크리스탈지노믹스의 기술수출 규모가 1조원을 돌파했다. 표적 급성골수성백혈병 신약 후보 물질(CG026806), 티알팜에 관절염치료제(제품명 아셀렉스) 수출 등을 통해서다. 허가 후 매출 관련 성공보수 등 조건부 딱지가 붙었지만 계약이 순조롭게 진행될 경우 크리스탈지노믹스는 1조원의 금액을 순차적으로 수령하게 된다. 크리스탈지노믹스는 코스닥 입성 14년간 적자를 기록중이다. 크리스탈지노믹스는 14일 CG-806 중국 판권을 1340억원 규모(1억2500만 달러)에 수출했다. 상대방은 미국 나스닥 상장사 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience, Inc.)다. 중국 판권은 앱토즈의 추가 계약이다. 앱토즈는 2016년 CG-806 중국과 한국을 제외한 전세계 지역 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 3520억원(3억300만 달러) 정도다. 결과적으로 앱토즈는 CG-806 한국 외 글로벌 판권을 획득하게 됐다. 이 과정에서 크리스탈지노믹스의 CG-806 기술 이전 규모는 4870억원(4억2800만 달러) 가량으로 늘어났다. 'CG-806'은 FLT3/BTK 유전자 다중 저해제로 급성골수성백혈병(AML)과 만성림프성백혈병(CLL)을 치료하는 신약물질이다. 전임상(동물실험) 결과에 따르면 'CG-806'은 현재 임상3상 중인 다이이치산쿄(공동 앱튜이트) '퀴자티닙'보다 FLT3 유전자에 대한 저해활성도가 10배 이상 강력했다. 모든 악성 B세포 림프 암세포에 대해서도 애브비(공동 얀센)가 시판 중인 BTK 유전자 저해제 '임브루비카'보다 최대 6200배에 달하는 암세포 저해활성도를 보였다. 크리스탈지노믹스 기술이전 계약은 앱토즈 외에도 발생했다. 2016년초 터키제약사 티알팜 대상으로 자체 신약 아셀렉스 완제품 수출 제휴를 이뤄냈다. 전체 규모는 약 6300억원(5억2044억 달러)이다. 아셀렉스는 조만간 일부 국가 수출이 이뤄진다. 티알팜 관련 계약 대상 19곳 중 1년 전 쯤 임상 서류를 제출한 터키, 사우디, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 레바논 등 5개국이 유력 대상이다. 검토 과정은 각국마다 사정이 다르지만 1년 정도 걸리는 것으로 알려졌다. 크리스탈지노믹스는 총 3건으로 1조1160억원 규모의 라이선스 계약을 만들어냈다. 이중 계약금은 50억원 정도며, 실수령액은 최근 2016년 앱토즈 계약으로 발생한 1차 마일스톤 약 22억원을 포함해 70억원 수준으로 파악됐다.

프리미엄 백신을 표방하는 MSD 가다실9의 시장확대 가능성이 커졌다. 13일(현지시각) 힐리오(Healio) 등 다수 글로벌 의학전문매체에 따르면 MSD(미국 머크)의 자궁경부암 예방백신 '가다실9'의 접종 연령대를 27~45세로 확대하는 건이 FDA(미국식품의약국) 신속심사 대상으로 지정됐다. 접종연령 확대 대상에는 남성과 여성 모두 포함된다. FDA 처방약유저피법(PDUFA)을 고려할 때 적응증 추가에 관한 일차 결론은 10월 6일 내에 내려질 전망이다. 가다실9은 기존 가다실(6·11·16·18형)에 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가돼 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 백신 품목이다. 현재 미국에서 9~26세 연령대 여성과 남성의 HPV(사람유두종바이러스) 관련 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 일부 전암병변과 이형성 병변, 생식기사마귀 예방효과도 인정받았다. 4개월 뒤 접종연령대가 45세까지로 넓어지면 시장도 확대될 가능성이 크다. 2016년 말 미국질병통제예방센터(CDC)가 가다실9의 접종횟수를 3→2회로 변경한 데 따른 매출감소분도 상당부분 만회할 수 있다는 분석도 나온다. MSD에 따르면 가다실과 가다실9은 2017년 한해동안 23억800만 달러의 매출을 기록했다. 2016년(21억7300만 달러)보다 6% 오른 수치다. 2018년 1분기 매출도 전년 동기 대비 24% 증가한 6억6000만 달러에 달한다. 지난해 중국 시장에 론칭한 가다실이 서바릭스보다 출시시기가 늦었다는 핸디캡에도 불구, 전망치를 훌쩍 웃도는 실적을 거두면서 MSD 백신사업부의 매출을 책임지는 대표 품목으로 자리잡았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 우리나라에서도 가다실(2017년 매출 262억원)과 가다실9(151억원), 2개 품목이 413억원을 합작, 80% 이상의 시장 점유율을 기록했다. 머크의 알랭 룩셈버그(Alain Luxembourg) 임상연구 디렉터는 "27~45세 성인들이 여전히 HPV 관련 질환에 감염될 수 있는 높은 위험에 처했다. FDA 심사절차가 진행되는 동안 회사 차원에서 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 설명했다. 다만 국내의 경우엔 접종연령 확대까지 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한국MSD 관계자는 "한국법인에선 아직까지 가다실9의 적응증 확대신청에 관한 논의가 활발하게 이뤄지지 않고 있다. 허가신청서 제출까진 시간이 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.

국내 최초 일반의약품 이명치료제 실비도가 출시 2년여 만에 24억 외형을 달성하며 시장에 연착륙하는 모습을 보이고 있다. 실비도는 일본 의약품집에 수록된 제제다. 일본 고바야시사가 2008년 출시해 3년 만에 매출 100억을 달성한 제품 '나리피탄'이 실비도의 전신이다. 때문에 업계 일각에서는 일본 도입 블록버스터 품목인 만큼 마케팅 방향성과 유통망 재정비를 통한 수직 매출 상승도 가능하지만 런칭 초기 브랜드 각인에 실패한다면 후발주자에 자리를 넘겨 줄 수도 있다는 분석이다. 실제로 지난해 5월 태극제약은 경쟁품인 노이제로를 출시해 실비도를 추격하고 있는 상황이다. 이밖에도 8개 제약사들이 이명치료제 개발에 뛰어든 상태로, 발 빠른 시장 확산 전략이 그 어느 때 보다 중요한 시점이다. 그렇다면 태전그룹 AOK는 기존 마케팅 전략을 어떻게 보강해야 할까. 제약업계 일반약 담당 PM들은 지속적 TV CF 방영을 통한 소비자 마케팅과 약사 마케팅의 적절한 조화가 중요하다고 조언한다. 그동안 실비도 CF 광고에 투입된 매몰비용은 30억 정도다. 방영시점은 2016년 3분기와 4분기, 2017년 2분기 등 3번이다. 이후 1년 간 CF가 중단된 상태다. A제약사 김모 PM은 "CF를 통한 신제품 브랜드 각인에 걸리는 시간은 최소 3년에서 5년 이 소요된다. 여기서 중요한 점은 비용이 투입되더라도 끊기지 않고 지속적으로 진행돼야 한다는 것이다. 1년 이상 쉬어갈 경우 브랜드 인식 효과는 반감되기 쉽다"고 말했다. 태전그룹 관계자는 "CF 제작과 방영은 비용이 많이 투자되는 부분이라 고민이 많다. 브랜드 홍보를 위해 내년 1분기에 온에어할 수 있도록 계속 논의 중에 있다. 소비자 터칭 전략은 물론 약사와 함께 할 수 있는 좌담회와 심포지엄 등도 기획/진행 중이다"고 밝혔다. 소비자 커뮤니케이션 강화 부분도 주목된다. B제약사 이모 PM은 "광고 컨셉트는 객관성 보다는 주관적이고, 직관적 영역이라 정답은 없다. 하지만 이명이라는 질환은 다소 생소한 치료 영역이기 때문에 파스/상처치료/감기약 CF와 달리 질환 자체에 대한 포커싱 보다는 원인과 관리에 집중할 필요도 있다. 가볍고 흥미위주의 CF가 아닌 제품에 대한 신뢰감을 어필하는 것도 포인트"라고 설명했다. 아울러 실비도 판매거점 약국에 상담 가이드라인(복약지도 매뉴얼) 제공, 이명에 대한 약사 교육 및 좌담회, 트렌디한 POP 배포 등은 기본 중에 기본 전략이다. 한편 니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 실비도는 혈관 확장을 통한 혈액 순환, 스트레스 완화 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 것이 특징이다.

한국 바이오협회(회장 서정선)가 지난 4일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 2018 RESI 콘퍼런스의 이노베이션 챌린지 기업발표 세션에서 국내 기업 더웨이브톡이 2위를 달성했다고 밝혔다. 투자가와 스타트업 연결 플랫폼 기업인 LSN(Life Science Nation) 주최로 열리는 RESI(Redefining Early Stage Investment)는 바이오 스타트업 분야의 세계 최대 규모 파트너링 콘퍼런스다. 바이오협회는 올해 'K-Startup Meetup 2018 Boston'이라는 프로그램을 통해 모집된 국내 유망 바이오스타트업 13개사와 함께 사절단 형태로 참가했다. 2위를 차지한 더웨이브톡은 자사의 박테리아 실시간 검출 센서 기술을 소개해 많은 투자자들을 관심을 도출한 것으로 알려졌다. 더웨이브톡을 비롯해 이번 콘퍼런스에 행사한 국내 기업은 노스퀘스트, 딥메디, 라디안큐바이오, 밸리스, 셀세이프, 엘베이스, 엠디뮨, 옵토레인, 이뮨메드, 인핏앤컴퍼니, 큐라티스, 파나진 등이다. 특히 전 세계 최종 30개 기업이 선정된 이노베이션 챌린지에 국내 바이오 스타트업 11개사가 선정, 기업발표 기회를 가진 점이 인상깊은 성과로 평가된다. 국내 참가기업들은 1:1 파트너링을 통해 사노피, 로슈 등 다국적 제약사 및 VC들과 파트너링 미팅을 진행했고, 현지투자자들을 대상으로 기업별 IR을 진행해 호응을 얻었다. 반재복 한국바이오협회 바이오창업부문 이사는 "초기 단계 바이오 스타트업들이 혁신기술을 글로벌 투자사에 소개할 수 있어 투자유치 등에 매우 도움이 되는 기회였다. 앞으로도 우수한 바이오 스타트업을 발굴하고 사전교육을 강화해 기업들의 해외 진출을 적극 지원할 방침"이라고 밝혔다.

휴온스(대표 엄기안)가 지난 4일부터 7일까지 미국 보스톤에서 개최된 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'에 참가해 피부과 및 에스테틱 분야에 대한 전문성과 기술력을 전 세계에 알리며 해외 기업들로부터 많은 관심과 호평을 받았다고 15일 밝혔다. 미국 바이오협회가 주최하는 바이오 USA는 세계 최대 규모의 바이오 전시회로, 1993년부터 매년 북미 지역의 주요 도시에서 개최되고 있으며, 올해는 한국을 포함해 76개국 3500여개 업체가 참가해 성황리에 막을 내렸다. 휴온스는 지난해에 이어 올해도 한국관 내에 홍보 부스를 설치하고, 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'를 비롯해 그룹사 휴메딕스의 '엘라비에' 필러 및 신제품인 PDRN 주사제 '리비탈렉스주'를 중점 선보였다. 특히, 휴온스는 이번 전시회를 통해 피부과 및 에스테틱 분야에서 지난해보다 강화된 제품 포트폴리오를 소개하며, 휴온스 그룹 차원에서 글로벌 기업들을 대상으로 피부과 및 에스테틱 분야에 강점을 보유한 기업임을 적극적으로 홍보해 이목을 집중시켰다고 설명했다. 또한 국내 임상 3상을 마치고 국내 품목 허가를 추진 중인 1회 제형 관절염 치료제 '휴미아주'와 국내 임상 3상을 진행 중인 '나노복합점안제(HU-007)'의 개발 상황에 대해 미국과 유럽, 중동 등 해외 여러 국가의 기업들로부터 높은 관심을 모았으며, 이들 해외 기업들로부터 자국 내 품목 허가 및 유통 판매와 관련한 비즈니스 미팅 요청 및 상담 신청도 쇄도하면서 수출에 대한 기대감을 높였다. 이 밖에도 휴온스는 안과 및 에스테틱 분야의 포트폴리오 확대 및 미래 핵심 사업 역량을 강화하기 위한 차원에서 기술 도입(라이선스 인)과 관련된 파트너링 미팅도 활발히 진행했다. 특히, 미국과 유럽 등 선진 제약·바이오 시장에서 인정 받은 제품과 기술들을 엄선해 50개의 후보 업체들과 긴밀한 파트너링 미팅을 전개했으며, 자사의 역량과 함께 시너지를 낼 수 있는 품목들을 우선 검토, 조만간 국내 도입으로 이어질 수 있도록 추가 협의를 적극 진행할 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 바이오USA 2018은 세계 수준에 걸맞는 휴온스의 다양한 품목들과 기술, 역량을 전세계에 알릴 수 있는 좋은 기회였으며, 이번 전시회에서 비즈니스 파트너링 미팅을 전개한 다양한 분야의 글로벌 바이오 벤처 기업들과 적극적인 추가 협의 및 기술 도입을 통해 휴온스의 미래 성장 동력과 파이프라인을 더욱 강화해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

삼일제약 주가가 14일 상한가를 쳤다. 기술도입한 비알콜성지방간염( NASH) 치료후보물질의 긍정적인 임상 소식 때문이다. 삼일제약은 2016년 7월 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈(Calmed Pharmaceuticals)로부터 국내 제조 및 상업화 등에 전권을 확보한 아람콜(Aramchol)이 52주간 진행된 2b상 임상 결과 간섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다고 공시했다. 관련 소식이 전해지자 주가가 급등하면서 14일 종가는 전거래일 대비 19.87%(6750원) 오른 2만9350원으로 마감했다. 해외 증시에서도 비슷한 상황이 벌어졌다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceBiotech)에 따르면 아람콜 2b상임상의 탑라인 결과가 공개된 이후 아람콜 개발사인 갈메드 주식거래량이 장초반 250% 이상 증가했다. 당일(현지시각 12일) 오전 갈메드 주가는 25.10달러까지 치솟았다. 뜨거운 시장반응은 아직까지 NASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없다는 희소성 때문으로 분석된다. NASH 치료제의 글로벌 시장규모가 2025년 350억 달러(한화 약 38조원)까지 커질 것이란 전망이 제기되면서 베링거인겔하임, 길리어드, 샤이어 등 빅파마부터 동아에스티와 한미약품 등 다수 국내 기업들이 개발을 시도 중이지만 후기 단계에 진입한 회사는 드물다. 기대를 한몸에 받고 있는 아람콜 데이터도 신중하게 접근할 필요성은 남아있다. 아람콜은 하루 한 번 복용하는 경구약물로 근육에서 지방을 합성하는 효소(SCD1)를 부분적으로 억제해 간 내 지방축적을 막는 기전을 나타낸다. 연구진은 NASH로 진단된 18~75세 성인 환자를 2:2:1 비율에 따라 아람콜 400mg 복용군과 600mg 복용군, 위약군으로 분류한 뒤 간 조직검사(liver biopsy)를 실시했다. 영상검사를 통해 측정된 간 내 중성지방 감소가 1차평가변수로, 간섬유증과 NASH 증상 정도를 반영하는 지표들이 2차평가변수로 설정된 것으로 파악된다. 갈메드가 공개한 Aramchol_005 연구 분석에 따르면 아람콜 저용량(400mg)을 복용한 환자그룹에서만 위약군 대비 간내 지방이 통계적으로 유의하게 감소되며(P=0.0450) 일차평가변수를 충족시켰다. 고용량 복용군(600mg)은 간내 지방감소에 관한 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 의미다. 아람콜 고용량 그룹은 이차평가변수에서 통계적 유의성을 나타냈다. 600mg을 복용한 환자의 19.2%가 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달해 위약군(7.5%) 대비 통계적으로 유의하게 많았다(P=0.0462). 영상검사(MRS) 분석에 포함된 환자들 가운데 등록시점 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소된 비율도 600mg을 복용한 그룹에서 위약군 대비 유의하게 많았던 것으로 확인된다. 일부 외신들은 아람콜의 용량 결과를 두고 아쉬움을 제기한다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "FDA가 NASH 제품의 허가 여부를 평가할 때 간 내 지방량 감소만을 따지지 않는다"며 "3상임상 단계에선 간 섬유화가 없는 NASH 해소상태를 일차평가변수로 설정하거나 NASH 악화 없이 섬유화 점수를 최소 1점 이상 개선시키도록 권고하고 있다"고 지목했다. 갈메드 역시 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 평가된다. 갈메드사의 블라드 라치우(Vlad Ratziu) 책임연구자는 성명서를 통해 "아람콜 400mg이 지방을 감소시키는 데 충분해 보이지만 생물학적으로 따져보면 NASH 해소나 섬유화 역전과 같이 보다 엄격한 목표를 충족시키기 위해 더 많은 용량을 투여해야 한다"는 입장을 밝혔다. 다만 안전성 문제가 지적되지 않았던 점은 긍정적으로 평가되는 요소다. 선트러스트 로빈슨 험프리(SunTrust Robinson Humphrey) 투자은행의 에드워드 내쉬(Edward Nash) 애널리스트는 "이상반응 프로파일에 문제가 없고 2가지 용량에서 섬유증과 NASH에 대한 효능이 입증된 점은 긍정적이다. 모든 측정값이 통계적으로 유의하진 않지만 인상적인 개선 효과는 있었다"고 전했다.