A제약사 모 직원이 제품설명회를 하고 의사 5명과 식사를 했는데 비용이 100만원을 넘었다. 약사법 시행규칙 상 제품설명회서 제공 가능한 식음료 금액한도는 1인당 10만원이다. 따라서 이경우 함께 식사한 제약사 직원을 포함해도 60만원까지 가능한 상황이다. A제약사 직원은 초과한 40만원의 지출보고서를 어떻게 작성할지 고민하다가 임의로 제품설명회에 참석하지 않은 의사 4명을 지출보고서에 추가시켜 보고했다. 하지만 이같은 사실이 적발될 경우 개인정보보호법 위한, 명예훼손, 인격권 침해 등 다양한 법적이슈에 휘말릴 가능성이 높다. 임상시험과 관련해서도 임상담당자가 A교수에서 B교수로 변경됐지만 제약사가 지출보고서를 작성하면서 번거롭다는 이유로 이를 변경신고하지 않고 그대로 A교수로 기재해 보고서를 제출했다. 이 경우 A교수가 이의신청할 경우 허위로 지출보고서를 작성했기 때문에 제약사는 처벌 대상이 된다. 내년 지출보고 의무화가 된 이후 제약사 입장에서 충분히 가능한 시나리오다. 이처럼 지출보고 의무화를 앞두고 제약기업들의 편법사례가 우려된다며 이에대한 경계가 필요하다는 지적이다. 임재준 김앤장법률사무소 변호사는 13일 제약바이오협회 출입기자들과 만나 내년 지출보고 의무화에 따른 다양한 이슈를 점검했다.& 160; 이날 임 변호사는 내년부터 지출보고를 악용한 다양한 편법사례를 조심해야 한다며 제약기업들의 철저한 준비와 대응방안 마련이 요구된다고 지적했다. 특히 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서가 리베이트 가이드라인이 아니라는 정부의 확대해석 경계에도 불구하고 일종의 시그널을 줄 수 있다는 의견도 개진하며 관심을 모았다. 임 변호사는 지출보고서 제출 거부 등에 따른 제재인 200만원 벌금과 형사처벌 말고도 다양한 부정적 영향을 초래할 수 있다고 경고했다.& 160;& 160; 일부 제약기업들이 지출 거부를 통해 다음 회계년도까지 1년의 시간을 벌겠다는 전략을 구사할 경우 더 큰 악영향을 받을 수 있다는 설명이다.& 160; 그는 미국의 션샤인엑트 사례를 언급하며 "지출내역 데이터가 헬스케어 산업에 대한 형사범죄 수사의 유용한 도구라는 평가를 받고 있다"고 말했다.& 160;& 160; 임 변호사는 "무엇보다 지출보고서 제출을 거부할 경우 뭔가 숨기는 회사, CP가 허술한 기업이라는 부정적 이미지 뿐만 아니라 리베이트 시그널을 줄 수 있다"고 말했다.& 160; 복지부 입장에서 이 같은 제약회사에 대해 검경 등 수사기관에 조사 의뢰할 가능성이 높다는 설명이다.& 160; 리베이트 문제 말고도 그는 국회 관련 위원회의 자료제공 요구 대상에 포함될 수 있고 의사와의 관계상 다양한 문제가 될 소지가 있다고 덧붙였다. 이와함께 CSO 등 대행업체의 경우 지출보고서의 작성·보관 의무가 없다하더라도, 그 행위의 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속되므로 제약사가 직접 지출보고서를 작성·보관해야 하는 만큼 각별한 주의가 요구된다고 지적했다. 임 변호사는 “지출보고서 의무화와 관련해 제약기업들이 직원교육은 물론이고 다양한 사례분석을 통한 충분한 준비를 해야 할 것으로 보인다”며 “특히 제약사들이 편법사례에 대한 경계심을 가져야 뜻하지 않은 피해를 입는 사례가 없을 것”이라고 강조했다.

CSO(Contract Sales Organization, 영업대행)가 제약산업계 핫이슈로 부각되고 있다. 제약기업을 중심으로 CSO활용이 확산되면서 '새로운 영업방식'이라는 인식과 '불공정 영업'이라는 두 얼굴이 동시에 수면위로 부상하고 있기 때문이다. 실제 CSO 수수료율이 최근들어 40~50%대로 형성되고 있다는 지적이 제기되면서 '영업대행=리베이트' 라는 부정적 인식도 업계에 확산되고 있다. 이와 관련 제약바이오협회는 CSO를 악용한 불법적인 리베이트 영업에 대해 강력히 대응하겠다는 입장을 밝히면서 이목이 집중되고 있다. 지난 국정감사에서도 남인순의원의 CSO 관련 질의에 대해 복지부장관이 불법 영업행태에 대한 단호하고 분명한 입장을 밝히기도 했다. 제약바이오협회와 정부의 입장은 CSO를 활용한 일부 불법 리베이트 행위가 윤리경영 확산 기류에 찬물을 끼얹고, 제약산업 육성의 걸림돌로 작용할 수 있다는 판단을 하고 있기 때문으로 풀이된다. 이같은 부정적 인식에 따라 일각에서는 CSO에 대한 인식 전환이 필요하다는 주장도 제기된다. 영업대행 자체가 문제가 되는 것이 아니라 이를 악용한 리베이트 행위가 문제가 되고 있기 때문에 CSO에 대한 옥석가리기가 필요하다는 것이 업계의 입장이다. 실제로 선진시장에서는 합법적 형태의 CSO가 활발하게 활동하고 있다. 따라서 국내시장에서도 윤리경영 시스템을 정착시켜 보다 투명한 영업대행이 이뤄질수 있도록 노력해야 한다는 지적이다. 영업대행과 관련해 제약업계가 충분한 소통을 해야하고, 선진시장에서 처럼 건전한 CSO 영업이 정착될수 있도록 업계가 다함께 힘을 모아야할 시점이라는 설명이다. 데일리팜은 'CSO 바른정착을 유도하기 위한 시급한 조치들'이라는 타이틀로 오는 22일(수) 오후 2시 제약바이오협회 강당에서 CSO를 미래포럼에 올린다. 이번 포럼에서는 'CSO=리베이트'라는 인식에서 탈피해 보다 발전적인 CSO 정착을 위한 다양한 제언이 나올것으로 예상된다. 특히 선진시장의 CSO 모델 제시는 물론 제약바이오협회가 추진중인 CSO 기업 대응전략 등도 소개될 예정이다. 여기에 정부에서 CSO와 관련 어떤 입장을 갖고 있는지도 가늠해 볼 수 있을 것으로 관측된다. 이날 발제를 진행하는 김광호 전 보령제약 대표는 '제약산업 현장에 나타난 CSO현상과 긍정적 발전을 위한 대안' 발표를 통해 선진국 CSO 사례와 합법적인 CSO 정착을 위한 의견을 개진할 것으로 보인다. 특히 일본의 경우 CSO와 관련한 정의 및 활동이 잘 정비된 편인데, 대안으로서 가능한지 소개할 예정이다. 이어 ▲제약바이오협회 장우순 실장 ▲류충열 전 초당대학교 겸임교수 ▲박성민 법무법인 태평양 변호사 ▲윤병철 복지부 약무정책과 과장 등이 패널로 참여해 CSO와 관련한 다양한 의견들을 공유할 예정이다.

일양약품(사장 김동연)은 자사가 개발한 만성골수성 백혈병치료제 슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)의 '파킨슨 병(PD)' 치료 효과에 대한 전임상 기전 및 약효 결과가 세계 학회에서 발표됐다고 밝혔다. 13일(현지시간) 미국 워싱턴 DC에서 열린 '미국 신경과학회(2017 SFN , Society for Neuroscience)'에서 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 '파킨슨 병'의 진행을 매우 효과적으로 억제하는 효과를 확인한 '슈펙트'가 연제 발표됐다고 회사 측은 설명했다. 일양약품은 슈펙트의 '파킨슨 병'에 대한 효과를 알아보기 위해 지난 2년 여간 미국 존스 홉킨스 대학교에서 기전 규명 및 파킨슨병 질환 동물모델에서의 효능을 평가했다. 그 결과, 기전·세포·동물실험 모두에서 '파킨슨 병' 치료효과를 확인했다는 것. 슈펙트는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 'c-abl kinase'라는 인산화 효소를 억제해 파킨슨병의 주요인자인 '알파시누클레인(a-synuclein)'의 응집을 저해하는 것으로 나타났다. 이처럼 슈펙트와 같은 TKI 약물들은 파킨슨병 치료제로써의 새로운 가능성이 대두되고 있으며, 이 중에서도 슈펙트는 뇌조직으로의 투과도가 높고, 이미 시판된 물질로써 안전성이 입증됐기에 개발이 앞당겨 질 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 현재, 전세계 2000만명의 환자와 노령화 가속으로 2050년까지 약 1억명 환자 예상, 치료제 시장 수요만 최소 30억불에 달하는 '파킨슨 병(Parkinson’s disease; PD)' 환자는 증상완화 및 진행을 느리게 하는 뇌내 신경전달물질인 '도파민' 계열의 치료제만 사용하고 있다. 근본적 치료효과가 있는 약물은 없어 전세계적으로 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다. 한편, 워싱턴 학회 현장은 슈펙트의 '파킨슨 병' 임상 결과 발표 이후, 참석한 글로벌 제약사 및 관계자들이 임상 결과에 디렉터리 요청 및 별도 인터뷰 요청 등 뜨거운 이목과 반향을 불러 일으켜 향후 전망을 밝게 했다고 회사 측은 전했다. 올해로 47회째를 맞는 미국 신경과학회(SFN)는 80개국에서 3만 명이 넘는 연구자들이 참석해 파킨슨 병, 알츠하이머, 뇌졸증 등의 기초부터 임상까지 신경과학의 전 영역을 아우르는 최대규모의 학술대회다.

동화약품은 지난 8월 아이에스동서에 매각한 안양시의 부지에 대한 매각 잔금 768억 1500만원 전액을 수령했다고 13일 공시했다. 해당 부지는 경기도 안양시 만안구 안양동 122번지와 189번지의 지상토지 및 건물에 대한 것으로 토지 3만7167㎡, 부지 3만7818㎡다. 총 매각 금액은 850억원이다. 동화약품은 해당 금액을 신약 R&D와 개량신약 연구에 투자할 것으로 알려졌다. 유방암과 백혈병, 자가면역질환 신약의 개발과국산 신약 23호 자보란테(항생제) 적응증 확대 등이다.

경피약물전달 제제 생산 전문기업 티디에스팜이 신공장을 준공하면서 첩부제 시장에서 한단계 도약하게 됐다. 티디에스팜(대표 김철준)은 지난 8일 총 160억원을 투자한 오송생명과학단지 내 오송 신공장 준공식을 가졌다고 13일 밝혔다. & 160; 오송신공장은 건축면적 4220㎡에 대지 9918m2의 규모로 2016년 3월 착공에 들어가 지난 9월 KGMP 적합판정을 받았다. 일일 최대 20만매의 카타플라스마 제제 생산라인과 최대 35만매의 플라스타 생산 라인을 추가로 확보하게 된 것이다. 김철준 대표는 "올해는 창립 15주년으로 오송신공장 준공을 하는 뜻깊은 한해이다. 다년간 연구개발로 보유한 세계 수준의 피부투과 증진 기술과 패취 구조 설계 기술, 약물 방출 조절 기술, 제조공정 기술을 바탕으로 KGMP생산 시설에서 엄격한 공정관리와 품질관리를 거친 의약품을 국내외 제휴사에 공급하고 자 한다"며 "이를 계기로 새로운 마음을 새 부대에 담는 자세로 오송 신공장의 비전에 제 2의 창업의지를 담고자 한다"고 말했다. 티디에스팜은 경피약물전달 제제 분야에서 꾸준히 성장해왔다. 이번 신공장 준공을 계기로 카타플라스마제 및 첩부제 시장에서 적극적으로 신제품을 개발하고 도입할 계획이다. 아울러 미국과 유럽 등으로 수출을 확대해 매출 향상을 이룬다는 포부를 밝혔다.

이연제약이 바이로메드와의 사이에서 불거진 최근 소송 건에 대해 오는 29일 열리는 임시주총에서 설명하겠다고 밝혔다. 이연제약(대표 정순옥·유용환)은 13일 이사회를 개최하고 무상증자 실시와 임시주주총회 소집에 관해 결의했다고 밝혔다. 이연제약 관계자는 "이번 임시주주총회에서는 5월 오픈하우스 이후 추진된 주요 경영 활동과 최근 이슈가 되고 있는 바이로메드와의 소송에 대해 유용환 대표가 설명한다"고 전했다. Q&A 시간을 통해 주주들과 적극적으로 소통하며 주식시장에서 제기되고 있는 불확실성을 불식시키겠다는 의도다. 이날 이사회에서는 1주당 0.3주의 비율로 신주를 배정한다는 무상증자도 결정했다. 신주배정 기준일은 오는 30일이며 신주 상장은 12월 20일로 예정되어 있다. 무상증자로 늘어나는 주식수는 387만주이다. 이연제약 관계자는 "지난 5월 오픈하우스에서 유용환 대표가 직접 밝혔던 주주친화정책 일환으로 무상증자를 실시하게 됐다. 그동안 주가 상승 걸림돌로 여겨지던 유통 주식수와 거래량 부족을 해소할 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 "국내외 기관투자자 참여 확대와 거래량 증대로 주가부양의 동기를 제공함으로써 주주가치가 제고되기를 희망한다"고 덧붙였다. 한편 오는 29일 오후2시 서울시 강남구 삼성동 COEX에서 이연제약 임시주주총회가 개최된다. 이날 사업목적 추가를 위한 정관 일부 변경 건과 사외이사 선임 건이 의결될 예정이다. 지난 8월 신기술사업금융업 진출과 충주공장 건설을 시작한 이연제약은 향후 추진할 신기술 개발 및 연구용역사업, 의약품 플랜트 사업, 신기술 관련 투자 및 지원사업을 목적사업으로 추가했다. 사외이사로 신규 선임될 이석호 박사(서울대 약학대 석사, 미국 위스콘신대학교 생화학 박사)는 1973년 한국과학기술연구원을 시작으로 미국 하버드대학교 의대, 머크(Merck) 연구소, 식품의약품안전처 생물의약품평가부장 및 국립독성연구원 원장 등을 역임했다.

국내 시장 1위 항히스타민제 '타리온'이 한국에서 철수한다. 원개발사인 미쓰비시 다나베가 타리온의 특허만료 전날인 12월24일경 동아에스티와 국내판권을 회수하기로 합의하고, 한국 시장에선 완전 철수하는 것으로 알려졌다. 13일 관련업계에 따르면 타리온의 원개발사인 미쓰비시 다나베는 타리온의 한국 시장 철수를 결정했다. 최근 일각에서 제기돼 온 동아에스티의 한국 판권 회수 이후 국내 다른 제약사로 판권 이동이 아니라 시장을 완전 철수하기로 한 것이다. 타리온은 원외처방액(출처: 유비스트)이 지난해 230억원, 올해 3분기 누적 170억원으로, 국내 항히스타민제 시장에서 1위에 올라있다. 하지만 내달 25일 특허만료로 60여개 동일성분(베포타스틴베실산염) 제네릭이 쏟아질 것으로 예상돼 매출실적에 타격이 불가피하다. 이에 원개발사는 타리온을 한국시장에서 완전 철수하기로 잠정 결정한 것으로 전해진다. 다만 타리온을 복용하는 국내 환자들의 편의를 위해 2018년 상반기까지 유예기간을 두고 판매될 예정이다. 지난 2004년부터 타리온을 판매해온 동아에스티는 판권 회수 이후 공백을 최소화기 위해 고심 중이다. 일단 지난 7월 허가받은 대체 제네릭약물 '투리온정'으로, 기존 거래처 유지에 힘쓸 것으로 전해진다. 투리온정은 타리온 제조에 필요한 원료를 공급받아온 일본제약사로부터 동일한 원료를 수입한 뒤 제품을 생산해 오리지널 제품과 동등성을 강조할 예정이다. 타리온의 국내 시장 철수와 특허만료로 국내 관련 시장은 크게 요동칠 전망이다.

급변하는 중국의 임상 제도 개혁에 대응하고 최신 임상 트렌드를 공유하기 위한 한·중 심포지엄이 개최된다. 씨엔알리서치(대표 박관수)는 오는 27일 한국임상시험산업본부(KoNECT)의 후원으로 '한·중 임상 심포지엄: Trend update in Clinical Trial'을 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 급변하는 중국의 제도 개혁에 따라 국내 제약 바이오 기업의 중국 진출을 지원하기 위한 목적으로 마련됐다. 중국의 임상 시험 및 인허가 관련 최신 트렌드가 소개된다. 씨엔알리서치는 중국 현지 합작 기관인 C&R-LEWEI JV를 포함해 중국 내 임상 및 인허가 최고 전문가를 초청, 중국 제약 및 임상시험 환경에 대해 한국 기업들이 정확히 이해할 수 있는 자리를 마련한다고 밝혔다. 중국 내 KOL(키 오피니언 리더)들과 네트워킹 및 패널 디스커션 등 프로그램을 통해 심도 있는 내용이 진행될 예정이다. 씨엔알리서치 박관수 대표는 "중국의 임상 및 인허가 규정이 급변하는 상황에서 최신 트렌드 및 방향성에 대해 공유하는 자리다. 더욱 많은 국내 의약품들이 중국으로 진출할 수 있는 작은 동력이 되기를 희망한다"고 말했다. 공동 주최에 나서는 C&R-LEWEI JV의 설천 대표는 "심포지엄을 통해 C&R-LEWEI JV의 전문성과 경험을 알리고 싶다"고 덧붙였다. 1997년 설립된 씨엔알리서치는 2004년부터 2013년까지 연평균 성장률 32%를 기록한 국내 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁기관) 기업이다. 지난 9월 한·중 합작 임상 CRO인 C&R-LEWEI JV를 설립하고 중국 내 전문성을 지속적으로 강화하고 있다. 중국 베이징 지사는 2010년부터 운영하고 있다.

녹십자가 3일 앞으로 다가온 대학수학능력시험을 치르는 임직원 자녀들의 수능 성공을 기원하는 선물을 전달하며 응원에 나섰다. 녹십자(대표 허은철)는 오는 16일 대학수학능력시험을 치르는 임직원 자녀 50명에게 응원 선물을 전달했다고 13일 밝혔다. 녹십자는 행운의 네잎클로버와 응원메시지가 담긴 행운카드를 비롯해 건강엿과 초콜릿, 문화상품권, 컴퓨터용 사인펜 등이 담긴 선물세트를 지난 10일부터 임직원 가정으로 발송했다. 행운카드에는 "지금까지의 노력이 결실로 이어지길 한마음으로 응원하다"는 녹십자 임직원 일동이 전하는 응원메시지가 적혀있다. 응원선물을 전달받은 신풍호 녹십자 부장은 "임직원 가족까지 세심하게 배려하는 회사의 정성에 감동했다. 모든 수험생들이 좋은 결과를 거두길 진심으로 기원한다"고 말했다. 한편 녹십자는 매년 임직원 가족을 회사에 초청하는 '오픈하우스'와 가족들이 함께 봉사활동을 하는 '가족이 함께하는 이웃사랑 DAY' 등 임직원 가족을 위한 다양한 프로그램을 진행하고 있다.