한화제약이 미FDA 승인 코점막 보호제를 선보인다. 한화제약(대표 김경락)은 23일 독일 DR.Theiss사의 코점막 보호제인 리노-프로텍트 PRS(의료기기, 창상피복재)를 도입해 출시했다고 23일 밝혔다. 리노-프로텍트 PRS는 DR.Theiss사의 EU 특허기술로 개발된 제품이다. 미FDA에 의료기기 2등급으로 승인됐으며 국내에서도 의료기기 2등급 창상피복재로 승인받았다. 한화제약은 "리노-프로텍트 PRS는 비강에 얇은 보호막을 형성하여 점막의 수분 소실을 예방하는 보습효과와 꽃가루, 집먼지, 애완동물 털 등 알레르기를 유발하는 항원을 차단하여 알레르기 비염을 예방하고 알레르기 비염 증상을 완화시켜 주는 효과를 지닌다"고 설명했다. 이어 "스테로이드, 항히스타민, 항생제, 보존제 등이 포함되어 있지 않아 약물에 의한 부작용이 발생하지 않는다"며 이상반응이나 다른 약물과의 상호작용도 보고된 바가 없어 전세계 28개국에서 판매되고 있다고 밝혔다. 한화제약 호흡기 PM 조규성 과장은 "알레르기 비염 환자 중 스테로이드 사용에 거부감이 있거나 항히스타민 복용으로 인한 졸림 등 부작용이 발생하는 환자에게 대안으로 사용될 수 있다"면서 "집먼지, 진드기 같은 통년성 알레르기부터 꽃가루 같은 계절성 알레르기까지 모두 적용 가능하다"고 말했다.

동아에스티(대표 강수형)와 한국다케다제약은 22일 오후 포항에서 개최된 심포지엄을 끝으로 지난해 12월부터 전국의 각 도시에서 진행해온 고혈압치료제 '이달비'의 런칭 심포지엄을 성료했다고 밝혔다. 이달비의 런칭 심포지엄은 제품의 브랜드 인지도 제고 및 우수성을 널리 알리고자 서울을 시작으로 부산, 대구, 대전, 광주, 전주, 포항 등 전국 15개 도시에서 개최됐으며, 각 지역에서 총 1791명의 의료진들이 참석했다. 포항 심포지엄에서는 동국대학교 경주병원 나득영 병원장이 좌장을 맡고, 동국대학교 경주병원 배준호 교수의 'Big Change of hypertension guideline after SPRINT Study' 강의와 세명기독병원 김유민 과장의 'New ARB, Edarbi for new hypertension patients' 강의로 진행됐다. 강의에서 동국대학교 경주병원 배준호 교수는 "SPRINT 연구 결과를 바탕으로 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)는 새로운 고혈압 진료 지침을 내놨다"며, "미국 목표 혈압 기준이 한국인에서도 적용이 되는지 검토 및 개별 연구 절차를 밟고 있다"고 말했다. 세명기독병원 김유민 과장은 "이달비는 올메사르탄과 발사르탄 대비 우수한 24시간 혈압 강하 효과를 보였고 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약군과 유사한 것으로 나타났다"고 말했다. 이달비(주성분: 아질사르탄 메독소밀 칼륨)는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다고 회사 측은 덧붙였다. 동아에스티 관계자는 "이번 전국 런칭 심포지엄을 통해 고혈압치료제 이달비의 우수성과 필요성을 확인할 수 있었다"며, "우수한 혈압강하 효과와 안정성 프로파일을 갖춘 이달비가 선생님들께 새로운 치료옵션을 제공하고, 고혈압으로 환자들의 삶의 질도 개선할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 한국다케다제약과 동아에스티는 지난 9일 이달비의 국내 3상 임상 연구를 결과를 발표했다. 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 이달비® 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교했다. 이달비는 우수한 혈압 강하 효과를 보였으며 내약성은 위약군과 비교하여 우수하였으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.

한올바이오파마(공동대표 윤재춘·박승국)가 오는 27일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제 19회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식에서 기술수출부문 '기술수출상'을 수상한다. 수상 기술로 선정된 한올바이오의 HL161(자가면역질환 항체신약)은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 중증근무력증이나 천포창, 시신경척수염 등 중증 자가면역질환의 효과적인 치료제로 주목받고 있다. 지난해 12월 글로벌 신약개발 전문사인 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 총 규모 5억250만달러에 기술수출 계약을 맺었다. 한올바이오는 "국내에서 개발된 항체 신약의 첫번째 대규모 기술수출 성공 사례로 HL161은 아직 의약품으로 개발된 적이 없는 새로운 작용 기전에 도전하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약으로 바이오 산업 발전 기여 공로를 인정 받아 수상의 영예를 안게 됐다"고 말했다. HL161은 다양한 자가면역질환 원인이 되는 병원성항체를 몸 속에 축적시키는 FcRn을 억제하여 병원성항체가 제거되는 새로운 치료 방식을 도입했다. 한올바이오는 "현재 희귀 자가면역질환을 앓고 있는 환자들은 뚜렷한 치료제가 없이 스테로이드와 면역억제제로 증상을 관리하고 있고, 응급 시에 일주일가량 입원하여 혈액투석을 통해 항체를 물리적으로 제거하고 있다. HL161은 피하주사방식으로 입원이 필요 없으며 기존 치료방법에 비해 절반 비용으로 치료할 수 있을 것"이라고 설명했다. 한올바이오 바이오연구소 안혜경 센터장은 "이번 수상으로 기술력과 연구개발을 위한 노력을 인정 받게 되어 기쁘다. HL161 개발로 축적된 노하우와 경험, 최신 연구 기술을 차후 신규 항체 신약 개발에 활용할 계획"이라고 말했다.

SK바이오팜(대표 조정우)은 23일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열리는 JP모건 코리아 콘퍼런스에서 기업 설명회를 개최하고 국내외 투자자들에게 신약개발 경과와 상업화 계획 등을 발표한다고 밝혔다. 조정우 대표가 직접 콘퍼런스 발표자로 나서 SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 3상 시험 경과를 설명하고, 미FDA NDA(신약판매 승인 신청, New Drug Application) 일정과 상업화 계획 등 글로벌 시장 진출 계획을 밝힐 예정이다. NDA가 완료된 수면장애치료신약(SKL-N05)에 대한 정보와 시장 전망도 소개된다. 뇌전증 신약의 경우 FDA NDA를 앞두고 있어 SK의 신약주권 현실화가 기대되고 있다. SK바이오팜은 "미국 법인인 SK LSI(Life Science)를 중심으로 뇌전증 신약 글로벌 상업화를 위한 본격적인 마케팅 활동을 진행 중"이며 "오는 4월 미국 LA에서 열리는 AAN(미국 신경질환학회)에서 국내 제약사 처음으로 공식 부스를 설치해 홍보에 나선다"고 설명했다. 조정우 대표는 "신약의 성공적인 상업화를 위해 회사의 역량을 집중할 계획"이라고 말했다. 한편 SK바이오팜은 "SK는 바이오& 8729;제약 사업을 그룹의 미래 성장 동력으로 정하고 20년 넘게 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신신약 개발을 노력해왔다. SK바이오팜은 1996년 국내 최초로 신약후보물질 임상시험승인(IND, Investigational New Drug)을 획득하고, 국내 최다인 16개의 IND를 美FDA로부터 확보했다"고 설명했다. 이어 "치료가 어려운 중추신경계 영역에서 연구데이터를 축적했을 뿐 아니라 국내 제약사로 글로벌 독자 임상을 진행 등 FDA 상대 NDA를 준비하는 등 독보적인 역량을 보유하고 있다"고 밝혔다.

대웅제약과 한독이 골다공증치료제 시장에서 구원투수 역할을 완벽하게 해냈다. 제품력에 비해 실적이 미진했던 졸레드론산과 본비바플러스를 상위권에 올려놓는데 혁혁한 공을 세웠다. 22일 업계에 따르면 골다공증치료제 시장에서 '졸레드론산'과 '본비바플러스'가 상승세를 타고 있다. 졸레드론산은 대표적 골다공증 치료 제제인 비스포스포네이트 계열 주사제로, 1년에 1회 주사하는 편의성을 갖췄다. 현재 1년 1회 투여하는 골다공증치료제 주사제는 졸레드론산이 유일하다. 여기에 주사제 가운데는 유일하게 골절 예방에서 치료까지 투여가 가능하다는 장점도 있다. 하지만 이 약은 국내에서 출시 초기 빛을 보지 못했다. 노바티스가 2007년 출시한 이 약은 낮은 매출로 2013년에는 노바티스의 제네릭 계열사인 산도스에 양도·양수됐다. 이름도 아클라스타에서 산도스졸레드론산으로 바뀌었다. 산도스로 이전된 뒤에도 두각을 나타내지 못하다가 2014년 9월부터 대웅제약이 판매하기 시작하면서 서서히 존재감을 나타냈다. 2015년 매출 96억원을 기록했고, 이듬해인 2016년 114억원으로 블록버스터에 등극했다. 작년에는 127억원으로 선두권에 안착했다. 경구용 치료제의 작년 원외처방액(출처:유비스트)과 비교하면 에비스타(143억)에 이어 2위의 기록이다. 대웅은 작년 10월 산도스로부터 졸레드론산 판권을 인수했다. 이제는 명실공히 대웅제약 간판 품목으로 이름을 알리게 됐다. 회사 관계자는 "1년 1회 투여하는 편의성과 골절예방에서 치료까지 투여가 가능해 종합병원급에서 처방이 급속도로 늘고 있다"고 설명했다. 한독이 2015년 7월부터 판매하는 본비바플러스도 이제야 빛을 발하고 있다. 본비바플러스는 과거 드림파마(현 알보젠코리아에 흡수합병)가 개발해 2013년 본비바의 원개발사인 로슈가 국내 판권을 획득하며 화제를 불러일으켰다. 비스포스포네이트 계열 이반드론네이트 제제 처음으로 비타민D가 결합된 복합제로, 당시 비타민D 결합 비스포스포네이트 제제가 인기를 끌던 시절이라 높은 매출을 기대했다. 하지만 한국GSK가 판매한 2014년에는 원외처방액 23억원, 2015년에는 36억원으로 좀처럼 기지개를 펴지 못했었다. 그러다 2015년 7월부터 한독이 판매에 나서면서 이름값을 하고 있다. 2016년에는 49억원, 작년에는 65억원으로, 경구제 가운데 6위에 랭크됐다. 중요한건 골다공증치료 경구제 상위 10개 가운데 2017년 원외처방액이 성장한 건 화이자의 비비안트와 로슈의 본비바플러스가 유일한데, 두 품목 모두 한독이 판매에 나서고 있다. 비비안트는 한독이 준·종합병원과 의원급에서, 화이자가 종합병원에서 공동 판매하고 있다. 본비바플러스는 한독이 전담 판매한다. 업계 한 관계자는 "본비바플러스는 이반드론네이트-비타민D 결합 복합제로 제품력이 기대됐지만, 초기 프로모션 실패로 시장에서 빛을 보지 못한 케이스"라며 "그마나 한독이 판매를 맡고 나서 상승세를 타고 있는 듯 하다"고 설명했다.

조심스럽게 재개됐던 쥴릭파마코리아의 임금협상이 2주만에 최종 결렬됐다. 임금인상률 자체보단 노사갈등의 골이 깊어진 점이 주된 이유로 알려져 난관이 예상된다. 23일 관련업계에 따르면 쥴릭파마코리아는 지난해 말 한국민주제약노조 쥴릭파마지부와 물류센터노조간 개별교섭 방식으로 전환, 협상을 재개했다. 이전까지 복수노조 체제 하에서도 민주제약노조가 대표노조로서 단일화된 창구 역할을 해오던 데서 상황이 달라진 셈이다. 하지만 설 직전까지 시도됐던 집중교섭 기간 중에도 합의점을 찾지 못한 것으로 확인된다. 지난 14일 크리스토프 피가니올 쥴릭파마코리아 대표는 전 임직원들에게 "해를 넘기기 전 노사가 임금협약을 타결해 보고자 작년 12월 11일 집중적인 교섭을 진행했으나 합의에 이르지 못했고, 1 월 이후 재개된 교섭에서는 노조의 제안에 따라 본 교섭 및 1:1 교섭을 진행하는 등 교섭 형태를 바꾸어 집중적인 교섭을 했으나 아직까지 결론을 도출하지 못했다"는 내용의 공문을 발송했다. 쥴릭의 임금협상 갈등은 지난해 10월 본격적으로 수면 위에 올랐다. 9월 집중교섭까지 입장차가 좁혀지지 않음에 따라 서울지방노동위원회 조정 단계로 넘어갔는데, 회사 측이 지노위의 조정안을 거부하며 협상결렬 수순을 밟았다. 이후 사후조정마저 거부되면서 수개월째 진척되지 못하고 있다. 흥미로운 건 다른 회사들과 달리 양측의 요구조건에 큰 차이가 없다는 대목이다. 민주제약노조에 따르면 노조 측은 기본급 3.1% 인상에 일시타결금 150만원, 사측은 3.0% 인상과 일시상여금 100만원을 제시했다. 표면적인 금액차는 50만원 선에 불과하다. 조합원수(115명)를 고려하더라도 5000만원을 웃도는 수준인데, 되레 비금전적 조건이 걸림돌로 작용했다는 전언이다. 장환 민주제약노조 공인노무사는 "지노위의 조정안대로 기본급 3.1% 인상에 일시타결금 150만원을 받아들이고 연차소진에도 동의했다. 다만 물류센터 직원을 비롯한 조합원들에 대한 차별대우를 개선하고, 교섭상대를 바꿔달라고 요구했는데 받아들여지지 않았다"고 말했다. 조합원 대부분이 영업부 소속인 만큼 영업본부장 등 영업부 직원들의 입장을 이해할 수 있는 임원진이 교섭에 임할 필요가 있다고 판단했다는 것이다. 그에 맞서 회사 측은 기본급 3.0% 인상과 일시상여금 50만원 또는 기본급 3.0% 인상과 일시상여금 100만원을 지급하는 대신 ▲노사 간 이견에 대한 내부적인 해결 ▲언론에 부정적인 노출 자제 ▲직원들에게 공정한 발전 기회 부여라는 단서조항을 함께 제시한 것으로 알려졌다. 2번째 안을 받아들일 경우 현재 진행 중인 고소, 고발건도 취하해야 한다는 의미다. 참고로 쥴릭파마는 비정규직 6명이 제기했던 근로자지위확인소송 외에도 작년 12월 노조의 정당한 쟁의활동에 대한 지배·개입 사유로 회사 대표 및 임원진 2명이 노동청에 고발돼, 조사가 진행되고 있다. 민주제약노조 쥴릭파마 지부 관계자는 "지난해 말 사장 자택 앞에서 쟁의활동을 벌인 뒤부터 회사 측이 노사협상에 감정적으로 대응하고 있다"며, "전 직원 대상의 공문에서 사장 자녀의 인권을 운운하며 합법적인 쟁의활동을 비방했다. 조합원들에 대한 차별대우는 물론 탈퇴를 종용하는 사례도 비일비재하다"고 주장했다. 해결하려는 의지가 보여주지 않은 채 본질을 호도하고 있어 답답하다는 입장이다. 민주제약노조가 2달여 간 중단됐던 쟁의활동을 재개하기로 결심한 건 이런 연유에서다. 쥴릭파마지부 조합원들은 21일 소집된 임시대의원회에서 회사 측 제시조건을 받아들일 수 없다는 의지를 확인했다. 그 결과 22일 이후 공식행사나 미팅, (영업부의 경우) 출근을 거부하는 등 소극적 쟁의행위에 돌입한 상태다. 다음주부턴 노조위원장이 고객사 앞에서 1인시위를 진행하고, 본사 측에 교섭책임자와 CEO 퇴진을 요구하는 탄원서를 제출하는 등 단계적으로 쟁의활동의 수위를 높여나간다는 계획도 세웠다. 이 관계자는 "3월 한달간 쟁의활동을 벌인 뒤에도 협상의 여지가 보이지 않으면 영업부 차원에서 준법영업 투쟁을 벌일 생각이다. 불합리하거나 과도한 판촉행위를 하지 않겠다는 의미"라며 "노동자들이 합법적이고 정당한 목소리를 낼 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 투쟁활동을 이어나가겠다"고 말했다.

면역항암제 '키트루다'가 폐암 영역에서 실질적인 1차약제 지위 확보에 나선다. 23일 관련업계에 따르면 한국MSD는 지난 연말 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 비소세포폐암환자의 초치료에 대한 보험급여 확대 신청을 냈다. 현재 약제급여평가위원회 등 일정을 준비중이다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 지난해 8월 등재된 키트루다는 비소세포폐암 환자 중 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 경우, 즉 2차요법에서 급여 처방이 가능하다. 만약 키트루다가 1차치료제로 급여 범위가 확대되면 키트루다의 활용도는 크게 증가될 것으로 판단된다. 반대로 대부분 항암요법에서 1차치료제인 항암화학요법과 2차치료제로 등재된 면역항암제들은 일정 부분 타격이 예상되는 상황이다. 특히 '옵디보(니볼루맙)'의 경우 현재 처방현장에서 진단기기 문제, 상대적으로 넓은 적용범위(PD-L1 발현율) 등 요인으로 우위를 차지하고 있지만 1차치료제 적응증 확보에 실패한 상황인 만큼, 향후 대결구도는 지켜 볼 부분이다. 키트루다의 단독요법 효능은 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 입증됐다. KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰다. 사망 위험은 40% 줄였다. 암학회 관계자는 "면역항암제가 1차요법으로 쓰이면 더 많은 가능성을 볼 수 있게 될 것이다. 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점 자체가 고무적이다"라고 말했다.

박수준 영진약품 대표가 이번 임기를 끝으로 대표직에서 물러날 것으로 관측된다. 후임 대표에는 이재준 동아ST 글로벌사업본부장이 내정됐다. 22일 영진약품은 공시를 통해 오는 3월 9일 열리는 정기주주총회에서 이재준 동아ST 글로벌사업본 전무를 신규 사내이사로 선임한다고 밝혔다. 이재준 신임 대표 내정자(52)는 GSK Korea 전략 및 사업개발 상무와 동아ST 글로벌사업본부 전무를 역임했다. 이 대표 내정자는 사업개발(BD, Business Developmen) 전문가로 알려졌으며, 동아ST에서도 기술수출 계약과 의약품 수출 계약을 성공적으로 이끌어 냈다는 평가를 받고 있다. 한편 영진약품은 이번 임기부터 대표이사 임기를 1년에서 2년으로 전환했다. 따라서 이재준 내정자는 2년임기를 부여받게 될 것으로 전망된다.

신라젠 항암바이러스 펙사벡의 신장암 대상 2상 결과 완전 관해(CR) 1명이 확인됐다. 신라젠(대표 문은상)은 지난 10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종약학회(GU ASCO)에서 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 2상인 REN022 연구 결과를 공개했다고 22일 밝혔다. REN022는 2012년 8월 양산부산대병원 김성근 교수와 연구팀이 개시했던 연구자 주도 임상시험이다. 신라젠은 GU ASCO 포스터 세션에서 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과 완전 관해(CR) 1명을 확인했으며. 6주차에 질병통제율(DCR)이 76%로 나타났다고 밝혔다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 말한다. 신라젠은 "특히 주목할 만한 점은 1명의 완전 관해 추적 관찰 사례"라며 "대상자는 천연두 백신을 접종한 57세 남성으로 수니티닙, 고주파열치료, 근치적신절제술을 포함한 이전 치료 경험에 불응성을 보였다"고 설명했다. 임상에서 이 환자에게 정맥투여 방식으로 펙사벡을 총 9차례 주입했으며, 2013년 2월 26일 이후로는 별도의 추가 치료를 진행하지 않았다는 신라젠의 설명이다. 2013년 12월 18일(60주차)에 완전 관해가 관찰되었으며, 2018년 1월 기준으로 63개월의 전체 생존기간(Overall survival) 연장이 나타났다. 부작용 정도는 1-2등급이 가장 많았다. 1-2등급 수준 부작용은 감기와 유사한 증상을 보이는 경미한 것으로 플루 감염 유사 증상(100%), 구토(23.5%), 오한(23.5%), 어지러움(23.5%)등이다. 신라젠은 "이번 발표는 신장암 분야의 글로벌 전문의들이 주목한 의미있는 자리"였으며 "앞으로 진행되는 리제네론 REGN2810과 병용요법에 대한 기대감을 갖게 해주는 데이터"라고 말했다. 한편 신라젠은 신장암 대상 병용요법 임상인 REN026 디자인도 공개했다. 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 진행할 예정이다. 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군과 REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성 질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접 투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률 등을 확인하는 임상 1b상이 진행될 예정이다.