 하나제약, 파멥신, 엘앤씨바이오 등 6곳이다. 이들 기업은 당초 공모 예상 금액보다 납입 금액이 커졌다. 공모 금액은 하나제약이 가장 컸다. 1061억원으로 조사 대상 중 유일하게 1000억원을 넘어섰다. 탄탄한 실적 및 마취제 신약 '레미마졸람' 등에서 점수를 얻은 것으로 평가된다. 올해 기술수출 1조3000억 규모…ABL바이오 19일 코스닥 입성 에이비엘바이오는 900억원으로 하나제약 뒤를 이을 전망이다. 19일 코스닥에 입성 예정인 에이비엘바이오는 올해만 11억달러(약 1조2500억원)가 넘는 기술수출 계약을 했다. 비상장사 핸디캡에도 국내외 유명 제약사 러브콜을 받았다. 올해만 4건이다. 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 미국 트리거테라퓨틱스와는 7월 5억 5000만 달러(약 6000억원), 지난달 30일 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 공개된 계약 3건만 1조3000억원이 넘는다. 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 기술은 보통 질환 유발 세포에 하나의 항체가 공격하던 것을 두 항체가 공격하게 만들어 치료효과를 배 이상으로 끌어올린다. 지난달 21일 코스닥 기업이 된 파멥신도 480억원을 공모 자금으로 모았다. 13개 기업 중 4위에 해당되는 규모다. 신약 개발 기대감 때문이다. 파멥신은 글로벌 제약사 머크(MSD)와 타니비루맵과 면역항암제 ‘키트루다’의 병용요법 공동임상연구 협약을 체결한 상태다. 타니비루맵은 파멥신이 개발하는 항체 신약이다. 증권사 관계자는 "올해는 바이오벤처가 코스닥에 상장하지 못하면 바보라는 소리가 있을 정도로 IPO 붐이 일어났다"며 "삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, 연구개발비 무형자산 회계기준 논란이 있었지만 상장 바이오벤처 업체는 역대 최대 규모를 기록했다"고 진단했다.

암성 통증 치료제 '트랜스텍패취'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 17일 관련업계에 따르면 트랜스텍패취(부프레노르핀)는 11월 서울대병원에 이어 최근 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 4월 보험급여 목록에 등재된 이 약은 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 관리에 처방이 가능하다. 부프레노르핀 성분으로, 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 완화에 사용할 수 있으며, 같은 성분 제품으로는 먼디파마의 노스판패취가 있었다. 노스판패취는 용량이 5μg/h과 10μg/h, 20μg/h이었지만, 트랜스텍패취는 이보다 더 많은 양을 투여할 수 있도록 한 것이다. 이전에 진통제를 투여 받은 경험이 없는 환자는 가장 낮은 용량인 35μg/h으로 투여를 시작하고, 이전에 WHO I단계 진통제(비마약성 진통제) 또는 II단계 진통제(약한 마약성 진통제)를 투여 받은 경험이 있는 환자도 35μg/h으로 투여를 시작한다. 최대 96시간(4일)마다 교체해야 하며, 사용 시 편의를 위해 일주일에 두 번 간격으로 약을 교체하고, 진통 효과를 얻을 때까지 개인별로 용량을 적정해야 한다. 한편 처음 부착한 후 제거시점에 진통효과가 불충분했을 경우 동일 용량의 패취를 1매 이상 부착하거나 다음 용량으로 교체한다. 투여를 중단할 때에는 약을 제거한 후 부프레노르핀의 혈청 농도는 점차적으로 감소하기 때문에 진통 효과는 일정 시간 동안 유지된다. 따라서 이후 다른 마약성 진통제를 투여할 경우 이를 고려해야 한다.

셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 유력 경쟁자로 떠올랐다. 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 자이라베브가 유럽 승인권고 의견을 받으면서다. 화이자는 지난 7월에도 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라(Trazimera)'의 시판허가를 받았다. 2개월 이내 자이라베브가 최종허가를 받을 경우, 화이자는 유럽에서 항암 항체 바이오시밀러 2종의 상업화에 성공하게 된다. 동일 성분의 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스와 경쟁도 불가피할 전망이다. 14일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 제형인 자이라베브(Zirabev)의 승인을 권고했다. 위원회는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 자이라베브와 아바스틴이 임상적으로 유의한 차이가 없음을 입증한 REFLECTIONS B739-03 3상임상 결과 등을 근거로 승인권고 결정을 내렸다. 화이자는 올해 초 EMA 허가를 받았던 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)에 이어 두 번째로 아바스틴 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 시장에서는 자이라베브의 유럽 허가가 임박하다는 관측이 지배적으로 나온다. 통상 EMA가 자문위원들의 의견을 따르는 데다 2개월 이내에 허가 여부를 결정하기 때문에 내년 초 최종허가가 가능할 것으로 예상된다. 화이자의 바이오시밀러 개발 담당 조 맥클란(Joe McClellan) 부사장은 "자이라베브가 최종 허가를 받으면 바이오의약품에 대한 유럽 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "고품질의 바이오시밀러를 신속하게 시장에 선보이기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 아바스틴은 맙테라, 허셉틴과 함께 로슈의 매출을 책임지고 있는 대표 품목이다. 암세포 생존에 필요한 혈관을 형성하지 못하게 함으로써, 결과적으로 암종양을 축소시키는 신생혈관형성억제제 계열로 최초 허가를 받았다. 2004년 당시 대장암 치료제로 허가됐지만, 이후 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등의 적응증을 추가하면서 의약품 시장의 10대 블록버스터로 자리잡았다. 최근에는 면역관문억제제 '티쎈트릭' 등 다양한 약물과 병용요법을 통해 새로운 활용 가능성을 시도하고 있다. 지난해 로슈가 보고한 아바스틴의 글로벌 매출은 66억8800만스위스프랑(약 7조6065억원)으로 집계된다. 아바스틴은 오는 2019년 7월 미국, 2020년 1월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 특허만료 시기가 다가오면서 아바스틴의 시장성을 노린 제약사들이 대거 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 가장 먼저 미국식품의약국(FDA)과 EMA 허가를 받았던 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)는 특허 문제로 아직 시판되지 않고 있다. 화이자의 자이라베브 다음으론 글로벌 3상임상이 마무리 단계로 접어든 베링거인겔하임의 'BI695502' 개발속도가 빠르다. 국내 기업들도 아바스틴 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 한발 먼저 'SB8'의 3상임상에 착수한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 최근 'CT-P16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 셀트리온은 한국 식약처를 비롯해 불가리아, 헝가리 등에서 임상시험계획을 승인받았다. 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각국 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개국 약 150개 기관에서 CT-P16의 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 14일(현지 시각) 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마'의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 트라스투주맙 성분 허셉틴은 약 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았다. 허쥬마는 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 성공하는 등 시장점유율을 확대하고 있다 허쥬마의 미국 판매는 다국적제약사 테바가 담당한다. 테바는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축한 업체로 평가받는다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다. 테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마에 이어 미국 시장에 총 3종의 바이오시밀러 제품을 내놓는데 성공했다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 받은 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 판매 중이다. 지난달에는 트룩시마의 미국 허가를 승인받았다. 셀트리온 측은 "주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"라고 전망했다. 기우성 셀트리온 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대한다"라고 말했다.

경남제약이 상장폐지 기로에 놓이게 됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회 심의 결과 경남제약의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 거래소는 "15일(영업일) 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부, 개선 기간 부여 여부 등을 최종 심의·의결할 예정"이라고 밝혔다. 경남제약은 지난 3월 재무제표에 대한 증권선물위원회 감리 결과 매출액과 채권 허위 계상 등 회계처리 위반 사항이 적발되며 과징금, 검찰고발 등과 함께 주권매매거래가 정지됐었다. 동시에 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 이와관련 경남제약 소액주주들은 경영 신임서를 제출하는 등 상장폐지를 막기 위해 노력해왔다. 결국 코스닥 시장위원회서 상폐 최종결정을 내리게됨에 따라 최종 판단이 어떨게 내려질지 관심이 모아진다.