제일헬스사이언스(대표이사 한상철)는 에이엠이(A.M.E)의 눈 컨디션을 위한 솔루션 신제품 아이케어밤 베이직의 약국 판권을 확보하고 본격적인 판매에 들어갔다고 18일 밝혔다. 아이케어밤은 기존의 인공눈물과는 달리 눈에 직접 넣지 않고 눈가에 바로 바르는 립밤과 비슷한 형태의 제품이다. 이 제품은 시장에 나오기 전 이미 크라우드 펀딩 플랫폼 텀블벅에서 목표금액의 2000%가 넘는 모금을 달성하며 주목을 받았었다. 아이케어밤은 눈가의 습도가 높으면 눈 내부의 건조함도 줄어든다는 연구결과와 의료학술논문을 바탕으로 개발된 상품이다. 아이케어밤은 보호, 안정, 케어라는 3단계 스텝을 통해 눈을 리프레쉬해주는 신개념 눈 피로 예방/해소 아이크림이며 PC, 모바일 등의 지속적인 사용 등으로 인해 눈의 피로감이 많은 현대인들이 사용하기 적합한 제품이고 립밤과 비슷한 모양과 크기라 언제 어디서나 간편하고 쉽게 사용이 가능하다. 제일헬스사이언스 관계자는 "아이케어밤은 식물성 바세린이 들어간 고보습 크림이라 눈 주변에 수분 보호막을 만들어 눈 내부에서 증발되는 물기를 줄이는 효과가 있다. 상품 마개 부분에 달린 어플리케이터로 하루에 두 세 번씩 눈 주변을 마사지 해주면 눈물 층이 안정되는 효과도 생긴다"고 설명했다. 제일헬스사이언스는 앞서 파마리서치프로덕트의 PDRN을 주성분으로 하는 일반의약품 리안®점안액의 판권을 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상황으로 이번 아이케어밤의 판매와 더불어 눈 건강 제품의 라인업을 확대 및 강화하여 다양한 마케팅 활동을 진행할 것으로 관측된다.

토종 제약사들이 조현병치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 18일 관련업계에 따르면 부광약품, CMG제약, SK바이오팜 등 다수 업체들이 조현병 신약, 개량신약 등의 상용화를 위해 연구를 진행중이다. 부광약품은 지난 4월 스미토모다이닛폰으로부터 도입한 조현병 신약 '루라시돈'의 3상 임상의 환자 투약을 시작했다. 루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용, 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다. CMG제약은 블록버스터 조현병약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 필름형 제형의 미국 FDA 허가신청서를 2018년 제출한다는 복안이다. 아빌리파이의 필름형 제형은 스타필름 기술을 적용해 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 복용한 장점을 갖췄다. 미국의 경우 개량 신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 CMG제약이 승인을 얻을 경우 상당한 매출을 올릴 것으로 예상된다. 이밖에 SK바이오팜은 조현병 치료제 'SKL20540'이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결, 임상 1상 진행에 대해 향후 2년 간 연구 지원을 받게 됐다. SKL20540은 신규작용기전을 갖는 조현병 치료제 후보물질로 물질 발굴과 전임상 개발과정을 통해 다양한 형태의 조현병 실험 평가 모델에서 우수한 약효를 확인했으며 임상시험 진행에 충분한 안전성을 가진 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 SKL20540은 한국 식약처로부터 올해 1월 임상시험 승인을 받고 국내 임상 1상을 진행 중이며, 2020년 임상 2상을 시작을 목표로 개발 범위를 국외로 확대할 계획이다. 한편 조현병이란 망상·환청 등의 증상을 보이며 심할 경우 사회적 기능 장애를 일으키는 질환이다. 과거 정신분혈증이라 불리던 질환이 바로 조현병이다. 2011년 병명에 대한 거부감으로 명칭을 변경한 바 있다.

투석을 받는 만성콩팥병 환자에게 사용되는 '비칼슘계열 인결합제'의 급여기준 개선심의가 환자들의 시선을 끌고 있다. 18일 업계에 따르면 고인산혈증 치료제인 '비칼슘계열 인결합제'의 급여 기준 개선안이 이달 건강보험심사평가원 신장내과 분과위원회에 상정된다. 대표적 만성질환인 '만성콩팥병'은 작년 진료비 1조6000만원을 넘길만큼 고령화와 함께 증가세를 보였고, 이 환자들의 약 70%가 고인산혈증을 함께 앓고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 대한신장학회가 제공한 2017년 자료에 따르면 만성콩팥병 환자 45%가 심혈관계 질환으로 사망했다. 고인산혈증에 의한 혈관석회화는 사망위험이 높은 심혈관질환으로, 국제 학계는 치료를 위해 비칼슘계열 인결합제를 추천하고 있다. 국제신장학회(KDIGO)는 작년 발표한 '국제신장학회 가이드라인'을 통해 비칼슘 계열 인결합제를 사용한 환자의 생존율이 칼슘계열 인결합제를 사용한 환자보다 뛰어났다는 근거를 발표했다. 지난해 국정감사에서도 바른미래당 최도자 의원이 비칼슘계열 약제들의 급여개선이 필요하다고 목소리를 높인 바 있다. 최 의원에 따르면 국제 진료 지침에서는& 160;2009년부터 투석 환자들에 사용되는 칼슘계열 약제들이 혈관석회화를 유발해 사망 위험을 높인다는 이유로 제한적 사용을 강조했지만,& 160;국내의 경우, 2014년 급여 기준 개정 당시 이를 반영되지 않았다고 주장했다. 이에 비칼슘계열 약제의 사용기준이 개선돼야 한다는 의견. 하지만 국내에서는 까다로운 급여기준 조건에 의해 비칼슘계열 약제의 환자 접근성이 떨어지는 편이다. 현재 국내에서 처방 중인 비칼슘계열 제제는 사노피& 160;'렌벨라', JW중외제약의& 160;'포스레놀', SK케미칼 '인벨라'& 160;등이 있다. 비칼슘계열 약제 일부가 급여 적용이 되긴 하지만, 이를 충족하기 위해서는 매월 1회 혈액검사를 통해 인수치가& 160;5.5mg/dl& 160;이상이면서& 160;Ca*P(칼슘*인)& 160;값이& 160;55mg²/dl²& 160;이상인 경우에만& 160;1개월간 처방을 받을 수 있다. (Ca*P(칼슘*인)& 160;값이& 160;70mg²/dl²& 160;이상일 경우,& 160;다음 달 수치와 상관없이& 160;3개월 급여 적용) 이 경우,& 160;지난달 비칼슘계열 약제를 급여 처방받은 신부전환자가 한달 후 검사에서 수치가 개선됐으면 이달 급여 적용은 불가능하고,& 160;수치가 다시 올라야 급여 적용이 가능하게 된다. 제약업계 관계자는 "독일,& 160;영국 등에서는 해당 약제에 대한 자유로운 급여적용이 이뤄지고 있는 만큼,& 160;국내에서도 환자들에게 비교적 안전하다고 평가받고 있는 비칼슘계열 약제의 조건없는 보험적용이 필요하다"고 강조했다. 따라서 이달 심평원에서 비칼슘계열 약제의 급여기준 개선 성사여부에 업계가 주목하고 있다.

레슬링 국가대표 출신인 허준영 스포츠닥터스 이사장이 러시아월드컵에 출전한 축구국가대표팀에게 응원의 편지를 전달해 눈길을 끌었다. 국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영, 마이그룹, 한국마이팜제약, 마이건설, 마이디자인 회장)는 2016 리우올림픽을 포함, 지난 24년간 각종 국제대회를 후원하고 있다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO에 아시아 최초로 등록된, 국제의료봉사단체로서 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천하는 국내 토종 NGO단체다. 다음은 편지 내용 전문. 지구촌 최대 스포츠 잔치인 2018 러시아 월드컵이 드디어 개막하였습니다. 이제 대한민국의 모든 국민들은 태극전사의 승리를 간절히 염원하는 12번째 선수가 될 것입니다. 역시 월드컵 축구대회는 그 어떤 행사보다 기대와 설렘을 가져옵니다. 다만 저에게 이번 월드컵은 이전의 즐거움보단 긴장과 걱정으로 다가옵니다. 제 절친한 친구인 신태용 감독이 우리 대표 팀을 책임지는 사람이기 때문입니다. 그는 제가 헌신하는 국제의료봉사단체인 스포츠닥터스에서 스포츠인회 고문이기도 합니다. 만약 그와 개인적인 인연이 없었더라면, 언론과 축구팬의 냉정한 평가를 수긍하고 가볍게 맞장구를 쳤을 것입니다. 하지만 저는 우리 대표 팀에 대한 부정적인 말을 들을 때마다 오히려 더욱 깊이 응원하는 진정한 축구팬이 되었습니다. 제가 아는 신태용 감독은 정말로 최선을 다하는 프로이자 승부욕이 엄청난 지도자입니다. 또한 잠깐이라도 축구이야기를 하면, 그가 국가대표의 명예를 얼마나 소중하게 여기는지 알 수 있습니다. 저는 젊은 시절 레슬링 국가대표 상비군의 경험이 있어 그의 말과 진심을 그대로 느낄 수 있었습니다. 그러니 어떻게 국가를 대표하여 최선을 다하는 멋진 친구를 응원하지 않을 수 있겠습니까? 누구나 진심어린 사람에게 끌리는 법입니다. 한국마이팜제약을 운영하는 제가 ‘2016 아시아축구연맹 U-23(23세 이하) 챔피언십’에서 우리 대표팀을 후원(태반영양제 「이라쎈 진세노사이드23」 공급) 한 것도 당시 감독이었던 신태용을 돕고 싶었기 때문이었습니다. 저는 지금도 기회가 된다면 신태용 감독과 우리 대표 팀에게 용기를 북돋아 주고 싶습니다. 저는 ‘위대한 팀은 승리 이전에 감동을 주었기 때문에 위대하다’고 생각합니다. 분명히 신태용 감독이 이끄는 우리 대표팀은 이번 월드컵에서 반드시 그런 업적을 이뤄낼 것입니다. ‘국가대표는 언제나 위대한 감동’이라고 믿는 영원한 스포츠맨이자, 국제의료봉사단체(스포츠닥터스)를 이끌고 국위를 선양하기 원하는 국민의 한 사람으로서 태극전사의 선전과 승리를 기원합니다.

고지혈증치료제 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한번 공인받았다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 최근 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다. 리바로 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다. 이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 J-PREDICT 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 Meta 분석을 바탕으로 이뤄졌다. 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 J-PREDICT는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다. JW중외제약 관계자는 "해외에서 피타바스타틴의 허가 변경을 승인했다는 것은 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라며 "앞으로도 이 같은 조치는 여러 국가에 확산될 것으로 예상된다"고 말했다. 한편, 리바로는 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증했다. REAL-CAD 연구 결과는 지난달 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 허가 심사가 재개한다. 셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출했다고 18일 밝혔다. FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 내에 심사를 마무리하게 된다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 각각 '트룩시마'와 허쥬마 품목 허가를 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 두 제품 허가 관련 최종 보완 요구 공문(CRL, Complete Response Letter)를 받았다. 지난해 5월 FDA 실사 결과에 따른 조치다. 이에 셀트리온은 5월 트룩시마, 6월 허쥬마 CRL관련 추가 보완자료를 FDA에 재출했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가시 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 오는 8월 '자카르타-팔렘방 아시안게임(AG)'에 처녀 출전하는 라오스 국가대표 야구단에 후원금을 전달했다. 15일 화성 드림파크 야구장에서 진행된 후원금 전달식은 조아제약 조성배 대표이사와 헐크파운데이션 이만수 이사장과 라오스 국가대표 야구단 약 50여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 조아제약은 지난달 라오스 국가대표 야구단에 유니폼 및 헬멧 등 약 1천만원 상당의 야구용품과 선수들의 건강을 책임질 의약품 및 건강기능식품을 후원하며 열악한 환경의 라오스 야구단의 발전을 위한 선구자 역할을 하고 있다. 이번 후원금 전달식은 라오스에 야구 재능기부를 하고 있는 이만수 헐크파운데이션 이사장과 '조아제약 프로야구대상'에서 인연이 돼 라오스 국가대표 야구단을 후원하게 됐다. 올해로 10년째 진행되는 '조아제약 프로야구 대상'과 연계한 사회 공헌 프로젝트 '야구에게 희망을'의 글로벌 버전 '라오스 야구단에게 희망'을 프로젝트를 진행하고 있다. 조아제약 관계자는 "라오스 야구단의 한국 방문을 환영하며 이번 전지훈련을 통해 좋은 성과를 얻기를 기대한다"며 "앞으로도 라오스야구단의 발전을 위해 다양한 방법으로 응원하겠다"고 밝혔다.

종근당(대표 김영주)은 최근 대한비만연구의사회와 저소득층 고도비만환자 치료 지원사업인 '비만제로 행복더하기' 협약식을 가졌다고 18일 밝혔다. 비만제로 행복더하기 캠페인은 경제적인 이유로 비만 치료를 받지 못하는 환자들에게 도움을 주고 국내 비만 유병률 증가에 따른 사회적 비용 증가를 막고자 마련됐다. 이번 협약으로 종근당은 저소득층 고도비만 환자에게 비만치료용 위풍선인 엔드볼 무료 시술을 지원한다. 엔드볼은 비만치료용 위풍선으로 물과 공기를 주입해 식욕을 억제함으로써 체중감량에 탁월한 효과를 나타낸다. 간단한 위내시경으로 설치되기 때문에 시술 전후에 별도의 입원이 필요 없고, 시술시간이 10분 내외로 짧아 환자의 부담이 적은 것이 특징이라고 회사 측은 전했다. 또한 전신마취에 따른 위험이나 장유착 부작용이 발생하지 않아 안전하고 식사량을 단계적으로 감소시켜 체중감량을 돕기 때문에 6개월 후 기기를 제거한 후에도 요요현상에 대한 우려가 적다는 설명이다. 종근당 관계자는 "고도비만은 각종 성인병과 심뇌혈관질환 발생의 주요 원인으로, 반드시 치료해야 하는 질병"이라며 "경제적인 이유로 치료에 어려움을 겪는 환자들이 없도록 저소득층 환자의 비만치료를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

휴온스(대표 엄기안)가 한국화학연구원(원장 김성수)과 간질환 치료제 신약 개발 공동 연구에 나선다. 휴온스와 한국화학연구원은 지난 14일 휴온스 엄기안 대표와 한국화학연구원 김성수 원장이 참석한 가운데, 한국화학연구원에서 '단백질 분해 플랫폼 기술 (PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 간질환 치료제 공동 연구 협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동 연구를 통해 휴온스는 국내 최초로 자체 '단백질 분해 플랫폼 기술'을 구축한 한국화학연구원과 함께 간질환의 원인이 되는 표적 단백질을 제거할 수 있는 단백질 분해 유도제를 발굴하고, 이를 활용한 혁신적인 간질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 한국화학연구원도 '단백질 분해 플랫폼 기술'을 구축한 이후에 처음으로 기업과 시도하는 공동 연구 프로그램인 만큼, 휴온스의 제약 기술력을 통해 효과적인 치료제를 개발, 상용화해 인류 건강 증진에 기여하겠다는 의지를 밝혔다. 휴온스와 한국화학연구원이 주목하는 간질환은 고령 인구의 증가 및 라이프스타일 의 변화로 인해 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간염, 간섬유화, 간경변 및 간암 등은 아직까지 뚜렷한 치료제가 없어 미충족 수요가 매우 높은 질병들이다. 대표적으로 비알코올성 지방간염은 국내외 제약사들이 약물 개발을 위해 노력하고 있지만, 현재까지 승인을 받은 치료제가 없어 신약 개발이 절실한 상황이다. 헬스케어 분야 시장조사 기관인 'Global Data(2017)'에 따르면, 비알코올성 지방간염 치료 시장은 2016년 6억 달러 수준 에서 2026년에는 250억 달러 규모로 추산되어 폭발적인 성장을 보일 것으로 전망되고 있다. '단백질 분해 플랫폼 기술'은 세포 내에 존재하는 유비퀴틴-프로테아좀(ubiquitin& 8211;proteasome) 단백질 분해 기전을 이용해 질병을 야기하는 특정 단백질을 제거 하는 신개념의 플랫폼 기술이다. 특히, 기존의 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던(undruggable) 85% 이상의 질병 유발 단백질을 타겟팅할 수 있으며, 기존 약물의 내성 문제 극복도 가능하다는 측면에서 전세계적으로 큰 주목을 받고 있다. 또한, 체내에 존재하는 효소를 이용해 반복적, 지속적으로 표적 단백질을 분해할 수 있기 때문에 적은 양의 투여로도 높은 효과를 낼 수 있어 부작용도 낮을 것으로 회사 측은 기대되고 있다. 최근 미국을 중심으로 '단백질 분해 플랫폼 기술'을 확보한 벤처 회사들이 속속 설립되고 있으며, 글로벌 제약사들 또한 이들 벤처 회사들과 공동 연구를 추진하거나 자체 연구를 통해 단백질 분해 유도제를 발굴하기 위한 대규모 투자를 단행하고 있다. 국내에서는 한국화학연구원이 최초로 관련 연구에 대한 핵심 특허를 확보했으며, 현재 다양한 단백질에 적용하는 연구를 진행하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "단백질 분해 플랫폼 기술은 기존의 신약 개발 방법으로는 접근할 수 없었던 난치성 질환 관련 단백질에 대한 표적 치료를 가능하게 하는 혁신적인 기술"이라며 "휴온스는 이번 협약식을 계기로 한국화학연구원과의 연구 및 기술교류 활성화를 통해 단백질 분해 플랫폼 기술에 대한 연구 역량을 높이고 간질환 치료제뿐만 아니라 인류 건강 증진에 기여하는 난치성 질환에 대한 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.