바이오젠이 콜옵션 행사로 삼성바이오에피스의 주식을 50% 확보하면서 공동 경영 체제에 돌입했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 최대주주 삼성바이오로직스보다 1740억원 적은 비용을 투자하고도 사실상 동등한 지위를 얻었다. 바이오젠이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품을 생산 중이며 해외 판권도 보유 중이이서 사실상 회사의 주도권을 확보했다는 분석이 나온다. 콜옵션 행사 이후 바이오젠의 주식 매각 여부도 관심을 모을 전망이다. ▲바이오젠, 콜옵션 행사..7486억 투자 50% 확보 29일 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사했다고 밝혔다. 바이오젠이 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 넘겨받았다. 바이오젠은 삼성바이오로직스에 주당 5만원과 이자를 더해 9월 28일 7억달러(7486억원)을 지급하게 된다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 2012년 합작사인 삼성바이오에피스를 설립하며 바이오젠이 한국시간 2018년 6월29일 24시까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하면서 주식 취득을 결정했다. 이에 따라 삼성바이오로직스와 바이오젠은 삼성바이오에피스의 공동 경영 체제에 돌입한다. 양사는 삼성바이오에피스의 이사회도 동수로 구성키로 했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로 양사가 적극적인 협력을 통해 삼성의 바이오시밀러 사업이 글로벌 시장에서 본격적으로 도약할 수 있도록 협력해 나가겠다"고 말했다. ▲바이오젠, 삼성로직스보다 1740억 덜 투자하고도 공동경영권 확보 바이오젠의 콜옵션 행사는 이미 예견된 수순이다. 삼성바이오로직스는 지난달 17일 바이오젠으로부터 콜옵션을 6월 29일 자정까지 행사하겠다는 의사를 표명하는 서신을 받았다고 공시한 바 있다. 바이오젠이 콜옵션 행사 이후 확보할 수 있는 지분의 평가액이 투자금보다 3배 가량 높아 콜옵션 행사는 당연한 수순으로 평가됐다. 이번에 바이오젠은 7486억원을 투자하면서 취득한 주식의 가치는 2조2587억원이다. 투자금 대비 3.0배에 달한다. 삼성바이오로직스의 사업보고서를 보면 삼성바이오에피스의 장부가액은 5조635억원이다. 특히 바이오젠은 삼성바이오로직스보다 적은 자금을 투입하고도 최대주주와 대등한 수준의 경영권을 확보했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 설립됐다. 이때 바이오젠은 자본금의 15%인 247억원을 최초 투자했다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 설립 이후 모그룹으로부터 주요 운영자금을 조달했다. 삼성바이오로직스가 주주배정 유상증자를 통해 모그룹으로부터 투자를 받고 이중 일부를 삼성바이오에피스에 투자하는 방식이다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년 7월까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 바이오의약품 공장 건설 등에 사용했고, 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 이후 삼성그룹 차원의 바이오산업 투자는 중단됐다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 이중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다. 이 과정에서 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차적으로 줄었다. 콜옵션 행사 이전까지 바이오젠의 투자금은 558억원이며 삼성바이오에피스 지분율은 5.40%이다. 바이오젠은 콜옵션 행사로 삼성바이오에피스에 총 8044억원을 투자하게 된다. 삼성바이오로직스의 투자금 9784억원보다 1740억원 적은 비용을 들이고도 삼성바이오에피스의 공동 경영권을 확보한 셈이다. 바이오젠이 삼성바이오에피스의 경영에 대해 더욱 주도권을 가질 것이란 견해도 있다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 덴마크 바이오젠 공장에서 생산되는데다 바이오젠이 해외 판권도 보유하고 있어 삼성바이오에피스에 대한 실질적인 영향력은 더 크다는 분석도 나온다. 바이오젠이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출에 절대적인 영향력을 가질 수 밖에 없어 삼성바이오에피스의 경영에 깊숙이 관여할 가능성도 제기된다. 삼성바이오에피스는 연구만을 담당한다. 바이오시밀러의 국내 판매는 유한양행, 대웅제약 등이 담당하고 있다. ▲삼성에피스 바이오시밀러 사업 본궤도로 콜옵션 행사 바이오젠의 콜옵션 행사에 대한 또 다른 배경으로는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 본궤도에 올랐다는 판단도 작용한 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’(유럽, 호주, 캐나다), ‘레미케이드’(유럽, 호주, 미국), ‘휴미라’(유럽), ‘허셉틴’(유럽), ‘란투스’(유럽, 미국) 등 5종의 바이오시밀러를 개발, 해외에서 승인받았다. 5개 제품의 시장 규모는 481억 달러에 달한다. 이 중 엔브렐의 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 올해 1분기 유럽에서만 1006만 달러(1122억원)의 매출을 기록하며 성공적인 시장 데뷔를 했다. 베네팔리는 지난해 유럽에서 3708만 달러(4134억원)어치 팔렸다. 미셀 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 최고경영자(CEO)는 "삼성바이오에피스의 성과에 대해 기쁘게 생각하며 콜옵션을 행사하는 것이 주주들에게 의미있는 가치를 창출 할 수있는 기회라고 판단한다“면서 ”삼성바이오로직스와 중요한 관계를 구축하기를 기대한다“라고 평가했다. ▲바이오젠 주식 매각 여부 관심 업계 일각에서는 바이오젠이 향후 삼성바이오에피스의 주식을 매각, 시세차익을 얻을 것이란 전망도 나온다. 미국 바이오저널 바이올센추리에 따르면 지난달 30일(현지시각) 번스타인 전략적 결정 컨퍼런스(Bernstein Strategic Decisions Conference)에서 바이오젠이 삼성바이오에피스의 투자 철수 가능성을 언급했다. 보나초스 대표는 행사장에서 "조인트벤처 형태로 롱런하는 건 바이오젠의 어젠다가 아니다. 회사는 종전과 같이 신경과학(neuroscience) 분야에 집중할 생각"이라고 강조했다. 지난 4월 24일 진행된 1분기 컨퍼런스콜에서 제프 카펠로(Jeff Capello) 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 "삼성바이오에피스의 지분을 확대할 생각이다. 현 체제를 장기간 유지하진 않을 계획"이라며 속내를 드러내기도 했다. 바이오젠의 주식 매각이 이뤄질 경우 1조8000억원 가량의 시세차익을 올릴 수 있어 투자 회수도 매력적인 카드로 거론된다. 바이오젠의 콜옵션 행사 이후 적극적으로 주식 매각을 시도할 경우 매각 대상을 찾는 것은 쉽지 않아 보인다. 삼성그룹 차원에서는 이미 삼성바이오에 대한 직접적인 투자를 중단한 터라 삼성바이오에피스의 주식 취득 가능성이 낮아 보인다. 삼성바이오로직스의 최대주주 삼성물산은 지난 4월 10일 삼성물산은 공시를 통해 "삼성바이오에피스 주식 매입 계획은 없다"라고 밝혔다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 바이오젠의 보유 주식을 취득할 가능성은 더욱 낮다. 자금 여력이 부족하기 때문이다. ▲금융당국 회계위반 조사 영향에 촉각 바이오젠의 콜옵션 행사가 금융당국의 삼성바이오로직스 회계 기준 위반 조사에 대해 긍정적인 영향을 미칠 것이란 시선도 있다. 삼성바이오로직스는 금융감독원으로부터 2015년 종속 회사인 삼성바이오에피스를 관계 회사로 전환하면서 순이익 1조9000억원을 흑자전환한 것을 회사 가치를 부풀린 회계 기준 위반으로 지적받았다. 지난달 국내 삼성바이오로직스의 분식회계 논란을 비중있게 다뤘던 로이터(Reuter)는 바이오젠의 콜옵션 행사가 금감원의 결론에 결정적인 단서를 제공할 것이란 시각을 드러냈다. 29일(현지시각) 로이터는 "바이오젠이 2012년 삼성바이오로직스와 설립한 조인트벤처 삼성바이오에피스의 주식을 추가구매했다"며 "목요일(28일) 오후 늦게 발표된 소식이 2015년 삼성바이오로직스의 회계 위반 여부를 조사 중인 한국의 규제당국자들에게도 영향을 끼칠 것으로 예상된다"고 언급했다. 앞서 로이터의 취재의 응했던 한국의 금융위원회(FSC)가 "바이오젠의 콜옵션 행사는 삼성바이오로직스의 회계처리 방식이 정당했는지 여부를 결정할 때 중요하게 고려돼야 할 요소 중 하나"라고 밝혔다는 이유다. 바이오젠의 콜옵션 행사가 조사 결과와 무관하다는 전망도 있다. 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 최근 삼성바이오로직스의 회계감리 결과 조치안에 대한 3차 심의 결과 금융감독원에 기존 조치안을 일부 보완해 달라고 요청한 상태다. 증선위는 2015년 회계연도에 한해 분식회계를 지적한 금감원의 조치안에 대해 "2015년 이전 회계처리도 확인해야 한다"며 심의 범위를 확대했다. 삼성바이오에피스의 합작 파트너 미국 바이오젠이 보유한 콜옵션)에 대한 과거 회계처리와 공시누락 등 경위를 살펴야 2015년 회계변경의 적절성과 고의성을 판단할 수 있다는 이유에서다. 회계 기준이 변경된 2015년 이전과 이후의 상황이 달라졌어야 삼성바이오로직스의 회계 처리 변경이 타당성을 얻을 수 있다는 지적이 나온다. 이 경우 콜옵션 행사 여부와 무관하게 삼성바이오로직스 회계 위반 판단이 나올 가능성도 있다.

안 떨어진 곳이 없다. 미국과 중국의 무역갈등이 고조라는 악재가 국내 제약업계를 강타한 모습이다. 데일리팜은 30일, 35개 코스피 제약사 6월 시가총액을 분석한 결과, 대원제약 1곳을 제외한 전 제약사 시가총액이 하락했다. 규모 면에서도 한달새 3조원, 약 10%가 증발했다. 시총 하락률이 가장 높은 회사는 한올바이오파마와 일양약품이다. 두 회사는 20% 이상 떨어졌는데, 최근 혁신형 제약기업 명단에서 제외된 이후 주가 하락폭이 증가했다. 부광약품이 뒤를 이어 19%의 하락률을 기록했다. 이 회사는 지난 4월 최대주주 김동연 회장이 본인 소유의 주식 약 870만주 가운데 400만주를 장남인 김상훈 사내이사와 두 딸에게 증여했다. 한독은 17% 하락했으며 유유제약, 삼성제약, 동성제약, 국제약품 등 업체들이 15% 이상 시총이 날아갔다. 또한 우리들제약, 이연제약, 명문제약, JW중외제약, 신풍제약, 한미약품, 현대약품, 동화약품 등 8개 제약사들 역시 10% 이상의 하락률을 보였다. 유일하게 상승한 대원제약은 2.3% 올랐다. 이 회사는 얼마전 공개한 1분기 실적에서 사상 최대치 영업이익을 기록했다. 연결기준 대원의 매출은 전년 동기 대비 13.2% 증가한 712억원, 영업이익은 84.6% 늘어난 88억원이었다. 이밖에 알보젠코리아, 유나이티드제약, 일성신약, 제일파마홀딩스, 종근당 등이 5% 미만의 하락률을 보이며 이슈 방어에 성공했다. 한편 증권가 일각에서는 지금이 제약업종 '저가 매수' 타이밍이라는 견해를 내놓고 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "투자심리가 위축된 상태지만, 기업의 펀더멘탈이 변하지 않은 상황이라면 주가 하락이 과도한 현재는 오히려 저점 매수의 기회다. 특히 안정적인 상위 제약사나 실적이 확실한 기업 매수를 추천한다"고 밝혔다.

대웅제약 R&D 역량 강화 1등 공신으로 평가받아 온 이봉용(62·사진) 부사장이 29일 전격 사직하고 신생 바이오텍을 설립할 것으로 관측된다. 이 부사장은 2013년 3월 대웅제약 연구소장(전무)으로 발탁돼 R&D 역량 결집과 글로벌 도약에 혁혁한 공을 세웠다. 이 부사장은 서울대 약대를 졸업, 동 대학원에서 석사, 미국 뉴욕주립대에서 박사 학위를 받은 후 유한양행 중앙연구소 신약연구실장·대웅제약 생명과학연구소장·SK케미칼 생명과학연구소장을 등을 역임한 바 있다. 이후 경희대학교 약학대학 교수로 재직 중 대웅제약으로 자리를 옮겼다. 2012년에는 보건복지부의 팜코리아2020 기획단장과 제약산업 5개년 종합계획위원회 위원장 등을 맡는 등 제약산업 미래 경쟁력 강화를 위한 국가전략 수립 작업을 총괄하기도 했다. 대웅제약 관계자는 "2015년 7월 연구소장에서 부사장 승진한 이봉용 부사장은 그동안 연구 사령탑 직을 성실히 수행해 왔고, 신약 개발과 라이선스 인·아웃 분야에서 많은 성과를 남겼다"고 말했다. 한편 이 부사장은 8월 중 바이오텍 법인 설립을 마치고, 다양한 신약후보물질 등 유망 파이프라인으로 제약바이오업계에 진출한다는 계획이다.

한국임상시험산업본부( KoNECT)가 국내 임상데이터 전공자 양성을 위해 팔을 걷어붙였다. KoNECT는 지난 24일부터 28일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘2018년 미국약물정보학회(DIA 2018 Annual Meeting)’에서 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 로저 마크(Roger Mark), 레오 앤소니 셀리(Leo Anthony Celi) 교수와 함께 오는 11월 한국에서 ‘임상 데이터톤(Datathon)’을 개최하기로 협의했다고 29일 밝혔다. ‘임상 데이터톤’은 임상의사와 데이터 과학자가 한 팀이 되어 MIT 연구소에서 개발한 데이터 세트(MIMIC-III Database)를 활용, 임상에서 나타나는 다양한 문제를 해결하기 위한 혁신적인 아이디어를 발굴하는 행사다. KoNECT 주최로 11월 2일부터 4일까지 3일간 서울에서 개최되는 아시아 최대 규모의 임상시험 국제행사 ‘2018 KoNECT 인터네셔널 콘퍼런스’의 프로그램으로 포함될 예정이다. KoNECT는 ‘임상 데이터톤’을 통해 임상의사와 데이터 과학자가 협업하고 데이터 분석 등을 통해 문제를 해결할 수 있는 ‘임상 데이터 과학자’를 지속적으로 양성하려는 목표를 가지고 있다. KoNECT와 함께 ‘2018년 미국약물정보학회’에 참석한 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 “미래의 임상시험은 인공지능 등 4차 산업혁명 기술을 활용한 ‘스마트 임상시험’으로 발전할 가능성이 높다. 국내 임상시험의 경쟁력 강화를 위해서라도 임상테이터 과학자 양성 등을 추진해나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 KoNECT는 DIA 2018 기간 동안 홍보부스를 운영하며 300여 명의 글로벌 임상시험 관계자들과 네트워킹을 진행했다. 또한 한국의 우수한 임상시험 인프라를 전수받기 원하는 대만국립대와의 만남을 갖고, 글로벌 시장에서 한국형 임상시험 시스템이 인정받고 있음을 재확인했다.

미국의 생명공학기업 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 국내외 관심이 모아지고 있다. 바이오젠의 콜옵션 행사 자체는 이미 예정됐던 수순이다. 바이오젠은 2012년 삼성바이오에피스 설립에 참여할 당시 2018년 6월 29일까지 지분을 49.9%(50%-1주)까지 늘릴 수 있는 콜옵션을 걸었다. 삼성바이오로직스의 분식회계 논란이 불거졌던 지난달에는 삼성 측에 보낸 서신을 통해 한번 더 콜옵션 행사 의사를 표명한 바 있다. 즉 이번 콜옵션 행사가 삼성바이오로직스의 회계기준 위반 여부를 조사 중인 금융감독원의 최종 결정에 어떤 영향을 미칠지가 초미의 관심사다. 지난달 국내 삼성바이오로직스의 분식회계 논란을 비중있게 다뤘던 로이터(Reuter)는 이번에도 깊은 관심을 드러냈다. 바이오젠의 콜옵션 행사가 금감원의 결론에 결정적인 단서를 제공하리라는 게 로이터의 시각이다. 29일(현지시각) 로이터는 "바이오젠이 2012년 삼성바이오로직스와 설립한 조인트벤처 삼성바이오에피스의 주식을 추가구매했다"며 "목요일(28일) 오후 늦게 발표된 소식이 2015년 삼성바이오로직스의 회계 위반 여부를 조사 중인 한국의 규제당국자들에게도 영향을 끼칠 것으로 예상된다"고 언급했다. 앞서 로이터의 취재의 응했던 한국의 금융위원회(FSC)가 "바이오젠의 콜옵션 행사는 삼성바이오로직스의 회계처리 방식이 정당했는지 여부를 결정할 때 중요하게 고려돼야 할 요소 중 하나"라고 밝혔다는 이유다. 로이터는 "삼성바이오로직스가 2015년 삼성바이오에피스의 지분가치를 장부가액이 아닌 공정가액으로 변경하면서 18배 증가한 45억 달러로 기록했다. 바이오젠이 콜옵션을 행사할 경우에 대비해 회계기준 변경이 필요했다고 주장하고 있다"며 "한국의 금융감독원이 5월 초 삼성바이오에피스의 평가와 관련해 회계규정을 위반했다고 발표한 이후 삼성바이오로직스의 주가가 급락했다"고도 보도했다. 한편 국내에선 삼성바이오로직스가 타법인 주식 및 출자증권 양도결정을 공시한 29일 오후 '바이오젠 콜옵션 행사'가 주요 포털사이트의 뉴스토픽 1위에 올랐다. 삼성바이오로직스 주식은 전일 종가(40만9000원) 대비 2.69% 오른 42만원(오후 2시 기준)에 거래 중이다. 나스닥에 상장된 바이오젠 주가도 삼성바이오로직스 만큼은 아니지만 소폭 증가됐다. 28일 오후 4시경(현지시각) 보도자료를 통해 삼성바이오에피스의 주식을 약 7억 달러에 추가매입한다고 밝힌 뒤 바이오젠 주가는 전거래일(287.93달러) 대비 소폭(0.28%) 오른 288.75달러에 장을 마감했다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 29일 오전 평창 알펜시아 스키점프대에서 박카스와 함께하는 제21회 동아제약 대학생 국토대장정 출정식을 갖고, 참가 대원들이 힘차게 출발했다고 밝혔다. 출정식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 동아제약 최호진 사장, 자문위원 김남조 시인, 김난도 교수 등이 참석하여 젊은이들의 뜨거운 도전을 응원했다. 이번 국토대장정은 144명의 참가대원들이 ‘언제까지나, 함께, 건강하게’라는 슬로건으로 총 20박 21일간 577.9km를 걷는다. 참가자들은 동계 올림픽이 열렸던 평창에서 출정식을 시작으로 제천, 문경, 상주, 김천, 거창, 함양, 남원, 광주를 거쳐 서해 항구도시 목포에서 대망의 완주식을 갖는다. 또한 참가 대원들은 제천 의림지, 안동 하회마을, 담양 죽녹원 등 각 지역의 문화유산을 방문하여 우리의 문화와 역사에 대해서 다시 한번 생각한다. 박카스와 함께하는 동아제약 대학생 국토대장정은 끝까지 포기하지 않는 젊은이들의 뜨거운 도전과 열정을 상징하는 동아제약의 대표적 사회공헌 프로그램이다. 국토대장정은 경제불황으로 어려웠던 지난 1998년, 시름하는 대학생들에게 도전정신과 자신감을 심어주자는 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장의 제안으로 시작된 행사다. 올해로 21주년을 맞이한 동아제약 대학생 국토대장정은 지난해 20회까지 25만 6856명이 지원했으며, 2857명이 참가했다. 참가대원들이 그동안 걸었던 누적거리는 1만 1,453km에 달하며 서울과 부산(약 400km)을 14회 이상 왕복할 수 있는 거리다. 출정식에서 동아제약 최호진 사장은 "오랜 시간 걷다 보면 포기하고 싶은 생각이 많이 든다. 그럴 때마다 같이 걸어가는 동료들에게 격려의 말을 건네며 끝까지 걸을 수 있도록 서로 용기를 불러 일으켜 주기 바란다"며 "대원 모두가 끝까지 완주해 무슨 일을 하더라도 포기하지 않는 사람, 자기 일은 자기가 꼭 하는 사람, 남도 잘 되게 도와주는 사람으로 성장하길 바란다"고 대원들을 격려했다.

삼성바이오로직스는 미국의 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사했다고 29일 공시했다. 이에 따라 바이오젠은 삼성바이오에피스 주식 취득과 관련한 국가별 기업결합 신고 절차에 돌입하게 된다. 콜옵션 계약은 약 3개월 후인 9월 28일 이내 완료될 전망이다. 바이오젠이 콜옵션 행사 대가로 삼성바이오로직스에 지급하게 되는 금액은 주당 5만원과 이자를 더한 7486억원(9월 28일 기준)이다. 삼성바이로직스는 현재 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 바이오젠에 양도하게 된다. 바이오젠의 지분율이 현재 5.4%에서 약 50%까지 늘어나면서 본격적인 공동경영 체제로 전환되고, 이사회 역시 양사 동수로 구성될 예정이다. 삼성바이오로직스 입장에선 현재 콜옵션에 따른 파생상품부채로 반영된 1조9335억원이 완전히 사라짐에 따라 부채비율이 2018년 1분기 기준 88.6%에서 35.2%로 떨어지고, 약 7500억원의 현금도 추가로 유입될 것으로 예상된다. 삼성 측은 "글로벌 제약사와 바이오시밀러 개발 합작사를 설립하는 방식의 협력을 통해 6년이라는 짧은 시간 이내 삼성바이오에피스가 글로벌 톱10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업으로 거듭났다"고 의미를 부여한다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 “앞으로 양사가 적극적인 협력을 통해 삼성의 바이오시밀러 사업이 글로벌 시장에서 본격적으로 도약할 수 있도록 협력해 나가겠다”고 전했다.

리피토, 플라빅스 등 수백억원대 블록버스터 제네릭을 탄생시키며 황금시대를 구가했던 제약업계가 최근 신규 제네릭 개발에 어려움을 호소하고 있다. 대형 특허만료 오리지널 의약품이 실종됐고, 최근 강화된 DMF(원료의약품신고제도) 제도도 제네릭 개발 축소에 영향을 주고 있기 때문이다. 28일 관련업계에 따르면 신규 제네릭 개발 감소는 블록버스터 특허만료 품목이 줄어든 영향이 크다. 최근 식품의약품안전처가 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 작년 허가목적 생동계획서 승인 건수는 106건으로 전년보다 17건이 감소했다. 공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다. 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 지난해 106건으로 줄어들고 있다. 업계는 올해도 이같은 경향이 지속될 것으로 관측하고 있다. 하반기 특허만료 품목 최대어인 비리어드는 이미 염변경약물이 작년부터 쏟아졌고, 그외에는 큰 품목이 보이지 않는다. 이에 몇몇 국내 기업은 특허회피를 통해 챔픽스, 프라닥사 등 대형품목 시장에 나설 계획을 갖고 있다. 제네릭 개발 패턴이 변하고 있음을 방증한다. 올해부터 강화된 DMF제도도 신규 제네릭 개발에 어려움을 주고 있다. 주사제 전 성분뿐만 아니라 생물학적동등성 대상 품목은 DMF 대상 성분이 아니어도 원료를 등록해야 하기 때문이다. 예를 들어 생동성시험 대상인 복합제 성분 중 그전에는 DMF 지정이 안 된 성분도 DMF로 지정해야 한다. 업계는 최근 복합제에 함유된 '콜레칼시페롤'도 DMF로 지정해야 하는지 혼란을 겪고 있다. 특히 DMF로 지정하기 위해서는 원료의약품 제조업체 실사 등 1년여간의 시간이 필요한데다 해당 원료의 단가도 높아져 업계는 웬만하면 기존 DMF 지정 원료를 사용하는 편이다. 제약업계 개발담당 한 관계자는 "신규 DMF까지 지정하면서 제네릭을 개발하면 이익률이 절반으로 감소한다"며 "가뜩이나 판매도 어려운데 그런 부담을 안고 제네릭 허가를 받기는 부담스러운 게 사실"이라고 말했다. 또 다른 관계자는 "최근 특허만료 의약품 자체가 적어 외형확대를 위한 품목개발에 한계가 있다"며 "아직 미개발 영역인 중소업체 오리지널이나 특허회피 품목에 관심을 쏟고 있다"고 덧붙였다.