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스크리닝 플랫폼 기술로 본 신약개발 로드맵케미칼·바이오의약품 신약후보물질 탐색과 스크리닝 플랫폼 글로벌 동향 정보를 공유하는 세미나가 열려 주목된다. & 160; 한국파스퇴르연구소는 지난 달 31일 경기도 성남에 위치한 본사 대강당에서 '2017 오픈하우스' 행사를 진행했다. & 160; 이번 행사는 파스퇴르연구소의 신약개발 기술을 소개하고 상업화 성공사례를 발표함은 물론 국내외 헬스케어 분야 전문가들과 네트워킹과 최신 지견을 공유하는 자리였다는 측면에서 의미가 크다. & 160; 이날 세미나에는 데이비드 섬(David Shum) 한국파스퇴르연구소 책임연구원, 남기연 큐리언트 대표, 징 리(Jing Li) 우시바이오로직스 수석부사장, 이 진(Yi Jin) 우시앱텍 부사장 등이 참석해 효율적 신약개발 프로세스 방법에 대해 열띤 토론을 펼쳤다. 이날 발표자들의 주제별 핵심 내용. “RNAi 스크리닝 플랫폼...차세대 신약 개발 기술 각광” 스크리닝 플랫폼은 생물학적 지식과 기술을 접목한 기술이다. 특히 표현형 스크리닝 기법을 활용해 세포 안을 들여다보는 기술에 주목할 필요가 있다. 이 기술을 활용하면 연구자들은 세포 내 기작, 질병 메커니즘을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 물질 기작을 확인할 수 있다. 파스퇴르연구소는 이 기술을 이용해서 암, 바이러스, 기생충 질환 연구에 적용하고 있으며, 바이오마커, 프로브(probe) 등 다양한 새로운 후보물질을 발굴하고 있다. 스크리닝 플랫폼은 크게 케미칼 스크리닝, RNAi 스크리닝, 오토메틱 매니지먼트 솔루션으로 구분할 수 있다. 파스퇴르의 초고속 화합물 및 RNAi 스크리닝 플랫폼은 자동화 시스템으로 구축돼 있다. 패노믹 기술이라 불리는 이 플랫폼은 초고속 대용량 스크리닝 기술에 최신 바이오 이미징 기술을 접목한 차세대 신약 개발 기술이다. 이 기술을 통해 초고속 대용량 모드로 실시간 세포 질병 모델을 관찰하고 분석할 수 있다. 오토매틱 매니지먼트 솔루션은 복합성 장비와 자동화된 현미경이 결합된 형태의 로봇 플랫폼으로 초고속 자료 수집이 가능하다. 이 플랫폼을 통해 형광, 생체 발광, 흡수, 대용량 이미징 등을 포함한 간단한 체계부터 복잡한 생물학적 연결고리까지 이해할 수 있다. "CRO기업, 신약개발 전과정 관장 토탈 솔루션 갖춰야" Integrated IND 서비스인 WIND 프로그램은 DMPK, TOX, CMC 등 IND에 필요로 하는 시험을 수행할 뿐 아니라 프로젝트 관리, 문서작성 및 제출에 이르는 IND 원스톱 서비스를 제공한다. 뿐만 아니라 IND 관리자의 고객 프로그램 관리, 정기적인 프로세스 업데이트를 통해 원활한 진행이 이루어질 수 있도록 돕는다. 그동안 수많은 새로운 regulatory guideline과 innovative medical solutions에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 시장은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약/의약 전반에 걸쳐 토탈 솔루션(total solution)을 제공하는 형태로 진화하고 있다. 우시는 초창기 디스커버리 케미스트리(discovery chemistry)를 담당하는 CRO에서 출발, 점차적으로 역량을 강화해 현재는 의약품 개발 전반의 모든 과정(analytical services, bio-analytical services, process research, process development services, API manufacturing services, DMPK/ADME, discovery biology, pharmacology, formulation, toxicology)을 관장할 수 있는 테크놀로지 플랫폼을 꾸준히 개발하고 현장에서 접목하고 있다. 전세계 환자들에게 보다나은 의료 혜택을 제공할 수 있는 헬스케어 프로덕트(healthcare products)를 누구나가 쉽고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하는 의료산업 전반에 걸친 end-to-end, fully integrated open-access technology platform의 개발과 완성은 우시뿐 아니라 글로벌 CRO기업의 최종 목표점이다. "아이디어와 자본 결합된 버추얼형태 임상연구 주목" 바이오의약품 분야는 높은 시장성과 획기적인 연구성과로 점점 더 주목 받고 있다. 이런 이유로 수많은 바이오텍과 제약회사들이 best-in-class 또는 first-in-class 의약품 개발에 열을 올리고 있다. 이런 수요에 맞추어 우시바이오로직스는 지난 몇 년 간 바이오의약품의 integrated discovery&development paltform과 산업역량을 갖추기 위해 노력해 왔다. 이는 고객들이 개발초기부터 임상까지 성공적으로 진입하도록 돕고, 더 나아가 고품질의 혁신 의약품이 신속하게 시장에 런칭돼 실질적인 도움이 필요한 환자에게 적용할 수 있는 발판을 만들어 가는 사업모델이 될 수 있기 때문이다. 앞으로 CRO기업은 단순히 일정 부분의 특화된 서비스를 제공하기 보다는 healthcare products 연구 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔류션(total solution)을 제공하는 테크놀로지 플랫폼(technology platform)을 구축하는데 힘써야 하고, 글로벌 트렌드 역시 그 부분에 초점이 맞춰져 있다. 현재 세계적으로 수많은 바이오텍과 벤처 기업들이 아이디어와 자본을 가지고 virtual형태로 중국의 대형 CRO/CMO 회사들과 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 다시말해 고유의 open-access R&D platform을 기반으로 혁신적 아이디어를 가지고 신약 개발을 진행하고자하는 연구자들에게 연구, 개발, 생산을 포함한 R&D 전반의 모든 서비스를 동시에 제공하는 것이 무엇보다 중요하다. 이를 기반으로 전체 R&D 비용을 낮추고 시간을 단축해 연구개발 생산성 향상을 높여야 글로벌 경쟁력을 갖춘 CRO기업이라 할 수 있을 것이다.2017-11-02 06:14:52노병철
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명문제약 공동대표에 배철한 부사장 선임명문제약은 공동대표에 배철한 부사장(경영지원본부장)이 선임됐다고 1일 공시했다. 명문제약은 우석민 공동대표의 사임에 따른 신규 선임이라고 밝혔다. 따라서 명문제약은 박춘식 現부사장(영업총괄본부장)과 배철한 부사장 공동 경영체제로 가게 됐다.2017-11-01 17:08:20김민건
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엘러간, 동아에스티 신약 DA-1229 라이센스 반환동아에스티가 지난해 엘러간으로 기술수출했던 비알코올성 지방간염 치료제 DA-1229(성분명 에보글립틴)의 라이센스가 반환됐다. 동아에스티(대표 강수형)는 미국 제약사 토비라(2016년 9월 앨러간에 합병)와 지난해 4월 체결한 에보글립틴(Evogliptin) 라이센싱 아웃 계약 종료를 통보받았다고 1일 밝혔다. 에보글립틴 글로벌 라이센싱 계약은 미국, 캐나다, 유럽, 호주가 대상이었다. 계약 종료에 따라 에보글립틴의 비알콜성지방간염(NASH)치료제로서 글로벌 개발 및 판매에 관한 권리는 동아에스티로 반환된다. 동아는 "이번 계약 종료는 앨러간의 자체 R&D 전략에 따른 결정으로, 에보글립틴의 NASH치료제로서의 효과 또는 개발 가능성과는 무관하다"고 밝혔다. 따라서 계약 해지에 따른 계약금 반환은 없으며, 동아에스티가 2016년 4월 앨러간과 체결한 세니크리비록 국내 개발과 판매에 관한 라이선스 도입 계약은 유지된다. 동아는 "최근 실시한 비임상 시험 결과 에보글립틴은 NASH 질환 동물 모델에서 지방간염과 섬유화를 모두 개선시켰고, NASH 치료 효과 측정 기준인 비알콜성지방간질환 활성 점수(NAS Score)를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다"며 신약에는 이상이 없음을 강조했다. 이는 앨러간이 개발 중인 임상 3상 단계의 NASH 치료제 세니크리비록(Cenicriviroc)과 동등한 수준의 효과라는 것이다. 동아에스티는 당뇨치료제로 개발 중인 DA-1241(GPR119 agonist, 미국 임상 1a상 완료)과 에보글립틴의 복합제를 당뇨 및 NASH치료제로 개발하는 등 새로운 글로벌 사업모델을 논의 중이라고 전했다.2017-11-01 16:56:28김민건 -
동아에스티 3분기 영업익 대폭 '개선'동아에스티는 3분기 누적 영업이익이 245억원으로 전년 동기 215억원에 비해 13.9% 증가했다고 1일 공시했다. 이번 3분기 동아에스티 실적은 누적 매출액 4095억원, 영업익 245억원, 순이익 44억원을 기록했다. 분기별로 보면 3분기 영업익은 158억원으로 지난해 같은 기간 16억원 대비 849%의 성장을 보였다. 순이익도 110억원으로 49억원이었던 지난해 같은 분기에 비해 122.3% 증가하며 이익율을 상당히 개선한 것으로 나타났다. 매출액은 1438억원으로 지난해 1363억원과 비교해 5.5% 올랐다.2017-11-01 16:43:05김민건
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일동 첫 신약 '베시보' 출시…공식 행사 가져만성B형간염 신약 베시보가 공식 행사를 통해 본격적인 판매 시작을 알렸다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 지난달 31일 서울시 반얀트리호텔에서 일동제약의 첫번째 신약인 베시보 발매 심포지엄 서울 행사를 가졌다고 1일 밝혔다. 행사에는 서울 및 수도권의 소화기내과 전문의 등 100명이 참석해 베시보에 대한 높은 관심을 나타냈다. 연세의대 한광협 교수와 고려의대 엄순호 교수가 심포지엄 공동 좌장으로 진행을 맡았으며, 연세의대 안상훈 교수, 한양의대 전대원 교수, 울산의대 임영석 교수가 연자로 나서 베시보와 B형간염 치료 등에 관한 주제로 강연을 펼쳤다. 첫 강자로 나선 안상훈 교수는 베시보 임상연구 결과를 발표했다. 안 교수는 "베시보는 기존의 대표적 치료제인 엔테카비르 및 테노포비르와 비교해 대등한 치료효과가 입증되었다. 신장 기능 저하 및 골밀도 감소 등의 부작용이 나타나지 않았다"고 강조했다. 다음 순서 한양의대 전대원 교수가 간질환에 대한 엘-카르니틴의 효용을 주제로 강연했다. 전 교수는 "엘-카르니틴은 간세포 내에서 지방 및 당 대사를 원활히 하고, AST, ALT, TG 등 간수치를 개선한다. 간조직 보호 및 개선 작용을 하는 등 간질환에 있어서 효용성이 있다"고 설명했다. 이어 울산의대 임영석 교수가 만성B형간염의 치료 및 향후 전망에 대해 견해를 풀어냈다. 임 교수는 B형간염의 새로운 치료법과 약제의 최근 동향을 소개하며 기존의 뉴클레오티드 및 뉴클레오시드 약물의 중요성을 함께 언급했다. 일동제약은 서울 행사를 시작으로 전국 주요 지역을 돌며 베시보 발매 심포지엄을 열 계획이며 "베시보에 대한 연구개발을 지속해 임상 데이터를 축적하고 처방 케이스를 확대하는 등 약제의 가치를 높여나가겠다"고 전했다. 베시보는 이달 1일부터 보험급여 약제로 출시됐다. 약가는 1정 당 3403원이다. 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 베시보와 함께 처방 시 보험이 적용되며 약가는 1정(330mg) 당 111원이다.2017-11-01 16:29:58김민건
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대웅바이오, 국세청 추징금 153억원 환급받아대웅바이오가 지난해 국세청으로부터 부과받았던 법인세 추징금 중 대부분을 환급받게 된다. 대웅은 1일 대웅바이오가 중부지방국세청으로부터 부과받았던 163억 3727만원의 추징금 중 약 153억원과 관련 환급가산금을 받는다고 공시했다. 공시에 따르면 대웅은 2016년 8월 26일 조세심판원에 국세청 추징금에 대한 심판청구를 요청했다. 심판원 합동회의 결과 이달 1일자로 "해당 부관된 세금을 제외한 세액을 경정한다"는 조세심판결정 통지를 받았다. 따라서 대웅바이오는 10억8800만원의 추징금을 부과받았다. 한편 중부지방국세청은 2010년부터 2014년까지 대웅바이오의 법인세 등을 조사해 163억원의 추징금을 부과했다.2017-11-01 15:41:17김민건
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레모나C, 이제는 중국 시장 진출…CFDA 최종 승인경남제약 레모나가 사드 여파에도 불구하고 중국에서 판매허가 최종 승인을 받았다. 경남제약(대표 류충효)은 1일 레모나와 레모비타씨정이 중국 CFDA의 보건식품 등록 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 중국 CFDA의 보건식품 등록 절차는 까다롭기로 유명하다. 여기에 최근 사드 여파로 국내 제약사의 중국 진출은 더욱 좁아진 상태다. 경남제약은 2014년 레모나의 보건식품 등록 절차를 개시한 지 3년 만에 최종 승인을 획득하는 성과를 이뤘다. 경남제약은 "2017년 기준으로 중국 CFDA 인증을 받은 보건식품은 약 1만 6000건이며 이중 한국 제품은 0.2%에 불과하다. 수입제품의 보건식품 등록은 어려운 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 레모나는 1983년 국내 최초 산제(powder) 비타민C 제품으로 출시되어 34년간 꾸준히 사랑받아 온 대표적인 비타민C 브랜드 제품 중 하나다. 경남제약은 "레모나의 브랜드 파워와 중국 시장 규모와 소득·건강에 대한 관심 증대 등을 감안할 때 레모나의 매출성장 가능성은 무궁무진하다. 중국 시장 진출을 위해 오랜 시간 준비해 왔고 이제부터 실질적인 매출 실현을 위해 노력하겠다"고 CFDA 허가 소감을 밝혔다. 레모나와 레모비타씨정의 보건식품 등록이 최종 완료됨에 따라 중국 시장 진출이 본격화하고 있다. 경남제약은 최근 중국 상하이 장영구에 중국 현지법인 설립을 위한 사무실 임차계약을 체결하고 법인설립 절차에 착수했다. 2018년 초까지 법인설립을 끝마칠 계획이다. 보건식품 외에도 식품, 화장품, 원료의약품 등 다양한 영역으로 사업을 확장할 계획이다. 중국 현지법인은 레모나의 성공 적인 중국 진출을 위해 유통채널 개발과 마케팅 전략 수립 등을 총괄하는 역할을 맡게 될 전망이다. 아울러 한& 8231;중 정부가 사드 갈등을 봉합하고 모든 교류 협력을 정상화한다는 소식에 따라 레모나 중국 사업 기대는 커지게 됐다. 경남제약은 "보건식품 등록에 대한 확신을 가지고 중국시장 공략을 위한 현지법인 설립을 진행했다"며 앞으로의 전망을 밝게 봤다. 한편 레모나는 중국 인민일보 인민망을 통해 조사한 중국 소비자들이 뽑은 대한민국 올해의 브랜드 대상 이너뷰티 부문에서 3년 연속 선정되기도 했다.2017-11-01 15:25:04김민건 -
파마리서치, 신임 연구소장에 김태균 박사 영입파마리서치프로덕트는 1일 식약처 출신의 바이오 전문가인 김태균 박사를 신임 연구소장으로 영입했다고 밝혔다. 신임 김태균 연구소장은 최근까지 바이오벤처에서 기술총괄이사직(CTO)을 역임했다. 경북대 유전공학과 학& 8729;석사, 고려대 의학생명 공학박사 학위를 취득한 이후 미국 위스콘신 주립대에서 박사 후 과정을 수료했다. 다시 국내로 돌아온 그는 식약처에서 20년간 의약품 및 첨단 바이오의약품 안전성·유효성 심사 업무를 담당해와 바이오 전문가로 평가받고 있다. 김 소장은 "우수한 기술력과 제품력을 토대로 빠르게 성장하고 있는 재생의학 전문 파마리서치프로덕트에 합류하게 돼 기쁘게 생각한다. 그간의 다양한 연구개발 경험을 바탕으로 보다 내실있는 재생의학 연구 집단을 구축하고 우수한 기술과 제품 개발에 매진하겠다"고 소감을 말했다. 파마리서치는 신임 연구소장 영입을 계기로 R&D 조직의 내실을 더욱 높여 재생의학 연구 개발 및 성장 동력 마련에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다.2017-11-01 13:51:22김민건 -
대웅, 3분기 영업익·순이익 80% 증가…실적 호조대웅제약의 올 3분기 누적 영업이익과 순이익이 80% 이상 늘어나는 등 지속적으로 실적이 개선되고 있는 것으로 나타났다. 대웅제약은 1일 잠정 공시를 통해 영업익과 순이익이 각각 382억원과 292억원을 기록했다고 밝혔다. 영업익은 지난해 같은 기간 206억원이었지만 올해는 382억원으로 85%가 늘었다. 순익이도 전년 동기에는 156억원이었지만 87% 오른 292억원으로 개선됐다. 아울러 3분기 누적 매출은 6531억원으로 전년도 동기 5808억원 대비 12.45%가 늘어 계속해서 성장 중인 모습을 보이고 있다.2017-11-01 12:53:41김민건
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제약사들이 연달아 당뇨약 개발에 뛰어드는데, 왜?아스텔라스 당뇨병 치료제 '슈글렛'을 판매하고 있는 대웅제약이 SGLT-2 억제제 자체 개발에 착수했다. 대웅의 당뇨병 치료후보물질 'DWP16001'이 최근 식품의약품안전처로부터 국내 1상 임상시험 계획을 승인받았다는 소식이 전해지며 국산 SGLT-2 억제제 탄생에 대한 업계 기대감이 높아지는 분위기다. 그런데 체중증가 부작용을 개선한 SGLT-2 억제제 시장에 욕심을 내는 건 대웅제약만은 아니다. 대웅제약이 신약개발에 승부수를 띄웠다면, 국내제약사들 중 상당수는 제네릭 시장을 노린 채 특허소송에 열을 올리고 있다. 한미약품과 종근당, 제일약품, 보령제약 등 국내 제약기업 16곳이 상반기 아스트라제네카를 상대로 '포시가'의 제형특허 범위에 대한 확인소송을 제기한 것도 성장잠재력이 큰 SGLT-2 억제제 시장에 조기침투하기 위한 것이었다. 현재 시판 중인 SGLT-2 억제제는 포시가(다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진) 3종. 당뇨병 치료제 여러 계열 중 가장 높은 처방비율을 확보하고 있는 DPP-4 억제제 시장에 9개사가 진출한 점을 고려할 때, 개발에 성공만 한다면 시장성은 충분하다는 게 업계 판단이다. 현재 다국적 제약사 화이자와 머크가 공동개발한 SGLT-2 억제제 '얼투글리플로진'은 상용화에 가까운 것으로 예상된다. 물론 SGLT-2 억제제 외에도 당뇨병 치료시장에 진출할 여지는 많다. 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 바이오신약(HM15211, HM15136) 개발에 열을 올리고 있는 한미약품이 대표격이다. 한미의 'HM15211'은 전임상 단계에서 비알코올성지방간염(NASH)과 파킨슨병에 대한 치료 가능성을 입증받았고, 'HM15211'은 체내 GLP-1과 GIP 단백질을 동시에 활성화하는 기전으로 당뇨병 및 비만치료 가능성까지 제기되고 있어 흥미를 더한다. TZD(티아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 자체 개발했던 종근당은 메트포르민과 자디앙, 듀비에 조합으로 이뤄진 3제요법의 효과를 입증하기에 한창이다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2017)에서 듀비에 3제요법의 조기사용 관련 연구를 선보인 데 이어 국내에서도 3상임상 계획을 승인 받으며 개발 막바지 단계에 접어든 것으로 확인된다. 현대약품은 자체 개발한 당뇨병 치료후보물질 'HD-6277'로 유럽에서 1상임상 계획을 승인받았고, 보령제약은 ARB 계열 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)와 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴) 기반의 복합제 개발에 착수했다. 이처럼 다수 제약기업들이 당뇨병 치료제 개발에 지속적으로 뛰어드는 이유는 담보된 '시장성' 덕이다. 데일리팜이 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 올 3분기 처방현황(누적)을 살펴본 결과, DPP-4 억제제부터 SGLT-2 억제제, TZD, 기저 인슐린에 이르기까지 다양한 계열의 당뇨병 치료제들이 상위권에 포진했다. 2017년 3분기(누적) 매출액 기준 150개 의약품 가운데 16개 품목이 이름을 올렸으며, 금액으론 총 3900억원에 육박하는 시장을 형성한 것으로 확인된다. 비록 150위에는 들지 못했으나 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'은 3분기 누적매출 86억원을 돌파하며 전년 대비 10배가량 성장했고, 차세대 인슐린으로 불리는 '투제오(3분기 누적 90억원)'와 '트레시바(89억원)' 등도 각각 60%와 100% 성장률을 과시하고 있다. 이미 월별 매출로는 '란투스'를 뛰어넘었다. 이들 당뇨병 치료제는 단일제 계열에 성공할 경우 메트포르민이나 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 기존 치료제와의 조합으로 복합제 개발로도 이어질 수 있어, 시너지 효과가 상당하다. 비만을 비롯해 간질환 등 사용범위가 넓어지고 있다는 것도 매력적인 요인이다. 제약업계 관계자는 "대한당뇨병학회가 최신 가이드라인에서 메트포르민 이외 모든 치료제를 동등하게 2차치료제로 권고했다. DPP-4 억제제 외에 다양한 계열의 처방이 확대될 수 있는 계기가 마련된 셈"이라며, "DPP-4 억제제를 통해 후발주자라도 차별성을 갖추면 시장에서 성공할 수 있는 것으로 입증됐기에 국내 기업들이 신약과 복합제, 제네릭 등 다양한 형태로 당뇨병 시장의 문을 두드릴 것"이라고 말했다.2017-11-01 12:14:59안경진
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