국내 제약회사가 미국 펜실베니아 대학과 함께 Wnt 신호전달 경로를 활용한 신개념 탈모치료제를 개발한다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀(피부과장 조지 코트사렐리스, George Cotsarelis)과 탈모치료제 'CWL080061(코드명)'에 대한 공동연구계약을 체결하고 전임상시험에 착수한다고 30일 밝혔다. CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin pathway)를 활성화시켜 모낭 줄기세포((Hair follicle stem cell)와 모발 형성에 관여하는 세포(primary hair cell)를 분화 및 증진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 후보물질은 JW중외제약이 보유하고 있는 Wnt 신호전달 분야에 특화된 화합물 라이브러리(Compound Pool)의 결과물이다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 분야에 대한 연구를 통해, 수 만여 종류의 화합물 라이브러리인 '쥬어리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달 경로의 활성 및 저해를 구별할 수 있는 독창적인 스크리닝 시스템(화합물 유효성 예측)을 원천기술로 보유하고 있다. 앞으로 JW중외제약은 현재 보유중인 Wnt 신호전달경로를 억제하는 표적항암제 파이프라인 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제뿐만 아니라 치매, 골다공증, 피부재생 분야로 신약개발 영역을 확대해 나간다는 방침이다. JW중외제약은 펜실베니아 의과대학과의 공동연구를 통해 2019년까지 'CWL080061'에 대한 전임상 시험을 완료하고 2020년경 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 이와 함께 'CWL080061'의 작용기전을 활용한 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험도 2018년에 착수하는 등 상업화를 앞당겨 나갈 계획이다. 모발재생 분야의 세계적 권위자인 조지 코트사렐리스 박사는 "우리 연구팀은 Wnt가 모낭을 재생시키는 표적 유적자라는 사실을 네이처지를 통해 발표한 바 있다"며 "JW중외제약의 CWL080061은 Wnt 신호전달경로를 조절하는 약물로 우리가 보유하고 있는 전임상 모델을 통해 모발 재생 효과를 확인할 것"이라고 말했다. JW중외제약이 자체적으로 진행한 동물시험 결과, CWL080061은 기존 탈모치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 확인했으며 작용기전을 통한 새로운 모낭이 형성되는 결과도 도출했다. 이에 대해 한성권 JW중외제약 대표는 "기존의 탈모치료제는 남성호르몬 억제에 따른 부작용과 함께 이미 진척된 탈모에는 큰 효과가 없고 약 사용을 중단하면 탈모가 다시 진행되는 문제점이 있어 새로운 치료법이 요구돼 왔다"며 "CWL080061이 탈모를 완치시킬 수 있는 신개념 치료제로 개발될 것으로 기대한다"고 말했다. 탈모는 세계적으로 의료 수요가 높은 대표적인 질환으로 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 환자 수가 급속도로 증가하고 있다. 지난해 기준 세계 탈모치료제 시장 규모는 약 8조 원이며, 이 중 외용제는 약 3조원 규모로 추산된다. 한편 JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활용한 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 한국과 미국에서 진행 중인 임상에서 후보물질 CWP291은 급성골수성백혈병과 다발골수종 적응증으로 임상1b 단계에 있다. 특히 급성골수성백혈병 시험은 1a에서 적정용량을 도출해 상업화 개발에 속도가 붙었다.

CJ헬스케어가 숙취해소 연구센터 설립을 통해 차세대 컨디션 연구에 나선다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 27일 경기도 이천시에 소재 CJ헬스케어 연구소에서 숙취해소 연구센터 현판식을 진행했다고 30일 밝혔다. 숙취해소 연구센터는 CJ가 컨디션 등 제품을 통해 축적해 온 R&D 역량을 더욱 전문적으로 집중하기 위해 만들어진다. 컨디션은 CJ헬스케어(당시 CJ제일제당 제약사업부)가 1992년 국내에서 최초 선보인 숙취해소음료다. 행사에는 CJ헬스케어 강석희대표와 박정원 헬스앤뷰티사업부 상무, 문병석 연구소장 등 임직원 40명이 참석했다. 강석희 대표는 개회사에서 "25년간 컨디션을 대표 숙취해소음료로 키워낸 역량을 바탕으로 활발한 R&D를 통해 우수한 숙취해소제품이 탄생할 수 있도록 집중해달라"고 당부했다. 문병석 연구소장은 "숙취해소 효능이 있는 신규물질을 지속 발굴하는 한편, 숙취와 동반된 증상을 해소할 신규 소재도 연구해 다양한 제품을 탄생시키겠다"고 의지를 전했다. CJ는 "효과적인 숙취해소 제품으로 거듭나기 위해 현재까지 총 5번 업그레이드를 단행하는 등 지속적인 연구개발로 제품력을 유지했다"며 시장 1위(링크아즈텍, 2016)의 원동력이 R&D라고 설명했다. 한편 CJ는 오는 11월 신규 성분을 함유함 프리미엄 숙취해소음료를 출시할 예정이다. 구센터 설립을 시작으로 숙취해소 개선 효과가 있는 소재를 확보하고 활용방안을 지속 모색한다는 방침이다.

제일약품(대표 성석제)이 협력을 통한 미래 의료기기사업 부문의 발전을 도모하고자 최소 침습의료기기 및 바이오의약품 제조·판매사인 '엔도비전(대표이사 정민호)'과 지난 25일 투자 협력 조인식을 체결했다고 밝혔다. 엔도비전은 국내 의료진들과 함께 개발한 새로운 척추내시경 수술법(UBE)과 이 수술법에 필요한 다양한 의료기기, 세계 최초로 연구 개발 중인 자궁경부용 원추절제술 후 환부 보호용 장치, 대장암 수술 후 인공장루가 필요 없는 장치, 당뇨발 환자용 드레싱 개선 제품을 개발하고 있다. 뿐만 아니라 2017년 우수기술연구센터(ATC, 산업통상자원부 제2017-34호)로 선정된 기능성 바이오 소재를 활용한 복합 기능성 제품 등의 혁신적이며 차별화된 의료기기 개발 사업을 진행 중이다. 현재 제일약품은 엔도비전과 기능성 바이오 소재군(지혈 & 상처 치유용 드레싱 제품)에서 협력 중이며 투자사업을 계기로 향후 엔도비전 제품의 국내 판권 우선권을 보유하게 된다. 회사 측은 엔도비전이 "척추군, 바이오소재군, 복강경군의 의료기기 사업을 진행하고 있으며, 홍콩, 중국, 유럽, 동남아, 중동 등에 마케팅 영역을 구축하고 있다"고 설명했다.

유유제약 골다공증치료제 맥스마빌정의 제품명이 맥스마빌장용정으로 변경됐다. 30일 유유제약(대표 유승필·최인석)은 맥스마빌정(알렌드로네이트 5mg,칼시트리올 0.5ug)이 맥스마빌장용정으로 변경 된다며 이같이 밝혔다. 제품명 외에 낱알 식별, 원료, 분량 등 제품 품질과 보험청구 및 제품코드와 가격도 이전과 동일하다. 유유제약 ETC마케팅팀 홍태의 팀장은 "맥스마빌은 최초 출시 시점인 2006년부터 위에서 녹지 않고 장에서 녹는 장용정으로 발매되었다. 이번 제품명 변경은 고객(의사) 인식 제고 차원에서 진행됐다"고 설명했다. 맥스마빌장용정은 저용량 알렌드로네이트와 활성형 비타민D 칼시트리올 복합 골다공증 치료제다. 지난 5월 대한골대사학회지에 맥스마빌정이 골다공증성 골절을 예방하고, 요추골과 고관절 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 발표됐다.

“콜라겐 흡수 실험 결과 구강점막이 피부보다 흡수율이 92배나 높다는 사실을 발견했습니다” 27일 서울 그랜드 인터컨티넨탈호텔 서울 파르나스에서 개최된 서울제약 ‘처음 만나는 콜라겐 필름 CH.V런칭 심포지엄(좌장: 국립의료원 강제구 교수)’에서 개발자 일본 히메지도쿄대학 다니구치 교수는 CH.V 개발배경을 이같이 설명했다. 다니구치 교수는 “고분자 콜라겐을 인체에 가장 효과적으로 흡수시킬 수 있는 방법이 무얼까 고민하다가 콜라겐을 필름화해서 구강점막에 부착하는 방법을 생각해 냈다”고 말했다. 다니구치 교수는 콜라겐 필름 제조방법을 찾던 중 세계적인 스마트필름 제조기술을 가진 서울제약과 연결됐고 서울제약의 기술자문과 제휴를 거쳐 지난 달 말 서울제약이 CH.V(씨에이치브이)라는 이름으로 한국에 첫 출시했다. CH.V는 주사 없이, 통증 없이 피부노화를 개선할 수 있는 국내 첫 구강 필름형 콜라겐이다. 일반적으로 안티에이징을 위해서는 먹는 콜라겐 제품을 많이 섭취하지만 콜라겐(단백질)은 소화효소에 의해 아미노산으로 분해되기 때문에 실질적인 콜라겐 흡수가 어렵다. 피부에 바르는 형태의 콜라겐의 경우 피부를 보호하고 있는 표피나 각질층으로 인해 흡수가 쉽지 않다. CH.V는 먹거나 바르는 형태의 기존 콜라겐 제품의 한계를 극복한 제품으로 구강점막을 통해 콜라겐 흡수를 기대할 수 있는 제품이다 구강점막은 소화효소에 의한 콜라겐 분해가 적으며 간을 통해 대사가 되지 않고 점막 하 조직을 통해 직접 작용한다. 또한 표피와 달리 각질층이 없어 흡수가 잘된다는 특징이 있다. 함께 연자로 나선 대한미용외과학회 나광문 상임이사는 “Collagen(콜라겐)과 Hyaluronic acid(히알루론산), Elastine(엘라스틴), Vitamin C(비타민C)가 보강된 CH.V는 체내에 존재하는 콜라겐 구조(고분자)와 유사한 구조를 가지고 있어 기존의 저분자 콜라겐 대비 체내 콜라겐 형성에 있어 확연한 차별성을 가지고 있으며 주사의 통증 없이 피부 톤과 안면주름을 개선시켜 주는 것이 가장 큰 장점”이라고 말했다. CH.V는 취침 전 입안 양쪽 점막에 붙이고 수면을 취하게 되면 1시간 이내로 콜라겐이 흡수되며 야간에 발생하기 쉬운 구강건조까지 예방하는 효과가 있다. 서울제약 김정호사장은 “세계 어디에도 없는 콜라겐 필름으로 소비자의 니즈를 만족시키고 국내 피부 미용시장 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

2017년을 2달 남짓 남겨둔 가운데 3분기 실적 공개 시즌이 돌아왔다. 10월 29일 기준 잠정실적을 공시한 제약바이오기업은 LG화학을 포함 삼성바이오로직스와 보령제약, 삼진제약, 영진약품, 휴젤 등 6곳이다. 11월로 접어드는 이번 주 중에는 유한양행과 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 동아에스티 등 상위제약사들의 3분기 실적발표가 예정돼 업계의 관심을 모은다. 데일리팜이 10월 4주차까지 금융감독원에 3분기 잠정실적을 공개한 상장제약사 6곳의 경영실적을 분석한 결과, 매출액은 전반적으로 오름새를 나타냈다. LG화학과 삼성바이오로직스, 휴젤이 전년 동기 대비 두자릿수 넘는 성장률을 보이면서 5조 3687억원→6조 8008억원대로 26.7% 증가했다. 석유화학 비중이 높은 LG화학을 제외해봐도 매출액 증가현상에는 변함이 없다. 영진약품을 제외한 3곳의 매출이 오름세를 보이면서 4개사(삼성바이오로직스·보령제약·삼진제약·영진약품·휴젤)의3분기 매출은 4037억원대로 집계된다. 전년 동기(3144억원) 대비 28.4% 오른 셈이다. 반면 영업이익과 순이익 면에선 회사별로 희비가 교차된다. 가령 카나브플러스와 듀카브, 투베로 등 '카나브 패밀리'로 시장영향력을 넓혀가고 있는 보령제약은 영업이익과 당기순이익이 기대치에 미치지 못했다. 전년 동기(1172억원) 대비 2.4% 오른 1200억원대 매출을 기록했지만, 당기순이익이 20억원으로 전년 동기(32억원) 대비 37.86% 감소했다. 영업이익 역시 65억원→14억원대로 77.7% 떨어졌다. 누계실적으로 눈을 돌려도 사정은 비슷하다. 잠정공시에 따르면 올해 3분기 누적 영업이익(208억원→70억원)과 순이익(151억원→54억원)은 각각 66%와 63.9% 감소한 것으로 확인된다. 26일 이 같은 실적공개되면서 약세로 돌아선 보령제약 주식은 27일 5.54% 떨어진 3만 9250원으로 장마감됐다. 올 3분기 매출액과 영업이익, 순이익 모두 고른 성장세를 보인 회사도 있다. 삼진제약은 3분기 매출액 644억원으로 전년 동기(611억원) 대비 5.5% 증가됐으며, 영업이익(119억원→139억원)과 당기순이익(91억원→105억원)은 각각 17%와 15.4% 올랐다. 올 상반기 280억원대 철구실적을 달성하며 오리지널 '플라빅스' 못지 않게 선전했던 '플래리스'등의 영향이 컸던 것으로 평가된다. 누적매출도 1872억원(4.5%p 증가), 영업이익(376억원, 12.6%p 증가)과 순이익(288억원, 13.1%p) 누계실적도 안정적이어서 안정적 구조를 유지하고 있다. 시가총액 25조원에 육박하는 삼성바이오로직스의 경우 3분기 1274억원대 매출을 달성하며 폭풍성장을 이뤘다. 527억원대 매출을 기록했던 지난해 같은 기간과 비교할 때 매출액이 141.5% 증가됐고, 영업이익도 204억원대로 흑자전환됐다. 손실금 규모 역시 지난해(2016년 3분기 순손실 441억원)보다 줄어든 316억원대로 집계된다. 1공장 가동률이 100%를 유지하고, 가동률이 높아지고 있는 인천 2공장이 최근 FDA(미국식품의약국) 제조승인을 획득했다는 소식이 더해지면서 25일 이후 삼성바이오로직스 주가는 다시 오름세로 돌아섰다. 일부 거품논란 등 변동폭이 큰 제약업계 전반의 실적을 되돌아보려면, 11월 중순까지 이어질 실적발표를 기다려봐야 한다. 다만 증권가에 따르면 한미약품(9월 원외초방액 430억원)과 종근당(429억원), 대웅제약(329억원), 유한양행(285억원), 동아에스티(231억원) 등 지난달 상위제약사들의 원외처방이 증가하면서 전반적으로 영업호조를 이룬 것으로 확인된다. 잠정공시된 일부 제약사들이 엇갈린 성적표를 받아든 가운데, 3분기 실적발표에 대한 기대감이 높아지고 있다.

올해 10개 이상 제약사가 독감 백신 시장에 뛰어들며 내수가 포화상태에 이르렀다. 경쟁이 치열해지며 다국적사 제품을 판매중인 한 제약사는 내년부터 독감 시장에서 빠질 것이란 소문까지 돌고 있다. 자체 원료 생산이 가능한 백신 공장 보유 제약사들은 국내 보다 해외에 눈길을 두고 있다. 28일 업계에 따르면 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 유한양행, 사노피-파스퇴르 등 10개 이상의 제약사가 참여하고 있는 독감 시장에서 일부 기업의 4가 독감 백신이 시중에 형성된 값보다 낮은 가격에 공급돼 경쟁을 부추기고 있다. 현재 3가 독감 백신의 소비자가는 2만원부터 3만원이며, 4가는 3만원에서 4만원대를 형성하고 있다. 3가의 경우 국가무료접종(NIP) 사업에 포함되어 있지만 4가는 그렇지 못하다. 이는 4가 백신의 공급가가 불안정하게 요동치는 이유로 꼽힌다. 제약업계 관계자 A씨는 "독감 백신 영업력이 부족한 몇몇 제약사에서 저렴하게 공급하고 있다"며 단가 경쟁을 부추기는 요인으로 지목했다. 현재 요양기관에 공급 중인 4가 독감백신은 1만1000원부터 1만6000원대까지 다양하게 형성되어 있다. 거래처별로 독감 판매 경쟁을 벌여야 하는 영업현장에서는 단 몇백원이라도 가격에 민감할 수 밖에 없다. 3가와 4가 독감백신을 판매 중인 제약사 관계자 B씨는 "무료 접종이 되고 있는 3가는 국가입찰로 이뤄지고 있어 예전만큼 이익을 내지 못 하고 있다. 반면에 4가 백신은 경쟁이 너무 치열하다"며 기업 입장에서 독감 시장의 매력이 줄어들고 있다고 말했다. 올해 국내 독감 백신 시장에서는 녹십자, 일양약품, SK케미칼, 유한양행, 보령제약, JW중외신약, 동아에스티, 보령제약, 사노피-파스퇴르 등 국내사와 다국적사를 가리지 않고 경쟁하고 있다. 그러나 전체 국내 독감 시장규모는 약 2500만 도즈 이하다. 이중 녹십자(800만), SK케미칼(535만), 일양약품(320만)이 약 70%를 차지하고 있다. 국내 제약사들은 "내수 시장 규모는 더 이상 커지지 않으며 차지하겠다고 다툼해봤자 이득이 없다"는 입장이다. 따라서 녹십자나 SK케미칼, 일양약품처럼 백신 공장을 가진 기업은 해외 진출을 더 중요하게 보고 있다. SK케미칼의 경우 지난 9월 독감 대유행을 겪은 미얀마에 WHO를 통해 4가 독감 백신 스카이셀플루4가를 긴급 지원했다. 회사 관계자는 "(이번 건은)본격적인 해외수출은 아니지만 장기적으로 고려 중이다"며 가능성을 열어놨다. 현재 SK케미칼은 필수예방접종을 비롯해 총 14종의 백신을 자체 기술로 생산할 수 있다. 독감 백신만 500만 도즈를 생산하고 있는 경북 안동의 백신공장 엘-하우스(L-HOUSE)는 총 1억 4000만도즈 규모로, 다양한 백신을 생산할 수 있다. 해외 수출을 염두에 둔 규모라는 분석이 가능하다. 일양약품의 충북 음성 백신공장은 연간 최대 6000만 도즈의 백신 생산이 가능하다. 일양약품 관계자는 "우리의 최종 목표도 해외시장이다. 백신 사업을 확장해 나갈 계획이다"며 해외 진출을 겨냥하고 있음을 말했다. 국내 최대 백신 제약사인 녹십자는 올해 반기에만 1334억원의 매출을 백신 제품에서 올렸다. 독감백신을 생산하는 화순공장의 가동률은 100%이며, 지난 6월까지 독감백신 생산실적은 200억원을 넘었다. 특히 지난 3월 WHO를 통해 400억원대의 남반구(중남미 등) 독감 백신 수주에 성공해 해외 진출에 가장 앞서있다. 녹십자 관계자는 "국내 시장 확대는 목표가 아니다. 아울러 다른 제약사들도 해외 진출을 위해 노력하는 상황으로 알고 있다"고 설명했다. 업계에서는 독감을 비롯한 국산 백신은 내수시장 매출 확대가 목표라기 보다는 향후 대상포진, 파상풍, 디프테리아, 백일해, 수두 등 프리미엄 백신의 글로벌 진출을 위한 한 측면으로 보고 있다.

암젠의 '키프롤리스'가 해냈다. 약제를 포함한 3제요법에 이어 2제요법까지 보험 급여권 진입에 바싹 다가섰다. 지난 27일 건강보험심사평가원은 제13차 약제급여평가위원회를 열고 키프롤리스(카르필조밉)와 덱사메티손의 병용, 이른바 Kd에 대해 급여 적정성 판정을 내렸다. 9월 약평위에서 3제요법인 Krd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)가 통과된 지 한달 만이다. 이로써 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에 고무적인 처방 옵션이 추가될 확률이 높아졌다. 사실 Kd의 약평위 통과는 쉬운 상황은 아니었다. 키프롤리스는 KRd 처방시 Rd까지 비급여로 분류되는 문제를 해결하는데만 1년(2016년 12월)을 소모했다. 이와 함께 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐었고 9월에 3제가 먼저 약평위를 통과했다. 국내 제도상 3제요법만 해도 경평을 통해 비용효과성을 입증한다는 것은 힘든 얘기인데, 키프롤리스는 2제요법도 함께 봐야 했던 것이다. Kd의 급여적정성 판정은 A7 최저가로 제시된 가격과 임상적 유용성이 원동력이 된 것으로 판단된다. 다만 향후 두 요법을 묶어서 건강보험공단과 약가협상이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 키프롤리스가 급여 목록에 안착할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 무진행생존기간(PFS, Progressive-Free Survial)가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받았다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서도 KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년이라는 의미 있는 성적을 보였다.