제약업계 노동조합 설립이 가속화 하고 있다. MSD에 이어 프레제니우스메디칼케어(FMC)가 한국법인 설립 20여 년만에 첫 노조를 결성하고, 민주제약노조에 가입했다. 고용안정과 업무환경 개선에 대한 목소리를 회사 측에 공식적으로 전달할 수 있는 경로를 확보하려는 취지다. 3일 관련업계에 따르면 한국MSD와 FMC 코리아가 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 가입을 마쳤다. MSD와 FMC의 노조 설립 신고일자는 각각 지난달 19일과 27일이다. 일주일 간격을 두고 글로벌 헬스케어기업 한국법인 2곳이 민주제약노조 신생지부로 합류했다. 민주제약노조는 2012년 출범한 한국노동조합총연맹 산하 제약사 연합노조다. 사노피파스퇴르와 아스트라제네카, 노바티스, 다케다, BMS, 쥴릭파마, 머크, 페링, 엘러간, 프레지니우스카비, 노보노디스크, 애브비, 코오롱제약, 아스텔라스, 얀센 등이 가입돼있다. MSD와 FMC의 합류로 총 18개 지부로 늘어나게 됐다. 올해 들어 코오롱제약을 시작으로 한국아스텔라스, 한국MSD, FMC까지 올 들어서만 4개 지부가 추가됐다. 최근 노조가 신설된 두 회사는 몇 가지 공통점을 갖는다. 한국에 진출한지 20여 년만에 노조가 처음 만들어졌고, 노조가 만들어진지 불과 일주일 안에 과반수 직원이 가입하면서 빠르게 몸집을 키워가고 있다. 한국법인에 근무 중인 직원이 600여 명으로 알려진 MSD는 이미 조합원수 300명을 돌파했다. FMC도 200여명의 직원 중 100명 이상이 가입했다. 민주제약노조 관계자는 "다른 회사와 비교해 가입자수가 늘어나는 속도가 상당히 빨라 놀랐다"며 "그만큼 직원들 사이에서 노조설립 필요성이 높았던 것 아니겠냐"고 평가했다. 비슷한 시기 노조를 출범한 두 회사의 가장 큰 목표는 고용안정이다. 국내외 제약업계 환경변화로 인해 기업의 매출이나 영업이익이 예전만 못하면서 구조조정이나 조직개편 가능성이 커지는 상황이다. 정규직 전환을 약속하고 계약직으로 채용했다가 계약기간 만료 이후 기존 방침을 번복하는 사례도 종종 나타나는 실정이다. 민주제약노조 MSD지부 관계자는 "회사 특성상 영업부서 비중이 높은데, 조직개편 때면 영업직 중심으로 규모를 줄이는 추세다. 자율준수프로그램(CP) 강화로 영업환경도 갈수록 어려워지고 있다"며 "직원들이 안심하고 다닐 수 있는 분위기조성이 필요하다고 생각하던 중 노조가입을 생각하게 됐다"고 말했다. 민주제약노조 FMC지부 관계자는 "최근 회사 성장률이 주춤하면서 외부품목 도입 등 업무량이 늘어나는 데 비해 일손이나 그에 대한 처우는 부족하다고 여겨진다"며 "노조설립을 계기로 직원들이 비전을 갖고 일할 수 있는 업무환경이 마련되길 바란다"고 했다. 산별노조 가입을 통해 기대되는 효과는 먼저 노조가 마련된 회사들의 사례를 토대로 경영진과 협상과정에 도움이 되는 정보를 얻을 수 있다는 점이다. 민주제약노조 관계자는 "복리후생, 임금체계 등 세부여건은 회사마다 다르지만 단체협약을 체결할 때 표준단협안을 적용하기 시작하면서 복지수준이 평준화되고 있다"며 "국내사나 외국계 기업 혹은 제약사, 기기회사 등의 제약을 두지 않고 업계 내 선진화된 노사관계를 만들어나갈 계획"이라고 말했다.

대웅제약과 한국유나이티드제약이 소화불량치료제 모사프리드 서방제제를 놓고 특허분쟁을 벌이고 있는 가운데 양사의 화해 가능성도 제기되고 있다. 맞공격으로 양사가 보유한 특허가 모두 피해를 입은 상황이어서 재판이 길어져봤자 서로 이득이 없다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 대웅제약은 한국유나이티드제약이 자사의 모사프리드 서방제제 특허권리를 침해했다며 청구한 적극적 권리범위확인 심판 항소심을 최근 취하했다. 이 사건은 특허심판원에서 유나이티드제약 손을 들어줬다. 이에 대웅제약은 특허법원에 항소해 재판을 이어갔으나 최근 소취하로 소송이 종결됐다. 이를 놓고 양사가 소모적 특허분쟁을 끝내고 합의를 위한 수순에 돌입한 것 아니냐는 해석도 나온다. 다만 대웅제약이 이번에 취하한 소송 외에도 양사가 서로 특허무효라고 주장하는 재판이 별도로 진행중이어서 분쟁종식을 논하기에는 아직 이르다는 목소리도 있다. 현재 특허심판원은 양사가 서로에게 청구한대로 대웅제약뿐만 아니라 유나이티드가 보유한 특허 모두 '무효'라고 심결한 상황이다. 지난 10월말 심결이 나왔는데, 아직 양사 중 누구도 항소를 하지 않았다. 이에 업계에서는 "양측이 합의 전제로 항소를 고민하고 있는 것 같다"며 "서로 특허가 무효라고 심결이 나온 상황에서 더이상의 재판은 무의미하다고 판단했을 수도 있다'고 설명했다. 이에대해 양사 모두 아직 이렇다할 입장은 내놓지 않고 있다. 한편 양사의 특허분쟁은 한국유나이티드제약이 지난 2016년 7월 모사프리드 서방제제인 '가스티인CR'을 허가받자 불거졌다. 대웅제약은 모사프리드 속효제제인 '가스모틴'의 오리지널사로, 가스티인CR이 허가받기 전 서방제제 개발에 나서면서 특허를 등록한 적이 있다. 이에 대웅제약은 특허무효와 함께 특허침해를 구하는 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 맞서 유나이티드는 대웅제약 특허가 무효라며 심판을 청구했다. 이런 상황에서 올해 3월에는 대웅제약의 서방성 제제 '가스모틴SR'이 출시됐다. 현재 특허 무효심판에 대한 심결 결과는 서로 1승1패씩 나눠가진 상태다.

다양한 항암제들의 리얼월드 데이터 발표 소식이 이어지고 있다. 1일 관련업계에 따르면 최근 바이엘이 간세포암치료제 '스티바가(레고라페닙)', 아스트라제네카는 비소세포폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'의 실제 처방 데이터를 공개했다. 스티바가는 1차요법으로 '넥사바(소라페닙)'를 사용한 환자에서 스위칭한 사례, 즉 2차요법의 효능을 재조명했다. 싱가포르에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 아시아 세션에서 발표된 해당 연구에 따르면 넥사바 치료 후 2차로 스티바가 치료를 받은 한국인 간세포암 환자 가운데 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했다. 이러한 결과는 21개국 573명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 허가임상 RESORCE 연구 결과와도 전반적으로 일치했다. 당시 간세포암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 26개월로 보고됐다. 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "스티바가는 글로벌 3상 임상을 통해 소라페닙 치료 이후 질병이 진행된 간세포암 환자의 생존율 개선을 입증한 최초의 2차 전신 치료제로, 리얼월드 환경에서 한국 환자의 데이터가 기존 글로벌 연구와 일관된 양상으로 나타났다"고 밝혔다. 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소 역시 리얼월드에서 허가 임상 수준의 유효성을 입증했다. 스티바가와 마찬가지로 ESMO 아시아 학술대회에서 공개된 ASTRIS는 한국인 환자 하위 분석에서 연구자 평가에 의한 치료 반응률 71.0%로 치료 반응을 평가할 수 있는 환자 451명 중 320명이 타그리소 치료에 반응을 보였다. 이번 분석은 국내 31개 의료기관에서 ASTRIS 연구에 참여한 466명의 한국인 환자를 대상으로 진행됐다. 참여 환자 연령 중앙값은 61.2세(27-85)로 타그리소 치료 전 47.4%는 항암화학요법을, 46.8%는 방사선요법을 받았다. ASTRIS 결과는 타그리소와 표준요법의 효과와 안전성을 비교한 임상 3상인 AURA3에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 71% 및 무진행 생존기간 중앙값 10.1개월(95% CI 8.3-12.3)과 유사하다. 한편 ASTRIS 연구는 1차 평가 변수인 전체생존기간(OS)의 경우 분석 시점에는 확인할 수 없었다.

윤경원 인트론바이오 대표이사(47)는 지난달 30일 “항생제 신약 SAL200의 라이선스 아웃 계약은 최종 목표는 아니지만 매우 중요한 이정표다”라고 밝혔다. 이날 윤 대표는 서울 영등포구 미래에셋대우 본사에서 열린 기업설명회(IR)에서 최근 로이반트사이언스에 기술이전된 신약 후보물질의 상업적 성공 가능성을 낙관하며 이 같이 말했다. 이와 관련 인트론바이오는 지난달 20일 로이반트와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급받기로 했다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 설명회는 기술수출의 상세내용과 향후 전망 등을 투자자들에게 소개하기 위해 마련됐다. 인트론바이오는 우선적으로 받는 계약금 1000만달러 이외에 내년으로 예상되는 미국내 임상2상시험의 첫 환자 투여시 3000만 달러(약 336억원)를 수령키로 했다. 윤 대표는 “3000만달러는 빠른 시일내 받을 수 있는 계약금이라고 생각한다. 추가 마일스톤의 지속적인 유입 가능성도 크다”라고 전망했다. 인트론바이오는 기술수출금액과는 별도로 향후 총 3억1500만달러(약 3500억원)의 추가금액을 단계적으로 받는 내용도 포함됐다. 인트론바이오가 개발 중인 7개의 엔도리신 파이프라인들을 로이반트가 전임상 단계에서 후보물질당 각각 총 4500만 달러, 총 3억1500만달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 옵션이다. 윤 대표는 “엔도리신을 기반으로 한 각각의 파이프라인의 가치를 인정받았다. 개별 파이프라인의 전임상시험이 완료되면 계약금을 받기로 했다”라고 설명했다. 윤 대표는 기술이전 파트너 로이반트에 대한 확고한 신뢰를 내비쳤다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 비즈니스 모델을 표방한다. 로이반트는 아스트라제네카, 버텍스, 다케다, 머크(MSD), GSK, 에자이, 버텍스, 한올바이오파마 등 수많은 글로벌 제약사와 협력관계를 구축하고 있다. 지난해 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드가 바이오업계 첫 투자대상으로 지목, 11억 달러(약 1조2557억원)를 투자하면서 화제를 모았다. 현재 로이반트는 ▲여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲신경계 분야 액소반트(Axovant) ▲대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲비뇨기계 유로반트(Urovant) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) ▲차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat) ▲헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant) ▲면역질환 분야 이뮤노반트(Immunovant) ▲중국 상하이 소재의 시노반트(Sinovant) 등 총 14개 자회사를 보유하고 있다. 윤 대표는 “로이반트는 엔도리신을 통해 글로벌 항생제 시장에서 메인 플레이어가 되길 원한다”면서 “로이반트는 항생제 신약 후보물질을 수소문해왔지만 우수한 파이프파인을 찾지 못했다고 들었다. 검증과정을 거치면서 엔도리신을 성공시킬 수 있겠다는 확신이 섰기 때문에 계약에 사인한 것으로 이해한다”라고 전했다. 윤 대표는 기술이전 파트너 물색부터 계약서 사인까지 모든 과정을 직접 수행했다. 로이반트가 과제별로 자회사를 설립해 개발을 진행하는 방식이어서 신속한 의사결정으로 빠른 시장진출 전략을 세울 수 있다는 장점을 갖췄다고 윤 대표는 기대했다. 윤 대표는 “계약서 검토에 3개월 가량 소요됐다. 후보물질 발굴부터 기술수출 계약 사인을 경험하면서 많은 에너지가 축적됐다”라면서 “엔도리신은 어느 정도 궤도에 올랐다고 생각한다. 또 다른 파이프라인의 연구를 가속화시켜서 더 좋은 결과 회사를 만들 수 있도록 노력하겠다”라고 포부를 밝혔다.

셀트리온의 유통 파트너사인 먼디파마가 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다. 지난달 신파바이오텍을 인수하면서 자체 품목으로 도입한 뉴라스터 바이오시밀러 '펠멕'이다. 먼디파마는 인수합병(M&A)을 통해 바이오시밀러 사업영역을 확장하겠다고 선언한지 한달 여만에 상업화에 성공했다. 연 5조원 규모의 뉴라스타 시장 진출과 더불어 바이오시밀러 사업의 홀로서기 행보를 가속화 했다는 평가다. 1일 관련업계에 따르면 먼디파마의 뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 '펠멕(Pelmeg)'이 유럽집행위원회(EC)의 시판허가를 받았다. 세포독성항암제를 투여받은 성인 암환자의 호중구감소증 지속기간과 발열성 호중구감소증 발생빈도를 낮추는 용도로, 오리지널 제품과 동일한 범위다. 암환자 중 만성골수성백혈병(CML)과 골수이형성증후군은 적응증에 포함되지 않는다. 오리지널 품목인 뉴라스타는 암젠 소유다. 지난해 연매출은 45억3000만달러(약 4조8407억원)로 암젠 전체 매출의 약 21%를 차지했다. 미국 시장이 가장 크지만, 미국 이외 지역에서도 연매출 6억300만달러(약 6444억원)로 적지 않은 규모를 형성한다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 '펠멕'이 약물동력학, 약물동태학, 면역원성 등의 측면에서 오리지널 '뉴라스타'와 동등하다는 판단 아래 허가권고 결정을 내린 바 있다. 먼디파마는 지난 10월 스페인계 제약사 신파바이오텍(Cinfa Biotech)을 인수하면서 바이오시밀러 사업강화 의지를 나타냈다. 도입품목의 판매, 유통에 주력하던 데서 벗어나 자체 품목 개발과 판매 등으로 바이오시밀러 사업영역을 확장한다는 취지다. 구체적인 M&A 조건은 공개되지 않았다. 먼디파마는 펠멕 허가를 계기로 유럽 시장에 4번째 바이오시밀러를 선보이게 됐다. 신파 인수과정에서 확보한 품목으로 자체 개발 파이프라인은 아니지만, 자사 제품을 처음 발매한다는 점에서 차별성을 갖는다. 앞서 선보인 세 제품은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등으로 셀트리온과 공급계약을 맺었던 도입품목이다. 암젠 출신으로 먼디파마 바이오시밀러 사업부에 새롭게 합류한 필립 바스티드(Philippe Bastide) 대표는 "항암치료 이후 호중구감소증이 발생한 암환자들의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다. 의료비용을 절감하고 치료 접근성을 높인다는 점에서 바이오시밀러 도입의 의미가 크다"고 강조했다.

휴온스내츄럴(대표 전현수)는 파우치형 액상차 갸름수를 출시했다고 30일 밝혔다. 갸름수는 ‘보기 좋을 정도로 조금 가늘고 긴 듯하다’의 뜻을 지닌 순 우리말 '갸름'에 빼어날 '수(秀)'를 합친 합성어로, 슬림한 라인과 함께 수분 보충, 맛, 기능 모두를 챙기고 싶은 여성들을 위해 선보이는 건강 차(茶)이다. 갸름수는 예로부터 몸에 좋다고 잘 알려진 호박, 옥수수 수염, 우엉, 병풀추출물 등 엄선한 원료를 혼합해 고유의 풍미를 살렸으며, 색소와 설탕, 인공향료를 배제한 국내산 벌꿀을 더해 누구나 부담 없이 즐길 수 있도록 했다. 갸름수는 파스텔 톤의 깨끗한 컬러와 심플한 디자인을 포장 디자인에 접목해 갸름한 라인 컨셉을 강조했으며, 핸드백에 들어가는 가벼운 파우치 형태로 선보여 휴대성을 높였다. 휴온스내츄럴 관계자는 "갸름수는 휴온스내츄럴이 건강한 자연의 원물을 엄선 해서 최적의 비율로 혼합해 만든 이너뷰티 음료다. 간편하게 수분을 보충하고 얼굴과 바디 모두 갸름한 라인을 유지하길 원하는 여성 소비자들에게 사랑 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 향남공장 품질분임조가 '제 44회 전국품질분임조 경진대회'에서 대통령상 금상(1팀)과 은상(1팀)을 수상했다고 30일 밝혔다. '전국품질분임조 경진대회'는 산업통상자원부 국가기술원이 주관하고 한국표준협회가 주최하는 전국대회로 품질·업무혁신 분야의 올림픽으로 알려져 있다. 이번 전국대회에는 17개 시·도에서 지역 예선을 거쳐 선발된 우수 분임조 268팀이 치열한 경쟁을 벌여 대웅제약 향남공장 QC팀 제품파트 '플레임하트' 분임조가 산업분야 사무간접부문에서 금상을 수상했고, 생산1팀 '메아리' 분임조도 산업분야 현장개선부문 은상을 수상하게 됐다. 대웅제약 향남공장 품질분임조는 지난해 개최된 전국품질분임조 경진대회에서도 처음 출전한 분임조로 금상 2팀, 은상 1팀을 배출한 바 있다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 “향남공장 품질분임조는 자발적 학습을 통해 운영되는 소그룹 활동으로, 대웅제약의 품질 최우선주의와 직원성장과 학습을 강조하는 기업문화가 맞물려 직원들이 문제해결 능력과 소통, 협업의 과정을 경험하고, 수상이라는 성취감을 통해 개인적인 역량도 향상되는 좋은 계기가 되고 있다”고 말했다. 한편, 대웅제약 향남공장 품질분임조는 지난달 싱가포르에서 개최된 ‘2018 국제품질경진대회(ICQCC)’에서 국내 제약기업 최초로 금상을 받으며, 해외에서도 그 능력을 인정 받은 바 있다. 이 국제 대회에는 전세계 분임조 500여팀이 참여했으며, 대웅제약은 삼성전자 등 38개팀과 함께 한국 대표로 출전해 금상을 획득했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 25일 서울 양천구 계남다목적체육관에서 개최된 '리얼배드민턴 전국배드민턴대회' 협찬사로 참여해 자사 피부관리용 화장품 오뜨베 선크림 200개를 전달했다. 이번 대회는 일반인 600 등 총 1000명이 참가했으며 배드민턴의 생활 체육화 및 배드민턴 동호인들 간의 친목 강화를 위해 진행됐다. 유영제약은 경기 중간마다 유영제약 배드민턴 선수들과의 인증샷 이벤트를 진행해 대회 참가자 200명에게 오뜨베 선크림을 경품으로 제공했다. 유영제약 관계자는 "경품 이벤트를 진행할 때마다 5분 만에 제품이 소진될 정도로 오뜨베에 대한 참가자들의 관심이 높았다"며 "이번 전국 규모의 배드민턴 대회 참여를 계기로 앞으로도 배드민턴 활성화를 위해 다양한 지역 대회 및 행사에 적극적으로 참여해 활동 영역을 넓힐 계획"이라고 밝혔다. 한편 유영제약 배드민턴팀은 농촌 지역 학생 대상 재능기부 활동 및 배드민턴 유망주를 육성하기 위한 유소년 배드민턴 교실을 통해 배드민턴 저변 확대와 국민 건강 증진에 이바지하고 있다.

국내 첫 승인된 저나트륨혈증치료제 '삼스카(톨밥탄분무건조분말)'가 후발제약사의 표적이 되고 있다. 한국오츠카가 2011년 국내 허가받은 이 신약은 작년 8월 PMS가 만료되면서 후발의약품 품목허가가 가능해졌다. 다만 2028년 6월 20일까지 존속되는 제제특허로 인해 후발의약품이 당장 시장에 출시하기는 어려운 상황이다. 30일 업계에 따르면 명인제약은 지난 29일 이 약의 제제특허(벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다. 삼스카를 표적으로 한 특허도전은 이번이 처음이다. 삼스카는 세계 첫 경구용 저나트륨혈증치료제로 기대를 모았으며, 2013년 6월 건강보험 급여로 환자들의 약제 사용 기회가 확대됐다. 작년에는 아이큐비아 기준으로 약 10억원의 유통판매액을 기록했으며, 올 3분기에도 약 7억원의 누적 매출을 보인다. 저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 전해질 이상 중 하나로 심할 경우 치명적인 신경학적 증상을 유발하며 환자의 생존율에도 영향을 미치는 질환이다. 그동안 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하는 방법으로 치료를 했지만, 이런 방식은 기저질환을 악화시킬 가능성이 있어 의료현장에서는 삼스카 같은 전문 치료제를 기다려왔다. 다만 급여가 적용되는 기준이 좁아 현장에서는 사용근거를 더 넓혀달라고 요구하고 있다. 한편 명인이 제제특허가 회피하면 특허침해 부담없이 후발약물 출시가 가능해진다. 후발약물이 나오면 환자들의 치료기회도 확대될 것으로 전망된다.