당뇨와 만성질환을 동반한 단순 고혈압(130/80mmHg) 환자에 대한 의사들의 처방 패턴은 복합제를 선호하는 것으로 나타나 관심이 모아진다. 이 같은 경향은 지난해 미국심장협회·심장학회(AHA·ACC)가 고혈압진료지침 진단기준을 '130/80mmHg'으로 하향 조정한 이후 국내 의사들의 약제 처방 선호도를 새롭게 조명해 볼 수 있다는 점에서 의미가 크다. 의사 전용 지식공유 서비스 인터엠디는 국내 의사 451명을 대상으로 지난달 30일부터 이달 3일까지 고혈압 진료지침에 대한 설문조사를 진행했다. 이번 설문조사는 130/80mmHg 기준 단순 고혈압 환자, 당뇨병 동반 고혈압 환자, 만성신질환 동반 고혈압 환자 대상으로 의사들의 약제 선택 시 주요 요건, 처방하는 약물 패턴, 부합하는 계열의 약물 선호도 등 총 10개의 문항으로 진행됐다. 130/80mmHg 이상 단순 고혈압 환자의 약제 선택 시, 가장 중요한 선택 요건으로는 안정적으로 혈압을 관리해주는 약제로 답한 의사가 264명(58.5%)으로 가장 높았다. 특히, 종합병원 의사일 경우 73.3%의 압도적인 답변율을 보였다. 이어서 순응도가 좋은 약제 42명(9.3%), 혈압이 잘 떨어지는 약제 37명(8.2%) 순으로 나타났다. 처방하는 약물 패턴을 묻는 질문에서는 종합병원 의사와 개원의 사이에 응답이 다소 다르게 나타났다. 종합병원 의사는 '기존 140/90mmHg 환자 처방 약제 및 용량과 동일하게 처방하겠다'는 응답이 53.3%로 가장 높았으나, 개원의의 경우 '보다 마일드한 약제로 처방하겠다'는 응답이 47.3%로 가장 높게 나타났다. 가장 부합되는 약물 계열에 있어서는 ARB계열에 대한 선호도가 50.1%로 가장 높았으며, 이외에 ARB+Statin복합제(18.4%), 칼슘채널차단제/CCB(12.6%), 안지오텐신전환효소억제제/ACE Inhibitor (10%) 순으로 나타났다. 당뇨병을 동반한 130/80mmHg 기준 고혈압 환자의 처방과 관련한 설문 결과, '고지혈증 등 동반질환을 함께 관리해줄 수 있는 복합제를 처방하겠다'는 의사가 184명(40.8%)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 특히, 종합병원 의사의 경우 평균대비 높은 수치인 53.3%가 복합제 처방 의향을 밝혔다. 또한, 만성신질환을 동반한 130/80mmHg 기준 고혈압 환자의 처방과 관련해서는 '기존 140/90mmHg 환자 처방 약제 및 용량과 동일하게 처방하겠다'는 의견이 36.4%로 가장 많았으며, 이어서 '고지혈증 등 동반질환을 함께 관리해줄 수 있는 복합제를 처방하겠다'는 의견이 뒤를 이었다.

의약품 광고 등을 진행하는 제약사들이 반드시 거쳐야 하는 관문인 광고심의 시스템이 새로 개편돼 해당 업체들은 오는 23일까지 새 인터넷 사이트에 신규 접속해 ID를 부여받아야 한다. 한국제약바이오협회는 이 같은 내용의 '개편광고 심의 사이트 제약사 신규 회원(ID) 가입'을 위한 절차를 17일 만들어 업계에 안내했다. 제약바이오협회는 약사법령에 따른 의약품 광고심의 기관이다. 식품의약품안전처는 법에 따라 이 단체에 광고심의 업무를 일임하고 관리하고 있다. 이번 개편은 식약처가 지난해 실태 감사를 벌이고 권고를 내린 후속조치의 일환이다. 의약품 광고심의는 제약사가 대중광고 등을 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차로서, 이번에 신규 개편한 광고심의 사이트에 회원 가입을 해야 한다. 이는 광고 신청 주체를 명확히 하는 데 주 목적이 있다는 게 제약바이오협회 측의 설명이다. 대상은 의약품 제조업자와 품목허가를 받은 자 또는 수입자로서 시스템상 제약사 회원이다. 기본 ID는 업체 1곳 당 1개씩 부여되지만 기본 ID에 대한 관리자 승인 이후 필요하면 사용자 ID 2개까지 추가 할 수 있다. 협회는 오는 23일까지 신규가입을 마무리하고 심의 절차를 진행할 계획이다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 5월 16일∼18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, 이하 ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(일반명 Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11 명 단일용량, 공개; 2단계 69 명, 이중눈가림 무작위배정, 2 용량, 위약대조)으로 시행됐으며, 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈 (parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40 mg/dose), 고용량군 (80 mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다. 구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다. SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다. 회사 관계자는 "후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다"고 기대했다. 그러면서 "이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국임상시험본부는 오는 20일 세계 임상시험의 날을 맞아 오늘(18일) 오후 서울대병원 어린이병원에서 '제2회 세계 임상시험의 날' 기념 행사를 개최한다. 행사장에서는 임상시험 관련 콘테츠가 전시되고 홍보관이 운영돼 국민에게 가까이 다가가는 '임상시험' 현장이 될 것으로 기대된다. 세계 임상시험의 날은 1747년 5월 영국 해군 군의관이었던 제임스 린드(James Lind)가 항해에 나선 선원의 목숨을 위협했던 괴혈병을 치료하기 위해 세계 최초로 임상시험을 실시한 것을 기념하기 위해 지정됐다. 국내에서 2회째 맞는 이번 행사는임상시험 성과를 공유하고 임상 발전을 위해 노력해 온 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 행사에서 공모전 작품 전시와 임상시험 홍보관이 운영되고 방영주 서울대의대 교수가 '한국의 임상시험'을 주제로 특강이 진행된다. 복지부는 "임상에 대한 올바른 정보를 좀 더 쉽고 재미있게 전달하기 위해 임상시험 사랑 콘텐츠 수상작을 전시하고 홍보관을 운영하는 등 관람객을 위한 다양한 프로그램이 진행된다. 국내 임상시험 발전에 기여한 유공자 5명에 대한 장관 표창과 유공자에 대한 시상식도 열린다"고 밝혔다. 국내 임상은 민간 노력과 국가 정책적 지원으로 선진국 수준에 도약했다는 복지부 평가다. 올해는 국내 임상시험 모델을 처음으로 수출한 해라는 의미도 있다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "오늘 행사를 계기로 임상시험의 가치와 중요성을 국민에게 다시 알리고 임상시험 선진화를 통한 신약 개발을 위해 민관이 적극 협력해나겠다"고 말했다. 한편 임상시험은 질병 치료와 예방 등을 위해 개발 중인 신약의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 병원 등 임상시험실시기관에서 시행된다. 건강한 사람을 대상으로 신약의 최대 투여량을 확인하는 임상 1상과 작용과 환자를 대상으로 효과를 검증하는 2상, 안전성·유효성을 대규모로 종합 검증하는 3상이 개발 단계에서 이뤄진다. 이후 시판 후 의약품 안전성·유효성을 다시 판단하는 4상이 진행된다.

동아제약(대표 최호진)은 틀니세정제 '양치한듯 상쾌하게 클리덴트정'을 발매했다고 18일 밝혔다. 틀니세정제 클리덴트는 틀니에 침착된 얼룩과 플라그를 제거하며 구취 유발균을 살균한다. 단백질 분해 효소성분인 에버라제가 틀니에 남아 있는 단백질을 분해 및 제거해 틀니를 더욱 깔끔하게 세정해준다. 또한 민트향을 더해 세정 후 틀니를 사용했을 때 입안 가득 상쾌함을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 특히 이 관계자는 "클리덴트는 타르 색소가 들어가 있지 않아 세정제가 물에 녹아도 투명한 상태가 지속된다"면서 "타르 색소와 함께 보존제도 첨가되지 않아 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 클리덴트는 하루 1회 틀니 세정 컵에 미온수 150~200mL를 붓고 틀니와 클리덴트 1정을 넣고 5분간 담구어 놓으면 된다. 세정 후에는 틀니를 흐르는 물에 가볍게 헹구고 착용하면 된다. 취침 전 클리덴트를 넣은 세정액 속에 틀니를 담구어 놓고 다음 날 아침 사용하면 더욱 효과적이다. 틀니는 노년의 건강하고 행복한 삶을 위한 중요 요소로 세심한 관리가 필요하다. 틀니는 자연 치아보다 약한 재질이라 치약을 사용하면 연마제 때문에 틀니 표면에 상처가 생기고 그 틈새로 의치성 구내염 및 구취를 유발하는 세균이 번식할 수 있다. 물에만 헹구는 방법은 살균 효과가 없어 세균이 증식하기 쉬운 환경을 만든다. 틀니 전용 세정제를 사용하면 틀니 표면에 상처가 나는 것을 방지하고 의치성 구내염과 구취를 유발하는 세균을 살균할 수 있다. 동아제약 관계자는 "틀니의 잘못된 관리 및 세척 방법은 구강질환과 구취 등을 유발한다"며, "안심하고 사용할 수 있는 틀니세정제 클리덴트로 구강질환과 구취를 예방하고 건강하고 행복한 삶을 유지하기를 바란다"고 말했다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 최근 의약품 유통과정에서 외국과 달리 국내 시장에서 논란이 되고 있는 CSO를 제도권으로 끌어 들여 순기능을 강화시킬 수 있는 방안을 모색하고 있다. CSO는 세계적으로 관련시장에서 15-20% 가량의 점유율을 확보하고 있는 것으로 추산되고 있다. 따라서 제대로만 자리 잡으면, 의약품 공급과정의 중요한 한 축이 될 수 있지만, 우리나라에서는 정상적인 도입 과정을 거치지 못해, 상당수 CSO가 제약계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 따라서 제약 산업 발전의 촉진제가 아니라, 병폐라는 지적이 증가하고 있다. 16일 경기 여주에서 열린 의약품유통협회 35대 집행부 임원 워크샵에서 강종식 CSO위원장은 "CSO가 제대로 된 평가를 받고, 제약 산업 전체에서 긍정적 역할을 하기 위해서는, 현재의 개인 사업자 중심의 영업 구조에서 벗어나, 중장기적으로 제도권으로 유입되어, CSO의 순기능을 강화하는 것이 바람직하다"고 강조했다. CSO는 국내 시장에서 유디스가 최초로 첫 발을 내딛은 이후 자리 잡는 듯 했으나, 이후 등장한 CSO 중 상당수가 잘못된 시스템으로 흘러가고 있는데 대해, 유통업계는 물론 정부도 심각하게 바라보고 있다. 강 위원장은 "CSO는 특히 유통업계와 직접적인 연관성이 있다. 유통협회가 새 집행부 들어 CSO대책위원회를 신설한 것도 점점 늘어나고 있는 문제의 심각성을 인식해 더 늦기 전에 제도권으로의 전환과 새 패러다임을 모색하기 위한 목적이 크다"고 강조했다. 특히 최근에는 정부에서도 권익위의 개선권고에 의해, 'CSO를 포함한 3자 불법리베이트에 대해 약사법 및 의료기기법 위반에 의한 가중처벌등 형사처벌 대상'이라고 공식적으로 밝혔다는 점 등을 고려하면, CSO는 서둘러 제도권으로 흡수되어야 할 것이라는 입장이다. 강종식 위원장은 "큰 틀에서 보면 CSO도 상류기능을 하는 유통업계의 한 부류이다. 따라서 CSO가 현재처럼 흘러간다면, 정상적인 역할이나 발전을 할 수 없다"고 지적했다. 또한 "국내 유통업체들도 CP규정을 더욱 강화해 글로벌 시대에 경쟁력을 확보하는데 노력해야 할 것"임을 강조했다. 그는 특히 CSO가 성공적으로 안착하기 위해서는, 전문성과 더불어 대형화는 중요한 과제라고 밝히고 "개인사업자 중심 점조직으로 운영된다는 점과, 제네릭 제품 중심으로 운영되는 부분이 문제를 일으키는 중요한 요소"라고 지적했다. 따라서 그는 "더 늦기 전에 CSO가 제대로 된 구조를 갖추기 위해서는, 의약품 도매상 종별 구분에 판매대행 도매를 추가하여, 일정 규제를 적용하면서 CSO의 성장을 도모해 나가는게 효과적"이라고 강조했다

DHP코리아(대표 여대훈)는 독일 식약처(Hamburg, Ministry of Health and Consumer Protection)로부터 EU GMP(우수의약품 및 제조관리기준)를 인증 받았다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 지난 1월 DHP코리아 오송공장에서 실시된 1회용 점안제 제조관리 전반에 대해 의약품 선진국인 독일 식약처의 기준을 통과, 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련한 측면에서 의미가 크다. DHP코리아는 1회용 점안제만을 생산하는 단일제형(Single-Shape) 제조사로 CE마크 획득 등 해외시장 개척에 많은 노력을 기울여 왔다. 2006년에 국내 최초의 1회용 점안제를 생산한지 10년 만에 본격적인 해외 수출 길을 열기도 했다. 아울러 무방부제 점안액 개발로 소비자 안전과 안구건조증, 녹내장, 항염증 등 효율적 안과질환 치료제 개발에 진력해 왔다. DHP코리아는 이러한 일련의 노하우과 기술력을 바탕으로 cGMP 인증도 도전하고 있다. 유럽뿐 아니라 미국시장까지 진출해 선진 의약품 시장을 공략한다는 목표다. DHP코리아 관계자는 "디에이치피코리아는 궁극적으로 모회사인 삼천당제약과 더불어 안과분야 토탈헬스케어 전문기업으로의 성장을 목표로, 이를 위해 지속적인 투자와 글로벌 인재 확보에 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.

주52시간 근무제가 전 산업분야를 대상으로 오는 7월 본격 시행되지만 대다수 제약기업들이 여전히 구체적 방안과 대책을 마련하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 17일 제약업계 인사부서(HR) 관계자 등에 따르면 주 52시간 근무제를 앞두고 대기업 계열과 일부 대형제약사를 제외하면 경쟁기업들의 눈치만 살피거나 주먹구구식으로 대안을 구상 중이다. 개정된 근로기준법에 따르면 300인 이상 기업은 7월 1일, 50~299인 기업은 2020년 1월 1일, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다. 근로자가 원한다 해도 주52시간 초과 근무는 불법으로 간주된다. 이를 해당 근로자가 고용노동부에 신고하면 대표이사는 2년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 근로기준법 상세 부분을 살펴보면, 현행 법정근로는 40시간으로 동일하다. 다만 연장근무 12시간과 휴일 근로 16시간이 휴일 포함 연장 12시간으로 제한된 점이다. 다시 말해 주당 68시간에서 52시간으로 16시간 만큼의 추가 근무시간이 없어진 것이다. 초과 근무수당은 통상임금의 1.5배를 지급해야 한다. 타 산업군과 마찬가지로 제약업계 역시 초과근무 시간에 대한 비용 지출과 52시간 초과 시, 인력 확보 문제가 제일 큰 고민거리다. 제약업계는 업무 특성상 심포지엄·학회·제품설명회 등 야간 연장·주말근무가 많기 때문이다. A제약사 영업 관계자는 "월·분기·연간 목표액 달성을 위해서는 상사의 지시가 아니더라도 자발적인 야간 근무를 할 경우가 다반사다. 제품설명회 주간과 학회 시즌이 겹칠 경우, 법정근로시간을 준수하기는 사실상 불가능하다"고 말했다. 근로시간을 지키기 위해서는 대체인력 고용이 필수불가결한 상황이지만 워낙 전문적이고, 인적 네트워크 기반 업무와 내밀한 정보를 다루기 때문에 쉽지만은 않다. 주중 52시간을 모두 일해, 주말 학회 행사를 나가지 못할 경우 대체 인력을 고용했다고 가정해 보자. 초대된 의약사와 안면없는 대체 인력의 업무 달성율과 활용도는 낮을 수밖에 없다. 편법 운용으로 변질될 가능성을 우려하는 목소리도 높다. B제약사의 경우, 오너의 지시로 그동안 지문인식, 카드 등을 사용한 출퇴근 관리제를 철회시켰다. 근무시간에 대한 기록을 남기지도 않고, 초과근무수당을 지급할 의사가 없다는 뜻으로 직원들은 이해하고 있는 것으로 관측된다. C제약사는 마케팅팀 PM은 초과 근무수당에서 제외, 영업사원만 지급할 계획도 갖고 있다. 이 같은 전반의 문제점들을 해결하기 위해 정부는 다양한 지원책을 내놓고 있지만 체감온도는 낮다. 정부는 주52시간 근무제 조기 정착을 위해 신규채용 1인당 인건비 지원을 40만→60만원으로 인상한다. 근로시간을 조기에 단축한 300인 미만 기업은 신규채용 1인당 월 최대 80만→100만원씩 최대 2년→3년간 지원한다. 근로시간 조기 단축 기업은 공공조달 시, 가점을 받고 정책자금도 우선 지원 받을 수 있다. 최대 50억원까지 설비투자비를 1%대 금리에 빌려주는 '일자리 함께하기 설비투자사업 대상'으로 우선 선정한다는 방침이다. D제약사 인사관계자는 "주52시간 근로시간 준수에 따른 재정 부담은 고스란히 기업의 몫이다. 근로시간의 핵심은 기존 상시 활용 가능인력 대비 인건비의 문제다. 정부가 생각하는 신규채용과 일자리 창출을 연계한 인센티브와는 거리가 멀다"고 말했다. 한편 주52시간 근무제 대응방안으로 탄력·선택시간근무제, 그룹 간 시차출퇴근제, 도급제, 일용직 채용 등이 거론되지만 현실적 괴리감이 크다는 것이 업계 지배적 의견이다.