블록버스터 약물인 ' 레미케이드(인플릭시맙)의 세 번째 바이오시밀러가 유럽 보건당국의 허가관문을 통과했다. 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 플릭사비에 이어 유럽 시장에 출사표를 던질 주인공은 산도스의 ' 제슬리(Zessly)'다. 24일(현지시각) 노바티스 계열사인 산도스는 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 제슬리의 시판허가를 받았다고 공표했다. '제슬리'는 류머티스관절염부터 크론병, 궤양성대장염과 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 건선 등에 이르기까지 '레미케이드'가 보유하고 있는 모든 적응증에 사용 가능하다. 오리지널 약물을 보유한 존슨앤존슨(J&J)은 물론, 바이오시밀러로 유럽 시장을 적극 공략 중인 셀트리온과 삼성바이오에피스에게도 긴장감을 불러일으킬 만한 소식이다. 산도스의 리차드 프란시스(Richard Francis) 대표(CEO)는 "환자들의 수명을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 산도스의 노력이 성과를 거뒀다"며 "유럽 집행위원회의 결정에 따라 해당 약물을 필요로 하는 환자들의 조기 접근성이 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이처럼 산도스가 야심찬 계획을 밝혔지만, 실제 레미케이드 바이오시밀러 3호를 허가받은 주인공은 화이자였다. 이번에 유럽 허가를 받은 제슬리가 지난해 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득했던 '익시피(PF-06438179)'와 동일한 약물이기 때문이다. 램시마(미국상품명 인플렉트라)의 미국 파트너사인 화이자가 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았다는 소식이 알려지자, 우리나라에선 양사의 불화설이 제기되는 헤프닝이 벌어지기도 했다. 정확한 사유는 산도스가 2016년 2월 화이자로부터 EU 회원국 28개국을 비롯해 유럽경제지역(EEA) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 'PF-06438179'의 개발 및 제조, 판매를 진행할 수 있는 권리를 인수함에 따라, 유럽 시장에 레미케이드 바이오시밀러를 선보이게 된 것이다. 2020년까지 글로벌 핵심 시장에서 종양학 및 면역질환 분야 바이오시밀러 5종을 허가받겠다는 야심찬 계획을 밝혔던 산도스는 미국에서 엔브렐 바이오시밀러 버전인 에렐지와 뉴포젠 바이오시밀러 작시오 등의 허가를 확보하고 있다. 최근에는 리툭산 바이오시밀러 제형의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했는데, 셀트리온, 화이자와 마찬가지로 보완요구에 관한 공문(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 것으로 알려졌다. '레미케이드'는 휴미라, 레블리미드, 아바스틴, 엔브렐 등과 함께 글로벌 매출순위 10위권에 드는 약물이다. 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 지난해 말 보고서에서 레미케이드의 연매출을 63억 달러로 전망했다. 현재 셀트리온의 램시마는 유럽 시장의 퍼스트무버로서 선점효과를 톡톡히 누리고 있다. 이미 지난해 4분기 유럽 시장 점유율 52%를 기록하며 레미케이드 매출액을 넘어선 것으로 확인된다. 레미케이드의 2번째 바이오시밀러였던 삼성바이오에피스의 플릭사비는 지난 1분기 매출액 6600만 달러를 기록하며 점유율을 넓혀가고 있다.

안국약품(대표 어진)은 6월 3일까지 2018년 상반기 정기공채를 통해 각 분야의 신입 및 경력사원을 채용한다고 밝혔다. 이번 정기공채는 4년제 대학교 이상 졸업자 및 졸업예정자(일부는 석사이상, 2~3년제 졸업 자격), 해당 업무별 일정 기간 이상의 경력자를 대상으로 영업, 마케팅, R&D, 품질, 화장품사업 등 회사 전반적인 분야에서 모집하며 6월 3일까지 안국약품 홈페이지를 통해 온라인으로 지원 가능하다. 채용 절차는 서류전형, 실무 면접, 임원 면접 순으로 진행되며 서류 및 면접전형 합격자에 한해 개별 통보할 예정이다. 또한 각 대학을 순회해 실시하는 AG 캐스팅을 통해 영업부 신입 지원자에 한해서 자기 PR 및 현장면접을 실시, 서류전형에서 가점을 부여한다. 안국약품 채용 담당자는 "이번 공개채용을 통해 우수 신약의 개발과 글로벌 진출을 함께 할 열정적이고 도전적인 인재를 영입하고자 한다"며 "출신 학교, 학점과 같은 정량적인 능력평가보다는 회사와 함께 도전하고 발전해 나갈 수 있는 인재를 채용하는데 중점을 둘 계획이다"고 말했다. 자세한 채용 및 AG casting 정보는 안국약품 홈페이지를 통해 확인 할 수 있다.

신풍제약(대표 유제만)은 6월 4일부터 7일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 규모의 '2018 BIO International Convention' 행사에 참가, 뇌졸중 혁신신약인 SP-8203의 임상결과 및 연구개발 중인 신약과제의 성과물에 대해 발표할 예정이라고 밝혔다다. 내달 6일(현지시간) 발표에 나설 유제만 대표는 SP-8203의 임상결과를 중점적으로 발표할 예정이며, 이와 더불어 전반적인 기업의 소개와 연구개발 중인 신약 파이프라인의 성과물 그리고 개발 완료돼 발매 중인 말라리아 신약 피라맥스, 개량신약 및 의료기기 등에 대해 회사 프레젠테이션을 통해 발표하게 된다. 중점적으로 발표하게 될 뇌졸중 혁신신약 SP-8203은 전기2상에서 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1 단계 11 명 단일용량, 공개; 2 단계 69 명 이중눈가림, 무작위배정, 2 용량, 위약대조)로 시행됐으며, 표준치료요법제이자 유일하게 허가된 치료제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 SP-8203은 뇌출혈 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 안전성을 확인했으며, 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 보였다. SP-8203은 퍼스트인클래스(First-in-class) 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다고 신풍 측은 설명했다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원 받을 예정이다. 기존 뇌졸중 치료제로 허가된 약물은 베링거인겔하임의 'Actilyse'가 혈전용해제 tPA로서 유일해 뇌졸중 치료제 시장은 블루오션으로 주목 받고 있다. 또한 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 치료제 신약 중 선두 그룹에 속한다. 신풍제약은 다수의 심혈관 질환 신약 개발 노하우를 바탕으로 개발 성공 가능성에 높은 주목을 받고 있다는 설명이다. SP-8203은 우수한 임상 결과와 시장성 및 정부지원을 바탕으로 빠르면 연내 후기2상을 진행할 예정이다. 그리고 말라리아 신약 피라맥스 개발과 글로벌 바이오 컨퍼런스들을 통해 형성된 네트워크를 통해 신풍제약 R&D 파이프라인의 우수한 기술력과 SP-8203에 대해 세계에 알릴 예정이며, 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅 또한 진행할 예정이라고 회사 관계자는 전했다.

차바이오텍은 25일 이사회를 열고 기존 이영욱 단독 대표이사 체제에서 이영욱& 8729;최종성 공동 대표이사 체제로 변경을 결의했다. 최종성 신임 대표이사는 진단검사의학과 전문의 출신이다. 6년간의 임상의사 경력과 14년의 제약기업 R&D 경험을 두루 갖춘 세포치료제 전문가다. 2003년 4월부터 2017년 3월까지 녹십자셀 부사장과 개발본부장을 지내면서 항암면역세포치료제 연구와 임상은 물론 허가 및 사업화 판매까지 총괄 지휘했다. 최 신임 대표는 5월 18일 임시주총에서 사내이사로 선임됐다. 차바이오텍은 이영욱 대표이사는 기존 사업부문의 수익을 극대화하고 신임 최종성 대표이사는 세포치료제 R&D 사업부문의 사업화 조기 성과 창출에 집중해 시너지를 낸다는 계획이다.

유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종치료제 에스미야(Esmya, 국내 제품명: 이니시아정)에 대한 간 독성 연관성 여부에 대한 조사결과, 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례(투여 환자 70여만 명중 4~5건 사례)와 관련해 에스미야(Esmya)를 신규 환자 등에 대해 치료투여 가능하다는 결론을 내렸다고 25일 신풍제약은 밝혔다. 신풍제약은 국내에서 이니시아정을 판매하고 있다. PRAC는 지난 17일 간독성 사례에 대한 평가를 통해 "간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 에스미야정의 투여를 시작할 수 있다"고 밝혔다. 이 내용은 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 법적 결정을 거쳐 적용될 예정이다. 다만, 이번 에스미야에 대한 검토에서 유럽 PRAC은 약물이 간 기능이 약한 환자의 경우 심각한 간 손상의 경우로 발전하는데 기인할 수도 있다는 고려에 따라 간 손상 위험을 최소화하기 위해, '간 기능 검사를 치료과정 시작하기 전에 수행해야 하며, 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우는 치료를 시작해서는 안 되고, 에스미야(Uliprisatal acetate)의 치료 이후 처음 두 싸이클(1 Cycle = 3개월)에서는 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 만일 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 수행해야 한다. 검사가 비정상인 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상) 의사는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다'고 권고했다. 향후 PRAC의 권고안은 EMA의 '의약품 사용위원회(CHMP)'로 전달돼 의결을 거친 후, 유럽 집행위원회(European Commission)에서 최종 법적 결정을 하고 시행하게 된다. 유럽에서는 현재까지 76만5000명의 환자가 에스미야(Esmya)로 치료를 받았다.

바이로메드는 김용수 단독대표이사에서 김용수(58)·김선영(63) 각자대표이사로 변경됐다고 25일 공시했다. 회사 지분율은 김용수 2.76%, 김선영 10.26%다. 김선영 대표는 바이로메드 창업주다.

고용량 스타틴 계열 약물이 동양인 심혈관 질환 발생률 감소에 효과적이라는 결과가 세계적인 학술지에 게재됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 고용량과 저용량의 스타틴(stain)의 심혈관질환 발생률을 비교한 'REAL-CAD 연구'가 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다고 24일 밝혔다. 서큘레이션은 미국 심장협회에서 발간하는 학술지 중 심장내과, 혈관질환, 흉부외과 및 혈액학 분야에서 인용지수가 가장 높은 학술지다. 논문은 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환을 가진 환자 1만 3054명을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교한 임상결과다. 'REAL-CAD 연구'는 고용량과 저용량 스타틴 약물을 비교한 연구 중 가장 대규모 진행됐다. 연구 결과에 따르면 일차평가변수(primary end-point)에서 '리바로 4mg'가 주요 심혈관 질환 발생률 4.3%로 분석돼, '리바로 1mg' 5.4% 보다 19% 감소시켰다(HR 0.81, 95% CI 0.69-0.95, P=0.001). 평가항목은 심혈관질환 관련 사망(CV death), 비치명적 심근경색증(nonfatal MI), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke), 입원을 요하는 불안정형 협심증(unstable angina requiring emergency hospitalization) 이다. 일차평가변수와 관상동맥혈관재생술을 포함시킨 이차평가변수(secondary end-point)에서도 '리바로 4mg'이 '리바로 1mg' 보다 17% 감소시킨 주요 심혈관 질환 발생률을 보였다(HR 0.83, 95% CI 0.73-0.93, P=0.002). 안전성 평가에서는 횡문근 융해증(0% vs. 0%, p=0.62), 새로운 당뇨병 발병(4.3% vs. 4.5% p=0.76), 간수치 상승(2.7% vs. 2.9%, p=0.46), CK 상승(0.6% vs. 0.7%, p=0.83) 등으로 차이를 보이지 않았다. 지금까지 미국, 유럽 등 서양인에게 고용량 스타틴이 저용량 스타틴보다 주요 심혈관 질환 발생률 감소에 유효하다는 임상결과는 있었지만, 동양인 대상 대규모, 무작위 배정 연구는 이번이 처음이다. JW중외제약 관계자는 "이번 논문 등재는 아시아 관상동맥질환 환자의 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이는데 고용량 스타틴이 효과적이라는 임상학적 타당성과 리바로의 안전성을 인정받은 결과"라며 "앞으로 스타틴 약물을 처방하는데 있어서 새로운 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 리바로는 2016년 3월 영국을 시작으로 8개국에서 '당뇨병발생 위험징후 없음'을 공인받은 제품이다. 또 한국인 급성심근경색 환자 약 1100명을 대상으로 한 'LAMISⅡ' 임상시험에서도 리바로가 주요 심장사건 발생률을 낮추고 혈당을 개선하는 것으로 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난 23일 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'를 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정하면서 'RMAT'에 대한 관심이 증가하고 있다. RMAT는 일종의 신속심사 프로그램 중 하나다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고, 미 충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 제고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다. 이 제도에 의해 혜택받는 약물은 허가 심의 과정의 합리화를 통해 심사 과정을 빠르게 진행받을 수 있다. 현재 시행하고 있는 신속심사 제도로 ▲Fast Track(1988년 제정), ▲Accelerated approval(1992년) ▲Priority review(1992년) ▲Breakthrough therapy(2012년) 그리고 ▲Regenerative Medicine Advanced Therapy (2016년) 등 총 5개가 있다. 이들은 모두 공통적으로 중증 또는 생명을 위협하는 질환군에 대한 신약 개발을 촉진하고, 허가 단계에 있어서 심의 과정의 합리성을 추구하기 위해 시행된다고 FDA는 설명하고 있다. 바이로메드가 FDA로부터 지정받은 가속심사 프로그램인 'Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT, 재생의약 첨단 치료제)'은 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)' 재생의약 조항 개정으로 만들어졌다. 이 제도는 '중대하거나 생명을 위협하는 질병'에 대해 재생치료가 가능한 약물 또는 치료법의 개발을 촉진하는 목적으로 신설됐다. RMAT로 지정 받을 수 있는 약물(또는 치료법) 종류로는 세포치료제, 치료용 조직공학 제품, 사람 세포 및 조직 제품, 이런 제품을 이용한 복합제, 유전적으로 조작된 세포를 포함한 유전자치료제 등이 포함된다. 국내에서 RMAT 지정 받은 기업은 현재 바이로메드가 유일하다. RMAT가 다른 '신속 심사' 절차들과 가장 다른 점은 '미충족 의료적 요구(Unmet medical needs)를 해결하고 재생시킬 수 있는 잠재력을 뒷받침 할 만한 증거'를 요구한다는 점이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 임상 1상 및 2상 결과에서 VM202를 2번 투약만으로 9개월 동안 환자의 통증을 부작용없이 유의미하게 감소시켰고, 감각이 개선되는 결과들을 확인했다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행중이며, 올해까지 피험자 등록을 완료한다는 계획이다. 바이로메드 관계자는 "FDA가 바이로메드에 보낸 지정 승인 서한에 따르면 유전자치료제인 VM202가 당뇨병성 신경병증 (PDPN) 질환 치료제로서 RMAT 지정 기준에 충족한다고 언급돼 있다"면서 "이는 재생의약적 치료제로서의 잠재력을 뒷받침하는 데이터들을 인정한 것이며, 해당분야에서 충족되지 않은 의료적 수요에 대해 VM202의 가능성을 높게 평가해준 것"이라고 설명했다. RMAT 프로그램은 이런 까다로운 요건 때문에 2016년 12월 개시 이후 2018년 현재까지 신청 건수가 총 62건에 이르지만 이 중 19건만이 지정 승인(2건 미공개)됐다. 이는 FDA가 데이터들을 확인하고 '재생의약이 될 만한'약을 골라 지정해 주고 있다는 평가다. RMAT로 지정된 의약품은 임상시험계획 승인신청(IND)에서부터 시판 승인 단계에 이르기까지, 언제든지 FDA에 미팅을 요청 하는 것이 가능하다. 또한 FDA 고위급과의 미팅이 수시로 열릴 기회가 생겨 집약적인 가이던스를 받을 수 있다. 아울러 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아지며 시판 허가 심의 기간의 단축도 기대할 수 있게 된다. 그외에도 허가 과정에서 accelerated approval(신속승인)과 post-approval requirement(허가후 요구사항)에 대해서도 도움을 받을 수 있다. 지금까지 RMAT로 지정 받은 19개 품목 중 14건은 유전질환이나 암 등 시장의 확장이 어려운 희귀질환들을 타깃으로 하고 있다. 이와 달리 VM202는 시장규모가 큰 당뇨병성 신경병증 타겟으로 하고 있어 더 큰 관심을 받고 있다. 시장분석 조사기관들은 VM202가 시장에 출시될 경우 최소 27억불에서 100억불 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있다. 이태영 메리츠종금증권 연구원은 "신약 개발 과정에서의 제도적 지원은 빠른 가치 실현을 위한 선택이 아닌 필수적인 요소로 RMAT은 FDA가 시행 하고 있는 신속 심사 프로그램의 거의 모든 혜택을 담고 있는 가장 최신의 지원 정책"이라고 밝혔다. 그러면서 "최근 전세계의 관심이 집중되고 있는 세포·유전자 치료제 개발 영역에서 바이로메드가 가진 우수한 역량을 입증한 중요한 사건"이라며 "무엇보다도 RMAT은 초기 임상 결과에 대한 검토를 기반으로 지정되는 만큼 향후 VM202가 당뇨병성 신경병증의 진행을 조절하는 근본적 치료제가 될 수 있는 가능성을 일부 입증 받은 것"이라고 평가했다.