녹십자셀(대표 이득주)은 한국산업단지공단(이하 산단공)이 주관하는 2017년 KICOX 글로벌 선도기업으로 선정됐다고 16일 밝혔다. KICOX 글로벌 선도기업 육성사업은 산업단지 입주기업 중 국가경제성장 견인을 위해 성장 잠재력이 높은 우수기업을 선정하고 있다. 녹십자셀의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 국내 세포치료제 중 최초로 연 매출 100억원을 달성한 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨 성과 등이 인정받아 수상했다. 글로벌 선도기업에 선정된 회사는 산단공에서 기업성장종합지원 플랫폼 사업인 맞춤형 성장지원프로그램을 지원받는다. 아울러 금융기관별 대상기업 자금지원 및 동반성장협력펀드 금리우대, KOTRA 수출 멘토링서비스 및 FTA 수출시장개척 등 해외마케팅 지원, 산업집적지 경쟁력 강화사업, 글로벌 기술교류 우선발굴 지원 등 다양한 글로벌 시장 진출 혜택을 받을 수 있다. 녹십자셀 이득주 대표는 "2017년 KICOX 글로벌 선도기업 선정은 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것이다"고 말했다. 녹십자셀은 차세대 세포치료제 개발, 툴젠과의 공동연구개발을 통해 T세포 기반의 면역항암제 연구개발에 매진하고 있다.

대웅제약이 메디톡스와의 미국 내 민사소송건은 사실상 종결이라는 주장을 굽히지 않고 있다. 대웅제약(대표 이종욱)은 16일 보도자료를 통해 미국 캘리포니아 주 법원의 결정문을 인용 "법원이 메디톡스가 제기한 민사소송을 미국에서 다툴 문제가 아니라고 했다"며 사실상 종결된 것이라고 주장했다. 대웅제약이 공개한 미국 캘리포니아 주 법원의 결정문 일부를 보면 'In light of all the factors, the appropriate forum in which to adjudicate this action is South Korea, not the United States'라고 나와있다. 대웅제약은 "모든 요인을 고려해 본 사건을 진행하기에 적합한 곳은 미국이 아니라 한국이다"는 내용이라고 밝혔다. 미국 로펌 코브레&김의 김상윤 변호사(대웅제약 대리인)도 "미국 캘리포니아 주 법원은 판결을 통해 메디톡스가 제기한 영업비밀 관련 민사소송이 미국이 아닌 한국 법원에서 다투어져야 하는 문제라고 판단했다"고 설명했다. 그는 "이번 판결로 메디톡스가 대웅을 상대로 제기한 미국에서의 민사소송은 실질적으로 종결된 것이다"고 주장했다. 그는 메디톡스가 한국에서 소송을 제기하고 한국 법원에서 그 소송이 진행되면 그 후 미국 법원의 역할은 없다는 뜻이라고 거듭 강조했다. 대웅제약은 또한 미법원이 2018년 4월 13일 보류된 사안에 대한 회의를 진행한다는 결정문(The court sets a status conference on a stayed matter for April 13, 2018, at 9 am)도 재판을 속개한다는 의미가 아니라고 주장했다. 이는 법원이 보류한 사안에 대한 회의 일정을 정했다는 설명으로 재판 속개 의미가 아니라는 것이다. 김상윤 변호사는 "2018년 4월 13일 예정된 status conference는 한국 법원에서 관할권을 행사하지 않거나 한국에서 소송이 진행될 수 없는 사유가 있는지 점검해보는 절차에 불과하다"고 설명했다. 대웅제약은 "민사소송법 제5조 (법인 등의 보통재판적)에 따라 한국 법원은 본 사건에 대해 관할권이 있는 것이 명백하다. 메디톡스가 미국에서 제기한 소송은 사실상 종결된 것이며 국내에서 소송이 진행된다면 확고한 법적 대응을 통해 철저히 사실을 밝히겠다"고 했다. 메디톡스는 이같은 주장에 반박했다. 메디톡스는 "한국에서 적절치 않으면 미국에서 관할 할 권리가 있다는 단서조항이 달려있다. 소송을 계속 진행하겠다"고 밝혔다. 양사의 상반된 주장이 계속되고 있어 미국에서의 대웅제약-메디톡스 소송 건 행방은 오리무중이다. 한편 대웅제약이 밝힌 미국 법원의 결정문에는 한국이 적합한 관할지라고 결정한 이유가 나와있다. ▲알페온 외 관련자 모두가 한국인이고, 1명 제외 시 모두 한국 거주로 재판 출석 및 변론의 어려운 점 ▲원고의 주장과 관련된 모든 증거들은 한국어로 되어 있으며, 거의 모든 증인들은 통역이 필요한 점 ▲한국은 보툴리눔톡신 제제 제조 기술을 국가핵심기술로 지정하고 있어 이에 대해 중대한 보호이익이 있음 등이다.

면역항암제의 급여등재과정에서 불거졌던 오프라벨(허가범위 외 사용) 처방이슈가 한층 공론화 될 전망이다. 지난 8월 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 2종의 약제가 급여권에 진입하면서 그간 허가범위 외로 면역항암제를 투약해 왔던 말기암 환자와 보호자들 사이에선 거센 반발이 일었다. 처방의료기관이 제한됨에 따라 치료를 중단해야 할 위기에 처했다는 이유다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 유예조치를 마련했음에도 갈등은 쉽사리 사그라들지 않는 양상을 보였다. 이에 복지부는 '의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도' 관련 개선방안을 마련하기 위해 '약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체'를 구성하고 지난 9월 28일 1차 회의를 개최한 바 있다. 협의체에는 환자단체연합회 소속 이은영 이사(한국백혈병환우회 사무처장)와 안상호 이사(한국선천성심장병환우회 대표)가 참여 중인 것으로 알려진 상황. 이와 관련 면역항암제 허가초과 사용을 주장해 온 면역항암까페 회원들은 협의체 선정과정에서 면역항암까페 회원들이 배제된 데 대해 반발의사를 표하기도 했다. 이처럼 긴장감이 고조되는 가운데, 환자단체연합회가 '의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도' 개선방안에 관한 의견을 수렴하는 자리를 마련키로 한 것이다. 16일 환자단체연합회는 오는 18일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 '아트컬리지2'에서 환자단체 회원과 환자 및 환자가족들의 의견을 모으는 시간을 갖는다고 밝혔다. 환자단체연합회에 따르면, 복지부가 10월 20일까지 제도개선방안에 관한 의견을 수렴하고 있으며, 2차회의가 10월 27일로 예정된 상태다. 협의체 차원에선 ▲항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ▲항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ▲일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 ▲2상임상이 끝나지 않았지만 1상에서 획기적인 효과가 임상적으로 검증된 신약의 경우 1상만 종료해도 일정한 요건을 충복하면 예외적으로 식약처 허가를 받아 시판할 수 있도록 하는 제도 등이 주요 논점으로 논의되고 있는 것으로 확인된다. 환자단체연합회 관계자는 "의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용과 관련 여러 정책·제도·법률을 환자중심으로 개선하기 위해 다양한 환자단체 회원, 환자와 환자가족들의 의견을 계속적으로 청취할 예정"이라며, "다양한 환자들의 목소리를 잘 정리해 협의체 활동에 적극적으로 반영할 생각이다. 18일에도 많은 참여를 부탁드린다"고 당부했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 자사의 프리미엄 홈케어 코스메틱 '리쥬란® 힐러 턴오버 앰플'이 지난 14일 GS홈쇼핑 단독 론칭 생방송에서 목표 판매 수량의 140%를 넘기며 예비 수량까지 모두 판매하는 '완판'을 기록했다고 16일 밝혔다. 리쥬란® 힐러 코스메틱 브랜드의 공식 모델인 방송인 박지윤과 생방송으로 진행한 이번 방송에서는 GS홈쇼핑 단독 론칭을 기념해 '리쥬란® 힐러 턴오버 앰플 스페셜 패키지(13만 9천원)'를 구매하는 고객에 한해 앰플 1박스 가격에 앰플 2박스와 영양크림 1개를 제공하고 상품평 작성 시 영양크림 1개를 추가 증정하는 등 특별한 구매 혜택을 제공해 소비자들의 큰 호응을 얻었다. 리쥬란® 힐러 턴오버 앰플은 피부전문기관 고급 시술에 사용되는 제품 리쥬란®의 핵심성분이 피부에 보다 잘 흡수될 수 있도록 가공된 피부 개선 촉진 DNA 성분 'c-PDRN®'을 고농축, 고함량으로 담고 있다. 이로 인해 피부, 잔주름, 탄력을 개선하고 피부 재생주기를 관리하여 임상적으로 피부결, 피부톤 및 피부투명도 등이 개선되는 결과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "리쥬란® 힐러 턴오버 앰플의 성공적인 홈쇼핑 첫 론칭을 뜻 깊게 생각한다"고 전하며, "론칭 방송 매진으로 인해 구매 기회를 놓친 소비자 분들의 요청 쇄도에 부응하고자 빠른 시일 내에 추가 방송을 통해 보다 많은 소비자 분들이 제품을 만나보실 수 있도록 전력을 다할 예정"이라고 전했다. 한편, 리쥬란® 힐러 코스메틱 전 제품은 론칭 방송 이후에도 GS샵과 공식 온라인몰을 통해 단품 구매 가능하다.

국내 최고령 여의사인 한원주 매그너스재활요양병원 내과 과장의 이야기가 공중파로 방송돼 많은 시청자에게 감동을 안겼다. JW중외제약은 16일 KBS1TV 인물 다큐멘터리 프로그램 '다큐 공감' 220회에 제5회 성천상 수상자인 한원주 매그너스재활요양병원 내과 과장 이야기가 방송됐다고 밝혔다. 방송에서는 입원실 한 칸을 개조한 숙소에서 생활하며 환자들과 동고동락하는 한원주 과장이 매일 아침 회진을 돌며 어머니처럼, 때론 누이처럼 환자들의 이야기를 들어주는 모습이 방영됐다. 녹내장이 심화돼 오른손이 심하게 떨리지만 아직까지 직접 컴퓨터로 차트를 입력하고 환자들의 상태에 따라 약 처방을 내리는 모습이 시청자의 가슴을 울렸다. 한 과장은 "환자들의 마음까지 치료해주는 대의(大醫)로서 남은 삶이 허락하는 날까지 환자들의 옆을 지킬 것"이라고 소망을 말했다. 한 과장은 90세가 넘은 나이에도 현역의사로 활동 중인 국내 최고령 여의사다. 1949년 경성여자의학전문학교(고려의대 전신)를 졸업한 한 원장은 1979년부터 의료선교의원에서 일했으며 1982년 국내 최초로 환자의 정신과 환경까지 함께 치료하는 전인치유소를 열어 가난한 환자들의 생활비, 장학금을 지원했다. 환자 몸과 마음의 온전한 자립을 도왔다는 평가다. 2008년 82세의 나이로 매그너스재활요양병원 내과 과장으로 부임해 오늘날까지 노인 요양 환자들을 위한 의술을 펼치고 있다. 이러한 공로로 지난 8월에는 제5회 성천상 수상자로 선정됐다. 방송에서는 이종호 JW중외제약 명예회장이 한원주 과장에게 성천상을 수상하는 장면과 한원주 과장이 수상 소감을 전달하는 모습이 담겼다. 성천상은 JW중외제약의 창업주인 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 유지를 받들기 위해 만들어진 상이다. 음지에서 헌신적으로 의료봉사활동을 하는 의료인을 찾아 수상한다.

녹십자가 애보트와 협업을 확대해 원외처방 의약품 비중을 늘리고 있다. 고지혈증복합제 콜립에 이어 소화기계 약물 3품목에 대한 코프로모션 계약을 체결한 것. 이들 품목들은 녹십자와 공동판매로 원외처방액 확대를 기대하고 있다. 16일 회사 측에 따르면 녹십자는 한국애보트와 코프로모션 계약을 체결하고 지난달 28일부터 애보트 가나톤, 가나플럭스, 가나시움 등 소화기계약물 3품목을 도매에 공급하고, 내과와 이비인후과를 제외한 타과에 영업을 진행한다. 녹십자가 한국애보트와 공동 프로모션 계약을 한 것은 이번이 두번째. 지난 2015년 심바스타틴-페노피브레이트 성분의 고지혈증 복합제 '콜립정'을 코프로모션 계약을 체결하면서, 녹십자는 개별 요양기관을, 한국애보트는 상급종합병원을 맡아 판매를 진행하고 있다. 콜립정은 지난해 36억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했고, 올해 상반기에는 20억원으로 작년 실적을 뛰어넘을 것으로 보인다. 콜립정을 통해 녹십자는 순환기계 시장에서 고혈압치료제 '아타칸'과 함께 시너지효과를 발휘하고 있다. 이번 가나톤, 가나플럭스, 가나시움도 녹십자의 소화기계 시장 역량 강화에 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다. 3개 제품은 작년 기준 약 20억원의 원외처방액으로 실적이 높지 않지만, 높은 제품 경쟁력을 보유해 매해 성장을 거듭하고 있다. 가나톤은 이토프리드 제제의 오리지널약물이고, 가나플럭스는 국내 첫 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제라는 점에서 타 경쟁품목과 차별화가 있다. 또한 가나시움 역시 330억원대 넥시움 개량품목으로 상업성이 높은 약물이다. 녹십자는 여러 소화기계 품목을 보유하고 있지만, 크게 두각을 나타내는 약물은 없다. 이번 오리지널 가나톤 등 3품목을 추가 탑재하면서 회사 원외처방의약품 확대에 기여를 할 것으로 보인다. 혈액제제, 백신 등 원내의약품이 강점인 녹십자는 그동안 다국적제약사 오리지널품목을 코프로모션하면서 원외처방 시장을 확대해나가고 있다. 아스트라제네카와는 고혈압치료제 '아타칸'을, BMS와는 B형간염치료제 '바라크루드'를, 이번 애보트와는 콜립과 가나톤 등 다양한 영역에서 협업을 진행중이다.

엘러간이 경구용 자궁근종치료제 '울리프리스탈' 성분 약물의 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다. 해당 약물은 신풍제약의 경구용 자궁근종치료제 '이니시아'와 동일성분이다. 미국 승인이 이뤄질 경우 울리프리스탈 성분의 유효성에 대한 신뢰도는 더 상승할 것으로 판단된다. 엘러간은 얼마전 해당 약물의 2건의 임상 3상 시험 가운데 두 번째 시험인 '비너스 Ⅱ(Venus Ⅱ)'의 결과를 발표했다. 그 결과, 후보물질 10mg 및 5mg을 복용한 그룹은 각각 54.8%와 42.0%에서 자궁출혈이 나타나지 않아 플라시보 대조군의 0%와 확연한 격차를 드러냈다. 상용화되면 SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 계열의 경구용 자궁근종치료제의 입지가 더 확고해 질 것으로 판단된다. 이니시아의 경우 신풍제약이 프랑스 HRA 파마로부터 도입, 2014년 국내 론칭한 약물로 지난해 영국 국립임상보건연구원(NICE)으로부터 1차치료 급여 권고를 받기도 했다. 여기에 엘러간이 미국 판권을 앙도 받아 임상을 진행중인 상황이다. 산부인과학회 관계자는 "자궁근종은 주로 수술이나 경과를 관찰하는 것이 주 방법이었으며 사실상 약물치료가 불가능한 양성 종양으로 알려져 있다. 우리나라 30~40대 여성 중 발생률이 40~50%에 이를 정도로 흔히 발생하는 질병이다"라고 설명했다. 한편 울리프리스탈은 크게 3가지 주요 조직에 작용해 효능을 나타낸다. 먼저 뇌하수체 호르몬 수용체에 결합해 FSH와 LH 분비를 감소, 배란을 억제하면서 에스트라디올 수치는 여포기 중반 수준을 유지케 한다.

제약업계가 새로운 준법경영 시스템인 'ISO37001' 도입 논의를 본격화한다. 제약바이오협회는 제약사들이 이 시스템 인증을 효율적으로 받기 위한 컨설팅 비용을 지원하겠다는 계획이다. 16일 관련업계에 따르면 제약바이오협회는 17일 정오 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 제2차 이사회를 개최한다. 이날 이사회서는 반부패경영시스템 국제 표준인 ‘ISO37001’ 도입과 관련한 세부 실행방안이 논의 될 것으로 보인다. 협회는 이사장단회의서 의결된 안건부터 논의하겠다는 방침에 따라 아직 결정되지 않은 CSO와 전공정 위탁생산, 공동생동 등의 현안 등은 공식 안건으로 채택하지 않고 단계적으로 논의한다는 입장이다. ‘ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 지난해 10월에 제정한 반부패경영시스템에 대한 국제 표준 기준으로, 국내에서는 지난 4월에 도입된 이후 윤리경영을 원하는 기업들이 인증을 추진 중에 있다. ISO37001은 윤리경영, 청렴활동, 내부통제, 뇌물수수방지활동 등 반부패 및 준법경영에 대한 구체적인 실천지침을 제시하고 있다. 특히 전 세계 모든 기업을 동일한 기준으로 평가해 해당 기업이 반부패와 관련한 체계적인 시스템을 구축하고 있는지를 객관적으로 판단할 수 있다는 점에서 기존 CP와는 차별화된다는 설명이다. 협회는 이날 이사회서 시스템 도입과 관련한 당위성을 설명하고, 제약사들의 부담을 덜어주기 위해 협회가 기업들에게 ISO37001 컨설팅 비용을 지원하는 방안 등도 논의할 예정이다. 컨설팅 비용은 협회가 부담하고 인증을 위한 프로세스에 필요한 비용은 기업들이 직접 부담토록 하겠다는 계획이다. 한편 이날 이사회서는 관심을 모으고 있는 공동생동 제한과 CSO기업 전수조사 등에 대한 안건은 공식적으로 채택하지 않지만, 회원사들이 기타 의견으로 제안할 경우 논의될 가능성은 열려 있는 것으로 관측괸다. 업계 관계자는 "CSO조사와 공동생동 문제는 아직 이견이 있는 만큼 공식화하지 않을 것이 유력하다"며 "ISO37001 인증을 위한 다양한 의견이 공유될 것"이라고 말했다.

제넥신이 약효지속 플랫폼 원천기술을 활용한 항암제 개발에 뛰어들며 새로운 면역항암제에 대한 기대감을 높이고 있다. 16일 관련업계에 따르면 제네신 면역항암제 GX-I7은 국내 고형암 1상이 완료 됐으며, 자궁경부암을 일으키는 인유두종 바이러스 만성 감염자 대상 1상이 진행 중이다. 2018년부터는 미국국립암센터(NCI)가 교모세포종에 대한 1상을 계획 중이다. 제넥신 관계자는 최근 데일리팜과 통화에서 면역항암제 파이프라인 GX-I7의 향후 기대 가치에 대해 "항암 치료의 원천인 면역세포를 재건하고 강화하는 역할을 하기 때문에 치료는 물론 병용투여, 항암치료 후 보조적 역할까지 하는 치료제가 될 것이다"고 말했다. 제넥신의 첫번째 면역항암제 GX-I7은 면역기능 조절 인자인 인터루킨-7(IL-7)을 활성화시켜 신체 내 면역세포인 T세포 숫자를 늘리고 능력을 강화해 암세포를 죽인다. 여기에 제넥신 지속형 원천기술 '롱-액팅' 플랫폼을 적용해 반감기를 늘렸다. 즉 T세포가 더 오래도록 암을 죽일 수 있도록 업그레이드 한 것이다. 인터루킨-7은 지금껏 좋은 물질로 인지되며 많은 연구가 이뤄졌다. 그러나 특유의 불안정 구조로 개발에 어려움을 겪어왔다는 제넥신의 설명이다. 특히 체내 반감기가 워낙 짧아 면역세포를 증강시키기 전에 사라져 약으로서 효과를 기대하기 어려웠다. 그러나 제넥신은 롱-액팅 플랫폼과 결합시켜 인터루킨-7의 단점을 개선했다. 여기에 구조적 안정화에도 성공했다. 생산 수율을 높이면서 체내 반감기를 늘리는데 도달해 T세포가 신체에서 충분한 역할을 하게 된 것이다. 개발이 어려웠던 인터루킨-7을 면역항암제로 개발할 수 있었던 이유다. 제넥신 관계자는 "인터루터킨-7의 반감기는 몇시간 정도에 불과한 것으로 알려졌지만 지속형 기술이 적용되면서 T세포의 발현이 충분해졌다. 특히 증강 효과가 6개월까지도 지속된다"고 설명했다. 신체 내에서 지속되는 T세포 발현 효과는 항암 치료이후에도 보조적 역할로서 활약이 가능하다. 따라서 제넥신은 치료부터 예후까지 효과를 보이는 항암제가 개발 될 것이며 환자 생존율을 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 제넥신은 인터루터킨-7이 T세포 중에서도 가장 중요한 '라이브 T세포'와 '메모리 T세포'를 증가시켜 항암 효과를 더욱 증강시킬 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "면역관문억제제인 옵디보나 키트루다가 암을 찾더라도 T세포 수가 적거나 침윤세포가 약할 경우 치료율이 떨어진다"며 T세포 수를 늘리고 강화시키는 새 면역항암제의 효과에 대해 강조했다. 이러한 결과는 최근 항암제 개발 트렌드가 면역관문억제제와 병용투여로 흐르면서 GX-I7의 가치를 높이고 있기도 하다. 예를 들면 제넥신의 DNA백신인 GX-188E 경우 HPV바이러스를 찾아내는 바이오마커와 같은 역할을 해 키트루다와의 병용요법도 진행 중이다. GX-I7도 기존 면역관문억제제나 백신 등과의 병용요법을 동시에 진행해 나가는 단계를 밟을 것으로 보인다. 한편 제넥신과 NCI는 GX-I7의 권리 관계와 스케쥴 등을 협의하는 중이며 1상 비용은 암센터가 전액 지원할 예정이다.