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KDDF-세르비에 '혁신적 국산 신약' 함께 찾는다

범부처신약개발사업단(이하 KDDF)이 프랑스 제약사 세르비에와 신약 발굴에 나섰다. KDDF(단장 묵현상)는 지난 16일 서울시 마포구 KPX빌딩에서 신약개발 관계자 60명이 참석한 가운데 '심장질환치료제 최신 개발 동향'을 주제로 Joint R&D Program(빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램) 워크숍을 개최했다고 18일 밝혔다. 세르비에는 프랑스의 당뇨 및 심혈관 질환 전문 제약사다. 이번 워크숍은 세르비에와 사업단이 공동으로 진행하는 심장질환 치료제 대상 공동연구개발(Joint R&D Program) 프로그램의 일환으로 진행됐다. 사업단 관계자는 "신약 개발을 위한 공동 연구의 구체적 내용 및 타겟 분야에 대한 연구자들의 이해를 높이기 위해 마련됐다"고 설명했다. 행사에서는 먼저 김태억 KDDF사업본부장이 사업단 및 공동연구개발 프로그램 워크숍을 소개했다. 이어 보령제약 R&D센터의 최성준 부센터장은 심장질환 치료제를 위한 새로운 타겟(New targets for cardiovascular drugs: Are we smart enough?)을 주제로 발표했다. 다음으로 세르비에의 스테파노 끼멘띠 심혈관계 연구혁신 부문 소장이 세르비에의 혁신을 위한 오픈이노베이션을 설명하고, 니콜 빌뇌브 심혈관계 발굴 연구 부문 부소장이 나섰다. 사업단 관계자는 "세르비에는 Joint R&D Program을 통해 국내 우수 연구자들과 장기적인 연구협력관계를 구축함으로써 전세계적으로 수백만에 이르는 심부전 및 심방세동 환자에게 향상된 치료제를 제공하는 것이 목표다"고 전했다. 사업단은 향후 선도물질 도출부터 임상 2상 단계까지 심장질환치료제 분야를 대상으로 사업제안요구서(RFP)를 공고하고 국내 민간기업과 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국공립연구소를 대상으로 과제접수를 받을 예정이다. 세르비에는 사업제안요구서를 통해 ▲이온통로(Ion channel) ▲미토콘드리아(Mitochondria) ▲재생(Regeneration) ▲세포외 기질 역동(Extracellular matrix) 분야의 신규 타겟 ▲Na+/물 항상성(Na+/H2O homeostasis) ▲좌심실 경직(Left ventricular stiffness) ▲약물분포(Vectorization/Distribution) 등 심혈관 분야의 기술적 혁신을 가져올 가능성이 높은 세부 영역에서 연구 수요를 제시했다. 한편 세르비에는 146개국에 진출한 다국적 제약사로 매년 전문의약품 매출의 25%를 R&D에 투자하고 있다. 개방형 혁신에 기초한 신약 발굴 프로그램을 여러 질환군에서 진행 중이다. 특히 미충족 수요가 큰 심부전(Heart Failure, 급성·만성 심부전 포함)과 심방세동(Atrial Fibrillation) 분야 등을 포함한 심혈관계 질환군이 포함되어 있다.

2017-10-18 15:17:49

김민건
휴온스, 보툴리눔톡신 '휴톡스주' 임상3상 IND 승인

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 자사의 미간주름 개선제인 '휴톡스주(HU014)'의 국내 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험 완료 후, 임상 3상에 본격 돌입 하게 됐다는 설명이다. 휴톡스주는 지난 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상시험계획(IND)을 승인 받았고, 2017년 6월에 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다고 회사 관계자는 전했다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조원, 국내 1천억원 규모이며, 꾸준히 성장하는 추세이다. 이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여 2019년 1분기에 국내 시장에 진입할 것이며, 마지막 임상 단계에 만전을 기하여 예정대로 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 휴톡스주는 이미 지난해 10월말 수출 승인을 받은 후, 해외 일부 국가에 수출이 개시됐으며, 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설 중으로, 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다. 충북 제천공장 내에 건설되는 제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이며, 신규 공장 증설을 통해 기존 생산량 대비 5배 가량 생산력이 확대되어 연간 약 300만 바이알 이상을 생산할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "휴톡스가 휴온스글로벌의 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로, 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다"며 "국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀했다"고 말했다.

2017-10-18 13:04:58

이탁순
오리지널 이긴 제네릭, 그 제네릭을 넘은 '안플원

대웅제약 '안플원서방정'이 항혈소판제인 사포그릴레이트 성분 제제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 2015년 5월 출시한 안플원은 1일1회 복용 서방정 분야에서 1위로 올라섰다. 사포그릴레이트 제제 시장에서 잔뼈가 굵은 CJ헬스케어를 물리치고, 출시 2년만에 정상에 오른 것이어서 업계의 주목을 받고 있다. 17일 업계에 따르면 안플원서방정은 건강보험심사평가원 집계 청구액 57억원으로, 42억원을 기록한 안플레이드SR을 넘어서고 이 분야 1위를 기록했다. 사포그릴레이트 제제는 유한양행이 판매하고 있는 안플라그가 오리지널약물로, 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선에 사용한다. 유한은 2000년 일본 미쯔비시도쿄 제약으로부터 이 약을 도입해 국내 최초로 출시했다. 판매 이후 줄곧 1위를 지킨 안플라그는 2013년 제네릭약물인 씨제이헬스케어의 안플레이드에 추월을 허용했다. 이후 2015년 300mg 고용량 서방정이 출시되면서 시장구도는 더욱 안개속으로 흘렀다. 안플레이드와 안플레이드SR을 내세운 씨제이헬스케어가 정상에 오르며 2위권과 격차를 벌이는 듯 하더니 어느새 대웅제약이 치고 올라가 올 상반기에는 대웅제약이 서방제제 분야서 앞서기 시작했다. 대웅제약은 안플원의 상승세를 1일 1회 복용 서방정에 대한 편리성과 약효 만족도를 의료진에게 직접 어필한 것이 주효했다고 말한다. 회사 마케팅 담당자는 "기존 100mg 제품은 1일 3회 복용법이지만, 다른 만성질환을 동반한 환자들은 주로 1일 2회 복용하는 환자가 많았다"면서 "300mg 제품을 1일 1회 복용하는 서방정은 기존 복용법보다 편리하면서도 용량이 높아 효과도 더욱 강력해져 의료진들뿐만 아니라 환자들도 선호했다"고 말했다. 대웅제약은 이 약을 육성하기 위해 전사적으로 나섰다. 특히 마케팅 PM이 직접 거래처에 나가 판매 디테일을 하며 정확한 약효전달에 힘썼다. 다른 병용처방이 가능한 약제와의 듀얼마케팅도 성장요소다. 대웅은 안플원과 다른 당뇨병치료제들 간 병용 처방이 가능하다는 점에서 제미글루-안플원, 슈글렛-안플원 등을 묶어 전문의들을 대상으로 이른바 자스민 심포지엄을 진행하고 있다. 여기에 임팩타민-안플원, 최근에는 통증치료제 리카프리와 병용 효과도 홍보하고 있다. 또한 300mg 고용량 제품이지만, 100mg 기존 제품을 3개 복용할 때보다 약가도 1.5배 가량 저렴하다는 것도 장점이다. 한편 안플원SR은 기존 100mg 제품인 안플라그(56억원), 안플레이드(40억원)보다도 청구액이 앞서며 개별 품목 기준으로도 1위에 올랐다.

2017-10-18 12:14:58

이탁순
현대 "신약개발·윤리경영 두마리토끼 잡는다"

현대약품(대표 김영학)이 신약개발 프로젝트와 투명경영 개선 등 두마리 토기를 잡기 위한 노력을 기울이고 있다. 18일 회사 측에 따르면 오는 12월 아랍에미레이트 아부다비에서 개최되는 국제당뇨병학회(IDF)에서 주요 신약개발 파이프라인 중 하나인 경구용 제2형 당뇨병치료제 후보물질 'HD-6277'의 임상/비임상 결과가 공개된다. 회사 관계자는 "제약 산업에서는 제도적, 환경적 변화에 따른 신제품 개발능력과 R&D 활성화가 제약회사의 지속적인 성장을 가능하게 하는 중요한 요소로 부각되고 있다"면서 "현대약품은 지속적인 우수인재확보와 집중적인 투자로 국내외 대학과 산학연계프로그램, 해외 유명학자와의 글로벌 연구네트워크강화 그리고 아웃소싱을 통한 혁신적인 의약품 개발로 세계시장진출과 인류건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있다"고 말했다. HD-6277은 현대약품이 추구하는 가치에 부합하는 프로젝트이다. 현대약품은 또한 공정경영 확대 노력도 병행하고 있다. 2007년 CP(공정거래자율준수프로그램(Compliance Program)를 도입한 이후로, CP 전담조직을 신설해 교육과 모니터링을 강화하는 등 CP 문화 정착을 위해 매진하고 있다는 설명이다. 지난 3월에는 '2017년 공정거래 자율준수(Compliance Program, CP) 강화 선포식'을 실시했다. 이후 지속적으로 직원들을 대상으로 전문가 강연을 통해 공정거래자율준수 프로그램(CP)에 대한 인식을 제고하고 CP의 중요성 등을 알리고 있다. 회사 관계자는 "인류의 보건 향상에 기여한다는 기업 이념을 조직의 비전과 가치로 삼아 끊임없는 노력하고 있다"면서 "글로벌 베스트 제약회사를 향한 도전을 목표로 삼고 있다"고 말했다.

2017-10-18 11:59:33

이탁순
한미 "포지오티닙, EGFR-TKI치료제 대비 약효 입증"

한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 특정 유전자 변이가 나타난 환자에서 EGFR-TKI치료제와 비교해 약효를 입증했다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 18일 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 내성표적 항암신약 '포지오티닙'의 진전된 임상 결과가 일본 요코야마에서 열리고 있는 세계폐암학회 (WCLC)에서 발표됐다고 밝혔다. 임상종양학 분야 세계적 권위자인 미국 MD 앤더슨암센터의 Dr.Heymach 교수가 WCLC 연구자 발표에서 포지오티닙의 임상 결과를 밝혔다. 그는 "포지오티닙이 비소세포폐암 중 엑손(exon)20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 EGFR TKI 치료제보다 획기적으로 우월한 약효를 확인했으며, 중추신경계 전이 및 연수막(뇌척수액) 질병 환자에서도 약효의 활발한 활성 가능성을 확인했다"고 발표했다. 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분이다. EGFR변이 비소세포폐암 환자의 10% 가량에서 20번째 엑손 유전자가 변이되는 것으로 알려져 있다. 이를 엑손20이라고 말한다. 한미약품에 따르면 이를 집중적으로 표적해 치료가 가능한 신약은 개발되지 않은 상태다. 한미는 포지오티닙이 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제에 비해 40배 이상의 효력과 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 보였다고 전했다. MD 앤더슨암센터 등은 현재 엑손20 유전자가 변이된 폐암환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행중이다. 현재까지 확인된 환자의 73%(11명 중 8명)에서 객관적 반응율(ORR) 및 부분 반응율(PR)을 확인했다. ORR은 사전에 정의한 양 이상으로 종양 감소를 보인 환자 비율이며, OPR은 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자다. Dr. Heymach 교수는 "EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들은 일반적으로 예후가 매우 좋지 않다. 기존 1세대 TKI 치료제에서의 반응율은 한자릿수, 무진행생존율은 두달에 그치고 있다"고 말했다. 이어 "매우 고무적인 사실은 포지오티닙을 하루 16mg 투약받은 해당 환자의 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐으며 중추신경계에서의 활성도 확인했다는 것"이라고 했다. 한미약품 권세창 대표는 "이번 임상 결과를 통해 난치성 폐암치료 분야의 새로운 지평을 열 수 있는 획기적 전기가 마련됐다"고 평하며 "이 결과를 토대로 빠른 상용화를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2017-10-18 11:48:25

김민건
중증장애 이긴 장애인합창단의 '영혼의 하모니'

중증장애를 이겨낸 장애인 합창단이 감동의 하모니를 들려준다. JW중외제약은 오는 19일 서울시 서초구 한전아트센터에서 홀트 장애인합창단 '영혼의 소리로' 2017년 정기공연이 열린다고 밝혔다. 이번 공연은 JW중외제약 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호)이 후원한다. 1999년 결성된 국내 최초 중증 장애인 합창단 '영혼의 소리로'는 노래 한 곡을 익히는데 한 달 이상이 걸리지만 꾸준한 반복연습을 통해 신체적 한계를 극복한 단원들로 구성되어 있다. 매년 30여회 이상의 공연을 소화하며 감동을 선사하고 있다. 오는 정기공연에서는 지휘자 손종범 씨 지휘 아래 지난 1년 간 연습한 '똑바로 보고 싶어요', '마법의 성' 등 모두 11곡을 선보일 예정이다. 작곡가 겸 방송인 주영훈의 사회로 진행되는 공연엔 가수 김혁건이 특별 게스트로 출연한다. 홀트아동복지회 관계자는 "단원들이 받아온 사랑에 보답하고자 주 3회 이상 연습을 하면서 준비해 왔다. 특별한 감동을 전하는 합창단의 공연이 장애인에겐 용기와 희망 을 주고, 사회엔 서로가 서로를 배려하는 따스한 마음이 보다 널리 전파되는 계기가 되면 좋겠다"고 말했다. 한편 JW중외제약은 영혼의 소리로 합창단과 2003년 사랑의 후원 결연을 맺은 이래 "장애인에 대한 사회적 편견을 해소하고, 소외된 이웃에 대해선 사랑의 메시지가 전달될 수 있도록 합창단의 공연 활동을 지속적으로 후원해 오고 있다"고 설명했다.

2017-10-18 10:56:55

김민건
파미셀 화장품 9종 CFDA 위생허가증 취득

파미셀이 CFDA로부터 자사 화장품에 대한 중국 위생허가증 추가 취득을 완료했다. 파미셀(대표 김현수·김성래)은 18일 최근 중국 중국식품약품감독관리국(CFDA ,China Food And Drug Administration)으로부터 자사 브랜드 화장품 9종에 대한 위생허가를 받았다고 밝혔다. 위생허가를 받은 9품목 중 6종은 연장이며, 신규는 3종이다. 추가된 품목은 바이파미셀랩 시리즈 ▲더프레스티지 에센스 ▲듀얼 하이드로겔 마스크 ▲비타앰플이다. 파미셀은 "병원 유통업체 및 대형 온라인 업체를 비롯해 중국 공기업과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진입과 유통망 확장을 계획하고 있다"고 밝혔다.

2017-10-18 10:48:58

김민건
신테카바이오-고대안암 '빅데이터·AI' 연구 MOU

신테카바이오와 고대 안암병원이 정밀의료 병원정보시스템 구축을 통해 빅데이터를 활용한 솔루션 개발 및 질병예측 연구에 나선다. 신테카바이오(대표 정종선)는 지난 17일 고대 안암병원에서 의료정보 빅데이터 통합 솔루션 개발 및 인공지능 기술을 적용한 질병예측 연구와 환자계층화 연구를 공동으로 추진하는 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다. 고대 안암병원은 최근 고려대학교의료원이 국가전략프로젝트 정밀의료사업에 선정되며, 정밀의료기반 암 진단·치료법과 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 개발에 나서고 있다. 고대 안암병원은 신테카바이오의 유전체맵(PMAP) 기술과 인공지능을 활용한 융합 연구 시스템을 개발해 정밀의료 연구를 가속화 할 것으로 기대하고 있다. 정밀의료(precision medicine)는 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 빅데이터를 통합·분석해 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 개인맞춤 의료를 뜻한다. 수집된 정보를 통합하고 비교 분석하기 위해서는 고도의 컴퓨터 기술과 바이오인포매틱스(bioinformatics,생물정보학) 기술 등이 요구된다. 정밀의료 병원정보시스템구축 사업을 이끌고 있는 이상헌 사업단장(고대 안암병원 재활의학과)은 "고려대학교의료원의 방대한 의료 데이터와 유전체 빅데이터가 활용되기 위해서는 인공지능이 적용된 고도의 컴퓨팅 기술이 필수적이다. 신테가바이오가 최적의 파트너 중 하나였다"고 말했다. 인공지능을 활용한 연구는 약물환자 계층화, 바이오마커개발 등 정밀의료를 구현 기반과 바이오마커 진단기술과 신약개발 등 부가가치 창출에도 크게 기여할 것이란 전망이다.

2017-10-18 10:42:05

김민건
파나진, 유전변이 진단키트 '임상현장 사용'

파나진의 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트와 PNA클램프 BRAF 유전자 돌연변이 검사 키트가 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. 파나진(대표 김성기)은 18일 복지부가 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트와 PNA클램프 BRAF 유전자 돌연변이 검사 키트의 '신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과'를 고시하면서 10월부터 임상현장 사용이 가능하다고 밝혔다. 해당 제품은 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper R EGFR)유전자 돌연변이 검사키트와 PNA클램프 BRAF(PNAClamp™ BRAF)유전자 돌연변이 검사키트다. 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 인정을 받았다. 액체 생검은 환자 조직에서 직접 검체를 떼어내지 않고 혈액 등 체액만으로 유전자 돌연변이를 구별해 낼 수 있는 기술이다. 세계경제포럼(WEF)에서 10대 미래유망기술 중 첫번째로 소개되기도 했다. 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트에는 조직뿐만 아니라 혈액을 통해 폐암 환자의 진단에 사용할 수 있는 이러한 액체 생검 기술이 적용됐다. 파나진은 "특히 폐암은 병의 진행 과정 중에 생기는 유전자 돌연변이에 따라 약제 민감성을 확인해 환자를 진단하고 맞춤형 항암제를 선택하는 것이 중요하다. 액체 생검으로 검사시 환자의 고통을 덜어주면서도 더 빠르고 정확한 결과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 맞춤형 항암제를 처방함에 있어 중요하게 여겨지는 거은 유전자 진단이다. 3세대 폐암치료제 올리타와 타그리소는 1세대 폐암치료제 투여 후 T790M이라고 하는 돌연변이 검출을 진단받은 질병 진행형 환자에 처방이 가능하다. 파나진은 "국내에서 사용할 수 있는 진단법은 파나뮤타이퍼 EGFR 유전자 돌연변이 검사 키트와 로슈 진단 제품이 전부다"고 강조했다. 이어 "3세대 치료제는 조직검체를 채취하기 어려운 환자의 혈액을 이용해 진단해야 하는 일명 액체생검(Liquid Biopsy)이 주가 될 것이라는 전망이다. 무엇보다 액체 생검 시장에서 로슈 등 글로벌 제품과 어깨를 나란히 할 수 있는 제품을 출시했다는 사실이 매우 고무적이다"고 밝혔다. 한편 파나진은 PNA클램프 BRAF 돌연변이 검사 키트는 갑상선암 진단에 사용되고 있지만 이번 고시로 대장암과 직장암 진단까지 검사 범위를 확장하게 됐다고 전했다.

2017-10-18 10:27:30

김민건
대화제약 前총무팀장 회사주식 5만주 횡령

대화제약 전 총무팀장이 회사 주식을 횡령해오다 적발됐다. 17일 대화제약은 전자거래소 공시를 통해 주식담당자인 전 총무팀장 윤모 씨를 서울시 방배경찰서에 사문서 위조(특경법 위반) 등 혐의로 고소했다고 밝혔다. 대화제약에 따르면 윤모 씨는 대화제약 주식 5만주를 현물 출고해 횡령했다. 현재 대화제약은 자사주 2만2800주를 회수하였으며 관련해 경찰에 고소한 상태다. 대화제약은 횡련 건으로 자사주가 56만7827주에서 54만627주로 변경 되었으며 2만7200주가 차감됐다고 밝혔다. 아울러 "횡령 건으로 발생한 회사의 손해는 피의자 재산환수를 통해 최대한 해소할 계획이다"고 공시했다. 2017년 반기보고서의 자기주식 관련 부분도 정정 공시할 예정이며 3분기 보고서에 반영할 방침이다.

2017-10-18 09:44:34

김민건

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