동화약품이 화이자의 주요 중추신경계(CNS) 제품 판매를 이어가게 됐다. 동화약품(대표 유광렬)은 지난 10일 화이자타워에서 한국화이자제약(대표 오동욱)의 CNS 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 12일 밝혔다. 계약 연장 품목은 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목이다. 양사는 2015년부터 파트너십을 맺고 국내 판매 및 유통을 진행해 왔다. 동화약품은 "지난 3년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 이번에 재계약을 체결하게 됐다"고 설명했다. 이번 계약을 통해 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 2008년 화이자가 발매한 SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제다. 2015년 국내에 출시됐다. 프리스틱 도입으로 동화약품은 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추게 됐다. 유광렬 동화약품 대표는 "지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 되어 향후 더 큰 시너지를 발휘할 수 있는 재계약을 맺게 됐다. 동화약품 CNS 역량과 전문성을 강화해 더 큰 고객만족을 창출하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 이혜영 화이자 에센셜 헬스부문 대표 부사장은 "동화약품과 새로운 전략적 제휴를 통해 더 많은 의료진에게 CNS 포트폴리오 제품 가치를 전달하길 바란다"고 말했다.

"격세지감입니다. 10년 전만 해도 바이오의약품 분야 특허에 관한 관심이 낮았던 것 같은데, 최근에는 몸이 열개라도 모자랄 지경입니다" 2006년 창립해 올해로 13년차를 맞는 정진국제특허법률사무소의 대표를 맡고 있는 김순웅 변리사. 수의사 출신 중 두 번째로 변리사 면허를 획득했던 그는 황우석 박사 특허출원 당시 서울대 산학재단 자문변리사로 활동했던 인물로도 잘 알려졌다. 황우석 박사에 대한 호불호를 떠나, 줄기세포 등 바이오 분야 지식재산권의 중요성을 누구보다 잘 인지하고 있을 법한 대목이다. 제네릭 등 내수시장에 주력하던 국내 제약업계가 혁신신약 수출을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리면서 김 변리사가 몸 담고 있는 특허분야에도 변화의 바람이 불어오고 있다. 국내사 체질개선 시도…"특허공격→보호로 입장변화" 의약품 특허가 국내 제약사들의 경쟁수단으로 떠오르기 시작한 건 5년 여 전으로 거슬러 올라간다. 2012년 일괄약가인하와 한미 FDA(자유무역협정) 발효 이후 제네릭 중심의 매출구조가 한계에 달하면서 국내 기업들은 커다란 위기를 맞았다. 2015년 허가특허제도 도입으로 더욱 입지가 줄어들게 된 국내사들이 혁신신약을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리게 된 계기다. 덩달아 글로벌 제약사들의 특허권을 깨는 데 주력하던 국내 기업들에겐 자체 R&D로 개발한 제품의 특허권을 보호해야할 필요성이 높아졌다. 최근에는 기술개발 초기 단계는 물론, 에버그리닝(Evergreening)과 같은 특허기간 연장을 위한 전략들에 관심을 가져야 할 이유도 늘어나고 있다. 김 변리사는 "국내 특허법상 특허권 존속기간연장제도를 활용하면 최대 5년까지 연장이 가능하다. 신약의 재료가 되는 성분을 변형하거나 제형, 제조공정을 다르게 변경하는 등 새로운 특허출원을 시도하는 전략도 활발하게 추진되고 있다"며 "과거 다국적 제약사들의 방패로만 여겨졌던 특허연장 전략들이 국내사들에게 중요한 시사점을 던져준 셈"이라고 말했다. 한미약품 등의 사례에서 알 수 있듯이, 신약개발에 투자된 막대한 자금과 시간을 회수하기 위해서는 폭 넓은 특허망을 활용해야 한다는 데 공감대가 형성되는 분위기. 실제 몇몇 회사들은 어렵사리 개발한 신약이 시장에 출시된지 몇년만에 특허만료가 다가오는 상황을 맞고 있다는 설명이다. 나고야의정서 발효…"국가별로 적극적인 대응 요구" 국내 기업들이 특허를 대하는 기조가 바뀌고 있음은 분명해 보인다. 김 변리사의 업무도 몇 년 전까지 국내사가 다국적사를 상대로 특허무효 소송을 제기하는 성격이 주를 이뤘다면, 최근 들어 신라젠, 코오롱생명과학 등 바이오기업의 초기 특허자문을 맡는 일이 늘어났다. 비록 합성의약품이긴 하나 2015년 한미약품이 8조원대 기술수출에 성공하면서 업계 분위기를 반전시킨 영향이 크다. 그럼에도 김 변리사는 미국, 유럽 등 다른 선진국가들과 비교할 때 여전히 아쉬움이 많다고 토로한다. 수십년간 제네릭 개발에만 치중해 온 탓일까. 김 변리사에 따르면 국내사들 중엔 한 품목당 1~2개 특허만 등록된 경우도 부지기수다. 지난해 8월 발효된 나고야의정서도 지식재산권의 중요성을 부각시키기엔 충분한 요소다. 김 변리사에 따르면 중국이나 브라질, 인도 등 자원부국들은 자국의 생물학적 자원을 활용해 획득한 권리를 무효화 하는 등 이권확보에 나서고 있다. 중국의 경우 개정된 ABS 법률에서 특허취득 시 원재료의 출처를 반드시 공개해야 한다고 명시했다. 즉 나고야의정서 발효 이후 국가별로 관련 법률이 달라지면서 자료독점권 등에 관한 차이를 인지하고, 특허취득에 대비하는 변리사들의 역할이 더욱 중요해지고 있다는 게 김 변리사의 생각이다. 김 변리사는 "국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 표방하면서도 여전히 특허등록을 위한 투자에는 인색한 경향을 보여 안타깝다"며 "특허갯수는 회사의 자산이나 가치를 평가하는 데도 중요한 요소로 작용할 수 있다. 핵심기술을 중심으로 관련 기술들의 특허를 촘촘하고 유기적으로 결합시키는 특허포트폴리오 확보전략에 관심을 가져야 한다"고 강조했다.

바이오신약이 개발될 수록 오리지널의 특허방어와 이를 깨려는 제네릭 제약사 간 법적분쟁이 점차 두드러지는 가운데, 손해배상액 규모도 이에 비례하고 있는 것으로 나타났다. 오리지널 입장에서 소송 간 가처분 신청이 중요한 역할을 하고 있는 만큼 이를 활용한 전략적 대응이 필요하다는 제언도 나왔다. 박금낭 법무법인 광장 변호사는 11일 낮 제약바이오협회 회관에서 열린 'McDermott Will & Emery LLP 제약특허 공동세미나'에서 '제약바이오 특허전략-미국과 한국에서의 대응방법'을 주제로 이 같은 경향을 설명했다. ◆판결 경향 및 비율, 손배 규모 = 박 변호사는 가처분이 특허소송에서 부각되고 있고 관련 재판부에서도 특허 유·무효를 적극적으로 보고 있다고 최근 경향을 설명했다. 특히 서울지방법원에 지재권 소송과 관련한 별도로 가처분 사건담당 부서가 편성되면서 다른 지역보다 압도적으로 관련 소송이 쏟아지고 있는 경향이 있다. 박 변호사는 "가처분 재판에서는 적극적으로 기술에 대해 설명을 하고 침해를 입증할 증거를 제시하라고 요구하고 있다. 특허권자 입장에서 가처분 신청을 적극 활용할 필요가 있다고 본다"며 특허 방어를 위해 전략적으로 준비해야 한다고 조언했다. 이와 함께 특허방어에 실패할 때 단행되는 오리지널 약가인하에 대해 약가인하처분 집행정지 행정소송도 고려할 필요가 있다고 설명했다. 법무법인 광장이 2012년부터 2017년 11월까지 서울중앙지방법원 특허침해소송 선고사건을 분류한 결과 특허침해 기각과 인용의 비율은 각각 6.4 대 3.6 수준으로 나타났다. 이 가운데 특허침해가 인정된 판결의 경우 침해금지와 손해배상이 더해진 판결은 전체의 64% 비중으로 압도적이었고, 침해금지만 판결 난 사례는 34%, 손해배상만 판결 난 사례는 17% 비중으로 나뉜다. 여기서 손해배상액은 점점 늘어나는 추세다. 2017년 평균 손해배상액 규모는 2009년부터 2013년 사이 평균 손해배상액 평균값보다 24% 올랐다. 그러나 더 명확한 수치인 중간값은 무려 220%나 증가해 그 규모가 두드러지게 커졌음을 방증한다. 2012년부터 2017년까지 실제로 서울중앙지법 선고사건 손해배상액을 살펴보면 1억원을 상회하는 사례가 절반에 가까운 45% 수준으로 압도적이었다. 3억원 초과와 10억원 초과 사례가 각각 약 23%, 50억원 초과는 대략 2.5%, 100억원 이하 규모가 약 2.5% 수준으로 나타나 규모에도 경향이 뚜렷했다. ◆특허소송서 자료제출명령 확대 = 최근 특허소송에서 두드러지는 특징은 특허법 개정으로 특허침해 사건에서 피고가 영업비밀을 빌미로 자료 제출을 거부하기 어려워졌다는 점이다. 자료제출 범위도 확대됐다. 특허침해를 증명하거나 또는 침해로 인해 드러난 손해액 산정에 필요한 자료를 재판부에 내야 한다. 제출을 거부할 경우 그럴만한 정당한 이유를 입증해야 한다. 영업비밀의 경우 열람할 수 있는 범위나 사람을 지정하는 등 제한이 있는데, 침해 증명이나 손해액 산정에 이 자료가 필요하다면 제출해야 한다. 박 변호사는 "실제로 지난해 11월에 있었던 한 특허침해 소송 선고에서 피고가 자료제출을 제대로 하지 않자, 재판부가 원고 청구 금액 전액을 손해배상액으로 인정한 바도 있다"고 부연했다.

에스티팜이 베스트 프랙티스 어워드에서 '2018 글로벌 API 제조 성장 우수 리더십상'을 수상했다. 에스티팜(대표 김경진)은 지난 11일 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan) 주관 베스트 프랙티스 어워드(Best Practice Award)에서 2018 글로벌 API 제조(올리고뉴클레오타이드) 성장 우수 리더십상(2018 Global API Manufacturing (Oligonucleotide) Growth Excellence Leadership Award)에 선정됐다고 12일 밝혔다. 에스티팜은 동일 업종 글로벌 경쟁사 대비 성장 능력(Growth Performance)과 고객 영향력(Customer Impact) 영역에서 우수 평가를 받았다. 지난 5년 간 다양항 신약 API 생산을 통해 매출이 지속 성장했다. 또 글로벌 기업에 맞춤형 서비스 제공 중이다. 1983년부터 뉴클레오시드 기반 의약품(Nucleoside-based drug) 지도부딘(Zidovudine)을 GSK에 제공하고 있다. 최근까지는 글로벌 대형제약사 C형간염치료제 원료의약품을 제조 및 공급하고 있다. 에스티팜은 "뉴클레오시드 기반 의약품 생산 기술을 토대로 올리고뉴클레오타이드 생산에도 박차를 가하고 있다"며 수상을 통해 "에스티팜 위상과 올리고 사업 입지를 확인할 수 있었다"고 설명했다. 프로스트 앤 설리번은 1800명 이상 전문 분석가로 구성된 리서치 전문 기관이다. 산업 분야별 25만개 이상의 업체를 조사 및 분석한다. 매년 아시아-태평양 국가 중 약 50개의 Best-in-class 회사를 선정해 베스트 프랙티스 어워드’를 시상한다. 선별된 소수의 업체에만 글로벌 타이틀을 부여한다.

신라젠(대표 문은상)은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 'REN022' 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 'International Oncolytic Virus Conference 2018'(이하 IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 수백명의 전 세계 항암 바이러스 전문가들을 대상으로 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과인 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 또한 이 같은 내용은 '분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)' 저널에도 실릴 예정이다. 이어 신라젠 주최로 열린 'The great oncolytic'라는 토의 세션에서는 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드 대학교(University of Oxford) 종양학과 케리 피셔(Kerry Fisher) 교수를 의장으로 펙사벡 임상의(PI) 중 한 명인 영국 리즈 분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수와 다양한 항암바이러스(아데노, 코사키 등)를 연구한 미국 메이오 암센터(Mayo Clinic Cancer Center)의 스티브 러셀(Steve Russell) 교수가 항암 바이러스 투여 횟수(1회 vs 반복)에 대해 열띤 토의를 벌였다. 투여에 대한 토의 결과는 양쪽이 반반으로 팽팽했다. 한편 발표를 맡은 신라젠바이오 나오미(Naomi De Silva) 박사는 "IOVC에서 항암 바이러스 연구자와 빅바이오텍 등을 대상으로 간암뿐만 아니라 신장암 분야에 있어 펙사벡의 확장성에 대해 소개하는 의미 있는 자리였다"며 "항암 바이러스 분야에서 펙사벡의 글로벌 수준은 주도적으로 학회에 참여하여 리드할 수준"이라고 말했다.

바이로메드는 천연물의약 PG201에서 다발성 경화증 치료 효과를 발견했으며, 해당 결과가 국제학술지 PHYTOMEDICINE 에 공개됐다고 11일 전했다. PG201은 원래 골관절염 치료제로 개발돼 임상3상을 거쳐 레일라TM라는 제품명으로 처방되고 있는 천연물신약. 국내 시장에서만 220억원 가량의 매출을 기록하고 있다. 바이로메드 연구팀은 후속 연구를 통해 다양한 질환에 대한 치료 효과를 조사, 다발성 경화증 동물모델에서 높은 치료효과가 있음을 확인했다고 설명했다. 다발성 경화증은 체내 면역체계가 우리 몸의 일부 구조를 스스로 파괴하는 자가면역질환으로써 뇌를 포함한 중추신경계에서 염증이 일어나고, 신경계에서 중요한 역할을 하는 수초가 파괴되는 질환이다. 일단 발병하면 평생 지속되는 경우가 많아 예방과 치료가 매우 중요하다. 질병 전개 과정에서 IL-17라는 사이토카인과 Th17이라는 T 임파구가 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 전세계적으로 200만~250만 명의 환자가 있는 것으로 추정되는데, 미국의 경우 30세 이상 에서 1000명당 1명이 발생할 정도로 유병률이 높다고 알려져 있다. ResearchAndMarkets 시장분석 기관에 따르면 다발성 경화증 시장은 2016년에 18조원(약 $ 16 Billion)였고, 2025년에는 30조원을 상회할 것으로 예측하고 있다. 현재는 fingolimod(길레니아), IFN β (베타페론, 아보넥스, 레비프), natalizumab(티사브리) 등이 사용되고 있으나 그 효과가 제한적이여서, 의료적 미충족요구가 매우 큰 질환이다. 염증 억제 작용으로 잘 알려진 TNF 억제제등도 다발성 경화증에는 잘 듣지 않는 것으로 보고된 바 있다. 이 때문에 상당히 많은 다국적 제약기업들은 다발성경화증 치료제 개발을 사업목표에서 높은 우선 순위에 두고 있다. 바이로메드 연구진이 발표한 논문 결과에 따르면 PG201은 자가면역 염증 병인으로 작용하는 특정 T 세포 두 종류인 (즉 'CD4 + T-bet + Th1세포'와 'CD4 + RORγt + Th17 세포')의 수를 모두 감소시켰고, 부가적으로 인터페론 - 감마 (IFN-γ) 및 인터루킨 -17 (IL-17)의 양을 떨어뜨렸다고 보고되고 있다. 또한, PG201은 다발성 경화증 동물모델(EAE)에서 질환 발병을 지연시켰을뿐만 아니라 각종 임상 증상 및 염증 지표들의 수준에서도 개선이 있었다고 보고했다. 이는 PG201이 염증성 T 세포의 기능 분화 억제를 통해 다발성경화증을 예방하거나 사용될 가능성이 있음을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 바이로메드는 여러 요인들을 신중히 고려해 미국시장 진출을 신중히 모색할 예정이라고 밝혔다.

한독은 제9회 '한독 학술대상' 수상자로 고려대학교 명예교수이자 현재 진주고려병원에 재직하고 있는 김인선 병리과장이 선정됐다고 12일 밝혔다. 한독(회장 김영진)은 (사)한국여자의사회(회장 김봉옥)와 함께 한국 의료계 발전에 획기적인 공을 세우고 의료인의 명예와 위상을 드높인 여의사에게 매년 '한독 학술대상'을 수여하고 있다. 이번 수상자인 김인선 과장은 1973년 고려대학교 의과대학을 졸업하고 고려대학교에서 의학석사와 박사를 취득했다. 이후 고려대학교 병원에서 인턴을 거쳐 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년부터 고려대학교 의과대학에 부임해 2014년 8월까지 교수로 재직했다. 현재는 진주고려병원의 병리과장으로 근무 중이다. 김 과장은 병리학 및 세포병리학 분야에서 활발한 활동을 통해 학회에 크게 공헌했다는 평가를 받고 있다. 특히 산부인과 병리 연구회를 창립, 국내의 학문적 발전뿐 아니라 외국과의 학문적 교류에도 기여했다. 이번 학술 대상에 제출한 '저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구' 논문 역시 공동 연구 중 하나이다. 고려대학교 의과대학 교수 재직 시절에는 병리학 및 진단검사의학 분야의 교육과 함께 의생명전공의 대학원 학생들의 교육에 이바지 했다. 또, 병리 분야뿐 아니라 연관되는 분야의 국내외 학술 활동에 활발히 참여하고, 대한병리학회 회장과 대한세포병리학회 회장을 역임하기도 했다. 김인선 과장은 학문적인 활동 외에도 한국여자의사회의 임원 및 이사로 적극 참여하고 있으며, 고려대학교 의과대학 여자교우회 회장을 역임하는 등 의료 단체의 권익 및 발전에 기여한 바가 인정돼 이번 수상자로 선정됐다고 주최 측은 설명했다. 한편 제9회 한독 여의사 학술대상 시상식은 오는 21일 토요일 서울 프레지던트호텔 슈벨트룸에서 개최되며, 수상자인 김인선 과장에게는 2000만원의 상금과 약연탑이 수여된다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 선진 GMP 인증에 한발 더 다가섰다. 최근 보건산업진흥원이 주최한 '제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업'의 대상 기업으로 선정된 유나이티드는 '의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원'을 받게 됐다. 현재 유나이티드는 선진 GMP(cGMP, EU-GMP 등) 인증을 목표로 세종특별자치시 연서면에 항암제 전용 공장을 설립하고 있다. 2020년에 완공이 계획되어 있으며, 2018년에는 종합계획서 및 위험분석 보고서 등 각종 평가 항목의 유효성 평가가 진행될 예정이다. 이번 지원 사업 선정으로 유나이티드는 품질 시스템 향상을 위해 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설팅을 활용할 계획이다. 회사 관계자는 "GMP 규정을 정확히 이해하고 현장에 적용 가능한 노하우도 습득함으로써, 선진 GMP 기준 충족을 위한 종합 계획 수립 및 적격성 평가 준비에 완성도를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 유나이티드의 기존 항암제 공장은 총 생산의 약 75%를 수출이 차지하는 '수출 중심 공장'이다. 2015년에는 한국 식약처로부터 PIC/S 적합인증서 승인을 받았다. 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 보유하고 있는 한국유나이티드제약은 이번 항암제 공장 신축으로 수출 증대에 박차를 가할 수 있게 됐다. 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국 시장 진출과 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했고, 해외 진출 시 당국의 신뢰도를 증가시킬 수 있을 것으로 보인다. 한편 유나이티드는 30여 품목의 항암제 라인을 중심으로 40여 개국에 활발히 수출을 전개하고 있다. 2013년 2000만불 수출의 탑을 수상했고, 특허가 만료되는 고가 항암제품을 추가 공급하고 있다.

동성제약(대표 이양구)의 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔(ezn)이 공식 뷰티 에디터인 '이지에디터' 1기를 모집한다고 12일 밝혔다. 이지에디터 1기는 평소 SNS 활동을 활발히 하며, 다양한 컬러 염색에 도전을 희망하는 이들이면 누구나 지원 가능하다. 이지엔은 이지에디터를 통해 브랜드 고유의 톡톡 튀는 감성을 홍보하고, 헤어 스타일링에 관심이 많은 대학생들이 직접 마케팅 활동을 체험해 볼 수 있게끔 했다. 이지에디터 1기로 선발될 경우, 이지엔 브랜드의 주요·신규 제품을 체험하고 리뷰를 작성하게 된다. 또한 개인 미션·팀 미션 수행, 이지엔 홍보 영상 제작 등의 활동이 예정돼 있다. 이지에디터 1기의 활동 기간은 2018년 5월부터 7월까지 약 3개월이다. 활동 혜택으로는 이지엔의 주요 제품과 신제품이 제공되며, 이지엔 쇼핑몰 포인트 5만원과 매월 팀 활동비가 함께 지급된다. 활동 종료 후에는 수료증이 발급되고 우수/최우수 활동자와 최우수 활동팀에게는 시상이 진행될 예정이다. 동성제약 관계자는 "이지에디터 운영을 통해 '셀프 헤어 스타일링' 브랜드로서의 컨셉을 강화하고, 고객과의 친밀도를 높이고자 했다"며 "최근 출시된 '이지엔 닥터복구 알엑스-플렉스 세트'와 같이 이지엔만의 개성 넘치는 제품들이 SNS 및 커뮤니티에서 활발하게 홍보되길 바란다"고 전했다. 지원을 희망하는 대학생은 오는 4월 18일까지 구글 폼(https://goo.gl/forms/rDlfwwafYQYDykO93)에 지원서를 제출하면 된다.