김윤섭(69) 유한양행 전 사장이 의약품 도매업체인 송암에치칼에 최근 상임고문으로 합류한 것으로 확인됐다. 이에따라 송암에치칼에는 김지배(67) 중외제약 전 대표, 허재회(68) 전 녹십자 대표, 임선민(69) 전 한미약품 대표를 비롯해 4명의 전직 제약회사 대표가 모이게 됐다. 현재 김지배 씨가 대표이사를 맡고 있고, 나머지 3명은 상임고문으로 활동하고 있다. 23일 업계에 따르면 지난 2009년 3월부터 2015년 3월까지 유한양행 대표이사 사장을 지낸 김윤섭 씨가 지난봄 송암에치칼 상임고문으로 영입됐다. 김윤섭 전 유한양행 사장은 1976년 유한양행 평사원(영업사원)으로 입사해 대표이사까지 오른 입지적인 인물. 유한양행 매출 1조원 돌파도 김윤섭 사장 임기 내 이뤄졌다. 2015년 퇴직 이후에는 제약업계에서 별다른 활동내역이 없다 이번 송암에치칼 상임고문으로 새 출발한다. 특히 송암에치칼은 전직 CEO 출신들이 의기투합해 설립한 회사라는 점에서 눈길이 끈다. 지난 2013년 허재회 전 녹십자 사장과 김지배 중외제약 전 부사장이 설립한 송암에치칼은 이듬해에는 임선민 한미약품 전 사장까지 합류하면서 화제를 모았다. 허재회 송암에치칼 상임고문은 1979년 녹십자 영업사원으로 입사해 2007년 1월부터 2009년 11월까지 대표이사 사장을 지냈다. 서울약대를 나온 김지배 대표는 1975년 중외제약에 입사해 2008년 3월부터 2009년 3월까지 대표이사 부사장을 역임했다. 또한 임선민 상임고문은 동광약품과 영진약품을 거쳐 1992년 한미약품에 입사했고, 2006년부터 2009년 12월까지 한미약품 공동 대표이사 사장, 2010년 1월부터 2010년 11월까지 총괄 대표이사를 지냈다. 이들 모두 평사원에서 CEO까지 오른 입지적인 인물로, 제약회사 퇴임 후 의약품 도매업체에서 새로운 히스토리를 쓰고 있다. 현재 송암에치칼은 경기도 김포시 고촌읍 전호리에 위치한 동원약품 수도권물류센터에 입주하고 있으며, 자본금 5억원, 작년 매출액 12억원, 영업이익 1억50242만원을 기록했다. 동원약품 수도권물류센터 창고를 위탁해 주로 제약회사 전문의약품을 병의원에 공급하고 있다.

신성약품 김진문 회장이 지난 23일 동국대 서울캠퍼스 본관 중강당에서 개최된 2018년 가을 학위수여식에서 명예경영학박사 학위를 취득했다. 김진문 회장은 지난 1971년 동국대 경영학과를 졸업하고 1993년 2월 경영대학원 석사를 마쳤다. 1985년 신성약품주식회사를 창립해 연간 5000억원 규모의 의약품 유통업체로 성장시켰다. 현재 동국대 경영전문대학원 겸임교수로서 후배들을 양성하는 한편 경영대학원 동창회장, 총동창회 부회장을 역임하며 동문들의 화합과 교류증진에 노력하고 있다. 또한 김 회장은 1994년 4월부터 동국대 발전을 위해 김진문 장학, 경영학과장학 등 후배들을 위한 장학기금 뿐만 아니라 교지 매입기금, 건학 100주년 발전기금, 일산불교병원발전기금, 로터스관건립기금 등 학교 발전을 위한 다양한 노력을 했다. 김 회장은 "10년 뒤 미래를 내다보고 직장을 선택하라는 선배의 조언에 따라 인간 생명과 직결되어 미래 성장 가능성이 높은 제약산업에 첫발을 내딛었다"고 말했다. 그는 "신성약품을 창업하고 무신불립 정신으로 경영 소신을 실천하고 있다"며 "제약산업에 일을 하면서 상대방이 신뢰할만한 사람, 열정적인 사람, 정직한 사람으로 평가되어 거래가 시작되는 경험을 많이 했다"고 덧붙였다. 김 회장은 "영광스런 명예경영학 박사 학위를 받게 되어 영광이며 이사장 자광 큰스님, 총장 보광 스님 그리고 학교 관계자들에게 감사의 인사를 전한다"고 말했다.

JW중외제약이 전임상 단계가 진행 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약을 성사시켰다. 확정 계약금만 190억원에 달하는 대규모 계약이다. JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 아토피 피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출(라이선스-아웃) 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 확정된 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받기로 했다. 레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖는다. 국내에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. 이와 별도로 제품 출시 이후에는 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두 자리수 비율의 로열티도 받게 된다. JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 회사 측은 "항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다"라고 설명했다. JW중외제약은 범부처신약개발사업단의 연구비를 지원 받아 FDA IND(임상허가신청) 수준의 전임상 독성시험과 임상 약물 생산 연구를 진행했다. 연내 임상시험계획 신청을 목표로 하고 있다. JW중외제약 측은 "이번 계약은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다. 이 회사는 1983년 중앙연구소 설립 이후 혁신신약 연구에 집중했고 현재 JW1601 외에도 Wnt표적항암제, 탈모 등 재생치료제, 유방암치료제, 면역세포치료제 등 다양한 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 질환”이라며 “혁신신약 후보물질인 JW1601의 글로벌 라이선스를 확보한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 “이번 계약은 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오파마에서 JW1601의 가치를 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "현재 진행중인 다른 First-in-Class 후보 물질들도 가시적인 성과가 나타날 것”이라고 말했다. 레오파마는 1908년 덴마크에서 설립된 메디칼 피부질환 치료 시장 1위 기업으로 후시딘, 자미올 등 피부질환 치료제를 다수 개발해 전세계 시장에 공급하고 있다. 지난 2016년 아스텔라스제약의 피부과 포트폴리오를 인수한데 이어 최근에는 바이엘의 피부과 전문의약품 사업부를 인수하는 등 피부과 분야에 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있다.

동아제약(대표 최호진)은 1회 적용으로 간편한 무좀치료제 '터비뉴원스'를 발매했다고 24일 밝혔다. 터비뉴원스의 주성분은 무좀원인균을 살균하는 테르비나핀염산염이다. 터비뉴원스는 반복적으로 도포해야 하는 번거로움 없이 1회 적용으로 무좀 치료에 효과를 볼 수 있다. 특허받은 기술이 적용된 터비뉴원스는 바르면 얇은 투명막을 형성한다. 투명막 속에 들어 있는 약물의 활성성분이 지속적으로 피부 속에 작용해 무좀균을 살균한다. 일반의약품인 터비뉴원스는 약국에서 구입 가능하며 용량은 6g이다. 사용방법은 터비뉴원스를 바르기 전 질환 부위를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨 후 양쪽 발이 충분히 적셔지도록 바르면 된다. 약의 효과를 높이려면 터비뉴원스를 바른 후 24시간 동안 씻지 않고 그대로 둔다. 회사 관계자는 "무좀은 난치병으로 부를 만큼 치료에 많은 어려움이 따르는데, 무좀의 완벽한 치료를 위해서는 무좀이 나타나지 않는 쪽 발이라 할지라도, 양쪽 발 모두에 발라주는 것이 좋다"며, "높은 흡수율과 강한 항진균력을 갖춘 터비뉴원스가 무좀 환자들의 고통을 덜어주는데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

불순물 발사르탄 파동이 좀처럼 진화되지 않고 있다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 원료의 추가 발생으로 판매중지 의약품이 확대되면서 제약사들의 불안감도 커지고 있다. 발사르탄 이외 성분에서도 문제가 드러날 수 있다는 우려도 확대되는 모습이다. 정부가 제네릭 의약품의 난립을 개선하겠다는 입장이어서 불똥이 어디로 튈지 노심초사하는 분위기다. ▲스페인 원료 등에서 NDMA 검출...추가 수입원료·다른 성분 안전성 우려 고개 23일 식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품을 수거 검사한 결과 스페인 퀴메카 산테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤종방이 제조한 명문제약 1개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이중 명문제약의 ‘발사닌’에 대해 판매중지와 처방 제한 조치가 내려졌다. 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 이미 지난달 판매가 중지됐다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 ‘니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 수거·검사한 결과다. 이번 조치로 국내에서 판매중지 조치를 받은 발사르탄 의약품은 175개 품목으로 늘었다. 문제의 원료의약품을 공급한 업체도 제지앙화하이, 주하이룬두 지앙쑤종방, 퀴미카신테티카 등 4개로 확대됐다. 국내에서 사용되는 발사르탄 원료에 대한 조사는 마무리됐지만 제약업체들의 불안감은 좀처럼 가라앉지 않고 있다. 같은 업체에서 생산했더라도 생산시기나 제조번호에 따라 NDMA가 검출될 가능성을 배제할 수 없다. 새롭게 등록하는 발사르탄 원료에 대해서도 NDMA 오염 여부를 따져봐야 하는 상황이다. 국내에서 판매중지를 받은 원료의약품 이외에도 문제가 불거진 발사르탄 원료는 증가하는 추세다. 이달 초 주하이룬두 제조 원료 사용 제품의 판매중지를 내릴 당시 중국 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)가 생산한 발사르탄에서도 NDMA가 검출됐다. 국내에서도 제지앙 톈위 원료가 유입됐지만 기준치(0.3ppm)를 넘어서지 않아 판매는 유지됐다. 인도의 헤테로가 제조한 발사르탄에서도 NDMA가 검출돼 해외에서 자진회수를 진행했지만 국내에는 해당 원료가 수입되지 았다. 발사르탄 제조과정에서 비의도적으로 NDMA가 오염될 가능성이 있다는 이유로 제약사들의 경계는 커질 수밖에 없다. 최초 문제가 불거진 제지앙화하이 제조 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이와 다른 환경에서 제조했더라도 NDMA 오염 가능성을 배제할 수 없다. 종방, 룬두, 퀴미카시테티카 등 추가 판매중지 대상 원료의약품은 서류상 제지앙화하이와 다른 제조방법을 사용한 것으로 등록됐다. 식약처 관계자는 “원료의약품 등록시 제출한 제조방법에서는 제지앙 화하이 사에서 사용한 디메틸포름아미드(용매) 및 아질산염(시약)이 사용되지 않은 것으로 파악돼 과학적으로는 NDMA 생성가능성이 매우 희박한 것으로 판단된다”면서 “원인에 대해서는 면밀히 조사 중이다”라고 말했다. 상황에 따라 발사르탄 이외의 다른 원료의약품에서도 NDMA 오염 가능성도 있다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로는 발사르탄 이외 다른 원료도 문제가 발생할 수 있다는 의미다. 식약처는 “현재로서는 발사르탄 이외 다른 성분에 대해서는 수거 검사 계획이 없다"라는 입장이지만 발사르탄 이외 다른 ‘살탄’ 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출되면 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 극심한 혼란이 예상된다. ▲식약처 “제네릭 난립 제도 개선”...업계 “규제 강화” 우려 이번 발사르탄 파동을 계기로 제네릭 규제 강화를 우려하는 시선이 고개를 들고 있다. 식약처는 “위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 중이다”라고 설명했다. 해외에 비해 국내에서 유독 NDMA 검출 발사르탄 의약품이 많은 이유를 제네릭 난립으로 지목하고 대책을 마련하겠다는 의도다. 현재 국내에 허가된 발사르탄 함유 의약품은 총 573개다. 허가받은 제품이 많기 때문에 특정 원료의 안전성 문제가 불거질 때마다 판매중지나 회수 대상 의약품이 많아질 수밖에 없는 구조다. 제네릭 규제 관련 가장 먼저 지목되는 것은 공동생동 규제다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 이에 따라 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 업계 일각에서는 공동생동 규제를 강화하면 제네릭 난립을 예방할 수 있을 것이라는 주장도 내놓는다. 한 번에 생동성시험을 진행할 때 3~4개 제품까지만 허용하면 결과적으로 허가를 받는 품목 수도 줄어들 것이라는 논리다. 하지만 공동생동 규제 강화가 제네릭 난립의 원천봉쇄로 이어질지는 미지수다. 공동생동 규제 강화 이후에도 제약사들이 생동성시험 비용을 추가로 들여 제네릭 허가를 받을 가능성도 크다. 이미 7년 전 규제개혁위원회가 불합리한 규제라고 결론내리고 폐지한 제도를 되살리는 명분이 충분하지 않다는 우려도 나온다. 제네릭 약가제도의 개정 가능성도 점쳐진다. 식약처는 “보험약가 소관 부처인 보건복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획이다”라고 말했다. 제네릭의 보험약가를 떨어뜨릴 경우 수익성 악화로 시장 진입 제품이 줄어들 것이라는 분석이 나온다. 현재 제네릭 보험상한가가 원가에 비해 지나치게 높아 제네릭이 봇물처럼 쏟아진다는 시각에서다. 이와 관련 복지부는 지난 2012년부터 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 기존에는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 가격이 떨어지는 ‘계단형 약가제도’를 운영했다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 후발주자들이 무분별하게 시장에 진입할 수 없었지만 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 뒤늦게 제네릭 시장을 두드리는 현상이 많아졌다. 만약 제네릭의 보험약가 기준을 낮추거나, 계단형 약가제도를 부활할 경우 제네릭 개수가 줄어들 것이라는 관측이 제기되는 이유다. 제약업계에서는 정부의 제네릭 규제 강화 의지를 두고 깊은 우려를 표한다. 업계 한 관계자는 "이번 발사르탄 파동은 기존에 기준이 설정되지 않은 불순물이 원료에 비의도적으로 혼입되면서 우연하게 발생한 사고다”면서 “원료의약품 안전성 문제를 제네릭 규제 강화로 해결하려는 것은 어불성설이다"라고 지적했다.

정부가 9월 점안제 약가인하를 단행할 경우 디에이치피코리아(DHP, 삼천당제약 자회사), 태준제약, 삼천당제약, 국제약품이 직격탄을 맞을 것으로 보인다. 해당 제약사들은 약가 인하 품목에서 100억원 이상의 매출을 올리고 있기 때문이다. 한림제약, 바이넥스, 휴메딕스, 휴온스, 한미약품, 대우제약, 엘러간 등도 처방실적 50억원 이상 제품이 약가인하 대상에 포함돼 손실이 불가피할 전망이다. 특히 매출액에서 점안제 비중이 높은 제약사들은 체감하는 피해가 클 것으로 분석된다. 23일 업계에 따르면 최근 복지부는 국내 판매 일회용 점안제 재평가사업 일환으로 307개 품목 약가인하 계획을 세우고 내달 1일자를 목표로 급여목록 조정을 진행 중이다. 약가 낙폭은 평균 27.1% 수준이다. 약가인하 단행시 일부 제약사의 피해가 불가피하다. 제품 용량별 인하율이 달라 정확한 집계는 힘들지만 100억원 이상 품목을 보유한 DHP, 태준제약, 삼천당제약, 국제약품 등이 큰 매출 손실을 보일 수 있다. DHP는 티어린프리점안액으로 지난해 170억원의 매출을 기록했다. 용량별로 11.21%에서 55.41%까지 약가인하가 예고됐다. 태준제약 뉴히알유니점안액 143억원, 삼천당제약 하메론점안액 130억원, 국제약품 큐알론점안액 127억원 등도 지난해 100억원 이상의 매출을 올렸다. 용량별로 뉴히알유니점안액 13.59~52.67%, 하메론점안액 11.21~51.94%, 큐알론점안액 11.21~50.20% 인하폭이 잡혔다. 한림제약 히아루론점아액 93억원, 바이넥스 하일렌점안액 81억원, 휴메딕스 프로산0.3%점안액 79억원, 휴온스 카이닉스2점안액 70억원, 한미약품 히알루미니점안액 57억원, 대우제약 히알산점안액 57억원, 한국엘러간 레스타시스점안액 55억원 등은 지난해 50억원 넘게 매출을 보였다. 대우제약 등 매출 규모가 작은 제약사의 피해 체감도는 더 클 것으로 보인다. 대우제약의 지난해 매출액은 497억원이다. 약가인하 대상 제약사들은 소송을 진행중이다. 업계에 따르면 21개 점안제 제약사로 구성된 TF그룹은 법률대리인 김앤장을 통해 24·27일 중 서울행정법원과 행정심판원에 점안제 약가 단일화 행정집행정지 소장을 접수할 계획이다. 법원이 약가인하 가처분 신청을 받아들이면 6개월 간 기존 보험약가가 유지된다. 소송 참여 제약사는 DHP, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.

태풍 '솔릭'의 한반도 상륙으로 대다수 다국적제약사들이 재택근무를 실시하기로 결정했다. 데일리팜이 24일 주요 다국적사 25곳의 재택근무 시행현황을 조사한 결과, 22곳이 재택근무를 실시하기로 결정했으며 3개 업체가 출퇴근 시간 조정 등 탄력근무를 적용했다. 직원복지가 좋기로 이름난 회사들 답게, 자연재해에도 빠르게 대처하는 모습이다. 특히 릴리의 경우 어제(23일)부터 오늘까지 이틀간 재택근무를 권장하면서, 임직원 보호에 나섰다. 암젠은 23일부터 오늘 오전까지 적용된다. 아스트라제네카와 화이자의 경우 23일 오후부터 오늘까지 재택근무 시행을 공지했으며 노바티스, 사노피-아벤티스, 얀센 등은 24일 오후까지 집에서 업무를 보기로 했다. 여기에 노보노디스크, 다케다제약, 로슈, 멀츠, 베링거인겔하임, 샤이어, 세엘진 등 12개 업체가 오늘 재택근무를 시행하고 아스텔라스는 아예 임시휴무일로 지정했다. 한 다국적제약사 인사팀 부서장은 "내근직의 출퇴근 길도 위험할 수 있고 영업직의 경우 외부 활동을 해야 하는 상황이기 때문에 재택근무를 시행하기로 했다. 태풍 경로 변화 등 추후 기상상태를 확인하고 더 필요한 조치를 취할 예정이다"라고 밝혔다.

유영제약 (대표 유우평)은 지난 22일 서울 서초구 우면종합사회복지관을 방문해 저소득층 어르신들에게 도시락 배달 및 무료 급식 봉사활동을 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 봉사활동은 인재개발팀과 마케팅기획팀이 한 조로 구성돼 봉사활동을 펼쳤다. 유영제약은 2018년부터 매월 봉사활동 대상자의 테마를 가지고 운영하고 있다. 현재까지 임원대상, 팀장대상, 팀별 대상 등 다양한 테마를 가지고 봉사활동을 운영하고 있다. 이날 봉사활동에 참여한 임직원 10명은 혼자 식사가 힘들거나 거동이 불편한 어르신을 위해 다같이 도시락을 포장하고 배달했으며, 이어 점심 배식팀과 설거지팀으로 나누어 각자 맡은 업무를 수행했다. 김지영 유영제약 인재개발팀장은 "봉사활동을 하면서 평소에 자주 소통할 기회가 없었던 타 부서 직원들과 교류할 수 있어 의미 있는 시간이었다"고 말했다. 한편 유영제약은 우면종합사회복지관에서 매달 무료급식 봉사활동과 도시락 배달, 주거환경 개선사업 등에 참여해 지역사회 취약계층을 위한 봉사활동에 앞장서고 있다.