한국로슈의 수장이 곧 교체될 전망이다. 19일 관련업계에 따르면 지난 2016년부터 약 2년 간 로슈 국내법인을 이끌어 온 매트 사우스(Matt Sause, 42) 현 사장이 임기만료와 함께 7월을 끝으로 한국 생활을 정리한다. 매트 사우스 사장은 로슈 글로벌 조직의 마케팅 리더로 자리를 옮기게 됐다. 단 아직까지 그의 후임자는 정해지지 않았다. 로슈는 국내 법인 출범 이후 줄곧 외국인 대표이사를 선임해 왔던 만큼, 이번에도 본사의 인사 조치로 새로운 수장이 파견될 것으로 예상된다. 한편 매트 사우스 대표는 2002년 로슈 그룹에 입사해 미국, 유럽, 아시아, 남미 지역에서 분자 진단 및 제약 부문의 경력을 갖췄다. 2002년 미국 로슈 분자진단에서 시작, 2006년에는 로슈 분자 시스템에서 혈액종양학 글로벌 제품 담당자로 재임했다. 이어 일본 로슈진단에서 전략 관리팀(Commercial Operations Manager) 매니저로, 아태지역까지 담당했다. 2010년에는 대만 로슈진단의 분자진단 사업부서 부서장으로서 항암제 분자 진단 포트폴리오를 성공적으로 론칭했으며, 이후 아일랜드 로슈진단의 임원이자 영국 로슈진단의 임원으로 활동하면서 유럽 및 중동·아프리카(EMEA)와 라틴 아메리카(LATAM)의 핵심 제품까지 담당했다. 이후 2014년부터 최근까지 로슈 제약 부문 페루지사의 대표이사를 역임했다.

대웅제약(대표 전승호)의 나보타 공장이 지난달 미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada) GMP 인증에 이어 유럽의약품청(EMA) EU GMP 승인을 획득했다. EMA의 나보타 공장 실사는 올해 1월 29일부터 2월 2일까지 진행됐다. EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데 나보타 공장 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 전세계 보톨리눔 톡신 시장의 25~30%의 점유율을 차지하고 있다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있다"며 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽 판매 허가까지 획득하면 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것"이라고 기대했다.

GC녹십자와 유한양행이 신약 개발을 위해 손 잡았다. 19일 GC녹십자와 유한양행은 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사가 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. GC녹십자와 유한양행은 차세대 경구용 고셔병치료제를 공동으로 우선 개발한다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 이 물질은 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 제품으로 평가받는다. 이번 MOU를 계기로 우선적으로 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행한다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다. 이번 프로젝트의 양사간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 연구 개발 성과에 따라 향후 협력 범위가 확대될 가능성도 크다는 의미다. 양사 측은 "이번 결정은 일차적으로 희귀질환 환자의 치료 환경 개선이라는 공통적인 가치 추구를 위한 것"이라고 설명했다. 희귀질환은 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 하지만 약값이 고가이며 미국식품의약국(FDA) 등 허가기관에서 개발을 독려하기 위한 파격적인 혜택을 제공하고 있어 미래성장동력의 한 축으로 인식된다. 허은철 GC녹십자 사장은 "양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 거라 예상한다"고 말했다. 이정희 유한양행 사장은 "양사의 이번 협력이 연구 개발 분야의 진일보는 물론 '누구나 건강할 수 있는 사회'를 지향하는 제약 본업의 뜻이 함께한 좋은 본보기가 될 것"이라고 강조했다.

줄기세포치료제 개발 업체 네이처셀이 주가 조작 혐의로 검찰 압수수색을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 휘청거렸다. 업계에서는 줄기세포치료제에 대한 신뢰도가 훼손되지 않을까 전전긍긍하는 분위기다. 국내에서 허가받은 줄기세포치료제 대다수는 아직 상업적 성공까지 갈 길이 멀다는 평가도 나온다. 18일 업계에 따르면 네이처셀은 지난 12일과 14일 2거래일 동안 주가가 각각 30.00%, 12.24% 떨어졌다. 지난 15일 주가는 0.87% 떨어지며 하락세가 주춤했고 18일 1.45% 상승하며 반등에 성공했지만 1주일 전인 11일 종가 2만8000원에 비해 주가는 1만7350원으로 38.0% 내려앉았다. 시가총액은 1조4856억원에서 5651억원 증발했다. 네이처셀이 주가조작 혐의로 검찰의 압수수색을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 급락했다. 서울남부지검 증권범죄합수단은 최근 서울시 영등포구 네이처셀 본사 사무실 등을 압수수색했다. 검찰은 라정찬 네이처셀 대표 등이 허위·과장 정보를 활용해 시세를 조종한 혐의를 조사하는 것으로 알려졌다. 이와 관련 네이처셀 측은 "주식 관련 시세를 조정할 이유도 없고 시세를 조정한 사실도 없다"면서 "라정찬 회장과 특수관계인은 네이처셀 주식을 단 한 주도 매도한 적이 없다"고 일축했다. 앞서 네이처셀은 지난 3월 식품의약품안전처에 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가를 신청했지만 조건부 허가를 위한 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않다며 거절당한 바 있다. 일부 업계에서는 줄기세포치료제 관련 논란이 불거질 때마다 신뢰도에 영향을 미치지 않을까 우려하는 시선도 있다. 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았지만 해외 시장에 성공적으로 진출한 제품은 아직 없다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 이 중 카티스템만이 점차적으로 국내에서 영향력을 확대하는 분위기다. 금융감독원에 제출된 줄기세포 업체들의 분기보고서에 따르면, 카티스템은 올해 1분기에 가장 많은 31억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 95.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 카티스템은 지난해 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰고 2012년 발매 이후 누적 매출이 284억원에 달한다. 다만 카티스템의 해외 성과는 미미한 수준이다. 메디포스트의 1분기 줄기세포치료제 수출 실적은 5600만원에 불과했다. 메디포스트는 지난 2013년부터 홍콩에 카티스템을 수출을 시작한 바 있다. 카티스템을 제외한 나머지 3종의 줄기세포치료제는 성장세가 더디다. 하티셀그램, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 모두 지난해 매출이 10억원대에 불과했고 올해 1분기에도 2억~3억원대의 매출에 그쳤다. 국내 개발 제품 뿐만 아니라 글로벌 무대에서도 아직 상업적으로 성공한 줄기세포치료제는 등장하지 않은 상태다. 2012년 캐나다에서 오시리스페타퓨틱스의 크론병치료제 '프로키말', 2015년 이탈리아에서 키에시파르마슈티치가 각막 윤부줄기세포치료제 '홀로클라'를 허가받았지만 매출 규모는 크지 않은 것으로 알려졌다. 업계에서는 "상당수 줄기세포치료제가 많게는 1000만원이 넘는 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 나타낸다"고 진단했다. 다만 국내외 많은 업체가 줄기세포치료제 개발을 지속적으로 두드리고 있어 머지 않아 상업적으로 성과를 낼 수 있다는 긍정적인 전망도 나온다. 올해 초 일본 다케다제약은 줄기세포 업체 타이제닉스를 약 5억2000만 유로에 인수하며 글로벌 시장에서 줄기세포치료제에 대한 관심이 꺼지지 않았음을 증명했다. 타이제닉스는 지난 3월 동종 지방유래 줄기세포치료제로 크론병을 치료하는 '알로피셀'의 유럽 허가를 받았다. 국내에서도 메디포스트, 파미셀, 안트로젠 등 줄기세포치료제 개발 경험을 가진 업체들을 비롯해 강스템바이오텍, 차바이오텍 등이 새로운 줄기세포치료제 개발을 진행 중이다. 메디포스트는 알츠하이머성 치매, 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 등을 치료하는 줄기세포치료제를 개발 중이다. 파미셀은 뇌질환, 척수질환, 간질환, 발기부전 등의 분야에서 줄기세포치료제를 개발 중이며 간경변 줄기세포치료제는 조건부 허가가 임박했다. 안트로젠은 만성통증을 동반한 힘줄손상, 당뇨병성족부궤양, 이영양성수포성표피박리증 등의 줄기세포치료제를 개발 중이다. 강스템바이오텍은 제대혈을 활용한 아토피 줄기세포치료제 개발을 위한 임상3상시험에 착수한 상태다. 당초 강스템바이오텍은 임상2상시험만으로 조건부허가를 받을 계획이었지만 조건부허가가 무산되자 임상3상시험을 최근 시작했다. 강스템바이오텍은 류마티스관절염, 크론병 등의 영역에도 도전한다. 차바이오텍은 알츠하이머, 급성뇌졸중, 간헐성파행증 등의 질환을 타깃으로 태반, 제대혈, 배아줄기세포 등을 활용한 치료제를 개발 중이다.

한국다이이찌산쿄가 건일제약의 고중성지방혈증 치료제 '오마코 연질캡슐(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)'의 유통을 내달부터 진행한다. 18일 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 내달 2일부터 도매업체에 오마코를 공급한다. 기존에는 건일제약이 생산과 유통을 모두 담당했다. 한국다이이찌산쿄 측은 사전 합의된 계약·수금 조건을 거래 원칙으로 내세우며 이같은 사실을 도매업체에 공지한 것으로 알려졌다. 앞서 한국다이이찌산쿄는 건일제약과 오마코 공동판매 계약을 맺고 지난 4월 1일부터 판매를 시작했다. 이에 종합병원은 공동으로, 의원은 건일제약이 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 당시 계약에도 전국 유통은 다이이찌산쿄가 담당하기로 했었다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "건일제약과 오마코 파트너십을 통해 심혈관계 파이프라인을 확장하게 됐다"고 설명했다. 다이이찌산쿄는 국내에 고혈압치료제 '올메텍', '세비카', 항응고제 '릭시아나' 등을 선보이며 심혈관질환 치료제 시장에서 입지를 다지고 있다. 오마코 유통으로 한국 시장에서 심혈관 질환 사업영역을 강화하고, 매출증대도 노릴 수 있게 됐다. 4월 결산법인인 한국다이이찌산쿄는 작년 955억원의 매출을 기록했다. 오마코는 아이큐비아 기준 작년 한 해만 212억원의 유통판매액을 기록했고, 올 1분기에도 53억원의 실적으로 제네릭 공세에도 흔들림 없는 모습이다. 현재 오마코 제네릭은 10품목이 허가를 받아 시장을 공략 중이다.

한국유니온제약의 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 최고재무책임자(CFO)의 배우자다. 최대주주 지분율은 낮지만, 가족관계에 있는 4인을 합치면 최대주주측 지분율은 45% 이상이다. 5% 이상 주주도 5명이나 된다. 한국유니온제약은 설립 62년 만에 코스닥 상장에 도전하고 있다. 한국유니온제약이 금융감독원에 제출한 증권신고서에 따르면 이 회사의 최대주주 및 그 특수관계인은 48.97%의 지분을 소유 중이다. 6월12일 기준 최대주주는 안희숙 씨다. 지분율 16.81%(70만6000주)를 쥐고 있다. 기존 최대주주는 신성희 씨였으나 2017년 일부 지분을 매도해 현재 지분율은 13.30%(55만8500주)로 2대 주주다. 성희 씨는 2016년 8월 이후 2017년 6월까지 11만주를 매도했다. 1, 2대 주주 안희숙 씨와 신성희 씨는 각각 한국유니온제약 백병하 대표이사와 김자권 CFO의 배우자라는 공통점이 있다. 안희숙 씨의 지분(16.81%)은 최대주주로서 높은 편은 아니다. 다만 1,2대 주주와 대표 및 CFO의 관계를 고려하면 4명의 지분율은 45.04%(189만1778주)가 된다. 백병하 대표와 김자권 CFO 지분율은 각각 12.81%(53만8223주), 2.12%(8만9055주)다. 5% 이상 주주도 5명이나 존재한다. 안희숙·신성희·백병하씨 외에 이성수씨와 박기수씨가 각각 11.43%(48만주), 7%(29만4000주)를 보유중이다. 한국유니온제약 관계자는 "최대주주 및 2대 주주는 대표이사 및 CFO와 제3자의 관계가 아닌 가족관계에 있으며 대표이사와 CFO는 최대주주 및 2대주주의 의결권을 소유하고 있는 것과 동일한 효과가 있는 것으로 판단된다"고 설명했다. 이어 "4인은 3년 자진보호예수를 확약함에 따라 최대주주의 변경 가능성은 작다고 판단된다"며 "대표이사를 비롯한 주요 경영진의 경영권 행사에 문제가 없을 것"이라고 덧붙였다. 한국유니온제약은 올 하반기 코스닥 상장을 목표로 5월 30일 상장 예비심사 청구서를 거래소에 제출했다. 7월 9일, 10일 양일간 수요 예측을 거쳐 공모가를 확정한 뒤 17일과 18일 공모 청약을 받아 7월말 코스닥에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 DB금융투자. 공모 희망 가액은 1만3500원(최하단)에서 1만6000원(최상단) 사이로 총 예상 공모 금액은 약 202억5000만원에서 240억원이다. 밴드 하단 기준 202억5000만원(공모 희망 가액 최하단 기준)의 자금을 조달하게 된다. IPO 공모자금 중 92억원은 강원도 원주시 문막읍에 신설하고 있는 제2공장에 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 증축하는데 투자하기로 했다. 44억원은 R&D, 40억원은 차입금 상환, 나머지 27억원은 운영자금으로 사용할 예정이다. R&D 자금은 '압타머(Aptamer)'를 이용한 유방암 표적 양전자단층촬영(PET) 조영제 개발에 투입한다. 한편 한국유니온제약은 지난해 매출액은 509억원 전년(475억원)보다 7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 24% 늘어난 79억원을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)는 18일 오전 용두동 본사에서, 베트남 문화체육관광부와 문화 및 경제 분야 협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 동아제약 최호진 사장, 베트남 문화체육관광부 주한 이창근 관광대사, 베트남관광청 응오 화이 쭝(Mr. Ngo Hoai Chung) 부청장 등이 참석했다. 이번 MOU 체결은 한국과 베트남 양국 간 교류와 협력 증진에 이바지 하기 위한 것으로, 양측은 한국 내 베트남 문화 홍보, 동아쏘시오홀딩스의 사업회사 및 판매 제품의 베트남 현지 투자와 진출 기회, 기타 상호 관심분야 등에서 협력해 나가기로 했다. 올해 4월까지 베트남을 찾은 한국인 관광객은 117만 명으로 지난해보다 무려 67% 늘어나, 한국은 베트남 경제의 관광분야에서 주요 대상국으로 급부상했다. 또한 시장조사기관 BMI에 따르면, 베트남의 제약시장은 약 9,300만 명의 인구시장을 바탕으로 2016년 약 47억 달러를 기록 했으며, 2020년에는 70억 달러까지 성장 할 것으로 전망돼 한국의 제약& 8729;바이오 기업들에게 매력적인 시장이다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 "이번 MOU체결은 동아쏘시오홀딩스와 베트남 문화체육관광부 양사의 협력을 넘어, 양 국가간 문화 및 경제 분야에서 한 단계 발전하는데 기여할 것으로 보인다"며 "앞으로 양사는 상호신뢰와 협력관계를 긴밀하게 구축해 서로 윈윈 할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아쏘시오홀딩스의 일반의약품 전문회사인 동아제약은 지난해 8월 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 양해 각서를 체결하고, 베트남 정부에 사전피임약 공급을 준비 중이다. 또한 최근 베트남에서 현지 협력업체와 함께 캔 박카스의 발매식을 개최하고 본격적인 베트남 시장 공략을 개시했다.

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처(식약처)의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 관리위원회 선출을 환영한다고 18일 논평했다. 식약처는 지난 8일 일본에서 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 ICH 관리위원회에 선출됐다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 ICH 회의에 참여한 것을 시작으로, 2016년 11월 정회원국으로 승격한 뒤 불과 2년이 지나지 않아 이뤄낸 성과다. 이에 협회는 "한국은 식약처의 ICH 정회원 가입으로 미국·EU·일본 등 의약 선진국과 어깨를 나란히 한데 이어 이번 관리위원회 선출로 국제 의약품규제정책의 주도권을 확보하게 됐다"고 평가했다. 한국은 종전 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권 행사에서 앞으로는 의약품 규제 정책 검토를 비롯, 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획·집행 등 보다 적극적인 권리를 행사하게 된다. 여기에 ICH 가이드라인의 효율성과 품질을 보장하기 위한 전문가위원회의 활동 과정 및 운영에 관한 감독역할을 수행하며, 회원과 옵서버 가입신청에 관한 권고안을 총회에 제출하는 권한도 부여된다. 협회는 식약처의 이번 ICH 관리위원회 선출이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 한국 의약품에 대한 신뢰도 제고로 이어져 해외 진출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다고 전했다. 또한 "PIC/S와 ICH 정회원 가입에 이어 관리위원회 선출에 이르기까지 잇달아 괄목할만한 성과를 이끌어 낸 류영진 처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다"고 평했다. 마지막으로 협회는 "우리 제약업계 역시 앞으로도 의약품 제조 및 품질관리 수준을 한층 강화해 전세계에서 인정받는 양질의 의약품 생산, 개발에 정진할 것을 약속드린다"고 강조했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 12일 인천 쉐라톤호텔에서 지역개원의들을 대상으로 '칸데암로정·에제로수정 Satellite Symposium'을 개최했다고 18일 밝혔다. 이날 심포지엄에는 약 120명의 인천 개원의 원장들이 참석했다. 심포지엄 연자로 나선 이준희 교수(강동성심병원 심장혈관센터장)는 지난달 대한고혈압학회에서 발표된 2018 대한고혈압학회 가이드라인을 기존의 고혈압진료지침과 비교하면서 새롭게 등장한 '주의혈압'과 '고혈압 전단계'의 내용을 소개했다. 더불어 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 2상 임상결과의 유효성과 안전성을 소개하며 단일제 대비 칸대암로정의 장점을 언급했다. 두 번째 세션에서 연자로 나선 박창규 교수(고대구로병원 심장내과 )는 2018년 4월 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 에제로수정의 임상 3상 내용을 소개하면서 'The needs for combination therapy with Ezetimibe and Rosuvastatin'을 주제로 고지혈증 치료에 있어 에제로수의 맞춤형 처방가이드라인을 제시했다. 이날 좌장으로 자리한 고영식 원장(고영식 내과의원)은 오늘 신풍 심포지엄을 통해 일선 개원의들의 고혈압, 고지혈증 환자를 치료 및 관리하는 데 있어 다양한 견해를 나눌 수 있는 유익한 시간이었다며 심포지엄을 마무리 지었다. 신풍제약 관계자는 "국내 최초 자체연구로 개발된 칸데암로정과 에제로수정이 더 많은 고혈압 및 고지혈증환자들에게 치료 효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상 결과를 통해 안전성과 유효성을 입증할 것이며, 앞으로도 전국적으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정"이라고 밝혔다.