GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일 경기도 용인 본사에서 임직원 110여 명이 동참한 '사랑의 헌혈' 행사를 실시했다고 16일 밝혔다. 전국 사업장에서 연간 12번 실시되는 '사랑의 헌혈'은 임직원의 자발적인 참여로 진행된다. 이 행사는 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여하고 있는 행사로, 1992년 정기화 된 이후 현재까지 행사에 동참한 임직원만 1만5000여명에 달한다. 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. GC녹십자는 소아암 환우들을 포함해 많은 양의 수혈을 필요로 하는 중증 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있는 헌혈증을 병원 등 관련 기관에 기부해왔다. 이번 행사에 참여한 안태상 GC녹십자 대리는 "혈액제제를 생산하는 회사의 일원으로 헌혈에 대해 더욱 큰 책임감을 느낀다"며 "이러한 작은 나눔이 모여 환우들에게 큰 힘이 됐으면 한다"고 말했다. 한편 GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도 와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 설명했다.

화일약품과 슈펙스비앤피는 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 시장에서의 사업화를 위해 적극 협력하기로 MOU를 체결했다고 밝혔다. G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라는 치료보조제이다. 이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사(Amgen)사의 페길레션된 G-CSF (pegylated G-CSF, 상품명: 뉴라스타(Neulasta))가 있으며, 이 는2017년 기준 전세계적으로 약 460억달러의 매출을 기록할 정도로 매우 큰 시장이다. 바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징으로 한다. 특히 기존 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 받을 수 있다고 회사 측은 전했다. 현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여하고 있다. 슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원돼 있으며 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다. 이 약물후보는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 '짧은 반감기'와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 '약효 감소'를 개선한 것을 장점으로 하고 있다. 또한, 뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인해 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대되며, 제조과정이 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 저렴 할 것으로 예상된다고 회사 측은 덧붙였다. 이외에 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치 까지만 올리는 것을 특징으로 갖고 있어 호중구수치 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다. 이러한 장점을 바탕으로 양사는 개발 역량을 집중해 대량생산 공정을 확립하고 GLP-Toxicity 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명해 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출을 목표로 한다고 회사 측은 밝혔다. 양사는 G-CSF 바이오베터 공동 개발을 시작으로 향후 지속적인 바이오 신약산업에 공동으로 투자하기로 합의했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품 감기약 '캐롤비 시리즈'를 출시했다고 16일 밝혔다. 캐롤비 시리즈는 쉬운 목넘김, 빠른 약물 흡수 등을 고려해 소형의 연질캡슐 제형을 채택했으며, 타르색소 대신 천연 색소를 사용한 것이 특징이다. 뿐만 아니라, 연질캡슐 형태의 감기약으로는 국내 최초로 비타민B2(1일 복용량 기준 12mg)를 함유하고 있다고 회사 측은 설명했다. 캐롤비 시리즈는 ▲종합감기약 '캐롤비 콜드' ▲기침감기약 '캐롤비 코프' ▲코감기약 '캐롤비 노즈' 등 3종으로, 감기의 세부 증상에 맞게 선택할 수 있도록 구성돼 있다. 캐롤비 시리즈에는 해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 비타민B2인 리보플라빈이 공통적으로 들어 있다. 또한, 캐롤비 코프에는 기침을 완화하는 진해제 성분의 클로페라스틴, 캐롤비 노즈에는 알레르기 반응을 억제하는 항히스타민제 성분의 브롬페니라민이 각각 함유돼 있다. 이 유효 성분들은 감기의 여러 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)을 완화한다. 한편, 일동제약은 캐롤에프(성분명 이부프로펜아르기닌), 캐롤엔(성분명 나프록센), 캐롤시럽(성분명 이부프로펜), 캐롤디(성분명 덱시부프로펜) 등 다양한 해열진통소염제를 보유하고 있다. 회사 측은 새로 출시하는 캐롤비와 함께 장기적으로 감기약, 해열진통제 등을 '캐롤'이라는 이름으로 통합 관리하는 브랜드 전략을 추진할 계획라고 설명했다.

"AI는 바이오제약업계 전반에 변화를 주도하고 있다. 이런 흐름에 따라오지 못하는 기업은 도태될 것이다" 앤드류 라딘 투엑스알 공동설립자는 지난 15일 열린 'AI Pharma Korea Confernece 2018' 기자간담회에서 제약사들이 인공지능( Artificial Intelligence, AI)을 적극 활용해야 한다면서 이렇게 말했다. 국내 제약사들에게 AI, 빅데이터를 통한 신약개발은 아직 생소하다. 그도 그럴것이 신약 개발 역사가 짧아 실험실에서의 성공경험도 크게 축적돼 있지 않기 때문이다. 더구나 새로운 방식에 대한 신뢰도도 그리 높지 않다. 하지만 최근 신약개발에 대한 의욕은 어느때보다 높다. 이날 컨퍼런스에도 300여명의 의약품 개발 관계자들이 모여 장사진을 치렀다. 일단 투엑스알 공동설립자의 말처럼 국내 제약사들이 도태되는 일은 없을 것 같은 인파였다. 제약사들은 AI가 생소하지만, 신약개발 성공률을 높여준다면 도입을 주저할 이유가 없다고 설명했다. 이날 참석한 한 제제개발 업체 대표는 "AI가 어떻게 신약개발에 활용되는지 궁금해서 왔다"면서 "이날 발표한 업체들의 서비스를 잘 활용하면 시간과 비용을 줄이면서 약물개발도 잘 될 것 같다"고 말했다. 발표자로 나선 IBM 왓슨헬스인지솔루션 전문가 파스칼 상빼는 "AI는 기존 연구진들의 선입견에 속박되지 않으면서 새로운 약물을 창출해낸다"며 "왓슨의 경우 타겟물질을 파악하고, 특정 단백질을 찾아줄 뿐만 아니라 최근엔 적응증도 새롭게 도출하는 능력도 생겼다"고 설명했다. 예를 들어 질병에 대한 155건의 문헌을 연구진들이 일일이 찾으면 힘들지만, 왓슨은 자연스럽게 수집하고, 예측한다는 설명이다. 실제 왓슨 트라이얼 제품을 써봤다는 국내 제약계 관계자는 문헌을 잘 해석하고 새로운 타깃을 찾는 능력에 놀라웠다는 반응을 보이기도 했다. 이날 컨퍼런스 발표자 소속 기업을 보면 IBM 왓슨헬스인지솔루션을 제외하고는 일반 대중에게는 잘 알려지지 않은 업체들이 다수였다. 3BIGS, 이노플렉서스, 스탠다임, 뉴머레이트, 뉴메디, 신테카바이오, 투엑스알 등 AI를 기반으로 빅데이터 분석을 통한 신약개발 플랫폼 개발 업체들이다. 이들은 프로그램뿐만 아니라 인력 지원을 통한 분석 서비스도 하고 있어 경우에 따라 만족도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 공통적으로 AI를 활용하면 기존 연구인력을 통한 후보물질 발굴, 신약개발 스크리닝 등의 시간과 비용, 실패확률을 줄일 수 있다고 전문가들은 말한다. 업계 한 관계자는 "IBM 왓슨의 경우 사용자 능력에 따라 결과 만족도를 나타내지만, 다른 업체들은 인력까지 풀서비스를 하고 있어 협업한다면 좋을 것 같아 보였다"고 덧붙였다. 하지만 이 관계자는 "실제 국내 제약 현장에서 AI를 적용하는 것은 드물다"며 "오늘 컨퍼런스로 보수적인 제약계가 AI 활용도를 높일지도 미지수"라고 밝혔다. 송상옥 스탠다임 최고혁신책임자는 "AI를 단순히 신약개발의 도구라고 생각한다면 연구진들의 일을 대체한다는 점 때문에 자긍심을 떨어뜨릴 수 있다"면서 "하지만 AI를 새로운 분야라고 생각하고, 협력의지와 긍정적 자세를 보인다면 좋은 결과가 나타날 것"이라고 말했다.

글로벌 화학기업 독일 머크의 제약 비즈니스에 다시한번 이목이 집중되고 있다. 액정(Liquid Crystal), LED(유기발광다이오드) 등 분야에서 두각을 나타내고 있는 이 회사는 얼마전 항암제 '얼비툭스(세툭시맙)'의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약에 성공했다. 여기에 화이자와 손을 잡고 개발에 성공한 PD-L1저해기전의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'는 얼마전 고령에서 드물게 발생하는 희귀 피부 악성종양인 '메르켈세포암(MCC, Merkel cell carcinoma)' 적응증으로 데뷔를 마쳤다. 바벤시오는 현재 국내 허가를 준비 중이다. 바벤시오는 면역항암제 답게 요로상피세포암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증의 상용화에 박차를 가하고 있으며 머크는 C-MET와 같은 새로운 타깃에 대한 후보물질도 개발을 진행하고 있다. 한국머크 바이오파마의 수장 울로프 뮨스터 제너럴 매니저를 만나, 머크의 제약 비즈니스에 대해 들어 봤다. -머크 바이오파마가 주력하는 분야가 있는가. 머크의 포트폴리오를 보면 다양한 제품이 상당히 균형 잡혀 있다. 항암분야가 비교적 탄탄하긴 하지만, 다른 치료 영역에서도 균형을 가지고 있기 때문에 매출 면에서는 비슷한 규모라고 할 수 있다. 각 제품마다 개별 치료 시장에 맞는 특장점을 갖추고 있고 이를 토대로 다양한 스페셜티 치료 영역에서 균형 있는 제품 포트폴리오를 갖추고 있는 것이 한국머크 바이오파마가 가지고 있는 큰 장점이라고 생각한다. 최근에는 면역항암치료 및 면역 치료 분야에서도 좋은 신제품 파이프라인을 확보하면서 항암 및 면역 분야에서도 큰 잠재력을 가진 스페셜티 전문 제약회사로서의 면모를 강화하고 있다. -면역항암제 분야에서 어떻게 보면 후발주자이다. 바벤시오는 현재 15개의 다양한 암종에서 활발한 임상연구가 진행되고 있다. 여러 임상을 통해 가장 최적의 치료 조합이 무엇인가 찾는 연구를 진행하고 있다. 임상 결과를 통해 어떠한 적응증에서 우위를 가질 수 있을지 확인이 가능할 것이라 예상한다. 일반적으로 임상 데이터를 통해 제품이 출시되고 이후 리얼월드(Real world) 데이터를 통해 실제 처방 현장에서의 반응을 살피는 흐름이 굉장히 의미 있는 연구 개발 과정을 거친다. 머크는 현재 류마티스 관절염, 재발성 다발성경화증 등 면역분야 치료제를 개발하기 위해 다양한 임상 시험을 진행하고 있다. 이러한 연구를 통해 항암 뿐만 아니라 면역학 치료 분야에서 지속적으로 의료적 니즈를 찾아 나가고 있으며, 끊임없이 연구를 진행하고 있다. -바벤시오는 화이자와 공동개발을 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 역할 분담은 어떻게 나눠져 있나. 화이자와는 아벨루맙과 관련해 한국을 포함한 지역(region) 차원에서 협력하고 있다. 머크(화이자와 연구 분야를 분할한 상황)는 단독요법으로 사용하는 연구를 주로 진행하고 있다. 비소세포폐암에 대한 1차치료, 위암 1,2,3차 치료에 아벨루맙 단독요법을 사용하는 연구를 진행하고 있다. -얼마전 얼비툭스의 RSA 재계약을 이뤄냈다. 과정이 순탄치 안았던 것 같다. 얼비툭스의 재계약 협상에서는 머크가 가장 중요하게 생각하는 개념인 '환자중심주의'를 바탕으로 환자의 치료 접근성 향상을 이루기 위해 최선의 노력을 했다. 정부 입장에서도 좋은 선택을 할 수 있었다고 믿고 있으며, 보험 당국과도 충분한 논의를 진행했다. 노력의 결과로 재계약이 성사됐고 매우 기쁘게 생각한다. -한국에 온 지 3년 가량 된 것으로 안다. 우리나라의 헬스케어 비즈니스를 어떻게 평가하는가. 한국은 매우 높은 수준의 임상 기준 역량을 갖추고 있기 때문에 임상 연구에 있어서 좋은 결과를 도출할 수 있는 기반이 갖춰져 있다고 생각한다. 한국법인의 제너럴 매니저로서 한국의 임상 역량을 본사에 알리는 것이 중요한 업무 중 하나라고 생각했고, 지속적인 홍보를 통해 다수의 임상을 유치할 수 있었다. 이러한 노력을 통해 머크 아시아 지역 내 한국의 위상은 중국, 일본에 이어 3위로 평가받고 있다. R&D 측면에서도 한국의 위상은 머크 내에서 높게 평가되고 있다. -RSA 재계약까지 경험한 만큼, 한국의 보험급여제도에 대한 견해도 생겼을 듯하다. 한국 약가제도 중 여러 평가 요소들을 보면 유럽에서 익숙한 기준들이 다수 존재한다. 아시아 국가임에도 보건의료나 헬스케어 분야의 전반적인 기전, 시스템 등을 보면 유럽에 속한 나라로 보일 정도다. 제품 가치를 평가하는 데에 있어 유럽 제도와 유사점이 상당히 많다는 생각이 든다. 먼저 약물의 가치를 평가하기 위해서 임상 시험 데이터를 검토하고 약물 경제성을 파악하는 PE(Pharmaco Economics)평가, 기술적인 측면에서 의료기술평가인 HTA(Health Technology Assessment)를 진행한다. 평가가 끝나면 이에 따라 공단 수가가 결정되고 수가 적정성 등을 평가하게 된다. 이러한 접근 방식은 사회보장제도로서 의료보험제도를 운영하는 국가에서 비슷하게 나타나는 과정이다. 대표적으로 네덜란드, 영국의 NICE 제도, 독일도 비슷한 접근 방식을 갖고 있다. 한국 약가제도를 놓고 보면 실질적인 적용 부분에서는 차이가 있을 수 있지만 전체적인 큰 그림에서는 유럽 내 제도와 차이가 없다고 보인다. 어떤 제도라도 개선이나 보완이 필요한 부분이 있을 수 있다고 생각한다. 기업 입장에서 볼 때 특정 데이터나, 혹은 뚜렷한 결과가 나오길 원한다면 그에 상응하는 긴 시간이 소요되기 마련이다. 개인적인 의견으로 한국은 혁신적인 의약품에 대한 약가 관리를 매우 잘하고 있다고 생각한다. -끝으로, 한국머크 바이오파마 제너럴 매니저로서 포부 혹은 한국 사회에 전하고 싶은 메시지가 있나. 머크가 계속해서 혁신을 위한 가치를 만들어 가는 것도 중요하지만 임직원을 위한 가치도 만들어가는 회사가 됐으면 하는 바람이다. 행복하게 일 할 때 행복한 결과가 나온다고 생각한다. 동시에 지금처럼 현지에 있는 다양한 파트너와도 잘 협력하고 유지해 나가고 싶다. 아울러 머크 바이오파마는 난임 치료 테크널러지 및 다발성경화증, 면역항암치료 분야에서도 신제품을 출시할 계획이다. 이를 기반으로 한국 시장에도 지속적으로 새로운 아이디어와 기술들이 소개될 것이다. 계속해서 주목해주길 바란다.

SGLT-2 억제제 병용요법을 계열별로 통일하는 급여기준 개선안을 두고 학회 내에서도 일치된 의견이 나오지 않는 양상이다. 지난 13일 대한당뇨병학회 보험법제위원회 주최로 열린 토론회에서는 "학회가 식약처 허가사항을 넘어서는 급여기준을 마련하는 데 동조해선 안된다"는 날선 비판이 제기됐다. 발언의 주인공은 청중석에서 토론회를 참관하던 김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)였다. 김 교수는 지난해까지 당뇨병학회 총무이사를 역임했고 현재 재무이사를 맡고 있다. 김 교수는 "일의 순서가 있지 않나. 식약처가 허가사항을 바꾸지 않았고 대체약제가 없는 것도 아닌데 계열별 급여기준을 단순화 하자는 논리는 납득하기 힘들다"라고 목소리를 높였다. 학회의 의견대로 SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우, 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이란 지적이다. 이날 김 교수는 보험법제위원들을 향해 "급여기준이 복잡해 의료진이 처방하기 불편하다는 이유로 임상데이터가 없는 약의 급여를 인정해주자는 논리가 과연 국민들에게 받아들여질 수 있겠느냐"고 반문했다. 15일 오후 삼성서울병원 연구실에서 기자와 다시 만난 김 교수는 "비단 SGLT-2 억제제만의 문제가 아니다. 임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제"라고 깊은 우려를 표명했다. 그는 "이번 기회에 그간의 잘못을 바로 잡고 당뇨병 치료제의 안전성 관리를 강화하기 위한 시스템을 마련해야 한다"라고 주문했다. 김 교수의 지적대로 DPP-4 억제제 계열 성분 중에는 이미 식약처의 허가사항을 넘는 급여기준이 존재한다. TZD(치아졸리딘디온) 계열과 병용요법에 관한 적응증이 없지만 급여처방은 가능한 '트라젠타(리나글립틴)'와 '제미글로(제미글립틴)'가 대표적인 예다. 식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 게 보건복지부의 기본 원칙이지만, 2013년 이처럼 예외적인 급여기준 개선안이 마련됐다. '자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴)' 등 TZD와 병용요법의 적응증을 가진 DPP-4 억제제의 기준을 일괄 확대한 것이다. DPP-4 억제제가 9종으로 늘어난 가운데 성분별 허가사항 차이로 인해 의료현장의 혼선이 야기된다는 이유였다. 비슷한 명분 아래 '테넬리아(테네글립틴), 슈가논(에보글립틴), 가드렛(아나글립틴)'과 같이 인슐린 병용요법을 허가받지 못했지만 병용 투여 시 급여적용이 가능하다는 기준도 생겨났다. 김 교수는 'SGLT-2 억제제 중 다른 계열의 1가지 이상 성분과 병용요법이 허가를 받았다면 동일 계열의 다른 약물과 병용 급여를 인정해 달라'는 학회 보험법제위원회의 요구가 당시와 다르지 않다고 봤다. 5년여 전 DPP-4 억제제 급여확대 과정의 실수가 되풀이될 수 있다는 주장이다. 문제는 이처럼 허가사항과 급여기준 사이에 간극이 커질수록 환자들의 안전성이 위협받는다는 데 있다. 제약사는 식약처 허가사항에 한해서만 PMS(시판후조사)를 비롯한 안전성 데이터를 보고할 의무를 갖는다. 식약처 역시 허가사항에 대한 안전성 여부만 책임진다. 만약 TZD 병용에 관한 적응증이 없는 트라젠타를 TZD와 함께 복용한 환자에게 부작용이 발생하더라도 보고되지 않기에 파악이 불가능하다는 게 김 교수가 우려하는 상황이다. 김 교수는 "미국, 유럽, 일본과 같이 식약처 허가사항을 단순화 하자는 보험법제위원회의 주장에는 맹점이 있다. 일본에서는 허가사항을 단순화 하고 처방의사의 자율권을 많이 보장하는 대신 PMS 등 안전성 데이터를 철저하게 수집한다"며 "허가사항 개선을 요구하기에 앞서 철저한 안전성관리 시스템이 마련돼야 한다"고 강조했다. 지금과 같이 안전성 관리가 허술한 상황에서 계열별 급여기준을 통일한다면 향후 어떤 심각한 문제가 발생할지 모른다는 입장이다. 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복됐을 때 예상되는 또다른 문제는 제약사들이 국내 임상연구 투자에 소홀해질 수 있다는 것이다. 우리나라 국민들은 안전성 보고 의무 없이 병용처방되고 있는 DPP-4 억제제와 같이 임상근거를 보유하지 않은 약제를 급여 처방받는 악순환에 노출된다고 김 교수는 우려했다. 김 교수는 "지금부터라도 적응증 없이 급여 인정되는 DPP-4 억제제 처방사례에 대해서는 안전성 보고의무가 지워져야 한다. 방치됐던 DPP-4 억제제의 안전성 관리를 강화하고 향후 급여확대를 추진하는 당뇨병 치료제에 대해서는 한국인 대상의 임상연구 데이터를 철저하게 요구해야 한다"며 "국민의 안전과 당뇨병 연구 활성화를 위해서라도 보건당국의 철저한 검증이 필요하다"고 강조했다.

전국민 건강보험제도를 시행하는 우리나라는 유용한 자산이 있다. 국민들이 의료기관에서 진료받고 약을 복용한 자료가 모두 한 곳에 모여있다. 이른바 건강보험 빅데이터다. 건강보험 빅데이터를 우리 생활 속에 침투시키려는 시도는 다양한 영역에서 엿보인다. 질병을 예측해 맞춤형 치료법을 찾아내는데 활용되기도 하고, 고효율 임상시험 설계 서비스 제공이나 신약개발에도 이용할 수 있다는 기대감도 고조된다. 지난 2012년 설립된 코아제타는 건강보험심사평가원(심평원)의 진료·처방 데이터를 재가공·분석해 제약사들에 제공한다. 건강보험 빅데이터를 제약산업 실무영역에 활용할 수 있도록 가공된 정보를 제공하는 업체다. 최근 경기도 성남시 코아제타 본사에서 만난 이홍기 대표(46)는 "제약사에 제공하는 서비스는 데이터 리더십이다“면서 ”의약품 처방 데이터를 면밀하게 분석해 정확한 데이터를 근거로 연구개발, 마케팅, 영업 등 기업활동의 모든 분야에 활용할 수 있다“라고 설명했다. 여기서 언급한 데이터 리더십은 근거가 명확한 데이터를 기반으로 기업을 경영하는 것을 의미한다. 코아제타는 심평원으로부터 진료·처방 데이터를 구매해 자체 구축한 IT 기술을 활용해 제약사들이 원하는 정보로 재가공한다. 코아제타는 이 서비스를 PBD(Pharma Big Data)로 명명했다. 심평원에 집적된 연간 4600만명의 9억건의 진료 정보를 산업 현장에 활용하는 서비스로 이해하면 된다. 이홍기 대표는 20여년간 한미약품 제제연구팀장, 삼아제약 연구소장 등을 지낸 약학 전문가다. 약학 전문가와 IT 전문가가 만나 누구도 시도하지 않은 빅데이터를 활용한 새로운 사업을 출범했다. 이 대표는 “20년 넘게 제약사 연구소에서 근무하며 시장에서 요구하는 의약품의 흐름을 살펴봤다. 건강보험 빅데이터 서비스는 IT 기술만 가지고 할 수 있는 영역이 아니다. 데이터를 분석하려면 정보를 이해하는 능력이 있어야 한다”라고 했다. 코아제타가 매년 구매하는 건강보험 표본데이터는 145만명의 진료·처방 정보다. 환자 이름이나 병원 상호 등 공개할 수 없는 정보를 제외한 진료·처방 정보가 모두 들어있는 데이터다. 진료 건수로 보면 2700만건에 달한다. 145만명의 진료·처방 데이터는 전체의 약 3%에 해당하는 규모다. 통계적으로 145만명의 데이터는 전체 데이터와 99.9%이상 일치하는 방대한 정보다. 코아제타가 심평원으로부터 구매한 표본데이터에는 성분별 약물 사용 현황, 진료 현황, 환자별 특성, 약물의 처방 지역 등 방대한 정보를 포함한다. 심평원의 처방 데이터는 누구나 접근할 수 있지만 아무나 쉽게 활용하기는 힘든 영역이다. 2700만건에 달하는 1년치 처방 정보의 용량은 30기가바이트가 넘기 때문에 개인이나 일반 기업에서는 열람조차 불가능하다. 코아제타는 10개 정도의 클라우드 서버가 동시에 일을 하는 방식으로 데이터를 재가공하는 작업을 한다. 이 대표는 “경영진의 감이나 경험으로 연구개발이나 마케팅 전략을 세우는 시대는 지났다”면서 “정확한 데이터를 근간으로 전략을 세우면 임상비용도 절감할 수 있고 효과적인 마케팅·영업전략을 짤 수 있다”라고 소개했다. 건강보험 빅데이터의 활용 영역은 무궁무진하다. 우선 의료진의 처방 패턴을 분석해 연구개발에 응용할 수 있다. 만약 실제 처방기록을 들여다봤을 때 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제가 설포닐우레아 계열 약물과 병용 처방하는 사례가 많이 발견되면 제약사들은 두 약물의 복합제가 향후 시장성이 높다는 사실을 유추할 수 있다. 시장에서 수요가 높은 약물을 사전에 예측할 수 있다면 임상시험의 시행착오를 줄이면서 비용도 절감할 수 있다. 의약품의 적응증별 처방 빈도도 확인이 가능하다. A 의약품이 가진 5개의 적응증 중 특정 분야의 처방 빈도가 높을 경우 후발 의약품 개발시 해당 적응증을 우선적으로 겨냥해 임상시험을 진행할 필요가 있다. 이 대표는 “제약사들은 통상 적응증 획득이 쉬운 분야부터 임상시험을 진행, 시판허가 이후 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행할 때가 많은데, 사실 가장 많이 처방되는 적응증을 먼저 확보해야 빠른 속도로 시장에 침투할 수 있다”라고 조언했다. 영업 현장에서 체감하기 힘든 정보도 빅데이터를 통해 확인이 가능하다. 실제로 코아제타가 2016년 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 처방데이터를 분석 결과 의원급 의료기관의 처방 충성도가 가장 높은 것으로 나타났다. 2016년 1분기 DPP-4 억제제를 처방받은 환자가 2, 3, 4분기에 다른 약물로 얼마나 많이 이탈했는지 여부를 확인한 결과다. 2016년 1분기 상급종합병원에서 DPP-4 억제제를 처방받은 환자 16만7283명 중 2분기 13만8686명, 3분기 13만8619명, 4분기 13만1320명의 처방이 그대로 유지된 것으로 조사됐다. 1분기 대비 처방유지율로 환산하면 2분기 82.9%, 3분기 82.9%, 4분기 78.5%로 계산됐다. 종합병원은 처방유지율이 2분기 89.1%, 3분기 87.3%, 4분기 84.4%로 나타났고 병원은 2분기 89.9%, 3분기 86.9%, 4분기 82.5%로 조사됐다. 의원은 2분기 94.7%, 3분기 91.9%, 4분기 89.6%로 매 분기마다 처방유지율이 다른 의료기관보다 모두 높았다. 병원 규모가 작을수록 의약품의 처방이 바뀌지 않는 경향이 크다는 해석이 도출된다. 의원에서 한번 처방되기 시작한다면 일정 기간 동안 높은 처방유지율을 기대할 수 있다는 추측이 수치로 증명된 셈이다. ‘비-비타민K 길항제 경구용 항응고제’(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 시장이 2015년 보험급여 확대 이후 급팽창했다는 사실도 코아제타의 분석 결과 확인할 수 있다. 코아제타의 자료를 보면 NOAC을 처방받은 환자는 2015년 1만9200명에서 2016년 2분기 8만7000명으로 4.6배 정도 확대& 46124;다. 투약일수로 살펴보면 2015년 2분기 105만일에서 1년만에 728만일로 7배 가량 늘었다. 환자 수에 비해 투약일수 증가 폭이 컸다는 얘기다. 이 대표는 “이 분석결과는 NOAC의 보험급여 확대가 기존 환자의 투약일수 증가가 아닌 미사용 환자에게 기회를 확대했음을 의미한다”라고 분석했다. 코아제타는 제약사에 자사제품 전수처방데이터 서비스도 제공한다. 특정 제약사가 보유한 제품의 전수 처방 정보를 심평원을 통해 제공하는 것을 말한다. 제약사가 자사 제품의 전수 처방 정보를 주문하면 코아제타가 위임장을 받아 심평원에 직접 가서 자료를 확보한 이후 재가공 절차를 거친 정보를 해당 제약사에 제공하는 방식이다. 의약품의 전수 처방 정보는 판매 중인 제약사만 열람할 수 있다. 이 정보는 제약사가 보유한 의약품의 처방실적 뿐만 아니라 시·군·구 단위 지역별 처방실적, 환자 특성별 처방실적 등이 대거 포함된다. 제약사가 자사 제품이 어디에서 얼마나 팔리는지를 파악한다면 마케팅·영업 전략 수립이 훨씬 수월해진다. 예를 들어 간판 진통제가 서울 송파구 40대 남성에서 유동 처방이 많다는 사실이 확인되면 다른 지역에도 40대 남성에 대한 공략을 강화할 수 있다. 해당 제품이 강원도 지역에서만 처방이 현저히 적다면 강원도에 대한 영업을 더 신경써야 한다는 전략이 나온다. 무엇보다 이 정보는 제약사 영업사원에 대한 객관적인 평가 도구로 활용할 수 있다. 특정 지역에서 처방되는 자사 제품의 정보를 명확하게 판단할 수 있어 영업사원에 대한 객관적인 평가를 내리고 동기 부여도 제공할 수 있다. 자사제품 전수처방 데이터는 기업의 인수 과정에서도 활용된다. B제약사가 C기업의 인수를 고려할 때 C기업의 사전 동의를 얻어 각각의 기업이 보유한 제품의 처방실적을 비교하면 인수 이후 어느 정도 시너지를 낼 수 있는지 가늠할 수 있다. 예를 들어 B제약사의 주력 제품의 처방 영역과 환자의 특성이 C제약사와 중복된다면 인수 이후 큰 시너지를 기대할 수 없다. 코아제타는 빅데이터를 활용한 서비스를 제공하기 이전에 의약품 수출입 통관예정서, 의약품 생산실적 보고, 의약품 소포장 보고 등을 대행하는 서비스를 제공했다. 허가특허 연계제도가 본격 시행된 2015년부터 제약업계에 유명세를 타기 시작했다. 코아제타는 특허청, 특허심판원으로부터 제공받은 정보를 활용해 제약사들에 특허소송 정보를 제공한다. 이 대표는 “제약사들은 연구개발과 마케팅·영업 등 모든 분야에서 경험 중심에서 근거중심으로 전환해야할 때다. 4차산업혁명시대를 맞이해 제약사들도 빨리 적응해 효율적인 발전방향을 찾아야 할 때다”라고 강조했다.

SK케미칼과 사노피파스퇴르가 공동 개발하는 폐렴구균백신이 계약 6년여 만에 임상에 돌입한다는 전망이 나왔다. 임상이 개시되면 SK케미칼은 250억원 규모의 마일스톤을 단계별로 받게 된다. 임상은 사실상 화이자 '프리베나13'을 넘기 위한 프로젝트다. 따라서 '13+알파' 개발 목적으로 이뤄질 전망이다. 여기서 13은 백신이 막는 세균의 숫자를 뜻한다. 15일 삼성증권 보고서에 따르면, 내년 상반기 SK케미칼이 사노피파스퇴르에 기술 수출한 폐렴구균 백신 글로벌 1상이 개시될 예정이다. 양사는 2013년 3월 폐렴구균백신 공동개발 계약을 맺었다. 계약 규모는 초기 기술료와 개발 단계별 마일스톤을 포함해 약 500억원이다. SK케미칼은 계약금 250억원에 단계별 마일스톤 250억원을 받게 된다. 향후 제품 발매 후 이익의 50%를 SK케미칼이 인식할 예정이다. SK케미칼은 자체 기술을 제공하고 사노피는 글로벌 임상 및 허가를 주도한다. 개발 완료 후 SK케미칼 안동백신공장(연간 1억5000만 도즈 생산)에서 생산해 전량 사노피에 공급한다. 양사가 개발하는 백신의 예방 폐렴구균 개수는 임상에 돌입해야 알 수 있을 것으로 보인다. 다만 SK케미칼과 사노피의 폐렴구균백신이 프리베나13을 정조준한다는 점에서 '13+알파' 백신 임상에 나설 것으로 보인다. SK케미칼은 이미 13가 폐렴구균백신은 개발한 상태다. 현재 특허 소송 등으로 출시는 안된 상태다. 양사가 프리베나13을 타깃으로 하는 이유는 이 제품이 폐렴구균 백신 시장을 장악하고 있어서다. 10가인 GSK 신플로릭스가 있지만 시장의 90% 가까이 프리베나13이 차지하는 것으로 알려졌다. 프리베나는 글로벌 70조 원 안팎의 매출을 올리는 초대형 백신이다. 사노피 주도 임상이 개시되면 SK케미칼은 마일스톤을 받게 된다. 임상 진전에 따른 250억원 규모의 기술료를 단계별로 수령하게 된다. 한편, SK케미칼은 올 2월에도 사노피 파스퇴르에 세포배양 방식의 백신 생산기술을 넘기는 조건으로 최대 1억5500만 달러(한화 1691억 원) 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금(Upfront Fee)은 10%인 1500만 달러(한화 160억 원)다. 사노피 파스퇴르는 사노피 그룹에서 백신을 담당하는 회사로 지난해 51억 100만 유로(약 6조7870억 원) 매출을 올렸다. 이 회사의 전 세계 독감백신 매출은 15억 8900만 유로(약 2조 1134억 원)로 전체 시장의 40%를 차지한다.