[데일리팜=이석준 기자] 남봉길 한국팜비오 회장이 대한종합건강관리학회 특별공로상을 수상했다. 한국팜비오는 최근 서울 풀만 앰버서더 호텔에서 열린 대한종합건강관리학회 제68회 학술대회에서 남봉길 회장이 특별공로상을 받았다고 12일 밝혔다. 대한종합건강관리학회는 1986년 창립된 학회로 전국 100여개 병원과 검진센터가 참여해 질병의 조기 진단과 예방을 통한 국민 건강 증진 활동을 이어가고 있다. 학회는 남 회장이 국민 건강 증진과 보건의료 발전에 기여한 공로를 인정해 이번 상을 수여했다고 설명했다. 특히 한국팜비오가 세계 최초로 알약형 장정결제 '오라팡'을 개발해 대장내시경 준비 과정의 불편을 개선하고 수검자의 복약 편의를 높인 점을 높이 평가했다. 기존 장정결제는 물약 형태로 맛과 복용량 부담이 커 대장내시경 검사를 기피하게 만드는 요인으로 지적돼 왔다. 오라팡은 이러한 한계를 개선하며 장정결제 시장을 기존 액제 중심에서 정제 중심으로 전환하는 계기를 만들었다는 평가를 받고 있다. 출시 이후 오라팡은 알약형 장정결제의 대표 제품으로 자리 잡으며 환자의 복약 순응도를 높였고 대장암 조기 발견과 예방을 위한 건강검진 활성화에도 기여했다. 남봉길 회장은 "오라팡 수출을 위해 여러 나라와 협의를 진행하며 우리나라 대장내시경 검진 수준이 세계 최고라는 점을 확인했다. 의료진에게 감사드리며 앞으로도 국내 검진 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시켜 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(RCT) 방식으로 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다. 휴온스는 HUC1-394가 안구건조증의 주요 원인인 염증을 효과적으로 제어하면서도 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다. 이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행해 안구건조증으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 제네릭 의약품 약가 산정률을 오리지널 대비 ‘40% 초중반’ 수준으로 적용하는 기존 방침을 고수한 것으로 알려졌다. 제약업계가 마지노선으로 10% 인하된 48% 수준의 절충안을 제시했지만 적잖은 간극을 보였다. 정부의 제약업계의 반발에도 약가정책 소통 의지를 보이지 않는다는 비판이 불가피할 전망이다. 11일 제약업계에 따르면 복지부는 이날 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열고 약가제도 개편안을 논의했다. 비공개로 진행된 이날 회의에서 복지부는 제네릭 약가 산정률을 40% 초중반 수준으로 제시한 것으로 전해진다. 이는 정부가 지난달 건정심 논의 과정에서 제시했던 방향과 크게 다르지 않은 수준이다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 제약업계가 절충안으로 제안한 48% 수준과는 여전한 간극을 보인다. 제약업계는 수용 가능한 산정률의 마지노선을 제시하며 정부와의 협상 의지를 내비친 상황이다. 지난 10일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’는 한국제약바이오협회에서 기자회견을 열고 “상장 제약사 수익성과 산업 여건을 감안할 때 감내 가능한 복제약 약가는 오리지널의약품 대비 48.2% 수준”이라고 제안한 바 있다. 구체적인 약가 산정률은 26일 전체회의에 상정되는 안건을 통해 확인할 수 있을 전망이다. 다만 전체회의 안건 상정 이전에 재논의 과정을 거칠 수 있을지가 관건이다. 이와 관련 국회에선 약가제도 개편안이 충분한 논의를 거치지 않고 있다는 점에 우려를 표했다. 김선민 조국혁신당 의원은 10일 국회 복지위 전체회의에서 복지부가 올해 국회 업무보고 내용에 약가제도 개편안 관련 보고를 전혀 포함하지 않은 채 3월 건정심 소위원회와 전체회의 일정을 진행하려 들자 복지부의 국회 패싱 문제를 지적했다. 더불어민주당 박주민 보건복지위원장은 김 의원의 약가제도 개편안 별도 업무보고 필요성에 공감하며 정은경 복지부 장관에게 "굉장히 중요한 사안이기 때문에 개편안 논의를 마친 뒤 전체회의에서 추가 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 피력했다. 이에 복지부는 건정심 전체회의 의결 이전에 국회 복지위 전체회의에서 약가제도 개편안 추진 방향에 대한 별도 업무보고를 하게 될 가능성이 커졌다. 현재 복지부는 오는 26일 건정심 전체회의에서 기등재 제네릭 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 의결할 방침이다. 제네릭 약가 산정률은 이번 약가제도 개편 논의의 핵심 쟁점이다. 현재 국내 제네릭 약가는 오리지널 의약품 대비 53.55% 수준에서 책정된다. 정부는 이 산정률을 40%대로 인하하는 방안을 추진 중이다. 이에 대해 제약업계는 약가인하 폭이 과도할 경우 기업 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 고용 불안 등으로 이어질 수 있다는 우려를 제기해왔다. 업계는 약가인하 폭을 완화하는 대안으로 48% 수준의 산정률을 제시했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 주가 1000원 미만 '동전주' 퇴출을 위한 제도 강화에 나서면서 바이오·헬스 기업의 주식병합 결정이 잇따르고 있다. 일부 기업은 무상감자까지 병행하며 재무구조 정비에 나서는 모습이다. 다만 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의도 요구된다. 한 달 새 주식병합 결정 바이오·헬스 10여 곳…"주가 안정화 목적" 11일 금융감독원에 따르면 네오펙트는 지난 10일 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합을 의결했다. 이에 따라 액면가는 500원에서 2500원으로 올라가고 발행주식 수는 7728만8460주에서 1545만7692주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 들었다. 네오펙트의 결의일 전날 종가는 802원이었다. 네오이뮨텍도 주식병합에 나섰다. 네오이뮨텍은 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합 안건을 정기 주주총회에 상정한다고 10일 공시했다. 미국 법인인 네오이뮨텍은 원주 1주당 5개의 증권예탁증권(KDR)이 발행되는 구조다. KDR은 해외에 상장된 원주를 국내 증시에 유통할 수 있도록 발행한 예탁증권을 의미한다. 이번 병합이 이뤄지면 원주 액면가는 0.0001달러에서 0.0005달러로 변경된다. 발행주식 수는 3352만7681주에서 670만5536주로 조정될 예정이다. 이에 따라 국내 시장에서 거래되는 KDR 수도 병합 전 1억6763만8405DR에서 병합 후 3352만7680DR로 감소하게 된다. 네오이뮨텍 측은 "유통주식수 적정화를 통해 주가 안정성과 투자자 신뢰 확보를 도모, 기업가치 향상을 추구하려는 목적"이라고 설명했다. 이 회사의 결의일 전날 종가는 514원이었다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합치는 방식이다. 예를 들어 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 줄어들고 주가는 그만큼 높아진다. 회사의 자본총액은 변하지 않지만 유통주식 수를 줄여 주가를 안정시키거나 주가 1000원 미만 구간을 벗어나기 위한 목적으로 사용된다. 예를 들어 A 기업의 발행주식 수가 100주이고 주가가 500원이라면 시가총액은 5만원이다. 이 기업이 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 20주로 줄어들고 주가는 2500원 수준으로 높아진다. 이 때 시가총액은 5만원으로 변동이 없다. 주식병합을 결정한 기업은 이들 기업뿐만이 아니다. 최근 한 달 동안 주식병합을 결정한 바이오·헬스 기업만 10곳을 넘어선다. 서울리거는 지난 10일 5대1 병합을 의결했다. 1주당 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되고 발행주식 수는 8656만2510주에서 1731만2502주로 감소한다. 회사는 주가 안정화와 기업가치 제고를 병합 목적이라고 밝혔다. 서울리거의 결의일 전날 종가는 885원을 기록했다. 에스씨엠생명과학은 6일 5대1 병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 2500원으로 조정되며 발행주식 수는 3946만8328주에서 789만3665주로 줄어든다. 이 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 명시했다. 에스씨엠생명과학의 결의일 전날 종가는 866원으로 집계됐다. 화일약품은 같은 날 보통주 10주를 1주로 합치는 10대1 주식병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 5000원으로 올라가고 발행주식 수는 8417만5847주에서 841만7584주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 제시했다. 결의일 전날 화일약품 종가는 1011원이었다. 이외 케이엠제약, 씨유메디칼, 경남제약, 휴마시스 등도 한 달 새 주식병합 결정을 내렸다. 케이엠제약과 경남제약, 휴마시스는 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 병합을 통해 액면가를 100원에서 500원으로 높이기로 했다. 씨유메디칼은 5대1 병합을 통해 액면가를 500원에서 2500원으로 상향 조정한다. 이들 기업 모두 발행주식 수를 줄여 유통주식 수를 조정하고 주가 안정화와 기업가치 제고를 꾀하겠다는 구상이다. 주식병합과 함께 감자(減資)를 단행하는 기업도 눈에 띈다. 감자는 주식 수나 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 자본정책이다. 자본금은 '발행주식 수×액면가'로 계산하는데 발행주식 수가 줄어들면 자본금도 같은 비율로 감소하게 된다. 예를 들어 발행주식 수가 100주이고 액면가가 500원인 기업의 자본금은 5만원이다. 이 기업이 2주를 1주로 합치는 병합 감자를 실시하면 발행주식 수는 50주로 줄어들고 자본금도 2만5000원으로 감소한다. 자본금을 줄여 누적 결손금을 정리하면서 재무구조를 정비하는 효과가 나타난다. 메타케어와 에이프로젠바이오로직스가 대표적인 사례다. 메타케어는 지난 6일 액면가 500원 보통주 10주를 1주로 합치는 방식의 무상감자를 결정했다. 감자 비율은 90.0%다. 이 회사는 "결손금 보전을 통한 재무구조 개선"을 감자 사유로 설명했다. 결의일 전날 메타케어 종가는 317원이었다. 에이프로젠바이오로직스도 지난달 23일 무상감자를 결정했다. 액면가 500원 보통주 15주를 1주로 병합하는 방식으로 감자 비율은 93.3%에 달한다. 이 회사 역시 결손금 보전과 재무구조 개선이 목적이다. 에이프로젠바이오로직스의 결의일 전날 종가는 380원이었다. 이들 기업은 주식병합에 더해 감자까지 단행하며 재무구조 개선과 주가 안정화에 나선 것이다. 부실기업 '다산다사' 구조 제도화…"주식병합 효과 제한적, 거래 위축" 우려도 바이오·헬스 기업의 잇따른 주식병합과 감자 결정은 금융당국의 상장 유지 기준 강화와 무관치 않다는 분석이다. 금융위원회는 지난달 부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁 방안을 발표했다. 해당 방안에는 주가 1000원 미만 종목에 대한 상장폐지 요건 신설과 시가총액 기준 강화가 포함됐다. 이번 정책은 한국 증시의 고질적인 문제로 지적돼 온 '한국 증시 저평가'(코리아 디스카운트)를 해소하겠다는 정부의 강력한 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 당국은 코스닥 시장에서 신규 상장은 활발했지만 실적과 사업 성과가 부진한 기업이 시장에 장기간 잔존하며 지수가 장기간 정체되고 시장 신뢰가 훼손됐다고 판단했다. 이에 따라 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 이에 앞서 당국은 지난해 초 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안을 제시한 바 있다. 올해부터 코스닥 상장사는 시가총액 150억원 이상을 유지해야 하며 해당 기준은 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 순차 상향될 예정이다. 지난해 12월에는 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표, 부실기업의 추가 정리 방안을 포함했다. 당국은 기술력으로 상장한 기업이 상장 이후 5년 이내에 주력 사업이나 업종을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함하도록 제도를 정비했다. 여기에 동전주 주가 기준 상장폐지 요건까지 추가하면서 상장 유지 기준을 대폭 높여 시장 정화의 강도를 한층 끌어올리겠다는 얘기다. 구체적으로 오는 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만일 경우 관리종목으로 지정되며 이후 90거래일 중 연속 45거래일 동안 1000원 선을 회복하지 못하면 즉시 상장폐지 절차를 밟게 된다.액면병합을 통한 우회를 막기 위해 병합 후 주가가 액면가에 못 미치는 경우도 퇴출 대상에 포함했다. 유동성이 낮은 종목이 주가조작에 악용될 수 있다는 점을 고려한 조치다. 업계에서는 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 제기된다. 주식병합은 주가의 외형적 수준을 조정하는 효과는 있지만 기업의 실적이나 사업 경쟁력을 직접 개선하는 수단은 아니라는 점에서 근본적 해결책이 아니라는 평가다. 일각에서는 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의가 필요하다는 목소리도 나온다. 유통주식 수가 줄어들면 호가 공백이 발생하면서 거래 자체가 위축될 수 있고 소규모 매매에도 주가가 급등락하는 등 가격 변동성이 커질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 사채 발행 구조를 기존 40억원에서 최대 1200억원 수준으로 확대하며 자금조달 틀을 정비한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 크게 늘린 데 이어 교환사채(EB)와 이익참가부사채 발행 근거까지 새로 마련하면서 향후 투자 유치와 사업 협력에 대응할 수 있는 재무적 선택지를 넓히는 모습이다. 삼아제약은 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정의 핵심은 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관에서는 전환사채와 신주인수권부사채 발행 한도를 각각 20억원으로 제한하고 있었다. 이를 각각 300억원으로 상향하면서 사채 발행 여력을 대폭 늘렸다. 여기에 교환사채와 이익참가부사채 발행 조항을 새롭게 신설했다. 두 사채 역시 각각 300억원 범위 내에서 발행할 수 있도록 했다. 정관 기준으로 보면 삼아제약은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채, 이익참가부사채 등 총 4가지 사채를 각각 300억원 한도 내에서 발행할 수 있게 된다. 기존에는 전환사채와 신주인수권부사채 두 가지 형태의 사채만 발행할 수 있었고 총 한도도 40억원 수준에 불과했다. 이번 정관 개정을 통해 사채 종류를 확대하고 발행 한도를 높이면서 구조상 최대 1200억원까지 사채 발행이 가능한 자금조달 틀을 마련했다. 특히 새로 도입된 이익참가부사채는 일반 회사채와 달리 투자자가 일정 이자를 받는 동시에 회사 이익이나 배당에 일부 참여할 수 있는 구조의 채권이다. 회사 입장에서는 지분 희석 없이 투자 자금을 유치할 수 있고 투자자에게는 채권 이자 외에 추가 수익 가능성이 있다는 점에서 메자닌 금융 수단으로 활용된다. 사채 발행 대상과 방식도 구체화했다. 일반공모 방식뿐 아니라 긴급한 자금조달이 필요한 경우 국내외 금융기관이나 기관투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있도록 했다. 또 사업상 중요한 기술도입이나 연구개발, 생산·판매·자본 제휴 등을 추진할 경우 해당 상대방에게 사채를 발행할 수 있도록 명시했다. 제3자배정 유상증자 근거도 함께 정비했다. 정관 변경안에 따르면 회사는 발행주식총수의 20% 범위 내에서 금융기관이나 기관투자자 등을 대상으로 신주를 발행할 수 있다. 특히 기술도입, 연구개발, 자본제휴 등 사업상 중요한 협력 관계를 맺는 상대방에게도 신주를 배정할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수 약 637만주 기준으로 보면 약 127만주 수준이다. 발행가를 1만5000원 수준으로 가정할 경우 약 190억원 규모의 제3자배정 유상증자도 가능하다. 업계는 이번 정관 개정을 두고 투자 유치와 사업 협력에 대비한 자금조달 기반을 정비한 조치로 보고 있다. 사채 발행 종류를 확대하고 제3자배정 유상증자 근거까지 명확히 하면서 다양한 형태의 외부 자금을 유치할 수 있는 구조를 갖췄다는 평가다. 업계 관계자는 “사채 발행 한도 확대와 제3자배정 유상증자 근거 정비는 투자 유치나 전략적 제휴를 추진할 때 필요한 기본 구조를 마련하는 성격이 있다. 향후 연구개발 협력이나 사업 확대 과정에서 활용될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. 이 가운데 국내 의료AI 대표 기업 루닛은 ▲다국가·다인종 데이터 ▲압도적 병원 네트워크 ▲글로벌 학회에서 입증된 임상 레퍼런스라는 세 가지 핵심 경쟁력을 구축하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다는 평가다. 의료 인공지능(AI) 산업의 패권이 '기술력'을 넘어 '실전 검증'으로 이동하고 있다. 산업 초창기 기업의 가치를 결정짓던 요소가 AI 알고리즘의 단순 정확도(Accuracy)였다면, 이제는 기술이 실제 의료 현장의 복잡한 변수 속에서도 얼마나 유효하게 작동하고, 결과적으로 환자의 예후를 개선하느냐가 기업의 진짜 실력을 가늠하는 핵심 지표가 됐다. 의료AI 기술이 실제 의료기관에 도입되기 위해서는 단순한 알고리즘 성능을 넘어 임상적 근거와 실제 의료 환경에서의 검증이 필수적이기 때문이다. 이 같은 변화 속에서 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. AI 기술 경쟁력의 핵심 '데이터'…루닛, 밸류체인 완성 의료AI 모델의 성능은 학습에 사용된 데이터의 질과 양에 수렴한다. 특히 인종, 지역, 촬영 장비별로 상이한 의료 환경에서 일관된 성능을 내기 위해서는 방대한 다국가·다인종 데이터 확보가 필수적이다. 특정 지역이나 인종에 편향된 데이터로 학습된 AI는 글로벌 시장에서 '범용성'이라는 벽에 부딪힐 수밖에 없기 때문이다. 이런 상황에서 루닛은 전 세계에서 수집된 의료 데이터를 기반으로 '학습-개발-검증-출시'로 이어지는 의료AI 가치사슬을 완성했다. 의료현장에서 데이터가 곧 수익으로 직결되는 '데이터 경제' 시대에 접어들면서, 데이터를 확보하고 제품을 고도화하면서 기술이 실제 상업 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축한 것이다. 또 의료AI 산업에서 또 하나의 중요한 경쟁 요소는 병원 네트워크 확보다. 글로벌 병원 네트워크를 얼마나 확보했느냐가 곧 시장 지배력이자 후발 주자들이 넘기 힘든 진입장벽이 되기 때문이다. 회사에 따르면 현재 루닛의 제품이 도입된 글로벌 의료기관은 전 세계 65개국 1만여 곳을 넘어섰다. 글로벌 의료AI 기업 가운데서도 높은 수준이라는 평가다. 이러한 광범위한 네트워크는 다양한 의료 환경에서 발생하는 예외적인 케이스들을 데이터화할 수 있는 기반이 되며, 의료기관별 맞춤형 AI 솔루션 개발을 가능케 한다. 500편 이상의 논문으로 증명된 '학술적 신뢰' 보수적인 의료 현장의 문턱을 넘기 위한 가장 강력한 무기는 '임상적 근거'다. 의료진은 단순한 마케팅 문구가 아닌, 국제 학회와 저널에서 검증된 데이터를 토대로 제품 도입을 결정한다. 루닛은 자회사 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 포함해 지금까지 글로벌 학회 및 저널에 500편 이상의 연구 논문과 학술초록을 발표했다. 이는 전 세계 의료AI 기업 중 최대 규모다. 특히 루닛은 ASCO(미국임상종양학회), AACR(미국암연구학회), ESMO(유럽종양학회) 등 세계 3대 암 학회는 물론 RSNA(북미영상의학회) 같은 영상의학 특화 학회에서 매년 연구 결과를 내놓으며 전문가 집단의 신뢰를 쌓아왔다. 여기에 지난주 열린 ECR(유럽영상의학회) 학회에서 발표된 루닛의 연구도 주목받고 있다. 이번 ECR에서 루닛은 총 21편의 연구 결과를 발표하며 이 중 13편이 구연 발표(Oral Presentation)에 채택됐다. 구연 발표는 접수된 수천 편의 논문 중 상위 소수에게만 주어지는 기회로, 그만큼 루닛의 기술이 암 치료의 미래 방향성을 제시하고 있다는 방증이기도 하다. 루닛은 암의 진단부터 치료 결정까지 아우르는 사업 모델을 통해 의료AI의 영역을 확장 중이다. 데이터 확보에서 시작해 병원 네트워크를 통한 검증, 그리고 학술적 레퍼런스로 완성되는 루닛의 경쟁력은 글로벌 의료AI 시장에서 존재감을 키우는 기반이 되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 확장 로드맵을 제시했다. 올해 소아 대상 임상시험을 완료하고 내년에 적응증 확대를 완료하겠다는 목표다. 원료혈장 공급의 수직계열화를 완성해 오는 2028년 미국 자회사 원료 의존도를 80%로 끌어올려 마진율을 높이겠다는 계획이다. 녹십자는 mRNA 코로나19 백신의 본격적인 임상시험에 착수해 2028년 품목허가를 신청하는 등 백신 사업의 성장 전략도 제시했다. 사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원도 마련할 예정이다. 12일 녹십자 기업설명회 자료에 따르면 이 회사는 올해부터 2028년까지 성장 가속 및 실현기로 설정하고 파이프라인 확대를 통한 연구개발(R&D) 글로벌 경쟁력 강화를 천명했다. 녹십자는 알리글로의 적응증 확대로 경쟁력 강화를 추진한다. 올해 소아 대상 임상3상시험을 완료하고 내년 소아 적응증을 확대하는 허가 변경을 완료할 계획이다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 예상했다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했는데 알리글로의 활약으로 지난해 4분기에는 8년 만에 흑자를 기록했다. 녹십자는 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화를 완성해 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다. 녹십자는 알리글로의 피하주사(SCIG) 제형도 준비한다. SC제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로 투여하고, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 독자적 고수율 공정 기술을 구축해 생산성을 향상시키겠다는 계획이다. 고농도 SC제형의 신규 공정에는 알리글로보다 공정 수율을 1.6배 높이고, 공정기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가가 예상된다. 녹십자는 오창공장내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 설정했다. 녹십자는 알리글로의 수율 개선이 완료되고 SC 제형이 출시되면 2035년에는 지난해보다 매출이 10배 이상 성장할 것으로 전망했다. 녹십자는 백신 사업에서 기존 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 제품의 장착을 추진한다. 녹십자는 지난해 4월 유전자재조합 탄저백신 배리트락스를 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 녹십자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 GC4006A의 임상1상시험에 착수했는데 올해 임상2상, 내년 임상3상시험을 거쳐 2028년 품목허가 신청을 목표로 설정했다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 수두 백신 배리셀라 2도즈(2회 접종)의 2028년 시장 진입을 목표로 제시했다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. 녹십자는 지난해 태국에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 착수했다. 올해 한국과 베트남에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 진입하고 내년 베트남과 태국 임상3상시험 완료 이후 본격적인 상업화에 나설 방침이다. 고함량 인플루엔자 4가 백신은 2029년 국내 허가를 목표로 개발 중이다. 올해 임상2상 결과 기반으로 2/3상시험이 진입하고 2028년 품목허가를 제출할 예정이다. 녹십자는 희귀질환치료제 분야에서도 R&D 경쟁력을 끌어올리겠다는 전략이다. 녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 GC1130A는 현재 미국, 한국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 올해 임상 1상을 마무리할 예정이며, 2030년 이전에 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 ‘헤파란 황산염(Heparan sulfate)’이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. 녹십자는 GC1130A의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습 및 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다. 녹십자는 항체-약물접합체(ADC) 신약도 정조준했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 녹십자는 지난해 12월 국내 바이오기업 카나프테라퓨틱스가 보유한 ADC 기술에 대한 옵션을 행사하고 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입했다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 2024년 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, 임상 단계는 녹십자가 담당할 예정이다. 녹십자는 올해 매출이 작년보다 10% 이상 성장하고 영업이익은 30% 이상 증가할 것으로 전망했다. 회사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원을 확보할 계획이다. 녹십자는 지난해 말 기준 부채 총계가 1조5768억원으로 자본 총계 대비 부채 비율은 113%다. 녹십자는 알리글로 사업 안정화에 따른 재고자산 축소와 자산 매각을 통한 차입금 축소를 기대했다.

[데일리팜=황병우 기자]웨버샌드윅 APAC 헬스케어 팀이 아시아·태평양(APAC) 지역 환자 옹호 활동의 환경과 주요 과제를 분석한 첫 번째 인사이트 리포트를 발간했다. 이번 리포트는 한국을 포함해 호주, 중국, 홍콩, 인도, 일본, 싱가포르 등 APAC 7개국 환자 옹호 단체(PAG) 30곳을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 기반으로 작성됐다. 조사 대상 가운데 한국 환자단체는 12곳이 포함됐다. 리포트는 APAC 환자 옹호 아카데미(Patient Advocacy Academy, PAA) 등 오프라인 협업 프로그램을 통해 공유된 실제 환자단체 활동 사례를 정리하고, 환자단체 운영자의 관점에서 환자 옹호 활동이 직면한 과제와 대응 전략을 분석했다. 학계나 정책 중심 연구가 아닌 현장 중심 경험을 반영했다는 점이 특징이다. 설문조사 결과 환자 옹호 활동의 주요 과제로는 낮은 건강 문해력과 재정·자원 부족이 꼽혔다. 응답자의 73%는 환자와 보호자의 낮은 건강 문해력이 질환 인식 제고와 환자 참여 확대의 주요 장애 요인이라고 답했다. 일반 환자가 이해하기 어려운 의료 정보 전달 방식이 환자 참여 확대에 한계를 만들고 있다는 인식이다. 또한 82%는 재정과 인력 부족을 환자 옹호 활동의 가장 큰 제약 요인으로 지목했다. 제한된 예산과 인력 속에서 지속적인 활동을 유지하는 데 구조적 어려움을 겪고 있다는 것이다. 리포트는 이러한 문제에 대응하기 위해 복잡한 의학 정보를 간결한 언어와 명확한 시각 요소로 재구성하고 실제 환자 경험을 반영한 메시지 전략을 활용할 필요가 있다고 제언했다. 또한 제한된 자원 환경에서도 환자 옹호 활동의 효과를 높이기 위해 전문가와 공통 가치를 공유하는 파트너, 신뢰받는 인플루언서와 협업해 도달 범위를 확대하는 전략적 접근이 필요하다고 분석했다. 이와 함께 디지털 및 AI 도구 활용 역시 환자 옹호 활동의 성과를 체계적으로 관리하고 영향력을 높일 수 있는 수단으로 제시됐다. 환자 옹호 인식 제고에 가장 효과적인 접근 방식으로는 미디어 보도와 실제 환자 경험에 기반한 스토리텔링(36%)이 가장 높게 나타났다. 환자의 경험이 미디어를 통해 전달될 경우 질환 인식 제고를 넘어 공공 담론 형성과 정책 논의로 이어질 가능성이 높다는 분석이다. 정책 논의에 영향을 미치는 주요 채널로는 미디어를 통한 이슈화(33%)와 정책결정자와의 직접 소통(24%)이 꼽혔다. 로버트 마그야르 웨버샌드윅 APAC 헬스케어 총괄은 “이번 리포트는 APAC 전역에서 변화하는 환자 옹호 환경을 분석한 첫 결과물”이라며 “환자의 목소리를 보다 구조적으로 반영하고 건강 형평성을 강화하는 논의의 출발점이 되기를 기대한다”고 말했다. 박은영 웨버샌드윅 한국 헬스케어팀 전무는 “환자단체 현장에서 체감하는 과제와 실행 경험을 APAC 관점에서 분석했다는 점에서 의미가 있다”며 “환자단체와 미디어, 정책결정자, 헬스케어 산업 전반이 환자 옹호 활동을 보다 체계적으로 이해하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.