[데일리팜=최다은 기자] 태광산업으로 인수가 추진되고 있는 동성제약이 과거 리베이트 제공 행위로 공정거래위원회 제재를 받으면서, 인가 전 M&A(회생절차상 인수합병) 국면에서 미묘한 변수로 부상했다. 제재 규모는 2억5000만원 수준이지만, 인수 협상 및 채권자 표심에 영향을 줄 수 있는 ‘평판 리스크’로 재조명될 수 있어서다. 업계에 따르면 공정거래위원회는 최근 동성제약의 과거 의약품 판매 과정에서의 리베이트 제공 행위를 적발하고 시정명령 및 과징금 처분을 확정했다. 문제된 행위는 일정 기간 의료기관 등을 상대로 판촉 명목의 경제적 이익을 제공한 사안으로, 제재 금액은 2억5000만원 수준으로 알려졌다. 금액 자체는 대형 제약사 제재 사례와 비교하면 크지 않지만, 시점이 절묘하다. 동성제약은 현재 회생절차를 밟는 가운데 태광산업이 인수를 추진 중이다. 법원 인가를 앞둔 상황에서 과거 법 위반 사실이 공식화되면서 인수 작업 전반에 부담 요인으로 작용할 가능성이 제기된다. 인가 전 M&A, ‘클린 딜’ 변수 부상 회생절차에서의 인가 전 M&A는 법원이 정한 절차에 따라 우선협상대상자 선정, 조건부 투자계약 체결, 관계인집회 동의 등을 거쳐 최종 인가 여부가 결정된다. 이 과정에서 채권자 동의 확보는 핵심 관문이다. 회생계획안은 채권자 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다. 통상 인수자는 재무적 안정성과 함께 경영 정상화 계획의 신뢰도를 제시해야 한다. 이런 가운데 과거 리베이트 행위가 공정위 제재로 확정되면, 비록 일회성 사안이라 하더라도 기업의 내부통제 수준과 컴플라이언스 체계에 대한 의구심을 키울 수 있다. 특히 제약업계는 리베이트 이슈에 대한 사회적 민감도가 높은 분야다. 최근 몇 년간 수사·행정 제재가 잇따르면서 투자자와 채권자 모두 리베이트 관련 사법 리스크를 중요한 판단 기준으로 삼는 흐름이 강화됐다. 태광산업 입장에서도 변수는 남는다. 일각에서는 이번 공정위 제재가 인수 조건 협상 과정에서 가격 또는 조건 조정의 명분으로 활용될 가능성도 거론된다. 인가 전 M&A 특성상 최종 인수대금, 변제 조건, 우발채무 처리 방식 등은 막판까지 조율이 이뤄질 수 있기 때문이다. 인수자는 통상 실사 과정에서 법적 리스크를 가격에 반영한다. 딜을 중단할 사안이라 보기엔 어렵지만, 인수 협상 과정에는 영향을 줄 수 있다는 의미다. 업계 관계자는 “금액이 크지 않더라도, 인수 직전 시점에 제재가 확정됐다는 점이 상징적으로 받아들여질 수 있다”고 말했다. 채권자 민심 가를 복병 될까 채권자 입장에서 태광산업의 동성제약 인수 이후 추가 법적 리스크가 발생할 가능성, 평판 훼손에 따른 영업 차질 가능성 등도 간접적으로 고려 대상이 될 수 있다. 동성제약의 경우 이번 사안이 과거 행위에 대한 사후 제재라는 점에서 재무적 충격은 제한적이라는 평가가 우세하다. 2억5000만원 규모의 과징금은 인수 구조 자체를 흔들 수준은 아니라는 분석이다. 다만 인수자 측이 제시할 ‘경영 정상화 로드맵’에서 내부통제 강화 및 윤리경영 체계 재정비 방안이 보다 구체화될 필요성이 제기된다. 결국 관건은 채권자 표심이다. 회생계획안 인가 여부는 오는 3월 18일 관계인집회에서의 동의에 달려 있다. 재무적 회수 가능성과 함께, 인수 이후 기업가치 제고 기대감이 얼마나 설득력을 얻느냐가 핵심이다. 현재 동성제약 회생 절차에서는 관리인 측과 이 전 회장 측이 각각 채권자 동의 확보에 나선 상황으로 전해진다. 관계인 집회 일정이 확정되면 실제 동의율 윤곽이 드러날 전망이다. 업계에서는 “리베이트 제재 자체보다, 이를 계기로 인수 이후의 내부통제 체계와 윤리경영 방향이 얼마나 명확히 제시되느냐가 채권자 판단에 더 큰 영향을 미칠 것”이라는 관측이 나온다. 동성제약의 리베이트 변수는 규모보다 타이밍에서 의미를 갖는다. 인가 전 M&A의 막판 국면에서 ‘평판 리스크’가 복병으로 작용할지, 아니면 일시적 잡음에 그칠지 관심이 쏠린다.

[데일리팜=손형민 기자] '리브리반트'가 비소세포폐암을 넘어 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 영역에서도 의미있는 가능성을 보여주고 있다. 특히 리브리반트가 효과를 보인 인유두종바이러스(HPV) 비관련 환자군은 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 새로운 표적 치료제에 대한 수요가 높아 임상적 기대가 커지고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 '리브리반트 파스프로(Rybrevant Faspro, 아미반타맙)'를 혁신치료제(BTD)로 지정했다. 주요 적응증은 HPV 비관련 진행성 두경부암이다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 현재 리브리반트는 비소세포폐암 치료제로 주요 국가에 허가돼 있다. 두경부 편평상피세포암은 전 세계 암 발생의 약 4.5%를 차지하는 고형암으로 흡연·음주 등과 연관된 HPV 비관련 유형이 약 75%를 구성한다. 이 유형은 치료 반응률이 낮고 치료 저항성이 높아 면역항암제 단독요법의 반응률도 18% 안팎에 그친다. 이러한 치료 환경을 고려할 때 주요 성장·저항성 경로인 EGFR과 MET을 동시에 겨냥하는 접근법의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 다만 기존 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다. 이번 리브리반트 파스프로의 혁신치료제 지정은 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구에서 관찰된 고무적 성과가 근거가 됐다. 연구에 참여한 38명의 평가 가능 환자에서 리브리반트 파스프로군의 전체반응률(ORR)은 45%였으며, 반응지속기간(DOR)은 7.2개월로 보고됐다. 8.3개월의 추적기간 동안 82%의 환자에서 종양 크기 감소가 확인됐다. 무진행생존기간(PFS)은 6.8개월, 전체생존기간(OS)은 아직 중앙값에 도달하지 않은 것으로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 기존 리브리반트 연구들과 유사한 프로파일을 유지했다. 주요 리브리반트 파스프로의 이상반응은 피로(31%), 저알부민혈증(31%), 구내염(23%) 등이 흔한 부작용으로 나타났으며, IV 제형의 약점으로 지적된 주입관련반응(IRR)은 7%로 모두 1~2등급이었다. 치료 관련 이상반응으로 약물을 중단한 환자는 2%에 불과했다. 키트루다와 병용 가능성도 확인 리브리반트는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용 가능성도 확인되고 있다. 최근 미국에서 개최된 2026 다학제 두경부암 심포지엄(MHNCS)에서는 리브리반트 파스프로를 키트루다와 병용한 OrigAMI-4 코호트 2 결과가 발표돼 관심을 모았다. HPV 비관련·PD-L1 양성 재발·전이 환자 39명을 대상으로 한 이 연구에서 병용요법의 ORR은 56%, 완전반응(CR)은 10%, 임상혜택률(CBR)은 74%로 나타났다. 종양 축소도 82%에서 확인됐고, 반응 도달까지 걸린 시간은 중앙값 9.7주였다. 10.4개월의 중간 추적 시점에서 46%가 치료를 유지하고 있었으며, PFS는 7.7개월로 나타났다. 이상반응은 발진, 조갑주위염, 저알부민혈증 등이 흔했으나 대부분 관리 가능한 수준이었다. 전문가들은 EGFR·MET 저해 기반의 리브리반트와 면역항암제 병용 전략이 기존 PD-1 중심 치료에서 관찰되지 않았던 깊고 지속적인 반응을 유도할 수 있다는 점에 주목하고 있다. 조슈아 바우믈(Joshua Bauml) 존슨앤드존슨 부사장은 "역사적으로 낮은 반응률이 반복돼 온 두경부암 치료에서 이번 결과는 치료 패러다임 변화를 시사한다"며 "폐암에서 효과를 보인 리브리반트의 기전이 두경부암에서도 의미 있는 전환점을 만들 수 있다"고 말했다. 또 존슨앤드존슨은 임상3상 OrigAMI-5 연구를 통해 리브리반트+키트루다+카보플라틴 조합을 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 1차 치료제로 평가하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 투자한 바이오기업 앱클론의 주가가 크게 뛰었다. 종근당은 122억원을 투자해 앱클론의 2대주주에 오른 이후 9개월 만에 보유 주식 평가액이 600억원 이상 확대됐다. 21일 한국거래소에 따르면 지난 20일 앱클론의 주가는 전 거래일보다 3.9% 떨어진 5만4300원으로 장을 마쳤다. 지난 11일 6만5100원을 기록한 이후 4거래일 연속 하락했다. 하지만 작년 말 4만2300원과 비교하면 2개월 동안 28.4% 상승했다. 앱클론의 주가는 지난해 3월27일 7600원에서 약 1년 동안 7배 이상 뛰며 최근 상승 흐름이 지속됐다. 앱클론의 주가 상승은 2대주주 종근당의 보유 주식 평가액 확대로 이어졌다. 종근당은 지난해 5월 122억원을 투자해 바이오기업 앱클론의 2대주주에 등극했다. 앱클론은 종근당을 대상으로 신주 140만주를 발행하는 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 투자가 이뤄졌다. 예정 발행가는 8723원으로 유상증자 발표 전 거래일 종가 1만1270원보다 22.6% 낮은 가격이다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 앱클론이 처음이다. 지난 3분기 말 기준 종근당은 앱클론의 지분 7.11%로 최대주주 이종서 대표(140만1675주)와 근소한 차이로 2대주주에 이름을 올렸다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 앱클론은 주요 경영진이 종근당과 인연을 맺고 있다. 앱클론의 최대주주 이종서 대표는 종근당 연구소에서 연구원을 지낸 이력이 있다. 이용준 CAR-T 센터장도 2013년부터 2020년까지 종근당에서 근무한 바 있다. 앱클론은 2024년 말 기관투자자들로부터 89억원을 조달한 데 이어 종근당으로부터 추가 투자를 유치했다. 앱클론은 2024년 11월 89억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 데일리바이오헬스케어6호 창업벤처전문사모투자 합자회사, 한국증권금융, 미래에셋증권, KB증권, NH투자증권, 신한은행, 키움증권 등이 유상증자에 참여했다. 종근당이 투자한 이후 앱클론은 주가가 큰 폭으로 상승했다. 유상증자가 발표된 지난 5월9일 앱클론의 주가 1만1270원에서 9개월 동안 5배 가량 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 1994억원에서 1조820억원으로 8826억원 늘었다. 지난 21일 종가 기준 종근당이 보유한 앱클론 주식 평가액은 760억원으로 투자액보다 4배 이상 확대됐다. 종근당의 오너 일가도 앱클론의 주식 4만8905주를 보유했는데 지난해 12월 보유 주식을 모두 처분했다. 처분 단가는 1주당 4만원 가량이다. 처분 금액은 총 20억원이다. 앱클론은 종근당이 주요주주로 합류한 이후 추가 투자도 유치했다. 앱클론은 지난해 10월 108억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 디에스씨홈런펀드제2호, 디에스씨도미넌스투자조합제1호, 파라투스혁신성장엠앤에이2호사모투자합자회사, 동유인베스트먼트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 투자업체들이 유상증자에 참여했다. 앱클론은 유상증자로 조달한 자금을 2026년 45억원, 2027년 63억원을 각각 임상 및 연구개발비 투자에 사용할 계획이다. 앱클론은 유상증자에 참여한 투자업체 6곳을 대상으로 252억원 규모 무기명식 무보증 사모 영구전환사채도 발행했다. 사채의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 사채의 전환가액은 1만8223원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 간질환 환자의 보조 치료와 간 건강 관리가 필요한 성인을 위한 일반의약품 ‘리버올라’를 출시했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 리버올라는 L-아르기닌, 베타인, 시트르산수화물 등을 배합한 액상형 간질환 보조 치료제다. 간 세포 보호와 대사 과정에 관여하는 성분을 균형 있게 조합해 기전적 상호보완 효과를 구현했다. L-아르기닌은 단백질 대사와 암모니아 해독 과정에 관여하는 아미노산으로 질소 대사 개선에 도움을 줄 수 있다. 베타인은 간 세포 내 지방 축적 억제 및 메틸화 과정에 기여하는 성분으로 알려져 있다. 시트르산수화물은 에너지 대사 과정의 보조 인자로 작용해 간 대사 효율 향상에 도움을 준다. 제형은 액상으로 설계해 흡수 속도를 높였다. 삿갓캡 패키지를 적용해 한 손으로 개봉할 수 있도록 했다. 고령층이나 손 힘이 약한 소비자도 간편하게 복용할 수 있도록 한 점이 특징이다. 휴대성을 강화해 일상 속 복용 편의성도 높였다. 유한양행 관계자는 "최근 액상형 간질환 보조 치료제에 대한 선호 흐름을 반영해 흡수 효율과 섭취 편의성을 동시에 강화했다. 삿갓캡 적용으로 실제 사용 경험 전반의 편의성을 높였다"고 말했다. 리버올라는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 25일부터 4월 29일까지 자사 의약정보사이트 ‘GC Connect’를 통해 ‘내분비 5대 핵심 질환 최신 지견의 실제 진료 적용’을 주제로 릴레이 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 웨비나는 당뇨병, 갑상선 질환 관리, 비만, 골대사(골다공증), 대사증후군(CKM 신드롬) 등 1차 의료기관에서 빈도가 높은 내분비 질환을 중심으로 구성됐다. 총 10명의 내분비내과 전문 개원의가 연자로 참여해 진료 현장에 최적화된 강의를 제공할 예정이다. 첫 강의는 2월 25일 윤당내과 윤태승 원장이 맡아 ‘2025 대한당뇨병학회(KDA) 진료지침 및 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인 기반 당뇨병 최신 지견’을 주제로 진행한다. 이후 갑상선 질환, 비만 약물 치료 전략, 골대사 질환, 대사증후군 등 핵심 주제를 순차적으로 다룬다. 특히 동료 개원의를 연자로 섭외해 실제 진료 과정에서 겪는 어려움과 임상적 해법을 공유하는 데 초점을 맞췄다. 최신 학술 이슈를 반영해 실무 적용도를 높였다는 설명이다. 웨비나는 매주 오후 1시에 진행되며 GC Connect에서 시청할 수 있다. 사전 등록 후 참여 가능하며, 다시보기 서비스도 제공된다. 천안엔도내과 윤석기 원장은 “1차 의료기관에서 마주하는 내분비 질환 진료에 실질적인 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. GC녹십자 관계자는 “이론을 넘어 실제 진료에 적용 가능한 실무적 지견 공유에 집중했다. 앞으로도 의료진의 진료 역량 강화에 기여하는 학술 프로그램을 지속 마련하겠다”고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩과 통합 암 치료 전문 의료기관인 명원의료재단 파인힐병원은 최근 암 환자 대상 초개인화 의료 서비스 강화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 암의 사전 예측부터 치료 후 관리까지 전 주기를 아우르는 ‘초개인화 암 케어 프로그램’ 구축을 목표로 한다. 양 기관은 ▲질병 예측 유전자 검사 기반 맞춤형 건강관리 확대 ▲제이비케이랩의 프리미엄 천연 오메가 오일 브랜드 ‘수에보’의 파인힐병원 공식 요리유 지정 ▲환자 중심 통합 헬스케어 생태계 조성 등을 공동 추진하기로 했다. 핵심은 ‘질병 예측 유전자 검사 서비스’다. 의료기관을 통해 시행되는 이 검사는 개인의 유전적 지표를 분석해 향후 암과 만성질환 발병 위험도를 예측하고, 이에 따른 건강관리 방향을 제시하는 정밀의학 기반 프로그램이다. 기존 건강검진이 이미 발생한 질환을 찾아내는 데 초점을 맞췄다면, 이번 서비스는 유전체 분석을 통해 질환 가능성을 선제적으로 파악하는 데 방점을 둔다. 제이비케이랩은 2024년 제약업계 최초로 획득한 ‘DTC 유전자 분석 기관 인증’을 기반으로 10대 주요 암과 치매·간경화 등 20여 종의 일반 질환 발생 가능성을 분석해 데이터를 구축한다. 이후 파인힐병원 의료진이 해당 결과를 직접 판독·검토해 임상적 관점의 예방 및 관리 가이드를 제시한다. 단순 결과 통보에 그쳤던 기존 DTC 검사와 달리, 의료기관이 개입해 실질적인 관리 방안을 제안하는 ‘의료기관 연계형 모델’이라는 점을 강조했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 병원과 약국이 연계된 ‘메디컬-파머시(Medical-Pharmacy)’ 관리 체계도 구현한다는 계획이다. 제이비케이랩의 유전자 분석 데이터와 파인힐병원의 임상 자문을 반영한 결과지는 전국 3000여개 셀메드 정회원 약국 네트워크와 연계된다. 검사 의뢰자는 거주지 인근 약국에서 약사의 상담과 관리 서비스를 이어받을 수 있어, 의료기관 진단이 일상 관리로 확장되는 구조를 마련했다는 설명이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “셀메드 정회원 약사들이 축적해 온 임상 논문 데이터와 상담 경험을 바탕으로 암종별 항암 영양소 데이터를 체계화해 왔다”며 “고도화된 유전자 분석 결과와 연계된 관리 시스템이 암과 만성질환 증가 환경에서 국민 건강관리의 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다. 박정미 파인힐병원 이사장은 “제약·바이오 기업의 기술력, 의료기관의 임상 역량, 지역 약국의 관리 체계가 결합된 모델”이라며 “환자와 가족의 삶의 질을 높이는 치유 생태계 조성의 출발점이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 파인힐병원은 암 환자 식단 관리 강화를 위해 제이비케이랩의 오메가 오일 브랜드 ‘수에보’의 블렌딩 오일(생식용)과 하이올레익 오일(가열용)을 공식 요리유로 도입했다. 병원 측은 암 환자의 경우 산화된 지방산에 취약한 만큼, 산화 안정성이 높은 오일 사용이 중요하다고 설명했다. 제이비케이랩에 따르면 수에보 오일은 15~25도 저온 압착 방식인 ‘RT 공법’을 적용해 불포화지방산의 신선도를 유지하는 것이 특징이다. 김진목 병원장은 “질병 중심 치료를 넘어 영양 관리가 결합된 통합 치료가 필요하다고 판단해 도입을 결정했다”고 전했다. 양 기관은 향후 유전체 기반 천연 항암 영양소 공동 연구를 확대해 데이터 기반 통합의학 모델을 고도화한다는 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] '엔허투'가 HER2 유방암에서 새로운 기준을 제시하고 있다. 기존 HER2 양성, 저발현뿐 아니라 초저발현 환자까지 치료 범위가 넓어지면서 내분비요법 실패 후 선택지가 제한됐던 HR+/HER2- 저발현 전이성 유방암 영역에서 치료 전략 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 적응증 추가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 지난달 새롭게 추가된 엔허투의 허가사항은 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료이다. 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 ‘캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)’가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-)은 유방암에서 가장 흔하게 나타나는 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 보고된다. 이 경우 다른 유방암 아형 대비 비교적 예후가 양호한 것으로 알려져 있지만, 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에서는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이며, 1차 치료에서 기대할 수 있는 PFS는 약 6개월가량에 지나지 않아 임상 현장의 미충족 수요가 높았다. 이번 적응증 확대 기반은 임상3상 DESTINY-Breast06 연구다. 임상은 이전에 내분비요법을 받았고 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에서 HER2 초저발현은 10% 이하의 종양 세포에서 관찰되는 희미하고 불완전한 세포막의 HER2 염색(세포막이 염색된 IHC 0, 이 연구에서는 IHC>0 및

[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약이 10년 연속 영업이익률이 15%를 상회하는 고순도 실적 행보를 지속했다. 지난해 영업이익이 전년대비 감소하며 성장세가 주춤했지만 자체개발 개량신약을 주축으로 실속을 챙겼다는 평가다. 유나이티드제약은 최근 발매된 신제품이 신규 매출을 발생하며 5년 연속 매출 신기록을 작성했다. 20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 496억원으로 전년대비 11.9% 감소했고 매출액은 2888억원으로 소폭 증가했다. 유나이티드제약은 지난 2022년부터 3년 연속 영업이익이 신기록을 경신했지만 지난해에는 하락세로 돌아섰다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 2021년부터 5년 연속 신기록 행진이다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 17.2%를 기록했다. 유나이티드제약은 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 15% 이상을 기록하는 순도 높은 실적을 기록 중이다. 유나이티드제약은 지난 2005년 영업이익률 7.9%를 기록한 이후 2006년부터 지난해까지 20년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년부터 영업이익률이 18.4%, 19.7%, 19.5%로 20%에 근접했다. 많은 전통제약사들이 영업이익률이 10%에도 못 미치면서 수익성 고민에서 벗어나지 못하는 것과 비교하면 매년 실속을 챙기고 있다는 평가다. 유나이티드제약의 고순도 실적은 자체 개발 개량신약이 원동력이다. 유나이티드제약의 고순도 실적 기반은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오, 로수맥콤비젤 등 지속적으로 새로운 개량신약을 내놓았다. 지난해 회사 전체 매출에서 개량신약이 차지하는 비중은 약 60%에 달했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실로스탄씨알의 처방금액은 459억원로 전년대비 1.9% 증가했다. 실로스탄씨알은 유나이트제약이 2013년 출시한 개량신약으로 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 보조치료제로 사용되는 약물이다. 이 제품은 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선해 환자의 복약 순응도를 높였다. 실로스탄씨알은 지난 2020년 처방액 430억원에서 매년 성장세를 나타내며 지난 5년간 15.0% 증가했다. 아트맥콤비젤은 작년 처방금액 293억원을 기록했다. 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가-3로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 지난 2021년 62억원의 첫 처방액이 발생했고 2024년에는 300억원을 넘어섰다. 지난해에는 고지혈증복합제의 과열경쟁에 전년대비 5.9% 하락했지만 회사 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 오메틸큐티렛의 작년 처방액은 212억원으로 전년대비 18.8% 성장했다. 오메틸큐티렛은 오메가-3로 구성된 의약품으로 고트리글리세라이드혈증 치료에 사용된다. 오메틸큐티렛은 지난 2020년 처방액 36억원을 기록했는데 지난 5년 간 6배 가량 확대되며 200억원을 돌파했다. 라베미니는 지난 2024년 첫 처방액 110억원을 기록하며 돌풍을 일으킨데 이어 지난해에는 142억원으로 28.3% 상승했다. 라베미니는 라베프라졸과 탄산수소나트륨으로 구성된 복합제다. 위궤양, 십이지장궤야이 등 치료에 사용된다. 유나이티드제약은 자체개발 의약품 실적 의존도가 압도적이다. 작년 3분기 말 기준 제품매출 비중은 100%다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다. 지난해 3분기 말 기준 이 회사의 부채비율은 15%에 불과하다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 최근 경영전략 간담회에서 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약을 통해 지속적인 성장동력을 확보할 예정이다”라면서 “순환기, 소화기, 호흡기 부문에서 차별화된 제품 경쟁력을 내세워 수년 내 개량신약 매출 비중을 70%로 끌어올리겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 미국 자회사인 아베오(AVEO)가 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 두경부암 치료제 '파이클라투주맙(ficlatuzumab)'의 글로벌 임상 3상 지속 진행을 권고받았다고 20일 밝혔다. IDMC(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험의 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위해 구성되는 외부 전문가 집단이다. 임상시험을 진행하는 제약사와 독립된 위치에서 맹검(blinded) 정보에 접근할 수 있으며, 임상 지속 여부나 용량 결정에 결정적인 권고를 내리는 역할을 한다. 이번 결정은 'FIERCE-HN'라는 이름으로 진행 중인 파이클라투주맙 3상의 중간 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 또한 IDMC는 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 적정 용량으로 최종 결정, 권고했다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(인유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙-세툭시맙 병용요법과 위약-세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 내용이다. 환자 410~500명을 대상으로 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국·미국·유럽 등 다국가에서 임상 참여자를 모집 중이다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전의 단일클론항체 기반 표적항암제다. LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 이 제품의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 이번 임상의 책임 연구자인 줄리 바우만 조지 워싱턴대 암센터장은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.