의약품 권고 가이드라인은 임상, 실생활 데이터 등 수많은 근거를 기반으로 한다. 그리고 등급을 매겨 '이 약을 되도록 먼저 쓰라'는 권고를 내린다. 대한소화기기능성질환 운동학회에서 2011년에 발표한 '변비 치료에 관한 임상진료지침'에 의하면 부광 변비치료제 '아락실 화이버(과립)'는 1등급이다. 효과와 안전성 등을 고려했을 때 권고 수준이 가장 높다. 변비치료제는 크게 부피형성(팽창성)하제, 삼투압성(다당류하제, 자극성하제 등으로 나뉜다. 이중 부피형성하제, 삼투압성하제는 1A(Strong recommendation, high-quality evidence), 자극성하제는 2B(Weak recommendation, moderate-quality evidence)다. 등급은 1A에서 2C로 6단계로 구분된다. 아이러니하게 한국은 2B 등급의 자극성하제가 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 빠른 효과를 중요시하는 한국인의 특성이 반영된 결과로 분석된다. 효과 발현 시간은 자극성하제 6시간 내외, 팽창성하제 10~16시간으로 알려졌다. 아락실 화이버는 부피형성하제로 1A다. 권고와 증거 수준이 모두 높다. 권영관 부광 마케팅부 이사는 "아릭실 화이버는 국내에서 주로 사용되는 변비치료제와 차별성을 갖는다"며 "가이드라인에서도 부피형성하제는 1A로 최상위 등급"이라고 강조했다. 그는 아락실 화이버가 노인 변비 환자에게 효과적이라고 봤다. 1A 등급에서 알 수 있듯이 효과는 물론 안전성도 높기 때문이다. 노인의 경우 고혈압, 고지혈증, 당뇨약 등 복용 중인 치료제가 많다. 약을 추가할때 안전성에 문제가 없는 치료제가 중요한 이유다. 과립형 아락실은 알약에 대한 부담도 줄 일 수 있다. 부광은 일반의약품(OTC) 사업에 드라이브를 걸고 있다. 아락실은 대표 주자다. 회사는 아락실 대중 광고를 10년만에 부활했다. 또 아락실 제형 다변화(과립, 정, 소프트 시럽 등)를 통한 라인 익스텐션, 디자인 패키지 리뉴얼 등의 노력을 기울이고 있다. GSK 출신 권 이사도 회사 OTC 부흥을 위해 영입됐다. 아락실은 제형별로 기전도 다르다. 소프트는 삼투압성 하제, 과립은 팽창성+자극성 듀얼 기전, 큐정은 자극성 하제다. 권 이사는 "아락실은 소프트 시럽, 과립, 큐정 등 3가지 타입으로 변비 증상, 나이, 필요에 맞게 복용할 수 있다"며 "아락실만의 단계별 솔루션 제공이 가능하다"고 소개했다.

김관성(60) 전 서울지방식품의약품안전청장이 한국의약품수출입협회(이하 의수협) 상근 부회장으로 임명됐다. 김 부회장은 다음주부터 출근하는 것으로 알려졌다. 10일 업계에 따르면 의수협은 현 김영찬 부회장 후임으로 김관성 전 서울식약청장을 상근 부회장으로 임명했다. 김영찬 부회장은 2012년 3월 의수협 상근부회장에 임명돼 올해 2월 임기 만료 예정이었으나 후임자 미정으로 계속 활동해왔다. 이에 의수협은 지난 8월부터 상근 부회장 모집공고를 냈고, 후보 검증 절차를 끝내고 최근 김관성 전 서울식약청장을 선임했다. 이사회 승인도 모두 완료됐으며, 퇴직공직자 취업제한 문턱도 전문성을 토대로 통과한 것으로 전해진다. 김관성 신임 의수협 부회장은 1958년생으로 중앙대학교 약학대를 나와 식약청(현 식약처) 의료기기정책과장, 대전식약청장, 의약품안전국장, 서울식약청장을 역임했다. 지난해 12월 31일자로 명예퇴직했다. 의수협은 1957년 창립해 작년 60주년을 맞았으며, 300여 업체가 회원으로 등록돼 있다. 한해 예산만 160억원으로, 제약단체 중 상대적으로 규모가 크며, 수출진흥 및 품질시험 검사를 주요 사업으로 진행하고 있다. 상근 부회장은 식약처 출신 인사들이 주로 맡아왔으며, 현 김영찬 상근부회장도 식약처 의약품안전국장을 비롯해 부산지방식약청장, 서울지방식약청장, 경인지방식약청장 등 요직을 두루 거쳤다. 그 이전에는 길광섭 전 식약청 국립독성연구원 원장이 상근부회장을 맡았었다.

제약회사와 의사 간 의약품 처방을 미끼로 수십억원대 돈이 오간 정황이 경찰에 포착됐다. 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 지난 2013년 1월부터 2017년 7월까지 경기 성남시 소재 제약사로부터 리베이트를 제공받은 의사 106명과 해당 제약회사 관계자 10명 등 총 116명을 입건했다고 10일 밝혔다. 이 가운데 의사 윤모씨(46)는 의료법 위반 혐의로 구속하고, 나머지 105명은 불구속 입건했다. 또한 이들 의료진에게 총 42억8000만원을 제공한 혐의로 제약사 대표 A씨 등 10명을 약사법 위반 혐의로 불구속 입건했다. 경찰에 따르면 구속된 윤씨는 다른 의사들과는 다르게 증거인멸을 시도하고, 제약회사 관계자에게 거짓증언을 시켰다. 사건에 연루된 제약사는 특별상여금, 본부지원금 등 명목으로 42억8000만원의 리베이트 자금을 마련해 자사 의약품 처방 대가로 전국 병의원 384곳에 전달했다. 현금뿐만 아니라 상품권·주유권 등 물품 전달과 대리 운전, 각종 심부름 등 용역제공도 했다고 경찰은 파악하고 있다. 보통 의사들은 6개월, 1년 단위로 일정 금액의 의약품 처방을 약속하고, 해당 금액의 15~30%를 리베이트로 받은 것으로 나타났다. 이런 방식으로 의사당 적게는 300만원부터 많게는 2억원까지 불법 리베이트를 수수했다고 경찰 관계자는 설명했다. 경찰은 면허정지 및 판매업무정지 등 행정처분 근거로 리베이트를 주고받은 업체와 의료인 명단을 보건복지부와 식품의약품안전처에 전달했다.

40년만에 개발된 연조직육종치료제 '라트루보'가 빅5 종합병원 안착에 성공했다. 10일 관련업계에 따르면 릴리의 라트루보(올라라투맙)는 지난 2월 보험급여 등재를 전후로 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병월, 서울성모병원등 4개 빅5병원을 비롯, 전국 30여개 주요 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 상태이다. 이 약은 영국국립임상보건연구원(NICE)으로부터 급여 권고를 받기도 했다. 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체로인 이 약은 독소루비신과의 병용요법을 1차요법으로 적용했을 때 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법보다 임상적 유용성이 뛰어난 것으로 확인됐다. 라트루보와 독소루비신 병용요법은 표준요법 대비 전체 생존기간(OS)을 11.8개월(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003), 무진행생존기간(PFS)을 2.5개월 연장시켰다(HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0·0615 (two-sided level of 0·2)). 이 같은 전체 생존기간(OS)의 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료에서 전례 없는 유의미한 결과라는 점에서 새로운 전환기를 마련할 것으로 전망된다. 안진희 서울아산병원 종양내과 교수는 "연조직육종은 국내 전체 암 발생의 0.5% 정도를 차지하는 드문 질환이며, 수술 불가능한 4기 환자의 경우 5년 생존율이 10%미만에 불과하다"고 설명했다. 한편 라트루보는 미국FDA로부터 혁신적 치료제로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가 받았으며 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다. 현재 미국은 물론 영국, 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국가에 출시되어 진행성 연조직육종 환자들에게 새로운 치료대안으로 기대되고 있다.

셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'의 미국 승인 가능성이 높아졌다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)는 10일(미국현지 시간) 승인 권고 관련 표결(vote)을 앞두고 트룩시마와 오리지널 로슈 리툭산이 매우 유사(highly similar)하다고 결론내렸다. 최근 공개된 ODAC Briefing Document에 따르면, 자문위는 트룩시마(CT-P10)는 리툭산과 마이너하게 다른 점이 있지만, 매우 유사하다(The totality of analytical support the determination that CT-P10 is highly similar to US-licensed Rituxan, notwithstanding minor differences in clinically inactive components.)고 평가했다. 또 두 물질간 차이점도 임상적으로 의미없다(There are no clinically meaningful differences between CT-P10 and US-licensed Rituxan in terms of safety, purity and potency of the product)고 판단했다. 트룩시마 승인 권고 표결은 10일(미국현지 시간) 도출된다. 허가 권고가 나면 최종 승인은 11월 4주나 12월 1주차로 전망된다. 트룩시마는 연내 승인시 미국 최초 리툭산 바이오시밀러가 된다. FDA 자문위는 통상 첫 바이오시밀러 승인시 개최된다. 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라(미국 램시마 제품명)도 2016년 2월 10일 자문위 승인권고 의견을 획득했다. 허셉틴 첫 바이오시밀러 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri)도 같은 절차를 밟았다. 한편 셀트리온은 지난달 17일 FDA 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령했다. 워닝 레터(Warning Letter) 이슈가 해소된 것이다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행하고 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA는 재실사 후 셀트리온이 cGMP 요건을 충족했고, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다.

불순물 발사르탄 사태를 초래한 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 미국에서 무더기 소송에 휘말렸다. 미국에서 발암가능물질이 포함된 발사르탄을 처방받았던 환자들과 법정 소송을 벌이게 될 전망이다. 미국식품의약국(FDA)이 의약품 수입 전면금지 조치를 내렸다는 소식이 전해지면서 회사 주가도 폭락을 면치 못했다. 9일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 제지앙화하이는 최근 상해증권거래소에 제출한 문건을 통해 "자사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 것과 관련 소송에 연루됐다"고 밝혔다. 문건에 따르면 미국 뉴욕남부지방법원과 일리노이북부지방법원, 뉴저지지방법원, 미주리동부지방법원, 미주리주법원 등 5곳에서 제지앙화하이파마슈티컬즈와 관련 자회사를 향한 소장이 제기됐다. 중과실, 사기적 은폐, 계약위반 및 부당이득을 취한 혐의다. 원고는 해당 지역에서 불순물이 검출된 발사르탄을 처방받았던 환자들로 알려졌다. 제지앙화하이는 불과 3개월 전까지만 해도 발사르탄 원료의약품(API) 판매로 미국 제약시장에서 상당한 이득을 누려왔다. 피어스파마 보도에 따르면 그간 제지앙화하이가 미국에 공급해 온 발사르탄 원료의약품은 전체 발사르탄 판매량의 절반에 달한다. 하지만 지난 7월 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출되고, 유럽의약품청(EMA)과 FDA가 회수 명령을 내리면서 제지앙화하이를 향한 업계 내 신뢰도는 곤두박질쳤다. 지난 달에는 발사르탄 원료의약품 일부에서 또 다른 발암가능물질인 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 추가 검출되기도 했다. 지난달 28일(현지시각) FDA는 불순물 생성원인이 정확히 밝혀지고, 공장 품질관리시스템이 개선될 때까지 제지앙화하이가 생산한 원료의약품과 중간체, 완제의약품 등의 수입을 전면 금지한다고 밝힌 바 있다. 7월 말과 8월 초, 2차례에 걸친 현지공장 실사 결과, 철저한 검증과정을 거치지 않은 채 생산공정을 변경한 것으로 확인됐다는 사유다. 당시 FDA는 "화하이사가 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 뒤 그로 인한 영향을 평가할 수 있는 변경관리시스템을 갖추고 있지 못하다"며 "원료의약품 생산공정 변화가 처음 제안됐던 것보다 훨씬 빠른 시기에 이뤄진 것으로 보인다"고 지적했다. 지난주 FDA의 방침이 공개된 이후 화하이사의 주가는 10%가량 하락했다. 10일 오전 현재 제지앙화히아 주식은 52주 신저가인 15.96달러에 거래 중이다. 제지앙화하이는 "아직 재판절차가 시작되지 않아 불확실성이 존재한다"며 "이번에 제기된 소송이 현재와 미래 회사 이익에 미치게 될 영향을 정확히 판단하기 어렵다"는 공식입장을 밝혔다. 피어스파마는 "수년간 미국 의약품시장에서 단맛을 봐 온 제지앙화하이가 FDA의 수입금지조치와 다수 소송에 휘말리면서 어려움을 겪고 있다"며 "이번 소송을 계기로 미국 제약시장 진출의 어두운 면을 체감하게 될 것으로 보인다"고 보도했다.

광동제약(대표 최성원)은 한국사 스타강사 설민석이 모델로 출연하는 한방의약품 '광동 경옥고'의 새로운 CF를 선보인다고 10일 밝혔다. 이번 광고는 설민석 강사가 박물관에서 경옥고와 관련된 고전문헌을 찾아보는 내용으로 구성했다. 그는 예로부터 한의학에서 몸을 건강하게 해주는 보약으로 알려진 경옥고의 역사를 '설민석의 약사(史)실록'이라는 콘셉트로 흥미롭게 전달한다. CF에 따르면 경옥고는 에 나오는 4천개의 처방 중 첫 번째로 수록돼있으며, 조선시대 왕의 비서실이던 승정원에서 매일 나랏일을 기록한 문서인 에 358번이나 언급된 약이다. 또한 에는 83세까지 장수한 왕 영조의 건강비법으로 등장한다. 광동제약은 동의보감 전통을 현대화해 광동 경옥고를 제조한다. 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 전통 방식을 살려 120시간 동안 찌고 숙성시킨다. 재료들은 모두 예로부터 귀한 약재로 쓰여왔다. 이 제품은 자양강장, 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태, 갱년기장애에 효능을 기대할 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 회사 관계자는 "이번 CF는 경옥고가 조선 왕실을 비롯해 우리의 역사 속에서 오랜 전통을 이어오고 있다는 사실을 친근하게 전달한다"며, "광동 경옥고는 체력보강 등이 필요한 다양한 소비자층에서 큰 인기를 얻고 있다"고 전했다. 이 제품은 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품이며, 짜먹을 수 있는 스틱형 파우치 포장으로 나와 간편하게 휴대하며 섭취할 수 있다. 성인 기준 1일 2회 아침과 저녁 식전 또는 식간에 복용하는 것을 권장하며, 1회 1포 복용하면 된다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 지난 8일부터 오는 15일까지 일주일간 본사 로비에서 장애아동 창작지원사업인 '프로젝트 A'를 통해 완성된 예술작품 전시회를 갖는다고 10일 밝혔다. 프로젝트A는 예술적 재능을 가진 장애아동 발굴을 목적으로 예술가 멘토와 장애아동 멘티를 일대일로 매칭하고, 지원하는 예술교육 프로그램이다. 조아제약과 서울시 출연기관인 서울문화재단이 6년째 진행하고 있는 프로젝트다. 이번 전시회에 앞서, 조아제약과 서울문화재단 측은 지난 1일부터 8일까지 서울 시민청에서 시민들을 대상으로 전시회를 개최했다. 전시회를 관람한 시민들은 장애아동들의 뛰어난 예술성이 돋보인 20여 점의 작품을 관람하며 많은 관심과 성원을 보냈다고 회사 측은 설명했다. 금년도 프로젝트A에 참여한 장애아동은 5명으로, 5명의 예술가와 정기적인 만남을 통해 숨겨진 예술적 재능을 발굴하는 시간을 가졌다. 올해 프로젝트A에 참여한 작가는 한국화가 라오미, 팝아티스트 염승일, 서양화가 최윤정, 서양화가 정경희, 큐레이터 이현주다. 회사 관계자는 "올해로 6년 째를 맞고 있는 프로젝트A가 서울 시민청에서 성공적인 전시회를 마감하고, 본사 로비를 찾아준데 대해 기쁘게 생각한다"면서 "앞으로도 더 많은 아이들을 발굴하고, 예술적 재능을 키워줄 수 있도록 힘을 쏟겠다"고 밝혔다. 회사 측은 전시를 마친 장애아동의 작품 사진은 조아제약의 제품 포장과 패키지 디자인, 달력 등에 실용화 돼 장애아동이 예술가로 성장할 수 있는 발판이 되고 있다고 설명했다.

한미약품은 최근 미국 텍사스 샌안토니오에서 열린 미국 흉부의사협회 연례학회에서 알레르기 치료제 '몬테리진'의 임상3상결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염을 결합한 복합신약이다. 박종숙 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 교수는 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS변화량에서 우월한 효과를 나타냈다. 이상반응에서도 단일제 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 박 교수는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다“며 “몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내, 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다”고 설명했다.