동성제약(대표 이양구)의 '헤이 쥬씨 헤어컬러'가 시즌컬러를 반영해 신규 컬러인 '블루레모네이드 믹스 애쉬 블루'를 출시했다고 2일 밝혔다. 한낮 기온이 30도를 넘나들며 본격적인 여름 시즌을 알리고 있다. 부쩍 더워진 날씨에 밝은 헤어 컬러로 가볍고 시원한 헤어 스타일을 연출하고자 하는 이들이 늘어나면서 특히 블루, 그린 등 푸른색 계열의 컬러가 주목 받고 있는 상황. 헤이 쥬씨 블루레모네이드 믹스 애쉬 블루는 더운 여름날, 블루레모네이드처럼 시원한 청량감을 주는 블루 컬러에 신비로운 애쉬 색감을 더한 것이 특징이다. 헤이 쥬씨 헤어컬러의 탈염·탈색제인 '컬러토닝 헤어 블리치' 제품과 함께 사용하면 보다 선명한 블루 컬러의 연출이 가능하다는 설명이다. 이번 신제품은 수분이 가득한 젤리 제형으로 흘러내리지 않고 빠르게 흡수되어 혼자서도 쉽게 셀프 염색이 가능하다. 또한 아보카도 오일과 프로비타민 B5를 함유해 염색 시 모발과 두피 보호에 도움을 주며, 암모니아 성분을 배제해 염색 시 느낄 수 있는 자극을 최소화했다고 회사 측은 설명했다. 한편 '헤이 쥬씨 헤어컬러'는 동성제약이 2017년 9월 롭스에 단독 론칭한 염모제 브랜드다. 망고, 석류, 파파야, 오렌지 등 비타민이 풍부한 6가지 과일 추출 성분을 블렌딩한 제품들로 상콤달콤한 헤어 컬러 연출이 가능해 런칭 이후 꾸준한 사랑을 받고 있다고 회사 측은 설명했다.

경남제약은 29일 공시를 통해 공개매각 M&A절차를 중단했다고 2일 밝혔다. 경남제약은 분식 및 자본시장법 위반 등으로 인해 2018년 3월 2일부터 거래정지 상태이며, 상장적격성 실질심사를 통해 2018년 11월 14일까지 개선기간을 부여 받은 상태이다. 회사는 거래소에 제출한 경영개선계획에 따라 최대주주변경을 통한 경영투명성을 확보하기 위해 5월 4일 공개매각 M&A공고를 냈고, 5월 30일 인수제안서를 제출을 통해 6월 4일 KMH아경그룹을 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 그러나 소액주주연대모임의 정영숙 외 3인의 소액주주는 인수제안서 제출 전인 2018년 5월 29일 주주총회소집허가소송과 6월 7일 이사의 직무집행정지 및 직무대행자선임 가처분소송을 제기했고, 최대주주 이희철은 2018년 6월 5일 신주발행금지가처분소송과 6월 8일 주주총회소집허가소송을 등을 제기하면서 현 경영진이 진행하는 '공개매각M&A' 절차에 반대의사를 분명히 했다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 또한 지난 6월 19일 개최한 주주대상 IR에서 회사측은 경영개선계획과 공개매각M&A에 대한 경과보고와 협조를 요청했고 6월 22일과 6월 25일 2대주주인 에버솔루션과 소액주주모임 운영진과의 만남을 통해 요구사항을 수렴하고자 했으나, 면담을 통해 청취한 요구사항들은 회사가 공개매각 진행과정에서 우선협상자에게 제시한 인수구조와 현격한 차이가 있었고, 주요주주와 이해관계자들은 각자가 새로운 전략적 투자자를 제안하겠다는 등의 의견을 개진하면서 각자의 의견차이를 극복하지 못했다고 덧붙였다. 특히 주주의 주주총회소집청구 2건이 법원에서 허가돼, 우선협상대상자가 투자를 결정하기 어려운 상황이 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "이해관계자들의 의견을 조율하기 위해 노력했지만, 각 당사자의 의견차이가 분명함을 확인했으며 주요주주와 이해관계자들의 협조가 담보되지 않은 상황에서는 공개매각 M&A 진행이 더 이상 불가, 공개매각 M&A 절차를 중단하고, 우선협상대상자인 KMH아경그룹에 양해를 구한 후 우선협상대상자 지위를 철회하게 됐다"고 밝혔다. 회사측은 또한 "조속한 거래재개를 위해 긴급하게 진행됐던 공개매각 M&A가 취소되어 안타까우며, 주주 및 투자자, 그리고 우선협상대상자인 KMH아경그룹에 좋은 결과를 드리지 못해 죄송스럽다. 주주대상 IR에서 밝힌 바와 같이 주요주주 및 이해관계자들이 협의해 우량한 신규 투자자를 유치할 경우, 이에 적극 협조하여 조속한 거래재개를 위해 힘쓰겠다"고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)은 벤포티아민이 함유된 프리미엄 활성비타민 '바이타액트 프리미엄정'을 출시했다. 바이타액트 프리미엄정에는 고함량의 벤포티아민이 함유되어 있으며 육체피로, 체력저하 개선뿐 아니라 관절, 근육통, 신경통, 눈의피로, 구내염 등에 도움을 주는 제품이라고 회사 측은 설명했다. 벤포티아민(활성형 비타민B1)은 일반 비타민B1 제제보다 높은 생체이용률을 보이는 성분으로 바이타액트 프리미엄정에는 100mg의 벤포티아민이 함유돼 있다. 이와 함께 바이타액트 프리미엄정은 철과 아연 등을 추가로 함유하여 철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료와 아연의 보급에 도움을 준다는 설명이다. 하루 한번으로 건강 관리에 도움을 주는 바이타액트 프리미엄정은 일반의약품으로 전국 가까운 약국에서 구입 가능하다.

백신 전문기업 'SK바이오사이언스'가 1일 공식 출범했다. SK케미칼은 1일 기존 백신사업부문을 분할해 신설회사인 'SK바이오사이언스'로 설립했다고 밝혔다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행주식을 모두 배정받는 단순물적분할 방식으로 SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사가 된다. 이번 분할로 SK케미칼은 친환경 소재 사업 및 합성의약품 사업에서, SK바이오사이언스는 백신 사업에서 각각 전문성 강화에 나서게 된다. 또 SK바이오사이언스는 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하고 경영 효율성을 극대화해 주주가치를 제고하는 데 주력하게 된다. 신설된 SK바이오사이언스의 대표이사에는 안재용 SK케미칼 백신사업부문장이 선임됐다. 안 대표는 "SK바이오사이언스가 보유한 혁신적 R&D 기술력과 최첨단 생산시설은 성공의 근간"이라며 "이 핵심역량을 바탕으로 백신전문기업으로서 정체성을 확립하고 전문성과 효율성을 높여 세계에서 경쟁하는 기업을 만들 것"이라고 포부를 밝혔다. SK바이오사이언스는 시장에 성공적으로 안착한 자체 개발 백신과 글로벌 기구들과 공동 개발중인 차세대 백신, 세계적 생산 규모의 백신 공장을 기반으로 국내 시장에서 선도적 위치를 확고히 함과 동시에 세계 무대에 본격적으로 나선다는 계획이다. SK바이오사이언스가 보유한 국내 유일 세포배양 독감백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가는 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파했고 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중에 있다. 지난 2월엔 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 최대 1억5500만불 규모로 독감백신 생산 기술 수출 계약이 체결되기도 했다. 지난해 12월 세계에서 두번째로 시판 허가를 받은 대상포진백신 스카이조스터도 출시 첫해 시장점유율 50% 달성과 개발도상국 진출을, 지난달 허가된 수두백신 스카이바리셀라도 국내 공급과 해외 입찰 시장 참여를 동시에 타진할 예정이다. 이 밖에도 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르, 빌&멜린다게이츠재단, 국제백신연구소, PATH 등 글로벌 민관 기구들과 지속적인 협력 관계를 만들어 가고 글로벌 진출을 위한 전략적 투자자도 유치할 계획이다. SK바이오사이언스는 자체 설비로 생산 및 공급할 수 있는 안정적 인프라도 갖추고 있다. 경북 안동에 지은 세계 최고 수준의 백신공장인 'L HOUSE'에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다.

동아에스티(대표 엄대식)는 산업과 학계의 개방형 협력 강화를 위해 '제2회 동아ST Open Innovation 연구과제'를 공모한다고 2일 밝혔다. 오픈이노베이션 연구과제 공모는 학계의 창의적인 기초 연구 지원 및 동아에스티의 혁신신약을 연구개발하는 데 있어 시너지 효과를 창출하기 위해 마련됐다고 회사 측은 설명했다. 공모분야는 제1회와 동일하게 △면역항암 기초연구 △동아ST 제품 적응증 확장 및 제반 연구 2가지다. 국내 대학 및 병원의 교수 또는 연구원이면 지원 할 수 있다. 연구과제 공모접수는 오는 30일부터 8월 14일까지 진행된다. 동아에스티 홈페이지에서 연구계획서 서식을 내려 받아 작성한 후 openinnovation@donga.co.kr 이메일 주소로 제출하면 된다. 기타 자세한 사항은 031-260-5828로 문의하면 된다. 접수된 과제는 1, 2차 검토 후 최종 선정된다. 최종으로 뽑힌 연구과제는 오는 10월 개별 통보할 예정이다. 선정된 연구과제는 동아에스티가 1년간 연구비를 지원한다. 앞서 진행된 제1회 동아에스티 오픈이노베이션에서는 68개의 과제가 접수되었다. 이 중 면역항암 및 자사제품 연구 분야 각각 4개를 선정해 지난 6월부터 연구를 지원하고 있다. 회사 관계자는 "오픈이노베이션 연구과제 공모를 통해 기업이 직접 진행하기 어려운 전문적인 기초연구에 접근하고, 국내의 신진 전문 연구진을 발굴하고 교류함으로써 장기적으로 동아에스티의 혁신 신약 연구 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며, "향후 치매나 간질환 등 다양한 질환 영역으로 오픈이노베이션의 범위를 확장할 계획"이라고 말했다.

7월 1일부터 본격 시행된 주52시간 근무제 영향으로 제약기업들의 근무환경도 크게 개선되고 있는 것으로 조사됐다. 데일리팜은 중대형제약사 10곳을 상대로 설문한 결과, 유연·탄력근무제를 전격 도입함은 물론 주말·휴일·야근 시 법정 수당 지급을 사규로 채택한 것으로 나타났다. 유한양행은 영업부서에 한해 현지 출근제도를 지난 6월부터 시범운영하고, 이달 본격 시행한다. 영업사원의 경우 월·금요일만 사무실로 출근, 화·수·목요일은 거점영업장소로 10시까지 출근 후 부서장에게 유선보고 하는 시스템으로 바꿨다. 유한양행 영업사원들이 말하는 현장 출근제의 장점은 ▲자기개발 시간 확보 ▲ 가족과 함께 하는 아침식사 ▲러시아워 교통난 해소 등이다. 단점은 ▲업무 지시사항 전달력과 긴장감 저하 ▲업무 태만 가능성 등을 들었다. 동아쏘시오홀딩스는 노사협의체를 구성해 영업사원 간주근로자 전환을 놓고 검토·협의 중이다. 영업직의 경우 업무 특성상 초과근무 활동과 범위 가이드라인을 확립하기 쉽지 않지만 긍정적 결과를 도출할 것으로 기대된다. 아울러 박카스 등 여름성수기 제품의 안정적 생산과 공급을 위해 공장 생산직 인원도 충원할 계획이다. 일동제약도 영업사원 간주근로시간제 도입을 놓고 적극 검토·협의 중이다. 내근직의 경우 선택·유연·탄력근무제를 시행할 계획이다. GC녹십자도 유연·집중근무제를 도입, 직원 근무만족도를 높이고 있다. GC녹십자 관계자는 "주52시간 근무제 준수를 위해 다양한 근무제를 도입해 정부 시책에 적극 동참하고 있다. 최근 생산라인에 30여명의 신규 인력을 채용해 손실률을 최소화하고 있다"고 밝혔다. JW중외제약은 (일일)법정 근로 시간 준수를 위해 '타임아웃제'를 제약계 최초로 도입해 운용 중이다. JW중외제약은 오전 8시 50분부터 사무실 업무용 컴퓨터를 부팅할 수 있고, 오후 6시 10분 자동으로 전원 차단되는 시스템을 구축했다. 한미약품도 최근 인사팀 주관 주52시간 근무제와 관련한 직원 교육을 진행해 노사가 만족할 수 있는 다양한 탄력근무제를 마련했다. 동국제약은 주말·휴일 근무 시, 일비 외 시간외 수당과 휴일근무수당을 지급하거나 대체휴일 사용을 적극 권장할 방침이다. 아울러 주말에 개최되는 학회의 경우, 영업사원 부스 참여보다는 초록집 속지 광고로 대체하거나 외부 용역 활용 등을 검토 중이다.

제약바이오 업계의 하반기 이슈는 국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출과 기업공개(IPO)로 압축된다. 국내 기업이 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제 등이 미국 허가를 기다리고 있고 한미약품이 기술 이전한 신약 제품들의 후속 임상시험 진행 경과도 관심을 가질만한 소식이다. 국내 제약사와 바이오벤처 20여곳은 증권시장 상장 문을 두드린다. ▲셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 미국 입성 예고 1일 업계에 따르면 국내 개발 바이오시밀러 제품이 연내 미국 시장 입성을 예고했다. 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 연내 미국 허가를 노리고 있다. 셀트리온은 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)'에 대해 각각 미국 승인 1호, 2호를 기대하고 있다. 트룩시마와 허쥬마 모두 미국 식품의약국(FDA) 최종보완요구공문(CRL)을 수령 후 5월 30일 트룩시마, 6월 18일 허쥬마 보완자료를 제출했다. 현재 심사 재개(Resubmission) 단계에 들어갔다. DA는 통상 CRL 보완자료 수령후 6개월내 허가 심사를 마무리한다. 따라서 트룩시마·허쥬마는 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 최종 승인을 받으면 셀트리온은 총 3개 바이오시밀러의 미국 진출을 확정짓는다. 앞서 셀트리온은 지난 2016년 말 '레미케이드' 바이오시밀러 '램시마'의 FDA 허가를 받은 바 있다. 삼성바이오에피스도 허셉틴 바이오시밀러 미국 승인 2호에 도전한다. 지난해 12월 미국 허가 신청을 냈다. 현재는 셀트리온과 화이자, 암젠이 2호 미국 승인에 가깝지만 CRL 이슈 등이 없을 경우 역전도 가능할 것으로 관측된다. ▲대웅·메디톡스·녹십자·SK바이오팜 등 연내 미국 허가 전망 대웅제약은 국산 보툴리눔독소제제 최초로 미국 허가를 앞두고 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 '나보타'에 대해 지난 5월 미국 FDA cGMP, 6월 EMA(유럽의약품청) EU-GMP 승인을 획득했다. 시설 허가를 받은 만큼 품목 승인만 받으면 미국 및 유럽 진출이 가능해진다. 바이오의약품은 공장(시설)과 품목 허가를 모두 받아야한다. 현지 평가도 긍정적이다. 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 최근 보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 보톡스의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다. 메디톡스는 미국 진출을 위한 3상에 나선다. 2013년 9월 엘러간에 기술수출된 액상형 보톡스 이노톡스의 미국 3상은 하반기 개시가 점쳐진다. 이노톡스 생산 시설인 메디톡스 2공장은 엘러간 감독 하에 밸리데이션을 받아 3상(품목)이 성공리에 끝나면 미국 허가는 무난할 것으로 전망된다. 엘러간은 전세계 보톡스 시장의 70% 안팎을 점유하는 회사다. GC녹십자는 하반기에 혈액제제 IVIG-SN의 본격적인 미국 진출을 기대한다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 이에 FDA로부터 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 올해 IVIG-SN의 최종 승인이 예상된다. 이미 GC녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 2200억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비를 마친 상태다. SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)도 이르면 연내 미국 FDA 승인이 예상된다. SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 임상 1상을 완료하고 미국 재즈(Jazz)사에 기술수출한 수면장애 신약 후보물질이다. 이후 SK바이오팜과 재즈사의 공동 개발을 통해 지난해 임상 3상 시험을 마무리했다. SK바이오팜은 지난해 12월 FDA에 SKL-N05의 신약 판매 승인신청을 제출했고 지난 3월 FDA는 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다. ▲한미약품 기술수출 신약 후속임상 속속 진입..'롤론티스' 연말 허가 신청 한미약품이 기술수출한 신약 제품들도 점차적으로 상업화를 위한 임상시험을 확대할 전망이다. 한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 '롤론티스'가 가장 상업화 단계에 근접해있다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 '뉴라스타' 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 최대 규모로 기술이전한 당뇨신약 에페글레나타이드도 상업화를 위해 속도를 낸다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약으로 2015년 사노피에 기술이전됐다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 올해 초 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 추가 임상3상시험에 착수했다. 사노피는 추가로 에페글레나타이드 임상 시험을 3건 진행할 계획이다. 올해 말 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구를 계획 중이며 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구도 추진 중이다. 2019년 초 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 추가하는 임상시험도 시작될 전망이다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨신약 'JNJ-64565111'은 지난달 신부전 환자를 대상으로 새로운 임상시험에 착수하며 순조로운 개발 단계를 진행 중이다. 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제 ‘포지오티닙’은 유방암, 비소세포폐암 등의 환자를 대상으로 현재 6개의 임상시험을 진행 중이다. ▲국내 제약바이오기업 20곳, 코스닥 시장 상장 도전 하반기에는 국내 제약기업과 바이오벤처의 신규 상장 이슈가 기다리고 있다. 대략 20곳의 기업이 기업공개(IPO)에 도전하고 있다. 올릭스, 아이큐어 등은 7월 코스닥 상장 예정으로 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔고 툴젠, 바이오솔루션 등은 코스닥 입성 삼수에 도전한다. 바이오벤처들은 대부분 기술성 평가를 통해 상장에 도전한다. 국내 중견기업인 하나제약도 상장에 도전한다. 설립 40년차인 하나제약은 하반기 코스피 입성을 목표로 6월 11일 예비심사신청서를 제출했다. 마취제와 마약성 진통제 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있다.

국내 제약업계가 기존 CSO(의약품영업대행업체) 대신 제약회사나 유통업체에 판매를 맡기는 사례가 증가하고 있다. 리베이트 등 불법 거래 온상으로 지목되는 CSO에 대한 관리 책임 목소리가 나오면서 CP(공정거래자율준수프로그램) 부담을 덜 수 있는 통로를 선호하고 있다는 분석이다. 1일 업계에 따르면 한국콜마는 자사 의약품 전 품목 판매를 마더스제약에 위탁할 계획이다. CMO 위주 사업을 진행 중인 콜마는 별도 의약품 영업조직이 없어 그동안 자사 허가품목은 CSO에 판매를 맡겼다. 하지만 마더스제약과 일종의 코프로모션 계약을 체결하면서 CSO와는 거래를 중단할 것으로 알려졌다. 마더스제약이 판매하는 한국콜마의 제품은 180여품목으로, 약 800억원대 규모다. 스티렌 제네릭 등 천연물제제 위탁제조 등으로 유명한 마더스제약은 작년 323억원의 매출을 기록했다. 이번 한국콜마와의 판매계약으로 큰 폭의 외형증가를 기대할 수 있게 됐다. 마더스제약은 한국콜마의 제품판매와 동시에 CP도 관리할 방침이다. 회사 관계자는 "빠르면 7월부터 제품판매를 시작할 계획"이라며 "전 품목 판매를 맡는 동시에 CP 준수 여부 등 판매관리도 맡는다"고 설명했다. 최근 신설되는 의약품 판매업체들도 유통기능도 포함하며 기존 CSO와 차별화를 시도하고 있다. 제약MR 파워블로거 손재현 씨가 최근 설립한 회사 '라온파마'도 기존 CSO처럼 영업을 대행해 수수료를 받는 수익구조가 아닌 의약품 판권을 가져와 유통과 판매를 진행하는 방식으로 운영된다. 이처럼 판권을 가져와 유통까지 맡는 업체와 계약하게 되면 생산업체는 CP 등 관리 부담을 덜 수 있다. 반면 기존 CSO는 올해부터 한국판 '썬샤인 액트'라 불리는 경제적이익 지출보고서가 시행되면서 불법거래 적발 시 제조사도 동반 책임져야 하므로 입지가 좁아지고 있다. 업계 관계자는 "콜마가 CSO 대신 기존 제약사에 판매를 맡긴 것도 공정거래 관리 부담 측면이 영향을 미쳤을 것으로 본다"면서 "앞으로도 이런 형태의 영업위탁 계약이 증가할 것으로 관측된다"고 말했다.