삼익제약이 산업통상자원부가 선정하는 2017년 ICT융합 스마트공장 지원사업 심의결과 A등급을 받았다. 삼익제약(대표 이세영·이충환·권영이)은 22일 산자부가 진행하는 2017년도 ICT융합 스마트공장 보급·확산 지원사업에서 최종기술위원회 심의 A등급 승인을 받았다고 밝혔다. 스마트공장 구축사업은 정부의 최우선 과제 중 하나로 제조와 ICT가 융합된 4차 산업혁명 주역으로 중소기업을 육성하기 위한 것이다. 삼익은 정부의 일부 지원을 받아 협력기업 TASCO(대표 박영태)와 연계 MES(Manufacturing Execution System, 현장 자동화 및 공장운영)부문에서 스마트공장을 구축했다. 2017년 스마트공장 사업에 참여하며 민관합동 스마트공장 추진단 최종 기술위원회 현장 실사와 사업결과 보고서 심의 결과 지난 14일 우수(A등급) 기업으로 통보 받는 등 성과를 보였다. 우수등급(상위 10% 이내) 기업에게는 향후 고도화 스마트공장 구축을 위한 정부 지원 신청 시 가산점이 주어진다. 삼익제약은 "올해 부평공장의 대대적인 리노베이션과 신규 제조장비 및 포장라인 도입으로 내수는 물론 수출 확대와 경쟁력 제고를 위한 준비를 완료하였다"며 "2018년부터 생산성 향상, 에너지 절감, 제조 환경 안정성 제고 등 스마트 제조혁신을 이룰 계획이다"고 밝혔다.

국제약품(대표 남태훈)은 26일 알레르기성 비염 및 피부질환에 사용되는 항히스타민제 ‘타베온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)’을 출시한다고 22일 밝혔다. 타베온정은 2세대 항히스타민인 베포타스틴베실산염 제제로 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 개선에 사용되는 약물이다. 낮은 중추신경억제 부작용을 가진 안전성과 알레르기성 비염환자의 우수한 증상개선 효과 및 가려움증을 수반한 피부질환자의 삶의 질을 개선하는 유효성이 입증된 약품으로 현재 항히스타민제제 시장선두를 달리는 오리지널 ‘타리온정’의 특허가 만료되는 12월 25일 이후 출시를 통해 시장경쟁에 뛰어들 전망이다. 최근 미세먼지 및 대기오염 등으로 호흡기질환 치료제의 계절성이 뚜렷하지 않은 점 등의 이유로 항히스타민제제의 지속적인 성장세에 발맞춰 국제약품은 타베온정을 통해 오리지널과 동일한 품질의 베포타스틴 제제를 이전보다 낮은 약가로 환자에 제공하면서 기존에 구축하고 있는 영업 인프라를 통해 국내 제약사들과 시장점유를 다툴 계획이다. 회사측은 이미 보유하고 있던 알레르기질환제제의 라인업 강화를 통한 영업 시너지효과를 기대하고 있다.

항체의약품 바이오베터를 개발하는 알테오젠이 세브란스 병원과 말단비대증 치료제 개발에 나선다. 알테오젠 (대표 박순재)은 22일 세브란스병원 뇌하수체 종양센터(이은직, 구철룡 교수)와 NexP™ 기반 지속형 성장호르몬 수용체 길항제를 이용한 말단비대증 치료제 개발을 위하여 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠의 원천 기술인 체내 지속성을 유지해 반감기를 증가시킨 NexP™ 융합기술에 성장호르몬 수용체 길항제를 접목한 다음, 세브란 연구팀의 말단비대증 동물 모델을 이용한 공동 연구 개발을 진해해 신규 물질 확보에 나설 계획이다. 말단비대증은 대부분 뇌하수체의 성장호르몬 분비 종양으로 발생하며, 성장호르몬의 과잉분비로 인한 증상이다. 성장이 모두 이루어진 성인에서도 성장호르몬이 여전히 많이 분비돼 거인증이 동반될 수도 있다. 코, 턱, 손, 발 등 말단부위가 굵어지며 치료를 하지 않을 시에는 당뇨병, 고혈압, 중풍, 심혈관계합병증으로 조기 사망에 이르게 되는 질환으로 알려졌다. 알테오젠에 따르면 2010년 전세계 말단비대증 치료제 시장 규모는 약 13억 달러로, 이후 연평균 5% 성장했다. 2017년 약 18억 달러에 이를 것으로 추정된다. 2013년 노바티스사 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)의 전세계 연매출은 약 16억달러이며 국내 매출은 약 100억원이라고 밝혔다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 “NexP™ 융합기술을 사용하는 말단비대증 치료제 개발은 지속성의 장점을 가진 NexP™ 융합기술 특성을 살리는데 세브란스 연구팀이 보유하고 있는 플랫폼 기술인 말단비대증 동물 모델을 통해 효능을 검증할 수 있는 인프라를 구축해 공동 개발한다면 경쟁력 있는 치료제 개발이 가능할 것”이라고 말했다. 한편 알테오젠은 지속형 Nex PTM 바이오베터 등 플랫폼 기술을 통해 성장호르몬과 혈우병 치료제를 개발 중이다. 지속형 성장호르몬은 국내 2상 중이며, 2018년 유럽에서 소아용 임상 2상시험을 준비하고 있다.

SK의 100% 자회사인 SK바이오팜(대표 조정우)의 수면장애치료제가 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초로 글로벌 상업화를 눈 앞에 두고 있다. SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)가 미 FDA(식품의약청)에 NDA(신약판매 승인 신청, New Drug Application)를 완료했다고 21일 밝혔다. FDA가 신약 판매 승인을 한 후, 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본& 8729;중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다. SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz사에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다. Jazz사는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다. Jazz사는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다. 미국 시장의 성공적 진출 뒤 타 지역의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것으로 보인다. SK바이오팜 조정우 대표는 “국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다. SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다. FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 美FDA NDA 신청에 돌입할 계획이다. Cenobamate는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약으로 뛰어난 약효와 안전성을 인정받아 향후 난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대되고 있다. 회사측에 따르면 SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 신약개발이 어렵다고 알려진 분야이나, 난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 시장의 요구가 크다. 중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나이며 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 기대된다. 조정우 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발& 8729;출시하고 그간 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 말했다.

"국내외 제약사가 신약을 개발해 출시하면 가장 먼저 찾는 정통 CSO기업으로 성장해 나가겠습니다. 매출 1000억원, 직원 수 100명을 자랑하는 외형 확장 위주의 마케팅보다 제약산업을 진정으로 사랑하는 MR들과 더불어 성장하는 게 꿈입니다." 올해 초 신생 CSO업체 '에이투지 파트너스'를 설립한 고삼석(44)·김진우(35) 대표의 비전과 목표는 우리나라를 대표하는 글로벌 CSO기업을 만드는 것이다. 제약업계 중견영업사원으로 탄탄한 직장을 그만두고, 창업의 길로 뛰어 든 젊은 CEO들의 용기의 근원은 '할 수 있다'는 자신감이 있었기에 가능했다. "1조 시장으로 추정되는 CSO분야는 앞으로도 계속 성장가도를 달릴 수 있을 것으로 판단돼 도전하게 됐습니다. 아직까지 우리나라 CSO는 과도기적 측면이 다분한 것 같아요. 하지만 정부의 적극적인 육성책이 나온다면 조만간 일본과 유럽처럼 선진화된 산업으로 자리잡을 것으로 생각됩니다." 두 대표는 창업 전, 한올제약과 삼진제약 영업분야에서 두각을 나타냈고, 나름대로 CSO에 대한 준비기간도 가졌지만 현실은 만만치 않았다. 김진우 대표는 "현업에 있을 때 구축한 영업 네트워크가 큰 힘이 되고 있지만 브랜드 네임이 약한 신생업체라 신규 거래처 확보에는 어려움이 많다"며 "아무래도 규모의 경제논리가 작용하다 보니 브로슈어 제작에서부터 세무문제와 영업관리 등 모든 일을 두 명이 처리하다 보니 생각만큼 녹록치 않다"고 말했다. 유통투명화와 관련된 이슈문제가 심심찮게 발생하면서 색안경을 끼고 바라보는 정부와 병의원 의사들의 왜곡된 시선도 넘어야할 산이다. 고삼석 대표는 "영업·마케팅에 대한 올바른 가이드라인이 구축된다면 향후 10년 내 우리나라 CSO시장도 일본과 유럽처럼 고부가가치산업으로 재편될 수 있다. 아직까지 CSO 분야는 블루오션임을 감안할 때, 강도 높은 규제정책에 앞서 보다 현실적인 정부의 관리감독이 절실히 필요한 시점이다"고 말했다. 특히 두 대표는 "1인 기업을 포함해 제약업계에 포진된 CSO업체는 1000~3000여곳으로 추정된다. 대부분 열심히 일하고 있지만 수면 위로 모습을 드러내지는 않고 있는 게 현실이다. 작은 발걸음이나마 CSO의 긍정적인 측면을 보여주고, 유통투명화에 앞장서고 싶은 마음에 언론과의 인터뷰를 진행하게 됐다"고 밝혔다. -어떻게 제약과 인연을 맺었죠? 김진우 대표: 군 전역 후 구직 활동을 하는데, 취업문턱이 너무 높았습니다. 그러던 중 주변 지인들의 추천과 소개로 제약사 MR에 도전하게 됐어요. 2010년 삼진제약에 입사해 올해 상반기까지 7년여 간 MR활동을 했습니다. 고삼석 대표: 1997년 IMF 당시 채용여건이 많이 어려웠습니다. 주변에서는 제약사 MR이 3D직종이라는 인식이 있었지만 노력한 만큼 성취할 수 있다는 판단에 지원하게 됐습니다. 2001년 한올제약에 입사해 기획·영업관리·영업부 등에서 업무를 봤습니다. -CSO 설립 동기는 뭐죠? 김 대표: 지난 7년 간 MR로 일하면서 경기도 고양시 일대에서 나름의 영업기반을 탄탄히 구축했습니다. 삼진이라는 큰 제약사에 몸담으며 영업활동을 하는 것도 보람된 일이지만 글로벌 CSO업체를 설립해 보겠다는 꿈을 이루기 위해 과감히 도전장을 냈습니다. 고 대표: 한올제약에 정이 많이 들었습니다. 창업은 결코 쉽지 않은 결정이었죠. 40대 중반의 직장인으로서 인생의 터닝포인트를 찾고 싶었습니다. 아직가지 CSO 분야는 블루오션이라는 생각이 들었고요. 우리나라도 조만간 일본과 유럽처럼 CSO가 활성화 될 것으로 생각해 과감히 뛰어 들었습니다. -해 보니 어떤가요? 김 대표: 실전과 연습/계획은 많은 차이를 보였습니다. 시행착오도 많았고요. CSO의 시스템을 실전에서 구체화 시키고 배우고 익히는 단계라고 보시면 될 것 같아요. -애로사항이 뭐에요? 고/김 대표: 대외적으로 CSO에 대한 부정적 인식이 많아서 신규 병원 디테일이 가장 어렵습니다. 아직까지 '에이투지 파트너스'라는 회사 브랜드 네임이 없다보니 원장님들 미팅 잡기가 힘든 상황입니다. 내부적으로는 아직 신생 업체다 보니 모든 일을 혼자서 고민하고, 처리해야 하는 부분이 가장 어려운 점입니다. -CSO 창업 성공 요건은 뭔가요? 김 대표 : 대단위 투자를 받지 못하는 이상 규모가 상대적으로 작은 CSO업체를 설립할 수 밖에 없잖아요. 그러다보면 각 부서별 인력을 모두 채용할 수 없는 상황에 직면하게 되는 것 같아요. 때문에 CEO는 다방면의 전문가가 돼야 합니다. 브로셔 제작, 제품 정보, 세무, 마케팅 전략 등 전반에 걸친 업무 능력과 추진력이 필요할 것 같아요. 철저한 자기관리와 거래처 관리는 기본 중에 기본이고요. 고 대표 : 영업에만 치중되지 않은 멀티플레이 전문 서비스 시스템 구축이 중요한 것으로 생각됩니다. 에이투지 파트너스는 병의원 원장님들과 영업사원을 위한 디테일 포인트, 각 제약사별 약효군별 정보 비교 분석 자료, 병원 홍보 아이디어 등을 고유할 수 있는 카페를 조만간 오픈할 예정입니다. -CSO인증제, MR자격증제 도입 등이 올바른 유통 문화 정립을 위해 필요할까요? 김 대표 : 이에 대한 관리/감독의 주체가 명확하기만 하다면 도입하는 것도 올바른 유통문화를 구축하는데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. -CSO 유통 투명화를 위해 어떤 제반 요건이 필요할까요 김 대표: 아직까지 언론, 정부 등에서도 CSO에 대한 부정적 시선이 팽배한 게 사실입니다. 실제로 CSO 일을 하다보니 회사에 있을 때 보다 2~3배 더 많은 노력을 하고 있습니다. 이 같은 노력을 기울이고 있음에도 불구하고 인정받지 못할 때 많이 속상하기도 합니다. 리베이트 수사도 중요하지만 CSO업계가 성장할 수 있도록 제도적 장치를 만들어 육성하는 것도 적극 고려/반영돼야 한다고 봅니다. 1조원 외형으로 추정되는 CSO 시장을 양성화시켜 더 큰 부가가치 산업으로 이끄는 것도 정부의 역할이라고 생각합니다. -향후 비전과 계획이 있다면요? 김 대표: 전문 제약 마케팅 인력을 육성하는 글로벌 CSO기업을 만드는 게 꿈입니다. 국내외 제약사에서 신약이 개발되면 제일 먼저 컨텍 포인트를 잡는 회사로 키우고 싶습니다. 고 대표: 외형 1000억원, 직원 100명 등의 목표보다는 제약 MR들과 각자의 꿈을 위해 함께 달려가는 회사를 만들고 싶습니다. 'A to Z'라는 기업명처럼 마케팅의 모든 것을 아우르는 회사로 키워 나가겠습니다.

"OTC도 영역확대가 필요하다." 기존 적응증외 허가사항에 포함돼 있던 또 다른 적응증을 마케팅에 적극 활용하거나, 판매처를 이원화하며 신시장 창출에 나서는 OTC들이 주목받고 있다. 이들 OTC는 시장이 한정돼 있는 상황에서 매출확대를 위한 다양한 마케팅 전략을 구사하고 있다는 점에서 관심을 모은다. 특히 OTC 영역확장의 경우 소비자 니즈에 따라 회사측에서 적극 마케팅을 다변화했다는 점이 이채롭다. 19일 관련업계에 따르면 바이엘코리아 '비판텐', JW생명과학 '크린클' 동국제약 '판시딜' 등이 기존 적응증이나 유통을 확대해 새로운 시장을 만들어 나가고 있다. 이중 기저귀발진으로 유명한 비판텐의 변신은 주목할만하다. 비판텐은 허가사항에 9가지 적응증을 보유한 품목으로 덱스판테놀을 주성분으로 하고 있다. 1985년 국내에 출시된 이후 30년 넘게 입소문을 타면서 기저귀발진 등에 사용된 대표적 아기연고제로 유명한 제품이다. 처음에는 모유수유할때 생긴 엄마의 유두균열에 사용했지만, 이후 아이의 상처, 피부트러블, 기저귀습진 등에 광범위하게 사용돼 왔다. 하지만 소비자들의 자발적인 구전으로 기저귀 발진 외에도 상처치료, 피부염 등으로 자연스럽게 시장이 확대되면서, 제약사가 이를 인지하고 기저귀 발진 이외의 적응증으로 시장 확대를 꾀하고 있다. 회사 관계자는 "자체 조사한결과 비판텐을 사용하는 소비자들의 절반 정도가 성인들이 약한상처나 습진, 피부염 등 자신의 피부에 쓰고 있고, 절반은 아기들 기저귀발진, 땀띠, 약한상처 등에 사용되고 있다는 점에 주목해 적응증을 확대한 사례"라고 말했다. 이 관계자는 "비판텐이 다양한 적응증으로 사용되고 있다는 점을 자각하고 허가사항을 확장해서 마케팅을 시작한지 1년이 됐다"고 "향후 기저귀발진 외에도 성인들을 타깃으로 한 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 이같은 마케팅 확산 전략에 따라 비판텐은 올해 약 14% 성장한 60억원대 매출을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 9월 약국시장에 새롭게 발매된 JW중외제약 크린클의 경우 병원에서만 사용되던 크린조라는 품목이 약국의 수요가 늘어나자 자연스럽게 약국전용 약국 전용 멸균 생리식염수신규 품목을 발매하면서 영역이 확대된 케이스로 주목받고 있다. 이 품목은 원래 렌즈세척에만 썼던 식염수였지만 약국으로 본격 발매되면서 코세척 영역까지 확대된 사례다. 크린클은 JW중외제약에서 판매하던 멸균 생리식염수 크린조와 동일한 성분의 제품이다. 라벨과 용기 색상을 변경해 약국 전용 제품으로 출시했다. 다만 의학 목적의 멸균 생리식염수로 일반 식염수 대비 엄격한 기준으로 생산된다. 크린클은 관류용 또는 상처, 코 점막 세정, 양치, 의료용구 세척 등에 사용할 수 있으며 방부제 등 보존제가 함유되어 있지 않은 많큼 안심하고 비강 세척에도 사용할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 회사측은 크린클 출시를 시작으로 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 약국 전용 제품 포트폴리오를 강화할 계획이다. 회사 관계자는 "약국으로 크린조 판매가 늘어나자 병원전용 물량이 부족, 수급관리가 어려웠고, 일반소비자용(약국)전용 제품을 출시해 유통을 이원화하고자 했다"며 "코 세척 목적으로 멸균 생리식염수 제품을 구매하는 고객과의 접점을 늘릴 수 있는 마케팅 활동을 전개해 나가겠다"고 말했다. 즉, 일반 소비자의 니즈에 따라 크린조와 동일성분, 효능으로 허가사항만 달리해 JW생명과학에서 ‘크린클’ 허가를 취득했으며 약국전용 제품으로 마케팅 영역을 확장한 경우로 판단된다. 동국제약 판시딜은 탈모 시장에서 확산성탈모라는 용어를 만들었고, 이후 허가사항이 변경되자 일반 탈모약에서 손발톱 영양제로까지 영역을 확대하는 등 시장상황에 맞게 끊임없이 변신하고 있다는 점이 관심이다. 판시딜은 주성분 약용효모의 탈모 방지 효과에 대해 광고를 통해 적절하게 전달하면서 소비자 인지도를 끌어올리는데 성공했다는 평가다. 특히 맥주에 들어있는 효모가 탈모에도 효능이 있다는 데 흥미를 느끼는 소비자들이 많았다는 분석이다 특히 판시딜은 여성형탈모 시장에 확산성탈모하는 마케팅용어를 탄생시켜 일반약 탈모시장을 확대한바 있다. 이후 손상된 모발, 감염성이 아닌 손톱의 발육 부진과 탈모의 보조치료에 한해 사용하도록 허가사항이 변경된 이후에도 보조 '치료'라는 명백한 적응증을 살리면서 마케팅을 다변화시켜 매출을 꾸준히 확대하고 있다. 판시딜은 올 상반기 전년동기대비 29% 오른 약 40억원의 매출을 올리며 지속 성장세가 이어지고 있고, 100억원대 블록버스터를 바라보고 있다.

화이자가 '슈퍼 글리벡' 시장을 조준하고 있다. 항암제 '보술리프(보수티닙)'이 만성골수성백혈병 치료 1차약제 지위를 획득했다. 22일 관련업계에 따르면 최근 화이자는 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프의 적응증 확대 승인을 미국 FDA로부터 획득했다. 보술리프는 최소 한 가지 이상의 티로신 키나제 저해제(표적치료제)를 사용한 환자를 대상으로, 지난 2013년 유럽지역에서 조건부 허가를 받은 약물로 1일1회 용법이라는 장점을 갖추고 있다. 이로써 글리벡 이후 CML 치료옵션은 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', '슈펙트(라도티닙)'을 포함, 4종으로 늘어났다. 국내 시장에서는 아직 노바티스의 지배력이 상당하다. 올 상반기 글리벡이 220억원, 타시그나가 150억원대 매출을 올려 CML 시장에서만 400억원에 육박하는 처방액을 확보했다. 토종신약인 슈펙트는 17억원 가량의 매출에 그치며 여전히 고전중이다. 다만 성장세는 고무적이다. 대웅제약이 판매를 담당하고 있는 이 약은 전년동기 대비 56% 처방액이 증가했는데, 지난해 연초 1차약제 진입에 의한 성과가 가시화되는 모습이다. 슈펙트는 허가 당시부터 타시그나와 스프라이셀과 어깨를 견줄 품목으로 주목받은 국산 신약이었지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다가 지난해 1차약제로 본격적인 처방권에 진입했다. 따라서 보술리프가 국내 허가될 경우 시장 판도에 어떤 변화가 있을지도 지켜 볼 부분이다. 한편 노바티스와 BMS는 CML 치료의 새로운 국면 돌입을 위한 연구를 진행중이다. 두 회사는 모두 약을 먹지 않고 정기적 검사를 통해 병을 관리하는 것(기능적 완치)을 목표로 임상 연구를 진행하고 있다. 기능적 완치(Treatment Free Remission, TFR)는 '무치료 관해'라고도 불리는데, 이는 지속적인 약물 복용으로 일정 치료 목표에 도달, 일정 기간 그 상태를 유지하면, 그때부터 투약을 중단하고도 계속 같은 상태를 유지할 수 있는 단계를 말한다.

국산 보툴리눔톡신 미국-국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 지난달 국내 공장 FDA 실사가 마무리된 대웅제약 나보타의 경우 내년 2분기 실사결과가 나온 이후 연내 미국허가가 가능할 것으로 보이며, 휴온스가 자체 개발중인 휴톡스도 임상 3상에 진입하며 내년 상반기 국내 허가가 가능할 것이라는 관측이다. 국내기업들의 보툴리눔 톡신 허가 이슈가 순조롭게 진행됨에 따라 향후 글로벌 시장에서도 국산 제품들의 입지가 강화될수 있을지 관심이 모아진다. 21일 관련업계에 따르면 미국 진출을 준비중인 대웅제약 나보타와 국내 허가를 준비중인 휴온스 휴톡스의 출시 행보가 본격화되고 있다. 대웅 나보타는 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청에 판매 허가 신청이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 또 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다. 대웅 나보타 공장은 지난달 FDA 실사를 완료했고, 내년 2분기 실사 결과가 나올 예정이다. 실사결과가 긍정적으로 나올 경우 통상적으로 미국 내년 허가가 가능할 것으로 전망된다. 나보타 공장은 약 500만 바이알의 생산능력을 보유하고 있지만 추후 증설을 통해 900만 바이알까지 최대생산이 가능할 것으로 예상된다. 메디톡스와 소송이 걸림돌이 될 수 있지만 국내 소송이 미국으로 넘어가도 민사소송이라는 점에서 미국시장 허가는 영향이 없다는 것이 대웅제약의 설명이다. 대웅측은 미국 허가를 필두로 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출한다는 전략이다. 현재 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다. 휴온스 휴톡스(HU-014)의 경우 국내 임상 3상을 본격 개시하면서 이르면 내년 상반기안에 국내 출시가 가능할 것으로 관측된다. 이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 휴온스는 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 세계 시장에 역점을 두고 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스주'를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했다. 특히 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. ‘휴톡스주’는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월에는 유럽, 러시아, 브라질의 현지 유력기업들과 1천억원 규모의 수출 MOU를 체결하는 등 세계 시장에서 주목을 받고 있다. 휴온스측은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장 (100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 내년 하반기 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 ‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다. 이처럼 국산 보툴리눔 톡신인 나보타의 미국 출시와 휴온스의 국내출시가 가시화 될 경우 향후 국내외 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

제일약품과 한국룬드벡이 항우울제 '렉사프로' 코프로모션 계약을 마무리하고, 이제는 동지에서 경쟁자로 영업현장에서 만날것으로 관측된다. 제일약품은 최근 렉사프로 제네릭 등 룬드벡 제품의 대체품목 허가를 받았다. 지난 19일에는 렉사프로와 동일성분(에스시탈로프람옥살산염) 제제인 '제프람5밀리그램'을 허가받았다. 제네릭 보험급여 등재까지 3개월이 소요된다는 점에서 내년 3월 급여 출시가 예상된다. 제일약품은 또한 지난달 27일에는 룬드벡의 치매치료제 에빅사와 동일성분(메만틴염산염) 제네릭인 '메만틸정'도 허가받았다. 에빅사는 제휴대상이 아니었지만, 이번 룬드벡과 결별을 계기로 해당 시장 도전에 나선다. 제일약품과 한국룬드벡은 지난 2012년 10월 코프로모션 계약을 체결하고 항우울제 렉사프로 판매제휴 계약을 체결했다. 하지만 올해 계약기간 종료를 앞두고 결별을 확정지었다. 렉사프로는 한국룬드벡이 직접 판매에 나설 예정이다. 제일약품은 4년여간 렉사프로를 판매하면서 구축한 거래처를 토대로 단기간 제네릭약물 진입에 힘쓸 것으로 보인다. 최근 대웅바이오 '글리아타민', 씨제이헬스케어 '루키오' 등 기존 오리지널 판권 만료로 대체한 제네릭들이 단기간 시장을 접수하면서 제일약품도 이같은 전략이 성공을 거둘지 주목된다. 제일약품은 항우울제 스타브론 등 CNS약물을 오랫동안 판매해오면서 정신신경과 클리닉 거래처를 다수 보유하고 있다.